Противопоказания: информация для пользователя

Febuxostat Bluepharma 120 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG.

Febuxostat (в виде Febuxostat hemididrata)

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1. Что такое Febuxostat Bluepharma и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Febuxostat Bluepharma

3. Как принимать Febuxostat Bluepharma

4. Возможные побочные эффекты

5. Сохранение Febuxostat Bluepharma

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Febuxostat Bluepharma таблетки содержат активное вещество фебукостат и используются для лечения подагры, которая связана с избытком в организме химического вещества, называемого мочевая кислота (урат). В некоторых случаях мочевая кислота накапливается в крови до такой степени, что она не может раствориться. Когда это происходит, образуются кристаллы мочевой кислоты как внутри, так и вокруг суставов и почек. Эти кристаллы могут вызвать внезапный и сильный боль, покраснение, жар и отек в суставах (это называется приступами подагры). Если не лечить, могут образоваться большие отложения, называемые тофами, вокруг суставов и внутри них. Тофы могут повредить суставы и кости.

Febuxostat Bluepharma действует, снижая концентрацию мочевой кислоты. Снижение концентрации мочевой кислоты с помощью Febuxostat Bluepharma один раз в день останавливает образование кристаллов и, в конечном итоге, снижает симптомы. Если концентрация мочевой кислоты поддерживается на низком уровне достаточно долго, также уменьшается размер тофов.

Febuxostat Bluepharma 120 мг таблетки также используются для лечения и профилактики высоких уровней мочевой кислоты в крови, которые могут возникнуть, когда начинается химиотерапия для лечения рака крови.

Когда химиотерапия назначается, разрушаются раковые клетки, и, как следствие, уровни мочевой кислоты в крови увеличиваются, если не предотвратить ее образование.

Febuxostat Bluepharma предназначено для взрослых.

Не принимайте Febuxostat Bluepharma

• если вы аллергины на фебукостат или на любые другие компоненты этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Febuxostat Bluepharma:

• если у вас есть или имели сердечная недостаточность или другие проблемы с сердцем

• если у вас есть или имели проблемы с почками и/или серьезные аллергические реакции на алопуринол (лекарство, используемое для лечения подагры)

• если у вас есть или имели проблемы с печенью или нарушения функции печени

• если вы проходите лечение для высокого уровня мочевой кислоты из-за синдрома Леш-Ньяна (редкой наследственной болезни, при которой в крови слишком много мочевой кислоты)

• если у вас есть проблемы с щитовидной железой.

Если у вас аллергия на Febuxostat Bluepharma, прекратите принимать этот препарат (см. также раздел 4).

Возможные симптомы аллергии могут быть:

- сыпь, включая серьезные формы (например, пузырьки, узлы, экзфолиативная сыпь, вызывающая зуд), зуд

- отек конечностей или лица

- затруднение дыхания

- лихорадка с увеличением лимфатических узлов

- также серьезные аллергические реакции, которые могут угрожать жизни, связанные с остановкой сердца.

Ваш врач может решить временно или навсегда прекратить лечение Febuxostat Bluepharma.

Были сообщены редкие случаи кожи, которые могут угрожать жизни (синдром Стивенса-Джонсона) при использовании Febuxostat Bluepharma, появляющихся вначале на груди в виде красных пятен в форме дыни или круглых пятен, часто с пузырьком в центре. Это также может включать язвы в ротовой полости, горле, носу, гениталиях и конъюнктивит (закрытые глаза и отек). Сыпь может развиться в пузырьки или отслоение кожи.

Если у вас развился синдром Стивенса-Джонсона при использовании фебукостата, не возобновляйте лечение в любом случае. Если у вас появилась сыпь или эти симптомы на коже, немедленно обратитесь к врачу и скажите, что вы принимаете этот препарат.

Если у вас случилась подагрическая атака (сильный боль, начинающийся внезапно, сопровождаемый чувствительностью, покраснением, жаром и отеком сустава), подождите, пока она не пройдет, прежде чем начать лечение Febuxostat Bluepharma.

Некоторые люди могут испытывать подагрическую атаку при начале приема определенных лекарств, которые контролируют уровень мочевой кислоты. Не все люди страдают этими атаками, но они могут возникнуть даже при приеме Febuxostat Bluepharma, особенно в первые недели или месяцы лечения. Важно продолжать принимать Febuxostat Bluepharma ежедневно, поскольку этот препарат все равно будет действовать, снижая уровень мочевой кислоты. Если вы продолжите принимать Febuxostat Bluepharma ежедневно, подагрические атаки будут происходить все реже и будут менее болезненными.

Если это необходимо, ваш врач назначит другие лекарства для предотвращения или лечения симптомов атак (например, боли и отека суставов).

В пациентах с очень высокими уровнями мочевой кислоты (например, при химиотерапии для лечения рака), лечение лекарствами, снижающими мочевую кислоту, может привести к накоплению ксантина в мочевом пузыре, что может привести к образованию камней, хотя это не было замечено у пациентов, получающих Febuxostat Bluepharma для лечения синдрома лизиса тумора.

Ваш врач может сделать анализ крови, чтобы проверить, работает ли печень нормально.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность не были установлены.

Другие лекарства и Febuxostat Bluepharma

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, будете принимать любое другое лекарство, даже те, которые вы купили без рецепта.

Особенно важно сообщить вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете лекарства, содержащие одну из следующих веществ, поскольку они могут взаимодействовать с Febuxostat Bluepharma, и ваш врач, возможно, должен принять какие-либо меры:

• Меркаптурин (используется для лечения рака)

• Азатиоприн (используется для снижения иммунной реакции)

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или собираетесь стать беременной, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Неизвестно, может ли Febuxostat Bluepharma нанести вред плоду. Febuxostat Bluepharma не следует использовать во время беременности. Неизвестно, может ли Febuxostat Bluepharma проникать в грудное молоко. Не используйте Febuxostat Bluepharma, если вы кормите грудью или собираетесь это сделать.

Вождение и использование машин

Уделите внимание тому, что вы можете испытывать головокружение, сонливость, мутную видимость и онемение или ощущение жжения во время лечения, поэтому если это происходит, не вождение и не управляйте машинами.

Febuxostat Bluepharma содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу (一种 сахара). Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

• Рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день. Пакетик содержит на обратной стороне номера дней недели, чтобы помочь вам проверить, принимаете ли вы свою дозу каждый день.

• Таблетки принимаются перорально, с или без пищи.

Гота:

Febuxostat Bluepharma выпускается в таблетках покрытых пленочной оболочкой по 80 мг и 120 мг. Врач назначит вам наиболее подходящую дозу.

Продолжайте принимать Febuxostat Bluepharma каждый день, даже если у вас больше нет приступов готы.

Профилактика и лечение высоких уровней мочевой кислоты у пациентов, проходящих химиотерапию для рака:

Febuxostat Bluepharmaдоступенв таблетках по 120 мг.

Начните принимать Febuxostat Bluepharma за два дня до химиотерапии и продолжайте его использование, как указано вашим врачом. Обычно лечение короткосрочное.

Если вы принимаете больше Febuxostat Bluepharma, чем следует

В случае несчастного случая с передозировкой немедленно обратитесь к врачу или аптекарю или позвоните в службу информирования о токсикологии, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Febuxostat Bluepharma

Если вы забыли принять одну дозу Febuxostat Bluepharma, принимайте ее как только вспомните, если это не почти время принять следующую; в этом случае пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую по обычному графику. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Febuxostat Bluepharma

Хотя вы чувствуете себя лучше, не прекращайте принимать Febuxostat Bluepharma, если не посоветует это ваш врач. Если вы перестанете принимать Febuxostat Bluepharma, уровень мочевой кислоты может снова повыситься, и симптомы могут ухудшиться из-за образования новых кристаллов мочевой кислоты в суставах и почках.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Остановите принимать это лекарство и немедленно обратитесь к врачу или попадите в ближайшую больницу, если у вас появляются какие-либо из следующих редких побочных эффектов (это может затронуть до 1 из 1000 человек), поскольку в этом случае у вас может развиться серьезная аллергическая реакция:

- анафилактические реакции, гиперчувствительность к лекарству (см. также раздел 2 «Предупреждения и предостережения»)

- кожные высыпания, которые могут быть опасными для жизни, характеризующиеся образованием пузырей и отслоением кожи и слизистых оболочек (например, рта и гениталий), больные язвами в рту и/или гениталиях, сопровождающиеся лихорадкой, болью в горле и слабостью (синдром Стивенса-Джонсона/токсическая эпидермальная некролизис), или увеличением размеров лимфатических узлов, увеличением размера печени, гепатитом (включая печеночную недостаточность), увеличением количества белых кровяных телец в крови (гиперчувствительность к лекарствам с эозинофилией и системными симптомами-синдромом DRESS) (см. раздел 2)

- общие кожные высыпания

Частыепобочные эффекты(это может затронуть до 1 из 10 человек) следующие:

• аномальные результаты анализов печени

• диарея

• головная боль

• высыпания (включая различные типы высыпаний, см. ниже разделы «редкие» и «очень редкие»)

• тошнота

• увеличение симптомов подагры

• местное опухание из-за отека тканей (эдема)

• Другие побочные эффекты, не упомянутые выше, перечислены ниже.

Редкиепобочные эффекты(это может затронуть до 1 из 100 человек) следующие:

• снижение аппетита, изменение уровня сахара в крови (диабет), симптом которого может быть чрезмерной жаждой, повышение уровня жиров в крови, увеличение веса

• потеря полового влечения

• трудности с засыпанием, сонливость

• головокружение, онемение, ощущение жжения, снижение или изменение чувствительности (гипестезия, гемипарезия или параестезия), изменение или снижение вкуса (гипосмия)

• аномалии ЭКГ (электрокардиограммы), неритмичное или учащенное сердцебиение, ощущение сердцебиения (пальпитации)

• жар, краснота (залитость лица или шеи), повышение артериального давления, кровотечения (геморрагия, наблюдается только у пациентов, получающих химиотерапию для заболеваний крови)

• кашель, затруднение дыхания, дискомфорт или боль в груди, воспаление носовых пазух и/или гортани (верхних дыхательных путей), бронхит

• сухость во рту, боль или дискомфорт в животе или газы, жжение в желудке или изжога, запор, частые позывы к мочеиспусканию, рвота, дискомфорт в животе

• зуд, уртикария, воспаление или изменение цвета кожи, мелкие красные пятна или пурпура на коже, мелкие высыпания на коже, покрытые мелкими бляшками, соединенными между собой, высыпания, высыпания и пятна на коже, другие кожные изменения

• мышечные спазмы, мышечная слабость, мышечные боли и артритические боли, бурсит или артрит (воспаление суставов, обычно сопровождающееся болью, опуханием или спазмом), боль в конечностях, спина, спазмы мышц

• кровь в моче, частые позывы к мочеиспусканию, аномальные результаты анализов мочи (повышение концентрации белка в моче), снижение функции почек

• усталость, боль в груди, дискомфорт в груди

• камни в желчном пузыре или желчных протоках (colelitiasis)

• повышение уровня гормона, стимулирующего щитовидную железу (TSH) в крови

• изменения биохимии крови или количества кровяных телец или пластинок (анормальные результаты анализа крови)

• камни в почках

• трудности с эрекцией

Очень редкиепобочные эффекты(это может затронуть до 1 из 1000 человек) следующие:

• мышечная травма, которая в редких случаях может быть серьезной. Это может привести к мышечным проблемам и особенно, если у вас плохое самочувствие или высокая температура, это может быть вызвано аномальным разрушением мышц. Сразу же обратитесь к врачу, если у вас появляются боли, чувствительность или мышечная слабость

• тяжелое опухание глубоких слоев кожи, особенно вокруг губ, глаз, гениталий, рук, ног или языка, что может привести к резкому затруднению дыхания

• высокая температура, сопровождающаяся высыпаниями, подобными скарлатине, увеличением лимфатических узлов, увеличением размера печени (включая печеночную недостаточность), увеличением количества белых кровяных телец в крови (лейкотоз, с или без эозинофилией)

• краснота кожи (эритема), различные типы высыпаний (например, зуд, с белыми пятнами, с пузырями, с пузырями, содержащими гной, с отслоением кожи, высыпания, подобные скарлатине), общая эритема, некроз, отслоение пузырей на коже и слизистых оболочках, приводящее к отслоению и возможной сепсис (синдром Стивенса-Джонсона/токсическая эпидермальная некролизис)

• нервозность

• чувство жажды

• звон в ушах

• мутная или измененная зрение

• выпадение волос

• язвочки во рту

• воспаление поджелудочной железы: обычные симптомы — боль в животе, тошнота и рвота

• повышенная потливость

• снижение веса, увеличение аппетита, неуправляемая потеря аппетита (анорексия)

• мышечная и/или суставная спазм

• аномальные результаты анализа крови (лейкоциты, красные кровяные тельца или пластинки)

• необходимость срочного мочеиспускания

• изменения или снижение объема мочи из-за воспаления почек (нефрит тубуло-интерстициальный)

• воспаление печени (гепатит)

• желтуха кожи (ictericia)

• печеночная травма

• повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (индикатор мышечной травмы)

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом своему врачу или фармацевту. Это включает в себя любые побочные эффекты, не упомянутые в этом листке инструкций.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо типы побочных эффектов, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, не упомянутые в этом листке инструкций. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека:www.notificaRam.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на коробке и блистере даты окончания срока годности после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Febuxostat Bluepharma

Активное вещество - фебукостат (в виде фебукостата гемигидрата).

В каждом таблетке содержится 120 мг фебукостата.

Другие компоненты:

Ядро таблетки:моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, сода кроскармелоза, гидроксипропилцеллюлоза, полоксамер 407, аниhidная коллоидная кремнезем, магниевый стеарат.

Нанесение на таблетку:поливиниловый спирт – частично гидролизованный, диоксид титана (E171), макрогол 4000, тальк, желтый оксид железа (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Желтые таблетки овальной формы, биконвексные, с одной стороны маркированные «120».

Febuxostat Bluepharma 120 мг представлен в блистерах (PVC/PCTFE-Алюминий) или (PVC/PVDC-Алюминий) по 14 таблеток.

Febuxostat Bluepharma 120 мг доступен в упаковках с 28 таблетками, покрытых пленочной оболочкой.

Титул разрешения на коммерциализацию и ответственный за производство

Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A.

São Martinho do Bispo

3045-016 Coimbra

Португалия

Для получения дополнительной информации о этом препарате обратитесь к местному представителю титула разрешения на коммерциализацию.

Дата последней проверки этого брошюры: Июнь 2018

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS):http://www.aemps.gob.es