ФЕБУКСОСТАТ БЛЮФАРМА 120 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Фебуксостат Bluepharma 120 мг, покрытые пленкой таблетки EFG.

Фебуксостат (в виде фебуксостата гемигидрата)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может понадобиться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фебуксостат Bluepharma и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Фебуксостата Bluepharma
3. Как принимать Фебуксостат Bluepharma
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фебуксостата Bluepharma
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фебуксостат Bluepharma и для чего он используется

Таблетки Фебуксостат Bluepharma содержат активное вещество фебуксостат и используются для лечения подагры, которая связана с избытком в организме химического соединения, называемого мочевой кислотой (уратом). У некоторых людей мочевая кислота накапливается в крови до такой степени, что не может раствориться. Когда это происходит, образуются кристаллы урата внутри и вокруг суставов и почек. Эти кристаллы могут вызвать внезапную и сильную боль, покраснение, тепло и отек в суставах (это называется приступом подагры). Если не лечить, могут образовываться крупные отложения, называемые тофусами, вокруг суставов и внутри них. Тофусы могут повредить суставы и кости.

Фебуксостат Bluepharma действует, снижая концентрацию мочевой кислоты. Поддержание низкой концентрации мочевой кислоты при приеме Фебуксостата Bluepharma один раз в день замедляет образование кристаллов и, со временем, уменьшает симптомы. Если концентрация мочевой кислоты поддерживается на низком уровне в течение достаточного времени, также уменьшается размер тофусов.

Таблетки Фебуксостат Bluepharma 120 мг также используются для лечения и профилактики высоких уровней мочевой кислоты в крови, которые могут возникнуть при начале химиотерапии для лечения рака крови.

Когда назначается химиотерапия, разрушаются раковые клетки, и, как следствие, уровни мочевой кислоты в крови увеличиваются, если не предотвратить их образование.

Фебуксостат Bluepharma предназначен для взрослых.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Фебуксостата Bluepharma

Не принимайте Фебуксостат Bluepharma

• если вы аллергичны к фебуксостату или к любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Фебуксостата Bluepharma:

• если у вас есть или было сердечная недостаточность или другие проблемы с сердцем
• если у вас есть или было заболевание почек и/или тяжелые аллергические реакции на аллопуринол (препарат, используемый для лечения подагры)
• если у вас есть или было заболевание печени или нарушения функции печени
• если вы проходите лечение для повышенной концентрации мочевой кислоты в результате синдрома Леша-Нихана (редкого наследственного заболевания, при котором в крови слишком много мочевой кислоты)
• если у вас есть проблемы с щитовидной железой.

Если вы испытываете аллергические реакции на Фебуксостат Bluepharma, прекратите принимать этот препарат (см. также раздел 4).

Возможные симптомы аллергических реакций могут включать:

• сыпь, включая тяжелые формы (например, пузыри, узлы, эксфолиативные сыпи, сопровождающиеся зудом), зуд
• отек конечностей или лица
• затруднение дыхания
• лихорадка с увеличением лимфатических узлов
• также тяжелые аллергические реакции, которые могут угрожать вашей жизни, связанные с остановкой сердца и кровообращения.

Ваш врач может решить прекратить лечение Фебуксостатом Bluepharma навсегда.

Были сообщения о редких случаях кожных высыпаний, которые могут угрожать вашей жизни (синдром Стивенса-Джонсона) при использовании Фебуксостата Bluepharma, которые изначально появляются на туловище в виде красных пятен в форме мишени или круглых пятен, часто имеющих пузырь в центре. Это также может включать язвы во рту, горле, носу, гениталиях и конъюнктивите (покраснение и отек глаз). Высыпание может прогрессировать до общих пузырей или отслоения кожи.

Если вы развили синдром Стивенса-Джонсона при использовании фебуксостата, не возобновляйте лечение ни при каких обстоятельствах. Если вы развили высыпание или эти симптомы на коже, немедленно обратитесь к врачу и сообщите, что принимаете этот препарат.

Если вы испытываете приступ подагры (сильную боль, которая начинается внезапно, сопровождаемую чувствительностью, покраснением, теплом и отеком сустава), подождите, пока приступ пройдет, прежде чем начать лечение Фебуксостатом Bluepharma.

Некоторые люди могут испытать приступ подагры при начале приема определенных препаратов, контролирующих уровень мочевой кислоты. Не все люди испытывают эти приступы, но они могут возникнуть даже при приеме Фебуксостата Bluepharma, особенно в первые недели или месяцы лечения. Важно продолжать принимать Фебуксостат Bluepharma, даже если вы испытываете приступ, поскольку этот препарат продолжает действовать, снижая уровень мочевой кислоты. Если вы продолжаете принимать Фебуксостат Bluepharma ежедневно, приступы подагры будут реже и менее болезненными.

Если необходимо, ваш врач назначит вам другие препараты для предотвращения или лечения симптомов приступов (таких как боль и отек суставов).

У пациентов с очень высокими уровнями урата (например,那些, кто проходит химиотерапию для лечения рака), лечение препаратами для снижения мочевой кислоты может привести к накоплению ксантина в мочевыводящих путях, с возможным образованием камней, хотя это не было наблюдено у пациентов, леченных Фебуксостатом Bluepharma для синдрома лизиса опухоли.

Ваш врач может провести анализ крови, чтобы проверить, функционирует ли печень нормально.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность не были установлены.

Другие препараты и Фебуксостат Bluepharma

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта.

Особенно важно сообщить вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете препараты, содержащие какие-либо из следующих веществ, поскольку они могут взаимодействовать с Фебуксостатом Bluepharma, и врач может принять специальные меры:

• Меркаптопурин (используется для лечения рака)
• Азатиоприн (используется для снижения иммунного ответа)

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Неизвестно, может ли Фебуксостат Bluepharma нанести вред плоду. Фебуксостат Bluepharma не должен использоваться во время беременности. Неизвестно, проходит ли Фебуксостат Bluepharma в грудное молоко. Не используйте Фебуксостат Bluepharma, если кормите грудью или планируете это делать.

Вождение и использование машин

Имейте в виду, что вы можете испытывать головокружение, сонливость, размытое зрение и онемение или ощущение покалывания во время лечения, поэтому, если это происходит, не驾ствуйте и не управляйте машинами.

Фебуксостат Bluepharma содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу (тип сахара). Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Фебуксостат Bluepharma

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

• Рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день. Блистер имеет напечатанные на обратной стороне дни недели, чтобы помочь вам проверить, принимаете ли вы свою дозу каждый день.
• Таблетки принимаются перорально, с или без еды.

Подагра:

Фебуксостат Bluepharma выпускается в виде покрытых пленкой таблеток 80 мг и 120 мг. Ваш врач назначит вам наиболее подходящую дозу.

Продолжайте принимать Фебуксостат Bluepharma каждый день, даже если у вас нет приступов подагры.

Профилактика и лечение высоких уровней мочевой кислоты у пациентов, проходящих химиотерапию для лечения рака:

Фебуксостат Bluepharma доступен в виде таблеток 120 мг.

Начните принимать Фебуксостат Bluepharma за два дня до начала химиотерапии и продолжайте использовать его согласно указаниям вашего врача. Обычно лечение короткое.

Если вы приняли больше Фебуксостата Bluepharma, чем следует

В случае случайного передозирования немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принять Фебуксостат Bluepharma

Если вы забыли принять дозу Фебуксостата Bluepharma, примите ее, как только вспомните, если только это не почти время принять следующую дозу; в этом случае пропустите забытую дозу и примите следующую в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Фебуксостатом Bluepharma

Хотя вы себя чувствуете лучше, не прекращайте принимать Фебуксостат Bluepharma, если только ваш врач не скажет вам это. Если вы прекратите принимать Фебуксостат Bluepharma, уровень мочевой кислоты может снова увеличиться, и симптомы могут ухудшиться из-за образования новых кристаллов урата в суставах и почках.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать этот препарат и немедленно обратитесь к вашему врачу или пойдите в ближайшую больницу, если вы испытываете любой из следующих редких побочных эффектов (которые могут затронуть до 1 из 1000 человек), поскольку после этого вы можете испытать тяжелую аллергическую реакцию:

• анafilактические реакции, гиперчувствительность к препарату (см. также раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»)
• кожные высыпания, которые могут угрожать вашей жизни, характеризующиеся образованием пузырей и отслоением кожи и слизистых оболочек (например, рта и гениталий), болезненные язвы во рту и/или гениталиях, сопровождающиеся лихорадкой, болью в горле и усталостью (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз), или с увеличением лимфатических узлов, увеличением размера печени, гепатитом (включая печеночную недостаточность), увеличением количества белых кровяных клеток в крови (лейкоцитоз, с или без эозинофилии) (см. раздел 2)
• общие кожные высыпания

Частые побочные эффекты(которые могут затронуть до 1 из 10 человек) являются следующими:

• анормальные результаты тестов печени
• диарея
• головная боль
• кожная сыпь (включая различные типы сыпи, см. разделы «пoco частые» и «редкие»)
• тошнота
• усиление симптомов подагры
• локальный отек из-за задержки жидкости в тканях (отек)

Другие побочные эффекты, не упомянутые выше, включены ниже.

Пoco частые побочные эффекты(которые могут затронуть до 1 из 100 человек) являются следующими:

• уменьшение аппетита, изменение уровня сахара в крови (диабет), симптомом которого может быть чрезмерная жажда, увеличение жира в крови, увеличение веса
• потеря сексуального влечения
• затруднение засыпания, сонливость
• головокружение, онемение, ощущение покалывания, уменьшение или изменение чувствительности (гипоэстезия, гемипарез или парестезия), изменение или уменьшение чувства вкуса (гипосмия)
• анормалии на ЭКГ (электрокардиограмме), нерегулярный или быстрый сердечный ритм, ощущение сердечных сокращений (пальпитации)
• приливы или покраснение (покраснение лица или шеи), увеличение артериального давления, кровотечения (геморрагия, наблюдаемая только у пациентов, проходящих химиотерапию для заболеваний крови)
• кашель, затруднение дыхания, дискомфорт или боль в груди, воспаление носовых полостей и/или горла (инфекция верхних дыхательных путей), бронхит
• сухость во рту, боль или дискомфорт в животе или газы, изжога или диспепсия, запор, частые испражнения, рвота, дискомфорт в желудке
• зуд, крапивница, воспаление или изменение цвета кожи, небольшие красные или фиолетовые пятна на коже, небольшие丘сты на коже,丘сты на коже, покрытые небольшими соединенными бугорками, сыпь,丘сты и пятна на коже, другие изменения кожи
• судороги мышц, мышечная слабость, боли в мышцах и суставах, бурсит или артрит (воспаление суставов, обычно сопровождающееся болью, отеком или скованностью), боль в конечностях, боль в спине, мышечные спазмы
• кровь в моче, аномальное частое мочеиспускание, аномальные тесты мочи (увеличение концентрации белка в моче), уменьшение способности почек функционировать нормально
• усталость, боль в груди, дискомфорт в груди
• камни в желчном пузыре или желчных протоках (холецистит)
• увеличение уровня гормона, стимулирующего щитовидную железу (ТТГ), в крови
• изменения биохимии крови или количества кровяных клеток или тромбоцитов (анормальные результаты анализа крови)
• камни в почках
• затруднение эрекции

Редкие побочные эффекты(которые могут затронуть до 1 из 1000 человек) являются следующими:

• повреждение мышц, которое в редких случаях может быть тяжелым. Оно может вызвать мышечные проблемы и, в частности, если вы чувствуете себя плохо или имеете высокую температуру, может быть связано с аномальным разрушением мышц. Немедленно обратитесь к вашему врачу, если вы испытываете боль, чувствительность или мышечную слабость
• тяжелый отек глубоких слоев кожи, особенно той, что окружает губы, глаза, гениталии, руки, ноги или язык, который может вызвать внезапную трудность дыхания
• высокая температура, сопровождающаяся сыпью, подобной кори, увеличением лимфатических узлов, увеличением размера печени (включая печеночную недостаточность), увеличением количества белых кровяных клеток в крови (лейкоцитоз, с или без эозинофилии)
• покраснение кожи (эритема), различные типы сыпи (например, зуд, с белыми пятнами, с пузырями, с гнойными пузырями, с отслоением кожи, сыпь, подобная кори), эритема, некроз, отслоение пузырчатой кожи и слизистых оболочек, приводящее к эксфолиации и возможной сепсису (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз), или с увеличением лимфатических узлов, увеличением размера печени, гепатитом (включая печеночную недостаточность), увеличением количества белых кровяных клеток в крови (гиперчувствительность к препаратам с эозинофилией и системными симптомами-синдром ДРЕСС) (см. раздел 2)
• нервозность
• чувство жажды
• звон в ушах
• размытое зрение, изменения зрения
• потеря волос
• язвы во рту
• воспаление поджелудочной железы: общие симптомы включают боль в животе, тошноту и рвоту
• повышенное потоотделение
• уменьшение веса, увеличение аппетита, неуправляемая потеря аппетита (анорексия)
• мышечная и/или суставная жесткость
• анормальный счет кровяных клеток (белые, красные или тромбоциты)
• срочная необходимость мочеиспускания
• изменения или уменьшение объема мочи из-за воспаления почек (нефрит)
• воспаление печени (гепатит)
• желтуха (иктеричность)
• повреждение печени
• увеличение уровня креатинфосфокиназы в крови (индикатор повреждения мышц)

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите вашему врачу или фармацевту. Это включает любой побочный эффект, не упомянутый в этой инструкции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных препаратов для человека: www.notificaRam.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Фебуксостата Bluepharma

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на коробке и блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Фебуксостата Bluepharma

Активное вещество - фебуксостат (в виде фебуксостата гемигидрата).

Каждая таблетка содержит 120 мг фебуксостата.

Остальные компоненты:

Ядро таблетки:лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, полоксамер 407, коллоидная безводная диоксид кремния, магния стеарат.

Покрытие таблетки:поливиниловый спирт – частично гидролизованный, диоксид титана (E171), макрогол 4000, тальк, оксид железа желтый (E172).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетки желтого цвета, овальные, биконвексные, маркированные на одной стороне «120».

Фебуксостат Bluepharma 120 мг выпускается в блистерах (ПВХ/ПКТФЭ-Алюминий) или (ПВХ/ПВДЦ-Алюминий) по 14 таблеток.

Фебуксостат Bluepharma 120 мг доступен в упаковках по 28 таблеток, покрытых пленкой.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A.

Сан-Мартинью-ду-Бишпу

3045-016 Коимбра

Португалия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Июнь 2018

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS): http://www.aemps.gob.es