Febuxostat aurovitas 120 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Противорецептор:информация для пользователя

Febuxostat Aurovitas 120 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Прочитайте весь протокол внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Содержимое упаковки и дополнительная информация

Febuxostat Aurovitas содержит активное вещество фебукостат и используется для лечения подагры, которая связана с избытком в организме химического вещества, называемого мочевая кислота (урат). В некоторых случаях мочевая кислота накапливается в крови до такой степени, что она не может раствориться. Когда это происходит, образуются кристаллы мочевой кислоты как внутри, так и вокруг суставов и почек. Эти кристаллы могут вызвать внезапный и сильный боль, покраснение, жар и отек в суставах (называемый приступом подагры). Если не лечить, могут образоваться большие отложения, называемые тофами, вокруг суставов и внутри них. Тофы могут повредить суставы и кости.

Febuxostat Aurovitas действует, снижая концентрацию мочевой кислоты. Снижение концентрации мочевой кислоты с помощью фебукостата один раз в день останавливает образование кристаллов и, в конечном итоге, снижает симптомы. Если концентрация мочевой кислоты поддерживается на низком уровне достаточно долго, также уменьшается размер тофов.

Febuxostat Aurovitas 120 мг таблетки также используется для лечения и профилактики высоких уровней мочевой кислоты в крови, которые могут возникнуть, когда начинается химиотерапия для лечения рака крови.

Когда проводится химиотерапия, уничтожаются раковые клетки, и, как следствие, уровни мочевой кислоты в крови увеличиваются, если не предотвратить ее образование.

Febuxostat Aurovitas предназначен для взрослых.

Не принимайте Febuxostat Aurovitas:

• если вы аллергины на фебукстат или на один из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6)

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачомили фармацевтомдо начала приема фебукстата:

• если у вас есть или имели сердечная недостаточность, проблемы с сердцем или инсульт
• если у вас есть или имели заболевания почек и/или тяжелые аллергические реакции на алопуринол (лекарство, используемое для лечения подагры)
• если у вас есть или имели заболевания печени или нарушения функции печени
• если вы проходите лечение для высокого уровня мочевой кислоты из-за синдрома Леш-Ньяна (редкой наследственной болезни, при которой в крови слишком много мочевой кислоты)
• если у вас есть проблемы с щитовидной железой

Если у вас аллергия на фебукстат, прекратите принимать этот препарат (см. также раздел 4).

Возможные симптомы аллергии могут быть:

• высыпания, включая серьезные формы (например, пузырьки, узлы, эксфолиативные высыпания, вызывающие зуд), зуд
• отек конечностей или лица
• дificultades для дыхания
• лихорадка с увеличением лимфатических узлов
• также серьезные аллергические реакции, которые могут угрожать жизни, связанные с остановкой сердца

Ваш врач может решить permanently прекратить лечение фебукстатом.

Были сообщены редкие случаи кожных высыпаний, которые могут угрожать жизни (синдром Стивенса-Джонсона) при использовании фебукстата, появляющихся вначале на груди в виде красных пятен в форме дайки или круглых пятен, часто с пузырьком в центре. Это также может включать язвы в ротовой полости, горле, носу, гениталиях и конъюнктивит (закрытые глаза и отек). Высыпание может эволюционировать в общие пузырьки или отслоение кожи.

Если вы развили синдром Стивенса-Джонсона при использовании фебукстата, не возобновляйте лечение в любом случае. Если вы развите высыпание или эти симптомы на коже, немедленно обратитесь к врачу и скажите, что вы принимаете этот препарат.

Если у вас приступ подагры (сильный боль, начинающийся внезапно, сопровождаемый чувствительностью, покраснением, жаром и отеком сустава), подождите, пока приступ не пройдет, прежде чем начать лечение фебукстатом.

Некоторые люди могут испытывать приступ подагры при начале приема определенных лекарств, которые контролируют уровень мочевой кислоты. Не все люди страдают этими приступами, но они могут возникнуть даже при приеме фебукстата, особенно в первые недели или первые месяцы лечения. Важно продолжать принимать фебукстат ежедневно, поскольку этот препарат продолжает действовать, снижая уровень мочевой кислоты. Если вы продолжите принимать фебукстат ежедневно, приступы подагры будут менее частыми и менее болезненными.

Если это необходимо, ваш врач назначит другие лекарства для предотвращения или лечения симптомов приступов (например, боли и отека суставов).

В пациентах с очень высокими уровнями мочевой кислоты (например, при химиотерапии для лечения рака), лечение лекарствами, снижающими мочевую кислоту, может привести к накоплению ксантина в мочевом пузыре, что может привести к образованию камней, хотя это не было замечено у пациентов, лечившихся фебукстатом для синдрома лизиса опухоли.

Ваш врач может сделать анализ крови, чтобы проверить, работает ли печень нормально.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность не были установлены.

Другие лекарства и Febuxostat AurovitasСообщите вашему врачуили фармацевтуо любых других лекарствах, которые вы принимаете, принимали недавно или можете принять в будущем, даже те, которые вы покупаете без рецепта.

Особенно важно сообщить вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете лекарства, содержащие одну из следующих веществ, поскольку они могут взаимодействовать с фебукстатом, и ваш врач может быть вынужден принять какие-либо меры:

• Меркаптурин (используемый для лечения рака)
• Азатиоприн (используемый для снижения иммунной реакции)
• Теофиллин (используемый для лечения астмы)

Беременность и грудное вскармливание

Неизвестно, может ли фебукстат нанести вред плоду. Фебукстат не должен использоваться во время беременности. Неизвестно, может ли фебукстат проникать в грудное молоко. Не используйте фебукстат, если вы кормите грудью или планируете это сделать.

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что вы беременны или планируете беременность, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Уделите внимание тому, что вы можете испытывать головокружение, сонливость, мутную видимость и онемение или ощущение жжения во время лечения, поэтому если это происходит, не водите и не управляйте машинами.

Febuxostat Aurovitas содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Febuxostat Aurovitas содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в покрытом пленкой таблетке по 120 мг; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.

• Рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день.
• Таблетки принимаются перорально, с или без пищи.

Готова

Febuxostat выпускается в таблетках покрытых пленочной оболочкой по 80 мг и 120 мг. Врач назначит вам наиболее подходящую дозу.

Продолжайте принимать Febuxostat каждый день, даже если у вас больше не бывают приступы готи.

Профилактика и лечение высоких уровней мочевой кислоты у пациентов, проходящих химиотерапию для лечения рака

Febuxostat доступен в таблетках по 120 мг.

Начните принимать Febuxostat двумя днями до начала химиотерапии и продолжайте принимать его в соответствии с указаниями вашего врача. Обычно лечение короткосрочное.

Если вы принимаете больше Febuxostat Aurovitas, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Febuxostat Aurovitas

Если вы забыли принять одну таблетку Febuxostat, принимайте ее как только вспомните, если это не почти время принять следующую таблетку; в этом случае пропустите пропущенную таблетку и принимайте следующую таблетку в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные таблетки.

Если вы прекращаете лечение Febuxostat Aurovitas

Хотя вы чувствуете себя лучше, не прекращайте принимать Febuxostat, если не посоветует это ваш врач. Если вы прекратите принимать Febuxostat, уровень мочевой кислоты может снова повыситься, и симптомы могут ухудшиться из-за образования новых кристаллов мочевой кислоты в суставах и почках.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Остановите принимать это лекарство и немедленно обратитесь к врачу или поите ближайшую больницу, если у вас появляются какие-либо из следующих редких побочных эффектов (это может затронуть до 1 из 1.000 человек), поскольку в этом случае у вас может развиться серьезная аллергическая реакция:

• анфилактические реакции, гиперчувствительность к лекарству (см. также раздел 2 «Предупреждения и предостережения»)
• кожные высыпания, которые могут быть опасными для жизни, характеризующиеся образованием пузырей и отслоением кожи и слизистых оболочек, например, рта и гениталий, больные раны в рту и/или гениталиях, сопровождающиеся лихорадкой, болью в горле и усталостью (синдром Стивенса-Джонсона/токсическая эпидермальная некролизис)
• общие кожные высыпания

Частые побочные эффекты(это может затронуть до 1 из 10 человек):

• анормальные результаты лабораторных тестов на печень
• диарея
• головная боль
• кожная сыпь (включая различные типы сыпи, см. ниже разделы «редко» и «редкие»)
• тошнота
• увеличение симптомов подагры
• локальное отек из-за накопления жидкости в тканях (эдема)
• головокружение,
• дificultad для дыхания,
• жажда,
• боли в конечностях, мышечные боли и артритические боли,
• утомление.

Другие побочные эффекты, которые не указаны выше, приведены ниже.

Побочные эффекты, которые могут затронуть до 1 из 100 человек, следующие:

• пониженный аппетит, изменение уровня сахара в крови (диабет), симптомом которого может быть излишняя жажда, повышение уровня жиров в крови, увеличение веса
• потеря аппетита
• трудности с засыпанием, сонливость
• ожог, ощущение онемения, снижение или изменение чувствительности (гипестезия, гемипарезия или параэстезия), изменение вкуса, снижение обоняния (гипосмия)
• анормальные результаты ЭКГ, нерегулярное сердцебиение или учащенное сердцебиение, ощущение сердцебиения (палпитации)
• судороги или краснота (розовый или красный цвет лица или шеи), повышение артериального давления, кровотечения (геморрагия, наблюдается только у пациентов, получающих химиотерапию для заболеваний крови)
• кашель, недомогание или боль в груди, воспаление носовых пазух и/или гортани (верхних дыхательных путей), бронхит, нижних дыхательных путей
• сухость во рту, боль или недомогание в животе или газы, боль в верхней части живота, жжение в желудке или изжога, запор, частые позывы к мочеиспусканию, аномальные результаты анализа мочи (повышение концентрации белка в моче), снижение функции почек, мочеполовые инфекции
• утомление, боль в груди, недомогание в груди
• камни в желчном пузыре или желчных протоках (холецистит)
• повышение уровня гормона, стимулирующего щитовидную железу (TSH) в крови
• изменения в биохимии крови или количестве кровяных клеток или пластинок (анормальные результаты анализа крови)
• камни в почках
• трудности с эрекцией
• снижение функции щитовидной железы, двоение в глазах, изменения в зрении,
• звон в ушах,
• ринорея,
• язвочки в рот
• воспаление поджелудочной железы: симптомы обычно включают боль в животе, тошноту и рвоту,
• необходимость срочного мочеиспускания,
• боль,
• недомогание,
• повышение INR,
• ссадина,
• отек губ.

Редкие побочные эффекты, которые могут затронуть до 1 из 1.000 человек, следующие:

• повреждение мышц, которое в редких случаях может быть серьезным. Это может привести к мышечным проблемам и особенно, если у вас высокая температура или вы чувствуете себя плохо, это может быть вызвано аномальным разрушением мышц. immediately обратитесь к врачу, если у вас появляются боли, чувствительность или слабость мышц
• грубая отечность глубоких слоев кожи, особенно вокруг глаз, гениталий, рук, ног или языка, что может привести к резкой затрудненности дыхания
• высокая температура, сопровождающаяся сыпью, подобной скарлатине, увеличением лимфатических узлов, увеличением размера печени, воспалением печени (включая печеночную недостаточность), увеличением количества белых кровяных клеток в крови (лейкопения, с или без эозинофилии)
• различные типы сыпи (например, с белыми пятнами, пузырями, пузырями с гноем, отслоением кожи, сыпью, подобной скарлатине), общая краснота, некроз, отслоение кожи и слизистых оболочек, приводящее к экзфолиации и возможной сепсис (синдром Стивенса-Джонсона/токсическая эпидермальная некролизис)
• нервозность
• жажда
• снижение веса, повышение аппетита, неуправляемая потеря аппетита (анорексия)
• анормальные результаты анализа крови (лейкоциты, эритроциты или тромбоциты)
• изменения или снижение объема мочи из-за воспаления почек (нефрит тубуло-интерстициальный)
• воспаление печени (гепатит)
• желтуха кожи (желтуха)
• мочеполовые инфекции
• повреждение печени
• повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (индикатор повреждения мышц)
• смерть от сердечного приступа.
• низкий уровень эритроцитов (анемия),
• депрессия,
• изменение сна,
• потеря вкуса,
• ожог,
• кашель,
• недостаточность кровообращения,
• пневмония,
• язвочки в рот; воспаление ротовой полости,
• перфорация желудочно-кишечного тракта,
• синдром менископатии,
• полимиалгия-артрит,
• ожог,
• неожиданная потеря зрения из-за закупорки артерии в глазу.

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Это включает в себя любые возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо типы побочных эффектов, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это касается возможных побочных эффектов, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйтеэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной накоробке и блистерепосле CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в точке приема SIGREаптеки.В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставFebuxostat Aurovitas

• Активное вещество — фебукостат. В каждой таблетке содержится 120 мг фебукоста (в виде гексагидрата).
• Прочие компоненты:

Ядро таблетки:моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза (градус 101), сода кроскармелоза, гидроксипропилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза (градус 102), аниhidная коллоидная кремнеземистая крошка, магниевый стеарат.

Облицовка таблетки:поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол 3350, тальк, желтый оксид железа (E172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Фильмокапсулированные таблетки светло-желтого цвета, биконвексные, в форме капсулы, с надпечаткой «FEB» на одной стороне и «120» на другой стороне. Размер 19,2 мм х 8,7 мм.

Febuxostat Aurovitas доступен в блистерах по 14, 28, 30, 42, 56, 84 и 98 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Торговый представитель

Aurovitas Spain, S.A.U.

Аvenida de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Тел.: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Ответственный за производство

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуга, BBG 3000

Мальта

О

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Амадора

Португалия

О

Arrow Génériques-Lyon

26 avenue Tony Garnier

69007 Лион

Франция

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Германия:Febuxostat PUREN 120 мг Фильмокапсулированные таблетки

Бельгия:Febuxostat AB 120 мг Фильмокапсулированные таблетки

Испания:Febuxostat Aurovitas 120 мг Фильмокапсулированные таблетки EFG

ФранцияFÉBUXOSTAT ARROW 120 мг, Фильмокапсулированные таблетки

Италия:Febuxostat Aurobindo

Польша:Febuxostat Aurovitas

Португалия:Febuxostate Aurobindo

Чешская Республика:Febuxostat Aurovitas

Румыния:Febuxostat Aurobindo 120 мг Фильмокапсулированные таблетки

Дата последней проверки этого проспекта: Апрель 2022

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)