ФЕБУКСОСТАТ АРИСТО 80 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фебуксостат Аресто 80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Фебуксостат Аресто и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Фебуксостата Аресто
3. Как принимать Фебуксостат Аресто
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фебуксостата Аресто
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фебуксостат Аресто и для чего он используется

Фебуксостат Аресто содержит активное вещество фебуксостат и используется для лечения подагры, которая связана с избытком в организме химического соединения, называемого мочевой кислотой (уратом). У некоторых людей мочевая кислота накапливается в крови до такой степени, что не может раствориться. Когда это происходит, образуются кристаллы урата внутри и вокруг суставов и почек. Эти кристаллы могут вызвать внезапную и сильную боль, покраснение, тепло и отек в суставах (это называется приступом подагры). Если не лечить, могут образовываться крупные отложения, называемые тофусами, вокруг суставов и внутри них. Тофусы могут повредить суставы и кости.

Фебуксостат действует, снижая концентрацию мочевой кислоты. Поддержание низкой концентрации мочевой кислоты путем приема фебуксостата один раз в день замедляет образование кристаллов и, со временем, уменьшает симптомы. Если концентрация мочевой кислоты поддерживается на низком уровне в течение достаточного времени, также уменьшается размер тофусов.

Фебуксостат предназначен для взрослых.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Фебуксостата Аресто

Не принимайте Фебуксостат Аресто

• Если вы аллергичны к фебуксостату или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема фебуксостата:

• если у вас есть или была сердечная недостаточность, проблемы с сердцем или инсульт.
• если у вас есть или была болезнь почек и/или тяжелые аллергические реакции на аллопуринол (препарат, используемый для лечения подагры)
• если у вас есть или была болезнь печени или нарушения функции печени
• если вы проходите лечение для повышенной концентрации мочевой кислоты в результате синдрома Леша-Нихана (редкой наследственной болезни, при которой в крови слишком много мочевой кислоты)
• если у вас есть проблемы с щитовидной железой.

Если вы испытываете аллергические реакции на фебуксостат, прекратите принимать этот препарат (см. также раздел 4).

Возможные симптомы аллергических реакций могут быть:

• сыпь, включая тяжелые формы (например, пузыри, узлы, эксфолиативные сыпи, вызывающие зуд), зуд
• отек конечностей или лица
• затруднение дыхания
• лихорадка с увеличением лимфатических узлов
• также тяжелые аллергические реакции, которые могут угрожать вашей жизни, связанные с остановкой сердца и кровообращения.

Ваш врач может решить прекратить лечение фебуксостатом навсегда.

Были сообщения о редких случаях кожных высыпаний, которые могут угрожать вашей жизни (синдром Стивенса-Джонсона) при использовании фебуксостата, которые изначально появляются на туловище как красные пятна в форме мишени или круглые пятна, часто имеющие пузырь в центре. Это также может включать язвы во рту, горле, носу, гениталиях и конъюнктивите (красные и отекшие глаза). Высыпание может прогрессировать до общих пузырей или отслоения кожи.

Если вы развили синдром Стивенса-Джонсона при использовании фебуксостата, не возобновляйте лечение в любом случае. Если вы развили высыпание или эти симптомы на коже, немедленно обратитесь к врачу и скажите, что принимаете этот препарат.

Если у вас происходит приступ подагры (сильная боль, которая начинается внезапно, сопровождаемая чувствительностью, покраснением, теплом и отеком сустава), подождите, пока приступ пройдет, прежде чем начать лечение фебуксостатом.

Некоторые люди могут испытывать приступ подагры при начале приема определенных препаратов, контролирующих уровень мочевой кислоты. Не все люди испытывают эти приступы, но они могут возникать даже при приеме фебуксостата, особенно в течение первых недель или месяцев лечения. Важно продолжать принимать фебуксостат, поскольку этот препарат продолжает действовать, снижая мочевую кислоту. Если вы продолжаете принимать фебуксостат ежедневно, приступы подагры будут реже и менее болезненными.

Если необходимо, врач назначит вам другие препараты для предотвращения или лечения симптомов приступов (таких как боль и отек суставов).

У пациентов с очень высокими уровнями уратов (например, проходящих химиотерапию для лечения рака), лечение препаратами для снижения мочевой кислоты может привести к накоплению ксантина в мочевом тракте, с возможным образованием камней, хотя это не было наблюдено у пациентов, леченных фебуксостатом для синдрома лизиса опухоли.

Врач может назначить вам анализ крови, чтобы проверить, функционирует ли печень нормально.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность не были установлены.

Другие препаратыи Фебуксостат Аресто

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта.

Особенно важно сообщить вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете препараты, содержащие любое из следующих веществ, поскольку они могут взаимодействовать с фебуксостатом, и врач может принять специальные меры:

• Меркаптопурин (используется для лечения рака)
• Азатиоприн (используется для снижения иммунного ответа)
• Теофиллин (используется для лечения астмы)

Беременность и лактация

Неизвестно, может ли фебуксостат нанести вред плоду. Фебуксостат не должен использоваться во время беременности. Неизвестно, проникает ли фебуксостат в грудное молоко. Не используйте фебуксостат, если вы кормите грудью или планируете это.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Имейте в виду, что вы можете испытывать головокружение, сонливость, размытое зрение и онемение или ощущение покалывания во время лечения, поэтому если это происходит, не驾айте транспортные средства и не используйте машины.

Фебуксостат Арестосодержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Фебуксостат Арестосодержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически не содержит натрия.

3. Как принимать Фебуксостат Аресто

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом.

В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

• Рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день.
• Таблетки принимаются перорально, с пищей или без нее.

Подагра

Фебуксостат Аресто выпускается в таблетках по 80 мг и 120 мг. Врач назначит вам наиболее подходящую дозу.

Продолжайте принимать фебуксостат каждый день, даже если у вас нет приступов подагры.

Если вы приняли большеФебуксостата Аресто, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в ближайший центр неотложной помощи, или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, использованное

Если вы забыли принятьФебуксостат Аресто

Если вы забыли принять дозу фебуксостата, примите ее, как только вспомните, если только это не почти время принять следующую; в этом случае пропустите пропущенную дозу и примите следующую в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечениеФебуксостатом Аресто

Хотя вы чувствуете себя лучше, не прекращайте принимать фебуксостат, если только это не указано врачом. Если вы прекратите принимать фебуксостат, уровень мочевой кислоты может снова увеличиться, и симптомы могут ухудшиться из-за образования новых кристаллов урата в суставах и почках.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать этот препарат и немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, если вы испытываете любой из следующих редких побочных эффектов (которые могут повлиять на до 1 из 1000 человек), поскольку после этого вы можете испытать тяжелую аллергическую реакцию:

• анafilактические реакции, гиперчувствительность к препарату (см. также раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»)
• кожные высыпания, которые могут угрожать вашей жизни, характеризующиеся образованием пузырей и отслоением кожи и слизистых оболочек (например, во рту и гениталиях), болезненные язвы во рту и/или гениталиях, сопровождаемые лихорадкой, болью в горле и усталостью (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз), или с увеличением лимфатических узлов, увеличением размера печени (включая печеночную недостаточность), увеличением количества белых кровяных клеток в крови (лейкоцитоз с или без эозинофилии) (см. раздел 2)
• общие кожные высыпания

Частые побочные эффекты(которые могут повлиять на до 1 из 10 человек) являются следующими:

• анормальные результаты тестов на функцию печени
• диарея
• головная боль
• высыпание (включая различные типы высыпаний, см. разделы «нечасто» и «редко»)
• тошнота
• усиление симптомов подагры
• локальный отек из-за задержки жидкости в тканях (отек)
• головокружение
• затруднение дыхания
• зуд
• боль в конечностях, мышечная/суставная боль
• усталость

Другие побочные эффекты, не упомянутые выше, включают:

Нечастые побочные эффекты(которые могут повлиять на до 1 из 100 человек) являются следующими:

• уменьшение аппетита, изменение уровня сахара в крови (диабет), симптомом которого может быть чрезмерная жажда, увеличение жира в крови, увеличение веса
• потеря полового влечения
• затруднение засыпания, сонливость
• онемение, ощущение покалывания, уменьшение или изменение чувствительности (гипоэстезия, гемипарез или парестезия), изменение вкуса, уменьшение обоняния (гипосмия)
• анормалии на ЭКГ (электрокардиограмме), нерегулярный или быстрый сердечный ритм, ощущение сердцебиения (пальпитации)
• приливы или краснота (покраснение лица или шеи), увеличение артериального давления, кровотечения (геморрагии, наблюдаемые только у пациентов, получающих химиотерапию для заболеваний крови)
• кашель, дискомфорт или боль в груди, воспаление носовых полостей и/или горла (инфекция верхних дыхательных путей), бронхит, инфекция нижних дыхательных путей
• сухость во рту, боль или дискомфорт в животе или газы, боль в верхней части живота, изжога или диспепсия, запор, частые испражнения, рвота, дискомфорт в желудке
• высыпание с зудом, крапивница, воспаление или изменение цвета кожи, небольшие красные или фиолетовые пятна на коже, небольшие丘сты на коже,丘сты на коже, покрытые небольшими взаимосвязанными бугорками, высыпание,丘сты и пятна на коже, увеличение пота, ночная потливость, алопеция, покраснение кожи (эритема), псориаз, экзема, другие изменения кожи
• мышечные спазмы, мышечная слабость, бурсит или артрит (воспаление суставов, обычно сопровождаемое болью, отеком или скованностью), боль в спине, мышечные спазмы, скованность мышц и/или суставов
• кровь в моче, аномальное частое мочеиспускание, аномальные результаты анализа мочи (увеличение концентрации белка в моче), снижение способности почек функционировать нормально, инфекция мочевыводящих путей
• боль в груди, дискомфорт в груди
• камни в желчном пузыре или желчных протоках (холелитиаз)
• увеличение уровня гормона, стимулирующего щитовидную железу (ТТГ), в крови
• изменения биохимии крови или количества кровяных клеток или тромбоцитов (анормальные результаты анализа крови)
• камни в почках
• затруднение эрекции
• снижение активности щитовидной железы
• размытое зрение, изменения зрения
• звон в ушах
• заложенность носа
• язвы во рту
• воспаление поджелудочной железы: общие симптомы включают боль в животе, тошноту и рвоту
• срочная потребность в мочеиспускании
• боль
• дискомфорт
• увеличение МНО
• синяк
• отек губ

Редкие побочные эффекты(которые могут повлиять на до 1 из 1000 человек) являются следующими:

• повреждение мышц, которое в редких случаях может быть тяжелым. Оно может вызвать мышечные проблемы и, в частности, если вы чувствуете себя плохо или имеете высокую температуру, может быть связано с аномальным разрушением мышц. Обратитесь к врачу немедленно, если вы испытываете боль, чувствительность или мышечную слабость
• тяжелый отек глубоких слоев кожи, особенно вокруг глаз, гениталий, рук, ног или языка, который может вызвать внезапную затруднение дыхания
• высокая температура, сопровождаемая сыпью, похожей на корь, увеличением лимфатических узлов, увеличением размера печени (включая печеночную недостаточность), увеличением количества белых кровяных клеток в крови (лейкоцитоз с или без эозинофилии)
• различные типы сыпи (например, с белыми пятнами и пузырями, с пузырями, содержащими гной, с отслоением кожи, сыпь, похожая на корь), общий эритем, некроз, пузырчатое отслоение кожи и слизистых оболочек, приводящее к эксфолиации и возможному сепсису (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз)
• нервозность
• чувство жажды
• потеря веса, увеличение аппетита, неуправляемая потеря аппетита (анорексия)
• скованность мышц и/или суставов
• анормальный подсчет кровяных клеток (белые, красные или тромбоциты)
• изменения или уменьшение объема мочи из-за воспаления почек (нефрит)
• воспаление печени (гепатит)
• желтуха кожи и глаз (желтуха)
• инфекция мочевого пузыря
• повреждение печени
• увеличение уровня креатинфосфокиназы в крови (индикатор повреждения мышц)
• внезапная сердечная смерть
• низкий уровень красных кровяных клеток (анемия)
• депрессия
• расстройство сна
• потеря вкуса
• чувство жара
• вертиго
• нарушение кровообращения
• легочная инфекция (пневмония)
• язвы во рту; воспаление рта
• перфорация желудочно-кишечного тракта
• синдром плечевого сустава
• полимиалгический ревматизм
• чувство жара
• внезапная потеря зрения из-за блокировки артерии глаза

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Фебуксостата Аресто

• Храните этот препарат в недоступном для детей месте.
• Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на коробке и блистере после «СГ». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
• Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам больше не нужен, в Пункт SIGRE фармацевта. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Фебуксостата Аресто

Активное вещество - фебуксостат.

Каждая таблетка содержит 80 мг фебуксостата (в виде гемигидрата).

Другие компоненты являются:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, полоксамер 407, коллоидный алюминиевый силикат, стеарат магния.

Пленочное покрытие таблетки: Опадри II желтый, содержащий: частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол/полиэтиленгликоль, тальк, оксид железа желтый (Е172).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Фебуксостат Аресто - это желтые, овальные и двояковыпуклые таблетки, покрытые пленкой.

Таблетки, покрытые пленкой, 80 мг имеют надпись "80" на одной из сторон.

Фебуксостат Аресто 80 мг выпускается в блистерах из ПВХ/ПКТФЭ - алюминия или ПВХ/ПВДЦ - алюминия по 14 таблеток.

Фебуксостат Аресто 80 мг доступен в упаковках по 14, 28, 56 и 84 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Берлин

Германия

Производитель

Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A.

• Мартинью-ду-Бишпу

3045-016 Коимбра

Португалия

или

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Берлин

Германия

Местный представитель

Aristo Pharma Iberia, S.L.

К/ Солана, 26

28850, Торрехон-де-Ардос

Мадрид, Испания

Это лекарство разрешено в следующих государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия: Фебуксостат Аресто 80 мг пленочные таблетки

Германия: Фебуксостат Аресто 80 мг пленочные таблетки

Италия: Фебуксостат Аресто 80 мг таблетки, покрытые пленкой

Испания: Фебуксостат Аресто 80 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Португалия: Фебуксостат Аресто 80 мг таблетки, покрытые пленкой

Дата последнего обзора этого листка инструкции:июль 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es