ФАСЕНРА 30 мг РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦ-РУЧКЕ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Фасенра 30мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

бенрализумаб

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Фасенра и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Фасенры
3. Как использовать Фасенра Пен
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фасенры Пен
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фасенра и для чего она используется

Что такое Фасенра

Фасенра содержит активное вещество бенрализумаб,который является моноклональным антителом, то есть типом белка, который распознает и связывается с конкретным веществом в организме. Целью бенрализумаба является белок, называемый рецептором интерлейкина-5, который находится в частности в типе белых кровяных клеток, называемых эозинофилами.

Для чего используется Фасенра

Астма

Фасенра используется для лечения тяжелой эозинофильной астмыу взрослых. Эозинофильная астма - это тип астмы, при котором у пациентов слишком много эозинофилов в крови или легких.

Фасенра используется в сочетании с другими лекарствами для лечения астмы (высокие дозы «ингаляторов кортикостероидов» плюс другие противоастматические лекарства) при условии, что болезнь не хорошо контролируется этими другими лекарствами в одиночку.

Эозинофильная грануломатоз с полиангиитом (ЭГПА)

Фасенра используется для лечения ЭГПА у взрослых. ЭГПА - это болезнь, при которой у людей слишком много эозинофилов в крови и тканях, и также есть некоторая форма васкулитиса. Это означает, что есть воспаление кровеносных сосудов. Эта болезнь чаще всего поражает легкие и придаточные пазухи, но часто также поражает другие органы, такие как кожа, сердце и почки.

Как действует Фасенра

Эозинофилы - это белые кровяные клетки, участвующие в воспалении астмы и ЭГПА. Связываясь с эозинофилами, Фасенра помогает уменьшить количество этих клеток и воспаление.

Преимущества использования Фасенры

Астма

Фасенра может уменьшить частоту астматических приступов, которые вы испытываете, помогая вам дышать лучше и уменьшая симптомы астмы. Если вы используете лекарства, называемые «кортикостероидами», использование Фасенры может также позволить вам уменьшить ежедневную дозу или прекратить лечение кортикостероидами, необходимое для контроля астмы.

ЭГПА

Фасенра может уменьшить симптомы и предотвратить обострения ЭГПА. Это лекарство также может позволить вам уменьшить ежедневную дозу кортикостероидов, необходимую для контроля симптомов.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Фасенры

Неиспользуйте Фасенру:

• Если вы аллергичнык бенрализумабу или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6). Поговорите с вашим врачом, медсестрой или фармацевтомесли вы думаете, что это относится к вам.

Предостереженияи меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом перед использованием Фасенры:

• если у вас есть паразитарная инфекцияили вы живете в районе, где распространены паразитарные инфекции, или путешествуете в такой район. Это лекарство может уменьшить вашу способность бороться с определенными типами паразитарных инфекций.
• если у вас была аллергическая реакция на инъекцию или лекарство в прошлом(см. раздел 4 для ознакомления с симптомами аллергической реакции).

Аналогично, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, если вы получаете Фасенру:

• если ваш астма остается неуправляемой или ухудшаетсяво время лечения этим лекарством.
• если у вас есть какие-либо симптомы аллергической реакции(см. раздел 4). Аллергические реакции произошли у пациентов, получавших это лекарство.

Фасенра не является лекарством для экстренного использования. Не используйте ее для лечения внезапного астматического приступа.

Будьтевнимательнык признакам тяжелых аллергических реакций

Фасенра может потенциально вызвать тяжелые аллергические реакции. Вы должны быть внимательны к признакам этих реакций (таким как крапивница, сыпь, затруднение дыхания, обморок, головокружение, чувство головокружения и/или отек лица, языка или рта) во время получения Фасенры.

Важно, чтобы вы проконсультировались с вашим врачом о том, как распознавать ранние симптомы тяжелых аллергических реакций и как с ними справляться, если они произойдут.

Чтобы улучшить отслеживаемость биологических лекарств, запишите название и номер партии, указанные на внешней упаковке и на этикетке предварительно заполненного шприца, каждый раз, когда вы получаете новую упаковку Фасенры, и предоставьте эту информацию, когда сообщаете о любом побочном эффекте.

Другие лекарства для астмы или ЭГПА

Непрекращайте внезапнои не меняйте дозу ваших других лекарств для болезни, когда начинаете использовать Фасенру.

Если ваш ответ на лечение позволяет, ваш врач может попытаться уменьшить дозу некоторых из этих лекарств, особенно тех, которые называются «кортикостероидами». Это должно быть сделано постепенно и под прямым наблюдением вашего врача.

Сообщитевашему врачуесли вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство перед использованием Фасенры.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям младше 18 лет, поскольку неизвестна безопасность и эффективность этого лекарства в этой популяции.

Беременностьи лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли бы быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачомперед использованием этого лекарства.

Не используйте Фасенру, если вы беременны, unless ваш врач скажет вам другое. Неизвестно, может ли Фасенра повлиять на плод.

Неизвестно, могут ли компоненты Фасенры проникать в грудное молоко. Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, поговорите с вашим врачом.

Вождениеи использование машин

Маловероятно, что Фасенра повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Фасенра содержит полисорбат 20

Это лекарство содержит 0,06 мг полисорбата 20 (растительного происхождения) в каждом предварительно заполненном шприце 30 мг. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите вашему врачу, если у вас есть известная аллергия.

3. Как использовать Фасенра Пен

Используйте это лекарство всегда точно так, как указал ваш врач. Проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом, если вы не уверены.

Астма

Рекомендуемая дозасоставляет одну инъекцию 30 мг. Первые три инъекции вводятся каждые 4 недели. После этого инъекции вводятся в дозе 30 мг каждые 8 недель.

ЭГПА

Рекомендуемая дозасоставляет одну инъекцию 30 мг каждые 4 недели.

Фасенра вводится путем инъекции прямо под кожу (субкутaneously). Вы и ваш врач или медсестра должны решить, должны ли вы вводить Фасенру самостоятельно. Не должны вводить Фасенру самостоятельно, если вы не получали Фасенру ранее или если у вас была аллергическая реакция на Фасенру ранее.

Вы или ваш опекун должны получить обучение по правильному введению Фасенры. Внимательно прочитайте «Инструкции по использованию» для предварительно заполненного шприца перед использованием Фасенры.

Если вы пропустили использование Фасенры

Если вы забыли сделать инъекцию Фасенры, поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой как можно скорее.

Если вы прекратите лечение Фасенрой

Не прекращайте лечение Фасенрой, unless ваш врач рекомендует это. Прекращение или приостановка лечения Фасенрой может привести к возобновлению ваших симптомов и обострению астмы.

Если ваши астматические симптомы ухудшаются во время получения инъекций Фасенры, поговорите с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые аллергические реакции

Обратитесь к врачу немедленноесли вы думаете, что можете испытывать аллергическую реакцию. Такие реакции могут произойти через несколько часов или дней после инъекции.

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• анафилаксия

Обычные симптомы включают:

• отек лица, языка или рта
• затруднение дыхания
• обморок, головокружение, шаткость (из-за снижения артериального давления)

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• реакции гиперчувствительности (крапивница, сыпь)

Другие побочные эффекты

Частые(могут повлиять на до1 из 10людей)

• головная боль
• фарингит (боль в горле)
• лихорадка (повышенная температура)
• реакция в месте инъекции (например, боль, покраснение, зуд, отек возле места инъекции)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Фасенры Пен

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Фасенра Пен предназначена для одноразового использования.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после «СГ». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).

Фасенра Пен может храниться при комнатной температуре до 25°C в течение максимум 14 дней. После извлечения из холодильника Фасенра должна быть использована в течение 14 дней или уничтожена, и на упаковке должна быть указана дата уничтожения.

Не встряхивайте, не замораживайте и не подвергайте воздействию тепла.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Fasenra Pen

Активное вещество - бенрализумаб. Предварительно заполненная шприц-ручка объемом 1 мл содержит 30 мг бенрализумаба.

Другие компоненты - гистидин, гидрохлорид гистидина моногидрат, трегалоза дигидрат, полисорбат 20 (Е 432) и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Fasenra - это раствор, цвет которого варьируется от бесцветного до желтого. Он может содержать частицы.

Fasenra выпускается в упаковке, содержащей предварительно заполненную шприц-ручку.

Владелец разрешения на маркетинг

AstraZeneca AB

SE-151 85 Сёдертелье

Швеция

Ответственное лицо за производство

AstraZeneca AB

Гертунавеген

SE-152 57 Сёдертелье

Швеция

MedImmune UK Ltd

6 Renaissance Way

Ливерпуль, L24 9JW

Великобритания

AstraZeneca Nijmegen B.V., Неймеген

Лагеландсвег 78

Неймеген, 6545CG

Нидерланды

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Инструкции по применению

Fasenra 30 мг раствор для инъекций в предварительно заполненной шприц-ручке

бенрализумаб

Для подкожного введения

Предварительно заполненная шприц-ручка для одноразового использования

Прежде чем начать использовать Fasenra Pen, медицинский работник должен обучить вас или вашего опекуна правильно использовать ее.

Прочитайте эти «Инструкции по применению» перед началом использования Fasenra Pen и каждый раз, когда вам необходимо сделать новую инъекцию.Возможно, есть новая информация. Эта информация не заменяет консультацию с вашим медицинским работником относительно вашего заболевания или лечения.

Если у вас или вашего опекуна есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим медицинским работником.

Важная информация

Храните Fasenra в холодильнике при температуре между 2°C и 8°C в упаковке до тех пор, пока не будете готовы использовать ее.Fasenra можно хранить при комнатной температуре до 25°C в течение максимум 14 дней. После извлечения из холодильника Fasenra должна быть использована в течение 14 дней или утилизирована.

Если发生 что-либо из вышеперечисленного, утилизируйте Fasenra Pen в контейнере для острых предметов, устойчивом к проколам, и используйте новую предварительно заполненную шприц-ручку.

Каждая Fasenra Pen содержит 1 дозу Fasenra, которая предназначена для одноразового использования.

Храните Fasenra и все лекарства вне поля зрения и досягаемости детей.

Ваша Fasenra Pen

Неснимайте защитный колпачок, пока не дойдете до шага 6 этих инструкций и не будете готовы сделать инъекцию Fasenra.

Шаг 1 – Соберите материалы

• 1 Fasenra Pen из холодильника
• 1 спиртовая салфетка
• 1 ватный шарик или марля
• 1 контейнер для острых предметов.

(Смотрите шаг 10 – Утилизируйте шприц-ручку Fasenra безопасно)

Поместите Fasenra Pen в место инъекции.

Поместите защитный колпачок иглы Fasenra Pen прямо (под углом 90°) против вашей кожи. Убедитесь, что вы можете видеть окно просмотра.