Fasenra 30 mg solucion inyectable en pluma precargada

Протокол: информация для пациента

Fasenra 30мг раствор для инъекции в предзаряженной системе

бенрализумаб

Читайте весь протокол внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел4.

Что такое Фасенра

Фасенра содержит активное вещество бенрализумаб,который является моноклональным антителом, то есть типом белка, который распознает и связывается с конкретной субстанцией в организме. Целью бенрализумаба является белок, называемый рецептором интерлейкина‑‑5, который особенно находится в типе белых кровяных клеток, называемых эозинофилами.

Для чего используется Фасенра

Астма

Фасенра используется для лечениятяжёлой астмы эозинофильнойу взрослых. Тяжёлая астма эозинофильная — это тип астмы, при которой у пациентов слишком много эозинофилов в крови или легких.

Фасенра используется в сочетании с другими препаратами для лечения астмы (высокие дозы «ингаляторов кортикостероидов» и других препаратов против астмы) при неудовлетворительном контроле заболевания этими другими препаратами в одиночку.

Гранулематозная эозинофильная полинезитидная артериит (ГЭПА)

Фасенра используется для лечения ГЭПА у взрослых. ГЭПА — это заболевание, при котором люди имеют слишком много эозинофилов в крови и тканях и также имеют некоторую форму васкулит. Это означает, что есть воспаление кровеносных сосудов. Это заболевание чаще всего поражает легкие и придаточные слезные железы, но часто поражает и другие органы, такие как кожа, сердце и почки.

Как действует Фасенра

Эозинофилы — это белые кровяные клетки, участвующие в воспалении астмы и ГЭПА. При связывании с эозинофилами Фасенра помогает уменьшить количество эозинофилов и воспаления.

Польза от использования Фасенра

Астма

Фасенра может снизить частоту астматических приступов, которые вы испытываете, помогая вам дышать лучше и снижая ваши симптомы астмы. Если вы используете препараты, называемые «оральными кортикостероидами», использование Фасенра может также позволить вам снизить ежедневную дозу или отменить лечение кортикостероидами, которые вы используете для контроля астмы.

ГЭПА

Фасенра может снизить симптомы и предотвратить обострения ГЭПА. Этот препарат также может позволить вам снизить ежедневную дозу оральных кортикостероидов, которые вы используете для контроля симптомов.

Неиспользуйте Fasenra:

• Если выаллергичнына бензализумаб или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе6).Обратитесь к своему врачу, медсестре или фармацевту, если вы думаете, что это может повлиять на вас.

Предупрежденияи предостережения

Обратитесь к своему врачу, медсестре или фармацевту перед использованием Fasenra:

• Если у вас естьпаразитарная инфекцияили вы живете в регионе, где паразитарные инфекции распространены, или вы путешествуете в такую зону. Этот препарат может снизить вашу способность бороться с определенным типом паразитарных инфекций.
• Если у вас былааллергическая реакция на инъекцию или препарат в прошлом(см. раздел4 для получения симптомов аллергической реакции).

Также обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, если вы получаете Fasenra:

• Если вашастма остается неуправляемой или ухудшаетсяво время лечения этим препаратом.
• Если у вас есть какие-либо симптомыаллергической реакции(см. раздел4). У пациентов, получающих этот препарат, наблюдались аллергические реакции.

Fasenraне является препаратом для экстренного использования. Не используйте его для лечения острой астматической атаки.

Будьтевнимательнык признакам тяжелых аллергических реакций

Fasenra может потенциально вызывать тяжелые аллергические реакции. Вы должны быть внимательны к признакам этих реакций (таких как зуд, кожная сыпь, затруднение дыхания, обморок, дискомфорт, чувство головокружения и/или отек лица, языка или губ).

Важно, чтобы вы консультировались с вашим врачом о том, как распознавать ранние симптомы тяжелых аллергических реакций и как их лечить, если они произойдут.

Чтобы улучшить отслеживаемость биологических препаратов, запишите название и номер партии, указанные на внешней упаковке и на предзаряженной игле, каждый раз, когда вы получаете новый пакет Fasenra, и предоставьте эту информацию при сообщении о любом побочном эффекте.

Другие препараты для астмы или ГЭПА

Не прекращайтеили не изменяйте дозу ваших других препаратов для вашей болезни, когда вы начнете принимать Fasenra.

Если ваш ответ на лечение позволяет, ваш врач может попытаться снизить дозу некоторых из этих препаратов, особенно так называемых "гормональных стероидов". Это должно делаться постепенно и под прямым наблюдением вашего врача.

Сообщитевашему врачу, если вы используете, использовали недавно или, возможно, будете использовать любой другой препарат перед использованием Fasenra.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям младше 18лет, потому что неизвестны безопасность и эффективность этого препарата в этой возрастной группе.

Беременностьи грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность,обратитесь к своему врачуперед использованием этого препарата.

Не используйте Fasenra, если вы беременны, кроме как если ваш врач скажет вам иное. Неизвестно, может ли Fasenra повлиять на плод.

Неизвестно, могут ли компоненты Fasenra проникнуть в грудное молоко.Если вы кормите грудью или планируете это, поговорите с вашим врачом.

Вождениеи использование машин

Вероятно, Fasenra не повлияет на вашу способность вести машину и использовать машины.

Fasenra содержит полисорбат 20

Этот препарат содержит 0,06мг полисорбата20 (растительного происхождения) в каждой предзаряженной игле по 30мг. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите своему врачу, если у вас есть известная аллергия.

Используйте этот препарат точно так, как указано вашим врачом. Обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту, если не уверены.

Астма

Рекомендуемая доза— одна инъекция по 30мг. Первые 3инъекции вводятся каждые 4недели. Затем инъекции проводятся с интервалом в 8недель.

ГЭПА

Рекомендуемая доза— одна инъекция по 30мг каждые 4недели.

Фасенру вводится в виде подкожной инъекции. Вы и ваш врач или медсестра должны решить, нужно ли вам вводить Фасенру самостоятельно. Не вводите Фасенру самостоятельно, если не получали его ранее или если у вас была предыдущая аллергическая реакция на Фасенру.

Вы или ваш опекун должны получить инструктаж по правильному введению Фасенру. Ознакомьтесь с «Инструкциями по использованию» для предзаряженной иглы перед использованием Фасенру.

Если вы забыли использовать Фасенру

Если вы забыли сделать инъекцию Фасенру, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре как можно скорее.

Если вы прерываете лечение Фасенру

Не прерывайте лечение Фасенру, если не посоветует это ваш врач. Прерывание или отмена лечения Фасенру может привести к возвращению симптомов и обострению астмы.

Если у вас ухудшаются симптомы астмы во время приема инъекций Фасенру,обратитесь к врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Как и все лекарства, это лекарство может вызвать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Серьёзные аллергические реакции

Сообщите о своем врачамнемедленно, если вы думаете, что у вас аллергическая реакция. Такие реакции могут произойти через несколько часов или дней после инъекции.

Низкая частота(не может быть оценена на основе имеющихся данных):

• анфилаксия

Обычные симптомы включают:

• отёк лица, языка или губ
• диспnea
• кратковременная потеря сознания, головокружение, головокружение (из-за снижения артериального давления)

Частые(могут повлиятьдо 1 из 10 человек)

• аллергические реакции (папулы, кожная сыпь)

Другие побочные эффекты

Частые(могут повлиятьдо1 из 10людей)

• головная боль
• фарингит (болезненная горло)
• лихорадка (повышенная температура)
• реакция в месте инъекции (например, боль, покраснение, зуд, отёк в месте инъекции)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре,включая возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую черезнациональную систему отчётов, включенную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Фасенра Pen предназначена для одноразового использования.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке и коробке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Храните в холодильнике (от 2 °C до 8 °C).

Фасенра Pen может храниться при комнатной температуре до 25 °C в течение максимум 14 дней. После извлечения из холодильника Фасенру следует использовать в течение 14 дней или выбросить, и следует записать дату утилизации на коробке.

Не взбалтывайте, не замораживайте или не подвергайте воздействию высоких температур.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Фасенры Пен

Активное вещество — бенрализумаб. В пломбе объемом 1 мл содержится 30 мг бенрализумаба.

Другие компоненты — гистидин, хлорид гистидина моногидрат, трехалоза дигидрат, полисорбат 20 (E 432) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Фасенра представляет собой раствор, цвет которого варьируется от бесцветного до желтого. Возможно, содержит частицы.

Фасенра представлена в упаковке с предзаряженной пломбой.

Заявитель регистрации

AstraZeneca AB

SE 151 85 Сёдертелье

Швеция

Ответственный за производство

AstraZeneca AB

Гärtunavägen

SE-152 57 Сёдертелье

Швеция

MedImmune UK Ltd

6 Renaissance Way

Ливерпуль, L24 9JW

Великобритания

AstraZeneca Nijmegen B.V., Неймеген

Лагеландсевег 78

Неймеген, 6545CG

Нидерланды

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю заявителя регистрации:

Дата последней проверки этого бюллетеня

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:https://www.ema.europa.eu.

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Инструкции по применению

Фасенра 30 мг раствор для инъекций в предзаряженной пломбе

бенрализумаб

Для подкожной инъекции

Предзаряженная пломба для одноразового использования

Перед началом использования Фасенры Пен, медицинский работник должен обучить вас или вашего опекуна, как правильно использовать его.

Прочтите эти «Инструкции по применению» перед началом использования Фасенры Пен и каждый раз, когда вы будете делать новую инъекцию.Возможно, появится новая информация. Эта информация не заменяет консультацию с вашим медицинским работником по поводу вашего заболевания или лечения.

Если у вас или вашего опекуна есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему медицинскому работнику.

Важная информация

Храните Фасенру в холодильнике между 2 °C и 8 °C в упаковке до тех пор, пока вы не будете готовы использовать его.Фасенра может храниться при комнатной температуре до 25 °C в течение максимум 14 дней. После извлечения из холодильника Фасенра следует использовать в течение 14 дней или выбросить.

Если произойдёт что-то из вышеуказанного, выбросьтесвоюФасенру Пени используйте новую предзаряженную пломбу.

Каждая Фасенра Пен содержит одну дозу Фасенры, которую можно использовать только один раз.

Храните Фасенру и все лекарства вне досягаемости детей.

Ваша ФасенраПен

Неснимайте защитную плёнку, пока вы не достигнете шага 6 этих инструкций и не будете готовы сделать инъекцию.

Шаг 1 – Соберите необходимые материалы

• 1 Фасенра Пен из холодильника
• 1 ватный тампон с алкоголем
• 1 ватный шарик или марля
• 1 контейнер для острых предметов.

(См. Шаг 10 – Безопасное удаление использованной пломбы Фасенры)

Положите Фасенру Пен в место инъекции.

Положите зеленый защитный экран Фасенры Пен прямо (под углом 90 °) к коже. Убедитесь, что видите прозрачную часть.