Farmiblastina 50 mg polvo para solucion inyectable

Противорецептор: информация для пациента

Фармибластин 50 мг порошок для инъекционной раствора

доксорубицин гидрохлорид

Читайте весь протокол внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

-Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

-Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.

-Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

л

Фармибластин — это противоопухолевый антибиотик, входящий в группу антрациклинов, который используется для лечения различных типов опухолей, вводимый либо внутривенно, либо в некоторых случаях внутривесикально (прямая инъекция в орган). Фармибластин действует, останавливая клеточный цикл, и препятствуя размножению опухолевых клеток.

Фармибластин можетиспользоваться в одиночном или комбинированном режиме с другими препаратами, в лечении детей и взрослых, для следующих типов опухолей:

1. Рак молочной железы.
2. Костные саркомы: злокачественные опухоли в костях.
3. Саркомы мягких тканей: злокачественные опухоли, которые могут поражать хрящи, мышцы, жир, кровеносные сосуды или другие ткани.
4. Рак легких.
5. Рак желудка.
6. Лимфомы, такие как Лимфома Нон-Ходжкина (заболевания, поражающие белые кровяные клетки или лимфоциты) и Лимфома Ходжкина (заболевание лимфатической системы).
7. Рак щитовидной железы.
8. Женские и генитуринарные опухоли: опухоли в яичниках, эндометрии, яичках, простате или мочевом пузыре.
9. Солидные опухоли в педиатрии, такие как рабдомиосаркома (рак, развивающийся в мягких тканях мышц), нейробластома (рак незрелых клеток, преимущественно поражающий грудных детей и детей), Тумор Вильмса (заболевание, при котором обнаруживаются злокачественные клетки в почках) и опухоли в печени.
10. Лейкемии (рак костного мозга), такие как острая лимфобластная лейкемия, острая миелоидная лейкемия и хронические лейкемии.
11. Индукция миеломы множественной: рак, начинающийся в белых кровяных клетках, которые производят антитела, ответственные за защиту организма.

Фармибластин будет назначен вам только опытным врачом, специализирующимся в лечении опухолей.

Если у вас есть какие-либо вопросы о том, как работает Фармибластин или почему этот препарат был назначен вам, обратитесь к вашему врачу.

Не использовать Фармибластин

Если вы аллергины на активное вещество или на другие противоопухолевые препараты из того же класса или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).

Не используйте Фармибластин, если его вводят внутривенно:

• Если у вас хроническое нарушение иммунной системы (снижение способности бороться с инфекциями или заболеваниями)
• Если у вас серьезные проблемы с печенью
• Если у вас серьезные проблемы с сердцем (аритмии, инфаркт или недостаточность)

Не используйте Фармибластин, если его вводят внутривенно:

• Если у вас инфекции мочевыводящих путей, воспаление мочевого пузыря или кровь в моче.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику перед началом использования Фармибластина.

• Если у вас или у ваших родственников были проблемы с сердцем или если вы получали или получаете радиотерапию в области сердца.
• Если вы получали другие противоопухолевые препараты.
• Если вы принимаете или принимали другие препараты, которые могут снизить сократительную функцию сердца.
• Если вы принимаете или принимали другие препараты для лечения опухоли.
• Если у вас нарушена иммунная система, то есть вы потеряли способность бороться с инфекциями или заболеваниями.
• Если у вас проблемы с печенью.
• Если у вас или у ваших родственников были проблемы с мочевым пузырем или если у вас повышенный уровень мочевой кислоты.
• Если вы беременны или подозреваете, что беременны (см. ниже).
• Если вы кормите ребенка грудью (см. ниже).
• Если вы мужчина, вам следует использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Фармибластином и в течение не менее 3,5 месяцев после последней дозы.
• Если вы должны быть привиты во время лечения этим препаратом, поскольку не следует использовать живые или ослабленные вакцины, а также может быть снижена эффективность вакцин, содержащих убитые или инактивированные микроорганизмы.
• Если вы принимали или принимаете трастузумаб (препарат для лечения определенных типов опухоли). Трастузумаб может оставаться в организме до 7 месяцев. Поскольку трастузумаб может повлиять на сердце, не следует использовать Фармибластин в течение 7 месяцев после того, как вы перестали принимать трастузумаб. Если Фармибластин используется до этого момента, то необходимо тщательно контролировать сердечную функцию.

Если вы обнаружите, что у вас есть одно из вышеуказанных условий, обратитесь к врачу перед использованием Фармибластина.

Врач будет регулярно контролировать ваше состояние, чтобы проверить, действует ли Фармибластин так, как ожидалось.

Во время лечения Фармибластином будут периодически проводиться анализ крови и анализ сердечной функции.

Другие препараты и Фармибластин

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы принимаете, принимали или можете принимать другие препараты.

Возможно, они могут увеличить побочные эффекты или изменить действие других препаратов, таких как препараты для лечения проблем с сердцем, для лечения опухоли, антибиотики, женские гормоны, препараты, которые изменяют иммунную систему, и препараты для лечения эпилепсии, а также препараты на основе растений, содержащие траву Сенеги (Hypericum perforatum).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны или кормите ребенка грудью, или подозреваете, что беременны, или планируете забеременеть, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Не следует использовать Фармибластин во время беременности, если это не Absolutely необходимо. Врач информирует вас о потенциальных рисках использования Фармибластина во время беременности.

Применение контрацепции у женщин в фертильном возрасте

Вы всегда должны использовать эффективные методы контрацепции во время приема Фармибластина и в течение не менее 6,5 месяцев после последней дозы. Обратитесь к врачу, чтобы узнать о подходящих для вас и вашего партнера методах контрацепции.

Применение контрацепции у мужчин

Мужчины всегда должны использовать эффективные методы контрацепции во время приема Фармибластина и в течение не менее 3,5 месяцев после последней дозы.

.

Если вы кормите ребенка грудью, сообщите врачу.Не кормите ребенка грудью в течение лечения Фармибластином и в течение не менее 10дней после последней дозы, поскольку он выделяется в грудном молоке.

Фармибластин может привести к потере менструации и бесплодию во время лечения.

Оба мужчины и женщины должны получить консультацию по сохранению фертильности перед началом лечения.

Вождение автомобиля и работа с машинами
Неизвестно, влияет ли Фармибластин на способность вести автомобиль или работать с машинами. Однако если вы испытываете какие-либо эффекты, которые могут повлиять на способность вести автомобиль (слабость, тошнота или рвота), не везьте автомобиль и не используйте технику.

Фармибластин содержит пара-гидроксибензоат метила (E 218)

Он может вызвать аллергические реакции (возможно, с задержкой) и, в исключительных случаях, бронхоспазм.

Ваш врач определит дозировку и продолжительность лечения, а также наиболее подходящий метод введения в зависимости от вашего состояния и реакции на лечение.

Ваш врач скажет вам, сколько циклов лечения вам нужно.

Если вы используете больше Farmiblastina, чем следует

Хотя это маловероятно, если вы получили больше Farmiblastina, чем следовало, могут появиться некоторые из известных побочных эффектов препарата. immediately обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться госпитализация.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частые побочные эффекты(могут повлиять на более чем1 из 10 пациентов):

• Изменения на ЭКГ.
• Снижение количества белых кровяных телец, особенно нейтрофилов, красных кровяных телец и/или тромбоцитов в крови.
• Заболевание слизистой оболочки рта и/или десен, диарея, тошнота и рвота.
• Заложенность, чувствительность и/или отшелушивание кожи на ладонях и стопах (эритродестезия пальмар-плантарная),потеря волос (алоpecia).
• Инфекция.
• Температура, слабость, озноб.
• Асимптоматическое снижение количества крови, помпированной левым желудочком сердца, изменение уровня ферментов печени (трансаминаз), увеличение веса.
• Потеря аппетита.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• Недостаточность сердца, сопровождающаяся застоем крови, учащение сердечного ритма, исходящее из синусового узла сердца.
• Заболевание пищевода (эзофагит),боль в животе.
• Поперхивание, пятна на коже и ногтях (гиперпигментация), зуд.
• Заболевание конъюнктивы глаза.
• Общая инфекция.
• Реакция в месте инъекции.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• Закупорка кровеносного сосуда с материалом, переносимым кровью.
• Неправильный сердечный ритм, ощущение учащенного или неритмичного сердцебиения (палпитации), недостаточность сердца, которая может привести к затруднению дыхания и может вызвать отек ног, остановка сердца.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1.000 пациентов):

• Синюшный цвет кожи и слизистых оболочек, вызванный недостатком кислорода в крови.
• Зоны кожи, утолщенные.

Побочные эффекты неизвестной частоты (не могут быть оценены на основе доступных данных):

• Изменения сердечного ритма (тахикардии), ухудшение проводимости сердечных импульсов из предсердий в желудочки (блокада предсердно-желудочковой и ветвящейся).
• Заболевание корочки глаза, избыточное выделение слезы.
• Пятна на слизистой оболочке рта, эрозии в желудке, кровотечение в желудочно-кишечном тракте, воспаление толстой кишки (колит).
• Красная окраска мочи в течение 1-2 дней после введения.
• Зуд, изменения кожи, чувствительность кожи к свету (фотосенсибилизация), увеличение чувствительности кожи в области облучения,дефицит влаги, увеличение уровня мочевой кислоты в крови (гиперурикемия).
• Акутная лимфобластная лейкемия, акутная миелоидная лейкемия.
• Кровотечение, закупорка и воспаление кровеносного сосуда(тромбофлебит), воспаление кровеносных сосудов (флебит),судороги, шок.
• Общее недомогание.
• Серьезная аллергическая реакция по всему телу (анфилаксия).
• Отсутствие менструации (аменорея), снижение количества сперматозоидов (олигоспермия), отсутствие сперматозоидов (азооспермия).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанский национальный центр мониторинга лекарственных средств:https://www.notificaram.es.

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Нетне используйте это лекарство после даты окончания срока годностиуказанной на этикетке и упаковке после CAD. Срок годности — последний день месяца, указанного.

Не используйте это лекарство, если упаковка повреждена или открыта.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Farmiblastina

- Основным активным веществом является доксорубицин гидрохлорид.

- Другие компоненты — пара-гидроксибензоат метила (E 218) и лактоза моногидрат.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Каждый ампула содержит лиофилизированный порошок красного цвета.

Каждая ампула содержит 50 мг доксорубицина гидрохлорид.

Продается в единственном формате: 1 ампула.

Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

Название разрешения на продажу

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20 B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Ответственное лицо за производство

Latina Pharma S.p.A.

Via Murillo, 7

04013 Sermoneta (LT)

Италия

Дата последней проверки этого проспекта:Май 2022

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es