ФАРМИБЛАСТИНА 50 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фармибластίνη 50 мг порошок для инъекционного раствора

гидрохлорид доксорубицина

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фармибластίνη и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Фармибластίνη
3. Как использовать Фармибластίνη
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фармибластίνη
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

l

1. Что такое Фармибластίνη и для чего она используется

Фармибластίνη - это противоопухолевый антибиотик, который принадлежит к группе антрациклинов и используется для лечения различных видов рака, вводимый как внутривенно, так и внутривезикально (прямая инъекция в орган). Фармибластίνη действует путем ингибирования клеточного цикла, предотвращая пролиферацию раковых клеток.

Фармибластίνη может использоваться самостоятельно или в комбинации с другими лекарствами для лечения детей и взрослых с следующими видами рака:

1. Рак молочной железы
2. Костные саркомы: злокачественные опухоли в костях.
3. Саркомы мягких тканей: злокачественные опухоли, которые могут поражать хрящи, мышцы, жир, кровеносные сосуды или другие ткани.
4. Рак легких.
5. Рак желудка.
6. Лимфомы, такие как неходжкинские лимфомы (заболевания, поражающие белые кровяные клетки или лимфоциты) и лимфома Ходжкина (заболевание лимфатической системы).
7. Рак щитовидной железы.
8. Гинекологические и генитоуринарные опухоли: опухоли яичников, эндометрия, яичек, предстательной железы или мочевого пузыря.
9. Твердые опухоли в детской онкологии, такие как рабдомиосаркома (рак, образующийся в мягких тканях мышц), нейробластома (рак незрелых клеток, в основном поражающий младенцев и детей), опухоль Вильмса (заболевание, при котором обнаруживаются злокачественные клетки в почке) и опухоли печени.
10. Лейкозы (рак костного мозга), такие как острый лимфобластный лейкоз, острый миелоидный лейкоз и хронические лейкозы.
11. Индукция множественной миеломы: рак, начинающийся в белых кровяных клетках, производящих антитела, ответственные за защиту организма.

Фармибластίνη назначается только врачом с опытом в области онкологических препаратов.

Если у вас есть какие-либо вопросы о том, как работает Фармибластίνη или почему это лекарство было назначено вам, проконсультируйтесь с вашим врачом.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Фармибластίνη

Не используйте Фармибластίνη

Если вы аллергичны к активному веществу или другим противоопухолевым препаратам этой же группы или к любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6).

Не используйте Фармибластίνη, если введение осуществляется внутривенно:

• Если у вас есть постоянное нарушение иммунной системы (нарушена способность бороться с инфекциями или заболеваниями)
• Если у вас есть серьезные проблемы с печенью
• Если у вас есть серьезные проблемы с сердцем (аритмии, инфаркты или недостаточность)

Не используйте Фармибластίνη, если введение осуществляется внутривезикально:

• Если у вас есть инфекции мочевыделительной системы, воспаление мочевого пузыря или кровь в моче.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Фармибластίνη.

• Если у вас есть или были проблемы с сердцем или если вы получали или получаете радиотерапию в области сердца.
• Если вы получали лечение другими антрациклинами.
• Если вы принимаете другие лекарства, которые могут подавлять сердечную деятельность.
• Если вы принимаете другие противоопухолевые препараты.
• Если ваша иммунная система нарушена, то есть вы потеряли способность бороться с инфекциями или заболеваниями.
• Если у вас есть или были проблемы с печенью.
• Если у вас есть или были проблемы с подагрой, поскольку доксорубицин может вызывать повышение уровня мочевой кислоты.
• Если вы беременны или думаете, что могли бы быть беременной (см. подробности ниже).
• Если вы кормите грудью (см. подробности ниже).
• Если вы мужчина, вы должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения доксорубицином, учитывая потенциальную токсичность препарата. Если вы хотите иметь детей после лечения Фармибластиной, вы должны проконсультироваться с вашим врачом о генетическом консультировании и вариантах сохранения фертильности до начала лечения
• Если вам необходимо пройти вакцинацию во время лечения этим препаратом, поскольку не следует вводить живые или ослабленные вакцины, и кроме того, реакция на вакцины может быть снижена.
• Если вы принимаете или недавно принимали трастузумаб (лекарство, используемое для лечения определенных видов рака). Трастузумаб может оставаться в организме до 7 месяцев. Поскольку трастузумаб может повлиять на сердце, не следует использовать Фармибластину до 7 месяцев после окончания приема трастузумаба. Если Фармибластίνη используется раньше этого момента, то функцию сердца необходимо тщательно контролировать.

Если вы находитесь в одном из вышеуказанных случаев, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием Фармибластиной.

Ваш врач будет регулярно контролировать ваше состояние, чтобы убедиться, что Фармибластίνη оказывает ожидаемый эффект.

Во время лечения Фармибластиной у вас будут проводиться периодические анализы крови и исследования функции сердца.

Другие лекарства и Фармибластίνη

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Возможно, они могут увеличить побочные эффекты или изменить действие других лекарств, таких как препараты, используемые для лечения сердечных заболеваний, противоопухолевые препараты, антибиотики, гормональные препараты, лекарства, которые влияют на иммунную систему, и препараты, используемые для лечения эпилепсии, а также растительные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum). Ваш врач также должен быть проинформирован о введении вакцин.

Беременность, лактация и фертильностьЕсли вы беременны или в период лактации, думаете, что могли бы быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не следует использовать Фармибластину во время беременности, если это не абсолютно необходимо. Ваш врач проинформирует вас о потенциальных рисках использования Фармибластиной во время беременности.

Контрацепция у женщин детородного возраста

Всегда используйте эффективный метод контрацепции во время лечения Фармибластиной и в течение как минимум 6,5 месяцев после последней дозы. Проконсультируйтесь с вашим врачом о методах контрацепции, подходящих для вас и вашего партнера.

Контрацепция у мужчин

Мужчины всегда должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Фармибластиной и в течение как минимум 3,5 месяцев после последней дозы.

.

Если вы кормите грудью, сообщите об этом вашему врачу. Не кормите грудью во время лечения Фармибластиной и в течение как минимум 10 дней после последней дозы, поскольку препарат выделяется с грудным молоком.

Фармибластίνη может вызывать потерю менструации и бесплодие во время лечения.

И мужчины, и женщины должны обратиться за консультацией о сохранении фертильности до начала лечения.

Вождение и использование машинНеизвестно, имеет ли Фармибластίνη какой-либо эффект на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Однако, если вы испытываете какой-либо эффект, который изменяет способность управлять (слабость, тошнота или рвота), не следует управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Фармибластίνη содержит метилпараоксибензоат (Е 218)

Может вызывать аллергические реакции (возможно, задержанные) и, в исключительных случаях, бронхоспазм.

3. Как использовать Фармибластину

Ваш врач определит дозу и продолжительность лечения, а также наиболее подходящий способ введения для вас, исходя из вашего состояния и реакции на лечение.

Ваш врач укажет количество циклов лечения, которое вам необходимо.

Если вы примете больше Фармибластиной, чем необходимо

Хотя это маловероятно, если вы получите больше Фармибластиной, чем должно быть, могут появиться некоторые из известных побочных эффектов препарата. Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, поскольку может потребоваться госпитализация.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень частые побочные эффекты(могут поражать более1 из 10 пациентов):

• Нарушения на электрокардиограмме.
• Снижение количества белых кровяных клеток, особенно нейтрофилов, красных кровяных клеток и/или тромбоцитов в крови.
• Воспаление слизистой оболочки рта и/или десен, диарея, тошнота и рвота.
• Покраснение, чувствительность и/или шелушение ладоней и подошв (эритродистезия ладоней и подошв), выпадение волос (алоpecia).
• Инфекция.
• Лихорадка, слабость, озноб.
• Бессимптомное снижение количества крови, перекачиваемой левым желудочком сердца, нарушение уровня печеночных ферментов (трансаминаз), набор веса.
• Потеря аппетита.

Частые побочные эффекты (могут поражать до 1 из 10 пациентов):

• Потеря способности сердца перекачивать кровь (сердечная недостаточность), увеличение частоты сердечных сокращений, возникающее в синусовом узле сердца.
• Воспаление пищевода (эзофагит), боль в животе.
• Сыпь, пятна на коже и ногтях (гиперпигментация), крапивница.
• Конъюнктивит (воспаление конъюнктивы глаза).
• Общая инфекция.
• Реакция в месте инъекции.

Редкие побочные эффекты (могут поражать до 1 из 100 пациентов):

• Закупорка кровеносного сосуда переносимым материалом
• Нарушение сердечного ритма, ощущение быстрого или нерегулярного сердцебиения (пальпитации), сердечная недостаточность, которая может вызвать затруднение дыхания и привести к отеку ног, остановке сердца.

Редкие побочные эффекты (могут поражать до 1 из 1 000 пациентов):

• Синюшность кожи и слизистых, вызванная низким уровнем кислорода в крови.
• Зоны утолщенной кожи.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не могут быть оценены на основе доступных данных):

• Нарушения сердечного ритма (тахикардии), ухудшение проводимости сердечных импульсов от предсердий к желудочкам (атриовентрикулярный и ветвистый блок).
• Кератит (воспаление роговицы), чрезмерное выделение слез (лакримация).
• Пятна на слизистой оболочке рта, эрозии желудка, кровотечения в желудочно-кишечном тракте, воспаление толстой кишки (колит).
• Покраснение мочи в течение 1-2 дней после введения.
• Зуд, изменения кожи, повышенная чувствительность кожи к свету (фотосенсибилизация), увеличение чувствительности кожи в области облучения, обезвоживание, повышение уровня мочевой кислоты в крови (гиперурикемия).
• Острый лимфобластный лейкоз, острый миелоидный лейкоз.
• Кровотечение, закупорка и воспаление кровеносного сосуда (тромбофлебит), воспаление кровеносных сосудов (флебит), приливы, шок.
• Общее недомогание.
• Тяжелая аллергическая реакция во всем организме (анафилаксия).
• Отсутствие менструации (аменорея), снижение количества сперматозоидов (олигоспермия), отсутствие сперматозоидов (азооспермия).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Фармибластиной

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после "Срок годности". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не используйте это лекарство, если вы заметили, что упаковка повреждена или открыта.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Фармибластиной

• Активное вещество - гидрохлорид доксорубицина.
• Другие компоненты - метилпараоксибензоат (Е 218) и лактоза моногидрат.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Каждый флакон содержит лиофилизированный порошок красноватого цвета.

Каждый флакон содержит 50 мг гидрохлорида доксорубицина.

Выпускается в единственной форме: 1 флакон.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20 B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Производитель

Latina Pharma S.p.A.

Via Murillo, 7

04013 Sermoneta (LT)

Италия

Дата последней ревизии этой инструкции:Май 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es