ФАКТОР IX ГРИФОЛС 50 МЕ/мл ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Фактор IX Грифолс 50 МЕ/млпорошок и растворитель для инъекционного раствора

Человеческий коагуляционный фактор IX

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержаниеинструкции

1. Что такое Фактор IX Грифолс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Фактора IX Грифолс
3. Как использовать Фактор IX Грифолс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фактора IX Грифолс
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фактор IX Грифолс и для чего он используется

Фактор IX Грифолс - это препарат, содержащий человеческий коагуляционный фактор IX.

Фактор IX Грифолс относится к группе препаратов, называемых антигеморрагическими средствами: факторами свертывания крови.

Фактор IX Грифолс показан для лечения и профилактики (предотвращения) кровотечений у пациентов с гемофилией Б (врожденным дефицитом фактора IX). Эти пациенты не имеют достаточного количества функционального фактора IX. Фактор IX Грифолс используется для увеличения количества фактора IX в крови, что позволяет крови свертываться.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Фактора IX Грифолс

Не используйтеФактор IX Грифолс

Если вы аллергичны к активному веществу или любому из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6). См. важную информацию о некоторых компонентах Фактора IX Грифолс в конце этого раздела.

Если у вас есть какие-либо сомнения по этому поводу, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Фактора IX Грифолс.

• Существует небольшой риск того, что вы можете испытать анафилактическую реакцию (внезапную тяжелую аллергическую реакцию). Если вы чувствуете давление в груди, головокружение, вертиго или тошноту, или если вы чувствуете себя плохо, стоя на ногах, это может быть признаком анафилактической реакции на Фактор IX Грифолс. Если это произойдет, немедленно прекратите введение препарата и обратитесь за медицинской помощью.

• Если появляются реакции гиперчувствительности (аллергия, например, лихорадка, общая крапивница, давление в груди, одышка, гипотония и анафилаксия) во время введения Фактора IX Грифолс, инъекция/инфузия должна быть прекращена. Ваш врач решит, какой лечение необходимо (например, антигистаминные препараты, терапия шока).

• Возможно, ваш врач захочет провести некоторые тесты, чтобы убедиться, что доза Фактора IX Грифолс, которую вы получаете, достаточна для достижения и поддержания адекватных уровней фактора IX.

• Если ваше кровотечение не контролируется с помощью Фактора IX Грифолс, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом. Возможно, вы развили ингибиторы фактора IX, поэтому ваш врач захочет провести тесты, чтобы подтвердить это. Ингибиторы фактора IX - это антитела, присутствующие в крови, которые блокируют фактор IX, который вы используете. Это делает фактор IX менее эффективным в контроле кровотечения.

• Если у вас есть заболевание с риском тромбоза (история сердечно-сосудистых заболеваний или острого инфаркта миокарда, заболевания печени, тромбоэмболические расстройства, нарушения свертывания крови или у новорожденных детей) и если вам вводят высокие дозы фактора IX в случаях крупной хирургии. С надлежащим наблюдением можно своевременно обнаружить возможные осложнения и принять необходимые меры. Некоторые из этих осложнений включают тромбоэмболию и коагулопатию потребления.

• Если вам необходимо использовать центральный венозный катетер (ЦВК) для введения Фактора IX Грифолс, ваш врач должен учитывать риск осложнений, связанных с ЦВК, включая местные инфекции, бактериемию и образование тромба в кровеносном сосуде (тромбоз) в месте введения катетера.

Когда препараты производятся из крови или плазмы человека, необходимо принять ряд мер для предотвращения возможной передачи инфекций пациентам. Эти меры включают:

• осторожный отбор доноров крови и плазмы для обеспечения исключения доноров с риском заражения инфекциями,
• анализ каждой донорской крови и плазмы для обнаружения возможных вирусов или инфекций,
• включение в процесс обработки крови или плазмы этапов, которые могут инактивировать или удалить вирусы.

Несмотря на эти меры, при введении препаратов, приготовленных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекций. Это также относится к неизвестным или возникающим вирусам и другим типам инфекций.

Принятые меры считаются эффективными для вирусов с оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита Б и вирус гепатита С, и для необолоченного вируса гепатита А. Меры, принятые, могут иметь ограниченную ценность для необолоченных вирусов, таких как парвовирус В19.

Инфекция парвовирусом В19 может быть тяжелой для беременной женщины (инфекции плода) и для людей с ослабленной иммунной системой или страдающих анемией (например, с дрепанцитарной анемией или гемолитической анемией).

Ваш врач может порекомендовать вам рассмотреть возможность вакцинации против гепатита А и Б, если вы регулярно получаете концентраты фактора IX, полученные из плазмы человека.

Каждый раз, когда вам вводят дозу Фактора IX Грифолс, рекомендуется записать название и номер партии препарата, чтобы поддерживать учет использованных партий.

Существует возможная связь между возникновением ингибиторов фактора IX и аллергическими реакциями. Пациенты с ингибиторами фактора IX могут иметь более высокий риск анафилактических реакций. Поэтому у пациентов, которые испытывают аллергическую реакцию, должно быть исследовано наличие ингибитора фактора IX.

Использование Фактора IX Грифолс с другими препаратами

• Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или最近 использовали или можете использовать любой другой препарат.

• На данный момент не известны взаимодействия с другими препаратами.
• Фактор IX Грифолс не должен смешиваться с другими препаратами перед введением, поскольку это может повлиять на эффективность и безопасность продукта.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

• Сообщите вашему врачу, если вы беременны или кормите грудью.

• Ваш врач решит, можно ли использовать Фактор IX Грифолс во время беременности и лактации.
• Поскольку гемофилия Б встречается редко у женщин, нет опыта использования Фактора IX Грифолс во время беременности и лактации.

Вождение и использование машин

Не существует никаких указаний на то, что Фактор IX Грифолс может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Содержание натрия

Фактор IX Грифолс содержит 20,7 мг натрия в презентации Фактора IX Грифолс 250 МЕ/5 мл, 41,4 мг натрия в презентации Фактора IX Грифолс 500 МЕ/10 мл, 82,8 мг натрия в презентации Фактора IX Грифолс 1000 МЕ/20 мл и 124,2 мг натрия в презентации Фактора IX Грифолс 1500 МЕ/30 мл. Это эквивалентно 1,04%, 2,07%, 4,14% и 6,21% соответственно от максимальной суточной дозы натрия, рекомендуемой ВОЗ для взрослых (2 г натрия).

3. Как использовать Фактор IX Грифолс

Растворите препарат, как описано в этом разделе. Препарат должен вводиться медленно, особенно первая доза (приблизительно 3 мл/мин) внутривенно.

Следуйте точно инструкциям по введению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач решит, какая доза Фактора IX Грифолс вам необходима. Эта доза и ее продолжительность будут зависеть от ваших индивидуальных потребностей в заместительной терапии фактором IX и фармакокинетики (восстановления и периода полувыведения), которые должны проверяться регулярно.

Ваш врач может изменить дозу Фактора IX Грифолс, которую вы получаете, с течением времени.

Доза для лечения

Необходимая доза определяется по следующей формуле:

Требуемые единицы = вес тела (кг) x желаемый рост фактора IX (%) (МЕ/мл) x 0,8

Доза для профилактики кровотечений

Для регулярной профилактики кровотечений у пациентов с тяжелой гемофилией Б должны вводиться дозы 20-40 МЕ фактора IX/кг веса тела с интервалом 3-4 дня. В некоторых случаях, особенно у молодых пациентов, может потребоваться сокращение интервала введения или более высокие дозы.

Пациенты с ингибиторами

Если вы развили ингибиторы фактора IX, вам может потребоваться больше Фактора IX Грифолс для контроля кровотечения. Если эта доза не контролирует кровотечение, ваш врач может рассмотреть использование другого альтернативного препарата. Не увеличивайте общую дозу Фактора IX Грифолс, которую вы используете для контроля кровотечения, без консультации с вашим врачом.

Инструкции по использованию/обработке

Следуйте этим инструкциям, если только ваш врач не дал вам других указаний.

Для растворения и введения Фактора IX Грифолс, презентации 1500 МЕ/30 мл, растворитель которого представлен в ампулах, подготовка раствора следующая:

1. Разогрейте ампулы, не превышая 37 °C.
2. Откройте ампулу растворителя, продезинфицировав пробку тампоном с алкоголем.
3. Извлеките из упаковки двойную иглу. Отделите один из колпачков, защищающих концы, и проколите пробку ампулы растворителя.
4. Откройте ампулу с лиофилизированным продуктом, продезинфицировав пробку тампоном с алкоголем.
5. Отделите колпачок от другого конца иглы.
6. Переверните ампулу растворителя и проколите ампулу с лиофилизированным продуктом, убедившись, что весь растворитель переливается и избегая потери вакуума.
7. Отделите флакон растворителя с двойной иглой. Аккуратно вращайте ампулу, не создавая пены, до полного растворения. Не встряхивайте.
8. Выньте фильтр из блистера и вставьте его в шприц, зарядив шприц воздухом в объеме всего раствора. Вставьте иглу в фильтр и проколите ампулу с восстановленным продуктом. Введите заряженный воздух шприца через фильтр, а затем переверните ампулу и аспирируйте содержимое в шприц.
9. Удалите сборку фильтр-игла и вводите медленно внутривенно с помощью предоставленной иглы-бабочки со скоростью 3 мл/мин.

Для растворения и введения Фактора IX Грифолс, презентаций 250 МЕ/5 мл, 500 МЕ/10 мл и 1000 МЕ/20 мл, где растворитель представлен в предварительно заполненных шприцах, подготовка раствора следующая:

1. Разогрейте ампулу и шприц растворителя, не превышая 37 °C.
2. Присоедините поршень к шприцу растворителя.
3. Откройте фильтр. Отделите колпачок от конуса шприца растворителя и присоедините его к фильтру.
4. Откройте адаптер ампулы и присоедините его к сборке фильтр-шприц.
5. Откройте ампулу, продезинфицировав пробку тампоном с алкоголем.
6. Вставьте шип адаптера в ампулу.
7. Перелийте весь растворитель из шприца в ампулу.
8. Аккуратно вращайте ампулу, не создавая пены, до полного растворения. Не встряхивайте.
9. Отделите сборку фильтр-шприц от остальной части. Аспирируйте достаточно воздуха для общего объема раствора. Присоедините сборку фильтр-шприц обратно к ампуле.
10. Переверните ампулу и аспирируйте содержимое в шприц.
11. Отделите шприц и вводите медленно внутривенно с помощью предоставленной иглы-бабочки со скоростью 3 мл/мин.

Важно использовать предоставленное оборудование для инъекций. Если используются медицинские устройства для инфузии, проверьте совместимость системы с предварительно заполненным шприцем. Для обеспечения адекватного введения препарата может потребоваться использование адаптера.

Схема восстановления для растворителя в шприцах

Если вы использовали большеФактора IX Грифолс, чем должно быть

Не сообщалось случаев передозировки с человеческим коагуляционным фактором IX. Однако, если вы использовали Фактор IX Грифолс больше, чем должно быть, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного введения проконсультируйтесь с Центром токсикологической информации, телефон 91 562 04 20.

Если вы пропустили использование Фактора IX Грифолс

• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

• Продолжайте с следующим введением сразу и следуйте регулярным интервалам, как указал ваш врач.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

В редких случаях вы можете заметить некоторые из этих побочных эффектов после введения Фактора IX Грифолс:

• Зуд, местные реакции в месте инъекции (например, ощущение жжения и кратковременное покраснение)
• Аллергические реакции (например, давление в груди/общее чувство дискомфорта, головокружение, тошнота и легкое снижение артериального давления, которое может вызвать головокружение при стоянии)

Также нельзя полностью исключить возможность анафилактического шока. Если вы заметите какие-либо из следующих симптомов во время инъекции/инфузии

• давление в груди/общее чувство дискомфорта
• головокружение
• легкое снижение артериального давления (слабое снижение артериального давления с ощущением головокружения при стоянии)
• тошнота

это может быть ранний признак гиперчувствительности и анафилактической реакции. Если возникает аллергическая реакция или анафилаксия, инъекция/инфузия должна быть прекращена, и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Однако нельзя полностью исключить возможность аллергических реакций на компоненты препарата. Образование нейтрализующих антител фактора IX (ингибиторов) - это известная осложнение при лечении пациентов с гемофилией Б. Разработка ингибиторов должна быть тщательно отслежена с помощью лабораторных тестов и клинических исследований для определения образования этих ингибиторов.

Существует риск тромбоэмболических осложнений с Фактором IX Грифолс, особенно если у вас есть риск тромбоза и/или если вам вводят высокие дозы фактора IX в случаях крупной хирургии.

• Для информации о вирусной безопасности см. раздел 2.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Фактора IX Грифолс

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после аббревиатуры "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Ампула с лиофилизированным порошком (человеческий коагуляционный фактор IX): хранить при температуре от 2 °C до 8 °C (в холодильнике).

Ампула или шприц растворителя (вода для инъекций): хранить при температуре от 2 °C до 30 °C.

Когда это необходимо для амбулаторного введения, препарат можно хранить при комнатной температуре (не хранить выше 25 °C) в течение одного периода не более 3 месяцев.

Препарат не должен быть повторно охлажден после хранения при комнатной температуре.

Не используйте этот препарат, если вы заметите, что раствор мутный или содержит осадки. Обычно раствор прозрачный или слегка опалесцирующий.

После восстановления раствор должен быть выброшен, если в нем обнаружены частицы или какой-либо тип деколорации.

Восстановленный раствор должен быть использован немедленно или в течение 3 часов.

Все непотребовавшийся препарат и материал для утилизации должны быть уничтожены в соответствии с местными требованиями.

Лекарства не должны быть выбрасываны в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставФактора IX Грифолс

Активное вещество - человеческий коагуляционный фактор IX.

Каждая ампула Фактора IX Грифолс содержит лиофилизированный порошок с 250 МЕ, 500 МЕ, 1000 МЕ или 1500 МЕ человеческого коагуляционного фактора IX. После реconstitution содержание человеческого фактора IX составляет 50 МЕ/мл (250 МЕ/5 мл, 500 МЕ/10 мл, 1000 МЕ/20 мл или 1500 МЕ/30 мл).

Другие компоненты - лизин, глицин, хлорид, натрий, фосфат и цитрат.

Каждая упаковка растворителя содержит 5 мл, 10 мл, 20 мл или 30 мл воды для инъекций.

См. раздел 2 для получения важной информации о некоторых компонентах.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ампула, содержащая белый или светло-желтый порошок, и ампула/шприц с водой для инъекций (растворителем).

Каждая ампула Фактора IX Грифолс в презентациях 250 МЕ/5 мл, 500 МЕ/10 мл и 1000 МЕ/20 мл сопровождается предварительно заполненным шприцем растворителя, содержащим 5 мл, 10 мл или 20 мл воды для инъекций, вместе с необходимыми аксессуарами для его реconstitution и введения (адаптер ампулы, фильтр, 2 ватных шарика с алкоголем и бабочка-игла).

Каждая ампула Фактора IX Грифолс в презентации 1500 МЕ/30 мл сопровождается ампулой растворителя с 30 мл воды для инъекций, вместе с необходимыми аксессуарами для его реconstitution и введения (игла с двойным кончиком, фильтр, 2 ватных шарика с алкоголем, бабочка-игла и шприц с иглой).

Могут быть доступны только некоторые размеры упаковок.

Содержание коробки: 1 ампула лиофилизата, 1 предварительно заполненный шприц/ампула растворителя и аксессуары.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Институт Грифолс, С.А.

Кан Гваш, 2 - Паретс дель Вальес

08150 Барселона - ИСПАНИЯ

Дата последнего пересмотра этого листка: апрель 2019

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

……………………………………………………………………………………………………………

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Можно использовать следующую таблицу в качестве руководства для дозирования при геморрагических эпизодах и хирургии.