ЭЗЕТРОЛ 10 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пациента

ЭЗЕТРОЛ 10 мг Таблетки

эзетимиб

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое ЭЗЕТРОЛ и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема ЭЗЕТРОЛА
3. Как принимать ЭЗЕТРОЛ
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ЭЗЕТРОЛА
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ЭЗЕТРОЛ и для чего он используется

ЭЗЕТРОЛ - это препарат для снижения высоких уровней холестерина.

ЭЗЕТРОЛ снижает концентрации общего холестерина, "плохого" холестерина (ЛПНП) и некоторых жирных веществ, называемых триглицеридами, которые циркулируют в крови. Кроме того, ЭЗЕТРОЛ повышает концентрации "хорошего" холестерина (ЛПВП).

Эзетимиб, активное вещество ЭЗЕТРОЛА, действует путем снижения всасывания холестерина в кишечнике.

ЭЗЕТРОЛ добавляется к эффекту статинов, группы препаратов, снижающих производство холестерина организмом.

Холестерин - это одна из жирных веществ, содержащихся в крови. Ваш общий холестерин состоит в основном из ЛПНП и ЛПВП.

ЛПНП часто называют "плохим" холестерином, поскольку он может накапливаться в стенках артерий, образуя бляшки. Со временем это накопление бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или прервать кровоток к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Это прерывание кровотока может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

ЛПВП часто называют "хорошим" холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление "плохого" холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды - это другой тип жиров в вашей крови, который может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

ЭЗЕТРОЛ используется у пациентов, которые не могут контролировать уровень холестерина только с помощью диеты, снижающей уровень холестерина. Во время приема этого препарата вы должны следовать диете, снижающей уровень холестерина.

ЭЗЕТРОЛ используется вместе с диетой, снижающей уровень холестерина, если у вас:

• высокие уровни холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия [семейная гетерозиготная и не семейная])
• в сочетании со статином, когда ваш уровень холестерина не контролируется хорошо только статином
• только один, когда лечение статином не подходит или не переносится
• наследственное заболевание (семейная гомозиготная гиперхолестеринемия), которое увеличивает уровень холестерина в крови. Вам также будет назначен статин и, возможно, другие методы лечения.
• наследственное заболевание (семейная ситостеролемия, также известная как фитостеролемия), которое увеличивает уровень растительных стеролов в крови.

Если у вас есть сердечно-сосудистые заболевания, ЭЗЕТРОЛ в сочетании со статинами снижает риск инфаркта миокарда, инсульта, операции по увеличению кровотока к сердцу или госпитализации по поводу боли в груди.

ЭЗЕТРОЛ не помогает вам похудеть.

2. Что вам нужно знать перед началом приема ЭЗЕТРОЛА

Если вы принимаете ЭЗЕТРОЛ со статином, пожалуйста, прочитайте инструкцию к этому препарату.

Не принимайте ЭЗЕТРОЛ, если:

• у вас аллергия (чувствительность) к эзетимибу или любому другому компоненту этого препарата (см. раздел 6: Содержание упаковки и дополнительная информация).

Не принимайте ЭЗЕТРОЛ со статином, если:

• у вас сейчас есть проблемы с печенью.
• вы беременны или кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема ЭЗЕТРОЛА.

• Сообщите вашему врачу о всех ваших проблемах со здоровьем, включая аллергии.

• Ваш врач проведет анализ крови перед началом приема ЭЗЕТРОЛА со статином. Это необходимо для проверки того, что ваша печень функционирует нормально.

• Ваш врач также может захотеть провести анализ крови для повторной проверки функции печени после начала приема ЭЗЕТРОЛА со статином.

Если у вас есть умеренные или тяжелые проблемы с печенью, не рекомендуется принимать ЭЗЕТРОЛ.

Не изучалась безопасность и эффективность сочетанного использования ЭЗЕТРОЛА и некоторых препаратов для снижения уровня холестерина, фибратов.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям и подросткам (от 6 до 17 лет) без назначения специалиста, поскольку данные о безопасности и эффективности ограничены.

Не давайте этот препарат детям младше 6 лет, поскольку нет информации об этом возрасте.

Прием ЭЗЕТРОЛА с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат. Особенно сообщите вашему врачу, если вы принимаете препараты с следующими активными веществами:

• циклоспорин (часто используется у пациентов с трансплантацией органов)

• препараты с активным веществом для предотвращения образования тромбов в крови, такие как варфарин, фенпрокумон, аценокумарол или флуиндион (антикоагулянты)

• колестирамин (также используется для снижения уровня холестерина), поскольку он влияет на действие ЭЗЕТРОЛА

• фибраты (также используются для снижения уровня холестерина)

Беременность и лактация

Не принимайте ЭЗЕТРОЛ со статином, если вы беременны, если вы пытаетесь забеременеть или если вы думаете, что можете быть беременной. Если вы забеременели во время приема ЭЗЕТРОЛА со статином, немедленно прекратите прием обоих препаратов и сообщите вашему врачу. Нет опыта использования ЭЗЕТРОЛА со статином во время беременности. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием ЭЗЕТРОЛА, если вы беременны.

Не принимайте ЭЗЕТРОЛ со статином, если вы кормите грудью, поскольку неизвестно, проходят ли эти препараты в грудное молоко. Если вы кормите грудью, не принимайте ЭЗЕТРОЛ, даже без статина. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что ЭЗЕТРОЛ повлияет на вашу способность водить или использовать машины. Однако следует учитывать, что некоторые люди могут испытывать головокружение после приема ЭЗЕТРОЛА.

ЭЗЕТРОЛ содержит лактозу

Таблетки ЭЗЕТРОЛА содержат сахар, называемый лактозой. Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

ЭЗЕТРОЛ содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать ЭЗЕТРОЛ

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. Продолжайте принимать другие препараты для снижения уровня холестерина, если только ваш врач не скажет вам прекратить это. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Прежде чем начать принимать ЭЗЕТРОЛ, вы должны следовать диете, снижающей уровень холестерина.
• Вы должны продолжать эту диету, снижающую уровень холестерина, во время приема ЭЗЕТРОЛА.

Рекомендуемая доза - одна таблетка ЭЗЕТРОЛА 10 мг один раз в день перорально.

Принимайте ЭЗЕТРОЛ в любое время суток. Вы можете принимать его с или без пищи.

Если ваш врач назначил вам ЭЗЕТРОЛ со статином, оба препарата можно принимать одновременно. В этом случае, пожалуйста, прочитайте инструкцию по дозировке в инструкции к препарату.

Если ваш врач назначил вам ЭЗЕТРОЛ с другим препаратом для снижения уровня холестерина, содержащим активное вещество колестирамин или любой другой препарат, содержащий связывающий агент желчных кислот, вы должны принимать ЭЗЕТРОЛ не менее чем за 2 часа до или через 4 часа после приема связывающего агента желчных кислот.

Если вы приняли больше ЭЗЕТРОЛА, чем должно быть

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91.562.04.20, указав препарат и количество, принятое вами.

Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к препарату к медицинскому специалисту.

Если вы забыли принять ЭЗЕТРОЛ

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, просто принимайте вашу обычную дозу ЭЗЕТРОЛА на следующий день.

Если вы прекратили лечение ЭЗЕТРОЛОМ

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, поскольку ваш уровень холестерина может снова увеличиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Ниже приведены термины, используемые для описания частоты сообщений о побочных эффектах:

• Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 пациентов)
• Часто (могут возникать у до 1 из 10 пациентов)
• Не часто (могут возникать у до 1 из 100 пациентов)
• Редко (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов)
• Очень редко (могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов, включая единичные случаи)

Немедленно свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете боль, чувствительность к давлению или непонятную слабость мышц. Это связано с тем, что в редких случаях мышечные проблемы, включая разрушение мышц, которое может нанести вред почкам, могут быть серьезными и потенциально опасными для жизни.

При обычном использовании сообщались аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания (что требует немедленного лечения).

Когда препарат используется один, сообщались следующие побочные эффекты:

Часто: боль в животе; диарея; газы и чувство усталости.

Не часто: повышение результатов некоторых тестов на функцию печени (трансаминаз) или функцию мышц (КК); кашель; изжога; боль в желудке; тошнота; боль в суставах; мышечный спазм; боль в шее; снижение аппетита; боль; боль в груди, жар.

Кроме того, когда препарат используется в сочетании со статином, сообщались следующие побочные эффекты:

Часто: повышение результатов некоторых тестов на функцию печени (трансаминаз); головная боль; боль в мышцах; чувствительность к давлению или слабость.

Не часто: онемение; сухость во рту; зуд; сыпь; крапивница; боль в спине; мышечная слабость; боль в руках и ногах; необычная усталость или слабость; отек, особенно на руках и ногах.

Когда препарат используется в сочетании с фенофибратом, сообщался следующий частый побочный эффект: боль в животе.

Кроме того, при обычном использовании сообщались следующие побочные эффекты: головокружение; боль в мышцах; проблемы с печенью; аллергические реакции, включая сыпь и крапивницу; пузырчатые и красные высыпания, иногда с поражениями в виде мишени (эритема многоформная); боль в мышцах, чувствительность к давлению или мышечная слабость; разрушение мышц; камни в желчном пузыре или воспаление желчного пузыря (что может вызвать боль в животе, тошноту, рвоту); воспаление поджелудочной железы, часто с сильной болью в животе; запор; снижение количества клеток крови, что может вызвать кровоподтеки/кровотечение (тромбоцитопения); онемение; депрессия; необычная усталость или слабость; одышка.

Сообщение о побочных эффектах:Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных средств: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение ЭЗЕТРОЛА

• Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.
• Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке или на этикетке после "Срок годности". Срок годности - последний день месяца, указанного.
• Не храните ЭЗЕТРОЛ при температуре выше 30°C.

Блистеры: Храните в оригинальной упаковке. Банки: Держите банки плотно закрытыми. Эти меры защитят продукт от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ЭЗЕТРОЛА

• Активное вещество - эзетимиб. Каждая таблетка содержит 10 мг эзетимиба.
• Другие компоненты - лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, повидон, натрий кроскармеллозы, лаурилсульфат натрия и стеарат магния.

Внешний вид и содержание упаковки

Таблетки ЭЗЕТРОЛА имеют форму капсулы, белого или почти белого цвета, с надписью "414" на одной стороне.

Упаковки могут быть следующих размеров:

7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98, 100 или 300 таблеток в блистере или в блистере для одноразового использования;

84 или 90 таблеток в блистере;

50, 100 или 300 таблеток в блистере для одноразового использования;

100 таблеток в банке.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madrid

Испания

Телефон: 915911279

Производитель:

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Бельгия

Этот препарат разрешен к маркетингу под названием ЭЗЕТРОЛ в Австрии, Бельгии, Кипре, Чехии, Дании, Финляндии, Франции, Германии, Греции, Венгрии, Исландии, Ирландии, Италии, Люксембурге, Нидерландах, Норвегии, Польше, Португалии, Словакии, Словении, Испании, Швеции и Великобритании.

Дата последнего пересмотра этой инструкции:08/2020.

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.es/