Противопоказания: информация для пользователя

Ezetimiba/simvastatina Tecnigen 10 мг/ 40 мг таблетки EFG

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.См. раздел 4.

Содержаниелиста информации

1. Что такоеEzetimiba/Simvastatinaи для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приемаEzetimiba/Simvastatina
3. Как приниматьEzetimiba/Simvastatina
4. Возможные побочные эффекты
5. ХранениеEzetimiba/Simvastatina

Содержание упаковки и дополнительная информация

Этот препаратсодержит активные вещества эзетимиба и симвастатина.Он используется для снижения уровня общего холестерина, «плохого» холестерина (LDL-холестерина) и некоторых жировых веществ, называемых триглицеридами, которые циркулируют в крови. Кроме того, он повышает уровень «хорошего» холестерина (HDL-холестерина).

Эзетимиба/симвастатинадействует, снижая холестерин двумя способами. Активное вещество эзетимиба снижает количество холестерина, который усваивается в кишечнике. Активное вещество симвастатина, которое принадлежит к группе «статинов», ингибирует производство холестерина, синтезируемого собственным организмом.

Холестерин — это одна из жировых субстанций, которые находятся в кровотоке. Его общий холестерин состоит в основном из LDL- и HDL-холестерина.

LDL-холестерин часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может накапливаться в стенках артерий, образуя плаки. С течением времени эта накопленная плака может привести к сужению артерий. Это сужение может сделать кровоток в жизненно важных органах, таких как сердце и мозг, более медленным или прерывистым. Это прерывистое кровотечение может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

HDL-холестерин часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление плохого холестерина в артериях и защищает их от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды — это другой тип жиров в вашей крови, который может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Эзетимиба/симвастатинаиспользуется у пациентов, которые не могут контролировать свои уровни холестерина только с помощью диеты. При приеме этого препарата вы должны следовать диете, снижающей холестерин.

Эзетимиба/симвастатинаиспользуется, в сочетании с диетой, снижающей холестерин,при наличии:

• высоких уровнях холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия [фамильная гетерозиготная и нефамильная]) или высоких уровнях жиров (смешанная гиперлипидемия):
• которые не контролируются с помощью одной статина
• для которых была использована статина и эзетимиба в отдельных таблетках

• генетическая болезнь (фамильная гиперхолестеринемия гомозиготная), которая увеличивает уровень холестерина в крови. Вы также можете получать другие виды лечения.

• сердечно-сосудистые заболевания,эзетимиба/симвастатинаснижает риск инфаркта миокарда, инсульта, хирургического вмешательства для увеличения кровотока в сердце или госпитализации из-за боли в груди.

Этот препаратне помогает вам похудеть.

Не принимайте Ezetimiba/Simvastatina, если:

• вы аллергины на эзетимиб, симвастатин или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6)
• у вас проблемы с печенью
• вы беременны или кормите грудью
• вы принимаете препараты с одним или несколькими из следующих активных веществ:

• итраконазол, кетоконазол, посаконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций)
• эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используются для лечения бактериальных инфекций)
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ используются для лечения ВИЧ-инфекции)
• бокеprevir или телапревир (используются для лечения инфекции вирусом гепатита С)
• нейфазодон (используется для лечения депрессии)
• кобистат
• гемфиброзил (используется для снижения уровня холестерина)
• циклоспорин (используется у пациентов с пересадкой органов)
• даназол (синтетическая гормона, используемая для лечения эндометриоза, заболевания, при котором внутренняя оболочка матки растет за пределы матки)

• если вы принимаете или принимали в последние 7 дней препарат, содержащий ацидофусидин (используется для лечения бактериальных инфекций) перорально или инъекционно. Сочетание ацидофусидина и эзетимиба/симвастатина может привести к серьезным мышечным проблемам (рабдомиолизису)

Не принимайте более 10/40 мг эзетимиба/симвастатина, если вы принимаете ломитапид (используется для лечения редких и серьезных генетических заболеваний холестерина)

Поговорите с вашим врачом, если вы не уверены, принимаете ли вы этот препарат

Предупреждения и предостережения

Сообщите вашему врачу:

• о всех ваших медицинских проблемах, включая аллергию
• о том, что вы потребляете значительные количества алкоголя или когда-либо имели проблемы с печенью. Эзетимиб/Симвастатина может не быть для вас подходящим препаратом
• о том, что у вас запланированная операция. Возможно, вам придется прекратить принимать таблетки эзетимиба/симвастатина на короткий период времени
• о том, что вы азиат, поскольку вам может потребоваться другая доза

Ваш врач проведет анализ крови перед тем, как вы начнете принимать эзетимиб/симвастатина, и также, если у вас появляются симптомы проблем с печенью при приеме эзетимиба/симвастатина. Это для проверки того, как хорошо работает ваша печень

Ваш врач также может захотеть сделать анализ крови, чтобы проверить, как хорошо работает ваша печень после начала лечения эзетимиб/симвастатина

В то время, когда вы принимаете этот препарат, ваш врач будет следить за тем, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Этот риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, ожирение и высокое кровяное давление

Поговорите с вашим врачом, если у вас серьезное заболевание легких

Вы должны избегать совместного использования эзетимиба/симвастатина и фибратов (некоторые препараты для снижения уровня холестерина), поскольку совместное использование не изучалось

Поговорите с вашим врачом немедленно, если у вас появляются боли, чувствительность к давлению или слабость мышц без видимой причины. Это связано с тем, что в редких случаях мышечные проблемы могут быть серьезными, включая мышечную недостаточность, что приводит к повреждению почек; и очень редко случаются смерти.

Риск мышечной недостаточности выше при высоких дозах эзетимиба/симвастатина, особенно при дозе 10/80 мг. Риск мышечной недостаточности также выше у определенных пациентов. Сообщите вашему врачу в следующих случаях:

• у вас проблемы с почками
• у вас проблемы с щитовидной железой
• вы старше 65 лет
• вы женщина
• вы когда-либо имели мышечные проблемы во время лечения препаратами, снижающими уровень холестерина, называемыми «статинами» (как симвастатин, аторвастатин и ровастатин) или фибратами (как гемфиброзил или бефафибрат)
• у вас или у ваших близких есть наследственное мышечное заболевание

Сообщите также вашему врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуется дополнительные исследования и препараты для диагностики и лечения этой проблемы

Дети и подростки

• Не рекомендуется использовать эзетимиб/симвастатина у детей младше 10 лет

Другие препараты и Эзетимиб/Симвастатина

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат с одним или несколькими из следующих активных веществ. Принимая эзетимиб/симвастатина с одним или несколькими из следующих препаратов, вы можете увеличить риск мышечных проблем (некоторые из них уже указаны в разделе «Не принимайте X, если»)

• Если вы должны принимать ацидофусидин перорально для лечения бактериальной инфекции, временно вам придется прекратить принимать этот препарат. Ваши врачи будут указывать вам, когда вы можете начать снова принимать эзетимиб/симвастатина. Использование эзетимиба/симвастатина с ацидофусидином редко может привести к мышечной слабости, чувствительности или боли (рабдомиолизису). Для получения дополнительной информации о рабдомиолизисе см. раздел 4

• циклоспорин (часто используется у пациентов с пересадкой органов)
• даназол (синтетическая гормона, используемая для лечения эндометриоза, заболевания, при котором внутренняя оболочка матки растет за пределы матки)
• препараты с активным веществом, подобным итараконазолу, кетоконазолу, флуконазолу, посаконазолу или вориконазолу (используются для лечения грибковых инфекций)
• фибраты с активным веществом, подобным гемфиброзилу и бефафибрату (используются для снижения уровня холестерина)
• эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используются для лечения бактериальных инфекций)
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ используются для лечения ВИЧ-инфекции)
• антивирусы для лечения гепатита С, такие как бокеprevir, телапревир, элбасвир или гразопревир(используются для лечения инфекции вирусом гепатита С)
• нейфазодон (используется для лечения депрессии)
• препараты с активным веществом, подобным кобистату
• амиодарон (используется для лечения нарушения сердечного ритма)
• верапамил, дилтиазем или амлодипин (используются для лечения высокого кровяного давления, боли в груди, связанной с сердечными заболеваниями или другими сердечными заболеваниями)
• ломитапид (используется для лечения редких и серьезных генетических заболеваний холестерина)
• большие дозы (1 грамм или более в день) ниацина или ацидника (также используются для снижения уровня холестерина)
• колхисин (используется для лечения подагры)

Аналогично с указанными выше препаратами, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или принимали недавно другие препараты, даже те, которые вы покупали без рецепта. В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете любой из следующих:

• препараты с активным веществом, используемыми для предотвращения образования кровяных сгустков, такие как варфарин, флуиндийон, фенпрокумон или аценокумарол (антитромботические препараты)
• colestiramina (также используется для снижения уровня холестерина), поскольку она влияет на то, как работает эзетимиб/симвастатина
• фенофибрат (также используется для снижения уровня холестерина)
• рифампицин (используется для лечения туберкулеза)

Вы также должны сообщить любому врачу, который назначает вам новый препарат, если вы принимаете эзетимиб/симвастатина

Принятие Эзетимиба/Симвастатина с пищей и напитками

Сок грейпфрута содержит один или несколько компонентов, которые изменяют метаболизм некоторых препаратов, включая эзетимиб/симвастатина. Вы должны избегать потребления сока грейпфрута, поскольку это может увеличить риск мышечных проблем

Беременность и грудное вскармливание

Не принимайте этот препарат, если вы беременны, если вы беременны или если вы думаете, что вы беременны. Если вы беременны, перестаньте принимать эзетимиб/симвастатина немедленно и сообщите вашему врачу. Не принимайте эзетимиб/симвастатина, если вы кормите грудью, поскольку неизвестно, передается ли этот препарат через грудное молоко

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата

Вождение и использование машин

Не ожидается, что эзетимиб/симвастатина будет влиять на вашу способность вести машину или использовать машину. Однако некоторые люди страдают от тошноты после приема эзетимиб/симвастатина

Эзетимиб/Симвастатина Tecnigen содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, поговорите с ним перед приемом этого препарата

Эзетимиб/Симвастатина Tecnigen содержит соли

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в таблетке; это, по сути, «без натрия»

Ваш врач определит подходящую для вас дозу в таблетке, исходя из вашего текущего лечения и степени вашего личного риска.

Таблетки без разделительной полосы и не следует их разбивать.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

• Перед началом приемаэзетимиба/симвастатина, вы должны следовать диете для снижения уровня холестерина.
• Вы должны продолжать эту диету для снижения уровня холестерина в течение приемаэзетимиба/симвастатина.

Взрослые: доза составляет1 таблеткуэзетимиба/симвастатинараз в день, принимаемую перорально.

Применение у подростков(от 10 до 17 лет): доза составляет1 таблеткуэзетимиба/симвастатинараз в день, принимаемую перорально (не превышайте максимальную дозу 10мг/40мг раз в день).

Дозировкаэзетимиба/симвастатина10мг/80мг рекомендуется только для взрослых пациентов с высокими уровнями холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, которые не достигли цели лечения при меньших дозах.

Принимайтеэзетимиба/симвастатинавечером. Вы можете принимать его с или без пищи.

Если ваш врач назначил вамэзетимиба/симвастатинавместе с другим препаратом для снижения уровня холестерина, содержащим активное вещество коlestiramina или любой другой связывающий кислоты билиарные, вы должны приниматьэзетимиба/симвастатинане менее 2 часа или не менее 4 часов после приема связывающего кислоты билиарные.

Если вы принимаете большеЭзетимиба/Симвастатина, чем следует

• В случае передозировки или случайного приема обратитесь в Токсикологический центр. Телефон: 91 562 04 20, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Если вы забыли принятьЭзетимиба/Симвастатина

• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, принимайте свою обычную дозуЭзетимиба/Симвастатинав обычное время.

Если вы прекращаете лечениеЭзетимиба/Симвастатина

• Обратитесь к вашему врачу или фармацевту, поскольку ваш уровень холестерина может снова повыситься.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают (см. раздел 2.Что нужно знать перед началом приемаEzetimiba/Simvastatina Tecnigen).

Были сообщены следующие частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Мышечная боль
• Повышение показателей функции печени (transaminasas) и/или мышечной (CK) в лабораторных анализах крови

Были сообщены следующие редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Повышение показателей функции печени в лабораторных анализах крови; Повышение уровня мочевой кислоты в крови; Повышение времени свертывания крови; Белки в моче; Понижение веса
• Судороги; Головная боль; Чувство онемения
• Боль в животе; Рвота; Изжога; Пищевое газ; Неврозы; Вздутие живота; Диарея; Сухость во рту; Жжение в желудке
• Прыщи; Зуд; Уртикария
• Артралгия; Боль, гиперчувствительность, слабость или спазмы мышц; Боль в шее; Боль в руках и ногах; Боль в спине
• Недомогание или слабость; Чувство усталости; Боль в груди; Отек, особенно на руках и ногах
• Болезненные сновидения; Трудности с засыпанием

Кроме того, были сообщены следующие побочные эффекты у людей, принимающих ezetimiba/simvastatina или препараты, содержащие активные вещества ezetimiba или simvastatina:

• Низкий уровень красных кровяных телец (анемия), снижение количества кровяных телец, что может привести к гематомам/геморрагиям (тромбоцитопения)
• Обездвиженность или слабость рук и ног; Плохая память, потеря памяти, путаница
• Дыхательные проблемы, включая постоянную кашель и/или затруднение дыхания или лихорадку
• Ослабление стула
• Панкреатит, часто с сильной болью в животе
• Панкреатит с следующими симптомами: желтуха кожи и глаз, зуд, темная моча или светлые испражнения, чувство усталости или слабости, потеря аппетита; Гепатит; Пилоклитоз или воспаление желчного пузыря (что может привести к боли в животе, рвоте или тошноте)
• Потеря волос; Эритема, иногда с образованием дыр (эритема мультформис)
• Заболевание зрения, которое может повлиять на до 1 из 1.000 человек
• Эритема, которая может возникнуть на коже или образоваться в виде язв в ротовой полости (эритема лекарственного происхождения)
• Аллергическая реакция, которая может включать следующее: гиперчувствительность (аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и/или гортани, что может привести к затруднению дыхания или проглатывания и требует немедленного лечения, боль или воспаление суставов, воспаление кровеносных сосудов, гематомы, кожные высыпания и отек, фотосенсибилизация, лихорадка, затруднение дыхания и общее недомогание, синдром псевдолупуса (включая кожные высыпания, артралгия и влияние на белые кровяные тельца))
• Мышечная боль, чувствительность к давлению, слабость или спазмы мышц; Фактор мышечной слабости; Ротация мышц (могут повлиять на до 1 из 10.000 человек); Проблемы с сухожилиями, иногда с разрывом сухожилия
• Гинекомастия (увеличение размера груди у мужчин) (могут повлиять на до 1 из 10.000 человек)
• Пониженный аппетит
• Лихорадка; Повышение артериального давления
• Боль
• Дисфункция эрекции
• Депрессия
• Изменения в некоторых лабораторных анализах крови функции печени

С некоторыми статинами были сообщены следующие дополнительные случаи побочных эффектов:

• Болезненные сновидения, включая кошмары
• Дисфункция половой
• Диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, ожирение и высокое артериальное давление. Ваши врачи будут контролировать вас, пока вы будете принимать этот препарат
• Боль, чувствительность или слабость мышцпостоянная, которая можетне исчезнуть после отмены лечения с ezetimiba/simvastatina (неизвестная частота).

Обратите внимание на своего врача немедленно, если у вас появляются боли, чувствительность к давлению или слабость мышц, которые не имеют объяснения. Это связано с тем, что в редких случаях мышечные проблемы могут быть серьезными, включая мышечную слабость, которая приводит к повреждению почек; и очень редко были случаи смерти.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования человека:

https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Этот препарат не требуетникакой специальной температуры хранения.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Установите упаковки и лекарства, которые вы не используете, в точке SIGREаптеки.В случае сомнения обратитесь к вашему аптекарю, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Ezetimiba/Simvastatina TecniGen 10 мг/ 40 мг

-Активные вещества – это эзетимиба и симвастатина. В каждом таблетке содержится 10 мг эзетимибы и 40 мг симвастатин.

-Другие компоненты: Лактоза моногидрат, лактоза анидрид, гипромелоза, бутилгидрокситолуен, кроскармелоза содовая, эстерарилсульфат натрия.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Ezetimiba/Simvastatina TecniGen 10 мг/ 40 мг таблетки EFG – это белые таблетки овальной формы с размерами 14,8 мм ± 0,2 мм в длину и 6,0 мм ± 0,2 мм в ширину.

Ezetimiba/Simvastatina TecniGen доступен в упаковках, содержащих блистеры по 30 таблеток.

Может быть доступен только определенный размер упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец

Tecnimede España Industria Farmacéutica S.A.

Avda. de Bruselas, 13-3ºD. Edificio América.

Polígono Arroyo de la Vega.

Alcobendas, 28108 – Madrid

Испания

Ответственный за производство

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2 Abrunheira,

2710-089 Sintra

Португалия

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Португалия: Sinvastatina + Ezetimiba Tecnigen

Италия: Ezetimibe e Simvastatina TecniGen

Дата последней ревизии этого проспекта:Январь 2019

Другие источники информации:

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских лекарств и медицинских изделий (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/