ЭЗЕТИМИБ/СИМВАСТАТИН ТЕКНИГЕН 10 мг/40 мг таблетки

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эзетимиб/симвастатин Техниген 10 мг/ 40 мг таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержаниеинструкции

1. Что такое Эзетимиб/Симвастатин и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эзетимиб/Симвастатина
3. Как принимать Эзетимиб/Симвастатин
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эзетимиб/Симвастатина

Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эзетимиб/Симвастатин и для чего он используется

Этот препарат содержит активные вещества эзетимиб и симвастатин. Он используется для снижения уровня общего холестерина, "плохого" холестерина (ЛПНП) и триглицеридов в крови. Кроме того, он повышает уровень "хорошего" холестерина (ЛПВП).

Эзетимиб/симвастатин действует путем снижения уровня холестерина двумя способами. Активное вещество эзетимиб снижает всасывание холестерина в кишечнике. Активное вещество симвастатин, которое относится к группе статинов, ингибирует производство холестерина организмом.

Холестерин - это одна из жиров, содержащихся в крови. Общий холестерин состоит в основном из ЛПНП и ЛПВП.

ЛПНП часто называют "плохим" холестерином, поскольку он может накапливаться в стенках артерий, образуя бляшки. Со временем это накопление бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или прервать кровоток к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Это прерывание кровотока может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

ЛПВП часто называют "хорошим" холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление "плохого" холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды - это другой тип жира в крови, который может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Эзетимиб/симвастатин используется у пациентов, которые не могут контролировать уровень холестерина только с помощью диеты. Во время приема этого препарата необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.

Эзетимиб/симвастатин используется, вместе с диетой, снижающей уровень холестерина, если у вас:

• высокий уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия [семейная гетерозиготная и не семейная]) или высокий уровень триглицеридов в крови (смешанная гиперлипидемия):
• который не контролируется хорошо статином в одиночку
• для которых использовался статин и эзетимиб в отдельных таблетках

• наследственное заболевание (семейная гомозиготная гиперхолестеринемия), которое увеличивает уровень холестерина в крови. Вам также могут быть назначены другие методы лечения.

• сердечно-сосудистые заболевания, эзетимиб/симвастатин снижает риск инфаркта миокарда, инсульта, операции для увеличения кровотока к сердцу или госпитализации по поводу боли в груди.

Этот препарат не помогает вам похудеть.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эзетимиб/Симвастатина

Не принимайте Эзетимиб/Симвастатин, если:

• у вас есть аллергия на эзетимиб, симвастатин или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в разделе 6)
• у вас есть проблемы с печенью в настоящее время
• вы беременны или кормите грудью
• вы принимаете препараты с одним или несколькими следующими активными веществами:

• итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций)
• эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используются для лечения инфекций)
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ используются для лечения ВИЧ-инфекции)
• бокепревир или телапревир (используются для лечения инфекции вирусом гепатита С)
• нефазодон (используется для лечения депрессии)
• кобисистат
• гемфиброзил (используется для снижения уровня холестерина)
• циклоспорин (используется у пациентов с трансплантированными органами)
• даназол (синтетический гормон, используемый для лечения эндометриоза, заболевания, при котором внутренняя оболочка матки растет вне матки)

• если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат, содержащий фузидовую кислоту (используется для лечения бактериальных инфекций) перорально или парентерально. Комбинация фузидовой кислоты и эзетимиб/симвастатина может привести к серьезным мышечным проблемам (рабдомиолиз)

Не принимайте более 10/40 мг эзетимиб/симвастатина, если вы принимаете ломитапид (используется для лечения редких и тяжелых генетических заболеваний холестерина).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы не уверены, указан ли ваш препарат выше.

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите вашему врачу:

• о всех ваших проблемах со здоровьем, включая аллергии.
• если вы потребляете большие количества алкоголя или если у вас когда-либо была печеночная болезнь. Эзетимиб/симвастатин может не подходить вам.
• если у вас запланирована операция. Вам может потребоваться暂енно прекратить прием таблеток эзетимиб/симвастатина.
• если вы азиат, поскольку вам может потребоваться другая доза.

Ваш врач проведет анализ крови перед началом приема эзетимиб/симвастатина и также, если у вас есть какие-либо симптомы проблем с печенью во время приема эзетимиб/симвастатина. Это необходимо для проверки функции печени.

Ваш врач также может захотеть провести анализ крови для проверки функции печени после начала лечения эзетимиб/симвастатином.

Во время приема этого препарата ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Этот риск диабета увеличивается, если у вас высокий уровень сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление.

Обсудите с вашим врачом, если у вас есть тяжелое заболевание легких.

Не следует сочетать эзетимиб/симвастатин с фибратами (определенными препаратами для снижения уровня холестерина), поскольку не было изучено сочетанное использование эзетимиб/симвастатина и фибратов.

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если у вас出现ят боли, чувствительность к давлению или слабость мышц без объяснения. Это связано с тем, что в редких случаях мышечные проблемы могут быть серьезными, включая мышечную недостаточность, что приводит к повреждению почек; и очень редко были зарегистрированы случаи смерти.

Риск мышечной недостаточности выше при высоких дозах эзетимиб/симвастатина, особенно при дозе 10/80 мг. Риск мышечной недостаточности также выше у определенных пациентов. Сообщите вашему врачу в следующих ситуациях:

• если у вас есть проблемы с почками
• если у вас есть проблемы с щитовидной железой
• если вам более 65 лет
• если вы женщина
• если у вас когда-либо были мышечные проблемы во время лечения препаратами, снижающими уровень холестерина, называемыми статинами (такими как симвастатин, аторвастатин и розувастатин) или фибратами (такими как гемфиброзил или бефафибрат).
• у вас или у ваших близких родственников есть наследственное мышечное заболевание

Сообщите также вашему врачу или фармацевту, если у вас出现ится постоянная мышечная слабость. Вам могут потребоваться дополнительные тесты и препараты для диагностики и лечения этой проблемы.

Дети и подростки

• Эзетимиб/симвастатин не рекомендуется детям младше 10 лет.

Другие препараты и Эзетимиб/Симвастатин

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат с одним или несколькими следующими активными веществами. Прием эзетимиб/симвастатина с одним или несколькими из этих препаратов может увеличить риск мышечных проблем (некоторые из них уже перечислены в разделе "Не принимайте X, если").

• если вам необходимо принимать фузидовую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, вам временно придется прекратить прием этого препарата. Ваш врач скажет вам, когда вы можете возобновить лечение эзетимиб/симвастатином. Прием эзетимиб/симвастатина с фузидовой кислотой может редко привести к мышечной слабости, чувствительности или боли (рабдомиолизу). Для более подробной информации о рабдомиолизе см. раздел 4

• циклоспорин (часто используется у пациентов с трансплантированными органами)
• даназол (синтетический гормон, используемый для лечения эндометриоза, заболевания, при котором внутренняя оболочка матки растет вне матки)
• препараты с активным веществом итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций)
• фибраты с активным веществом гемфиброзил и бефафибрат (используются для снижения уровня холестерина)
• эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используются для лечения бактериальных инфекций).
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир (используются для лечения СИДС)
• антивирусные препараты для лечения гепатита С, такие как бокепревир, телапревир, элбасвир или grazoprevir (используются для лечения инфекции вирусом гепатита С)
• нефазодон (используется для лечения депрессии)
• препараты с активным веществом кобисистат
• амиодарон (используется для лечения нерегулярного сердечного ритма)
• верапамил, дилтиазем или амлодипин (используются для лечения высокого артериального давления, боли в груди, связанной с сердечно-сосудистыми заболеваниями, или других сердечных заболеваний)
• ломитапид (используется для лечения редких и тяжелых генетических заболеваний холестерина)
• большие дозы (1 грамм или более в день) ниацина или никотиновой кислоты (также используется для снижения уровня холестерина)
• колхицин (используется для лечения подагры).

Как и с препаратами, указанными выше, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие препараты, даже если они были приобретены без рецепта. Особенно сообщите вашему врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• препараты с активным веществом для предотвращения образования кровяных сгустков, такие как варфарин, флуиндион, фенпрокумон или аценокумарол (антICOагулянты)
• холестирамин (также используется для снижения уровня холестерина), поскольку он влияет на то, как работает эзетимиб/симвастатин
• фенофибрат (также используется для снижения уровня холестерина)
• рифампицин (используется для лечения туберкулеза).

Вы также должны сообщить любому врачу, который назначает вам новый препарат, что вы принимаете эзетимиб/симвастатин.

Прием Эзетимиб/Симвастатинас пищей и напитками

Грейпфрутовый сок содержит одно или несколько компонентов, которые изменяют метаболизм некоторых препаратов, включая эзетимиб/симвастатин. Необходимо избегать потребления грейпфрутового сока, поскольку он может увеличить риск мышечных проблем.

Беременность и лактация

Не принимайте этот препарат, если вы беременны, если вы пытаетесь забеременеть или если вы думаете, что можете быть беременной. Если вы забеременели во время приема эзетимиб/симвастатина, немедленно прекратите прием и сообщите вашему врачу. Не принимайте эзетимиб/симвастатин, если вы кормите грудью, поскольку неизвестно, проходит ли этот препарат в грудное молоко.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что эзетимиб/симвастатин будет влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Однако следует учитывать, что некоторые люди испытывают головокружение после приема эзетимиб/симвастатина.

Эзетимиб/Симвастатин Техниген содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Эзетимиб/Симвастатин Техниген содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Эзетимиб/Симвастатин

Ваш врач определит подходящую дозу препарата для вас, в зависимости от вашего текущего лечения и вашего личного риска.

Таблетки не имеют риски и не должны делиться.

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• До начала приема эзетимиб/симвастатина вы должны соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.
• Вы должны продолжать эту диету, снижающую уровень холестерина, во время приема эзетимиб/симвастатина.

Взрослые: доза составляет 1 таблеткуэзетимиб/симвастатина один раз в день перорально.

Использование у подростков(10-17 лет): доза составляет 1 таблеткуэзетимиб/симвастатина один раз в день перорально (не должно превышать максимальную дозу 10 мг/40 мг один раз в день).

Доза эзетимиб/симвастатина 10 мг/80 мг рекомендуется только взрослым пациентам с очень высоким уровнем холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, которые не достигли цели лечения при использовании более низких доз.

Принимайте эзетимиб/симвастатин вечером. Вы можете принимать его с пищей или без.

Если ваш врач назначил вам эзетимиб/симвастатин вместе с другим препаратом для снижения уровня холестерина, содержащим активное вещество холестирамин или любой другой связывающий агент желчных кислот, вы должны принимать эзетимиб/симвастатин не менее чем за 2 часа до или через 4 часа после приема связывающего агента желчных кислот.

Если вы приняли большеЭзетимиб/Симвастатина, чем должно быть

• В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Центром токсикологической информации. Телефон: 91 562 04 20, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом

Если вы забыли принятьЭзетимиб/Симвастатин

• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, принимайте обычную дозу эзетимиб/симвастатина в обычное время

Если вы прекратили лечениеЭзетимиб/Симвастатином

• Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, поскольку ваш уровень холестерина может снова увеличиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают (см. раздел 2. Что вам нужно знать перед началом приема Эзетимиба/Симвастатина Техниджен).

Были зарегистрированы следующие частые побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 10 человек):

• боль в мышцах
• повышение результатов анализов крови в лаборатории функции печени (трансаминаз) и/или мышечной (CK)

Были зарегистрированы следующие редкие побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 100 человек):

• повышение функции печени в анализах крови; повышение уровня мочевой кислоты в крови; повышение времени, необходимого для свертывания крови; белок в моче; снижение веса
• головокружение; боль в голове; ощущение онемения
• боль в животе; изжога; метеоризм; тошнота; рвота; вздутие живота; диарея; сухость во рту; изжога
• сыпь; зуд; крапивница
• боль в суставах; боль, повышенная чувствительность, слабость или судороги мышц; боль в шее; боль в руках и ногах; боль в спине
• необычная усталость или слабость; чувство усталости; боль в груди; отек, особенно рук и ног
• расстройство сна; проблемы со сном

Кроме того, были зарегистрированы следующие побочные эффекты у людей, принимающих эзетимиб/симвастатин или лекарства, содержащие активные вещества эзетимиб или симвастатин:

• низкий уровень красных кровяных телец (анемия), снижение количества кровяных клеток, что может вызвать гематому/кровотечение (тромбоцитопения)
• онемение или слабость рук и ног; плохая память, потеря памяти, путаница
• проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или лихорадку
• запор
• воспаление поджелудочной железы, часто с сильной болью в животе
• воспаление печени с следующими симптомами: желтушная окраска кожи и глаз, зуд, темная моча или бледный стул, чувство усталости или слабости, потеря аппетита; печеночная недостаточность; камни в желчном пузыре или воспаление желчного пузыря (что может вызвать боль в животе, тошноту, рвоту)
• потеря волос; сыпь, красная и приподнятая, иногда с поражениями в виде мишени (эритема многоформная)
• размытое зрение и ухудшение зрения (могут повлиять до 1 из 1000 человек)
• сыпь, которая может возникнуть на коже или язвы во рту (лекарственные лихеноидные высыпания) (могут повлиять до 1 из 10 000 человек)
• реакция гиперчувствительности, которая может включать следующее: гиперчувствительность (аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и/или горла, что может вызвать затруднение дыхания или глотания и требует немедленного лечения, боль или воспаление суставов, воспаление кровеносных сосудов, необычные гематомы, кожные высыпания и отек, крапивница, чувствительность кожи к солнечному свету, лихорадка, приливы, затруднение дыхания и общее недомогание, псевдолупусный синдром (включая кожную сыпь, суставные расстройства и эффекты на белые кровяные клетки))
• боль в мышцах, чувствительность к давлению, слабость или судороги мышц; мышечная недостаточность; мышечная рана (может повлиять до 1 из 10 000 человек); проблемы с сухожилиями, иногда осложненные разрывом сухожилия
• гинекомастия (увеличение размера груди у мужчин) (может повлиять до 1 из 10 000 человек)
• снижение аппетита
• приливы; повышенное артериальное давление
• боль
• эректильная дисфункция
• депрессия
• нарушения некоторых анализов крови функции печени

С некоторыми статинами были зарегистрированы следующие дополнительные неблагоприятные события:

• расстройства сна, включая кошмары
• сексуальная дисфункция
• диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Ваш врач будет контролировать вас во время приема этого лекарства
• боль, чувствительность или слабость мышц постоянная, которая может не исчезнуть после отмены лечения эзетимибом/симвастатином (частота неизвестна).

Обратитесь к вашему врачу немедленно, если у вас есть боль, чувствительность к давлению или слабость мышц без объяснения. Это связано с тем, что в редких случаях мышечные проблемы могут быть серьезными, включая мышечную недостаточность, что приводит к повреждению почек; и очень редко были зарегистрированы смертельные случаи.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человеческого использования:

https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эзетимиба/Симвастатина

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Это лекарство не требует специальной температуры хранения.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эзетимиба/Симвастатина Техниджен 10 мг/40 мг

• Активные вещества - эзетимиб и симвастатин. Каждая таблетка содержит 10 мг эзетимиба и 40 мг симвастатина.
• Другие компоненты - лактоза моногидрат, лактоза безводная, гипромеллоза, бутилгидрокситолуол, кроскармеллоза натрия, стеарат натрия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Эзетимиб/Симвастатин Техниджен 10 мг/40 мг таблетки EFG - таблетки белого цвета, овальной формы и размером 14,8 мм ± 0,2 мм в длину и 6,0 мм ± 0,2 мм в ширину.

Эзетимиб/Симвастатин Техниджен выпускается в упаковках, содержащих блистеры по 30 таблеток.

Возможно, только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец

Технимеде Испания Индустрия Фармасьютика С.А..

Авенида де Брюсселя, 13-3-йD. Эдифисио Америка.

Полигон Арройо де ла Вега.

Алькобендас, 28108 – Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Атлантик Фарма – Продуксьонес Фармасьютикас, С.А.

Руа да Тапада Гранде, н.º 2 Абрунейра,

2710-089 Синтра

Португалия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Португалия: Синвастатина + Эзетимиб Техниджен

Италия: Эзетимиб и Симвастатин Техниджен

Дата последнего обновления этого листка инструкции:Январь 2019

Другие источники информации:

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/