Ezetimiba/simvastatina stada 10 mg/40 mg comprimidos efg

Противорецептор: информация для пользователя

Эзетимиба/Симвастатина Стада 10 мг/20 мг таблетки EFG

Эзетимиба/Симвастатина Стада 10 мг/40 мг таблетки EFG

Прочитайте этот протокол внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе.См. раздел 4.

Содержаниепротокола

1. Что такоеЭзетимиба/СимвастатинаСтадаи для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приемаЭзетимиба/СимвастатинаСтада
3. Как приниматьЭзетимиба/СимвастатинаСтада
4. Возможные побочные эффекты
5. ХранениеЭзетимиба/СимвастатинаСтада

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Этот препарат содержит активные вещества эзетимиб и симвастатин.Он используется для снижения уровня общего холестерина, «плохого» холестерина (LDL-холестерина) и некоторых жировых веществ, называемых триглицеридами, которые циркулируют в крови. Кроме того, он повышает уровень «хорошего» холестерина (HDL-холестерина).

Эзетимиб/симвастатиндействует, снижая холестерин двумя способами. Активное вещество эзетимиб снижает количество холестерина, который поглощается в кишечнике. Активное вещество симвастатин, которое принадлежит к группе «статинов», ингибирует производство холестерина, синтезируемого собственным организмом.

Холестерин является одной из жировых субстанций, которые находятся в кровотоке. Его общий холестерин в основном состоит из LDL- и HDL-холестерина.

LDL-холестерин часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может накапливаться в стенках артерий, образуя плакуны. С течением времени эта накопленная плакунная масса может привести к сужению артерий. Это сужение может сделать кровоток в жизненно важных органах, таких как сердце и мозг, более медленным или прерывистым. Это прерывистое кровотечение может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

HDL-холестерин часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление плохого холестерина в артериях и защищает их от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды — это еще один тип жиров в крови, который может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Эзетимиб/симвастатин используется у пациентов, которые не могут контролировать свои уровни холестерина только с помощью диеты. При приеме этого препарата пациент должен следовать диете, снижающей холестерин.

Эзетимиб/симвастатин используется, вместе с диетой, снижающей холестерин,у пациентов, у которых:

• высокие уровни холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия [фамильная гетерозиготная и нефамильная]) или высокие уровни жиров в крови (смешанная гиперлипидемия):

• не контролируются с помощью одной статины
• для которых была использована статина и эзетимиб в отдельных таблетках
• генетическая болезнь (фамильная гиперхолестеринемия гомозиготная), которая увеличивает уровень холестерина в крови. Кроме того, пациент может получать другие виды лечения.
• сердечно-сосудистые заболевания, эзетимиб/симвастатин снижает риск инфаркта миокарда, инсульта, хирургического вмешательства для увеличения кровотока в сердце или госпитализации из-за боли в груди.

Этот препаратне помогает снижать вес.

Не принимайте Ezetimiba/Simvastatina Stada, если:

• вы аллергины на эзетимиб, симвастатин или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6)
• у вас проблемы с печенью
• вы беременные или кормите грудью
• вы принимаете лекарства с одним или несколькими из следующих активных веществ:

• итраконазол, кетоконазол, посаконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций)
• эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используются для лечения инфекций)
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ используются для лечения ВИЧ-инфекции)
• бокеprevir или телапревир (используются для лечения инфекции вирусом гепатита С)
• нейфазодон (используется для лечения депрессии)
• кобистат
• гемфиброзил (используется для снижения уровня холестерина)
• циклоспорин (используется у пациентов с трансплантацией органов)
• даназол (синтетическая гормона, используемая для лечения эндометриоза, заболевания, при котором внутренняя оболочка матки растет за пределы матки)

• вы принимали или принимаете в последние 7 дней препарат под названием ацидофусидин (используется для лечения бактериальных инфекций), по пероральной форме или путем инъекции. Сочетание ацидофусидина с эзетимибом/симвастатином может привести к серьезным мышечным проблемам (рабдомиолизису)
• не принимайте более 10/40 мг эзетимиба/симвастатина, если вы принимаете ломитапид (используется для лечения редких и серьезных генетических заболеваний, связанных с высоким уровнем холестерина)

Обратитесь к врачу, если вы не уверены, принимаете ли вы один из вышеуказанных препаратов.

Предупреждения и предостережения

Обратите внимание врачу:

• о всех ваших медицинских проблемах, включая аллергию
• если вы потребляете значительные количества алкоголя или если у вас когда-либо была болезнь печени. Эзетимиб/симвастатин может не быть подходящим для вас
• если у вас запланированная операция. Возможно, вам придется прекратить принимать таблетки эзетимиба/симвастатина на короткий период времени
• если вы азиатского происхождения, поскольку вам может потребоваться другая доза
• если у вас или у ваших родственников есть наследственная мышечная болезнь

Врач сделает анализ крови перед тем, как вы начнете принимать эзетимиб/симвастатин. Это для проверки того, как хорошо работает ваша печень.

Врач также может захотеть сделать анализ крови, чтобы проверить, как хорошо работает ваша печень после начала лечения эзетимибом/симвастатином.

В то время, когда вы принимаете этот препарат, врач будет следить за тем, есть ли у вас диабет или есть ли у вас риск развития диабета. Риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, если у вас ожирение и высокое артериальное давление.

Обратитесь к врачу, если у вас серьезная болезнь легких.

Должно быть избегано сочетание эзетимиба/симвастатина с фибратами (некоторыми препаратами для снижения уровня холестерина), поскольку не было изучено сочетание эзетимиба/симвастатина и фибратов.

Обратитесь к врачу немедленно, если у вас появляются боли, чувствительность к давлению или слабость мышц без видимой причины. Это связано с тем, что в редких случаях мышечные проблемы могут быть серьезными, включая мышечную недостаточность, что приводит к повреждению почек; и очень редко случаются смерти.

Обратите внимание врачу или фармацевта, если у вас постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуется дополнительные исследования и препараты для диагностики и лечения этой проблемы.

Риск мышечной недостаточности выше при высоких дозах эзетимиба/симвастатина, особенно при дозе 10/80 мг. Риск мышечной недостаточности также выше у определенных пациентов. Обратите внимание врачу в следующих случаях:

• если у вас проблемы с почками
• если у вас проблемы с щитовидной железой
• если вы старше 65 лет
• если вы женщина
• если у вас или у ваших родственников есть наследственная мышечная болезнь

Дети и подростки

• Не рекомендуется эзетимиб/симвастатин у детей младше 10 лет.

Другие препараты и Эзетимиб/Симвастатин Stada

Обратите внимание врачу, если вы принимаете, принимали или можете принимать любой другой препарат с одним или несколькими из следующих активных веществ. Принимая эзетимиб/симвастатин с одним или несколькими из следующих препаратов, вы можете увеличить риск мышечных проблем (некоторые из них уже указаны в разделе «Не принимайте Эзетимиб/Симвастатин Stada, если...»).

• Если вам необходимо принимать ацидофусидин перорально для лечения бактериальной инфекции, вам придется временно прекратить принимать этот препарат. Врач скажет вам, когда безопасно начать принимать эзетимиб/симвастатин снова. Сочетание эзетимиба/симвастатина с ацидофусидином может привести к мышечным проблемам, включая мышечную слабость, чувствительность или боль (рабдомиолизису).См. более подробную информацию о рабдомиолизисе в разделе 4.
• циклоспорин (часто используется у пациентов с трансплантацией органов)
• даназол (синтетическая гормона, используемая для лечения эндометриоза, заболевания, при котором внутренняя оболочка матки растет за пределы матки)
• лекарства с активным веществом, подобным итараконазолу, кетоконазолу, флуконазолу, посаконазолу или вориконазолу (используются для лечения грибковых инфекций)
• фибраты с активным веществом, подобным гемфиброзилу и бефибрату (используются для снижения уровня холестерина)
• эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используются для лечения бактериальных инфекций)
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ используются для лечения ВИЧ-инфекции)
• антивирусы для лечения гепатита С, такие как бокеprevir, телапревир, элбасвир или гразопревир (используются для лечения инфекции вирусом гепатита С)
• нейфазодон (используется для лечения депрессии)
• лекарства с активным веществом, подобным кобистату
• амиодарон (используется для лечения нарушения сердечного ритма)
• верапамил, дилтиазем или амилодипин (используются для лечения высокого артериального давления, боли в груди, связанной с сердечными заболеваниями, или других сердечных заболеваний)
• ломитапид (используется для лечения редких и серьезных генетических заболеваний, связанных с высоким уровнем холестерина)
• даптомицин (лекарство, используемое для лечения кожных и подкожных инфекций с осложнениями и бактериэмии). Возможно, мышечные проблемы будут более выраженными, когда этот препарат принимается во время лечения симвастатином (например, эзетимибом/симвастатином). Врач может решить, что вам следует временно прекратить принимать эзетимиб/симвастатин
• большие дозы (1 грамм или более в день) ниацина или никотиновой кислоты (также используются для снижения уровня холестерина)
• колхисин (используется для лечения подагры)

Аналогично с вышеуказанными препаратами, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или принимали в последнее время другие препараты, даже те, которые вы купили без рецепта. В частности, сообщите врачу, если вы принимаете любой из следующих:

• лекарства с активным веществом, используемым для предотвращения образования кровяных сгустков, таких как варфарин, флуиндийон, фенпрокумон или аценоумарол (антитромбоцитарные препараты)
• colestiramina (также используется для снижения уровня холестерина), поскольку она влияет на то, как работает эзетимиб/симвастатин
• фенофибрат (также используется для снижения уровня холестерина)
• рифампицин (используется для лечения туберкулеза)

Также сообщите любому врачу, который назначает вам новый препарат, если вы принимаете эзетимиб/симвастатин.

Принятие Эзетимиба/Симвастатина Stada с пищей и напитками

Сок грейпфрута содержит один или несколько компонентов, которые изменяют метаболизм некоторых препаратов, включая эзетимиб/симвастатин. Должно быть избегано потребление сока грейпфрута, поскольку это может увеличить риск мышечных проблем.

Беременность и грудное вскармливание

Не принимайте этот препарат, если вы беременны, если вы беременны или если вы думаете, что вы беременны. Если вы беременны, прекратите принимать эзетимиб/симвастатин немедленно и сообщите врачу. Не принимайте эзетимиб/симвастатин, если вы кормите грудью, поскольку неизвестно, передается ли этот препарат через грудное молоко.

Обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что эзетимиб/симвастатин будет влиять на вашу способность вести машину или использовать машины. Однако следует учитывать, что некоторые люди чувствуют головокружение после приема эзетимиба/симвастатина.

Этот препарат содержит лактозу и соли

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед принятием этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в таблетке; это, по сути, «безсольный» препарат.

Ваш врач определит подходящую для вас дозу в таблетке, учитывая ваш текущий курс лечения и вашу индивидуальную степень риска.

Таблетки не имеют разделительной полосы и не следует их разбивать.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.

• Перед началом приема эзетимиба/симвастатина, вы должны следовать диете для снижения уровня холестерина.
• Вы должны продолжать эту диету для снижения уровня холестерина в течение всего периода приема эзетимиба/симвастатина.

Взрослые: доза составляет1 таблеткуэзетимиба/симвастатина один раз в день, принимаемая перорально.

Применение у детей и подростков(от 10 до 17 лет): доза составляет1 таблеткуэзетимиба/симвастатина один раз в день, принимаемая перорально (не превышайте максимальную дозу 10мг/40мг один раз в день).

Дозировка эзетимиба/симвастатина 10мг/80мг рекомендуется только для взрослых пациентов с высокими уровнями холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, которые не достигли цели лечения при меньших дозах.

Если оптимальная дозировка не может быть достигнута с помощью эзетимиба/симвастатина 10 мг/40 мг, ваш врач может назначить другие таблетки, содержащие эзетимиба/симвастатина.

Принимайте эзетимиба/симвастатина в ночное время. Вы можете принимать его с или без пищи.

Если ваш врач назначил вам эзетимиба/симвастатина вместе с другим препаратом для снижения уровня холестерина, содержащим активное вещество коlestiramina или любой другой связывающий кислоты билиарные, вы должны принимать эзетимиба/симвастатина не менее 2 часа до или 4 часа после приема связывающего кислоты билиарные.

Если вы принимаете больше Ezetimiba/Simvastatina Stada, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, Телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу. Рекомендуется привести упаковку и инструкцию к препарату к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Ezetimiba/Simvastatina Stada

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте свою обычную дозу эзетимиба/симвастатина в обычное время.

Если вы прекращаете лечение Ezetimiba/Simvastatina Stada

Обратитесь к врачу или фармацевту, поскольку ваш уровень холестерина может снова повыситься.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают (см. Раздел 2).

Были сообщены следующие частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• мышечная боль
• повышение показателей функции печени (transaminasas) и/или мышечной (CK) в лабораторных анализах крови

Были сообщены следующие редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• повышение функции печени в анализах крови; повышение уровня мочевой кислоты в крови; повышение времени свертывания крови; белки в моче; снижение веса
• головокружение; головная боль; ощущение жжения
• боль в животе; изжога; газы; тошнота; рвота; отек живота; диарея; сухость во рту; жжение в желудке
• высыпания; зуд; уртикария
• артрит; боль, гиперчувствительность, слабость или спазмы мышц; боль в шее; боль в руках и ногах; боль в спине
• непривычная усталость или слабость; чувство усталости; боль в груди; отек, особенно на руках и ногах
• сна; проблемы с сном

Кроме того, были сообщены следующие побочные эффекты у людей, принимающих эзетимиб/симвастатин или препараты, содержащие активные вещества эзетимиб или симвастатин:

• низкий уровень красных кровяных телец (анемия), снижение количества кровяных телец, что может привести к гематомам/геморрагиям (тромбоцитопения)
• обездвиженность или слабость рук и ног; плохая память, потеря памяти, путаница
• проблемы с дыханием, включая постоянную кашель и/или затруднение дыхания или лихорадку
• застойная диарея
• инфекция поджелудочной железы, часто с интенсивной болью в животе
• инфекция печени с следующими симптомами: желтуха кожи и глаз, зуд, темная моча или светлые испражнения, чувство усталости или слабости, потеря аппетита; печеночная недостаточность; камни в желчном пузыре или воспаление желчного пузыря (что может привести к боли в животе, тошноте, рвоте)
• потеря волос; красная, опухшая сыпь, иногда с образованием дыр (эритема мультформис)
• замутнение зрения и ухудшение зрения (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)
• сыпь, которая может возникнуть на коже или язвы во рту (лекарственная лихеноидная сыпь) (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек)
• аллергическая реакция, которая может включать следующее: гиперчувствительность (аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и/или гортани, что может привести к затруднению дыхания или глотания и требует немедленного лечения (ангиоэдема), тяжелая аллергическая реакция, очень редкая, которая вызывает затруднение дыхания или головокружение (анфилаксию), боль или воспаление суставов, воспаление кровеносных сосудов, атипичные гематомы, кожные высыпания и отек, фотосенсибилизация кожи, лихорадка, головокружение, затруднение дыхания и общее недомогание, синдром псевдолупуса (включая кожную сыпь, артритические расстройства и влияние на белые кровяные тельца))
• мышечная боль, чувствительность к давлению, слабость или мышечные спазмы; мышечная слабость; мышечная разрывность (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек); проблемы с сухожилиями, иногда с разрывом сухожилия
• гинекомастия (увеличение размера груди у мужчин) (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек)
• пониженный аппетит
• лихорадка; высокое артериальное давление
• боль
• дисфункция эрекции
• депрессия
• изменения в некоторых анализах крови функции печени
• миастения (болезнь, которая вызывает общую мышечную слабость, которая, в некоторых случаях, затрагивает мышцы, используемые для дыхания) (неизвестная частота: не может быть оценена на основе доступных данных)*
• миастения (болезнь, которая вызывает слабость мышц глаз) (неизвестная частота: не может быть оценена на основе доступных данных)*

* Если у вас есть мышечная слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания, обратитесь к врачу.

С некоторыми статинами были сообщены следующие дополнительные побочные эффекты:

• проблемы с сном, включая кошмары
• дисфункция половой жизни
• диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Врач будет контролировать вас, пока вы будете принимать это лекарство
• боль, чувствительность или мышечная слабостьпостоянная, которая можетне исчезнуть после отмены лечения эзетимиб/симвастатин (неизвестная частота).

Обратитесь к врачу немедленно, если у вас есть непонятная мышечная боль, чувствительность к давлению или мышечная слабость. Это связано с тем, что в редких случаях мышечные проблемы могут быть серьезными, включая мышечную слабость, которая приводит к повреждению почек; и очень редко были случаи смерти.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас есть любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Не хранить при температуре выше 25?°С.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункте SIGREфармацевтической аптеки. Обратитесь к фармацевту за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Ezetimiba/Simvastatina Stada

Активные вещества: эзетимиб и симвастатин.

10 мг/20 мг:В каждой таблетке содержится 10 мг эзетимиба и 20 мг симвастатина.

10 мг/40 мг:В каждой таблетке содержится 10 мг эзетимиба и 40 мг симвастатина.

Другие компоненты:Ядро таблетки: лактоза моногидрат, гипромелоза, кроскармелоза натрия, микрокристаллическая целлюлоза, аскорбиновая кислота, цитрат, гидроксианизол бутил, пропилгалат, магния стеарат.Мешанка красителей: лактоза моногидрат, желтый оксид железа (E172), красный оксид железа (E172) и черный оксид железа (E172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

10 мг/20 мг:Таблетки Ezetimiba/Simvastatina Stada 10 мг/20 мг имеют светло-коричневый цвет, мраморный, круглую форму, диаметром 8 мм, биконвексную форму и маркированы «512» на одной стороне.

10 мг/40 мг:Таблетки Ezetimiba/Simvastatina Stada 10 мг/40 мг имеют светло-коричневый цвет, мраморный, круглую форму, диаметром 10 мм, биконвексную форму и маркированы «513» на одной стороне.

Размеры упаковки:

Пакетики: 28, 30, 50, 90, 98 и 100 таблеток.

Флаконы HDPE: 90 и 100 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Лаборатория STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Барселона)

Испания

[email protected]

Ответственный за производство

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Самоковское шоссе,

Дупница2600

Болгария

или

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Германия

или

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Вена

Австрия

или

Centrafarm Services B.V.

Van de?Reijtstraat?31-E?

4814 NE Бреда?

Нидерланды

или

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterforд Road

Клонмел, Co.Типперари

Ирландия

или

Sanico N.V.

Veedijk 59

2300 Турне

Бельгия

или

Actavis Ltd.

BLB015-016, Булебельский промышленный комплекс

Зейтун ZTN 3000

Мальта

Дата последней ревизии этого проспекта:Май 2023

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/