ЭЗЕТИМИБ/СИМВАСТАТИН СТАДА 10 мг/20 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Эзетимиб/Симвастатин Стада 10 мг/20 мг таблетки EFG

Эзетимиб/Симвастатин Стада 10 мг/40 мг таблетки EFG

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержаниепрошпекта

1. Что такое Эзетимиб/Симвастатин Стада и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эзетимиб/Симвастатин Стада
3. Как принимать Эзетимиб/Симвастатин Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эзетимиб/Симвастатин Стада

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эзетимиб/Симвастатин Стада и для чего он используется

Это лекарство содержит активные вещества эзетимиб и симвастатин. Он используется для снижения уровня общего холестерина, "плохого" холестерина (ЛПНП) и триглицеридов в крови. Кроме того, он повышает уровень "хорошего" холестерина (ЛПВП).

Эзетимиб/симвастатин действует, снижая уровень холестерина двумя способами. Активное вещество эзетимиб снижает количество холестерина, который всасывается в кишечнике. Активное вещество симвастатин, которое относится к группе статинов, ингибирует производство холестерина, вырабатываемого организмом.

Холестерин - это одна из жирных веществ, которые находятся в крови. Общий холестерин состоит в основном из ЛПНП и ЛПВП.

ЛПНП часто называют "плохим" холестерином, поскольку он может накапливаться на стенках артерий, образуя бляшки. Со временем это накопление бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или блокировать кровоток к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Блокирование кровотока может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

ЛПВП часто называют "хорошим" холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление "плохого" холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды - это другой тип жира в крови, который может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Эзетимиб/симвастатин используется у пациентов, которые не могут контролировать уровень холестерина только с помощью диеты. Во время приема этого лекарства необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.

Эзетимиб/симвастатин используется, вместе с диетой, снижающей уровень холестерина, если у вас:

• высокий уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия [семейная гетерозиготная и не семейная]) или высокий уровень триглицеридов в крови (смешанная гиперлипидемия):

• который не контролируется хорошо статином в одиночку
• для которых использовался статин и эзетимиб в отдельных таблетках
• наследственное заболевание (семейная гомозиготная гиперхолестеринемия), которое увеличивает уровень холестерина в крови. Вам также могут быть назначены другие методы лечения.
• сердечно-сосудистые заболевания, эзетимиб/симвастатин снижает риск инфаркта миокарда, инсульта, операции по увеличению кровотока к сердцу или госпитализации по поводу боли в грудной клетке.

Это лекарство не помогает вам похудеть.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эзетимиб/Симвастатин Стада

Не принимайте Эзетимиб/Симвастатин Стада, если:

• вы аллергичны к эзетимибу, симвастатину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• у вас сейчас есть проблемы с печенью
• вы беременны или кормите грудью
• вы принимаете лекарства с одним или несколькими следующими активными веществами:

• итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций)
• эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используются для лечения инфекций)
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ используются для лечения ВИЧ-инфекции)
• бокепревир или телапревир (используются для лечения инфекции, вызванной вирусом гепатита С)
• нефазодон (используется для лечения депрессии)
• кобисистат
• гемфиброзил (используется для снижения уровня холестерина)
• циклоспорин (используется у пациентов, перенесших трансплантацию органов)
• даназол (синтетический гормон, используемый для лечения эндометриоза, заболевания, при котором внутренняя оболочка матки растет вне матки)

• если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарство, называемое фузидовой кислотой (используется для лечения бактериальных инфекций), перорально или путем инъекции. Комбинация фузидовой кислоты с эзетимибом/симвастатином может привести к серьезным проблемам с мышцами (рабдомиолиз)
• не принимайте более 10/40 мг эзетимиба/симвастатина, если вы принимаете ломитапид (используется для лечения редких и тяжелых генетических заболеваний холестерина)

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы не уверены, указано ли ваше лекарство выше.

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите вашему врачу:

• о всех ваших проблемах со здоровьем, включая аллергии
• если вы потребляете большие количества алкоголя или если у вас когда-либо была печеночная болезнь. Эзетимиб/симвастатин может не подходить вам
• если у вас запланирована операция. Вам может потребоваться暂енно прекратить прием таблеток эзетимиба/симвастатина
• если вы азиат, поскольку вам может потребоваться другая доза
• если у вас есть или было миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания) или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут ухудшить заболевание или вызвать появление миастении (см. раздел 4).

Ваш врач проведет анализ крови перед началом приема эзетимиба/симвастатина. Это необходимо для проверки функции вашей печени.

Ваш врач также может захотеть провести анализ крови для проверки функции вашей печени после начала лечения эзетимибом/симвастатином.

Во время приема этого лекарства ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Этот риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление.

Обсудите с вашим врачом, если у вас есть серьезные проблемы с легкими.

Не следует использовать эзетимиб/симвастатин в комбинации с фибратами (определенными лекарствами для снижения уровня холестерина), поскольку не было изучено использование эзетимиба/симвастатина в комбинации с фибратами.

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете боль, чувствительность или слабость мышц без объяснения. Это связано с тем, что в редких случаях мышечные проблемы могут быть серьезными, включая мышечную недостаточность, что приводит к повреждению почек; и очень редко были зарегистрированы случаи смерти.

Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы испытываете постоянную мышечную слабость. Вам могут потребоваться дополнительные тесты и лекарства для диагностики и лечения этой проблемы.

Риск мышечной недостаточности выше при высоких дозах эзетимиба/симвастатина, особенно при дозе 10/80 мг. Риск мышечной недостаточности также выше у определенных пациентов. Сообщите вашему врачу в следующих ситуациях:

• если у вас есть проблемы с почками
• если у вас есть проблемы с щитовидной железой
• если вам больше 65 лет
• если вы женщина
• если у вас когда-либо были мышечные проблемы во время лечения лекарствами, снижающими уровень холестерина, называемыми статинами (например, симвастатином, аторвастатином и розвастатином) или фибратами (например, гемфиброзилом или бецафибратом).
• у вас или у близких родственников есть наследственное мышечное заболевание

Дети и подростки

• Эзетимиб/симвастатин не рекомендуется детям младше 10 лет.

Другие лекарства и Эзетимиб/Симвастатин Стада

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство с одним или несколькими следующими активными веществами. Прием эзетимиба/симвастатина с одним из следующих лекарств может увеличить риск мышечных проблем (некоторые из них уже указаны в разделе "Не принимайте Эзетимиб/Симвастатин Стада, если").

• если вам необходимо принимать фузидовую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, вам необходимо временно прекратить прием этого лекарства. Ваш врач скажет вам, когда можно безопасно возобновить прием эзетимиба/симвастатина. Комбинация эзетимиба/симвастатина с фузидовой кислотой может вызвать, в редких случаях, мышечную слабость, чувствительность или боль (рабдомиолиз).См. дополнительную информацию о рабдомиолизе в разделе 4.
• циклоспорин (часто используется у пациентов, перенесших трансплантацию органов)
• даназол (синтетический гормон, используемый для лечения эндометриоза, заболевания, при котором внутренняя оболочка матки растет вне матки)
• лекарства с активным веществом, таким как итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций)
• фибраты с активным веществом, таким как гемфиброзил и бецафибрат (используются для снижения уровня холестерина)
• эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используются для лечения бактериальных инфекций)
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир (используются для лечения ВИЧ-инфекции)
• антивирусные препараты для лечения гепатита С, такие как бокепревир, телапревир, элбасвир или грацопревир (используются для лечения инфекции, вызванной вирусом гепатита С)
• нефазодон (используется для лечения депрессии)
• лекарства с активным веществом кобисистат
• амиодарон (используется для лечения нерегулярного сердечного ритма)
• верапамил, дилтиазем или амлодипин (используются для лечения высокого кровяного давления, боли в грудной клетке, связанной с сердечно-сосудистыми заболеваниями, или других сердечных заболеваний)
• ломитапид (используется для лечения редких и тяжелых генетических заболеваний холестерина)
• даптомицин (лекарство, используемое для лечения кожных инфекций и инфекций кожи с осложнениями и бактериемией). Возможно, что побочные эффекты, влияющие на мышцы, могут быть более выраженными, когда это лекарство принимается во время лечения симвастатином (например, эзетимибом/симвастатином). Ваш врач может решить, что вам необходимо временно прекратить прием эзетимиба/симвастатина
• большие дозы (1 грамм или более в день) ниацина или никотиновой кислоты (используются также для снижения уровня холестерина)
• колхицин (используется для лечения подагры)

Как и с вышеуказанными лекарствами, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта. Особенно сообщите вашему врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• лекарства с активным веществом для предотвращения образования кровяных сгустков, такие как варфарин, флуиндион, фенпрокумон или аценокумарол (антICOагулянты)
• холестирамин (используется также для снижения уровня холестерина), поскольку он влияет на то, как работает эзетимиб/симвастатин
• фенофибрат (используется также для снижения уровня холестерина)
• рифампицин (используется для лечения туберкулеза)

Также сообщите любому врачу, который назначает вам новое лекарство, что вы принимаете эзетимиб/симвастатин.

Прием Эзетимиб/Симвастатин Стада спродуктами питания и напитками

Грейпфрутовый сок содержит одно или несколько компонентов, которые изменяют метаболизм некоторых лекарств, включая эзетимиб/симвастатин. Необходимо избегать потребления грейпфрутового сока, поскольку он может увеличить риск мышечных проблем.

Беременность и лактация

Не принимайте это лекарство, если вы беременны, если вы пытаетесь забеременеть или если вы думаете, что можете быть беременной. Если вы забеременели во время приема эзетимиба/симвастатина, немедленно прекратите прием и проконсультируйтесь с вашим врачом. Не принимайте эзетимиб/симвастатин, если вы кормите грудью, поскольку неизвестно, попадает ли это лекарство в грудное молоко.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что эзетимиб/симвастатин будет влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Однако следует учитывать, что некоторые люди испытывают головокружение после приема эзетимиба/симвастатина.

Это лекарство содержит лактозу и натрий

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Эзетимиб/Симвастатин Стада

Ваш врач определит подходящую дозу для вас, в зависимости от вашего текущего лечения и вашего личного риска.

Таблетки не имеют риски и не должны делиться.

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

• перед началом приема эзетимиба/симвастатина вы должны следовать диете, снижающей уровень холестерина
• вы должны продолжать эту диету, снижающую уровень холестерина, во время приема эзетимиба/симвастатина

Взрослые: доза составляет 1 таблеткуэзетимиба/симвастатина один раз в день перорально.

Использование у подростков(10-17 лет): доза составляет 1 таблеткуэзетимиба/симвастатина один раз в день перорально (не должно превышать максимальную дозу 10 мг/40 мг один раз в день).

Доза эзетимиба/симвастатина 10 мг/80 мг рекомендуется только взрослым пациентам с очень высоким уровнем холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, которые не достигли цели лечения при использовании меньших доз.

Если оптимальная доза не может быть достигнута с помощью эзетимиба/симвастатина 10 мг/20 мг, ваш врач может назначить другие таблетки, содержащие эзетимиб/симвастатин.

Принимайте эзетимиб/симвастатин ночью. Вы можете принимать его с пищей или без нее.

Если ваш врач назначил вам эзетимиб/симвастатин вместе с другим лекарством для снижения уровня холестерина, содержащим активное вещество холестирамин или любой другой связующий剂 желчных кислот, вы должны принимать эзетимиб/симвастатин не менее чем за 2 часа до или через 4 часа после приема связующего剂 желчных кислот.

Если вы приняли больше Эзетимиб/Симвастатин Стада, чем положено

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, тел. 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Вам будет рекомендовано взять с собой упаковку и прошпект лекарства к медицинскому специалисту.

Если вы пропустили прием Эзетимиб/Симвастатин Стада

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, принимайте обычную дозу эзетимиба/симвастатина в обычное время следующего дня.

Если вы прекратили лечение Эзетимиб/Симвастатин Стада

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, поскольку ваш уровень холестерина может снова увеличиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают (см. раздел 2).

Были зарегистрированы следующие часто встречающиеся побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• боль в мышцах
• повышение показателей функции печени в анализах крови в лаборатории (трансаминаз) и/или мышечной (КК)

Были зарегистрированы следующие редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• повышение функции печени в анализах крови; повышение уровня мочевой кислоты в крови; повышение времени, необходимого для свертывания крови; белок в моче; снижение веса
• головокружение; боль в голове; ощущение онемения
• боль в животе; изжога; метеоризм; тошнота; рвота; вздутие живота; диарея; сухость во рту; изжога
• сыпь; зуд; крапивница
• боль в суставах; боль, повышенная чувствительность, слабость или спазмы мышц; боль в шее; боль в руках и ногах; боль в спине
• необычная усталость или слабость; чувство усталости; боль в груди; отек, особенно рук и ног
• нарушение сна; проблемы со сном

Кроме того, были зарегистрированы следующие побочные эффекты у людей, принимающих эзетимиб/симвастатин или лекарства, содержащие активные вещества эзетимиб или симвастатин:

• низкий уровень красных кровяных телец (анемия), снижение количества кровяных клеток, что может привести к гематоме/кровотечению (тромбоцитопения)
• онемение или слабость рук и ног; плохая память, потеря памяти, путаница
• проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или лихорадку
• запор
• воспаление поджелудочной железы, часто с сильной болью в животе
• воспаление печени с следующими симптомами: желтушность кожи и глаз, зуд, темная моча или светлый стул, чувство усталости или слабости, потеря аппетита; печеночная недостаточность; камни в желчном пузыре или воспаление желчного пузыря (что может привести к боли в животе, тошноте, рвоте)
• потеря волос; красная и опухшая сыпь, иногда с кольцевидными поражениями (эритема многiforme)
• размытое зрение и ухудшение зрения (могут повлиять на до 1 из 1000 человек)
• сыпь, которая может возникнуть на коже или язвы во рту (лекарственные лихеноидные высыпания) (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек)
• реакция гиперчувствительности, которая может включать следующее: гиперчувствительность (аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и/или горла, что может привести к затруднению дыхания или глотания и требует немедленного лечения (ангиоэдема), очень редкая тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение (анафилаксия), боль или воспаление суставов, воспаление кровеносных сосудов, необычные гематомы, кожные высыпания и отек, крапивница, чувствительность кожи к солнечному свету, лихорадка, приливы, затруднение дыхания и общее недомогание, псевдолупусный синдром (включая кожную сыпь, суставные расстройства и влияние на белые кровяные клетки))
• боль в мышцах, чувствительность к давлению, слабость или судороги мышц; мышечная недостаточность; мышечная рана (может повлиять на до 1 из 10 000 человек); проблемы с сухожилиями, иногда осложненные разрывом сухожилия
• гинекомастия (увеличение размера груди у мужчин) (может повлиять на до 1 из 10 000 человек)
• снижение аппетита
• приливы; повышенное артериальное давление
• боль
• эректильная дисфункция
• депрессия
• нарушения некоторых показателей функции печени в анализах крови
• тяжелая миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания) (частота неизвестна: не может быть оценена на основе доступных данных)*
• миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц) (частота неизвестна: не может быть оценена на основе доступных данных)*

• Обратитесь к врачу, если у вас出现ляется слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

С некоторыми статинами были зарегистрированы следующие дополнительные неблагоприятные события:

• нарушения сна, включая кошмары
• сексуальная дисфункция
• диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Ваш врач будет контролировать вас, пока вы принимаете это лекарство
• боль, чувствительность или слабость мышц, которая может не исчезнуть после прекращения лечения эзетимиб/симвастатином (частота неизвестна).

Обратитесь к врачу немедленно, если у вас появляется боль, чувствительность к давлению или слабость мышц без объяснения. Это связано с тем, что в редких случаях мышечные проблемы могут быть тяжелыми, включая мышечную недостаточность, что приводит к повреждению почек; и очень редко были зарегистрированы смерти.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эзетимиб/Симвастатина Стада

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эзетимиб/Симвастатина Стада

Активные вещества - эзетимиб и симвастатин.

10 мг/20 мг: каждая таблетка содержит 10 мг эзетимиба и 20 мг симвастатина.

10 мг/40 мг: каждая таблетка содержит 10 мг эзетимиба и 40 мг симвастатина.

Другие компоненты - ядро таблетки: лактоза моногидрат, гипромеллоза, кроскармеллоза натрия, микрокристаллическая целлюлоза, аскорбиновая кислота, лимонная кислота, бутилированный гидрокситолуол, пропилгаллат, стеарат магния. Смесь пигментов: лактоза моногидрат, желтый оксид железа (E172), красный оксид железа (E172) и черный оксид железа (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

10 мг/20 мг: таблетки Эзетимиб/Симвастатина Стада 10 мг/20 мг имеют светло-коричневый цвет, пятнистые, круглые, диаметром 8 мм, двояковыпуклые и маркированы «512» на одной стороне.

10 мг/40 мг: таблетки Эзетимиб/Симвастатина Стада 10 мг/40 мг имеют светло-коричневый цвет, пятнистые, круглые, диаметром 10 мм, двояковыпуклые и маркированы «513» на одной стороне.

Размеры упаковки:

Блистер: 28, 30, 50, 90, 98 и 100 таблеток.

Флакон HDPE: 90 и 100 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатория STADA, С.Л.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Хуст Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Производитель

Балканфарма-Дупница АД

3 Самоковско Шоссе Ст.,

Дупница 2600

Болгария

или

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Бад Вильбель

Германия

или

STADA Arzneimittel GmbH

Мутгассе 36/2

1190 Вена

Австрия

или

Centrafarm Services B.V.

Ван де Рейтстраат 31-Е

4814 НЕ Бреда

Нидерланды

или

Clonmel Healthcare Ltd.

Вотерфорд Роуд

Клонмел, Ко. Типперэри

Ирландия

или

Sanico N.V.

Веедийк 59

2300 Турнаут

Бельгия

или

Actavis Ltd.

BLB015-016, Булебель Индастриал Эстейт

Зейтун ZTN 3000

Мальта

Дата последней ревизии этого листка:Май 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/