ЭЗЕТИМИБ/СИМВАСТАТИН РАТИО 10 мг/20 мг таблетки

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Эзетимиб/Симвастатинотношение10 мг/20 мг таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эзетимиб/Симвастатин отношение и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эзетимиб/Симвастатин отношения
3. Как принимать Эзетимиб/Симвастатин отношение
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эзетимиб/Симвастатин отношения
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эзетимиб/Симвастатин отношение и для чего оно используется

Этот препарат содержит активные вещества эзетимиб и симвастатин. Он используется для снижения концентрации общего холестерина, "плохого" холестерина (ЛПНП) и некоторых жирных веществ, называемых триглицеридами, которые циркулируют в крови. Кроме того, он повышает концентрацию "хорошего" холестерина (ЛПВП).

Эзетимиб/Симвастатин действует, снижая холестерин двумя способами. Активное вещество эзетимиб снижает количество холестерина, который всасывается в кишечнике. Активное вещество симвастатин, которое относится к группе "статинов", ингибирует производство холестерина, вырабатываемого организмом.

Холестерин - это одна из жирных веществ, которые находятся в крови. Ваш общий холестерин состоит в основном из ЛПНП и ЛПВП.

ЛПНП часто называют "плохим" холестерином, поскольку он может накапливаться на стенках артерий, образуя бляшки. Со временем это накопление бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или прервать кровоток к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Это прерывание кровотока может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

ЛПВП часто называют "хорошим" холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление "плохого" холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды - это другой тип жира в вашей крови, который может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Эзетимиб/Симвастатин используется у пациентов, которые не могут контролировать уровень холестерина только с помощью диеты. Пока вы принимаете этот препарат, вы должны следовать диете, снижающей уровень холестерина.

Эзетимиб/Симвастатин используется, вместе с диетой, снижающей уровень холестерина, если у вас:

• высокие уровни холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия [семейная гетерозиготная и не семейная]) или высокие уровни жирных веществ в крови (смешанная гиперлипидемия):
• которые не хорошо контролируются только статинами
• для которых использовались статин и эзетимиб в отдельных таблетках

• наследственное заболевание (семейная гомозиготная гиперхолестеринемия), которое увеличивает уровень холестерина в крови. Вы также можете получать другие методы лечения.

• сердечно-сосудистые заболевания, Эзетимиб/Симвастатин снижает риск инфаркта миокарда, инсульта, операции для улучшения кровотока к сердцу или госпитализации по поводу боли в груди.

Этот препарат не помогает вам похудеть.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эзетимиб/Симвастатин отношения

Не принимайте Эзетимиб/Симвастатин отношение, если

• у вас есть аллергия на эзетимиб, симвастатин или любой другой компонент этого препарата (указанный в разделе 6)
• у вас есть проблемы с печенью
• вы беременны или кормите грудью
• вы принимаете препараты с одним или несколькими следующими активными веществами:

• итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций)
• эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используются для лечения инфекций)
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ используются для лечения ВИЧ-инфекции)
• бокепревир или телапревир (используются для лечения инфекции вирусом гепатита С)
• нефазодон (используется для лечения депрессии)
• кобисистат
• гемфиброзил (используется для снижения уровня холестерина)
• циклоспорин (используется у пациентов с трансплантацией органов)
• даназол (синтетический гормон, используемый для лечения эндометриоза, заболевания, при котором внутренняя оболочка матки растет вне матки)

• если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат, содержащий фузидовую кислоту (используется для лечения бактериальных инфекций) перорально или парентерально. Комбинация фузидовой кислоты и эзетимиба/симвастатина может привести к серьезным мышечным проблемам (рабдомиолиз)

Не принимайте более 10/40 мг эзетимиба/симвастатина, если вы принимаете ломитапид (используется для лечения тяжелых и редких генетических заболеваний холестерина).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы не уверены, указан ли ваш препарат выше.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Эзетимиб/Симвастатин отношения:

• о всех ваших проблемах со здоровьем, включая аллергии.
• если вы потребляете большие количества алкоголя или если у вас когда-либо была болезнь печени. Эзетимиб/Симвастатин может быть не подходящим для вас.
• если у вас запланирована операция. Вам может потребоваться暂енно прекратить прием таблеток эзетимиба/симвастатина.
• если вы азиат, поскольку вам может потребоваться другая доза.

Ваш врач проведет анализ крови перед началом приема эзетимиба/симвастатина и также если у вас есть какие-либо симптомы проблем с печенью во время приема эзетимиба/симвастатина. Это для проверки того, насколько хорошо работает ваша печень.

Ваш врач также может захотеть провести анализ крови для проверки того, насколько хорошо работает ваша печень после начала лечения эзетимибом/симвастатином.

Пока вы принимаете этот препарат, ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Этот риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление.

Поговорите с вашим врачом, если у вас есть тяжелое заболевание легких.

Необходимо избегать сочетанного использования эзетимиба/симвастатина и фибратов (определенных препаратов для снижения уровня холестерина), поскольку не было изучено сочетанное использование эзетимиба/симвастатина и фибратов.

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете боль, чувствительность к давлению или необъяснимую слабость мышц. Это связано с тем, что в редких случаях мышечные проблемы могут быть серьезными, включая мышечную недостаточность, что приводит к повреждению почек; и очень редко были зарегистрированы случаи смерти.

Риск мышечной недостаточности выше при высоких дозах эзетимиба/симвастатина, особенно при дозе 10/80 мг. Риск мышечной недостаточности также выше у определенных пациентов. Сообщите вашему врачу в следующих ситуациях:

• если у вас есть проблемы с почками
• если у вас есть проблемы с щитовидной железой
• если вам больше 65 лет
• если вы женщина
• если у вас когда-либо были мышечные проблемы во время лечения препаратами, снижающими уровень холестерина, называемыми "статинами" (такими как симвастатин, аторвастатин и розвастатин) или фибратами (такими как гемфиброзил или беざфибрат).
• у вас или у ваших близких родственников есть наследственное мышечное заболевание
• если у вас есть или было миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания) или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут ухудшать заболевание или вызывать миастению (см. раздел 4).

Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы испытываете постоянную мышечную слабость. Вам могут потребоваться дополнительные тесты и препараты для диагностики и лечения этой проблемы.

Дети и подростки

• Эзетимиб/Симвастатин не рекомендуется детям младше 10 лет.

Принятие Эзетимиб/Симвастатин отношения с другими препаратами

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат с одним или несколькими следующими активными веществами. Принятие эзетимиба/симвастатина с одним из этих препаратов может увеличить риск мышечных проблем (некоторые из них уже указаны в разделе "Не принимайте Эзетимиб/Симвастатин отношение, если").

• если вам необходимо принимать фузидовую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, вам временно придется прекратить прием этого препарата. Ваш врач скажет вам, когда вы можете возобновить лечение эзетимибом/симвастатином. Принятие эзетимиба/симвастатина с фузидовой кислотой может редко привести к мышечной слабости, чувствительности или боли (рабдомиолиз). Для получения более подробной информации о рабдомиолизе см. раздел 4

• циклоспорин (часто используется у пациентов с трансплантацией органов)
• даназол (синтетический гормон, используемый для лечения эндометриоза, заболевания, при котором внутренняя оболочка матки растет вне матки)
• препараты с активным веществом, таким как итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций)
• фибраты с активным веществом, таким как гемфиброзил и беざфибрат (используются для снижения уровня холестерина)
• эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используются для лечения бактериальных инфекций).
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир (используются для лечения СИДА)
• антивирусные препараты для лечения гепатита С, такие как бокепревир, телапревир, элбасвир или гразопревир (используются для лечения инфекции вирусом гепатита С)
• нефазодон (используется для лечения депрессии)
• препараты с активным веществом кобисистат
• амиодарон (используется для лечения нерегулярного сердечного ритма)
• верапамил, дилтиазем или амлодипин (используются для лечения высокого кровяного давления, боли в груди, связанной с сердечно-сосудистыми заболеваниями, или других сердечных заболеваний)
• ломитапид (используется для лечения тяжелых и редких генетических заболеваний холестерина)
• даптомицин (препарат, используемый для лечения кожных инфекций и инфекций кожных структур с осложнениями и бактериемией). Возможно, что побочные эффекты, влияющие на мышцы, могут быть более выраженными, когда этот препарат принимается во время лечения симвастатином (например, эзетимибом/симвастатином). Ваш врач может решить, что вам необходимо временно прекратить прием эзетимиба/симвастатина
• большие дозы (1 грамм или более в день) ниацина или никотиновой кислоты (используются также для снижения уровня холестерина)
• колхицин (используется для лечения подагры).

Как и с препаратами, указанными выше, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие препараты, включая те, которые можно купить без рецепта. Особенно сообщите вашему врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• препараты с активным веществом для предотвращения образования кровяных сгустков, такие как варфарин, флуиндон, фенпрокумон или аценокумарол (антICOагулянты)
• холестирамин (используется также для снижения уровня холестерина), поскольку он влияет на то, как работает эзетимиб/симвастатин
• фенофибрат (используется также для снижения уровня холестерина)
• рифампицин (используется для лечения туберкулеза)
• тикагрелор (препарат, уменьшающий агрегацию тромбоцитов).

Также сообщите любому врачу, который назначает вам новый препарат, что вы принимаете эзетимиб/симвастатин.

Принятие Эзетимиб/Симвастатин отношения с пищей и напитками

Грейпфрутовый сок содержит одно или несколько компонентов, которые изменяют метаболизм некоторых препаратов, включая эзетимиб/симвастатин. Необходимо избегать потребления грейпфрутового сока, поскольку он может увеличить риск мышечных проблем.

Беременность и лактация

Не принимайте эзетимиб/симвастатин, если вы беременны, если вы пытаетесь забеременеть или если вы думаете, что можете быть беременной. Если вы забеременели во время приема эзетимиба/симвастатина, немедленно прекратите прием и сообщите вашему врачу. Не принимайте эзетимиб/симвастатин, если вы кормите грудью, поскольку неизвестно, проходит ли этот препарат в грудное молоко.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что эзетимиб/симвастатин будет влиять на вашу способность водить или использовать машины. Однако следует учитывать, что некоторые люди испытывают головокружение после приема эзетимиба/симвастатина.

Эзетимиб/Симвастатин отношение содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Эзетимиб/Симвастатин отношение содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что он практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Эзетимиб/Симвастатин отношение

Ваш врач определит подходящую дозу препарата для вас, в зависимости от вашего текущего лечения и вашего личного риска.

Таблетки не имеют риски и не должны делиться.

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

• Прежде чем начать принимать эзетимиб/симвастатин, вы должны следовать диете, снижающей уровень холестерина.
• Вы должны продолжать эту диету, снижающую уровень холестерина, пока принимаете эзетимиб/симвастатин.

Взрослые: доза составляет 1 таблеткуэзетимиба/симвастатина один раз в день перорально.

Использование у подростков(10-17 лет): доза составляет 1 таблеткуэзетимиба/симвастатина один раз в день перорально (не должно превышать максимальную дозу 10 мг/40 мг один раз в день).

Доза эзетимиба/симвастатина 10 мг/80 мг рекомендуется только взрослым пациентам с очень высокими уровнями холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, которые не достигли цели лечения с помощью более низких доз.

Принимайте эзетимиб/симвастатин вечером. Вы можете принимать его с пищей или без.

Если ваш врач назначил вам эзетимиб/симвастатин вместе с другим препаратом для снижения уровня холестерина, содержащим активное вещество холестирамин или любой другой связыватель желчных кислот, вы должны принимать эзетимиб/симвастатин не менее чем за 2 часа до или через 4 часа после приема связывателя желчных кислот.

Если вы приняли больше Эзетимиб/Симвастатин отношения, чем должно быть

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с центром токсикологической информации. Телефон: 91 562 04 20, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом

Если вы забыли принять Эзетимиб/Симвастатин отношение

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, принимайте обычную дозу Эзетимиб/Симвастатин отношения в обычное время

Если вы прекратили лечение Эзетимиб/Симвастатин отношением

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, поскольку ваш уровень холестерина может снова увеличиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их (см. раздел 2 «Что нужно знать перед началом приема Эзетимиба/Симвастатина ратио»).

Были зарегистрированы следующие часто встречающиеся побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• боль в мышцах
• повышение результатов анализов крови в лаборатории функции печени (трансаминаз) и/или мышечной (CK)

Были зарегистрированы следующие редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• повышение функции печени в анализах крови; повышение уровня мочевой кислоты в крови; повышение времени, необходимого для свертывания крови; белок в моче; снижение веса
• головокружение; головная боль; ощущение онемения
• боль в животе; изжога; метеоризм; тошнота; рвота; вздутие живота; диарея; сухость во рту; изжога
• сыпь; зуд; крапивница
• боль в суставах; боль, повышенная чувствительность, слабость или спазмы мышц; боль в шее; боль в руках и ногах; боль в спине
• необычная усталость или слабость; чувство усталости; боль в груди; отек, особенно рук и ног
• нарушение сна; проблемы со сном

Кроме того, были зарегистрированы следующие побочные эффекты у людей, принимающих эзетимиб/симвастатин или лекарства, содержащие активные вещества эзетимиб или симвастатин:

• низкий уровень красных кровяных телец (анемия), снижение количества кровяных клеток, что может привести к гематоме/кровотечению (тромбоцитопения)
• онемение или слабость рук и ног; плохая память, потеря памяти, путаница
• проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или лихорадку
• запор
• воспаление поджелудочной железы, часто с сильной болью в животе
• воспаление печени с следующими симптомами: желтушность кожи и глаз, зуд, темная моча или светлый стул, чувство усталости или слабости, потеря аппетита; печеночная недостаточность; камни в желчном пузыре или воспаление желчного пузыря (что может вызвать боль в животе, тошноту, рвоту)
• потеря волос; красная и приподнятая сыпь, иногда с поражениями в виде мишени (эритема многоформная)
• размытое зрение и ухудшение зрения (могут повлиять на до 1 из 1000 человек)
• сыпь, которая может возникнуть на коже или язвы во рту (лекарственные лихеноидные эruptions) (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек)
• реакции гиперчувствительности, которые могут включать следующее: аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и/или горла, что может вызвать затруднение дыхания или глотания и требует немедленного лечения (ангиоэдема), боль или воспаление суставов, воспаление кровеносных сосудов, необычные гематомы, кожные высыпания и отек, крапивница, чувствительность кожи к солнечному свету, лихорадка, приливы, затруднение дыхания и общее недомогание, псевдолупусный синдром (включая кожную сыпь, суставные расстройства и эффекты на белые кровяные клетки). Может возникнуть очень редкая тяжелая аллергическая реакция (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек), которая вызывает затруднение дыхания или головокружение и требует немедленного лечения (анафилаксия)
• боль в мышцах, чувствительность к давлению, слабость или судороги мышц; мышечная недостаточность; разрыв мышц (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек); проблемы с сухожилиями, иногда осложненные разрывом сухожилия
• гинекомастия (увеличение размера груди у мужчин) (может повлиять на до 1 из 10 000 человек)
• снижение аппетита
• приливы; повышенное артериальное давление
• боль
• эректильная дисфункция
• депрессия
• нарушения некоторых анализов крови функции печени

С некоторыми статинами были зарегистрированы следующие дополнительные неблагоприятные события:

• нарушения сна, включая кошмары
• сексуальная дисфункция
• диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Ваш врач будет контролировать вас, пока вы принимаете это лекарство
• боль, чувствительность или слабость мышц, которая может не исчезнуть после прекращения лечения эзетимибом/симвастатином (частота не известна).

Обратитесь к вашему врачу немедленно, если у вас есть боль, чувствительность к давлению или слабость мышц без объяснения. Это связано с тем, что в редких случаях мышечные проблемы могут быть серьезными, включая мышечную недостаточность, что приводит к повреждению почек; и очень редко были зарегистрированы случаи смерти.

• тяжелая миастения (болезнь, вызывающая общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания).
• миастения глаз (болезнь, вызывающая слабость глазных мышц).

Обратитесь к вашему врачу, если у вас есть слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эзетимиба/Симвастатина ратио

Храните это лекарство в недоступном для детей месте

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, флаконе или блистерах после [CAD]. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эзетимиба/Симвастатина ратио 10 мг/20 мг

• Активные вещества - эзетимиб и симвастатин. Каждая таблетка содержит 10 мг эзетимиба и 20 мг симвастатина.
• Другие компоненты: Ядро таблетки:лактоза моногидрат, гипромелоза, кроскармелоза натрия, микрокристаллическая целлюлоза, аскорбиновая кислота, ангидрид лимонной кислоты, бутилированный гидрокситолуол, пропилгаллат и стеарат магния. Смесь пигментов:лактоза моногидрат, желтый оксид железа (E172), красный оксид железа (E172) и черный оксид железа (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Эзетимиб/Симвастатин ратио 10 мг/20 мг таблетки EFG - круглые, двояковыпуклые таблетки светло-коричневого цвета, с пятнами, диаметром 8 мм, с надписью «512» на одной стороне.

Размеры упаковки:

Блистерная упаковка:

28, 30, 50, 90, 98 и 100 таблеток

Флакон HDPE:

28, 30, 90 и 100 таблеток.

Флаконы HDPE содержат капсулу с осушителем. Эту капсулу не следует удалять из флакона.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец

ratiopharm España, S.A.

К/Анаэль Сегура, 11. Эдифисио Альбатрос Б, 1-я плантация.

Алькобендас, 28108 - Мадрид

Производитель

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Самоковско Шоссе Ст., Дупница 2600

Болгария

Дата последнего обзора этого листка:апрель 2021

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарств и медицинских изделий (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/