Противорецептор: информация для пользователя

Ezetimiba/Simvastatina Krka 10 мг/20 мг таблетки EFG

Ezetimiba/Simvastatina Krka 10 мг/40 мг таблетки EFG

Читайте весь этот протокол внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе.См. раздел 4.

Содержаниепротокола

1. Что такоеEzetimiba/SimvastatinaKrkaи для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приемаEzetimiba/SimvastatinaKrka
3. Как приниматьEzetimiba/SimvastatinaKrka
4. Возможные побочные эффекты
5. СохранениеEzetimiba/SimvastatinaKrka
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Этот препаратсодержит активные вещества эзетимиба и симвастатина.Он используется для снижения уровня общего холестерина, «плохого» холестерина (LDL-холестерина) и некоторых жирных кислот, называемых триглицеридами, которые циркулируют в крови. Кроме того, он повышает уровень «хорошего» холестерина (HDL-холестерина).

Эзетимиба/симвастатинадействует, снижая холестерин двумя способами. Активное вещество эзетимиба снижает количество холестерина, который всасывается в кишечнике. Активное вещество симвастатина, которое принадлежит к группе «статинов», ингибирует производство холестерина, синтезируемого собственным организмом.

Холестерин — это одна из жировых субстанций, которые находятся в кровотоке. Его общий холестерин состоит в основном из LDL- и HDL-холестерина.

LDL-холестерин часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может накапливаться в стенках артерий, образуя плакуны. С течением времени этот накопление плакунов может привести к сужению артерий. Это сужение может сделать кровоток в жизненно важных органах, таких как сердце и мозг, более медленным или прерывистым. Это прерывистость кровотока может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

HDL-холестерин часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление плохого холестерина в артериях и защищает их от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды — это еще один тип жира в крови, который может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Эзетимиба/симвастатинаиспользуется у пациентов, которые не могут контролировать свои уровни холестерина только с помощью диеты. При приеме этого препарата необходимо следовать диете, снижающей холестерин.

Эзетимиба/симвастатинаиспользуется, в сочетании с диетой, снижающей холестерин,у пациентов, у которых:

• высокие уровни холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия [фамильная гетерозиготная и нефамильная]) или высокие уровни жиров в крови (смешанная гиперлипидемия):
• не контролируются с помощью одной статины
• для которых была использована статина и эзетимиба в отдельных таблетках
• генетическая болезнь (фамильная гомозиготная гиперхолестеринемия), которая увеличивает уровень холестерина в крови. Кроме того, пациенты могут получать другие виды лечения.
• сердечно-сосудистые заболевания, эзетимиба/симвастатина снижает риск инфаркта миокарда, инсульта, хирургического вмешательства для увеличения кровотока в сердце или госпитализации из-за боли в груди.

Этот препаратне помогает снизить вес.

Не принимайте Ezetimiba/Simvastatina Krka

• если вы аллергины на эзетимиб, симвастатин или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6),
• если у вас проблемы с печенью,
• если вы беременны или кормите грудью,
• если вы принимаете препараты с одним или несколькими из следующих активных веществ:
• • итраконазол, кетоконазол, посаконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций).
  • эритромицин, клиаритромицин или телитромицин (используются для лечения бактериальных инфекций).
  • ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ используются для лечения ВИЧ-инфекции).
  • бокеprevir или телапревир (используются для лечения инфекции вирусом гепатита С).
  • нейфазодон (используется для лечения депрессии).
  • кобистат.
  • гемфиброзил (используется для снижения уровня холестерина).
  • циклоспорин (часто используется у пациентов с пересадкой органов).
  • даназол (синтетическая гормональная субстанция, используемая для лечения эндометриоза, заболевания, при котором внутренняя оболочка матки растет за пределы матки).
  • если вы принимаете или принимали в последние 7 дней препарат, содержащий ацидофусидин, (используется для лечения бактериальных инфекций) перорально или внутривенно. Сочетание ацидофусидина и эзетимиба/симвастатина может привести к серьезным мышечным проблемам (рабдомиолизу).

Не принимайте более 10 мг/40 мг Эзетимиба/Симвастатина Krka, если вы принимаете ломитапид (используется для лечения редких и тяжелых генетических заболеваний, связанных с высоким уровнем холестерина).

Обратитесь к врачу, если вы не уверены, принимаете ли вы этот препарат.

Предупреждения и предостережения

Напишите своему врачу или фармацевту перед тем, как принять Эзетимиба/Симвастатина Krka:

• о всех ваших медицинских проблемах, включая аллергию.
• если вы потребляете значительные количества алкоголя или когда-либо имели проблемы с печенью. Эзетимиба/Симвастатина Krka может не быть для вас подходящим препаратом.
• если у вас запланированная операция. Возможно, вам придется прекратить принимать таблетки Эзетимиба/Симвастатина Krka в течение короткого периода времени.
• если вы азиат, поскольку вам может потребоваться другая доза.
• если у вас миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, используемые для дыхания), или миастения оculi (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз), поскольку в некоторых случаях они могут усугубить заболевание или привести к миастении (см. раздел 4).

Ваш врач должен сделать анализ крови перед тем, как вы начнете принимать Эзетимиба/Симвастатина Krka, и также, если у вас появляются симптомы проблем с печенью во время приема Эзетимиба/Симвастатина Krka. Целью является проверка работы печени.

Возможно, ваш врач также захочет сделать анализ крови, чтобы проверить работу печени после начала лечения Эзетимиба/Симвастатина Krka.

Во время приема этого препарата ваш врач будет следить за тем, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление.

Обратитесь к врачу, если у вас серьезное заболевание легких.

Должно быть избегано совместное использование Эзетимиба/Симвастатина Krka и фибратов (некоторые препараты для снижения уровня холестерина), поскольку не было изучено совместное использование Эзетимиба/Симвастатина Krka и фибратов.

Свяжитесь с врачом немедленно, если у вас появляются неожиданные боли, чувствительность или слабость мышц. Это связано с тем, что в редких случаях мышечные проблемы могут быть серьезными, например, деградацией мышц, приводящей к повреждению почек; и очень редко случаются смерти.

Риск деградации мышц выше при высоких дозах Эзетимиба/Симвастатина Krka, особенно при дозе 10 мг/80 мг. Риск деградации мышц также выше у определенных пациентов.Напишите своему врачу в следующих случаях:

• у вас проблемы с почками.
• у вас проблемы с щитовидной железой.
• у вас 65 лет или старше.
• вы женщина.
• вы когда-либо имели мышечные проблемы во время лечения препаратами, снижающими уровень холестерина, называемыми «статинами» (как симвастатин, аторвастатин и ровастатин) или фибратами (как гемфиброзил или бефафибрат).
• у вас или у ваших близких есть наследственное мышечное заболевание.

Напишите также своему врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуется дополнительные исследования и препараты для диагностики и лечения.

Пожилые пациенты

Не рекомендуется Эзетимиба/Симвастатина Krka у пациентов младше 10 лет.

Принятие Эзетимиба/Симвастатина Krka с другими препаратами

Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препаратс одним или несколькими из следующих активных веществ. Принимая Эзетимиба/Симвастатина Krka с одним или несколькими из следующих препаратов, может увеличиться риск мышечных проблем (некоторые из них уже упоминались в разделе «Не принимайте Эзетимиба/Симвастатина Krka»).

• если вам нужно принимать ацидофусидин перорально для лечения бактериальной инфекции, временно вам придется прекратить принимать этот препарат. Врач скажет вам, когда вы сможете возобновить прием этого препарата. Использование этого препарата с ацидофусидином редко может привести к мышечной слабости, чувствительности или боли (рабдомиолизу). Для дополнительной информации о рабдомиолизе см. раздел 4.
• циклоспорин (часто используется у пациентов с пересадкой органов),
• даназол (синтетическая гормональная субстанция, используемая для лечения эндометриоза, заболевания, при котором внутренняя оболочка матки растет за пределы матки),
• препараты с активным веществом, как итараконазол, кетоконазол, посаконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций),
• фибраты с активными веществами, как гемфиброзил и бефафибрат (используются для снижения уровня холестерина),
• эритромицин, клиаритромицин или телитромицин (используются для лечения бактериальных инфекций),
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ используются для лечения ВИЧ-инфекции),
• антивирусы для лечения гепатита С, такие как бокеprevir, телапревир, элбасвир или гразопревир (используются для лечения инфекции вирусом гепатита С)
• нейфазодон (используется для лечения депрессии),
• препараты, содержащие кобистат,
• амиодарон (используется для лечения сердечных аритмий),
• верапамил, дилтиазем или амлодипин (используются для лечения гипертонии, боли в груди, связанной с сердечными заболеваниями или другими сердечными заболеваниями),
• ломитапид (используется для лечения редких и тяжелых генетических заболеваний, связанных с высоким уровнем холестерина),
• даптOMICIN (препарат, используемый для лечения кожных и подкожных инфекций с осложнениями и бактериэмии). Возможно, мышечные проблемы, вызванные этим препаратом, будут более выраженными, когда этот препарат принимается во время лечения симвастатином (например, этим препаратом). Врач может решить, что вам следует прекратить принимать этот препарат на время.
• высокие дозы ниацина или ацидника (используются также для снижения уровня холестерина),
• колхицин (используется для лечения подагры).

Помимо упомянутых выше препаратов, напишите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или принимали недавно другие препараты, включая те, которые вы покупаете без рецепта. В частности, напишите своему врачу, если вы принимаете любой из следующих:

• препараты с активным веществом для предотвращения образования кровяных сгустков, такие как варфарин, флуиндийон, фенпрокумон или аценокумарол (антитромбоцитарные препараты),
• colestiramina (используется также для снижения уровня холестерина), поскольку она влияет на то, как работает Эзетимиба/Симвастатина Krka,
• фенофибрат (также используется для снижения уровня холестерина),
• рифампицин (используется для лечения туберкулеза),
• тикагрелор (антиплацентарный препарат).

Напишите также своему врачу, если вы будете принимать новый препарат, принимая Эзетимиба/Симвастатина Krka.

Принятие Эзетимиба/Симвастатина Krka с пищей и напитками

Сок грейпфрута содержит один или несколько компонентов, которые изменяют метаболизм некоторых препаратов, включая Эзетимиба/Симвастатина Krka. Должно быть избегано потребление сока грейпфрута, поскольку это может увеличить риск мышечных проблем.

Беременность и грудное вскармливание

Не принимайте Эзетимиба/Симвастатина Krka, если вы беременны, беременны или кормите грудью. Если вы беременны, прекратите принимать Эзетимиба/Симвастатина Krka немедленно и напишите своему врачу.Не принимайте Эзетимиба/Симвастатина Krka, если вы кормите грудью, поскольку неизвестно, передается ли этот препарат через грудное молоко.

Обратитесь к врачу или фармацевту перед тем, как принимать любой препарат.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что Эзетимиба/Симвастатина Krka будет влиять на вашу способность вести машину или использовать машины. Однако некоторые люди страдают от головокружения после приема Эзетимиба/Симвастатина Krka.

Эзетимиба/Симвастатина Krka содержит лактозу и натрий

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед тем, как принимать этот препарат.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Ваш врач определит подходящую для вас дозу препарата Ezetimiba/Simvastatina Krka, в зависимости от вашего текущего лечения и состояния вашего риска.

• Перед началом приемаEzetimiba/Simvastatina Krka, вы должны следовать диете для снижения уровня холестерина.
• Вы должны продолжать эту диету для снижения уровня холестерина в течение всего срока приемаEzetimiba/Simvastatina Krka

Взрослые:Рекомендуемая доза составляет один таблетку Ezetimiba/Simvastatina Krka в день, принимаемый перорально.

Применение у детей (10-17 лет): доза составляет 1 таблетку ezetimiba/simvastatina в день, принимаемый перорально (не превышайте максимальную дозу 10 мг/40 мг в день).

Доза 10 мг/80 мг рекомендуется только у взрослых с высокими уровнями холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых проблем, которые не достигли своих целей по снижению уровня холестерина с более низкими дозами.

Не все рекомендуемые дозы доступны с этими продуктами; однако, также доступны другие продукты с разной дозировкой (10 мг/80 мг).

Принимайте Ezetimiba/Simvastatina Krka вечером. Вы можете принимать его с или без пищи.

Если ваш врач назначил вам ezetimiba/simvastatina вместе с другим препаратом для снижения уровня холестерина, содержащим активное вещество colestiramina или любой другой связывающий кислоты билиарные, вы должны принимать ezetimiba/simvastatina не менее 2 часа до или 4 часа после приема связывающего кислоты билиарные.

Если вы принимаете больше Ezetimiba/Simvastatina Krka, чем следует

В случае передозировки или случайного приема обратитесь в Токсикологический центр информации. Телефон: 91 562 04 20, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Если вы забыли принять Ezetimiba/Simvastatina Krka

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, принимайте свою обычную дозу Ezetimiba/Simvastatina Krka в обычное время.

Если вы прекращаете лечение Ezetimiba/Simvastatina Krka

Обратитесь к вашему врачу или аптекарю, поскольку ваш уровень холестерина может снова повыситься.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы испытываете один из следующих, прекратите принимать лекарство и обратитесь к врачу немедленно:

• мышечная боль (часто: может повлиять на до 1 из 10 человек),
• признаки изменения крови, например, усталость, непонятная кровотечения, гематомы, язвы во рту (редко: невозможно оценить по имеющимся данным),
• панкреатит, который может вызвать сильный живот и спину, сопровождающийся чувством дискомфорта (редко: невозможно оценить по имеющимся данным),
• признаки проблем с печенью,камни в желчном пузыре или воспаление желчного пузыря, например, желтуха кожи, боль в животе, зуд, темная моча или светлые испражнения (редко: невозможно оценить по имеющимся данным),
• ангиоэдема (остановите принимать Ezetimiba/Simvastatina Krka и немедленно обратитесь к врачу, если вы испытываете один из следующих симптомов: опухоль лица, языка или гортани, затруднение глотания, зуд и затруднение дыхания) (редко: может повлиять на до 1 из 1000 человек).

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются боли, чувствительность или слабость мышц без видимой причины. Причина в том, что в редких случаях мышечные проблемы могут быть серьезными, например, мышечная деградация, которая приводит к повреждению почек; и очень редко случаются смерти.

Следующие побочные эффекты часто встречаются (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• повышение показателей в лабораторных анализах крови по функции печени (transaminasas) и/или мышц (CK).

Следующие побочные эффекты встречаются редко (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• повышение показателей в крови, указывающих на функцию печени; повышение уровня мочевой кислоты в крови; увеличение времени, необходимого для свертывания крови; присутствие белков в моче; снижение веса.
• головокружение; головная боль; чувство онемения.
• боль в животе; изжога; вздутие; тошнота; рвота; вздутие живота; диарея; сухость во рту; жжение в животе.
• кожная сыпь; зуд; зуд.
• артрит; мышечная боль, чувствительность, слабость или спазмы мышц; боль в шее; боль в руках и ногах; боль в спине.
• необычная усталость или слабость; чувство усталости; боль в груди; опухоль, особенно на руках и ногах.
• больные сны; проблемы со сном.

Кроме того, были зарегистрированы следующие побочные эффекты у людей, принимающихEzetimiba/Simvastatina Krkaили препараты, содержащие активные вещества ezetimiba или simvastatina:

• мышечная слабость или онемение рук и ног; плохая память, потеря памяти, путаница.
• проблемы с дыханием, включая постоянную кашель и/или затруднение дыхания или лихорадку.
• застойная желтуха.
• падение волос;высыпания красного цветавысоко, иногда с повреждением в виде дырки (эритема мультформ).
• замутнение зрения и проблемы с зрением (что может повлиять на до 1 из 1000 человек).
• высыпания на коже, которые могут появиться на коже или на губах (эритематозные реакции на лекарства) (что может повлиять на до 1 из 10000 человек).
• аллергические реакции, включая некоторые из следующих:аллергическая реакция, сопровождающаяся опухолью лица, губ, языка и/или гортани, что может привести к затруднению дыхания или глотанияи требует немедленного лечения (ангиоэдема), боль или воспаление суставов, воспаление кровеносных сосудов, необычные гематомы, высыпания на коже и опухоль, зуд, чувствительность кожи к солнцу, лихорадка, жар, затруднение дыхания и чувство дискомфорта, синдром, подобный болезни Лупуса (включая высыпания на коже, проблемы с суставами и влияние на белые кровяные тельца). Оченьредкийсерьезный побочный эффект (что может повлиять на до 1 из 10000 человек) может произойти и вызвать затруднение дыхания или головокружение и требует немедленного лечения (анфилаксия).
• мышечная боль, чувствительность, слабость или спазмы; мышечная слабость;мышечная разрыв (что может повлиять на до 1 из 10000 человек),проблемы с сухожилиями, иногда с разрывом сухожилия.
• гинекомастия (увеличение груди у мужчин) (что может повлиять на до 1 из 10000 человек).
• снижение аппетита.
• лихорадка; высокое кровяное давление.
• боль.
• проблемы с эрекцией.
• депрессия.
• изменения в некоторых лабораторных анализах крови по функции печени.
• миастения (болезнь, которая вызывает общую мышечную слабость, которая, в некоторых случаях, затрагивает мышцы, используемые для дыхания).
• миастения (болезнь, которая вызывает слабость мышц глаз).

Обратитесь к врачу, если у вас появляются мышечная слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Другие возможные побочные эффекты, зарегистрированные с некоторыми статинами:

• больные сны; включая кошмары.
• проблемы с сексом.
• диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, если вы имеете избыточный вес и высокое кровяное давление.Ваш врач будет следить за вами, пока вы будете принимать это лекарство.
• мышечная боль, чувствительность или слабость, которые могут не исчезнуть после того, как вы перестанете принимать Ezetimiba/Simvastatina Krka (редко: невозможно оценить).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту. Даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Систему Испанского Фармаковигиланса для лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальной температуры хранения.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света и влажности.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункт SIGREаптеки.В случае сомнения обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Ezetimiba/Simvastatina Krka

• Активные вещества: эзетимиб и симвастатин.

В каждой таблетке содержится 10 мг эзетимиба и 20 мг симвастатина.

В каждой таблетке содержится 10 мг эзетимиба и 40 мг симвастатина.

• Другие компоненты: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, крохмал сода, стеарат магния, гипромелоза 2910 и краситель железа (E172) – только для таблеток 10 мг/20 мг. Смотрите раздел 2 «Ezetimiba/Simvastatina Krka содержит лактозу и содовый компонент».

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки 10 мг/20 мг белого розового цвета, овальные, биконвексные. Длина таблетки 11 мм, ширина 5,5 мм.

Таблетки 10 мг/40 мг в виде биконвексных капсул белого или почти белого цвета. Размеры таблетки 14 х 6 мм.

Ezetimiba/Simvastatina Krka доступна в упаковках, содержащих:

-14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 или 100 таблеток в блистере,

• 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 98 x 1 или 100 x 1 таблетки в блистере с перфорацией.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу

KRKA, d.d., Ново место, Шмарешка улица 6, 8501 Ново место, Словения

Ответственный за производство:

KRKA, d.d., Ново место, Шмарешка улица 6, 8501 Ново место, Словения

или

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Куксхафен, Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

KRKA Farmacéutica, S.L., Улица Анабель Сегура 10, 28108 Алькобендас, Мадрид, Испания

Этот препарат разрешен к продаже в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней проверки этого проспекта: ноябрь 2023

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайтеАгентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es