ЭЗЕТИМИБ/СИМВАСТАТИН КРКА 10 мг/40 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Эзетимиб/Симвастатин Krka 10 мг/20 мг таблетки EFG

Эзетимиб/Симвастатин Krka 10 мг/40 мг таблетки EFG

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержаниепрошпекта

1. Что такое Эзетимиб/Симвастатин Krka и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эзетимиб/Симвастатин Krka
3. Как принимать Эзетимиб/Симвастатин Krka
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эзетимиб/Симвастатин Krka
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эзетимиб/Симвастатин Krka и для чего он используется

Это лекарство содержит активные вещества эзетимиб и симвастатин. Он используется для снижения уровня общего холестерина, "плохого" холестерина (ЛПНП) и триглицеридов в крови. Кроме того, он повышает уровень "хорошего" холестерина (ЛПВП).

Эзетимиб/симвастатин действует, снижая уровень холестерина двумя способами. Активное вещество эзетимиб снижает всасывание холестерина в кишечнике. Активное вещество симвастатин, относящееся к группе статинов, ингибирует производство холестерина организмом.

Холестерин - одна из жиров, содержащихся в крови. Общий холестерин состоит в основном из ЛПНП и ЛПВП.

ЛПНП часто называют "плохим" холестерином, поскольку он может накапливаться в стенках артерий, образуя бляшки. Со временем это накопление бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или нарушить кровоток к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Это нарушение кровотока может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

ЛПВП часто называют "хорошим" холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление "плохого" холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды - другой тип жира в крови, который может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Эзетимиб/симвастатин используется у пациентов, которые не могут контролировать уровень холестерина только с помощью диеты. Во время приема этого лекарства вы должны придерживаться диеты, снижающей уровень холестерина.

Эзетимиб/симвастатин используется, в сочетании с диетой, снижающей уровень холестерина, если у вас:

• высокий уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия [семейная гетерозиготная и не семейная]) или высокий уровень триглицеридов в крови (смешанная гиперлипидемия):
• который не контролируется статинами в одиночку
• для которых использовались статины и эзетимиб в отдельных таблетках
• наследственное заболевание (семейная гомозиготная гиперхолестеринемия), которое повышает уровень холестерина в крови. Вы также можете получать другие методы лечения.
• сердечно-сосудистые заболевания, эзетимиб/симвастатин снижает риск инфаркта миокарда, инсульта, операции по увеличению кровотока к сердцу или госпитализации по поводу боли в груди.

Это лекарство не помогает вам похудеть.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эзетимиб/Симвастатин Krka

Не принимайте Эзетимиб/Симвастатин Krka

• если вы аллергичны к эзетимибу, симвастатину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6),
• если у вас сейчас есть проблемы с печенью,
• если вы беременны или кормите грудью,
• если вы принимаете лекарства с одним или несколькими следующими активными веществами:
• • итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (используемые для лечения грибковых инфекций).
  • эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используемые для лечения инфекций).
  • ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ используются для лечения ВИЧ-инфекций).
  • бокепревир или телапревир (используемые для лечения инфекции вирусом гепатита С).
  • нефазодон (используемый для лечения депрессии).
  • кобисистат.
  • гемфиброзил (используемый для снижения уровня холестерина).
  • циклоспорин (часто используемый у пациентов, перенесших трансплантацию органов).
  • даназол (синтетический гормон, используемый для лечения эндометриоза, заболевания, при котором внутренняя оболочка матки растет вне матки).
  • вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарство, содержащее фузидовую кислоту, (используемую для лечения бактериальных инфекций) перорально или парентерально. Комбинация фузидовой кислоты и эзетимиб/симвастатин может вызвать серьезные мышечные проблемы (рабдомиолиз).

Не принимайте более 10 мг/40 мг Эзетимиб/Симвастатин Krka, если вы принимаете ломитапид (используемый для лечения редких и тяжелых генетических заболеваний холестерина).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы не уверены, указано ли ваше лекарство выше.

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите вашему врачу или фармацевту перед приемом Эзетимиб/Симвастатин Krka:

• о всех ваших заболеваниях, включая аллергии.
• если вы потребляете большие количества алкоголя или если у вас когда-либо была печеночная болезнь. Эзетимиб/Симвастатин Krka может быть не подходящим для вас.
• если у вас запланирована операция. Вам, возможно, придется暂енно прекратить прием таблеток Эзетимиб/Симвастатин Krka.
• если вы азиат, поскольку вам может потребоваться другая доза.
• если у вас миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая иногда влияет на мышцы, используемые для дыхания), или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку они иногда могут ухудшать заболевание или вызывать миастению (см. раздел 4).

Ваш врач должен провести анализ крови перед началом приема Эзетимиб/Симвастатин Krka и также, если у вас есть симптомы проблем с печенью во время приема Эзетимиб/Симвастатин Krka. Цель - проверить функцию печени.

Возможно, ваш врач также захочет провести анализ крови для проверки функции печени после начала лечения Эзетимиб/Симвастатин Krka.

Во время приема этого лекарства ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Этот риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление.

Обсудите с вашим врачом, если у вас тяжелое легочное заболевание.

Необходимо избегать совместного использования Эзетимиб/Симвастатин Krka и фибратов (определенных лекарств для снижения уровня холестерина), поскольку не изучено совместное использование Эзетимиб/Симвастатин Krka и фибратов.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете боль, чувствительность или слабость мышц без объяснения. Это связано с тем, что в редких случаях мышечные проблемы могут быть серьезными, например, разрушение мышц, которое может нанести вред почкам; и очень редко были зарегистрированы случаи смерти.

Риск разрушения мышц выше при высоких дозах Эзетимиб/Симвастатин Krka, особенно при дозе 10 мг/80 мг. Риск разрушения мышц также выше у определенных пациентов. Сообщите вашему врачу в следующих ситуациях:

• у вас проблемы с почками.
• у вас проблемы с щитовидной железой.
• вам 65 лет или больше.
• вы женщина.
• у вас когда-либо были мышечные проблемы во время лечения лекарствами, снижающими уровень холестерина, называемыми статинами (например, симвастатин, аторвастатин и розвастатин) или фибратами (например, гемфиброзил или беざфібрат).
• у вас или у близких родственников есть наследственное мышечное расстройство.

Сообщите также вашему врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуются дополнительные тесты и лекарства для вашего диагноза и лечения.

Педиатрическое население

Эзетимиб/Симвастатин Krka не рекомендуется для детей младше 10 лет.

Прием Эзетимиб/Симвастатин Krka с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство с одним или несколькими следующими активными веществами. Прием Эзетимиб/Симвастатин Krka с одним из следующих лекарств может увеличить риск мышечных проблем (некоторые из них уже упоминались в предыдущем разделе "Не принимайте Эзетимиб/Симвастатин Krka").

• если вам необходимо принимать фузидовую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, вам временно придется прекратить использование этого лекарства. Ваш врач скажет вам, когда вы можете возобновить лечение этим лекарством. Использование этого лекарства с фузидовой кислотой может редко вызвать мышечную слабость, чувствительность или боль (рабдомиолиз). Для получения более подробной информации о рабдомиолизе см. раздел 4.
• циклоспорин (часто используемый у пациентов, перенесших трансплантацию органов),
• даназол (синтетический гормон, используемый для лечения эндометриоза, заболевания, при котором внутренняя оболочка матки растет вне матки),
• лекарства с активным веществом, таким как итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (используемые для лечения грибковых инфекций),
• фибраты с активными веществами, такими как гемфиброзил и беざфібрат (используемые для снижения уровня холестерина),
• эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используемые для лечения бактериальных инфекций),
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ используются для лечения ВИЧ-инфекций),
• антивирусные препараты для лечения гепатита С, такие как бокепревир, телапревир, элбасвир или гразопревир (используемые для лечения инфекции вирусом гепатита С)
• нефазодон (используемый для лечения депрессии),
• лекарства, содержащие кобисистат,
• амиодарон (используемый для лечения сердечных аритмий),
• верапамил, дилтиазем или амлодипин (используемый для лечения артериальной гипертонии, боли в груди, связанной с сердечными заболеваниями, или других сердечных заболеваний),
• ломитапид (используемый для лечения редких и тяжелых генетических заболеваний холестерина),
• даптомицин (лекарство, используемое для лечения кожных и кожно-структурных инфекций с осложнениями и бактериемией). Возможно, что побочные эффекты, влияющие на мышцы, могут быть более выраженными, когда это лекарство принимается во время лечения симвастатином (например, этим лекарством). Ваш врач может решить, что вам необходимо временно прекратить прием этого лекарства,
• высокие дозы (1 грамм или более в день) ниацина или никотиновой кислоты (используемой также для снижения уровня холестерина),
• колхицин (используемый для лечения подагры).

Помимо вышеуказанных лекарств, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые можно получить без рецепта. В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• лекарства с активным веществом для предотвращения образования кровяных сгустков, такие как варфарин, флуиндион, фенпрокумон или аценокумарол (антICOагулянты),
• холестирамин (используемый также для снижения уровня холестерина), поскольку он влияет на то, как работает Эзетимиб/Симвастатин Krka,
• фенофибрат (также используемый для снижения уровня холестерина),
• рифампицин (используемый для лечения туберкулеза),
• тикагрелор (антиагрегант).

Вы также должны сообщить любому врачу, который назначает вам новое лекарство, что вы принимаете Эзетимиб/Симвастатин Krka.

Прием Эзетимиб/Симвастатин Krka с продуктами питания и напитками

Грейпфрутовый сок содержит одно или несколько компонентов, которые изменяют метаболизм некоторых лекарств, включая Эзетимиб/Симвастатин Krka. Необходимо избегать потребления грейпфрутового сока, поскольку он может увеличить риск мышечных проблем.

Беременность и лактация

Не принимайте Эзетимиб/Симвастатин Krka, если вы беременны, пытаетесь забеременеть или думаете, что могли забеременеть. Если вы забеременели во время приема Эзетимиб/Симвастатин Krka, немедленно прекратите его прием и сообщите вашему врачу. Не принимайте Эзетимиб/Симвастатин Krka, если вы кормите грудью, поскольку неизвестно, попадает ли это лекарство в грудное молоко.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарства.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что Эзетимиб/Симвастатин Krka повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Однако некоторые люди испытывают головокружение после приема Эзетимиб/Симвастатин Krka.

Эзетимиб/Симвастатин Krka содержит лактозу и натрий

Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Эзетимиб/Симвастатин Krka

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач определит подходящую дозу для вас, в зависимости от вашего текущего лечения и вашего личного риска.

• До начала приема Эзетимиб/Симвастатин Krka вы должны следовать диете, снижающей уровень холестерина.
• Вы должны продолжать эту диету, снижающую уровень холестерина, во время приема Эзетимиб/Симвастатин Krka

Взрослые: Рекомендуемая доза - 1 таблетка Эзетимиб/Симвастатин Krka один раз в день перорально.

Использование у подростков (10-17 лет): доза составляет 1 таблетку эзетимиб/симвастатин один раз в день перорально (не превышая максимальную дозу 10 мг/40 мг один раз в день).

Доза 10 мг/80 мг рекомендуется только для взрослых с очень высоким уровнем холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, которые не достигли цели по уровню холестерина при более низких дозах.

Не все рекомендуемые дозы возможны с этими продуктами; однако, также доступны другие продукты с разной дозировкой (10 мг/80 мг).

Принимайте Эзетимиб/Симвастатин Krka вечером. Вы можете принимать его с пищей или без нее.

Если ваш врач назначил вам эзетимиб/симвастатин вместе с другим лекарством для снижения уровня холестерина, содержащим активное вещество холестирамин или любой другой связывающий剂 желчных кислот, вы должны принимать эзетимиб/симвастатин не менее чем за 2 часа до или через 4 часа после приема связывающего剂 желчных кислот.

Если вы приняли больше Эзетимиб/Симвастатин Krka, чем должны

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Центром токсикологической информации. Телефон: 91 562 04 20, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы забыли принять Эзетимиб/Симвастатин Krka

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, принимайте обычную дозу Эзетимиб/Симвастатин Krka в обычное время

Если вы прекратили лечение Эзетимиб/Симвастатин Krka

Обсудите с вашим врачом или фармацевтом, поскольку ваш уровень холестерина может снова увеличиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы испытываете любой из следующих симптомов, прекратите принимать лекарство и немедленно обратитесь к врачу:

• боль в мышцах (часто: может поражать до 1 из 10 человек),
• признаки, указывающие на нарушения крови, например, усталость, необъяснимые кровотечения, язвы во рту (частота неизвестна: не может быть оценена на основе доступных данных),
• воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать сильную боль в животе и спине, сопровождаемую чувством недомогания (частота неизвестна: не может быть оценена на основе доступных данных),
• признаки, указывающие на проблемы с печенью, желчными камнями или воспалением желчного пузыря, например, желтушный цвет кожи, боль в животе, зуд, темная моча или светлый стул (частота неизвестна: не может быть оценена на основе доступных данных),
• ангиоэдема (прекратите принимать Эзетимиб/Симвастатин Krka и немедленно обратитесь к врачу, если вы испытываете любой из следующих симптомов: отек лица, языка или горла, трудности с глотанием, крапивница и трудности с дыханием) (редко: могут поражать до 1 из 1000 человек).

Обратитесь к врачу немедленно, если у вас появляется боль, чувствительность или слабость мышц без объяснения. Причина в том, что в редких случаях мышечные проблемы могут быть серьезными, например, разрушение мышц, которое приводит к повреждению почек; и очень редко были зарегистрированы случаи смерти.

Были зарегистрированы следующие частые побочные эффекты (могут поражать до 1 из 10 человек):

• повышение показателей функции печени (трансаминаз) и/или мышц (CK) в анализах крови.

Были зарегистрированы следующие редкие побочные эффекты (могут поражать до 1 из 100 человек):

• повышение показателей функции печени в крови; повышение уровня мочевой кислоты в крови; увеличение времени свертывания крови; присутствие белков в моче; снижение веса.
• головокружение; боль в голове; чувство онемения.
• боль в животе; изжога; вздутие живота; тошнота; рвота; вздутие живота; диарея; сухость во рту; изжога.
• крапивница; зуд; сыпь на коже.
• боль в суставах; боль в мышцах, чувствительность, слабость или спазмы мышц; боль в шее; боль в руках и ногах; боль в спине.
• необычная усталость или слабость; чувство усталости; боль в груди; отек, особенно на руках и ногах.
• нарушения сна; проблемы со сном.

Дополнительно, были зарегистрированы следующие побочные эффекты у людей, принимающих Эзетимиб/Симвастатин Krka или лекарства, содержащие активные вещества эзетимиб или симвастатин:

• онемение или слабость рук и ног; плохая память, потеря памяти, путаница.
• проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или трудности с дыханием или лихорадку.
• запор.
• выпадение волос; красная сыпь на коже, иногда с поражениями в виде мишени (эритема многоформная).
• размытое зрение и проблемы со зрением (могут поражать до 1 из 1000 человек).
• сыпь на коже, которая может появиться на коже или язвы во рту (лекарственные лихеноидные эruptions) (могут поражать до 1 из 10000 человек).
• реакции гиперчувствительности, включая некоторые из следующих: аллергическая реакция, сопровождаемая отеком лица, губ, языка и/или горла, которая может вызвать трудности с дыханием или глотанием и требует немедленного лечения (ангиоэдема), боль или воспаление суставов, воспаление кровеносных сосудов, необычные кровотечения, сыпь на коже и отек, крапивница, чувствительность кожи к солнцу, лихорадка, приливы, трудности с дыханием и чувство недомогания, состояние, подобное системной красной волчанке (включая сыпь на коже, проблемы с суставами и влияние на белые кровяные клетки). Серьезный побочный эффект, очень редко встречающийся (могут поражать до 1 из 10000 человек), может возникнуть и вызвать трудности с дыханием или головокружение и требует немедленного лечения (анафилаксия).
• боль в мышцах, чувствительность, слабость или спазмы; мышечная недостаточность; разрыв мышц (могут поражать до 1 из 10000 человек), проблемы с сухожилиями, иногда осложненные разрывом сухожилия.
• гинекомастия (увеличение груди у мужчин) (могут поражать до 1 из 10000 человек).
• пониженный аппетит.
• приливы; повышенное артериальное давление.
• боль.
• расстройство эрекции.
• депрессия.
• нарушения некоторых показателей анализа крови для функции печени.
• тяжелая миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания).
• миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или трудности с дыханием.

Другие возможные побочные эффекты, зарегистрированные с некоторыми статинами:

• нарушения сна; включая кошмары.
• проблемы с сексом.
• диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, у вас есть избыточный вес и высокое артериальное давление. Ваш врач будет следить за вами, пока вы принимаете это лекарство.
• боль в мышцах, чувствительность или слабость, которая может не исчезнуть после прекращения приема Эзетимиб/Симвастатин Krka (частота неизвестна).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту. Даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эзетимиб/Симвастатин Krka

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений обратитесь к фармацевту, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эзетимиб/Симвастатин Krka

• Активные вещества - эзетимиб и симвастатин.

Каждый таблетка содержит 10 мг эзетимиба и 20 мг симвастатина.

Каждый таблетка содержит 10 мг эзетимиба и 40 мг симвастатина.

• Другие компоненты - лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, гипромеллоза 2910 и оксид железа красный (E172) - только для таблеток 10 мг/20 мг. См. раздел 2 "Эзетимиб/Симвастатин Krka содержит лактозу и натрий".

Внешний вид продукта и содержание упаковки

10 мг/20 мг таблетки розового цвета, овальной формы и биконвексные. Длина таблетки 11 мм, ширина 5,5 мм.

10 мг/40 мг таблетки в форме капсулы биконвексные белого или почти белого цвета. Размеры таблетки 14 х 6 мм.

Эзетимиб/Симвастатин Krka доступен в упаковках, содержащих:

• 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 или 100 таблеток в блистерах,
  • 14 х 1, 28 х 1, 30 х 1, 56 х 1, 60 х 1, 90 х 1, 98 х 1 или 100 х 1 таблеток в блистерах-унидозах с перфорацией.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производитель:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

или

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

KRKA Фармацевтика, S.L., Calle de Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madrid, Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: ноябрь 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es