Противорецептор: информация для пользователя

Эзетимиба/Симвастатина Kern Pharma 10 мг/40 мг таблетки EFG

Читайте этот протокол внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе.См. раздел 4.

Содержаниепротокола

1. Что такоеЭзетимиба/Симвастатина Kern Pharmaи для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приемаЭзетимиба/Симвастатина Kern Pharma
3. Как приниматьЭзетимиба/Симвастатина Kern Pharma
4. Возможные побочные эффекты
5. ХранениеЭзетимиба/Симвастатина Kern Pharma
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Этот препаратсодержит активные вещества эзетимиба и симвастатина.Он используется для снижения уровня общего холестерина, «плохого» холестерина (LDL-холестерина) и некоторых жировых веществ, называемых триглицеридами, которые циркулируют в крови. Кроме того, он повышает уровень «хорошего» холестерина (HDL-холестерина).

Эзетимиба/симвастатинадействует, снижая холестерин двумя способами. Активное вещество эзетимиба снижает количество холестерина, которое усваивается в кишечнике. Активное вещество симвастатина, которое принадлежит к группе «статинов», ингибирует производство холестерина, синтезируемого собственным организмом.

Холестерин — это одна из жировых субстанций, которые находятся в кровотоке. Его общий холестерин в основном состоит из LDL- и HDL-холестерина.

LDL-холестерин часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может накапливаться в стенках артерий, образуя плакуны. С течением времени эта накопленная плакунная масса может привести к сужению артерий. Это сужение может сделать кровоток в жизненно важных органах, таких как сердце и мозг, более медленным или прерывистым. Это прерывистое кровотечение может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

HDL-холестерин часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление плохого холестерина в артериях и защищает их от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды — это еще один тип жиров в крови, который может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Эзетимиба/симвастатинаиспользуется у пациентов, которые не могут контролировать свои уровни холестерина только с помощью диеты. При приеме этого препарата пациент должен следовать диете, снижающей холестерин.

Эзетимиба/симвастатинаиспользуется, в сочетании с диетой, снижающей холестерин,у пациентов с:

• высокими уровнями холестерина в крови (первичной гиперхолестеринемией [фамильной гетерозиготной и нефамильной]) или высокими уровнями жировых веществ (смешанной гиперлипидемией):

• которые не контролируются с помощью одной статины
• для которых была использована статина и эзетимиба в отдельных таблетках

• генетической болезнью (фамильной гомозиготной гиперхолестеринемией), которая увеличивает уровень холестерина в крови. Пациент также может получать другие виды лечения.

• сердечно-сосудистой болезнью,эзетимиба/симвастатина снижает риск инфаркта миокарда, инсульта, хирургического вмешательства для увеличения кровотока в сердце или госпитализации из-за боли в груди.

Этот препаратне помогает снизить вес.

Не принимайте Эзетимиб/СимвастатинKern Pharma, если:

• вы аллергины на эзетимиб, симвастатин или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6)
• у вас проблемы с печенью
• вы беременны или кормите грудью
• вы принимаете препараты с одним или несколькими из следующих активных веществ:

• итраконазол, кетоконазол, посаконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций)
• эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используются для лечения бактериальных инфекций)
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ используются для лечения ВИЧ-инфекции)
• бокеprevir или телапревир (используются для лечения инфекции вирусом гепатита С)
• нейфазодон (используется для лечения депрессии)
• кобистат
• гемфиброзил (используется для снижения уровня холестерина)
• циклоспорин (используется у пациентов с трансплантацией органов)
• даназол (синтетическая гормона, используемая для лечения эндометриоза, заболевания, при котором внутренняя оболочка матки растет за пределы матки)

• если вы принимаете или принимали в последние 7 дней препарат, содержащий ацидофусидин (используется для лечения бактериальных инфекций) перорально или инъекционно. Сочетание ацидофусидина и эзетимиба/симвастатина может привести к серьезным мышечным проблемам (рабдомиолизису).

Не принимайте более 10/40мг эзетимиба/симвастатина, если вы принимаете ломитапид (используется для лечения редких и тяжелых генетических заболеваний, связанных с высоким уровнем холестерина в крови).

Поговорите с вашим врачом, если вы не уверены, принимаете ли вы этот препарат.

Предупреждения и меры предосторожности

Сообщите вашему врачу:

• о всех ваших медицинских проблемах, включая аллергию.
• если у вас или у ваших родственников есть миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях может затрагивать мышцы, участвующие в дыхании), или миастения оculaire (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз), поскольку статины иногда могут усугубить заболевание или вызвать миастению (см. раздел 4).
• если вы потребляете значительные количества алкоголя или если у вас когда-либо была печеночная болезнь. Эзетимиб/Симвастатин может не быть для вас подходящим препаратом.
• если у вас запланированная операция. Возможно, вам придется временно прекратить прием таблеток эзетимиба/симвастатина.
• если вы азиатского происхождения, поскольку вам может потребоваться другая доза.

Ваш врач сделает анализ крови перед началом приема эзетимиба/симвастатина и также, если у вас появляются симптомы печеночной недостаточности во время приема эзетимиба/симвастатина. Это для проверки работы вашей печени.

Ваш врач также может захотеть сделать анализ крови для проверки работы вашей печени после начала лечения эзетимиба/симвастатина.

Пока вы принимаете этот препарат, ваш врач будет следить за тем, есть ли у вас диабет или есть ли у вас риск развития диабета. Риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, если у вас ожирение и высокое кровяное давление.

Поговорите с вашим врачом, если у вас серьезное заболевание легких.

Должно быть избегано совместное использование эзетимиба/симвастатина и фибратов (некоторые препараты для снижения уровня холестерина), поскольку совместное использование не изучалось.

Поговорите с вашим врачом немедленно, если у вас появляются боли, чувствительность к давлению или мышечная слабость без видимой причины. Это связано с тем, что в редких случаях мышечные проблемы могут быть серьезными, включая мышечную недостаточность, что приводит к повреждению почек; и очень редко случаются смерти.

Риск мышечной недостаточности выше при высоких дозах эзетимиба/симвастатина, особенно при дозе 10/80мг. Риск мышечной недостаточности также выше у определенных пациентов. Сообщите вашему врачу в следующих случаях:

• если у вас проблемы с почками
• если у вас проблемы с щитовидной железой
• если вы старше 65 лет
• если вы женщина
• если у вас или у ваших родственников есть генетическое мышечное заболевание

Сообщите также вашему врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуется дополнительные исследования и препараты для диагностики и лечения этой проблемы.

Дети и подростки

• Не рекомендуется использовать эзетимиб/симвастатин у детей младше 10 лет.

Прочие препараты и Эзетимиб/СимвастатинKern Pharma

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат с одним или несколькими из следующих активных веществ. Принимая эзетимиб/симвастатин с одним или несколькими из следующих препаратов, вы увеличиваете риск мышечных проблем (некоторые из них уже указаны в разделе «Не принимайте Эзетимиб/СимвастатинKern Pharma»).

• если вы должны принимать ацидофусидин перорально для лечения бактериальной инфекции, временно вам придется прекратить прием этого препарата. Врач скажет вам, когда вы можете начать снова принимать эзетимиб/симвастатин. Использование эзетимиба/симвастатина с ацидофусидином редко может привести к мышечной слабости, чувствительности или боли (рабдомиолизису). Для получения дополнительной информации о рабдомиолизисе см. раздел 4
• циклоспорин (часто используется у пациентов с трансплантацией органов)
• даназол (синтетическая гормона, используемая для лечения эндометриоза, заболевания, при котором внутренняя оболочка матки растет за пределы матки)

• препараты с активным веществом, таким как итараконазол, кетоконазол, флуконазол, посаконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций)
• фибраты с активным веществом, таким как гемфиброзил и бефибрат (используются для снижения уровня холестерина)
• эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используются для лечения бактериальных инфекций).
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (используются для лечения ВИЧ-инфекции)
• антивирусы для лечения гепатита С, такие как бокеprevir, телапревир, элбасвир или гразопревир (используются для лечения инфекции вирусом гепатита С)
• нейфазодон (используется для лечения депрессии)
• препараты с активным веществом, таким как кобистат
• амиодарон (используется для лечения нарушения сердечного ритма)
• верапамил, дилтиазем или амлодипин (используются для лечения высокого кровяного давления, боли в груди, связанной с сердечными заболеваниями, или других сердечных заболеваний)
• ломитапид (используется для лечения редких и тяжелых генетических заболеваний, связанных с высоким уровнем холестерина в крови)
• большие дозы (1грамм или более в день) ниацина или ацилницинового кислоты (также используется для снижения уровня холестерина)
• колхицин (используется для лечения подагры).

А также сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или принимали недавно другие препараты, даже те, которые вы покупали без рецепта. В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете любой из следующих:

• препараты с активным веществом для предотвращения образования кровяных сгустков, таких как варфарин, флуиндийон, фенпрокумон или ацетокумарол (антитромботические препараты)
• colestiramina (также используется для снижения уровня холестерина), поскольку она влияет на то, как работает эзетимиб/симвастатин
• фенофибрат (также используется для снижения уровня холестерина)
• рифампицин (используется для лечения туберкулеза).

Также сообщите любому врачу, который назначает вам новый препарат, если вы принимаете эзетимиб/симвастатин.

Принятие Эзетимиба/СимвастатинаKern Pharmaс пищей и напитками

Сок грейпфрута содержит один или несколько компонентов, которые изменяют метаболизм некоторых препаратов, включая эзетимиб/симвастатин. Должно быть избегано потребление сока грейпфрута, поскольку это может увеличить риск мышечных проблем.

Беременность и лактация

Не принимайте этот препарат, если вы беременны, если вы беременны или если вы кормите грудью. Если вы беременны, перестаньте принимать эзетимиб/симвастатин немедленно и сообщите своему врачу. Не принимайте эзетимиб/симвастатин, если вы кормите грудью, поскольку неизвестно, передается ли этот препарат через грудное молоко.

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что эзетимиб/симвастатин будет влиять на вашу способность вести машину или использовать машины. Однако некоторые люди страдают от головокружения после приема эзетимиба/симвастатина.

Этот препарат содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, поговорите с ним перед приемом этого препарата.

Ваш врач определит подходящую для вас дозу в таблетке, исходя из вашего текущего лечения и вашего индивидуального риска.

Таблетки не имеют прорези и не следует их разбивать.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

• Перед началом приема эзетимиба/симвастатина, вы должны следовать диете для снижения уровня холестерина.
• Вы должны продолжать эту диету для снижения уровня холестерина в течение всего периода приема эзетимиба/симвастатина.

Взрослые: доза составляет1 таблеткуэзетимиба/симвастатина один раз в день, принимаемая перорально.

Применение у подростков(от 10 до 17 лет): доза составляет1 таблеткуэзетимиба/симвастатина один раз в день, принимаемая перорально (не следует превышать максимальную дозу 10мг/40мг один раз в день).

Дозировка эзетимиба/симвастатина 10мг/80мг рекомендуется только взрослым пациентам с высокими уровнями холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, которые не достигли цели лечения при меньших дозах.

Принимайте эзетимиба/симвастатина в ночное время. Вы можете принимать его с или без пищи.

Если ваш врач назначил вам эзетимиба/симвастатина вместе с другим препаратом для снижения уровня холестерина, содержащим активное вещество коlestiramina или любой другой связывающий кислоты билиарные, вы должны принимать эзетимиба/симвастатина не менее 2 часа или не менее 4 часов после приема связывающего кислоты билиарные.

Если вы принимаете больше Эзетимиба/Симвастатина Kern Pharma, чем следует

• В случае передозировки или случайного приема обратитесь в Токсикологический центр информации. Телефон: 91 562 04 20, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Если вы забыли принять Эзетимиба/Симвастатина Kern Pharma

• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, принимайте свою обычную дозу Эзетимиба/Симвастатина Investments в обычное время.

Если вы прекращаете лечение Эзетимиба/Симвастатина Kern Pharma

• Обратитесь к вашему врачу или фармацевту, поскольку ваш уровень холестерина может снова повыситься.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают (см. раздел 2.Что нужно знать перед началом приемаEzetimiba/Simvastatina Kern Pharma).

Были сообщены следующие частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Мышечная боль
• Повышение показателей функции печени (transaminasas) и/или мышечной (CK) в анализах крови

Были сообщены следующие редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Повышение функции печени в анализах крови; Повышение уровня мочевой кислоты в крови; Повышение времени свертывания крови; Белки в моче; Понижение веса
• Судороги; Головная боль; Чувство онемения
• Боль в животе; Изжога; Пищевое газ; Тошнота; Рвота; Отек живота; Диарея; Сухость во рту; Жжение в желудке
• Прыщи; Зуд; Уртикария
• Артралгия; Боль, гиперчувствительность, слабость или спазмы мышц; Боль в шее; Боль в руках и ногах; Боль в спине
• Непривычная усталость; Чувство усталости; Боль в груди; Отек, особенно на руках и ногах
• Болезненные сны; Трудности с засыпанием

Редкие побочные эффекты (не может быть оценено на основе имеющихся данных):

• Гриппозная миастения (болезнь, вызывающая общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, используемые для дыхания) (редкость неизвестна).
• Окулярная миастения (болезнь, вызывающая слабость мышц глаз).

Обратите внимание на своего врача, если у вас появляется мышечная слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Кроме того, были сообщены следующие побочные эффекты у людей, принимающих эзетимиб/симвастатин или препараты, содержащие активные вещества эзетимиб или симвастатин:

• Низкий уровень красных кровяных телец (анемия), снижение количества кровяных телец, что может привести к гематомам/геморрагиям (тромбоцитопения)
• Нарушение чувствительности в руках и ногах; Плохая память, потеря памяти, путаница
• Дыхательные проблемы, включая постоянную кашель и/или затруднение дыхания или лихорадку
• Острые запоры
• Панкреатит, часто с интенсивной болью в животе
• Панкреатит с следующими симптомами: желтуха кожи и глаз, зуд, темная моча или светлые испражнения, чувство усталости или слабости, потеря аппетита; Гепатит; Камни в желчном пузыре или воспаление желчного пузыря (что может привести к боли в животе, тошноте, рвоте)
• Потеря волос; Эритема, красная и опухшая, иногда с образованием дыр (эритема мультиформная)
• Заболевание зрения, которое может привести к потере зрения (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек).
• Прыщи, которые могут появиться на коже или язвы во рту (лекарственные лихеноидные высыпания) (могут повлиять на до 1 из 10.000 человек).
• Аллергическая реакция, которая может включать следующее: гиперчувствительность (аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и/или гортани, что может привести к затруднению дыхания или глотания и требует немедленного лечения (ангиоэдема), боль или воспаление суставов, воспаление кровеносных сосудов, гематомы, кожные высыпания и отек, уртикария, чувствительность кожи к солнечному свету, лихорадка, головные боли, затруднение дыхания и общее недомогание, синдром псевдолупуса (включая кожные высыпания, артралгия и влияние на белые кровяные тельца))

• Мышечная боль, чувствительность к давлению, слабость или спазмы мышц; Фактор мышечной слабости;Ротация мышц;Проблемы с сухожилиями, иногда с разрывом сухожилия
• Гинекомастия (увеличение размера груди у мужчин) (могут повлиять на до 1 из 10.000 человек).
• Пониженный аппетит
• Головные боли; Повышение артериального давления
• Боль
• Дисфункция эрекции
• Депрессия
• Изменения в некоторых анализах крови функции печени

Были сообщены следующие редкие, но серьезные побочные эффекты: тяжелая аллергическая реакция, которая может привести к затруднению дыхания или головокружению (анфилактический шок).

С некоторыми статинами были сообщены следующие дополнительные побочные эффекты:

• Болезненные сны, включая кошмары
• Дисфункция половой жизни
• Диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, ожирение и высокое артериальное давление. Врач будет контролировать вас, пока вы будете принимать этот препарат
• Постоянная мышечная боль, чувствительность к давлению или слабость, которая не исчезает после прекращения лечения эзетимибом/симвастатином (редкость неизвестна).

Если у вас произойдет любой из этих серьезных побочных эффектов, прекратите принимать препарат и немедленно сообщите своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Обратите внимание на своего врача немедленно, если у вас появляется мышечная боль, чувствительность к давлению или слабость, не имеющая объяснения. Это связано с тем, что в редких случаях мышечные проблемы могут быть серьезными, включая мышечную слабость, которая приводит к повреждению почек; и очень редко были случаи смерти.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас появляется любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека:

https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на коробке даты окончания срока годности (CAD). Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на коробке.

Не храните при температуре выше 25ºC.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Ezetimiba/Simvastatina Kern Pharma

Активные вещества — эзетимиба и симвастатина. В каждом таблетке содержится 10 мг эзетимибы и 40 мг симвастатина.

Другие компоненты: лактоза моногидрат, гипромелоза, кроскармелоза натрия,

микрокристаллическая целлюлоза, аскорбиновая кислота, ангиридровая кислота, гидроксианизол бутилированный, пропилгалат, магния стеарат, желтый железный оксид, красный железный оксид, черный железный оксид.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки Ezetimiba/Simvastatina Kern Pharma10/40 мг представляют собой круглые, биконвексные таблетки белого или бежевого цвета, с пятнами и надпечаткой «513» на одной стороне.

Размеры упаковки:

28 таблеток.

Название компании, получившей разрешение на продажу и ответственное за производство

Название компании, получившей разрешение на продажу

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Полигон Ind.Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Испания

Ответственное за производство

Balkanpharma-Dupnitsa AD,

3 Samokovsko Shosse Street,

Dupnitsa, 2600,

Болгария

или

Actavis Ltd.

BLB015-016, Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Мальта

Дата последней проверки этого проспекта: Май 2023

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Продуктов и Сестринского Обслуживания (AEMPS) http://www.aemps.es