ЭЗЕТИМИБ/СИМВАСТАТИН ДЗ 10 мг/20 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Эзетимиб/Симвастатин ДЗ 10 мг/20 мг таблетки

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержаниеинструкции

1. Что такое Эзетимиб/Симвастатин ДЗ и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эзетимиб/Симвастатин ДЗ
3. Как принимать Эзетимиб/Симвастатин ДЗ
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эзетимиб/Симвастатин ДЗ
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эзетимиб/Симвастатин ДЗ и для чего он используется

Это лекарство содержит активные вещества эзетимиб и симвастатин. Он используется для снижения уровня общего холестерина, "плохого" холестерина (ЛПНП) и триглицеридов в крови. Кроме того, он повышает уровень "хорошего" холестерина (ЛПВП).

Эзетимиб/симвастатин действует, снижая уровень холестерина двумя способами. Активное вещество эзетимиб снижает всасывание холестерина в кишечнике. Активное вещество симвастатин, которое относится к группе статинов, ингибирует производство холестерина в организме.

Холестерин - это одна из жиров, содержащихся в крови. Общий холестерин состоит в основном из ЛПНП и ЛПВП.

ЛПНП часто называют "плохим" холестерином, поскольку он может накапливаться на стенках артерий, образуя бляшки. Со временем это накопление бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или нарушить кровоток к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Это нарушение кровотока может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

ЛПВП часто называют "хорошим" холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление "плохого" холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды - это другой тип жира в крови, который может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Эзетимиб/симвастатин используется у пациентов, которые не могут контролировать уровень холестерина только с помощью диеты. Во время приема этого лекарства необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.

Эзетимиб/симвастатин используется, вместе с диетой, снижающей уровень холестерина, если у вас:

• высокий уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия [семейная гетерозиготная и не семейная]) или высокий уровень триглицеридов в крови (смешанная гиперлипидемия):
• который не контролируется хорошо только статином
• для которых использовался статин и эзетимиб в отдельных таблетках

• наследственное заболевание (семейная гомозиготная гиперхолестеринемия), которое увеличивает уровень холестерина в крови. Вам также могут быть назначены другие методы лечения.

• сердечно-сосудистые заболевания, эзетимиб/симвастатин снижает риск инфаркта миокарда, инсульта, операции для улучшения кровотока в сердце или госпитализации по поводу боли в груди.

Это лекарство не помогает снижать вес.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эзетимиб/Симвастатин ДЗ

Не принимайте Эзетимиб/Симвастатин ДЗ, если:

• у вас есть аллергия на эзетимиб, симвастатин или любой другой компонент этого лекарства (указанный в разделе 6)
• у вас есть проблемы с печенью
• вы беременны или кормите грудью
• вы принимаете лекарства с одним или несколькими следующими активными веществами:

• итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций)
• эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используются для лечения инфекций)
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ используются для лечения ВИЧ-инфекции)
• бокепревир или телапревир (используются для лечения инфекции вирусом гепатита С)
• нефазодон (используется для лечения депрессии)
• кобисистат
• гемфиброзил (используется для снижения уровня холестерина)
• циклоспорин (используется у пациентов с трансплантацией органов)
• даназол (синтетический гормон, используемый для лечения эндометриоза, заболевания, при котором внутренняя оболочка матки растет вне матки)

• если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарство, содержащее фузидиевую кислоту (используется для лечения бактериальных инфекций) перорально или парентерально. Комбинация фузидиевой кислоты и эзетимиб/симвастатин может вызвать серьезные мышечные проблемы (рабдомиолиз).

Не принимайте более 10/40 мг эзетимиб/симвастатин, если вы принимаете ломитапид (используется для лечения тяжелых и редких генетических заболеваний холестерина).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы не уверены, указано ли ваше лекарство выше.

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите вашему врачу:

• о всех ваших проблемах со здоровьем, включая аллергии.
• если вы потребляете большие количества алкоголя или если у вас когда-либо была печеночная болезнь. Эзетимиб/симвастатин может не подходить вам.
• если у вас запланирована операция. Вам может потребоваться暂енно прекратить прием таблеток эзетимиб/симвастатин.
• если вы азиат, поскольку вам может потребоваться другая доза.

Ваш врач проведет анализ крови перед началом приема эзетимиб/симвастатин и также, если у вас есть какие-либо симптомы проблем с печенью во время приема эзетимиб/симвастатин. Это необходимо для проверки функции печени.

Ваш врач также может захотеть провести анализ крови для проверки функции печени после начала лечения эзетимиб/симвастатин.

Во время приема этого лекарства ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Этот риск диабета увеличивается, если у вас высокий уровень сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление.

Обсудите с вашим врачом, если у вас есть тяжелое заболевание легких.

Следует избегать совместного использования эзетимиб/симвастатин и фибратов (определенных лекарств для снижения уровня холестерина), поскольку не было изучено совместное использование эзетимиб/симвастатин и фибратов.

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если у вас появляются боли, чувствительность к давлению или слабость мышц без объяснения. Это связано с тем, что в редких случаях мышечные проблемы могут быть серьезными, включая мышечную недостаточность, что приводит к повреждению почек; и очень редко были зарегистрированы случаи смерти.

Риск мышечной недостаточности выше при высоких дозах эзетимиб/симвастатин, особенно при дозе 10/80 мг. Риск мышечной недостаточности также выше у определенных пациентов. Сообщите вашему врачу в следующих ситуациях:

• если у вас есть проблемы с почками
• если у вас есть проблемы с щитовидной железой
• если вам более 65 лет
• если вы женщина
• если у вас когда-либо были мышечные проблемы во время лечения лекарствами, снижающими уровень холестерина, называемыми "статинами" (например, симвастатин, аторвастатин и розвастатин) или фибратами (например, гемфиброзил или безафибрат).
• у вас или у ваших близких родственников есть наследственная мышечная проблема

Сообщите также вашему врачу или фармацевту, если у вас появляется постоянная мышечная слабость. Вам могут потребоваться дополнительные тесты и лекарства для диагностики и лечения этой проблемы.

Дети и подростки

• Не рекомендуется эзетимиб/симвастатин для детей младше 10 лет.

Другие лекарства и Эзетимиб/Симвастатин ДЗ

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство с одним или несколькими следующими активными веществами. Прием эзетимиб/симвастатин с одним или несколькими из этих лекарств может увеличить риск мышечных проблем (некоторые из них уже указаны в предыдущем разделе "Не принимайте Эзетимиб/Симвастатин ДЗ").

• если вам необходимо принимать фузидиевую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, вам временно придется прекратить прием этого лекарства. Ваш врач скажет вам, когда можно возобновить лечение эзетимиб/симвастатин. Использование эзетимиб/симвастатин с фузидиевой кислотой может редко вызвать мышечную слабость, чувствительность или боль (рабдомиолиз). Для более подробной информации о рабдомиолизе см. раздел 4
• циклоспорин (часто используется у пациентов с трансплантацией органов)
• даназол (синтетический гормон, используемый для лечения эндометриоза, заболевания, при котором внутренняя оболочка матки растет вне матки)
• лекарства с активным веществом итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций)
• фибраты с активным веществом гемфиброзил и безафибрат (используются для снижения уровня холестерина)
• эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используются для лечения бактериальных инфекций).
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир (используются для лечения ВИЧ-инфекции)
• антивирусные препараты для лечения гепатита С, такие как бокепревир, телапревир, элбасвир или грацопревир (используются для лечения инфекции вирусом гепатита С)
• нефазодон (используется для лечения депрессии)
• лекарства с активным веществом кобисистат
• амиодарон (используется для лечения нерегулярного сердечного ритма)
• верапамил, дилтиазем или амлодипин (используются для лечения высокого кровяного давления, боли в груди, связанной с сердечно-сосудистыми заболеваниями, или других сердечных заболеваний)
• ломитапид (используется для лечения тяжелых и редких генетических заболеваний холестерина)
• большие дозы (1 грамм или более в день) ниацина или никотиновой кислоты (также используется для снижения уровня холестерина)
• колхицин (используется для лечения подагры).

Как и с вышеуказанными лекарствами, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, даже если они были приобретены без рецепта. Особенно сообщите вашему врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• лекарства с активным веществом для предотвращения образования кровяных сгустков, такие как варфарин, флундион, фенпрокумон или аценокумарол (антICOагулянты)
• холестирамин (также используется для снижения уровня холестерина), поскольку он влияет на то, как работает эзетимиб/симвастатин
• фенофибрат (также используется для снижения уровня холестерина)
• рифампицин (используется для лечения туберкулеза).

Вы также должны сообщить любому врачу, который назначает вам новое лекарство, что вы принимаете эзетимиб/симвастатин.

Прием Эзетимиб/Симвастатин ДЗс пищей и напитками

Грейпфрутовый сок содержит одно или несколько компонентов, которые изменяют метаболизм некоторых лекарств, включая эзетимиб/симвастатин. Следует избегать потребления грейпфрутового сока, поскольку он может увеличить риск мышечных проблем.

Беременность и лактация

Не принимайте это лекарство, если вы беременны, если вы пытаетесь забеременеть или если вы думаете, что можете быть беременной. Если вы забеременеете во время приема эзетимиб/симвастатин, немедленно прекратите прием и сообщите вашему врачу. Не принимайте эзетимиб/симвастатин, если вы кормите грудью, поскольку неизвестно, проходит ли это лекарство в грудное молоко.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что эзетимиб/симвастатин будет влиять на вашу способность водить или использовать машины. Однако следует учитывать, что некоторые люди испытывают головокружение после приема эзетимиб/симвастатин.

Это лекарство содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Эзетимиб/Симвастатин ДЗ

Ваш врач определит подходящую дозу для вас, в зависимости от вашего текущего лечения и вашего личного риска.

Таблетки не имеют разделения и не следует делить их.

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Перед началом приема эзетимиб/симвастатин вы должны соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.
• Вы должны продолжать эту диету, снижающую уровень холестерина, во время приема эзетимиб/симвастатин.

Взрослые: доза составляет 1 таблеткуэзетимиб/симвастатин один раз в день перорально.

Использование у подростков(10-17 лет): доза составляет 1 таблеткуэзетимиб/симвастатин один раз в день перорально (не следует превышать максимальную дозу 10 мг/40 мг один раз в день).

Доза эзетимиб/симвастатин 10 мг/80 мг рекомендуется только взрослым пациентам с очень высоким уровнем холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, которые не достигли цели лечения при использовании меньших доз.

Принимайте эзетимиб/симвастатин вечером. Вы можете принимать его с пищей или без нее.

Если ваш врач назначил вам эзетимиб/симвастатин вместе с другим лекарством для снижения уровня холестерина, содержащим активное вещество холестирамин или любой другой связывающий агент желчных кислот, вы должны принимать эзетимиб/симвастатин не менее чем за 2 часа до или через 4 часа после приема связывающего агента желчных кислот.

Если вы приняли слишком много Эзетимиб/Симвастатин ДЗ

• В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с центром токсикологической информации. Телефон: 91 562 04 20, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом

Если вы забыли принять Эзетимиб/Симвастатин ДЗ

• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, принимайте обычную дозу Эзетимиб/Симвастатин ДЗ в обычное время

Если вы прекратили лечение Эзетимиб/Симвастатин ДЗ

• Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, поскольку ваш уровень холестерина может снова увеличиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают (см. раздел 2. Что вам нужно знать перед началом приема Эзетимиба/Симвастатина ДЗ).

Были зарегистрированы следующие часто встречающиеся побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• боль в мышцах
• повышение показателей функции печени (трансаминаз) и/или мышечной (КК) в анализах крови в лаборатории

Были зарегистрированы следующие редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• повышение функции печени в анализах крови; повышение уровня мочевой кислоты в крови; повышение времени свертывания крови; белок в моче; снижение веса
• головокружение; боль в голове; ощущение онемения
• боль в животе; изжога; метеоризм; тошнота; рвота; вздутие живота; диарея; сухость во рту; изжога
• сыпь; зуд; крапивница
• боль в суставах; боль, повышенная чувствительность, слабость или спазмы мышц; боль в шее; боль в руках и ногах; боль в спине
• необычная усталость или слабость; чувство усталости; боль в груди; отек, особенно рук и ног
• нарушение сна; проблемы со сном

Кроме того, были зарегистрированы следующие побочные эффекты у людей, принимающих эзетимиб/симвастатин или лекарства, содержащие активные вещества эзетимиб или симвастатин:

• низкий уровень красных кровяных телец (анемия), снижение количества кровяных клеток, что может привести к гематоме/кровотечению (тромбоцитопения)
• онемение или слабость рук и ног; плохая память, потеря памяти, путаница
• проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или лихорадку
• запор
• воспаление поджелудочной железы, часто с сильной болью в животе
• воспаление печени с следующими симптомами: желтушность кожи и глаз, зуд, темная моча или светлый стул, чувство усталости или слабости, потеря аппетита; печеночная недостаточность; камни в желчном пузыре или воспаление желчного пузыря (что может привести к боли в животе, тошноте, рвоте)
• потеря волос; красная и приподнятая сыпь, иногда с поражениями в виде мишени (эритема многiforme)
• размытое зрение и ухудшение зрения (могут возникать у до 1 из 1 000 человек)
• сыпь, которая может возникать на коже или язвы во рту (лекарственные лихеноидные высыпания) (могут возникать у до 1 из 10 000 человек)
• тяжелая аллергическая реакция, которая может включать следующее: аллергия (аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и/или горла, что может привести к затруднению дыхания или глотания и требует немедленного лечения, боль или воспаление суставов, воспаление кровеносных сосудов, необычные гематомы, кожные высыпания и отек, крапивница, чувствительность кожи к солнечному свету, лихорадка, приливы, затруднение дыхания и общее недомогание, псевдолупусный синдром (включая кожную сыпь, суставные расстройства и влияние на белые кровяные клетки))
• боль в мышцах, чувствительность к давлению, слабость или судороги мышц; мышечная недостаточность; разрыв мышц (может возникать у до 1 из 10 000 человек); проблемы с сухожилиями, иногда осложненные разрывом сухожилия
• гинекомастия (увеличение размера груди у мужчин) (может возникать у до 1 из 10 000 человек)
• снижение аппетита
• приливы; повышенное артериальное давление
• боль
• эректильная дисфункция
• депрессия
• нарушения некоторых показателей функции печени в анализах крови

С некоторыми статинами были зарегистрированы следующие дополнительные нежелательные явления:

• нарушения сна, включая кошмары
• сексуальная дисфункция
• диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Ваш врач будет контролировать вас во время приема этого лекарства
• боль, чувствительность или слабость мышц, которая может не исчезнуть после прекращения лечения эзетимибом/симвастатином (частота не известна).

Были сообщены следующие серьезные редкие побочные эффекты.

Если любой из этих серьезных побочных эффектов возникает, прекратите принимать лекарство и немедленно сообщите об этом вашему врачу или обратитесь в ближайший больничный приемный пункт.

• аллергические реакции (включая:
• • отек лица, языка и горла, что может привести к затруднению дыхания (ангиоэдем)

Были зарегистрированы следующие очень редкие серьезные побочные эффекты:

тяжелая аллергическая реакция, которая может вызвать затруднение дыхания или головокружение (анафилактическая реакция)

Обратитесь к вашему врачу немедленно, если вы испытываете боль, чувствительность к давлению или слабость мышц без объяснения. Это связано с тем, что в редких случаях мышечные проблемы могут быть серьезными, включая мышечную недостаточность, что приводит к повреждению почек; и очень редко были зарегистрированы случаи смерти.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека:

https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эзетимиба/Симвастатина ДЗ

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эзетимиба/Симвастатина ДЗ

Активные вещества - эзетимиб и симвастатин. Каждая таблетка содержит 10 мг эзетимиба и 20 мг симвастатина.

Другие компоненты - лактоза моногидрат, гипромелоза, кроскармелоза натрия,

микрокристаллическая целлюлоза, аскорбиновая кислота, ангидрид лимонной кислоты, гидроксианизол бутилированный, пропилгаллат, стеарат магния, оксид железа желтый, оксид железа красный, оксид железа черный.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Эзетимиба/Симвастатина ДЗ 10/20 мг - круглые, двояковыпуклые таблетки белого или костного цвета, с пятнами и гравировкой "512" на одной стороне.

Размеры упаковки:

28 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Day Zero ehf.,

Reykjavikurvegur 62

220 Hafnarfjörður

Исландия

Ответственный за производство

Balkanpharma-Dupnitsa AD,

3 Samokovsko Shosse Street,

Dupnitsa, 2600,

Болгария

Дата последнего обзора этого листка-вкладыша: сентябрь 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es