Ezetimiba/simvastatina cinfamed 10 mg/40 mg comprimidos efg

Препаратная информация для пользователя

Эзетимиба/симвастатина цинфамед 10 мг/40 мг таблетки EFG

Прочтите весь этот лист информацией тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист, поскольку может потребоваться повторное прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе.См. раздел 4.

Содержаниелиста

1. Что такоеэзетимиба/симвастатинацинфамеди для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приемаэзетимиба/симвастатинацинфамед
3. Как приниматьэзетимиба/симвастатинацинфамед
4. Возможные побочные эффекты
5. Сохранениеэзетимиба/симвастатинацинфамед
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Этот препаратсодержит активные вещества эзетимиба и симвастатина.Он используется для снижения уровня общего холестерина, «плохого» холестерина (LDL-холестерина) и некоторых жировых веществ, называемых триглицеридами, которые циркулируют в крови. Кроме того, он повышает уровень «хорошего» холестерина (HDL-холестерина).

Эзетимиба/симвастатинадействует, снижая холестерин двумя способами. Активное вещество эзетимиба снижает количество холестерина, который всасывается в кишечнике. Активное вещество симвастатина, которое принадлежит к группе «статинов», ингибирует производство холестерина, синтезируемого собственным организмом.

Холестерин — это одна из жировых субстанций, которые находятся в кровотоке. Его общий холестерин в основном состоит из LDL- и HDL-холестерина.

LDL-холестерин часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может накапливаться в стенках артерий, образуя плаки. С течением времени эта накопление плак может привести к сужению артерий. Это сужение может сделать кровоток в жизненно важных органах, таких как сердце и мозг, более медленным или прерывистым. Это прерывистость кровотока может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

HDL-холестерин часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление плохого холестерина в артериях и защищает их от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды — это другой тип жиров в крови, которые могут увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Эзетимиба/симвастатинаиспользуется у пациентов, которые не могут контролировать свои уровни холестерина только с помощью диеты. При приеме этого препарата необходимо следовать диете, снижающей холестерин.

Эзетимиба/симвастатинаиспользуется, в сочетании с диетой, снижающей холестерин,у пациентов, у которых:

• высокие уровни холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия [фамильная гетерозиготная и нефамильная]) или высокие уровни жиров в крови (смешанная гиперлипидемия):
• не контролируются с помощью одной статины
• использовались статин и эзетимиба в отдельных таблетках

• генетическая болезнь (фамильная гиперхолестеринемия гомозиготная), которая увеличивает уровень холестерина в крови. Они также могут получать другие виды лечения.

• сердечно-сосудистые заболевания,эзетимиба/симвастатина снижает риск инфаркта миокарда, инсульта, хирургического вмешательства для увеличения кровотока в сердце или госпитализации из-за боли в груди.

Этот препаратне помогает снизить вес.

Не принимайте эзетимиб/симвастатин Синфамед

• Если вы аллергины на эзетимиб, симвастатин или на один из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).
• Если у вас проблемы с печенью.
• Если вы беременны или кормите грудью.
• Если вы принимаете препараты с одним или несколькими из следующих активных веществ:

• итраконазол, кетоконазол, посаконазол или вориконазол (используемые для лечения грибковых инфекций),
• эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используемые для лечения инфекций),
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ используются для лечения ВИЧ-инфекции),
• бокеprevir или телапревир (используемые для лечения инфекции вирусом гепатита С),
• нейфазодон (используемый для лечения депрессии),
• кобистат,
• гемфиброзил (используемый для снижения уровня холестерина),
• циклоспорин (используемый у пациентов с пересадкой органов),
• даназол (синтетическая гормона, используемая для лечения эндометриоза, заболевания, при котором внутренняя оболочка матки растет за пределы матки).

• Если вы принимаете или принимали в последние 7 дней препарат, содержащий ацидофусидин, (используемый для лечения бактериальных инфекций) перорально или инъекционно. Сочетание ацидофусидина и эзетимиба/симвастатина может привести к серьезным мышечным проблемам (рабдомиолизису).

Не принимайте более 10/40 мг эзетимиба/симвастатина, если вы принимаете ломитапид (используемый для лечения редких и тяжелых генетических заболеваний, связанных с высоким уровнем холестерина).

Обратитесь к врачу, если вы не уверены, принимаете ли вы этот препарат.

Предупреждения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приемаэзетимиба/симвастатина Синфамед.

Сообщите врачу:

• о всех ваших медицинских проблемах, включая аллергию,
• если вы потребляете значительные количества алкоголя или когда-либо имели проблемы с печенью. Эзетимиб/симвастатин может не быть для вас подходящим препаратом,
• если у вас запланированная операция. Возможно, вам придется временно прекратить прием таблеток эзетимиба/симвастатина.
• если вы азиатского происхождения, поскольку вам может потребоваться другая доза,
• если у вас миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, используемые для дыхания) или миастения ока (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз), поскольку статины иногда могут усугубить заболевание или вызвать миастению (см. раздел 4).

Врач сделает анализ крови перед началом приема эзетимиба/симвастатина и также, если у вас появляются симптомы проблем с печенью при приеме эзетимиба/симвастатина. Это для проверки работы вашей печени.

Врач также может захотеть сделать анализ крови, чтобы проверить работу вашей печени после начала лечения эзетимиба/симвастатина.

В то время, когда вы принимаете этот препарат, врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или есть ли у вас риск развития диабета. Риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, если вы имеете избыточный вес и высокое кровяное давление.

Обратитесь к врачу, если у вас серьезное заболевание легких.

Должно быть избегано сочетание эзетимиба/симвастатина и фибратов (некоторые препараты для снижения уровня холестерина), поскольку сочетание этих препаратов не было изучено.

Обратитесь к врачу немедленно, если у вас появляются боли, чувствительность к давлению или мышечная слабость без видимой причины. Это связано с тем, что в редких случаях мышечные проблемы могут быть серьезными, включая мышечную недостаточность, что приводит к повреждению почек; и очень редко случаются смерти..

Риск мышечной недостаточности выше при высоких дозах эзетимиба/симвастатина, особенно при дозе 10/80 мг. Риск мышечной недостаточности также выше у определенных пациентов. Сообщите врачу в следующих случаях:

• если у вас проблемы с почками,
• если у вас проблемы с щитовидной железой,
• если вы старше 65 лет,
• если вы женщина,
• когда-либо у вас были мышечные проблемы во время лечения препаратами, снижающими уровень холестерина, называемыми «статинами» (как симвастатин, аторвастатин и ровусастатин) или фибратами (как гемфиброзил или бефибрат),
• у вас или у ваших близких есть наследственное мышечное заболевание.

Сообщите также врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуется дополнительные исследования и препараты для диагностики и лечения этой проблемы.

Дети и подростки

• Не рекомендуется эзетимиб/симвастатин в детях младше 10 лет.

Другие препараты и эзетимиб/симвастатин Синфамед

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

Принимая эзетимиб/симвастатин с одним или несколькими из следующих препаратов, может увеличиться риск мышечных проблем (некоторые из них уже указаны в разделе «Не принимайте эзетимиб/симвастатин Синфамед»).

• Если вы должны принимать ацидофусидин перорально для лечения бактериальной инфекции, временно вам придется прекратить прием этого препарата. Врач скажет вам, когда вы сможете снова начать прием эзетимиба/симвастатина. Использование эзетимиба/симвастатина с ацидофусидином редко может привести к мышечной слабости, чувствительности или боли (рабдомиолизису). Для получения дополнительной информации о рабдомиолизисе см. раздел 4.

• циклоспорин (используемый часто у пациентов с пересадкой органов),
• даназол (синтетическая гормона, используемая для лечения эндометриоза, заболевания, при котором внутренняя оболочка матки растет за пределы матки),
• препараты с активным веществом, такие как итараконазол, кетоконазол, флуконазол, посаконазол или вориконазол (используемые для лечения грибковых инфекций),
• фибраты с активным веществом, такие как гемфиброзил и бефибрат (используемые для снижения уровня холестерина),
• эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используемые для лечения бактериальных инфекций),
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (используемые для лечения ВИЧ-инфекции),
• антивирусы для лечения гепатита С, такие как бокеprevir, телапревир, элбасвир или гразопревир(используемые для лечения инфекции вирусом гепатита С),
• нейфазодон (используемый для лечения депрессии),
• препараты с активным веществом кобистат,
• амиодарон (используемый для лечения нарушения сердечного ритма),
• верапамил, дилтиазем или амилодипин (используемые для лечения высокого кровяного давления, боли в груди, связанной с сердечными заболеваниями или другими заболеваниями сердца),
• ломитапид (используемый для лечения редких и тяжелых генетических заболеваний, связанных с высоким уровнем холестерина),
• даптOMICIN (препарат, используемый для лечения кожных инфекций и кожи с осложнениями и бактериэмии). Возможно, мышечные проблемы, вызванные этим препаратом, будут более выраженными, когда он принимается во время лечения симвастатином (например, эзетимиб/симвастатин). Врач может решить, что вам следует временно прекратить прием эзетимиба/симвастатина.
• большие дозы (1 грамм или более в день) ниацина или ацидника (также используемого для снижения уровня холестерина),
• колхисин (используемый для лечения подагры).

Аналогично с указанными выше препаратами, особенно сообщите врачу, если вы принимаете любой из следующих:

• препараты с активным веществом для предотвращения образования кровяных сгустков, такие как варфарин, флундинон, фенпрокумон или аценоумарол (антитромбоцитарные препараты),
• colestiramina (также используемый для снижения уровня холестерина), поскольку он влияет на то, как работает эзетимиб/симвастатин,
• фенофибрат (также используемый для снижения уровня холестерина),
• рифампицин (используемый для лечения туберкулеза),
• тикаглерор (антиагрегантный препарат для плетки крови).

Также сообщите любому врачу, который назначает вам новый препарат, если вы принимаете эзетимиб/симвастатин.

Принятие эзетимиба/симвастатина Синфамед с пищей и напитками

Сок помело содержит один или несколько компонентов, которые изменяют метаболизм некоторых препаратов, включая эзетимиб/симвастатин. Должно быть избегано потребление сока помело, поскольку это может увеличить риск мышечных проблем.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы беременны или планируете беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Не принимайте этот препарат, если вы беременны, если вы беременны или если вы планируете беременность. Если вы беременны, прекратите принимать эзетимиб/симвастатин немедленно и сообщите врачу. Не принимайте эзетимиб/симвастатин, если вы кормите грудью, поскольку неизвестно, проходит ли этот препарат в грудном молоке.

Обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что эзетимиб/симвастатин повлияет на вашу способность вести машину или использовать машины. Однако следует учитывать, что некоторые люди страдают от головокружения после приема эзетимиба/симвастатина.

Эзетимиб/симвастатин Синфамед содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным углеводам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Эзетимиб/симвастатин Синфамед содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вами врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь снова к врачу или аптекарю.

Врач определит для вас подходящую дозу препарата в таблетке, в зависимости от вашего текущего лечения и вашего индивидуального риска.

Таблетки не имеют прорези и не следует их разбивать.

• Перед началом приема эзетимиба/симвастатина вы должны следовать диете для снижения уровня холестерина.
• Вы должны продолжать эту диету для снижения уровня холестерина в течение всего периода приема этого препарата.

Взрослые: дозировка составляет1 таблеткуэзетимиба/симвастатина один раз в день, принимаемая перорально.

Применение у детей(от 10 до 17 лет): дозировка составляет1 таблеткуэзетимиба/симвастатина один раз в день, принимаемая перорально (не следует превышать максимальную дозу 10мг/40мг один раз в день).

Дозировка эзетимиба/симвастатина 10мг/80мг рекомендуется только для взрослых пациентов с высокими уровнями холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, которые не достигли цели лечения при меньших дозах.

Принимайте этот препарат вечером. Вы можете принимать его с или без пищи.

Если ваш врач назначил вам эзетимиб/симвастатин вместе с другим препаратом для снижения уровня холестерина, содержащим активное вещество коlestiramina или любой другой связывающий кислоты билиарные, вы должны принимать эзетимиб/симвастатин не менее 2 часа или не менее 4 часов после приема связывающего кислоты билиарные.

Если вы принимаете больше эзетимиба/симвастатина цинфамед, чем следует

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр. Телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять эзетимиб/симвастатин цинфамед

• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, принимайте обычную дозу эзетимиба/симвастатина в обычное время.

Если вы прекращаете лечение эзетимибом/симвастатином цинфамед

• Обратитесь к врачу или аптекарю, поскольку ваш уровень холестерина может снова повыситься.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Были сообщены следующие частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• мышечная боль,
• повышение показателей функции печени в лабораторном анализе крови (transaminазы) и/или мышечной (CK).

Были сообщены следующие редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• повышение функции печени в анализе крови; повышение уровня мочевой кислоты в крови; повышение времени свертывания крови; белки в моче; снижение веса,
• головокружение; головная боль; ощущение жжения,
• боль в животе; изжога; газы; тошнота; рвота; отек живота; диарея; сухость во рту; жжение в желудке,
• высыпания; зуд; уртикария,
• артрит; боль, гиперчувствительность, слабость или спазмы мышц; боль в шее; боль в руках и ногах; боль в спине,
• нормальные усталость или слабость; чувство усталости; боль в груди; отек, особенно на руках и ногах,
• сна; проблемы с сном.

Были сообщены следующие побочные эффекты неизвестной частоты (не может быть оценена на основе доступных данных):

• миастения (тяжёлая болезнь, провоцирующая общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, используемые для дыхания).
• миастения (тяжёлая болезнь, провоцирующая слабость мышц глаз).

Обратите внимание на своего врача, если у вас есть мышечная слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Кроме того, были сообщены следующие побочные эффекты у людей, принимающих эзетимиб/симвастатин или препараты, содержащие активные вещества эзетимиб или симвастатин:

• низкий уровень красных кровяных телец (анемия), снижение количества кровяных телец, что может привести к гематомам/геморрагиям (тромбоцитопения),
• снижение чувствительности в руках и ногах; плохая память, потеря памяти, путаница,
• проблемы с дыханием, включая постоянную кашель и/или затруднение дыхания или лихорадку
• застойная диарея,
• инфекция поджелудочной железы, часто с интенсивной болью в животе,
• инфекция печени с следующими симптомами: желтуха кожи и глаз, зуд, темная моча или бледная каловая масса, чувство усталости или слабости, потеря аппетита; печеночная недостаточность; желчные камни или воспаление желчного пузыря (что может привести к боли в животе, тошноте, рвоте),
• потеря волос; красная, опухшая сыпь, иногда с дырчатыми ранами (эритема мультформис),
• затуманенное зрение и ухудшение зрения (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)
• сыпь, которая может возникнуть на коже или язвы во рту (лекарственная лихеноидная сыпь) (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек),
• аллергические реакции, которые могут включать следующее: аллергия, включая отек лица, губ, языка и/или гортани, что может привести к затруднению дыхания или глотания и требует немедленного лечения (ангиоэдема); боль или воспаление суставов; воспаление кровеносных сосудов; атипичные гематомы; красная сыпь; зуд; чувствительность кожи к солнечному свету; лихорадка; жар; затруднение дыхания и общее недомогание; синдром псевдолупуса (включая красную сыпь, артрит и влияние на белые кровяные тельца).Может произойти тяжелая аллергическая реакция очень редко (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек), которая вызывает затруднение дыхания или головокружение и требует немедленного лечения (анфилаксия),
• мышечная боль, чувствительность к давлению, слабость или спазмы мышц; мышечная дисфункция; мышечная разрывность (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек); проблемы с сухожилиями, иногда с разрывом сухожилия,
• гинекомастия (увеличение размера груди у мужчин) (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек),
• пониженный аппетит,
• лихорадка; высокое артериальное давление,
• боль,
• эректильная дисфункция,
• депрессия,
• изменения в некоторых анализах крови функции печени,

С некоторыми статинами были сообщены следующие дополнительные побочные эффекты:

• сна, включая кошмары,
• сексуальная дисфункция,
• диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, ожирение и высокое артериальное давление. Врач будет следить за вами, пока вы будете принимать это лекарство,

• постоянная мышечная боль, чувствительность или слабость, которая не исчезает после отмены лечения эзетимибом/симвастатином (неизвестная частота: не может быть оценена на основе доступных данных).

Обратите внимание на своего врача немедленно, если у вас есть мышечная боль, чувствительность к давлению или мышечная слабость, не имеющая объяснения. Это связано с тем, что в редких случаях мышечные проблемы могут быть серьезными, включая мышечную дисфункцию, которая приводит к повреждению почек; и очень редко были случаи смерти.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас есть любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковкеили в блистерепосле CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25ºC.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт СИГРЕфармацевта.В случае сомнений обратитесь к фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав эзетимиба/симвастатина цинфамеда

Активные вещества — эзетимиб и симвастатин. Каждый таблетка содержит 10 мг эзетимиба и 40 мг симвастатина.

Другие компоненты: лактоза моногидрат, гипромелоза, кроскармелоза натрия, микрокристаллическая целлюлоза, аскорбиновая кислота, лимонная кислота, бутилгидрокситолуол, пропилгалат и магния стеарат.Смесь пигмента: лактоза моногидрат, желтый железный оксид (E-172), красный железный оксид (E-172) и черный железный оксид (E-172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Круглые таблетки, биконвексные, белого или беловатого цвета, мраморные, диаметром 10 мм и с надписью «513» на одной стороне.

Пакеты из ОПА/Алюминий/ПВ, соединенные с алюминиевой фольгой.

Размеры упаковок:

10, 14, 28, 30, 50, 56, 90, 98 и 100 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Лаборатории Цинфа, С.А

Каррера Олаз-Чипи, 10. Полигон Индустриальный Арета

31620 Хуарте (Наварра) - Испания

Ответственный за производство

Balkanpharma-Dupnitsa AD,

Улица Самоковско Шоссе, 3,

Дупница, 2600,

Болгария

или

Лаборатории Цинфа, С.А

Каррера Олаз-Чипи, 10. Полигон Индустриальный Арета

31620 Хуарте (Наварра) – Испания

или

Actavis Ltd.

BLB015-016,

Булебель Индустриальный Эстейт

Зейтун ЗТН 3000

Мальта

Дата последней проверки этого проспекта:Май 2023

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es

Вы можете получить подробную и обновленную информацию о этом препарате, сканируя код QR на этом проспекте и упаковке с помощью своего смартфона. Также вы можете получить эту информацию по адресу:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82800/P_82800.html

Код QR:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82800/P_82800.html