ЭЗЕТИМИБ/СИМВАСТАТИН АЛЬТЕР 10 мг/40 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эзетимиб/Симвастатин Алтер 10 мг/10 мг таблетки ЕФГ

Эзетимиб/Симвастатин Алтер 10 мг/20 мг таблетки ЕФГ

Эзетимиб/Симвастатин Алтер 10 мг/40 мг таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эзетимиб/Симвастатин Алтер и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эзетимиб/Симвастатин Алтер
3. Как принимать Эзетимиб/Симвастатин Алтер
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эзетимиб/Симвастатин Алтер

Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эзетимиб/Симвастатин Алтер и для чего он используется

Это лекарство содержит активные вещества эзетимиб и симвастатин. Он используется для снижения уровня общего холестерина, "плохого" холестерина (ЛПНП) и триглицеридов в крови. Кроме того, он повышает уровень "хорошего" холестерина (ЛПВП).

Эзетимиб/симвастатин действует, снижая уровень холестерина двумя способами. Активное вещество эзетимиб снижает всасывание холестерина в кишечнике. Активное вещество симвастатин, которое относится к группе статинов, ингибирует производство холестерина организмом.

Холестерин - это одна из жирных веществ, которые находятся в крови. Общий холестерин состоит в основном из ЛПНП и ЛПВП.

ЛПНП часто называют "плохим" холестерином, поскольку он может накапливаться на стенках артерий, образуя бляшки. Со временем это накопление бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или блокировать кровоток к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Блокирование кровотока может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

ЛПВП часто называют "хорошим" холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление "плохого" холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды - это другой тип жира в крови, который может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Эзетимиб/симвастатин используется у пациентов, которые не могут контролировать уровень холестерина только с помощью диеты. Во время приема этого лекарства необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.

Эзетимиб/симвастатин используется, вместе с диетой, снижающей уровень холестерина, если у вас:

• высокий уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия [семейная гетерозиготная и не семейная]) или высокий уровень триглицеридов в крови (смешанная гиперлипидемия):
• который не контролируется хорошо статинами в одиночку
• для которых использовались статины и эзетимиб в отдельных таблетках

• наследственное заболевание (семейная гомозиготная гиперхолестеринемия), которое увеличивает уровень холестерина в крови. Вам также могут быть назначены другие методы лечения.

• сердечно-сосудистые заболевания, эзетимиб/симвастатин снижает риск инфаркта миокарда, инсульта, операции по увеличению кровотока к сердцу или госпитализации по поводу боли в груди.

Это лекарство не помогает снижать вес.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эзетимиб/Симвастатин Алтер

Не принимайте Эзетимиб/Симвастатин Алтер

• если вы аллергичны к эзетимибу, симвастатину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• если у вас сейчас есть проблемы с печенью
• если вы беременны или кормите грудью
• если вы принимаете лекарства с одним или несколькими следующими активными веществами:

• итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций)
• эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используются для лечения инфекций)
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ используются для лечения ВИЧ-инфекции)
• бокепревир или телапревир (используются для лечения инфекции вирусом гепатита С)
• нефазодон (используется для лечения депрессии)
• кобисистат
• гемфиброзил (используется для снижения уровня холестерина)
• циклоспорин (используется у пациентов с трансплантацией органов)
• даназол (синтетический гормон, используемый для лечения эндометриоза, заболевания, при котором внутренняя оболочка матки растет вне матки).

• если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарство, содержащее фузидиевую кислоту, (используется для лечения бактериальных инфекций) перорально или парентерально. Комбинация фузидиевой кислоты и эзетимиб/симвастатин может привести к серьезным проблемам с мышцами (рабдомиолиз).

Не принимайте более 10 мг/40 мг эзетимиб/симвастатин, если вы принимаете ломитапид (используется для лечения редких и тяжелых генетических заболеваний холестерина)

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы не уверены, упоминается ли ваше лекарство выше.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Эзетимиб/Симвастатин Алтер. Сообщите вашему врачу:

• о всех ваших проблемах со здоровьем, включая аллергии
• если вы потребляете большие количества алкоголя или если у вас когда-либо была печеночная болезнь. Эзетимиб/симвастатин может быть не подходящим для вас
• если у вас запланирована операция. Вам может потребоваться暂енно прекратить прием таблеток эзетимиб/симвастатин
• если вы азиат, поскольку вам может потребоваться другая доза.
• если у вас есть или было миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания) или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут ухудшить заболевание или вызвать миастению (см. раздел 4).

Ваш врач проведет анализ крови перед началом приема эзетимиб/симвастатин и также если у вас есть какие-либо симптомы проблем с печенью во время приема эзетимиб/симвастатин. Это необходимо для проверки функции печени.

Ваш врач также может захотеть провести анализ крови для проверки функции печени после начала лечения эзетимиб/симвастатин.

Во время приема этого лекарства ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Этот риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть тяжелое легочное заболевание.

Необходимо избегать совместного использования эзетимиб/симвастатин и фибратов (определенных лекарств для снижения уровня холестерина), поскольку не было изучено совместное использование эзетимиб/симвастатин и фибратов.

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете боль, чувствительность к давлению или необъяснимую слабость мышц. Это связано с тем, что в редких случаях мышечные проблемы могут быть серьезными, включая мышечную недостаточность, что приводит к повреждению почек; и очень редко были зарегистрированы случаи смерти.

Риск мышечной недостаточности выше при высоких дозах эзетимиб/симвастатин, особенно при дозе 10 мг/80 мг. Риск мышечной недостаточности также выше у определенных пациентов. Сообщите вашему врачу в следующих ситуациях:

• если у вас есть проблемы с почками
• если у вас есть проблемы с щитовидной железой
• если вам больше 65 лет
• если вы женщина
• если у вас когда-либо были мышечные проблемы во время лечения лекарствами, снижающими уровень холестерина, называемыми "статинами" (например, симвастатин, аторвастатин и розвастатин) или фибратами (например, гемфиброзил или беざфибрат)
• у вас или у близких родственников есть наследственное мышечное заболевание.

Сообщите также вашему врачу или фармацевту, если вы испытываете постоянную мышечную слабость. Вам могут потребоваться дополнительные тесты и лекарства для диагностики и лечения этой проблемы.

Дети и подростки

Эзетимиб/симвастатин не рекомендуется детям младше 10 лет.

Другие лекарства и Эзетимиб/Симвастатин Алтер

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство с одним или несколькими следующими активными веществами. Прием эзетимиб/симвастатин с одним из следующих лекарств может увеличить риск мышечных проблем (некоторые из них уже перечислены в разделе "Не принимайте Эзетимиб/Симвастатин Алтер").

• если вам необходимо принимать фузидиевую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, вам временно придется прекратить прием этого лекарства. Ваш врач скажет вам, когда можно возобновить лечение эзетимиб/симвастатин. Совместное использование эзетимиб/симвастатин и фузидиевой кислоты может редко привести к мышечной слабости, чувствительности или боли (рабдомиолиз). Для получения более подробной информации о рабдомиолизе см. раздел 4.
• циклоспорин (часто используется у пациентов с трансплантацией органов)
• даназол (синтетический гормон, используемый для лечения эндометриоза, заболевания, при котором внутренняя оболочка матки растет вне матки)
• лекарства с активным веществом, таким как итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций)
• фибраты с активным веществом, таким как гемфиброзил и беざфибрат (используются для снижения уровня холестерина)
• эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используются для лечения бактериальных инфекций)
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир (используются для лечения ВИЧ-инфекции)
• антивирусные препараты для лечения гепатита С, такие как бокепревир, телапревир, элбасвир или грацопревир (используются для лечения инфекции вирусом гепатита С)
• нефазодон (используется для лечения депрессии)
• лекарства с активным веществом кобисистат
• амиодарон (используется для лечения нерегулярного сердечного ритма)
• верапамил, дилтиазем или амлодипин (используются для лечения высокого артериального давления, боли в груди, связанной с сердечными заболеваниями, или других сердечных заболеваний)
• ломитапид (используется для лечения редких и тяжелых генетических заболеваний холестерина)
• даптомицин (лекарство, используемое для лечения кожных и кожно-структурных инфекций с осложнениями и бактериемией). Возможно, что побочные эффекты, влияющие на мышцы, могут быть более выраженными, когда это лекарство принимается во время лечения симвастатином (например, эзетимиб/симвастатин). Ваш врач может решить, что вам необходимо временно прекратить прием эзетимиб/симвастатин
• большие дозы (1 грамм или более в день) ниацина или никотиновой кислоты (используются также для снижения уровня холестерина)
• колхицин (используется для лечения подагры).

Как и с вышеуказанными лекарствами, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта. Особенно сообщите вашему врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• лекарства с активным веществом для предотвращения образования кровяных сгустков, такие как варфарин, флуиндион, фенпрокумон или аценокумарол (антICOагулянты)
• холестирамин (используется также для снижения уровня холестерина), поскольку он влияет на то, как работает эзетимиб/симвастатин
• фенофибрат (используется также для снижения уровня холестерина)
• рифампицин (используется для лечения туберкулеза)
• тикагрелор (антиагрегант тромбоцитов).

Вы также должны сообщить любому врачу, который назначает вам новое лекарство, что вы принимаете эзетимиб/симвастатин.

Прием Эзетимиб/Симвастатин Алтер с пищей и напитками

Грейпфрутовый сок содержит одно или несколько компонентов, которые изменяют метаболизм некоторых лекарств, включая эзетимиб/симвастатин. Необходимо избегать потребления грейпфрутового сока, поскольку он может увеличить риск мышечных проблем.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не принимайте эзетимиб/симвастатин, если вы беременны, если вы пытаетесь стать беременной или если вы думаете, что можете быть беременной. Если вы становитесь беременной во время приема эзетимиб/симвастатин, немедленно прекратите прием его и сообщите вашему врачу. Не принимайте эзетимиб/симвастатин, если вы кормите грудью, поскольку неизвестно, попадает ли это лекарство в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что эзетимиб/симвастатин будет влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Однако следует учитывать, что некоторые люди испытывают головокружение после приема эзетимиб/симвастатин.

Эзетимиб/Симвастатин Алтер содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Эзетимиб/Симвастатин Алтер

Ваш врач определит подходящую дозу для вас, в зависимости от вашего текущего лечения и вашего личного риска.

Таблетки не имеют риски и не должны делиться.

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• До начала приема эзетимиб/симвастатин вы должны соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.
• Вы должны продолжать эту диету, снижающую уровень холестерина, во время приема эзетимиб/симвастатин.

Взрослые: доза составляет 1 таблеткуэзетимиб/симвастатин один раз в день перорально.

Использование у подростков(10-17 лет): доза составляет 1 таблеткуэзетимиб/симвастатин один раз в день перорально (не должно превышать максимальную дозу 10 мг/40 мг один раз в день).

Доза эзетимиб/симвастатин 10 мг/80 мг рекомендуется только взрослым пациентам с очень высоким уровнем холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, которые не достигли цели лечения с помощью более низких доз.

Принимайте эзетимиб/симвастатин вечером. Вы можете принимать его с пищей или без.

Если ваш врач назначил вам эзетимиб/симвастатин вместе с другим лекарством для снижения уровня холестерина, содержащим активное вещество холестирамин или любой другой секвестрант желчных кислот, вы должны принимать эзетимиб/симвастатин не менее чем за 2 часа до или через 4 часа после приема секвестранта желчных кислот.

Если вы приняли больше Эзетимиб/Симвастатин Алтер, чем должно быть

• В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Центром токсикологической информации. Телефон: 91 562 04 20, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом

Если вы забыли принять Эзетимиб/Симвастатин Алтер

• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, принимайте обычную дозу Эзетимиб/Симвастатин Алтер в обычное время

Если вы прекратили лечение Эзетимиб/Симвастатин Алтер

• Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, поскольку ваш уровень холестерина может снова увеличиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их (см. раздел 2. Что вам нужно знать перед началом приема Эзетимиба/Симвастатина Alter).

Следующие часто встречающиеся побочные эффекты были зарегистрированы (могут повлиять до 1 из 10 человек):

• боль в мышцах
• повышение результатов лабораторных анализов крови функции печени (трансаминаз) и/или мышечной (CK).

Следующие редкие побочные эффекты были зарегистрированы (могут повлиять до 1 из 100 человек):

• повышение функции печени в анализах крови; повышение уровня мочевой кислоты в крови; повышение времени, необходимого для свертывания крови; белок в моче; снижение веса
• головокружение; боль в голове; ощущение онемения
• боль в животе; изжога; вздутие живота; тошнота; рвота; вздутие живота; диарея; сухость во рту; изжога
• сыпь; зуд; крапивница
• боль в суставах; боль, повышенная чувствительность, слабость или спазмы мышц; боль в шее; боль в руках и ногах; боль в спине
• необычная усталость или слабость; чувство усталости; боль в груди; отек, особенно рук и ног
• расстройство сна; проблемы со сном.

Кроме того, следующие побочные эффекты были зарегистрированы у людей, принимающих эзетимиб/симвастатин или лекарства, содержащие активные вещества эзетимиб или симвастатин:

• низкий уровень красных кровяных телец (анемия), снижение количества кровяных клеток, что может привести к гематоме/кровотечению (тромбоцитопения)
• онемение или слабость рук и ног; плохая память, потеря памяти, путаница
• проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или лихорадку
• запор
• воспаление поджелудочной железы, часто с сильной болью в животе
• воспаление печени с следующими симптомами: желтушность кожи и глаз, зуд, темная моча или светлый стул, чувство усталости или слабости, потеря аппетита; печеночная недостаточность; камни в желчном пузыре или воспаление желчного пузыря (что может привести к боли в животе, тошноте, рвоте)
• потеря волос; красная и приподнятая сыпь, иногда с поражениями в виде мишени (эритема мультиформе)
• размытое зрение и ухудшение зрения (могут повлиять до 1 из 1000 человек)
• сыпь, которая может возникнуть на коже или язвы во рту (лекарственные лихеноидные эрупции, могут повлиять до 1 из 10 000 человек)
• реакции гиперчувствительности, которые могут включать следующее: аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и/или горла, что может привести к затруднению дыхания или глотания и требует немедленного лечения (ангиоэдема), боль или воспаление суставов, воспаление кровеносных сосудов, необычные гематомы, кожные высыпания и отек, крапивница, чувствительность кожи к солнечному свету, лихорадка, приливы, затруднение дыхания и общее недомогание, псевдолупусный синдром (включая кожную сыпь, проблемы с суставами и влияние на белые кровяные клетки). Может возникнуть очень редкая тяжелая аллергическая реакция (может повлиять до 1 из 10 000 человек), которая приводит к затруднению дыхания или головокружению и требует немедленного лечения (анафилаксия).
• боль в мышцах, чувствительность к давлению, слабость или судороги мышц; мышечная недостаточность; разрыв мышц (может повлиять до 1 из 10 000 человек); проблемы с сухожилиями, иногда осложненные разрывом сухожилия
• гинекомастия (увеличение размера груди у мужчин) (может повлиять до 1 из 10 000 человек)
• снижение аппетита
• приливы; повышенное артериальное давление
• боль
• эректильная дисфункция
• депрессия
• нарушения некоторых лабораторных анализов крови функции печени.

С некоторыми статинами были зарегистрированы следующие дополнительные неблагоприятные события:

• расстройства сна, включая кошмары
• сексуальная дисфункция
• диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Ваш врач будет контролировать вас, пока вы принимаете это лекарство
• боль, чувствительность или слабость мышц, постоянная, которая может не исчезнуть после отмены лечения эзетимибом/симвастатином (частота не известна).
• тяжелая миастения (болезнь, которая вызывает общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания) (частота не известна)
• миастения глаз (болезнь, которая вызывает слабость глазных мышц) (частота не известна).
• Обратитесь к вашему врачу, если у вас есть слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Обратитесь к вашему врачу немедленно, если у вас есть боль, чувствительность к давлению или слабость мышц без объяснения. Это связано с тем, что в редких случаях мышечные проблемы могут быть тяжелыми, включая мышечную недостаточность, что приводит к повреждению почек; и очень редко были зарегистрированы случаи смерти.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эзетимиба/Симвастатина Alter

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 25°C.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке, упаковке или блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эзетимиба/Симвастатина Alter

• Активные вещества - эзетимиб и симвастатин. Каждая таблетка содержит 10 мг эзетимиба и 10 мг, 20 мг или 40 мг симвастатина.
• Другие компоненты: ядро таблетки: лактоза моногидрат, гипромеллоза, кроскармеллоза натрия, микрокристаллическая целлюлоза, аскорбиновая кислота, ангидрид лимонной кислоты, бутилированный гидрокситолуол (Е320), пропилгаллат и стеарат магния. Смесь красителей: лактоза моногидрат, желтый оксид железа (Е172), красный оксид железа (Е172) и черный оксид железа (Е172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Эзетимиб/Симвастатин Alter 10 мг/10 мг: таблетки светло-коричневого цвета, пятнистые, круглые, двояковыпуклые, диаметром 6 мм, с одной гладкой стороной и другой стороной, помеченной "511".

Эзетимиб/Симвастатин Alter 10 мг/20 мг: таблетки светло-коричневого цвета, пятнистые, круглые, двояковыпуклые, диаметром 8 мм, с одной гладкой стороной и другой стороной, помеченной "512".

Эзетимиб/Симвастатин Alter 10 мг/40 мг: таблетки светло-коричневого цвета, пятнистые, круглые, двояковыпуклые, диаметром 10 мм, с одной гладкой стороной и другой стороной, помеченной "513".

Блистер OPA/Алюминий/PVC-пленка и флаконы HDPE с десикантом.

Размеры упаковки:

10 мг/10 мг: 28 и 30 таблеток.

10 мг/20 мг: 28, 30 и 90 таблеток.

10 мг/40 мг: 28, 30 и 90 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Alter, S.A.

Улица Матео Инуррия, 30

28036 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Balkanpharma - Dupnitsa AD

3 Самоковско Шоссе Ст.

Дупница 2600

Болгария

или

Actavis Ltd.

BLB015-016, Бюлебель Индастриал Эстейт

Зейтун ZTN 3000

Мальта

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания Эзетимиб/Симвастатин Alter таблетки EFG

Франция ЭЗЕТИМИБ/СИМВАСТАТИН ALTER, таблетка

Италия Эзетимиб и Симвастатин Alter таблетки

Дата последнего обзора этого листка:Апрель 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.