ЭЗЕТИМИБ/АТОРВАСТАТИН ТЕКНИГЕН 10 мг/20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эзетимиб/Аторвастатин Техниген 10 мг/10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Эзетимиб/Аторвастатин Техниген 10 мг/20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Эзетимиб/Аторвастатин Техниген 10 мг/40 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Эзетимиб/Аторвастатин Техниген 10 мг/80 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат был назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эзетимиб/Аторвастатин Техниген и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эзетимиб/Аторвастатин Техниген
3. Как принимать Эзетимиб/Аторвастатин Техниген
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эзетимиб/Аторвастатин Техниген
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эзетимиб/Аторвастатин Техниген и для чего он используется

Эзетимиб/Аторвастатин Техниген - это препарат, который снижает высокие уровни холестерина. Этот препарат содержит эзетимиб и аторвастатин.

Эзетимиб/аторвастатин используется у взрослых для снижения уровня общего холестерина, "плохого" холестерина (ЛПНП) и некоторых жирных веществ, называемых триглицеридами, которые циркулируют в крови. Кроме того, этот препарат повышает концентрацию "хорошего" холестерина (ЛПВП).

Эзетимиб/аторвастатин действует, снижая холестерин двумя способами. Он снижает количество холестерина, всасываемого в пищеварительном тракте, а также количество холестерина, производимого вашим организмом.

Холестерин - это одна из жирных веществ, которые находятся в кровотоке. Ваш общий холестерин состоит в основном из ЛПНП и ЛПВП.

ЛПНП часто называют "плохим" холестерином, поскольку он может накапливаться на стенках ваших артерий, образуя бляшки. Со временем это накопление бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или прервать кровоток к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Это прерывание кровотока может спровоцировать инфаркт миокарда или инсульт.

ЛПВП часто называют "хорошим" холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление "плохого" холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды - это другой тип жира, присутствующий в вашей крови, который может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Эзетимиб/аторвастатин используется у пациентов, которые не могут контролировать уровень холестерина только с помощью диеты. Пока вы принимаете этот препарат, вам необходимо придерживаться диеты, снижающей уровень холестерина.

Эзетимиб/аторвастатин используется, вместе с диетой, снижающей уровень холестерина, если у вас:

• высокие уровни холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия [семейная гетерозиготная и не семейная]) или высокие уровни жирных веществ в крови (смешанная гиперлипидемия):
• • которые не хорошо контролируются только статинами;
  • для которых использовалась статина и эзетимиб в отдельных таблетках.

• наследственное заболевание (семейная гомозиготная гиперхолестеринемия), которое повышает уровень холестерина в крови. Вам также могут быть назначены другие методы лечения.

• сердечно-сосудистые заболевания, эзетимиб/аторвастатин снижает риск инфаркта миокарда, инсульта, операции по увеличению кровотока к сердцу или госпитализации по поводу боли в груди.

Эзетимиб/аторвастатин не помогает вам снижать вес.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эзетимиб/Аторвастатин Техниген

Не принимайтеЭзетимиб/Аторвастатин Техниген

• если вы аллергичны к эзетимибу, аторвастатину или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6),
• если у вас есть или曾 было заболевание, которое влияет на печень,
• если у вас были какие-либо необъяснимые аномальные результаты анализов крови функции печени,
• если вы женщина, которая может иметь детей и не использует надежные методы контрацепции,
• если вы беременны, пытаетесь забеременеть или кормите грудью,
• если вы принимаете комбинацию глекапревир/пибрентасвир или ледипасвир/софосбувир для лечения гепатита С.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата:

• если вы имели предыдущий инсульт с внутримозговым кровоизлиянием или имеете небольшие скопления жидкости в мозге, вызванные предыдущими инсультами,
• если у вас есть проблемы с почками,
• если ваша щитовидная железа имеет низкую активность (гипотиреоз),
• если у вас были повторяющиеся или необъяснимые боли или дискомфорт в мышцах или личные или семейные анамнезы мышечных проблем,
• если вы испытывали мышечные проблемы ранее во время лечения другими препаратами, снижающими уровень липидов (например, другими статинами или фибратами),
• если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя,
• если у вас есть история заболеваний печени,
• если вам больше 70 лет,
• если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата,
• если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат, содержащий фузидиевую кислоту, (используемую для лечения бактериальных инфекций) перорально или инъекционно. Комбинация фузидиевой кислоты и эзетимиб/аторвастатин может вызвать серьезные мышечные проблемы (рабдомиолиз),
• если у вас есть или曾 было миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания) или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут ухудшать заболевание или вызывать миастению (см. раздел 4).

Свяжитесь с вашим врачом как можно скорее, если вы испытываете необъяснимые мышечные боли, чувствительность или слабость мышц во время приема эзетимиб/аторвастатин.Это связано с тем, что в редких случаях мышечные проблемы могут быть серьезными, включая разрыв мышц, вызывающий повреждение почек. Известно, что аторвастатин вызывает мышечные проблемы, и также сообщались мышечные проблемы с эзетимибом.

Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас есть постоянная мышечная слабость. Вам могут потребоваться дополнительные тесты и лекарства для диагностики и лечения этой проблемы.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата:

• если у вас есть тяжелая дыхательная недостаточность.

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема этого препарата, поскольку ваш врач необходимо проведет анализ крови перед началом вашего лечения эзетимиб/аторвастатином, и, возможно, во время лечения, чтобы предвидеть риск развития у вас мышечных побочных эффектов. Известно, что риск развития мышечных побочных эффектов, например, рабдомиолиза, увеличивается, когда принимаются определенные препараты одновременно (см. раздел 2 "Другие препараты и Эзетимиб/Аторвастатин Техниген").

Пока вы принимаете этот препарат, ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Этот риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление.

Сообщите вашему врачу обо всех ваших проблемах со здоровьем, включая аллергии.

Необходимо избегать совместного использования эзетимиб/аторвастатин и фибратов (определенных препаратов для снижения уровня холестерина), поскольку не было изучено совместное использование эзетимиб/аторвастатин и фибратов.

Дети

Эзетимиб/аторвастатин не рекомендуется для детей и подростков.

Другие препараты и Эзетимиб/Аторвастатин Техниген

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат, включая препараты, отпускаемые без рецепта.

Существуют некоторые препараты, которые могут изменить эффект эзетимиб/аторвастатин или эффекты которых могут быть изменены эзетимиб/аторвастатином (см. раздел 3). Этот тип взаимодействия может снизить эффективность одного или обоих препаратов. С другой стороны, он также может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезное расстройство, при котором происходит разрушение мышц, известное как "рабдомиолиз", которое описано в разделе 4:

• циклоспорин (препарат, часто используемый у пациентов после трансплантации),
• эритромицин, кларитромицин, телитромицин, фузидиевая кислота**, рифампицин (препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций),
• кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол (препараты для лечения грибковых инфекций),
• гемфиброзил, другие фибраты, никотиновая кислота, производные, коlestипол, коlestirамин (препараты, используемые для регулирования уровня липидов),
• некоторые блокаторы кальциевых каналов, используемые для лечения стенокардии или высокого кровяного давления, например, амлодипин, дилтиазем,
• дигоксин, верапамил, амиодарон (препараты, регулирующие сердечный ритм),
• препараты, используемые для лечения ВИЧ, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, комбинация тирпанавир/ритонавир и т. д. (используемые для лечения СПИДа),
• некоторые препараты, используемые для лечения гепатита С, например, телапревир, босепревир и комбинация элбасвир/гразопревир или ледипасвир/софосбувир,
• летермовир, препарат, помогающий предотвратить инфекцию цитомегаловирусом,
• даптомицин (препарат, используемый для лечения сложных кожных и кожно-структурных инфекций и бактериемии).

** Если вам необходимо принимать фузидиевую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, вам временно необходимо прекратить использование этого препарата. Ваш врач укажет, когда вы можете возобновить лечение эзетимиб/аторвастатином. Использование эзетимиб/аторвастатин с фузидиевой кислотой может редко вызвать мышечную слабость, чувствительность или боль (рабдомиолиз). Для более подробной информации о рабдомиолизе см. раздел 4.

• Другие препараты, которые, как известно, взаимодействуют с эзетимиб/аторвастатином
• • оральные контрацептивы (препараты, предотвращающие беременность),
  • стирипентол (противоэпилептический препарат, используемый для лечения эпилепсии),
  • циметидин (препарат, используемый для лечения кислотности желудка и язв),
  • феназон (обезболивающий препарат),
  • антиациды (продукты для лечения изжоги, содержащие алюминий или магний),
  • варфарин, фенпрокумон, аценокумарол или флуиндион (препараты, предотвращающие образование кровяных сгустков),
  • колхицин (используемый для лечения подагры),
  • зверобой (препарат, используемый для лечения депрессии).

Прием Эзетимиб/Аторвастатин Техниген с пищей и алкоголем

См. раздел 3 для получения инструкций о том, как принимать Эзетимиб/Аторвастатин Техниген. Пожалуйста, обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок

Не принимайте более одного или двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку большие количества грейпфрутового сока могут изменить эффекты эзетимиб/аторвастатин.

Алкоголь

Избегайте чрезмерного потребления алкоголя во время приема этого препарата. Для более подробной информации см. раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности".

Беременность и лактация

Не принимайте эзетимиб/аторвастатин, если вы беременны, пытаетесь забеременеть или думаете, что могли забеременеть. Не принимайте эзетимиб/аторвастатин, если вы можете забеременеть, если только вы не используете надежные методы контрацепции. Если вы забеременели во время приема эзетимиб/аторвастатин, немедленно прекратите прием и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Не принимайте эзетимиб/аторвастатин, если вы кормите грудью.

Еще не доказана безопасность эзетимиб/аторвастатин во время беременности и лактации.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что эзетимиб/аторвастатин будет влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Однако следует учитывать, что некоторые люди испытывают головокружение после приема эзетимиб/аторвастатин.

Эзетимиб/Аторвастатин Техниген содержит лактозу

Таблетки Эзетимиб/Аторвастатин Техниген содержат сахар, называемый лактозой. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Эзетимиб/Аторвастатин Техниген содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что он практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Эзетимиб/Аторвастатин Техниген

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. Ваш врач определит подходящую дозу на таблетку для вас, в зависимости от вашего текущего лечения и вашего личного риска. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Прежде чем начать принимать эзетимиб/аторвастатин, вы должны следовать диете, снижающей уровень холестерина.
• Вы должны продолжать эту диету, снижающую уровень холестерина, пока принимаете эзетимиб/аторвастатин.

Какое количество необходимо принять

Рекомендуемая доза - одна таблетка эзетимиб/аторвастатин один раз в день перорально.

Способ приема

Принимайте эзетимиб/аторвастатин в любое время дня. Вы можете принимать его с пищей или без.

Если ваш врач назначил вам эзетимиб/аторвастатин вместе с коlestиполом или любым другим связывающим剂ом желчных кислот (препараты, снижающие уровень холестерина), вы должны принимать эзетимиб/аторвастатин не менее чем за 2 часа до или через 4 часа после приема связывающего剂а желчных кислот.

Если вы приняли больше Эзетимиб/Аторвастатин Техниген, чем необходимо

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принять Эзетимиб/Аторвастатин Техниген

Не принимайте дополнительную дозу; на следующий день принимайте вашу обычную дозу эзетимиб/аторвастатин в обычное время.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов или симптомов, прекратите принимать свои таблетки и немедленно сообщите об этом вашему врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

• тяжелые аллергические реакции, которые вызывают отек лица, языка и горла и могут вызывать значительные трудности с дыханием.
• тяжелое заболевание, симптомы которого включают сильную эксфолиацию и воспаление кожи, образование пузырей на коже, во рту, глазах, гениталиях и лихорадку; кожная сыпь с розовыми или красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах, которые могут превратиться в пузыри.
• слабость, чувствительность, боль или разрыв мышц или изменение цвета мочи на красно-коричневый, и особенно, если это происходит одновременно, чувство дискомфорта или высокая температура, которое может быть вызвано аномальным разрушением мышц, что может быть потенциально смертельным и привести к проблемам с почками.
• синдром, подобный системной красной волчанке (включая сыпь, нарушения суставов и влияние на клетки крови).

Обратитесь к вашему врачу как можно скорее, если вы испытываете проблемы, связанные с внезапным или необычным появлением кровотечений или синяков, поскольку это может быть признаком заболевания печени.

Следующие часто встречающиеся побочные эффекты были зарегистрированы (могут повлиять до 1 из 10 пациентов):

• диарея,
• мышечные боли.

Следующие редкие побочные эффекты были зарегистрированы (могут повлиять до 1 из 100 пациентов):

• грипп,
• депрессия; проблемы со сном; нарушения сна,
• головокружение; головная боль; онемение,
• замедленный сердечный ритм,
• приливы,
• задыхание,
• боль в животе; вздутие живота; запор; изжога; метеоризм; частые испражнения; воспаление желудка; тошнота; дискомфорт в желудке; желудочное расстройство,
• акне; угри,
• боль в суставах; боль в спине; мышечные спазмы в ногах; мышечная слабость, спазмы или слабость мышц; боль в руках и ногах,
• необычная слабость; чувство усталости или дискомфорта; отек, особенно на лодыжках (отек),
• повышение некоторых показателей функции печени или мышц (CK) в лабораторных анализах крови,
• прибавка в весе.

Кроме того, следующие побочные эффекты были зарегистрированы у людей, принимающих таблетки эзетимиба/аторвастатина, эзетимиба или аторвастатина:

• аллергические реакции, которые включают отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать трудности с дыханием или глотанием (что требует немедленного медицинского лечения),
• красная кожная сыпь и, иногда, в виде мишени,
• проблемы с печенью,
• кашель,
• кислотный рефлюкс,
• уменьшение аппетита; отсутствие аппетита,
• высокое кровяное давление,
• кожная сыпь и зуд; аллергические реакции, которые включают появление кожной сыпи и угрей,
• травматические повреждения сухожилий,
• желчные камни или воспаление желчного пузыря (что может вызывать боль в животе, тошноту или рвоту),
• воспаление поджелудочной железы, часто сопровождающееся сильной болью в животе,
• уменьшение количества кровяных клеток, что может привести к кровотечениям/гематомам (тромбоцитопения),
• воспаление носовых проходов; носовые кровотечения,
• боль в шее; боль в груди; боль в горле,
• повышение или понижение уровня сахара в крови (если у вас диабет, вам необходимо тщательно следить за уровнем глюкозы в крови),
• кошмары,
• онемение или покалывание в пальцах рук и ног,
• уменьшение чувствительности к боли или прикосновению,
• нарушение вкуса; сухость во рту,
• потеря памяти,
• звон в ушах и/или голове; потеря слуха,
• рвота,
• отрыжка,
• потеря волос,
• высокая температура,
• наличие белых кровяных клеток в анализах мочи,
• размытое зрение; нарушения зрения,
• гинекомастия (увеличение молочной железы у мужчин),
• тяжелая миастения (заболевание, которое вызывает общую мышечную слабость, что в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания),
• миастения глаз (заболевание, которое вызывает слабость глазных мышц).

Обратитесь к вашему врачу, если у вас出现ила слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двоение в глазах или опущение век, трудности с глотанием или дыханием.

Возможные побочные эффекты, зарегистрированные с некоторыми статинами

• сексуальная дисфункция,
• депрессия,
• проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или задыхание или лихорадку,
• диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление. Ваш врач будет контролировать вас, пока вы принимаете это лекарство,
• боль, чувствительность или слабость мышц, постоянная и особенно, если это происходит одновременно, чувство дискомфорта или высокая температура, которое может не исчезнуть после прекращения лечения эзетимибом/аторвастатином (частота неизвестна).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эзетимиба/Аторвастатина Технимед

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке или блистере после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эзетимиба/Аторвастатина Технимед

Активные вещества - эзетимиб и аторвастатин. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 10 мг эзетимиба и 10 мг, 20 мг, 40 мг или 80 мг аторвастатина (в виде тригидрата аторвастатина кальция).

Другие компоненты (вспомогательные вещества) - карбонат кальция; коллоидная безводная silica; натрия кроскармеллоза; гидроксипропилцеллюлоза; лактоза моногидрат; повидон; стеарат магния; микрокристаллическая целлюлоза; полисорбат 80 и лаурилсульфат натрия (E487).

Материал покрытия содержит: гипромеллозу, лактозу моногидрат, диоксид титана, макрогол и тальк.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, имеют форму капсулы, биконвексные и белого или почти белого цвета.

Эзетимиб/Аторвастатин Технимед 10 мг/10 мг таблетки: с кодом «1T» на одной стороне.

Эзетимиб/Аторвастатин Технимед 10 мг/20 мг таблетки: с кодом «2T» на одной стороне.

Эзетимиб/Аторвастатин Технимед 10 мг/40 мг таблетки: с кодом «4T» на одной стороне.

Эзетимиб/Аторвастатин Технимед 10 мг/80 мг таблетки: с кодом «8T» на одной стороне.

Размеры упаковки:

Упаковки по 30 таблеток, покрытых пленкой, в алюминиевых блистерах.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу:

Технимеде Испания Индустрия Фармацевтика С.А.

Авенида де Брюсселя, 13, 3-й этаж

28108 - Алькобендас (Мадрид)

Испания

Ответственный за производство:

Делорбис Фармацевтикалс Лимитед

17 Афинон Стрит, Эргатес Индастриал Эриа

2643 Эргатес.

Кипр

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды:

Эзетимиб/Аторвастатин Технимед 10 мг/10 мг пленочные таблетки

Эзетимиб/Аторвастатин Технимед 10 мг/20 мг пленочные таблетки

Эзетимиб/Аторвастатин Технимед 10 мг/40 мг пленочные таблетки

Эзетимиб/Аторвастатин Технимед 10 мг/80 мг пленочные таблетки

Дата последнего обновления этого описания:ноябрь 2023 г.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es