ЭЗЕТИМИБ/АТОРВАСТАТИН САНДОЗ 10 мг/80 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эзетимиб/Аторвастатин Сандоз 10 мг/10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Эзетимиб/Аторвастатин Сандоз 10 мг/20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Эзетимиб/Аторвастатин Сандоз 10 мг/40 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Эзетимиб/Аторвастатин Сандоз 10 мг/80 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

эзетимиб и аторвастатин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат был назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эзетимиб/Аторвастатин Сандоз и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эзетимиб/Аторвастатин Сандоз
3. Как принимать Эзетимиб/Аторвастатин Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эзетимиб/Аторвастатин Сандоз
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

л

1. Что такое Эзетимиб/Аторвастатин Сандоз и для чего он используется

Эзетимиб/Аторвастатин Сандоз - это препарат, который снижает высокие уровни холестерина. Эзетимиб/Аторвастатин Сандоз содержит эзетимиб и аторвастатин.

Эзетимиб/аторвастатин используется у взрослых для снижения уровней общего холестерина, "плохого" холестерина (ЛПНП) и некоторых жирных веществ, называемых триглицеридами, которые циркулируют в крови. Кроме того, Эзетимиб/Аторвастатин Сандоз повышает концентрации "хорошего" холестерина (ЛПВП).

Этот препарат действует, снижая холестерин двумя способами. Он снижает количество холестерина, всасываемого в пищеварительном тракте, а также количество холестерина, который ваш организм производит самостоятельно.

Холестерин - это одна из жирных веществ, которые находятся в кровотоке. Ваш общий холестерин состоит в основном из ЛПНП и ЛПВП.

ЛПНП часто называют "плохим" холестерином, поскольку он может накапливаться на стенках ваших артерий, образуя бляшки. Со временем это накопление бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или прервать кровоток к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Это прерывание кровотока может вызвать инфаркт миокарда или инсульт.

ЛПВП часто называют "хорошим" холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление "плохого" холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды - это другой тип жира, присутствующий в вашей крови, который может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Ваш врач может назначить вам эзетимиб/аторвастатин, если вы уже принимаете аторвастатин и эзетимиб в той же дозе в качестве замены, а также диету для снижения холестерина, если у вас:

• высокие уровни холестерина в крови (первичная семейная гиперхолестеринемия гетерозиготная и не семейная) или высокие уровни жирных веществ в крови (смешанная гиперлипидемия),
• наследственное заболевание (семейная гиперхолестеринемия гомозиготная), которое увеличивает уровень холестерина в крови.

Эзетимиб/аторвастатин не помогает вам снижать вес.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эзетимиб/Аторвастатин Сандоз

Не принимайтеЭзетимиб/Аторвастатин Сандоз

• если вы аллергичны к аторвастатину, эзетимибу или любому другому компоненту этого препарата (включая раздел 6),
• если у вас есть или была когда-либо болезнь, которая влияет на печень,
• если у вас был какой-либо необъяснимый аномальный результат анализа крови функции печени,
• если вы женщина, которая может иметь детей и не использует надежные методы контрацепции,
• если вы беременны, пытаетесь забеременеть или кормите грудью,
• если вы принимаете комбинацию глекапревира/пибрентасвир для лечения гепатита С.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Эзетимиб/Аторвастатин Сандоз, если:

• у вас был предыдущий инсульт с внутрикраниальным кровоизлиянием или у вас есть небольшие скопления жидкости в мозге, вызванные предыдущими инсультами,
• у вас есть проблемы с почками,
• у вашей щитовидной железы низкая активность (гипотиреоз),
• у вас были повторяющиеся или необъяснимые боли или дискомфорт в мышцах или у вас есть личные или семейные анамнезы мышечных проблем,
• у вас были мышечные проблемы ранее во время лечения другими препаратами, снижающими уровень липидов (например, другими препаратами, содержащими "статины" или "фибраты"),
• если у вас есть или было миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях может повлиять на мышцы, используемые для дыхания) или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз), поскольку статины иногда могут ухудшить заболевание или вызвать появление миастении (см. раздел 4),
• если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат, содержащий фузидиевую кислоту (используемую для лечения бактериальных инфекций) перорально или парентерально. Комбинация фузидиевой кислоты и аторвастатина/эзетимиба может вызвать серьезные мышечные проблемы (рабдомиолиз).
• если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя,
• если у вас есть история заболевания печени,
• если вам больше 70 лет.

Свяжитесь с вашим врачом как можно скорее, если вы испытываете необъяснимые мышечные боли, чувствительность или мышечную слабость во время приемаэзетимиб/аторвастатина. Это связано с тем, что в редких случаях мышечные проблемы могут быть серьезными, включая разрыв мышц, вызывающий повреждение почек. Известно, что аторвастатин вызывает мышечные проблемы, и также сообщалось о мышечных проблемах с эзетимибом.

Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас есть постоянная мышечная слабость. Вам могут потребоваться дополнительные тесты и лекарства для диагностики и лечения этой проблемы.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Эзетимиб/Аторвастатин Сандоз

• если у вас есть тяжелая дыхательная недостаточность.

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема эзетимиб/аторвастатина, поскольку ваш врач будет нуждаться в проведении анализа крови перед началом лечения и, возможно, во время лечения, чтобы предвидеть риск мышечных побочных эффектов. Известно, что риск мышечных побочных эффектов, например, рабдомиолиза (разрыва скелетных мышц), увеличивается при одновременном приеме определенных препаратов (см. раздел 2 "Другие препараты и Эзетимиб/Аторвастатин Сандоз").

Пока вы принимаете этот препарат, ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Этот риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление.

Сообщите вашему врачу обо всех ваших проблемах со здоровьем, включая аллергии.

Дети и подростки

Эзетимиб/аторвастатин не рекомендуется для детей и подростков.

Другие препараты иЭзетимиб/Аторвастатин Сандоз

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Нужно избегать фибратов (препаратов для снижения уровня холестерина) во время приема эзетимиб/аторвастатина.

Существуют некоторые препараты, которые могут изменить эффект эзетимиб/аторвастатина или эффекты которых могут быть изменены эзетимиб/аторвастатином (см. раздел 3). Этот тип взаимодействия может снизить эффективность одного или обоих препаратов. С другой стороны, он также может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезное расстройство, при котором происходит разрушение мышц, известное как "рабдомиолиз", описанное в разделе 4:

• циклоспорин (препарат, часто используемый у пациентов после трансплантации),
• эритромицин, кларитромицин, телитромицин, фузидиевая кислота, рифампицин (препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций),
• кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол (препараты для лечения грибковых инфекций),
• гемфиброзил, другие фибраты, никотиновая кислота, производные, коlestипол, коlestirамин (препараты, используемые для регулирования уровня липидов),
• некоторые блокаторы кальциевых каналов, используемые для лечения стенокардии или высокого артериального давления, например, амлодипин, дилтиазем,
• дигоксин, верапамил, амиодарон (препараты, регулирующие сердечный ритм),
• препараты, используемые для лечения ВИЧ, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, комбинация типранавир/ритонавир и т. д. (используемые для лечения СПИДа),
• некоторые препараты, используемые для лечения гепатита С, например, телапревир, босепревир и комбинация элбасвир/гразопревир,
• даптомицин (препарат, используемый для лечения сложных кожных и кожно-структурных инфекций и бактериемии),
• если вам нужно принимать фузидиевую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, временно вам придется прекратить использование этого препарата. Ваш врач скажет вам, когда вы можете возобновить лечение эзетимиб/аторвастатином. Использование этого препарата с фузидиевой кислотой может редко вызвать мышечную слабость, чувствительность или боль (рабдомиолиз). Для более подробной информации о рабдомиолизе см. раздел 4.

• Другие препараты, которые, как известно, взаимодействуют с комбинацией Эзетимиб/Аторвастатин
• оральные контрацептивы (препараты, предотвращающие беременность),
• стирипентол (препарат, используемый для лечения эпилепсии),
• циметидин (препарат, используемый для лечения кислотности желудка и язвенной болезни),
• феназон (обезболивающий препарат),
• антикислотные препараты (препараты для лечения изжоги, содержащие алюминий или магний),
• варфарин, фенпрокумон, аценокумарол или флуиндион (препараты, предотвращающие образование тромбов),
• колхицин (препарат, используемый для лечения подагры),
• растение Святого Иоанна (препарат, используемый для лечения депрессии).

ПриемЭзетимиб/Аторвастатин Сандозс пищейиалкоголем

См. раздел 3 для получения инструкций о том, как принимать Эзетимиб/Аторвастатин Сандоз. Пожалуйста, обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок

Не принимайте более одного или двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку большие количества грейпфрутового сока могут изменить эффекты комбинированного препарата.

Алкоголь

Избегайте чрезмерного потребления алкоголя во время приема этого препарата. Для более подробной информации см. раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности".

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте эзетимиб/аторвастатин, если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной.

Не принимайте эзетимиб/аторвастатин, если вы можете стать беременной, если только вы не используете надежные методы контрацепции. Если вы становитесь беременной во время приема эзетимиб/аторвастатина, немедленно прекратите принимать его и сообщите вашему врачу.

Не принимайте эзетимиб/аторвастатин, если вы кормите грудью.

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что эзетимиб/аторвастатин будет влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Однако следует учитывать, что некоторые люди испытывают головокружение после приема эзетимиб/аторвастатина. Если вы чувствуете головокружение после приема этого препарата, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины.

Эзетимиб/Аторвастатин Сандозсодержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что вы не переносите некоторые сахара, свяжитесь с ним перед приемом этого препарата.

Эзетимиб/Аторвастатин Сандозсодержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Эзетимиб/Аторвастатин Сандоз

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. Ваш врач определит подходящую дозу препарата для вас, в зависимости от вашего текущего лечения и вашего личного риска. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Перед началом приема эзетимиб/аторвастатина вы должны следовать диете для снижения уровня холестерина.
• Вы должны продолжать эту диету для снижения уровня холестерина во время приема эзетимиб/аторвастатина.

Какое количество следует принимать

Рекомендуемая доза - одна таблетка эзетимиб/аторвастатина один раз в день, предпочтительно всегда в одно и то же время. Таблетку следует принимать с достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды).

Когда принимать

Принимайте эзетимиб/аторвастатин в любое время дня. Вы можете принимать его с пищей или без нее.

Если ваш врач назначил вам эзетимиб/аторвастатин вместе с коlestирамином или любым другим связывающим препаратом для желчных кислот (препараты, снижающие уровень холестерина), вы должны принимать эзетимиб/аторвастатин не менее чем за 2 часа до или через 4 часа после приема связывающего препарата для желчных кислот.

Если вы приняли большеЭзетимиб/Аторвастатин Сандоз, чем следует

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое вами.

Если вы забыли принятьЭзетимиб/Аторвастатин Сандоз

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте обычную дозу в обычное время на следующий день.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов или симптомов, прекратите принимать таблетки и немедленно сообщите об этом вашему врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

• Серьезные аллергические реакции, вызывающие отек лица, языка и горла, и которые могут вызывать значительные трудности с дыханием
• Серьезное заболевание, симптомы которого включают сильную эксфолиацию и воспаление кожи, образование пузырей на коже, во рту, глазах, гениталиях и лихорадку; кожная сыпь с розовыми или красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах, которые могут привести к образованию пузырей
• Слабость, чувствительность, разрыв или боль в мышцах, изменение цвета мочи на красно-коричневый, и особенно, если это происходит одновременно, чувство недомогания или высокая температура, которое может быть вызвано аномальным разрушением мышц, что может быть потенциально смертельным и привести к проблемам с почками
• Синдром заболевания, подобного системной красной волчанке (включая кожную сыпь, суставные расстройства и эффекты на кровяные клетки)

Обратитесь к вашему врачу как можно скорее, если вы испытываете проблемы, связанные с внезапным или необычным появлением кровотечений или синяков, поскольку это может быть указанием на наличие заболевания печени.

Другие возможные побочные эффекты при приеме Эзетимиба/Аторвастатина Сандоз

Частые (могут повлиять до 1 из 10 человек):

• Воспаление носового прохода, боль в горле, носовое кровотечение,
• Аллергические реакции,
• Увеличение уровня глюкозы в крови, пациенты с диабетом должны контролировать уровень глюкозы в крови,
• Головная боль,
• Тошнота, запор, метеоризм, диарея, изжога, боль в животе,
• Боль в горле и/или голосовых связках,
• Боль в суставах и/или руках или ногах, боль в спине, мышечная боль (миалгия), мышечные спазмы, отек суставов,
• Увеличение некоторых показателей крови для оценки функции мышц (креатинкиназа),
• Аномальные результаты тестов функции печени, увеличение некоторых показателей крови для оценки функции печени (трансаминаз),
• Усталость,

Редкие (могут повлиять до 1 из 100 человек):

• Отек, вызванный аллергической реакцией
• Снижение уровня глюкозы в крови, пациенты с диабетом должны контролировать уровень глюкозы в крови,
• Потеря аппетита, увеличение веса,
• Кашель,
• Мышечная слабость, боль в шее, боль в груди,
• Приливы, высокое кровяное давление,
• Рвота, отрыжка, воспаление поджелудочной железы и печени, кислотный рефлюкс, воспаление желудочных оболочек, сухость во рту,
• Покраснение кожи, крапивница, кожная сыпь, зуд, выпадение волос,
• Кошмары, трудности со сном,
• Головокружение, онемение, потеря вкуса, амнезия, аномальные местные ощущения,
• Размытое зрение,
• Шум в ушах,
• Чувство общего недомогания, беспокойства или боли,
• Слабость,
• Увеличение печеночной ферменты гамма-глутамилтрансферазы
• Положительный тест мочи на белые кровяные клетки

Редкие (могут повлиять до 1 из 1000 человек):

• Снижение количества тромбоцитов в крови,
• Воспаление нижнего слоя кожи лица, языка, горла, живота, рук или ног (ангиоэдем),
• Общая сыпь в виде розовых пятен или сыпь с пузырями или шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий из-за аллергической реакции,
• Воспаление скелетных мышц, воспаление сухожилий, иногда осложненное разрывом, мышечная слабость из-за потери скелетных мышечных волокон.
• Нарушения зрения,
• Желтушная окраска кожи и белого глаза.

Очень редкие (могут повлиять до 1 из 10 000 человек):

• Анафилактический шок из-за аллергической реакции,
• Потеря слуха,
• Печеночная недостаточность,
• Увеличение размера мужской груди

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Аллергическая реакция, включая сыпь и отек нижних слоев кожи,
• Затруднение дыхания, воспаление желчного пузыря, желчные камни
• Физическая слабость и потеря силы, потеря мышечной массы из-за аутоиммунных антител.
• Депрессия
• Миастения гравис (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания).
• Миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к вашему врачу, если вы испытываете слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или дыханием.

Кроме того, были зарегистрированы следующие побочные эффекты во время послепродажного наблюдения некоторых статинов (лекарств, используемых для снижения уровня холестерина):

• Трудности с дыханием, включая постоянный кашель и/или одышку или лихорадку,
• Сахарный диабет: это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, вы страдаете ожирением и имеете высокое кровяное давление.
• Сексуальная дисфункция.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эзетимиба/Аторвастатина Сандоз

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD/EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке. Это лекарство не требует специальной температуры хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эзетимиба/Аторвастатина Сандоз

Эзетимиб/Аторвастатин Сандоз 10 мг/10 мг таблетки, покрытые пленкой: каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 10 мг эзетимиба и 10 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрата).

Эзетимиб/Аторвастатин Сандоз 10 мг/20 мг таблетки, покрытые пленкой: каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 10 мг эзетимиба и 20 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрата).

Эзетимиб/Аторвастатин Сандоз 10 мг/40 мг таблетки, покрытые пленкой: каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 10 мг эзетимиба и 40 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрата).

Эзетимиб/Аторвастатин Сандоз 10 мг/80 мг таблетки, покрытые пленкой: каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 10 мг эзетимиба и 80 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрата).

Другие компоненты:

Ядро таблетки:

Микрокристаллическая целлюлоза 101, маннитол, карбонат кальция, кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, полисорбат 80, оксид железа желтый (E172), стеарат магния, повидон, лаурилсульфат натрия.

Покрытие таблетки

Эзетимиб/Аторвастатин Сандоз 10 мг/10 мг, 10 мг/20 мг, 10 мг/40 мг:

Opadry белый OY-L28900, состоящий из: лактозы моногидрата, гипромеллозы 2910 (E464), диоксида титана (E171), макрогола 4000 (E1521).

Эзетимиб/Аторвастатин Сандоз 10 мг/80 мг:

DrCoat FCUсостоящий из: гипромеллозы 2910, диоксида титана (E171), талька (E553b), макрогола 400, оксида железа желтого (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Эзетимиб/Аторвастатин Сандоз 10 мг/10 мг таблетки, покрытые пленкой

Таблетки, покрытые пленкой, белые, круглые, двояковыпуклые, диаметром примерно 8,1 мм.

Эзетимиб/Аторвастатин Сандоз 10 мг/20 мг таблетки, покрытые пленкой

Таблетки, покрытые пленкой, белые, овальные, двояковыпуклые, размерами примерно 11,6 х 7,1 мм.

Эзетимиб/Аторвастатин Сандоз 10 мг/40 мг таблетки, покрытые пленкой

Таблетки, покрытые пленкой, белые, капсуловидные, двояковыпуклые, размерами примерно 16,1 х 6,1 мм

Эзетимиб/Аторвастатин Сандоз 10 мг/80 мг таблетки, покрытые пленкой

Таблетки, покрытые пленкой, желтые, продолговатые, двояковыпуклые, размерами примерно 19,1 х 7,6 мм

Эзетимиб/Аторвастатин Сандоз 10 мг/10 мг, 10 мг/20 мг, 10 мг/40 мг таблетки, покрытые пленкой:

Упаковки по 10, 30, 90 и 100 таблеток, покрытых пленкой, в блистерах OPA/AL/PVC/AL

Упаковки по 10 х 1, 30 х 1, 90 х 1 и 100 х 1 таблеток, покрытых пленкой, в блистерах-унидозах OPA/AL/PVC/AL

Эзетимиб/Аторвастатин Сандоз 10 мг/80 мг таблетки, покрытые пленкой:

Упаковки по 10, 30, многоупаковки по 90 (2 упаковки по 45 х 1) и 100 (2 упаковки по 50 х 1) таблеток, покрытых пленкой, в блистерах OPA/AL/PVC/AL.

Упаковки по 10 х 1, 30 х 1, многоупаковки по 90 х 1 (2 упаковки по 45 х 1) и 100 х 1 (2 упаковки по 50 х 1) таблеток, покрытых пленкой, в блистерах OPA/AL/PVC/AL.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр бизнеса Парке Норте

Здание Робле

Улица Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Марафонская авеню, 95

Пикерми, Аттика, 19009

Греция

или

Lek Pharmaceuticals d.d

Веровскова улица, 57

1526 Любляна

Словения

или

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Запани, блок 1048

Кератея, 190 01

Греция

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Словакия: Тюльпан Плюс 10 мг/20 мг

Тюльпан Плюс 10 мг/40 мг

Венгрия: Эзетимиб/Аторвастатин Сандоз 10 мг/40 мг, таблетки, покрытые пленкой

Эзетимиб/Аторвастатин Сандоз 10 мг/80 мг, таблетки, покрытые пленкой

Эзетимиб/Аторвастатин Сандоз 10 мг/10 мг, таблетки, покрытые пленкой

Эзетимиб/Аторвастатин Сандоз 10 мг/20 мг, таблетки, покрытые пленкой

Польша: Тюльпан комбо

Испания: Эзетимиб/Аторвастатин Сандоз 10 мг/10 мг таблетки, покрытые пленкой

Эзетимиб/Аторвастатин Сандоз 10 мг/20 мг таблетки, покрытые пленкой

Эзетимиб/Аторвастатин Сандоз 10 мг/40 мг таблетки, покрытые пленкой

Эзетимиб/Аторвастатин Сандоз 10 мг/80 мг таблетки, покрытые пленкой

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции:Апрель 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/