ЭЗЕТИМИБ/АТОРВАСТАТИН SANDOZ 10 мг/20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эзетимиб/Аторвастатин Сандоз 10 мг/10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Эзетимиб/Аторвастатин Сандоз 10 мг/20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Эзетимиб/Аторвастатин Сандоз 10 мг/40 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Эзетимиб/Аторвастатин Сандоз 10 мг/80 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

эзетимиб и аторвастатин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эзетимиб/Аторвастатин Сандоз и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эзетимиб/Аторвастатин Сандоз
3. Как принимать Эзетимиб/Аторвастатин Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эзетимиб/Аторвастатин Сандоз
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

л

1. Что такое Эзетимиб/Аторвастатин Сандоз и для чего он используется

Эзетимиб/Аторвастатин Сандоз - это лекарство, которое снижает высокие уровни холестерина. Эзетимиб/Аторвастатин Сандоз содержит эзетимиб и аторвастатин.

Эзетимиб/аторвастатин используется у взрослых для снижения уровня общего холестерина, "плохого" холестерина (ЛПНП) и триглицеридов, циркулирующих в крови. Кроме того, Эзетимиб/Аторвастатин Сандоз повышает концентрацию "хорошего" холестерина (ЛПВП).

Это лекарство действует, снижая уровень холестерина двумя способами. Оно снижает уровень холестерина, всасываемого в пищеварительном тракте, а также уровень холестерина, который ваш организм производит самостоятельно.

Холестерин - это одна из жирных веществ, которые находятся в кровотоке. Ваш общий холестерин состоит в основном из ЛПНП и ЛПВП.

ЛПНП часто называют "плохим" холестерином, поскольку он может накапливаться на стенках артерий, образуя бляшки. Со временем это накопление бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или прервать кровоток к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Это прерывание кровотока может спровоцировать инфаркт миокарда или инсульт.

ЛПВП часто называют "хорошим" холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление "плохого" холестерина на артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды - это другой тип жира, присутствующий в вашей крови, который может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Ваш врач может назначить вам эзетимиб/аторвастатин, если вы уже принимаете аторвастатин и эзетимиб в той же дозе, в качестве замены лечения, помимо диеты для снижения холестерина, если у вас есть:

• высокие уровни холестерина в крови (первичная семейная гиперхолестеринемия и не семейная) или высокие уровни триглицеридов в крови (смешанная гиперлипидемия),
• наследственное заболевание (семейная гомозиготная гиперхолестеринемия), которое увеличивает уровень холестерина в крови.

Эзетимиб/аторвастатин не помогает вам похудеть.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эзетимиб/Аторвастатин Сандоз

Не принимайтеЭзетимиб/Аторвастатин Сандоз

• если вы аллергичны к аторвастатину, эзетимибу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6),
• если у вас есть или была когда-либо болезнь, которая влияет на печень,
• если у вас был какой-либо необъяснимый аномальный результат анализа крови функции печени,
• если вы женщина, которая может иметь детей и не использует надежные методы контрацепции,
• если вы беременны, пытаетесь забеременеть или кормите грудью,
• если вы принимаете комбинацию глекапревира/пибрентасвира для лечения гепатита С.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Эзетимиб/Аторвастатин Сандоз, если:

• у вас был предыдущий инсульт с внутримозговым кровоизлиянием или у вас есть небольшие скопления жидкости в мозге, вызванные предыдущими инсультами,
• у вас есть проблемы с почками,
• у вашей щитовидной железы низкая активность (гипотиреоз),
• у вас были повторяющиеся или необъяснимые боли или дискомфорт в мышцах или у вас есть личные или семейные анамнезы мышечных проблем,
• у вас были мышечные проблемы ранее во время лечения другими лекарствами, снижающими уровень липидов (например, другими лекарствами, содержащими "статины" или "фibrаты"),
• если у вас есть или было миастения (болезнь, характеризующаяся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания) или миастения глаз (болезнь, вызывающая слабость мышц глаз), поскольку статины иногда могут ухудшить болезнь или вызвать появление миастении (см. раздел 4),
• если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарство, содержащее фузидиевую кислоту (используемую для лечения бактериальных инфекций) перорально или парентерально. Комбинация фузидиевой кислоты и аторвастатина/эзетимиба может вызвать серьезные мышечные проблемы (рабдомиолиз).
• если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя,
• если у вас есть история болезни печени,
• если вам больше 70 лет.

Свяжитесь с вашим врачом как можно скорее, если вы испытываете необъяснимые мышечные боли, чувствительность или слабость мышц во время приемаэзетимиб/аторвастатина. Это связано с тем, что в редких случаях мышечные проблемы могут быть серьезными, включая разрыв мышц, вызывающий повреждение почек. Известно, что аторвастатин вызывает мышечные проблемы, и также были сообщения о мышечных проблемах с эзетимибом.

Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас есть постоянная мышечная слабость. Вам могут потребоваться дополнительные тесты и лекарства для диагностики и лечения этой проблемы.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Эзетимиб/Аторвастатин Сандоз

• если у вас есть тяжелая дыхательная недостаточность.

Если вы находитесь в любой из вышеперечисленных ситуаций (или не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема эзетимиб/аторвастатина, поскольку ваш врач будет нуждаться в проведении анализа крови перед началом лечения и, возможно, во время лечения, чтобы предвидеть риск мышечных побочных эффектов. Известно, что риск мышечных побочных эффектов, например, рабдомиолиза (разрыва скелетной мышцы), увеличивается, когда принимаются определенные лекарства одновременно (см. раздел 2 "Другие лекарства и Эзетимиб/Аторвастатин Сандоз").

Пока вы принимаете это лекарство, ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Этот риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление.

Сообщите вашему врачу обо всех ваших проблемах со здоровьем, включая аллергии.

Дети и подростки

Эзетимиб/аторвастатин не рекомендуется для детей и подростков.

Другие лекарства иЭзетимиб/Аторвастатин Сандоз

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Фибраты (лекарства для снижения холестерина) следует избегать во время приема эзетимиб/аторвастатина.

Существуют некоторые лекарства, которые могут изменить эффект эзетимиб/аторвастатина или эффекты которых могут быть изменены эзетимиб/аторвастатином (см. раздел 3). Этот тип взаимодействия может снизить эффективность одного или обоих лекарств. С другой стороны, он также может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезное расстройство, при котором происходит разрушение мышц, известное как "рабдомиолиз", которое описано в разделе 4:

• циклоспорин (лекарство, часто используемое у пациентов после трансплантации),
• эритромицин, кларитромицин, телитромицин, фузидиевая кислота, рифампицин (лекарства, используемые для лечения бактериальных инфекций),
• кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол (лекарства для лечения грибковых инфекций),
• гемфиброзил, другие фибраты, никотиновая кислота, производные, коlestипол, коlestirамин (лекарства, используемые для регулирования уровня липидов),
• некоторые блокаторы кальциевых каналов, используемые для лечения стенокардии или высокого кровяного давления, например, амлодипин, дилтиазем,
• дигоксин, верапамил, амиодарон (лекарства, регулирующие сердечный ритм),
• лекарства, используемые для лечения ВИЧ, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, комбинация тирпанавира/ритонавира и т. д. (используемые для лечения СПИДа),
• некоторые лекарства, используемые для лечения гепатита С, например, телапревир, босепревир и комбинация элбасвира/гразопревира,
• даптомицин (лекарство, используемое для лечения сложных кожных и кожно-структурных инфекций и бактериемии),
• если вам необходимо принимать фузидиевую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, временно вам придется прекратить использование этого лекарства. Ваш врач укажет, когда вы сможете возобновить лечение эзетимиб/аторвастатином. Применение этого лекарства с фузидиевой кислотой может редко вызвать мышечную слабость, чувствительность или боль (рабдомиолиз). Для более подробной информации о рабдомиолизе см. раздел 4.

• Другие лекарства, которые, как известно, взаимодействуют с комбинацией Эзетимиб/Аторвастатин
• оральные контрацептивы (лекарства, предотвращающие беременность),
• стирипентол (лекарство, используемое для лечения эпилепсии),
• циметидин (лекарство, используемое для лечения кислотности желудка и язв),
• феназон (обезболивающее),
• антикислотные лекарства (лекарства для лечения изжоги, содержащие алюминий или магний),
• варфарин, фенпрокумон, аценокумарол или флуиндион (лекарства, предотвращающие образование кровяных сгустков),
• колхицин (используемый для лечения подагры),
• зверобой (лекарство, используемое для лечения депрессии).

ПрименениеЭзетимиб/Аторвастатин Сандозс пищейиалкоголем

См. раздел 3 для получения инструкций о том, как принимать Эзетимиб/Аторвастатин Сандоз. Пожалуйста, обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок

Не принимайте более одного или двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку большие количества грейпфрутового сока могут изменить эффекты комбинированного продукта.

Алкоголь

Избегайте чрезмерного потребления алкоголя во время приема этого лекарства. Для более подробной информации см. раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности".

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте эзетимиб/аторвастатин, если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете забеременеть.

Не принимайте эзетимиб/аторвастатин, если вы можете забеременеть, если только вы не используете надежные методы контрацепции. Если вы заберемените во время приема эзетимиб/аторвастатина, немедленно прекратите прием и сообщите об этом вашему врачу.

Не принимайте эзетимиб/аторвастатин, если вы кормите грудью.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что эзетимиб/аторвастатин будет влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Однако следует учитывать, что некоторые люди испытывают головокружение после приема эзетимиб/аторвастатина. Если вы чувствуете головокружение после приема этого лекарства, не управляйте транспортными средствами и не работайте с машинами.

Эзетимиб/Аторвастатин Сандозсодержит лактозу

Если ваш врач указал, что вы не переносите определенные сахара, свяжитесь с ним перед приемом этого лекарства.

Эзетимиб/Аторвастатин Сандозсодержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия"

3. Как принимать Эзетимиб/Аторвастатин Сандоз

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. Ваш врач определит подходящую дозу таблетки для вас, исходя из вашего текущего лечения и вашего личного риска. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Перед началом приема эзетимиб/аторвастатина вы должны следовать диете для снижения холестерина.
• Вы должны продолжать эту диету для снижения холестерина во время приема эзетимиб/аторвастатина.

Какое количество следует принимать

Рекомендуемая доза - одна таблетка эзетимиб/аторвастатина один раз в день, предпочтительно в одно и то же время. Таблетку следует принимать с достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды).

Когда принимать

Принимайте эзетимиб/аторвастатин в любое время дня. Вы можете принимать его с пищей или без нее.

Если ваш врач назначил вам эзетимиб/аторвастатин вместе с коlestirамином или любым другим связывающим剂ом желчных кислот (лекарствами, снижающими уровень холестерина), вы должны принимать эзетимиб/аторвастатин не менее чем за 2 часа до или через 4 часа после приема связывающего剂а желчных кислот.

Если вы приняли большеЭзетимиб/Аторвастатин Сандоз, чем следует

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое вами.

Если вы забыли принятьЭзетимиб/Аторвастатин Сандоз

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте обычную дозу в обычное время на следующий день.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов или симптомов, прекратите принимать таблетки и немедленно обратитесь к врачу или посетите отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

• Серьезные аллергические реакции, вызывающие отек лица, языка и горла, которые могут вызвать значительные трудности с дыханием
• Серьезное заболевание, симптомы которого включают сильную эксфолиацию и воспаление кожи, образование пузырей на коже, во рту, глазах, гениталиях и лихорадку; кожная сыпь с розовыми или красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах, которые могут привести к образованию пузырей
• Слабость, чувствительность, разрыв или боль в мышцах, изменение цвета мочи на красно-коричневый, особенно если это происходит одновременно с чувством недомогания или высокой температурой, что может быть вызвано аномальным разрушением мышц, которое может быть потенциально смертельным и привести к проблемам с почками
• Синдром заболевания, подобного системной красной волчанке (включая кожную сыпь, суставные расстройства и влияние на кровяные клетки)

Обратитесь к врачу как можно скорее, если вы испытываете проблемы, связанные с внезапным или необычным появлением кровотечений или синяков, поскольку это может быть признаком заболевания печени.

Другие возможные побочные эффекты при приеме Эзетимиба/Аторвастатина Сандоз

Частые (могут поражать до 1 из 10 человек):

• Воспаление носового прохода, боль в горле, носовые кровотечения,
• Аллергические реакции,
• Увеличение уровня глюкозы в крови, пациенты с диабетом должны контролировать уровень глюкозы в крови,
• Головная боль,
• Тошнота, запор, метеоризм, диарея, диспепсия, боль в животе,
• Боль в горле и/или голосовых связках,
• Боль в суставах и/или руках или ногах, боль в спине, мышечная боль (миалгия), мышечные спазмы, отек суставов,
• Увеличение некоторых показателей крови для оценки функции мышц (креатинкиназа),
• Аномальные результаты тестов функции печени, увеличение некоторых показателей крови для оценки функции печени (трансаминаз),
• Усталость,

Редкие (могут поражать до 1 из 100 человек):

• Отек, вызванный аллергической реакцией
• Пониженный уровень глюкозы в крови, пациенты с диабетом должны контролировать уровень глюкозы в крови,
• Потеря аппетита, увеличение веса,
• Кашель,
• Мышечная слабость, боль в шее, боль в груди,
• Приливы, повышение артериального давления,
• Рвота, отрыжка, воспаление поджелудочной железы и печени, кислотный рефлюкс, воспаление желудочной слизистой, сухость во рту,
• Покраснение кожи, крапивница, кожная сыпь, зуд, выпадение волос,
• Кошмары, трудности со сном,
• Головокружение, онемение, потеря вкуса, амнезия, аномальные местные ощущения,
• Размытое зрение,
• Шум в ушах,
• Чувство общего недомогания, беспокойства или боли,
• Слабость,
• Увеличение фермента гамма-глутамилтрансферазы
• Положительный тест мочи на белые кровяные клетки

Редкие (могут поражать до 1 из 1000 человек):

• Уменьшение количества тромбоцитов в крови,
• Воспаление нижнего слоя кожи лица, языка, горла, живота, рук или ног (ангиоэдем),
• Общая сыпь в виде красных пятен или сыпь с пузырями или шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий, вызванная аллергической реакцией,
• Воспаление скелетных мышц, воспаление сухожилий, иногда осложненное разрывом, мышечная слабость из-за потери скелетных мышечных волокон.
• Расстройства зрения,
• Желтушная окраска кожи и белого цвета глаз.

Очень редкие (могут поражать до 1 из 10 000 человек):

• Анафилактический шок из-за аллергической реакции,
• Потеря слуха,
• Печеночная недостаточность,
• Увеличение размера мужской груди

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Аллергическая реакция, включая сыпь и отек нижних слоев кожи,
• Затруднение дыхания, воспаление желчного пузыря, желчные камни
• Физическая слабость и потеря силы, потеря мышечной массы из-за аутоантител.
• Депрессия
• Миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания).
• Миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двоение в глазах или опущение век, трудности с глотанием или затруднение дыхания.

Кроме того, были зарегистрированы следующие побочные эффекты во время послепродажного наблюдения за некоторыми статинами (лекарствами, используемыми для снижения уровня холестерина):

• Затруднение дыхания, включая постоянный кашель и/или одышку или лихорадку,
• Сахарный диабет: это более вероятно, если у вас повышенный уровень сахара и жира в крови, вы страдаете ожирением и имеете повышенное артериальное давление.
• Сексуальная дисфункция.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарственных средств для человеческого использования: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эзетимиба/Аторвастатина Сандоз

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD/EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке. Это лекарство не требует специальной температуры хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эзетимиба/Аторвастатина Сандоз

Эзетимиб/Аторвастатин Сандоз 10 мг/10 мг таблетки, покрытые пленкой: каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 10 мг эзетимиба и 10 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальциевого тригидрата).

Эзетимиб/Аторвастатин Сандоз 10 мг/20 мг таблетки, покрытые пленкой: каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 10 мг эзетимиба и 20 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальциевого тригидрата).

Эзетимиб/Аторвастатин Сандоз 10 мг/40 мг таблетки, покрытые пленкой: каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 10 мг эзетимиба и 40 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальциевого тригидрата).

Эзетимиб/Аторвастатин Сандоз 10 мг/80 мг таблетки, покрытые пленкой: каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 10 мг эзетимиба и 80 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальциевого тригидрата).

Другие компоненты:

Ядро таблетки:

Микрокристаллическая целлюлоза 101, маннитол, карбонат кальция, кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, полисорбат 80, желтый оксид железа (E172), стеарат магния, повидон, лаурилсульфат натрия.

Покрытие таблетки

Эзетимиб/Аторвастатин Сандоз 10 мг/10 мг, 10 мг/20 мг, 10 мг/40 мг:

Opadry белый OY-L28900, состоящий из: лактозы моногидрата, гипромеллозы 2910 (E464), диоксида титана (E171), макрогола 4000 (E1521).

Эзетимиб/Аторвастатин Сандоз 10 мг/80 мг:

DrCoat FCUсостоящий из: гипромеллозы 2910, диоксида титана (E171), талька (E553b), макрогола 400, желтого оксида железа (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Эзетимиб/Аторвастатин Сандоз 10 мг/10 мг таблетки, покрытые пленкой

Таблетки, покрытые пленкой, белые, круглые, двояковыпуклые, диаметром примерно 8,1 мм.

Эзетимиб/Аторвастатин Сандоз 10 мг/20 мг таблетки, покрытые пленкой

Таблетки, покрытые пленкой, белые, овальные, двояковыпуклые, размерами примерно 11,6 x 7,1 мм.

Эзетимиб/Аторвастатин Сандоз 10 мг/40 мг таблетки, покрытые пленкой

Таблетки, покрытые пленкой, белые, капсуловидные, двояковыпуклые, размерами примерно 16,1 x 6,1 мм

Эзетимиб/Аторвастатин Сандоз 10 мг/80 мг таблетки, покрытые пленкой

Таблетки, покрытые пленкой, желтые, продолговатые, двояковыпуклые, размерами примерно 19,1 x 7,6 мм

Эзетимиб/Аторвастатин Сандоз 10 мг/10 мг, 10 мг/20 мг, 10 мг/40 мг таблетки, покрытые пленкой:

Упаковки по 10, 30, 90 и 100 таблеток, покрытых пленкой, в блистерах OPA/AL/PVC/AL

Упаковки по 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 и 100 x 1 таблеток, покрытых пленкой, в блистерах-унидозах OPA/AL/PVC/AL

Эзетимиб/Аторвастатин Сандоз 10 мг/80 мг таблетки, покрытые пленкой:

Упаковки по 10, 30, многодозовые упаковки по 90 (2 упаковки по 45 x 1) и 100 (2 упаковки по 50 x 1) таблеток, покрытых пленкой, в блистерах OPA/AL/PVC/AL.

Упаковки по 10 x 1, 30 x 1, многодозовые упаковки по 90 x 1 (2 упаковки по 45 x 1) и 100 x 1 (2 упаковки по 50 x 1) таблеток, покрытых пленкой, в блистерах OPA/AL/PVC/AL.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр бизнес-парка Parque Norte

Здание Roble

Улица Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Производитель

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Marathonos Ave 95

Pikermi Attiki, 19009

Греция

или

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovskova 57

1526 Любляна

Словения

или

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Zapani, Block 1048

Keratea, 190 01

Греция

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Словакия: Tulip Plus 10 мг/20 мг

Tulip Plus 10 мг/40 мг

Венгрия: Эзетимиб/Аторвастатин Сандоз 10 мг/40 мг филмтаблетка

Эзетимиб/Аторвастатин Сандоз 10 мг/80 мг филмтаблетка

Эзетимиб/Аторвастатин Сандоз 10 мг/10 мг филмтаблетка

Эзетимиб/Аторвастатин Сандоз 10 мг/20 мг филмтаблетка

Польша: Tulip combo

Испания: Эзетимиб/Аторвастатин Сандоз 10 мг/10 мг таблетки, покрытые пленкой

Эзетимиб/Аторвастатин Сандоз 10 мг/20 мг таблетки, покрытые пленкой

Эзетимиб/Аторвастатин Сандоз 10 мг/40 мг таблетки, покрытые пленкой

Эзетимиб/Аторвастатин Сандоз 10 мг/80 мг таблетки, покрытые пленкой

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:Апрель 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/