Ezetimiba/atorvastatina pensa 10 mg/20 mg comprimidos recubiertos con pelÍcula efg
Введение
Противопоказания: информация для пользователя
Эзетимиба/Аторвастатина пена 10 мг/20 мг покрытые пленочной оболочкой EFG
Прочитайте весь этот лист информации внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.
- Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
- Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
- Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
- Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если они не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.
1. Что такое Эзетимиба/Аторвастатина pensa и для чего используется
Эзетимиба/Аторвастатина Пенса — это лекарство, которое снижает высокие уровни холестерина. Эзетимиба/Аторвастатина Пенса содержит эзетимибу и аторвастатину.
Эзетимиба/Аторвастатина используется у взрослых для снижения уровня общего холестерина, «плохого» холестерина (холестерина ЛДЛ) и некоторых жировых веществ, называемых триглицеридами, которые циркулируют в крови. Кроме того, этот препарат повышает концентрацию «хорошего» холестерина (холестерина ГДЛ).
Эзетимиба/Аторвастатина действует, снижая холестерин двумя способами. Он снижает холестерин, который усваивается в желудочно-кишечном тракте, а также холестерин, который его организм производит самостоятельно.
Холестерин — это одна из жировых субстанций, которые находятся в кровотоке. В его общий холестерин входит в основном холестерин ЛДЛ и ГДЛ.
Холестерин ЛДЛ часто называют «плохим» холестерином, потому что он может накапливаться в стенках его артерий, образуя плакуны. С течением времени эта накопленная плака может привести к сужению артерий. Это сужение может сделать кровоток в жизненно важных органах, таких как сердце и мозг, более медленным или прерывистым. Это прерывистый кровоток может привести к инфаркту миокарда или инсульту..
Холестерин ГДЛ часто называют «хорошим» холестерином, потому что он помогает предотвратить накопление плохого холестерина в артериях и защищает их от сердечно-сосудистых заболеваний.
Триглицериды — это другой тип жиров, присутствующих в его крови, которые могут увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.
Этот препарат используется у пациентов, которые не могут контролировать свои уровни холестерина только с помощью диеты. Прием этого препарата он должен продолжать следить за диетой, снижающей холестерин.
Этот препарат используется вместе с диетой, снижающей холестерин, если у него:
- высокие уровни холестерина в крови (гиперхолестеринемия первичная [фамильная гетерозиготная и нефамильная]):
- которые не контролируются с помощью статина в одиночку
- для которых использовался статин и эзетимиба в отдельных таблетках
- генетическая болезнь (гиперхолестеринемия семейная гомозиготная), которая увеличивает уровень холестерина в крови. Он также может принимать другие препараты.
- сердечно-сосудистые заболевания, эзетимиба/аторвастатина снижает риск инфаркта миокарда, инсульта, хирургического вмешательства для увеличения кровотока в сердце или госпитализации из-за боли в груди.
Эзетимиба/Аторвастатина не помогает снизить вес.
2. Что нужно знать перед началом приема Эзетимиба/Аторвастатина Think
Не принимайте Ezetimiba/Atorvastatina, если
- вы алергины на эзетимиб, аторвастатин или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6),
- у вас есть или имели в прошлом заболевание, которое затрагивает печень,
- у вас были необычные результаты анализов крови функции печени,
- вы женщина, способная забеременеть, и не использует надежные методы контрацепции,
- вы беременны, беременны или кормите грудью,
- вы принимаете комбинацию глекапревир/пибрентасвир, ледипасвир/софосбувир в лечении гепатита С.
Предупреждения и предостережения
Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом приемаэзетимиба/аторвастатина
- если вы перенесли предыдущий инсульт с внутричерепной геморрагией или имеете небольшие скопления жидкости в мозге, возникшие в результате предыдущих инсультов,
- у вас есть проблемы с почками,
- у вас низкая активность щитовидной железы (гипотиреоз),
- вы часто испытываете мышечные боли или дискомфорт или имеете семейную или личную историю мышечных проблем,
- вы имели мышечные проблемы в прошлом во время лечения другими препаратами, снижающими уровень липидов (например, другими препаратами, содержащими «статины» или «фибраты»),
- вы часто потребляете большие количества алкоголя,
- у вас есть история заболеваний печени,
- вы старше 70 лет,
- ваш врач посоветовал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к нему перед приемом этого препарата,
- вы принимали или принимаете в последние 7 дней препарат, содержащий ацидофусидин (используется для лечения бактериальных инфекций) перорально или внутривенно. Комбинация ацидофусидина и этого препарата может привести к серьезным мышечным проблемам (рабдомиолизису).
- у вас есть или имели миастению (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании), или миастению глаза (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз), поскольку статины иногда могут усугубить заболевание или вызвать миастению (см. раздел 4).
Свяжитесь с вашим врачом как можно скорее, если у вас появляются неожиданные мышечные боли, чувствительность или мышечная слабость во время приема Ezetimiba/Atorvastatina.Это связано с тем, что в редких случаях мышечные проблемы могут быть серьезными, включая разрыв мышц, вызывающий повреждение почек. Известно, что аторвастатин вызывает мышечные проблемы, а также сообщалось о мышечных проблемах с эзетимибом.
Напишите также своему врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуется дополнительные исследования и препараты для диагностики и лечения этой проблемы.
Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата:
-если у вас есть серьезная дыхательная недостаточность.
Если вы находите себя в одном из вышеуказанных случаев (или не уверены), обратитесь к своему врачу перед началом приемаэзетимиба/аторвастатина, поскольку ваш врач должен провести анализ крови перед началом лечения и, возможно, во время него, чтобы предсказать риск развития мышечных побочных эффектов. Известно, что риск развития мышечных побочных эффектов, например, рабдомиолизиса, увеличивается при одновременном приеме некоторых препаратов (см. раздел 2 «Прочие препараты и Ezetimiba/Atorvastatina»).
В то время как вы принимаете этот препарат, ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, ожирение и высокое кровяное давление.
Сообщите своему врачу все свои медицинские проблемы, включая аллергию.
Должно быть избегано совместное использованиеэзетимиба/аторвастатинаи фибратов (некоторых препаратов для снижения уровня липидов), поскольку не было изучено совместное использованиеэзетимиба/аторвастатинаи фибратов.
Дети
Эзетимиба/аторвастатинане рекомендуется для детей и подростков.
Прочие препараты и Ezetimiba/Atorvastatina pensa
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, будете принимать любые другие препараты, включая препараты без рецепта.
Есть некоторые препараты, которые могут изменить действиеэзетимиба/аторвастатинаили которые могут быть затронуты действиемэзетимиба/аторвастатина(см. раздел 3). Этот тип взаимодействия может снизить эффективность одного или обоих препаратов. С другой стороны, это также может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезное нарушение, при котором происходит разрушение мышц, известное как «рабдомиолизис», которое описано в разделе 4:
- циклоспорин (препарат, часто используемый у пациентов с пересадкой органов),
- эритромицин, кларитромицин, телитромицин, ацидофусидин** (препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций,
- кетаоконазол, итаконазол, вориконазол, флуконазол, посаконазол (препараты для лечения грибковых инфекций),
- гемфиброзил, другие фибраты, никотиновая кислота, производные, коlestipol, коlestiramin (препараты, используемые для нормализации уровня липидов),
- некоторые блокаторы кальциевых каналов, используемые для лечения стенокардии или гипертонии, например, амилодипин, дилтиазем,
- дигоксин, верапамил, амиодарон (препараты, регулирующие сердечный ритм),
- препараты, используемые для лечения ВИЧ, например, ритонавир, лопинавир, атаzanavir, индинавир, дарунавир, комбинация типранавира/ритонавира и т. д. (используемые для лечения СИДА),
- препараты, используемые для лечения гепатита С, например, телапревир, боципревир и комбинация элбасвир/гразопревир, ледипасвир/софосбувир
- летермовор, препарат, который помогает вам избежать цитомегаловирусной инфекции
- даптомицин (препарат, используемый для лечения сложных кожных и подкожных инфекций и бактериэмии).
** Если вы должны принимать ацидофусидин перорально для лечения бактериальной инфекции, временно нужно прекратить прием этого препарата. Врач посоветует вам, когда вы сможете возобновить прием эзетимиба/аторвастатина. Использование эзетимиба/аторвастатина с ацидофусидином редко может привести к мышечной слабости, чувствительности или боли (рабдомиолизису). Для получения дополнительной информации о рабдомиолизисе см. раздел 4.
Прочие препараты, которые известно, что они взаимодействуют сэзетимиба/аторвастатина
- антиконцептивные препараты (препараты, предотвращающие беременность),
- эстрипентол (препарат, используемый для лечения эпилепсии),
- циметидин (препарат, используемый для лечения изжоги и язвенной болезни),
- феназон (анальгетик),
- антигастрические препараты (препараты для лечения изжоги, содержащие алюминий или магний),
- варфарин, фенпрокумон, аценокумарол или флуиндийон (препараты, предотвращающие образование тромбов),
- колхицин (используется для лечения подагры),
- зверобойник (препарат для лечения депрессии).
Принятие Ezetimiba/Atorvastatina pensa с пищей и алкоголем
См. раздел 3 для получения инструкций о том, как приниматьэзетимиба/аторвастатина. Пожалуйста, обратите внимание на следующее:
Сок лимона
Не принимайте более одного или двух маленьких стаканов лимонного сока в день, поскольку большие количества лимонного сока могут изменить действиеэзетимиба/аторвастатина.
Алкоголь
Избегайте потребления большого количества алкоголя во время приема этого препарата. Для получения дополнительной информации см. раздел 2 «Предупреждения и предостережения».
Беременность и грудное вскармливание
Не принимайтеэзетимиба/аторвастатина, если вы беременны, беременны или кормите грудью.
Если вы беременны, перестаньте принимать его немедленно и сообщите об этом своему врачу.
Не принимайтеэзетимиба/аторвастатина, если вы кормите грудью.
Эзетимиба/аторвастатинане проверена на безопасности во время беременности и грудного вскармливания.
Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Вождение и использование машин
Не ожидается, чтоэзетимиба/аторвастатинасущественно повлияет на вашу способность вести машину или использовать машины. Однако следует учитывать, что некоторые люди испытывают головокружение после приемаэзетимиба/аторвастатина.
Эзетимиба/Аторвастатина pensa содержит лактозу
Компрессииэзетимиба/аторвастатинасодержат сахар, называемый лактозой. Если ваш врач посоветовал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.
Эзетимиба/Аторвастатина pensa содержит сод
Этот препарат содержит менее 23 мг соды (1 ммоль) в компрессии; это, по сути, «содержит соду».
3. Как принимать Ezetimiba/Atorvastatina pensa
Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. Врач определит для вас подходящую дозировку препарата в зависимости от вашего текущего лечения и вашего индивидуального риска. В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.
- Перед началом приемаezetimiba/atorvastatina, вы должны следовать диете для снижения уровня холестерина.
- Вы должны продолжать эту диету для снижения уровня холестерина в течение всего периода приемаezetimiba/atorvastatina.
Какую дозировку следует принимать
Рекомендуемая дозировка составляет один таблеткуezetimiba/atorvastatinaв день, принимаемый перорально.
Форма приема
Принимайтеezetimiba/atorvastatinaв любое время дня. Вы можете принимать его с или без пищи.
Если ваш врач назначил вамezetimiba/atorvastatinaвместе с коlestiraminom или любым другим препаратом, снижающим уровень холестерина (лекарством, снижающим уровень холестерина), вы должны приниматьezetimiba/atorvastatinaне менее 2 часов до или 4 часа после приема препарата, снижающего уровень холестерина.
Если вы принимаете больше Ezetimiba/Atorvastatina pensa, чем следует
Обратитесь к врачу или фармацевту.
В случае передозировки или случайного приема, обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Токсикологический центр 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозировку.
Если вы забыли принять Ezetimiba/Atorvastatina pensa
Не принимайте дополнительную дозировку; на следующий день принимайте свою обычную дозировку ezetimiba/atorvastatina в обычное время. Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.
4. Возможные побочные эффекты
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.
Если у вас появляются какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов или симптомов, прекратите принимать таблетки и немедленно сообщите своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
- грозные аллергические реакции, вызывающие опухание лица, языка и гортани и затрудняющие дыхание.
- тяжелая болезнь, симптомы которой включают интенсивную отшелушивание кожи, воспаление кожи, образование пузырей на коже, губах, глазах, гениталиях и лихорадку; красная или розовая сыпь на коже, особенно на ладонях или стопах, которая может привести к образованию пузырей.
- слабость, чувствительность, боль или разрыв мышц или изменение цвета мочи на коричнево-красный и особенно, если одновременно появляется чувство дискомфорта или повышение температуры, которое может быть вызвано аномальным разрушением мышц и потенциально смертельным и привести к проблемам с почками.
- синдром типа лупуса (включая сыпь, артрит и влияние на клетки крови).
Сообщите своему врачу как можно скорее, если у вас появляются проблемы, связанные с неожиданной или необычной появлением кровотечений или гематом, поскольку это может быть признаком проблем с печенью.
Следующие побочные эффекты часто встречаются (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):
- диарея,
- мышечные боли.
Следующие побочные эффекты встречаются редко (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):
- грипп,
- депрессия; проблемы со сном; нарушение сна,
- головокружение; головная боль; чувство онемения,
- медленное сердцебиение,
- судороги,
- затруднение дыхания,
- боль в животе; вздутие живота; запор; изжога; метеоризм; частые испражнения; воспаление желудка; тошнота; боль в животе; дискомфорт в животе,
- акне; гвоздики,
- боль в суставах; боль в спине; спазмы мышц в ногах; мышечная слабость, спазмы или мышечная слабость; боль в руках и ногах,
- необычная слабость; чувство усталости или дискомфорта; воспаление, особенно в стопах (отек),
- повышение или снижение уровня некоторых показателей функции печени или мышц (CK) в лабораторных анализах крови,
- прирост веса.
Кроме того, были сообщены следующие побочные эффекты у людей, принимающих таблетки эзетимиба/аторовастатина, эзетимиба или аторвастатина:
- аллергические реакции, включая воспаление лица, губ, языка и/или гортани, которые могут затруднить дыхание или глотание (требуют немедленного медицинского вмешательства),
- красная сыпь на коже, иногда в форме дайкина,
- проблемы с печенью,
- кашель,
- изжога,
- пониженный аппетит; отсутствие аппетита,
- повышение артериального давления,
- красная сыпь на коже и зуд; аллергические реакции, включая появление красной сыпи и гвоздик,
- травма сухожилия,
- камни в желчном пузыре или воспаление желчного пузыря (что может вызвать боль в животе, тошноту или рвоту),
- воспаление поджелудочной железы, часто сопровождающееся сильной болью в животе,
- снижение количества клеток крови, что может привести к образованию гематом/кровотечений (тромбоцитопения),
- воспаление носовых проходов; носовое кровотечение,
- боль в шее; боль в груди; боль в горле,
- повышение или снижение уровня сахара в крови (если у вас диабет, вам следует тщательно следить за уровнями сахара в крови),
- плохие сны,
- онемение или чувство мурашек в пальцах рук и ног,
- снижение чувствительности к боли или прикосновению,
- изменение вкуса; сухость во рту,
- потеря памяти,
- звон в ушах и/или голове; потеря слуха,
- рвота,
- еруктики,
- потеря волос,
- повышение температуры,
- наличие белых кровяных телец в анализах мочи,
- зametennost' зрения; нарушения зрения,
- гинекомастия (увеличение груди у мужчин).
- тяжелая миастения (болезнь, вызывающая общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, используемые для дыхания),
- миастения ока (болезнь, вызывающая слабость мышц глаз).
Сообщите своему врачу, если у вас появляются мышечная слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.
Возможные побочные эффекты, сообщенные с некоторыми статинами
- дисфункция половой функции,
- депрессия,
- проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или лихорадку,
- диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, ожирение и высокое артериальное давление. Врач будет следить за вами, пока вы будете принимать это лекарство,
- постоянная боль, чувствительность или мышечная слабость и особенно, если одновременно появляется чувство дискомфорта или повышение температуры, которое может не пройти после прекращения лечения эзетимибом/аторвастатином (неизвестная частота).
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если они не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования человека:https://www.notificaRAM.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
5. Консервация Ezetimiba/Atorvastatina pensa
Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.
Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке или коробке после «CAD» или «EXP». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.
Этот препарат не требует специальных условий хранения.
Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые не используете, в Пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация
Состав Ezetimiba/Atorvastatina pensa
Активные вещества — эзетимиба и аторвастатина. Каждый покрытый пленкой таблетка содержит 10 мг эзетимибы и 20 мг аторвастатин (в виде аторвастатина кальция тригидрата).
Другие компоненты: карбонат кальция; коллоидная аниhidная кремнезем; кроскармелоза натрия; гидроксипропилцеллюлоза; лактоза моногидрат; повидаон; магния стеарат; микрокристаллическая целлюлоза; полисорбат 80; содовая лаурилсульфатная кислота (E487).
Покрытие таблетки содержит: гипромелоза, лактоза моногидрат, диоксид титана макрогол, тальк.
Внешний вид продукта и содержание упаковки
Таблетки, покрытые пленкой, в форме капсулы, биконвексные, белого или бледно-белого цвета, с гравировкой «2T» на одной стороне.
Размеры упаковки:
Упаковки по 30 таблеток, покрытых пленкой, в блистерах из алюминия/алюминия.
Название регистрации
Towa Pharmaceutical, S.A.
C/ de Sant Martí, 75-97
08107 Martorelles (Barcelona)
Испания
Ответственный за производство:
Delorbis Pharmaceuticals Ltd.
17 Athinon Street
Ergates Industrial Area
2643 Ergates Lefkosia
Кипр
Этот препарат зарегистрирован в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:
Испания: Ezetimiba/Atorvastatina pensa 10 мг/20 мг таблетки, покрытые пленкой EFG
Голландия:Ezetimibe/Atorvastatine Tiefenbacher 10 мг/20 мг filmomhulde tabletten
Дата последней ревизии этого проспекта: 12/2023
Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS)http://www.aemps.gob.es
Общайтесь с врачом онлайн
Есть вопросы по этому лекарству или вашим симптомам? Свяжитесь с лицензированным врачом для получения помощи и персонализированного ухода.
