Противопоказания: информация для пользователя

Ezetimiba/Atorvastatina Olpha 10 mg/10 mg таблетки с пленочной оболочкой EFG

Ezetimiba/Atorvastatina Olpha 10 mg/20 mg таблетки с пленочной оболочкой EFG

Ezetimiba/Atorvastatina Olpha 10 mg/40 mg таблетки с пленочной оболочкой EFG

Ezetimiba/Atorvastatina Olpha 10 mg/80 mg таблетки с пленочной оболочкой EFG

Читайте этот листинг внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. Раздел 4.

Эзетимиба/Аторвастатина Ольфа — это лекарство, которое снижает высокие уровни холестерина. Эзетимиба/Аторвастатина Ольфа содержит эзетимиб и аторвастатин.

Эзетимиба/аторвастатина используется у взрослых для снижения уровня общего холестерина, «плохого» холестерина (холестерина ЛДЛ) и некоторых жировых веществ, называемых триглицеридами, которые циркулируют в крови. Кроме того, эзетимиба/аторвастатина повышает концентрацию «хорошего» холестерина (холестерина ХДЛ).

Эзетимиба/аторвастатина действует, снижая холестерин двумя способами. Он снижает холестерин, который усваивается в пищеварительном тракте, а также холестерин, который его организм производит самостоятельно.

Холестерин — это одна из жировых субстанций, которые находятся в кровотоке. В его общий холестерин входят в основном холестерин ЛДЛ и ХДЛ.

Холестерин ЛДЛ часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может накапливаться в стенках его артерий, образуя плаки. С течением времени эта накопленная плака может привести к сужению артерий. Это сужение может сделать кровоток в жизненно важных органах, таких как сердце и мозг, более медленным или прерывистым. Это прерывистый кровоток может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

Холестерин ХДЛ часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление вредного холестерина в артериях и защищает их от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды — это другой тип жиров, присутствующих в его крови, которые могут увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Эзетимиба/аторвастатина используется у пациентов, которые не могут контролировать свои уровни холестерина только с помощью диеты. Прием этого лекарства он должен продолжать следовать диете, снижающей холестерин.

Эзетимиба/аторвастатина используется вместе с диетой, снижающей холестерин, если у него:

• высокие уровни холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия [фамильная гетерозиготная и нефамильная]) или высокие уровни жиров в крови (смешанная гиперлипидемия):
• • которые не контролируются с помощью одной статина;
  • для которых была использована статина и эзетимиб в отдельных таблетках.
• генетическая болезнь (фамильная гомозиготная гиперхолестеринемия), которая увеличивает уровень холестерина в крови. Кроме того, он может получать другие виды лечения.
• сердечно-сосудистая болезнь, эзетимиба/аторвастатина снижает риск инфаркта миокарда, инсульта, хирургического вмешательства для увеличения кровотока в сердце или госпитализации из-за боли в груди.

Эзетимиба/аторвастатина не помогает снизить вес.

• Если у вас есть аллергия на эзетимиб, аторвастатин или на любой другой компонент этого препарата (включая раздел 6),
• Если у вас есть или имели в прошлом заболевание, которое затрагивает печень,
• Если у вас есть необычные результаты анализов крови на функцию печени,
• Если вы женщина, способная забеременеть, и не используете надежные методы контрацепции,
• Если вы беременны, беременны или кормите грудью,
• Если вы принимаете комбинацию глекапревир/пибрентасвир для лечения гепатита С.

Предупреждения и предостережения

Consultуйте с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема эзетимиба/аторвастатина.

• Если у вас было предыдущее кровоизлияние в мозг или есть небольшие скопления жидкости в мозге, вызванные предыдущими кровоизлияниями в мозг,
• Если у вас есть проблемы с почками,
• Если ваша щитовидная железа имеет низкую активность (гипотиреоз),
• Если у вас есть повторяющиеся или необычные боли или дискомфорт в мышцах или есть семейная или личная история проблем с мышцами,
• Если у вас были проблемы с мышцами в прошлом во время лечения другими препаратами, снижающими уровень липидов (например, другими препаратами, содержащими «статины» или «фибраты»),
• Если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя,
• Если у вас есть предыдущая история заболеваний печени,
• Если вы старше 70 лет,
• Если ваш врач сказал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, свяжитесь с ним перед приемом этого препарата,
• Если вы принимаете или принимали в последние 7 дней препарат, содержащий ацидофусидин (используемый для лечения бактериальных инфекций) перорально или инъекционно. Комбинация ацидофусидина и эзетимиба/аторвастатина может привести к серьезным проблемам с мышцами (рабдомиолизису).
• Если у вас есть или имели миастению (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, участвующие в дыхании) или миастению глаза (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз), поскольку статины иногда могут усугубить заболевание или вызвать миастению (см. раздел 4).

Свяжитесь с вашим врачом как можно скорее, если у вас появляются необычные боли в мышцах, чувствительность или мышечная слабость во время приема эзетимиба/аторвастатина.Это связано с тем, что в редких случаях проблемы с мышцами могут быть серьезными, включая разрыв мышц, вызывающий повреждение почек. Известно, что аторвастатин вызывает проблемы с мышцами, а также сообщалось о проблемах с мышцами при приеме эзетимиба.

Информируйте также своего врача или фармацевта, если у вас постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуется дополнительные исследования и препараты для диагностики и лечения этой проблемы.

Consultуйте с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема эзетимиба/аторвастатина:

• Если у вас есть тяжелая дыхательная недостаточность.

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены), consultуйте с вашим врачом перед началом приема эзетимиба/аторвастатина, поскольку ваш врач должен будет сделать анализ крови перед началом лечения эзетимиба/аторвастатина и, возможно, во время лечения, чтобы предсказать риск развития побочных эффектов мышечного происхождения. Известно, что риск развития побочных эффектов мышечного происхождения, например, рабдомиолизиса, увеличивается при одновременном приеме некоторых препаратов (см. раздел 2 «Прочие препараты и Эзетимиб/Аторвастатин Ольфа»).

В то время, когда вы будете принимать этот препарат, ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Этот риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, ожирение и высокое артериальное давление.

Обратите внимание своего врача обо всех ваших медицинских проблемах, включая аллергию.

Должно быть избегано совместное использование эзетимиба/аторвастатина и фибратов (некоторых препаратов для снижения уровня липидов), поскольку не было изучено совместное использование эзетимиба/аторвастатина и фибратов.

Дети

Эзетимиб/аторвастатин не рекомендуется для детей и подростков.

Прочие препараты и Эзетимиб/Аторвастатин Ольфа

Информируйте своего врача или фармацевта, если вы принимаете, принимали в прошлом или можете принимать какие-либо другие препараты.

Есть некоторые препараты, которые могут изменить действие эзетимиба/аторвастатина или которые могут быть воздействованы на них (см. раздел 3). Этот тип взаимодействия может снизить эффективность одного или обоих препаратов. С другой стороны, это может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезное нарушение, при котором разрушается мышца, известное как «рабдомиолизис», которое описано в разделе 4:

• циклоспорин (препарат, часто используемый у пациентов после пересадки),
• эритромицин, кларитромицин, телитромицин, ацидофусидин**, рифампицин (препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций),
• кетоконазол, итаконазол, вориконазол, флуконазол, посаконазол (препараты для лечения грибковых инфекций),
• гемфиброзил, другие фибраты, никотиновая кислота, производные, коlestipol, коlestiramin (препараты, используемые для регулирования уровня липидов),
• некоторые блокаторы кальциевых каналов, используемые для лечения стенокардии или гипертонии, например, амлодипин, дилтиазем,
• дигоксин, верапамил, амиодарон (препараты, регулирующие сердечный ритм),
• препараты, используемые для лечения ВИЧ, например, ритонавир, лопинавир, атацавир, индинавир, дарунавир, комбинация типранавир/ритонавир и т. д. (используемые для лечения СИДА),

некоторые препараты, используемые для лечения гепатита С, например, телапревир, бозепревир и комбинация элбасвир/гразопревир, ледипасвир/софосбувир,

• Летермовир, препарат, который помогает вам избежать заражения цитомегаловирусом

• даптомицин (препарат, используемый для лечения сложных кожных и кожно-структурных инфекций и бактериэмии).

** Если вам нужно принимать ацидофусидин перорально для лечения бактериальной инфекции, временно нужно прекратить прием этого препарата. Ваши врачи скажут вам, когда вы сможете начать принимать эзетимиб/аторвастатин снова. Использование эзетимиба/аторвастатина с ацидофусидином редко может привести к мышечной слабости, чувствительности или боли (рабдомиолизису). Для получения дополнительной информации о рабдомиолизисе см. раздел 4.

• Прочие препараты, которые известно, что они взаимодействуют с эзетимиб/аторвастатином
• • антиконцептивные препараты (препараты, предотвращающие беременность),
  • эстрипентол (препарат, используемый для лечения эпилепсии),
  • циметидин (препарат, используемый для лечения изжоги и язвенной болезни),
  • феназон (анальгетик),
  • антиацидные препараты (препараты для лечения изжоги, содержащие алюминий или магний),
  • варфарин, фенпрокумон, аценокумарол или флуиндийон (препараты, предотвращающие образование кровяных сгустков),
  • колхицин (используемый для лечения подагры),
  • зверобойник (препарат, используемый для лечения депрессии).

Принятие Эзетимиб/Аторвастатина Ольфа с пищей и алкоголем

См. раздел 3 для получения инструкций о том, как принимать эзетимиб/аторвастатин. Пожалуйста, обратите внимание на следующее:

Сок лимона

Не принимайте более одного или двух маленьких стаканов лимонного сока в день, поскольку большие количества лимонного сока могут изменить действие эзетимиба/аторвастатина.

Алкоголь

Избегайте потребления большого количества алкоголя во время приема этого препарата. Для получения дополнительной информации см. раздел 2 «Предупреждения и предостережения».

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете забеременеть или хотите забеременеть, consultуйте с вашим врачом перед использованием этого препарата. Не принимайте эзетимиб/аторвастатин, если вы можете забеременеть, кроме случаев, когда вы используете надежные методы контрацепции. Если вы забеременели во время приема эзетимиба/аторвастатина, немедленно прекратите принимать его и сообщите об этом своему врачу.

Не принимайтеэзетимиб/аторвастатинво время грудного вскармливания.

Еще не было изучено безопасность эзетимиба/аторвастатина во время беременности и грудного вскармливания.

Consultуйте с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что эзетимиб/аторвастатин будет влиять на вашу способность вести машину или использовать машины. Однако некоторые люди страдают от головокружения после приема эзетимиба/аторвастатина.

Эзетимиб/Аторвастатина Ольфа содержит лактозу

Компрессии Эзетимиб/Аторвастатина содержат сахар, называемый лактозой. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, consultуйте с ним перед приемом этого препарата.

Эзетимиб/Аторвастатина Ольфа содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в каждом компрессии; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. Врач определит для вас подходящую дозировку в таблетке, исходя из вашего текущего лечения и вашего индивидуального риска. В случае сомнений, обратитесь снова к врачу или аптекарю.

• Перед началом приема ezetimiba/atorvastatina вы должны следовать диете для снижения уровня холестерина.
• Вы должны продолжать эту диету для снижения уровня холестерина в течение всего периода приема ezetimiba/atorvastatina.

Какую дозировку принимать

Рекомендуемая дозировка - одна таблетка ezetimiba/atorvastatina в день, принимаемая перорально.

Форма приема

Принимайте Ezetimiba/Atorvastatina Olpha в любое время дня. Вы можете принимать его с или без пищи.

Если ваш врач назначил вам ezetimiba/atorvastatina вместе с colestiramina или любым другим препаратом, снижающим уровень холестерина (лекарством, снижающим уровень холестерина), вы должны принимать ezetimiba/atorvastatina не менее 2 часов до или 4 часа после приема препарата, снижающего уровень холестерина.

Если вы принимаете больше Ezetimiba/Atorvastatina Olpha, чем следует

Обратитесь к врачу или аптекарю.

Если вы забыли принять Ezetimiba/Atorvastatina Olpha

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. На следующий день принимайте свою обычную дозу ezetimiba/atorvastatina в обычное время.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если у вас появляются какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов или симптомов, прекратите принимать таблетки и немедленно сообщите своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

• серьезные аллергические реакции, вызывающие отек лица, языка и горла и затрудняющие дыхание.
• грозная болезнь, симптомы которой включают интенсивную отшелушивание кожи, воспаление кожи, образование пузырей на коже, губах, глазах, гениталиях и повышение температуры; сыпь на коже с красными или розовыми пятнами, особенно на ладонях или стопах, которые могут привести к образованию пузырей.
• слабость, чувствительность, боль или разрыв мышц или изменение цвета мочи на коричнево-красный и особенно, если одновременно появляется чувство дискомфорта или повышение температуры, которое может быть вызвано аномальным разрушением мышц и потенциально смертельным и привести к проблемам с почками.
• синдром типа лупуса (включая сыпь, артрит и влияние на клетки крови).

Сообщите своему врачу как можно скорее, если у вас появляются проблемы, связанные с неожиданной или необычной появлением кровотечений или гематом, поскольку это может быть признаком проблем с печенью.

Ниже перечислены следующие частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• диарея,
• мышечные боли.

Ниже перечислены следующие редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• грипп,
• депрессия; проблемы со сном; нарушения сна,
• головокружение; головная боль; чувство онемения,
• медленное сердцебиение,
• судороги,
• затруднение дыхания,
• боль в животе; вздутие живота; запор; изжога; метеоризм; частые испражнения; воспаление желудка; тошнота; боли в животе; дискомфорт в животе,
• акне; зубы,
• боли в суставах; боль в спине; мышечные спазмы в ногах; мышечная слабость, спазмы или мышечная слабость; боли в руках и ногах,
• необычная слабость; чувство усталости или дискомфорта; воспаление, особенно в стопах (отек),
• повышение некоторых показателей функции печени или мышц (CK) в лабораторных анализах крови,
• прирост веса.

Кроме того, были сообщены следующие побочные эффекты у людей, принимающих таблетки эзетимиба/атровастатина, эзетимиба или аторвастатина по отдельности:

• аллергические реакции, включая воспаление лица, губ, языка и/или горла, которые могут затруднить дыхание или глотание (требуют немедленного медицинского лечения),
• красная сыпь на коже, иногда в форме дайкина,
• проблемы с печенью,
• кашель,
• изжога,
• пониженный аппетит; отсутствие аппетита,
• повышение артериального давления,
• красная сыпь на коже и зуд; аллергические реакции, включая появление красной сыпи и зубов,
• травма сухожилия,
• камни в желчном пузыре или воспаление желчного пузыря (что может вызвать боль в животе, тошноту или рвоту),
• воспаление поджелудочной железы, часто сопровождающееся сильной болью в животе,
• снижение количества кровяных телец, что может привести к образованию гематом/кровотечений (тромбоцитопения),
• воспаление носовых проходов; носовое кровотечение,
• боль в шее; боль в груди; боль в горле,
• повышение или снижение уровня сахара в крови (если у вас диабет, вы должны тщательно следить за уровнями глюкозы в крови),
• преследования,
• онемение или чувство онемения в пальцах рук и ног,
• снижение чувствительности к боли или прикосновению,
• изменение вкуса; сухость во рту,
• потеря памяти,
• звон в ушах и/или голове; потеря слуха,
• рвота,
• еруктики,
• потеря волос,
• повышение температуры,
• наличие белых кровяных телец в анализах мочи,
• зametennost' зрения; нарушения зрения,
• гинекомастия (увеличение груди у мужчин).
• миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, которая, в некоторых случаях, затрагивает мышцы, используемые для дыхания),
• миастения (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз).

Сообщите своему врачу, если у вас появляются мышечная слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Возможные побочные эффекты, сообщенные с некоторыми статинами:

• сексуальные проблемы,
• депрессия,
• проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или повышение температуры,
• диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, ожирение и высокое артериальное давление. Врач будет следить за вами, пока вы будете принимать это лекарство.
• боль, чувствительность или мышечная слабость, особенно если одновременно появляется чувство дискомфорта или повышение температуры, которое может не пройти после отмены лечения эзетимиба/атровастатина (неизвестная частота).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке или коробке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункте SIGRE фармацевтической аптеки. В случае сомнений обратитесь к фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Ezetimiba/Atorvastatina Olpha

Активные вещества: эзетимиб и аторвастатин. В каждой покрытой пленочной таблетке содержится 10 мг эзетимиба и 10 мг, 20 мг, 40 мг или 80 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрата).

Другие компоненты: карбонат кальция; коллоидная аниhidная кремнеземная пыль; кроскармелоза натрия; гидроксипропилцеллюлоза; лактоза моногидрат; повидаон, магниевый стеарат; микрокристаллическая целлюлоза; полисорбат 80; содовый лаурилсульфат (E487).

Покрытие таблетки содержит: гипромелозу, лактозу моногидрат, диоксид титана (E171), макрогол, тальк.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Покрытые пленочной таблетки, биконвексные, в виде капсулы, белого или белого с серым оттенком цвета.

Ezetimiba/Atorvastatina Olpha 10 мг/10 мг таблетки EFG: с надпечаткой «1T» на одной стороне.

Ezetimiba/Atorvastatina Olpha 10 мг/20 мг таблетки EFG: с надпечаткой «2T» на одной стороне.

Ezetimiba/Atorvastatina Olpha 10 мг/40 мг таблетки EFG: с надпечаткой «4T» на одной стороне.

Ezetimiba/Atorvastatina Olpha 10 мг/80 мг таблетки EFG: с надпечаткой «8T» на одной стороне.

Размеры упаковок:

Упаковки по 10, 30, 90 и 100 покрытых пленочной таблеток в блистере из алюминия/алюминия.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу

Olpha AS,

Rupnicu iela 5,

Olaine, Olaines novads, LV-2114,

Латвия

Ответственный за производство

Delorbis Pharmaceuticals LTD,

17 Athinon street,

Ergates Industrial Area,

2643Ergates Lefkosia,

Кипр

Этот препарат разрешен к продаже в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней проверки этого проспекта: ноябрь 2024

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайтеАгентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es