ЭЗЕТИМИБ/АТОРВАСТАТИН НОРМОН 10 мг/80 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эзетимиб/Аторвастатин Нормон 10 мг/10 мг таблетки

Эзетимиб/Аторвастатин Нормон 10 мг/20 мг таблетки

Эзетимиб/Аторвастатин Нормон 10 мг/40 мг таблетки

Эзетимиб/Аторвастатин Нормон 10 мг/80 мг таблетки

Эзетимиб / Аторвастатин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эзетимиб/Аторвастатин Нормон и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эзетимиб/Аторвастатин Нормон
3. Как принимать Эзетимиб/Аторвастатин Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эзетимиб/Аторвастатин Нормон
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эзетимиб/Аторвастатин Нормон и для чего он используется

Эзетимиб/Аторвастатин Нормон - это лекарство, которое снижает высокие уровни холестерина. Эзетимиб/Аторвастатин Нормон содержит эзетимиб и аторвастатин.

Эзетимиб/Аторвастатин используется у взрослых для снижения уровня общего холестерина, "плохого" холестерина (ЛПНП) и триглицеридов, которые циркулируют в крови. Кроме того, Эзетимиб/Аторвастатин повышает уровень "хорошего" холестерина (ЛПВП).

Эзетимиб/Аторвастатин действует, снижая уровень холестерина двумя способами. Он снижает уровень холестерина, который всасывается в желудочно-кишечном тракте, а также уровень холестерина, который производится вашим организмом.

Холестерин - это одна из жировых веществ, которые находятся в кровотоке. Ваш общий холестерин состоит в основном из ЛПНП и ЛПВП.

ЛПНП часто называют "плохим" холестерином, поскольку он может накапливаться на стенках артерий, образуя бляшки. Со временем это накопление бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или прервать кровоток к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Это прерывание кровотока может спровоцировать инфаркт миокарда или инсульт.

ЛПВП часто называют "хорошим" холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление "плохого" холестерина на стенках артерий и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды - это другой тип жира, который присутствует в вашей крови и может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Эзетимиб/Аторвастатин используется у пациентов, которые не могут контролировать уровень холестерина только с помощью диеты. Пока вы принимаете это лекарство, вы должны придерживаться диеты, снижающей уровень холестерина.

Ваш врач может назначить вам Эзетимиб/Аторвастатин, если вы уже принимаете оба препарата, эзетимиб и аторвастатин, в том же уровне дозировки.

Эзетимиб/Аторвастатин не помогает снижать вес.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эзетимиб/Аторвастатин Нормон

Не принимайтеЭзетимиб/Аторвастатин Нормон

• если вы аллергичны к эзетимибу, аторвастатину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6),
• если у вас есть или была когда-либо болезнь, которая влияет на печень,
• если у вас был какой-либо необъяснимый аномальный результат анализа крови функции печени,
• если вы женщина, которая может иметь детей и не использует надежные методы контрацепции,

• если вы беременны, пытаетесь забеременеть или кормите грудью,

• если вы принимаете комбинацию глекапревира/пибрентасвира для лечения гепатита С,
• если вам нужно принимать пероральный фузидиевую кислоту для лечения бактериальной инфекции, временно прекратите прием этого лекарства. Ваш врач скажет вам, когда можно безопасно возобновить лечение эзетимибом/аторвастатином. Принятие эзетимиба/аторвастатина вместе с фузидиевой кислотой может редко вызвать мышечную слабость, чувствительность или боль (рабдомиолиз).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Эзетимиб/Аторвастатин

• если у вас был предыдущий инсульт с внутрикраниальным кровоизлиянием или если у вас есть небольшие скопления жидкости в мозге, вызванные предыдущими инсультами,
• если у вас есть проблемы с почками,
• если ваша щитовидная железа имеет низкую активность (гипотиреоз),
• если у вас были повторяющиеся или необъяснимые мышечные боли или если у вас есть личные или семейные анамнезы мышечных проблем,
• если у вас были мышечные проблемы во время лечения другими лекарствами, снижающими уровень липидов (например, другими препаратами, содержащими "статины" или "фibrаты"),
• если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя,
• если у вас есть история болезни печени,
• если вам больше 70 лет,
• если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарство, содержащее фузидиевую кислоту (используемую для лечения бактериальной инфекции) перорально или инъекционно. Комбинация фузидиевой кислоты и эзетимиба/аторвастатина может вызвать серьезные мышечные проблемы (рабдомиолиз).
• если у вас есть или была миастения (болезнь, характеризующаяся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания) или миастения глаз (болезнь, вызывающая слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут ухудшить болезнь или вызвать появление миастении (см. раздел 4).

Свяжитесь с вашим врачом как можно скорее, если вы испытываете необъяснимые мышечные боли, чувствительность или мышечную слабость во время приема Эзетимиб/Аторвастатин.Это связано с тем, что в редких случаях мышечные проблемы могут быть серьезными, включая разрыв мышц, вызывающий повреждение почек.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Эзетимиб/Аторвастатин

• если у вас есть тяжелая дыхательная недостаточность.

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема эзетимиба/аторвастатина, поскольку ваш врач будет нуждаться в проведении анализа крови перед началом лечения эзетимибом/аторвастатином и, возможно, во время лечения, чтобы предвидеть риск развития у вас побочных эффектов, связанных с мышцами. Известно, что риск развития побочных эффектов, связанных с мышцами, например, рабдомиолиза (разрыва скелетной мышцы), увеличивается при одновременном приеме определенных лекарств (см. раздел 2 "Прием Эзетимиб/Аторвастатин Нормон с другими лекарствами").

Пока вы принимаете это лекарство, ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Этот риск развития диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, если у вас есть избыточный вес и высокое кровяное давление.

Сообщите вашему врачу обо всех ваших проблемах со здоровьем, включая аллергии.

Дети

Эзетимиб/Аторвастатин не рекомендуется для детей и подростков.

Прием Эзетимиб/Аторвастатин Нормон с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие лекарства, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.

Фибраты (лекарства, снижающие уровень холестерина) должны быть избегаемы во время приема Эзетимиб/Аторвастатин.

Существуют некоторые лекарства, которые могут изменить эффект Эзетимиб/Аторвастатин или эффекты которых могут быть изменены Эзетимиб/Аторвастатин (см. раздел 3). Этот тип взаимодействия может снизить эффективность одного или обоих лекарств. С другой стороны, он также может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезное расстройство, при котором происходит разрушение мышц, известное как "рабдомиолиз", которое описано в разделе 4:

• циклоспорин (лекарство, часто используемое у пациентов после трансплантации),
• эритромицин, кларитромицин, телитромицин, фузидиевая кислота, рифампицин (лекарства, используемые для лечения бактериальных инфекций),
• кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол (лекарства для лечения грибковых инфекций),
• гемфиброзил, другие фибраты, никотиновая кислота, производные, коlestипол, коlestirамин (лекарства, используемые для регулирования уровня липидов),
• некоторые блокаторы кальциевых каналов, используемые для лечения стенокардии или высокого кровяного давления, например, амлодипин, дилтиазем,
• дигоксин, верапамил, амиодарон (лекарства, регулирующие сердечный ритм),
• лекарства, используемые для лечения ВИЧ, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, комбинация типранавир/ритонавир и т. д. (используемые для лечения СПИДа),
• некоторые лекарства, используемые для лечения гепатита С, например, телапревир, босепревир и комбинация элбасвира/гразопревира,

• если вам нужно принимать пероральный фузидиевую кислоту для лечения бактериальной инфекции, вам нужно временно прекратить прием этого лекарства. Ваш врач скажет вам, когда можно безопасно возобновить лечение эзетимибом/аторвастатином. Принятие эзетимиба/аторвастатина с фузидиевой кислотой может редко вызвать мышечную слабость, чувствительность или боль (рабдомиолиз). Для более подробной информации о рабдомиолизе см. раздел 4.

• Другие лекарства, которые, как известно, взаимодействуют с Эзетимиб/Аторвастатин:

• оральные контрацептивы (лекарства, предотвращающие беременность),
• стирипентол (лекарство, используемое для лечения эпилепсии),
• циметидин (лекарство, используемое для лечения кислотности желудка и язв),
• феназон (обезболивающее),
• антиациды (продукты для лечения изжоги, содержащие алюминий или магний),
• варфарин, фенпрокумон, аценокумарол или флуиндион (лекарства, предотвращающие образование тромбов),
• колхицин (используемый для лечения подагры),
• зверобой (лекарство, используемое для лечения депрессии).

Прием Эзетимиб/Аторвастатин Нормон с пищей и алкоголем

См. раздел 3 для получения инструкций о том, как принимать Эзетимиб/Аторвастатин. Пожалуйста, обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок

Не принимайте более одного или двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку большие количества грейпфрутового сока могут изменить эффект Эзетимиб/Аторвастатин.

Алкоголь

Избегайте чрезмерного потребления алкоголя во время приема этого лекарства. Для более подробной информации см. раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности".

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте Эзетимиб/Аторвастатин, если вы беременны, если вы пытаетесь забеременеть или если вы думаете, что можете быть беременной.

Не принимайте Эзетимиб/Аторвастатин, если вы можете забеременеть, если только вы не используете надежные методы контрацепции. Если вы забеременели во время приема Эзетимиб/Аторвастатин, немедленно прекратите прием и сообщите вашему врачу.

Не принимайте Эзетимиб/Аторвастатин, если вы кормите грудью.

Если вы беременны, кормите грудью, если вы пытаетесь забеременеть или если вы думаете, что можете быть беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что Эзетимиб/Аторвастатин будет влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Однако следует учитывать, что некоторые люди испытывают головокружение после приема Эзетимиб/Аторвастатин. Если вы чувствуете головокружение после приема этого лекарства, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины.

Эзетимиб/Аторвастатин Нормон содержит лактозу

Таблетки Эзетимиб/Аторвастатин Нормон содержат сахар, называемый лактозой. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

Эзетимиб/Аторвастатин Нормон содержит натрий

Эзетимиб/Аторвастатин Нормон содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Эзетимиб/Аторвастатин Нормон

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. Ваш врач определит подходящую дозу таблетки для вас, в зависимости от вашего текущего лечения и вашего личного риска. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• До начала приема Эзетимиб/Аторвастатин вы должны следовать диете, снижающей уровень холестерина.
• Вы должны продолжать эту диету, снижающую уровень холестерина, пока принимаете Эзетимиб/Аторвастатин.

Какое количество следует принимать

Рекомендуемая доза - одна таблетка Эзетимиб/Аторвастатин один раз в день перорально, всегда в одно и то же время.

Таблетки должны быть проглочены с достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды).

Способ приема

Принимайте Эзетимиб/Аторвастатин в любое время дня. Вы можете принимать его с пищей или без нее.

Если ваш врач назначил вам Эзетимиб/Аторвастатин вместе с коlestirамином или любым другим связывающим剂ом желчных кислот (лекарства, снижающие уровень холестерина), вы должны принимать Эзетимиб/Аторвастатин не менее чем за 2 часа до или через 4 часа после приема связывающего剂а желчных кислот.

Если вы приняли больше Эзетимиб/Аторвастатин Нормон, чем следует

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

В случае передозировки проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое вами.

Если вы забыли принять Эзетимиб/Аторвастатин Нормон

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, принимайте обычное количество Эзетимиб/Аторвастатин в обычное время.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите принимать таблетки и немедленно сообщите об этом вашему врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

• Серьезные аллергические реакции, которые вызывают отек лица, языка и горла и могут вызывать значительные трудности с дыханием.
• Серьезное заболевание, симптомы которого включают сильную эксфолиацию и воспаление кожи, образование пузырей на коже, во рту, глазах, гениталиях и лихорадку; кожная сыпь с розовыми или красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах, которые могут превратиться в пузыри.
• Слабость мышц, чувствительность, боль, разрыв или изменение цвета мочи на коричнево-красный, и особенно если при этом вы чувствуете себя плохо или имеете высокую температуру, что может быть вызвано аномальным мышечным коллапсом, который может угрожать жизни и вызывать проблемы с почками.
• Синдром заболевания, подобного системной красной волчанке (включая кожную сыпь, суставные расстройства и влияние на кровяные клетки).

Обратитесь к вашему врачу как можно скорее, если вы испытываете проблемы, связанные с внезапным или необычным появлением кровотечений или синяков, поскольку это может быть признаком заболевания печени.

Другие возможные побочные эффекты Эзетимибы/Аторвастатина:

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Воспаление носового прохода, боль в горле, носовые кровотечения.
• Аллергические реакции.
• Увеличение уровня глюкозы в крови, пациенты с диабетом должны контролировать уровень глюкозы в крови.
• Головная боль.
• Тошнота, запор, метеоризм, диарея, изжога, боль в животе.
• Боль в горле и/или голосовых связках.
• Боль в суставах и/или руках и ногах, боль в спине, мышечная боль (миалгия), мышечные спазмы, суставный отек.
• Увеличение уровня креатинкиназы в крови.
• Увеличение уровня печеночных ферментов АЛТ и/или АСТ.
• Чувство усталости.
• Аномальный тест функции печени.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Отек, вызванный аллергической реакцией.
• Снижение уровня глюкозы в крови, пациенты с диабетом должны контролировать уровень глюкозы в крови.
• Потеря аппетита, набор веса.
• Кашель.
• Слабость мышц, боль в шее, боль в груди.
• Высокое кровяное давление, приливы.
• Рвота, отрыжка, воспаление поджелудочной железы и печени, кислотный рефлюкс, воспаление желудочных оболочек, сухость во рту.
• Покраснение кожи, крапивница, кожная сыпь, зуд, выпадение волос.
• Кошмары, проблемы со сном.
• Головокружение, онемение, нарушение вкуса, амнезия, аномальные местные ощущения.
• Размытое зрение.
• Шум в ушах.
• Чувство общего недомогания, беспокойства или боли.
• Слабость.
• Увеличение уровня печеночной ферменты гамма-глутамилтрансферазы.
• Положительный тест мочи на белые кровяные клетки.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• Снижение количества тромбоцитов в крови.
• Воспаление нижних слоев кожи лица, языка, горла, живота, рук или ног (ангионевротический отек).
• Общая кожная сыпь, образующая красные или розовые пятна, с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий, вызванная аллергической реакцией.
• Воспаление скелетных мышц, воспаление сухожилий, иногда осложненное разрывом, слабость мышц из-за скелетных мышечных волокон.
• Зрительные расстройства.
• Желтуха кожи и белков глаз.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

• Анафилактический шок из-за аллергической реакции.
• Потеря слуха.
• Печеночная недостаточность.
• Увеличение размера молочных желез у мужчин.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (их частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Аллергическая реакция, включающая покраснение и отек нижних слоев кожи.
• Затруднение дыхания, воспаление желчного пузыря, желчные камни.
• Физическая слабость и потеря силы, потеря мышечной ткани из-за аутоиммунных антител.
• Депрессия.
• Тяжелая миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания).
• Миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).
• Обратитесь к вашему врачу, если у вас出现ла слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Кроме того, следующие побочные эффекты были зарегистрированы после выхода некоторых статинов (лекарств, используемых для снижения уровня холестерина) на рынок:

• Респираторные проблемы, включая постоянный кашель и/или одышку или лихорадку.
• Сахарный диабет: частота будет зависеть от наличия или отсутствия факторов риска (уровень глюкозы в крови натощак ≥ 5,6 ммоль/л, ИМТ > 20 кг/м, увеличение триглицеридов, высокое кровяное давление).
• Депрессия.
• Сексуальная дисфункция.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эзетимибы/Аторвастатина Нормон

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или в мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эзетимибы/Аторвастатина Нормон

• Активные вещества - эзетимиб и аторвастатин. Каждая таблетка содержит 10 мг эзетимиба и 10 мг, 20 мг, 40 мг или 80 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция).

• Другие компоненты - лактоза моногидрат, карбонат кальция, микрокристаллическая целлюлоза, лаурилсульфат натрия (Е487), кроскармеллоза натрия, повидон К30, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния и полисорбат 80.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Эзетимиб/Аторвастатин Нормон 10 мг/10 мг таблетки: таблетки белого или почти белого цвета, капсуловидной формы (12,7 мм x 5,1 мм), маркированные цифрой "1" на одной стороне.

Эзетимиб/Аторвастатин Нормон 10 мг/20 мг таблетки: таблетки белого или почти белого цвета, капсуловидной формы (14,5 мм x 6,8 мм), маркированные цифрой "2" на одной стороне.

Эзетимиб/Аторвастатин Нормон 10 мг/40 мг таблетки: таблетки белого или почти белого цвета, капсуловидной формы (16,4 мм x 6,3 мм), маркированные цифрой "3" на одной стороне.

Эзетимиб/Аторвастатин Нормон 10 мг/80 мг таблетки: таблетки белого или почти белого цвета, капсуловидной формы (17,0 мм x 8,0 мм), маркированные цифрой "4" на одной стороне.

Эзетимиб/Аторвастатин Нормон выпускается в блистерах из ПВХ/Алюминия/ОПА. Существуют упаковки по 10, 30, 90 и 100 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Нормон, С.А.

Ронда де Вальдекаррисо, 6

28760 Трес Кантос, Мадрид

Испания

Производитель

Лаборатории Нормон, С.А.

Ронда де Вальдекаррисо, 6

28760 Трес Кантос, Мадрид

Испания

Хенниг Арцнеимиттель ГмбХ унд Ко. КГ

Либигштрассе. 1-2

Д-65439 Флёрсхайм

Германия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды: Эзетимиб/Аторвастатин Нормон 10 мг/10 мг, 20 мг, 40 мг, 80 мг, таблетки

Испания: Эзетимиб/Аторвастатин Нормон 10 мг/10 мг, 20 мг, 40 мг, 80 мг таблетки

Дата последнего обзора этого описания: Март 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарств и медицинских изделий (АЕМПС) http://www.aemps.es/