Противопоказания: информация для пациента

Эзетимиб/Аторвастатин Нормон 10 мг/10 мг таблетки

Эзетимиб/Аторвастатин Нормон 10 мг/20 мг таблетки

Эзетимиб/Аторвастатин Нормон 10 мг/40 мг таблетки

Эзетимиб/Аторвастатин Нормон 10 мг/80 мг таблетки

Эзетимиб / Аторвастатин

Читайте весь этот листинг внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

- Сохраните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

- Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

- Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

- Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. Раздел 4.

1. Что такое Эзетимиб/Аторвастатин Нормон и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Эзетимиб/Аторвастатин Нормон

3. Как принимать Эзетимиб/Аторвастатин Нормон

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Эзетимиб/Аторвастатин Нормон

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Эзетимиба/Аторвастатина Нормон — это лекарство, которое снижает высокие уровни холестерина. Эзетимиба/Аторвастатина Нормон содержит эзетимибу и аторвастатину.

Эзетимиба/Аторвастатина используется у взрослых для снижения уровня общего холестерина, холестерина «плохого» (липовидного холестерина LDL) и некоторых жирных кислот, называемых триглицеридами, которые циркулируют в крови. Кроме того,Эзетимиба/Аторвастатина повышает концентрацию холестерина «хорошего» (липовоидного холестерина HDL).

Эзетимиба/Аторвастатина действует, снижая холестерин двумя способами. Он снижает холестерин, который усваивается в пищеварительном тракте, а также холестерин, который его организм производит самостоятельно.

Холестерин — это одна из жирных кислот, которые находятся в кровотоке.Ваш общий холестерин в основном состоит из липовидного холестерина LDL и HDL.

Липовидный холестерин LDL часто называют «плохим» холестерином, потому что он может накапливаться в стенках ваших артерий, образуя плакуны. С течением времени эта накопленная плака может привести к сужению артерий. Это сужение может сделать кровоток к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг, более медленным или прерывистым. Это прерывистое кровотечение может вызвать инфаркт миокарда или инсульт.

Липовидный холестерин HDL часто называют «хорошим» холестерином, потому что он помогает предотвратить накопление плохого холестерина в артериях и защищает их от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды — это другой тип жира, который присутствует в вашей крови, и он может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Эзетимиба/Аторвастатина используется у пациентов, которые не могут контролировать свои уровни холестерина только с помощью диеты. Пока вы будете принимать этот препарат, вам следует следовать диете, снижающей холестерин.

Ваш врач может назначить вам Эзетимиба/Аторвастатина если вы уже принимаете оба, эзетимибу и аторвастатину, в одинаковом уровне дозировки.

Эзетимиба/Аторвастатина не помогает вам похудеть.

Не принимайтеEzetimiba/Atorvastatina Normon

• если вы алергины на эзетимиб, аторвастатин или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6),
• если у вас есть или имели в прошлом заболевание, которое затрагивает печень,
• если у вас были необычные результаты анализов крови функции печени,
• если вы женщина, способная забеременеть, и не используете надежные методы контрацепции,

• если вы беременны, беременны или кормите грудью,

• если вы принимаете комбинацию глепсавира/пибрентасвир в лечении гепатита С,
• если у вас есть необходимость принимать фусидовую кислоту орально для лечения бактериальной инфекции, временно, вам следует прекратить прием этого препарата. Ваши врачи сообщат вам, когда безопасно возобновить прием эзетимиба/аторвастатина. Применение эзетимиба/аторвастатина вместе с фусидовой кислотой редко может привести к мышечной слабости, чувствительности или боли (рабдомиолизу). Для получения дополнительной информации о рабдомиолизе см. раздел 4.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ezetimiba/Atorvastatina

• если у вас было предыдущее инсультное событие с внутричерепной геморрагией или у вас есть небольшие скопления жидкости в мозге, полученные в результате предыдущих инсультов,
• если у вас есть проблемы с почками,
• если ваша щитовидная железа имеет низкую активность (гипотиреоз),
• если у вас были повторяющиеся или необычные мышечные боли или проблемы или семейная история мышечных проблем,
• если у вас были мышечные проблемы в прошлом во время лечения другими препаратами, снижающими уровень липидов (например, другими препаратами, содержащими «статин» или «фибрат»),
• если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя,
• если у вас есть история заболеваний печени,
• если вы старше 70 лет,
• если вы принимаете или принимали в последние 7 дней препарат, содержащий фусидовую кислоту (используемый для лечения бактериальной инфекции) перорально или внутривенно. Сочетание фусидовой кислоты и эзетимиба/аторвастатина может привести к серьезным мышечным проблемам (рабдомиолизу).
• если у вас есть или имели миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, используемые для дыхания) или миастения оculi (заболевание, вызывающее мышечную слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут усугубить заболевание или вызвать миастению (см. раздел 4).

Свяжитесь с вашим врачом как можно скорее, если у вас появляются необычные мышечные боли, чувствительность или мышечная слабость во время приема Ezetimiba/Atorvastatina.Это связано с тем, что в редких случаях мышечные проблемы могут быть серьезными, включая разрыв мышц, вызывающий повреждение почек.

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ezetimiba/Atorvastatina

• если у вас есть серьезная дыхательная недостаточность.

Если вы находитеесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены), обратитесь к вашему врачу перед началом приема эзетимиба/аторвастатина, поскольку ваш врач должен будет сделать анализ крови перед началом лечения эзетимиба/аторвастатина и, возможно, во время лечения, чтобы предсказать риск развития мышечных побочных эффектов. Известно, что риск развития мышечных побочных эффектов, например, рабдомиолиза (разрыв мышц, повреждающий мышцы скелета), увеличивается, когда одновременно принимаются определенные препараты (см. раздел 2 «Принимайте Ezetimiba/Atorvastatina Normon с другими препаратами»).

В то время, как вы принимаете этот препарат, ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Этот риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, ожирение и высокое кровяное давление.

Обратите внимание вашего врача обо всех ваших медицинских проблемах, включая аллергию.

Дети

Эзетимиб/Аторвастатин не рекомендуется для детей и подростков.

Принимайте Ezetimiba/Atorvastatina Normon с другими препаратами

Обратите внимание вашего врача или фармацевта, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать другой препарат, включая препараты без рецепта.

Фибраты (препараты для снижения уровня липидов) следует избегать во время приема Ezetimiba/Atorvastatina.

Есть некоторые препараты, которые могут изменить действие Ezetimiba/Atorvastatina или которые могут быть повреждающими при одновременном приеме (см. раздел 3). Этот тип взаимодействия может снизить эффективность одного или обоих препаратов. С другой стороны, это может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезное нарушение, при котором происходит разрушение мышц, известное как «рабдомиолиз», которое описано в разделе 4:

• циклоспорин (препарат, часто используемый у пациентов после пересадки),
• эритромицин, кларитромицин, телитромицин, фусидовая кислота, рифампицин (препараты для лечения бактериальных инфекций),
• кетоконазол, итаконазол, вориконазол, флуконазол, посаконазол (препараты для лечения грибковых инфекций),
• гемфиброзил, другие фибраты, никотиновую кислоту, производные, коlestipol, коlestiramin (препараты для регулирования уровня липидов),
• некоторые блокаторы кальциевых каналов, используемые для лечения стенокардии или гипертонии, например, амилодипин, дилтиазем,
• дигоксин, верапамил, амиодарон (препараты, регулирующие сердечный ритм),
• препараты, используемые для лечения ВИЧ, например, ритонавир, лопинавир, атацавир, индинавир, дарунавир, комбинация типранавира/ритонавира и т. д.(используемые для лечения СИДА),
• некоторые препараты, используемые для лечения гепатита С, например, телапревир, бозепревир и комбинация элбасвир/гразопревир,

• если у вас есть необходимость принимать фусидовую кислоту орально для лечения бактериальной инфекции, вам следует временно прекратить прием этого препарата. Ваши врачи сообщат вам, когда безопасно возобновить прием эзетимиба/аторвастатина. Применение эзетимиба/аторвастатина вместе с фусидовой кислотой редко может привести к мышечной слабости, чувствительности или боли (рабдомиолизу). Для получения дополнительной информации о рабдомиолизе см. раздел 4.

• Другие препараты, которые известны, что взаимодействуют с Ezetimiba/Atorvastatina:

• антиконцептивные препараты (препараты, предотвращающие беременность),
• эстрипентол (препарат, используемый для лечения эпилепсии),
• циметидин (препарат, используемый для лечения желудочной кислотности и язвенных язв),
• феназон (анальгетик),
• антиацидные препараты (препараты для лечения изжоги, содержащие алюминий или магний),
• варфарин, фенпрокумон, аценокумарол или флуиндийон (препараты, предотвращающие образование кровяных сгустков),
• колхицин (используемый для лечения подагры),
• зверобойник (препарат для лечения депрессии).

Принимайте Ezetimiba/Atorvastatina Normon с пищей и алкоголем

См. раздел 3 для получения инструкций о том, как принимать Ezetimiba/Atorvastatina. Пожалуйста, обратите внимание на следующее:

Сок лимона

Не принимайте более одного или двух маленьких стаканов лимонного сока в день, поскольку большие количества лимонного сока могут изменить действие Ezetimiba/Atorvastatina.

Алкоголь

Избегайте потребления большого количества алкоголя во время приема этого препарата.Для получения дополнительной информации см. раздел 2 «Предупреждения и предостережения».

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Не принимайте Ezetimiba/Atorvastatina, если вы беременны, беременны или кормите грудью.

Не принимайте Ezetimiba/Atorvastatina, если вы женщина, способная забеременеть, кроме случаев, когда вы используете надежные методы контрацепции. Если вы беременны во время приема Ezetimiba/Atorvastatina, немедленно прекратите принимать его и сообщите об этом вашему врачу.

Не принимайте Ezetimiba/Atorvastatina, если вы кормите грудью.

Если вы беременны, кормите грудью, беременны или можете забеременеть, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед приемом этого препарата.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что Ezetimiba/Atorvastatina будет влиять на вашу способность вести машину или использовать машины. Однако следует учитывать, что некоторые люди чувствуют тошноту после приема Ezetimiba/Atorvastatina. Если вы чувствуете тошноту после приема этого препарата, не везьте и не используйте машины.

Ezetimiba/Atorvastatina Normon содержит лактозу

Компрессии Ezitimiba/Atorvastatina Normon содержат сахар, называемый лактозой. Если ваш врач сообщил вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к вашему врачу перед приемом этого препарата.

Ezetimiba/Atorvastatina Normon содержит соли

Ezetimiba/Atorvastatina Normon содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в каждом компрессии, что составляет практически «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. Ваш врач определит подходящую для вас дозу по таблетке, в зависимости от вашего текущего лечения и вашего индивидуального риска. В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.

• Перед началом приема Ezetimiba/Atorvastatina, вы должны следовать диете для снижения уровня холестерина.
• Вы должны продолжать эту диету для снижения уровня холестерина в течение приема Ezetimiba/Atorvastatina.

Какую дозу принимать

Рекомендуемая доза — одна таблетка Ezetimiba/Atorvastatina в день, принимаемая перорально, всегда в одно и то же время.

Таблетки следует проглатывать с достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды).

Форма приема

Принимайте Ezetimiba/Atorvastatina в любое время дня. Вы можете принимать его с или без пищи.

Если ваш врач назначил вам Ezetimiba/Atorvastatina вместе с коlestiraminom или любым другим препаратом, снижающим уровень холестерина (лекарством, снижающим уровень холестерина), вы должны принимать Ezetimiba/Atorvastatina не менее 2 часов до или 4 часа после приема препарата, снижающего уровень холестерина.

Если вы принимаете больше Ezetimiba/Atorvastatina Normon, чем следует

Обратитесь к врачу или фармацевту.

В случаепереоценки обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Ezetimiba/Atorvastatina Normon

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, принимайте свою обычную дозу Ezetimiba/Atorvastatina в обычное время.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если у вас появляются какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите принимать таблетки и немедленно сообщите своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

• Грозные аллергические реакции, вызывающие опухание лица, языка и гортани и затрудняющие дыхание.
• Грозная болезнь, симптомы которой включают интенсивную отшелушивание кожи, воспаление кожи, образование пузырей на коже, губах, глазах, гениталиях и лихорадку; кожная сыпь с розовыми или красными пятнами, особенно на ладонях или стопах, которые могут привести к образованию пузырей.
• Слабость мышц, чувствительность, боль, разрыв или коричнево-розовый цвет мочи, особенно если вы чувствуете себя плохо или имеете высокую температуру, что может быть вызвано аномальным мышечным коллапсом, который может поставить под угрозу жизнь и вызвать проблемы с почками.
• Синдром, похожий на болезнь Лупуса (включая кожную сыпь, артрит и влияние на кровяные клетки).

Сообщите своему врачу как можно скорее, если у вас появляются проблемы, связанные с неожиданной или необычной появлением кровотечений или гематом, поскольку это может быть признаком печеночной болезни.

Другие возможные побочные эффекты от Ezetimiba/Atorvastatina:

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Искривление носового прохода, боль в горле, кровотечение из носа.
• Аллергические реакции.
• Повышение уровня сахара в крови, больные диабетом должны контролировать уровень сахара в крови.
• Боль в голове.
• Тошнота, запор, вздутие живота, диарея, изжога, боль в животе.
• Боль в горле и/или гортани.
• Боль в суставах и/или руках и ногах, боль в спине, мышечная боль (миалгия), спазм мышц, опухание суставов.
• Повышение уровня креатин-фосфокиназы в крови.
• Повышение уровня печеночных ферментов ALT и/или AST.
• Чувство усталости.
• Аномалия функции печени.

Недостаточно частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Опухание из-за аллергической реакции.
• Пониженный уровень сахара в крови, больные диабетом должны контролировать уровень сахара в крови.
• Потеря аппетита, увеличение веса.
• Тошнота.
• Возникновение пузырей на коже, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий из-за аллергической реакции.
• Искривление мышц, воспаление сухожилий, иногда сопровождающееся разрывом, слабость мышц из-за повреждения мышечных волокон.
• Заболевания зрения.
• Желтуха кожи и белков глаз.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек):

• Анафилактический шок из-за аллергической реакции.
• Потеря слуха.
• Печеночная недостаточность.
• Увеличение размера молочных желез у мужчин.

Побочные эффекты неизвестной частоты (их частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Аллергическая реакция, включая покраснение и опухание нижних слоев кожи.
• Недостаток кислорода, воспаление желчевыводящих путей, желчные камни.
• Физическая слабость и потеря силы, потеря мышечного тканя из-за антител, направленных против собственных клеток.
• Депрессия.
• Грипп миастенический (болезнь, вызывающая общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающую мышцы, используемые для дыхания).
• Миастения окулярная (болезнь, вызывающая слабость мышц глаз).
• Сообщите своему врачу, если у вас появляются слабость в руках или ногах, ухудшающаяся после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Кроме того, следующие побочные эффекты были сообщены после коммерциализации для некоторых статинов (лекарств, используемых для снижения уровня холестерина):

• Проблемы с дыханием, включая постоянную кашлю и/или затруднение дыхания или лихорадку.
• Диабет: частота будет зависеть от наличия или отсутствия факторов риска (глюкоза в крови в анализе крови ≥ 5,6 ммоль/л, ИМТ > 20 кг/м², повышение триглицеридов, высокое артериальное давление).
• Депрессия.
• Дисфункция половой функции.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, сообщите своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, впункт SIGREаптеки.Попросите аптекаря, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Ezetimiba/Atorvastatina Normon

- Активные вещества: эзетимиб и аторвастатин. В каждом таблетке содержится 10 мг эзетимиба и 10 мг, 20 мг, 40 мг или 80 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция).

- Другие компоненты: лактоза моногидрат, карбонат кальция, микрокристаллическая целлюлоза, лаурилсульфат натрия (E487), кроскармелоза натрия, повидаон К30, гидроксипропилцеллюлоза, магния стеарат и полисорбат 80.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Ezetimiba/Atorvastatina Normon 10 мг/10 мг таблетки: белые или слегка желтые таблетки в форме капсулы (12,7 мм х 5,1 мм), с маркировкой «1» на одной стороне.

Ezetimiba/Atorvastatina Normon 10 мг/20 мг таблетки: белые или слегка желтые таблетки в форме капсулы (14,5 мм х 6,8 мм), с маркировкой «2» на одной стороне.

Ezetimiba/Atorvastatina Normon 10 мг/40 мг таблетки: белые или слегка желтые таблетки в форме капсулы (16,4 мм х 6,3 мм), с маркировкой «3» на одной стороне.

Ezetimiba/Atorvastatina Normon 10 мг/80 мг таблетки: белые или слегка желтые таблетки в форме капсулы (17,0 мм х 8,0 мм), с маркировкой «4» на одной стороне.

Ezetimiba/Atorvastatina Normon выпускается в блистерах из ПВХ/алюминия/ОПА. Существуют упаковки по 10, 30, 90 и 100 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название компании, получившей разрешение на продажу

Лаборатории Normon, S.A.

Ронда де Вальдекаррицо, 6

28760 Трес Кантос, Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Лаборатории Normon, S.A.

Ронда де Вальдекаррицо, 6

28760 Трес Кантос, Мадрид

Испания

Хеннинг Арзнеимиттель Гмбх & Co. KG

Либигштрассе. 1-2

D-65439 Флёрсхайм

Германия

Этот препарат разрешен для продажи в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Нидерланды: Ezetimibe/Atorvastatine Normon 10 мг/10 мг, 20 мг, 40 мг, 80 мг, таблетки

Испания: Ezetimiba/Atorvastatina Normon 10 мг/10 мг, 20 мг, 40 мг, 80 мг таблетки

Дата последней ревизии этого проспекта: Март 2023

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.es/