ЭЗЕТИМИБ/АТОРВАСТАТИН НОРМОН 10 мг/20 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эзетимиб/Аторвастатин Нормон 10 мг/10 мг таблетки

Эзетимиб/Аторвастатин Нормон 10 мг/20 мг таблетки

Эзетимиб/Аторвастатин Нормон 10 мг/40 мг таблетки

Эзетимиб/Аторвастатин Нормон 10 мг/80 мг таблетки

Эзетимиб / Аторвастатин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эзетимиб/Аторвастатин Нормон и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эзетимиб/Аторвастатин Нормон
3. Как принимать Эзетимиб/Аторвастатин Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эзетимиб/Аторвастатин Нормон
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эзетимиб/Аторвастатин Нормон и для чего он используется

Эзетимиб/Аторвастатин Нормон - это лекарство, которое снижает высокие уровни холестерина. Эзетимиб/Аторвастатин Нормон содержит эзетимиб и аторвастатин.

Эзетимиб/Аторвастатин используется у взрослых для снижения уровней общего холестерина, "плохого" холестерина (ЛПНП) и некоторых жирных веществ, называемых триглицеридами, которые циркулируют в крови. Кроме того, Эзетимиб/Аторвастатин повышает концентрации "хорошего" холестерина (ЛПВП).

Эзетимиб/Аторвастатин действует, снижая холестерин двумя способами. Он снижает количество холестерина, всасываемого в пищеварительном тракте, а также количество холестерина, который производит ваш организм самостоятельно.

Холестерин - это одна из жирных веществ, которые находятся в кровотоке. Ваш общий холестерин состоит в основном из ЛПНП и ЛПВП.

ЛПНП часто называют "плохим" холестерином, поскольку он может накапливаться на стенках ваших артерий, образуя бляшки. Со временем это накопление бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или прервать кровоток к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Это прерывание кровотока может спровоцировать инфаркт миокарда или инсульт.

ЛПВП часто называют "хорошим" холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление "плохого" холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды - это другой тип жира, присутствующий в вашей крови, который может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Эзетимиб/Аторвастатин используется у пациентов, которые не могут контролировать свои уровни холестерина только с помощью диеты. Пока вы принимаете это лекарство, вам необходимо придерживаться диеты, снижающей уровень холестерина.

Ваш врач может назначить вам Эзетимиб/Аторвастатин, если вы уже принимаете оба препарата, эзетимиб и аторвастатин, в одинаковом уровне дозировки.

Эзетимиб/Аторвастатин не помогает снижать вес.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эзетимиб/Аторвастатин Нормон

Не принимайтеЭзетимиб/Аторвастатин Нормон

• если вы аллергичны к эзетимибу, аторвастатину или любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6),
• если у вас есть или была когда-либо болезнь, которая влияет на печень,
• если у вас был какой-либо необъяснимый аномальный результат анализа крови функции печени,
• если вы женщина, которая может иметь детей и не использует надежные методы контрацепции,

• если вы беременны, пытаетесь забеременеть или кормите грудью,

• если вы принимаете комбинацию глекапревира/пибрентасвира для лечения гепатита С,
• если вам нужно принимать фузидиевую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, временно прекратите прием этого лекарства. Ваш врач скажет вам, когда можно безопасно возобновить лечение эзетимибом/аторвастатином. Принятие эзетимиба/аторвастатина вместе с фузидиевой кислотой может редко привести к мышечной слабости, чувствительности или боли (рабдомиолизу). Для получения более подробной информации о рабдомиолизе см. раздел 4.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Эзетимиб/Аторвастатин

• если у вас был предыдущий инсульт с внутримозговым кровоизлиянием или если у вас есть небольшие скопления жидкости в мозге, вызванные предыдущими инсультами,
• если у вас есть проблемы с почками,
• если ваша щитовидная железа имеет низкую активность (гипотиреоз),
• если у вас были повторяющиеся или необъяснимые мышечные боли или если у вас есть личные или семейные анамнезы мышечных проблем,
• если у вас были мышечные проблемы ранее во время лечения другими лекарствами, снижающими уровень липидов (например, другими препаратами, содержащими "статины" или "фibrаты"),
• если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя,
• если у вас есть история болезни печени,
• если вам больше 70 лет,
• если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарство, содержащее фузидиевую кислоту (используемую для лечения бактериальной инфекции) перорально или инъекционно. Комбинация фузидиевой кислоты и эзетимиба/аторвастатина может привести к серьезным мышечным проблемам (рабдомиолизу).
• если у вас есть или была миастения (болезнь, характеризующаяся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания) или миастения глаз (болезнь, вызывающая слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут ухудшать болезнь или вызывать появление миастении (см. раздел 4).

Свяжитесь с вашим врачом как можно скорее, если вы испытываете необъяснимые мышечные боли, чувствительность или мышечную слабость во время приема Эзетимиб/Аторвастатин.Это связано с тем, что в редких случаях мышечные проблемы могут быть серьезными, включая разрыв мышц, вызывающий повреждение почек.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Эзетимиб/Аторвастатин

• если у вас есть тяжелая дыхательная недостаточность.

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема эзетимиба/аторвастатина, поскольку ваш врач будет нуждаться в проведении анализа крови перед началом вашего лечения эзетимибом/аторвастатином и, возможно, во время лечения, чтобы предвидеть риск мышечных побочных эффектов. Известно, что риск мышечных побочных эффектов, например, рабдомиолиза (разрыва скелетной мышцы), увеличивается, когда принимаются определенные лекарства одновременно (см. раздел 2 "Прием Эзетимиб/Аторвастатин Нормон с другими лекарствами").

Пока вы принимаете это лекарство, ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Этот риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление.

Сообщите вашему врачу обо всех ваших проблемах со здоровьем, включая аллергии.

Дети

Эзетимиб/Аторвастатин не рекомендуется для детей и подростков.

Прием Эзетимиб/Аторвастатин Нормон с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.

Фибраты (лекарства, снижающие уровень холестерина) должны быть избегаемы во время приема Эзетимиб/Аторвастатин.

Существуют некоторые лекарства, которые могут изменить эффект Эзетимиб/Аторвастатин или эффекты которых могут быть изменены Эзетимиб/Аторвастатином (см. раздел 3). Этот тип взаимодействия может снизить эффективность одного или обоих лекарств. С другой стороны, он также может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезное расстройство, при котором происходит разрушение мышц, известное как "рабдомиолиз", которое описано в разделе 4:

• циклоспорин (лекарство, часто используемое у пациентов после трансплантации),
• эритромицин, кларитромицин, телитромицин, фузидиевая кислота, рифампицин (лекарства, используемые для лечения бактериальных инфекций),
• кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол (лекарства для лечения грибковых инфекций),
• гемфиброзил, другие фибраты, никотиновая кислота, производные, коlestипол, коlestirамин (лекарства, используемые для регулирования уровня липидов),
• некоторые блокаторы кальциевых каналов, используемые для лечения стенокардии или высокого кровяного давления, например, амилодипин, дилтиазем,
• дигоксин, верапамил, амиодарон (лекарства, регулирующие сердечный ритм),
• лекарства, используемые для лечения ВИЧ, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, комбинация тирпанавира/ритонавира и т. д. (используемые для лечения СПИДа),
• некоторые лекарства, используемые для лечения гепатита С, например, телапревир, босепревир и комбинация элбасвира/гразопревира,

• если вам нужно принимать фузидиевую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, вам необходимо временно прекратить прием этого лекарства. Ваш врач скажет вам, когда можно безопасно возобновить лечение эзетимибом/аторвастатином. Принятие эзетимиба/аторвастатина с фузидиевой кислотой может редко привести к мышечной слабости, чувствительности или боли (рабдомиолизу). Для получения более подробной информации о рабдомиолизе см. раздел 4.

• Другие лекарства, которые, как известно, взаимодействуют с Эзетимиб/Аторвастатином:

• оральные контрацептивы (лекарства, предотвращающие беременность),
• стирипентол (лекарство, используемое для лечения эпилепсии),
• циметидин (лекарство, используемое для лечения желудочной кислоты и язв),
• феназон (обезболивающее),
• антикислотные препараты (продукты для лечения изжоги, содержащие алюминий или магний),
• варфарин, фенпрокумон, аценокумарол или флуиндион (лекарства, предотвращающие образование кровяных сгустков),
• колхицин (используемый для лечения подагры),
• растение Святого Иоанна (лекарство для лечения депрессии).

Прием Эзетимиб/Аторвастатин Нормон с пищей и алкоголем

См. раздел 3 для получения инструкций о том, как принимать Эзетимиб/Аторвастатин. Пожалуйста, обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок

Не принимайте более одного или двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку большие количества грейпфрутового сока могут изменить эффекты Эзетимиб/Аторвастатин.

Алкоголь

Избегайте чрезмерного потребления алкоголя во время приема этого лекарства. Для получения более подробной информации см. раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности".

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте Эзетимиб/Аторвастатин, если вы беременны, если вы пытаетесь забеременеть или если вы думаете, что можете быть беременной.

Не принимайте Эзетимиб/Аторвастатин, если вы можете забеременеть, если только вы не используете надежные методы контрацепции. Если вы забеременели во время приема Эзетимиб/Аторвастатин, немедленно прекратите прием и сообщите вашему врачу.

Не принимайте Эзетимиб/Аторвастатин, если вы кормите грудью.

Если вы беременны, кормите грудью, пытаетесь забеременеть или думаете, что можете быть беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что Эзетимиб/Аторвастатин будет влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Однако следует учитывать, что некоторые люди испытывают головокружение после приема Эзетимиб/Аторвастатин. Если вы чувствуете головокружение после приема этого лекарства, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины.

Эзетимиб/Аторвастатин Нормон содержит лактозу

Таблетки Эзетимиб/Аторвастатин Нормон содержат сахар, называемый лактозой. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

Эзетимиб/Аторвастатин Нормон содержит натрий

Эзетимиб/Аторвастатин Нормон содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что он практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Эзетимиб/Аторвастатин Нормон

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. Ваш врач определит подходящую дозу таблетки для вас, исходя из вашего текущего лечения и вашего личного риска. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Прежде чем начать принимать Эзетимиб/Аторвастатин, вы должны следовать диете, снижающей уровень холестерина.
• Вы должны продолжать эту диету, снижающую уровень холестерина, во время приема Эзетимиб/Аторвастатин.

Какое количество следует принимать

Рекомендуемая доза - одна таблетка Эзетимиб/Аторвастатин один раз в день перорально, всегда в одно и то же время.

Таблетки должны быть проглочены с достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды).

Способ приема

Принимайте Эзетимиб/Аторвастатин в любое время дня. Вы можете принимать его с пищей или без нее.

Если ваш врач назначил вам Эзетимиб/Аторвастатин вместе с коlestirамином или любым другим связывающим剂ом желчных кислот (лекарствами, снижающими уровень холестерина), вы должны принимать Эзетимиб/Аторвастатин не менее чем за 2 часа до или через 4 часа после приема связывающего剂а желчных кислот.

Если вы приняли больше Эзетимиб/Аторвастатин Нормон, чем следует

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

В случае передозировки проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое перорально.

Если вы забыли принять Эзетимиб/Аторвастатин Нормон

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, принимайте обычное количество Эзетимиб/Аторвастатин в обычное время.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите принимать таблетки и немедленно обратитесь к врачу или посетите отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

• Серьезные аллергические реакции, которые вызывают отек лица, языка и горла и могут вызывать значительные трудности с дыханием.
• Серьезное заболевание, симптомы которого включают сильную эксфолиацию и воспаление кожи, образование пузырей на коже, во рту, глазах, гениталиях и лихорадку; кожная сыпь с розовыми или красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах, которые могут привести к образованию пузырей.
• Мышечная слабость, чувствительность, боль, разрыв или коричнево-красное окрашивание мочи, и особенно если при этом вы чувствуете себя плохо или имеете высокую температуру, что может быть вызвано аномальным мышечным коллапсом, который может угрожать жизни и вызывать проблемы с почками.
• Синдром заболевания, подобного системной красной волчанке (включая кожную сыпь, суставные расстройства и влияние на кровяные клетки).

Обратитесь к врачу как можно скорее, если вы испытываете проблемы, связанные с внезапным или необычным появлением кровотечений или синяков, поскольку это может быть признаком заболевания печени.

Другие возможные побочные эффекты Эзетимибы/Аторвастатина:

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Воспаление носового прохода, боль в горле, носовые кровотечения.
• Аллергические реакции.
• Увеличение уровня глюкозы в крови, пациенты с диабетом должны контролировать уровень глюкозы в крови.
• Головная боль.
• Тошнота, запор, метеоризм, диарея, изжога, боль в животе.
• Боль в горле и/или голосовых связках.
• Боль в суставах и/или руках и ногах, боль в спине, мышечная боль (миалгия), мышечные спазмы, суставный отек.
• Увеличение уровня креатинкиназы в крови.
• Увеличение уровня печеночных ферментов АЛТ и/или АСТ.
• Чувство усталости.
• Аномальный тест функции печени.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Отек, вызванный аллергической реакцией.
• Снижение уровня глюкозы в крови, пациенты с диабетом должны контролировать уровень глюкозы в крови.
• Потеря аппетита, набор веса.
• Кашель.
• Мышечная слабость, боль в шее, боль в груди.
• Высокое кровяное давление, приливы.
• Рвота, отрыжка, воспаление поджелудочной железы и печени, кислотный рефлюкс, воспаление желудочных оболочек, сухость во рту.
• Покраснение кожи, крапивница, кожная сыпь, зуд, выпадение волос.
• Кошмары, проблемы со сном.
• Головокружение, онемение, нарушение вкуса, амнезия, аномальные местные ощущения.
• Размытое зрение.
• Шум в ушах.
• Чувство общего недомогания, беспокойства или боли.
• Слабость.
• Увеличение уровня печеночного фермента гамма-глутамилтрансферазы.
• Положительный тест мочи на белые кровяные клетки.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• Снижение количества тромбоцитов в крови.
• Воспаление нижних слоев кожи лица, языка, горла, живота, рук или ног (ангионевротический отек).
• Общая кожная сыпь, образующая красные или розовые пятна, с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий, вызванная аллергической реакцией.
• Воспаление скелетных мышц, воспаление сухожилий, иногда осложненное разрывом, мышечная слабость из-за скелетных мышечных волокон.
• Зрительные расстройства.
• Желтушность кожи и белого глаза.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

• Анафилактический шок из-за аллергической реакции.
• Потеря слуха.
• Печеночная недостаточность.
• Увеличение размера молочных желез у мужчин.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (их частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Аллергическая реакция, включая покраснение и отек нижних слоев кожи.
• Затруднение дыхания, воспаление желчного пузыря, желчные камни.
• Физическая слабость и потеря силы, потеря мышечной массы из-за аутоиммунных антител.
• Депрессия.
• Тяжелая миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания).
• Миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).
• Обратитесь к врачу, если у вас出现ла слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Кроме того, следующие побочные эффекты были зарегистрированы после маркетинга для некоторых статинов (лекарств, используемых для снижения уровня холестерина):

• Респираторные проблемы, включая постоянный кашель и/или одышку или лихорадку.
• Сахарный диабет: частота будет зависеть от наличия или отсутствия факторов риска (уровень глюкозы в крови натощак ≥ 5,6 ммоль/л, ИМТ > 20 кг/м, увеличение триглицеридов, высокое кровяное давление).
• Депрессия.
• Сексуальная дисфункция.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эзетимибы/Аторвастатина Нормон

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эзетимибы/Аторвастатина Нормон

• Активные вещества - эзетимиб и аторвастатин. Каждая таблетка содержит 10 мг эзетимиба и 10 мг, 20 мг, 40 мг или 80 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция).

• Другие компоненты - лактоза моногидрат, карбонат кальция, микрокристаллическая целлюлоза, лаурил сульфат натрия (Е487), кроскармеллоза натрия, повидон К30, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния и полисорбат 80.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Эзетимиб/Аторвастатин Нормон 10 мг/10 мг таблетки: таблетки белого или почти белого цвета, капсуловидной формы (12,7 мм x 5,1 мм), маркированные цифрой "1" на одной стороне.

Эзетимиб/Аторвастатин Нормон 10 мг/20 мг таблетки: таблетки белого или почти белого цвета, капсуловидной формы (14,5 мм x 6,8 мм), маркированные цифрой "2" на одной стороне.

Эзетимиб/Аторвастатин Нормон 10 мг/40 мг таблетки: таблетки белого или почти белого цвета, капсуловидной формы (16,4 мм x 6,3 мм), маркированные цифрой "3" на одной стороне.

Эзетимиб/Аторвастатин Нормон 10 мг/80 мг таблетки: таблетки белого или почти белого цвета, капсуловидной формы (17,0 мм x 8,0 мм), маркированные цифрой "4" на одной стороне.

Эзетимиб/Аторвастатин Нормон выпускается в блистерах из ПВХ/Алюминия/ОПА. Существуют упаковки по 10, 30, 90 и 100 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Нормон, С.А.

Ронда де Вальдекаррисо, 6

28760 Трес Кантос, Мадрид

Испания

Производитель

Лаборатории Нормон, С.А.

Ронда де Вальдекаррисо, 6

28760 Трес Кантос, Мадрид

Испания

Хенниг Арцнеимиттель ГмбХ унд Ко. КГ

Либигштрассе. 1-2

Д-65439 Флёрсхайм

Германия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды: Эзетимиб/Аторвастатин Нормон 10 мг/10 мг, 20 мг, 40 мг, 80 мг, таблетки

Испания: Эзетимиб/Аторвастатин Нормон 10 мг/10 мг, 20 мг, 40 мг, 80 мг таблетки

Дата последнего пересмотра этого описания: Март 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарств и медицинских изделий (АЕМПС) http://www.aemps.es/