Противопоказания: информация для пациента

Ezetimiba/Atorvastatina Normon 10 мг/10 мг таблетки

Ezetimiba/Atorvastatina Normon 10 мг/20 мг таблетки

Ezetimiba/Atorvastatina Normon 10 мг/40 мг таблетки

Ezetimiba/Atorvastatina Normon 10 мг/80 мг таблетки

Ezetimiba / Atorvastatina

Читайте весь этот листинг внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

- Сохраните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

- Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

- Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

- Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. Раздел 4.

1. Что такое Ezetimiba/Atorvastatina Normon и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Ezetimiba/Atorvastatina Normon

3. Как принимать Ezetimiba/Atorvastatina Normon

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Ezetimiba/Atorvastatina Normon

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Эзетимиба/Аторвастатина Нормон — это лекарство, которое снижает высокие уровни холестерина. Эзетимиба/Аторвастатина Нормон содержит эзетимибу и аторвастатину.

Эзетимиба/Аторвастатина используется у взрослых для снижения уровня общего холестерина, «плохого» холестерина (LDL-холестерина) и некоторых жирных кислот, называемых триглицеридами, которые циркулируют в крови. Кроме того,Эзетимиба/Аторвастатина повышает концентрацию «хорошего» холестерина (HDL-холестерина).

Эзетимиба/Аторвастатина действует, снижая холестерин двумя способами. Он снижает холестерин, который усваивается в пищеварительном тракте, а также холестерин, который его организм производит самостоятельно.

Холестерин — это одна из жирных кислот, которые находятся в кровотоке.Ваш общий холестерин в основном состоит из LDL- и HDL-холестерина.

LDL-холестерин часто называют «плохим» холестерином, потому что он может накапливаться в стенках артерий, образуя бляшки. С течением времени, эта накопление бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может сделать кровоток в жизненно важных органах, таких как сердце и мозг, более медленным или прерывистым. Это прерывистость кровотока может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

HDL-холестерин часто называют «хорошим» холестерином, потому что он помогает предотвратить накопление плохого холестерина в артериях и защищает их от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды — это другой тип жира, который присутствует в вашей крови, и который может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Эзетимиба/Аторвастатина используется у пациентов, которые не могут контролировать свои уровни холестерина только с помощью диеты. Пока вы принимаете это лекарство, вы должны следовать диете, снижающей холестерин.

Ваш врач может назначить вам Эзетимиба/Аторвастатина если вы уже принимаете оба, эзетимибу и аторвастатину, в одинаковой дозе.

Эзетимиба/Аторвастатина не помогает вам похудеть.

Не принимайтеEzetimiba/Atorvastatina Normon

• если вы аллергины на эзетимиб, аторвастатин или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6),
• если у вас есть или имели в прошлом заболевание, которое затрагивает печень,
• если у вас есть необычные результаты анализов крови функции печени,
• если вы женщина, способная забеременеть, и не используете надежные методы контрацепции,

• если вы беременны, беременны или кормите грудью,

• если вы принимаете комбинацию глепсавира/пибрентасвир в лечении гепатита С,
• если вы принимаете ацидофусидин орально для лечения бактериальной инфекции, временно, вам следует прекратить прием этого препарата. Ваши врачи сообщат вам, когда безопасно возобновить прием эзетимиба/аторвастатина. Применение эзетимиба/аторвастатина вместе с ацидофусидином редко может привести к мышечной слабости, чувствительности или боли (рабдомиолизу). Для получения дополнительной информации о рабдомиолизе см. раздел 4.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед началом приема Эзетимиба/Аторвастатина

• если у вас было предыдущее инсультное событие с внутричерепной геморрагией или у вас есть небольшие скопления жидкости в мозге, полученные в результате предыдущих инсультов,
• если у вас проблемы с почками,
• если ваша щитовидная железа имеет низкую активность (гипотиреоз),
• если у вас были повторяющиеся или необъяснимые боли или боли в мышцах или у вас есть семейная или личная история мышечных проблем,
• если у вас были мышечные проблемы в прошлом во время лечения другими препаратами, снижающими уровень липидов (например, другими препаратами, содержащими «статин» или «фибраты»),
• если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя,
• если у вас есть история заболеваний печени,
• если вы старше 70 лет,
• если вы принимаете или принимали в последние 7 дней препарат, содержащий ацидофусидин (используемый для лечения бактериальной инфекции) перорально или внутривенно. Комбинация ацидофусидина и эзетимиба/аторвастатина может привести к серьезным мышечным проблемам (рабдомиолизу).
• если у вас есть или имели миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, участвующие в дыхании) или миастения оculaire (заболевание, вызывающее мышечную слабость глазных мышц), поскольку статинами иногда могут усугубить заболевание или вызвать миастению (см. раздел 4).

Обратитесь к врачу как можно скорее, если у вас появляются необъяснимые боли в мышцах, чувствительность или мышечная слабость во время приема Эзетимиба/Аторвастатина.Это связано с тем, что в редких случаях мышечные проблемы могут быть серьезными, включая разрыв мышц, вызывающий повреждение почек.

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед началом приема Эзетимиба/Аторвастатина

• если у вас есть серьезная дыхательная недостаточность.

Если вы находитеесь в любой из вышеуказанных обстоятельств (или не уверены), обратитесь к вашему врачу перед началом приема эзетимиба/аторвастатина, поскольку ваш врач должен будет сделать анализ крови перед началом лечения эзетимиба/аторвастатина и, возможно, во время него, чтобы предсказать риск развития побочных эффектов мышечного происхождения. Известно, что риск развития побочных эффектов мышечного происхождения, например, рабдомиолиза (разрыва мышц, повреждающего почки), увеличивается при одновременном приеме некоторых препаратов (см. раздел 2 «Принятие Эзетимиба/Аторвастатина Normon с другими препаратами»).

В то время, как вы принимаете этот препарат, ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Этот риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, ожирение и высокое кровяное давление.

Обратите внимание вашего врача обо всех ваших медицинских проблемах, включая аллергию.

Дети

Эзетимиб/Аторвастатина не рекомендуется для детей и подростков.

Принятие Эзетимиба/Аторвастатина Normon с другими препаратами

Обратите внимание вашего врача или фармацевта, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат, включая препараты без рецепта.

Фибраты (препараты для снижения уровня липидов) следует избегать во время приема Эзетимиба/Аторвастатина.

Есть некоторые препараты, которые могут изменить действие Эзетимиба/Аторвастатина или которые могут быть влияеми на действие Эзетимиба/Аторвастатина (см. раздел 3). Этот тип взаимодействия может снизить эффективность одного или обоих препаратов. С другой стороны, это может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезное нарушение, при котором происходит разрушение мышц, известное как «рабдомиолиз», которое описано в разделе 4:

• циклоспорин (препарат, часто используемый у пациентов с пересадкой органов),
• эритромицин, кларитромицин, телитромицин, ацидофусидин, рифампицин (препараты для лечения бактериальных инфекций),
• кетоконазол, итаконазол, вориконазол, флуконазол, посаконазол (препараты для лечения грибковых инфекций),
• гемфиброзил, другие фибраты, никотиновая кислота, производные, коlestipol, коlestiramina (препараты для регулирования уровня липидов),
• некоторые блокаторы кальциевых каналов, используемые для лечения стенокардии или гипертонии, например, амилодипин, дилтиазем,
• дигоксин, верапамил, амиодарон (препараты, регулирующие сердечный ритм),
• препараты, используемые для лечения ВИЧ, например, ритонавир, лопинавир, атацавир, индинавир, дарунавир, комбинация типранавира/ритонавира и т. д.(используемые для лечения СИДА),
• некоторые препараты, используемые для лечения гепатита С, например, телапревир, бозепревир и комбинация элбасвир/гразопревир,

• если вам необходимо принять ацидофусидин орально для лечения бактериальной инфекции, вам следует временно прекратить прием этого препарата. Ваши врачи сообщат вам, когда безопасно возобновить прием эзетимиба/аторвастатина. Применение эзетимиба/аторвастатина вместе с ацидофусидином редко может привести к мышечной слабости, чувствительности или боли (рабдомиолизу). Для получения дополнительной информации о рабдомиолизе см. раздел 4.

• Другие препараты, которые известно, что они взаимодействуют с Эзетимиба/Аторвастатина:

• антиконцептивные препараты (препараты, предотвращающие беременность),
• эстрипентол (препарат, используемый для лечения эпилепсии),
• циметидин (препарат, используемый для лечения изжоги и язвенных болезней),
• феназон (анальгетик),
• антигастрические препараты (препараты для лечения изжоги, содержащие алюминий или магний),
• варфарин, фенпрокумон, аценокумарол или флуиндийон (препараты, предотвращающие образование тромбов),
• колхицин (используемый для лечения подагры),
• зверобойник (препарат для лечения депрессии).

Принятие Эзетимиба/Аторвастатина Normon с пищей и алкоголем

Пожалуйста, обратите внимание на следующие рекомендации:

Сок лимона

Не принимайте более одного или двух маленьких стаканов сока лимона в день, поскольку большие количества сока лимона могут изменить действие Эзетимиба/Аторвастатина.

Алкоголь

Избегайте потребления большого количества алкоголя во время приема этого препарата.Для получения дополнительной информации см. раздел 2 «Предупреждения и предостережения».

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Не принимайте Эзетимиб/Аторвастатина, если вы беременны, беременны или кормите грудью.

Не принимайте Эзетимиб/Аторвастатина, если вы женщина, способная забеременеть, кроме случаев, когда вы используете надежные методы контрацепции. Если вы забеременеете во время приема Эзетимиба/Аторвастатина, немедленно прекратите принимать его и сообщите об этом своему врачу.

Не принимайте Эзетимиб/Аторвастатина, если вы кормите грудью.

Если вы беременны, кормите грудью, беременны или можете забеременеть, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед приемом этого препарата.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что Эзетимиб/Аторвастатина будет влиять на вашу способность вести машину или использовать машину. Однако следует учитывать, что некоторые люди чувствуют тошноту после приема Эзетимиба/Аторвастатина. Если вы чувствуете тошноту после приема этого препарата, не везьте и не используйте машину.

Эзетимиб/Аторвастатина Normon содержит лактозу

Компрессии Эзетимиба/Аторвастатина Normon содержат сахар, называемый лактозой. Если ваш врач сообщил вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к своему врачу перед приемом этого препарата.

Эзетимиб/Аторвастатина Normon содержит натрий

Эзетимиб/Аторвастатина Normon содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в каждом компрессии, что составляет практически «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны в инструкции вашим врачом. Ваш врач определит подходящую для вас дозу препарата в таблетках, в зависимости от вашего текущего лечения и вашего индивидуального риска. В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.

• Перед началом приема Ezetimiba/Atorvastatina, вы должны следовать диете для снижения уровня холестерина.
• Вы должны продолжать эту диету для снижения уровня холестерина в течение всего периода приема Ezetimiba/Atorvastatina.

Какую дозу принимать

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку Ezetimiba/Atorvastatina в день, принимаемую перорально, всегда в одно и то же время.

Таблетки следует проглатывать с достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды).

Форма приема

Вы можете принимать Ezetimiba/Atorvastatina в любое время дня. Вы можете принимать его с или без пищи.

Если ваш врач назначил вам Ezetimiba/Atorvastatina вместе с коlestiraminom или любым другим препаратом, снижающим уровень холестерина (лекарством, снижающим уровень холестерина), вы должны принимать Ezetimiba/Atorvastatina в течение не менее 2 часов или не менее 4 часов после приема препарата, снижающего уровень холестерина.

Если вы принимаете больше Ezetimiba/Atorvastatina Normon, чем следует

Обратитесь к врачу или фармацевту.

В случаепереоценки обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Ezetimiba/Atorvastatina Normon

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу,принимайте свою обычную дозу Ezetimiba/Atorvastatina в обычное время.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если у вас появляются какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите принимать таблетки и немедленно сообщите своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

• Грозные аллергические реакции, вызывающие опухание лица, языка и гортани и затрудняющие дыхание.
• Грозная болезнь, симптомы которой включают интенсивную отшелушивание кожи, воспаление кожи, образование пузырей на коже, губах, глазах, гениталиях и лихорадку; кожная сыпь с розовыми или красными пятнами, особенно на ладонях или стопах, которые могут привести к образованию пузырей.
• Слабость мышц, чувствительность, боль, разрыв или коричнево-розовый цвет мочи, особенно если вы чувствуете себя плохо или имеете высокую температуру, что может быть вызвано аномальным мышечным коллапсом, который может поставить под угрозу жизнь и привести к проблемам с почками.
• Синдром, подобный болезни Лупуса (включая кожную сыпь, артрит и влияние на кроветворные клетки).

Обратите внимание на своего врача как можно скорее, если у вас появляются проблемы, связанные с неожиданной или необычной появлением кровотечений или гематом, поскольку это может быть признаком печеночной болезни.

Другие возможные побочные эффекты от Ezetimiba/Atorvastatina:

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Искривление носового прохода, боль в горле, кровотечение из носа.
• Аллергические реакции.
• Повышение уровня сахара в крови, больные диабетом должны контролировать свои уровни сахара в крови.
• Боль в голове.
• Тошнота, запор, газы, диарея, изжога, боль в животе.
• Боль в горле и/или гортани.
• Боль в суставах и/или руках и ногах, боль в спине, мышечная боль (миалгия), спазм мышц, опухание суставов.
• Повышение уровня креатин-фосфокиназы в крови.
• Повышение уровня печеночных ферментов ALT и/или AST.
• Чувство усталости.
• Аномалия функции печени.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Опухание из-за аллергической реакции.
• Пониженный уровень сахара в крови, больные диабетом должны контролировать свои уровни сахара в крови.
• Потеря аппетита, увеличение веса.
• Тошнота.
• Боль в горле и/или гортани.
• Высокое кровяное давление, сердцебиение.
• Возникновение воздуха в желудке и/или печени, изжога, воспаление слизистой оболочки желудка, сухость во рту.
• Синяки на коже, зуд, сыпь на коже, выпадение волос.
• Сновидения, проблемы с сном.
• Мигрень, онемение, изменение вкуса, амнезия, местные аномальные ощущения.
• Заблуденность зрения.
• Задергивание в ушах.
• Чувство общего недомогания, беспокойство или боль.
• Слабость.
• Повышение уровня печеночной ферменты гамма-глутамилтрансферазы.
• Положительный результат анализа мочи на белые кровяные тельца.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1000 человек):

• Понижение количества тромбоцитов в крови.
• Искривление нижних слоев кожи лица, языка, гортани, живота, рук или ног (эдема ангионеуротического).
• Общая кожная сыпь, образующая розовые пятна или кожную сыпь с пузырями и отшелушиванием кожи, особенно вокруг губ, носа, глаз и гениталий из-за аллергической реакции.
• Искривление мышц скелета, искривление сухожилия, иногда сопровождающееся разрывом, слабость мышц из-за повреждения мышечных волокон скелета.
• Заболевания зрения.
• Желтуха кожи и белков глаз.

Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек):

• Анафилактический шок из-за аллергической реакции.
• Потеря слуха.
• Печеночная недостаточность.
• Увеличение размера груди у мужчин.

Побочные эффекты неизвестной частоты (их частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Аллергическая реакция, включая покраснение и опухание нижних слоев кожи.
• Недостаток кислорода, воспаление желчевыводящих путей, желчные камни.
• Физическая слабость и потеря силы, потеря мышечного тканя из-за антител, направленных против собственного организма.
• Депрессия.
• Грудастость.
• Грудастость.
• Обратите внимание на своего врача, если у вас появляются следующие симптомы: слабость в руках или ногах, ухудшающаяся после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Кроме того, следующие побочные эффекты были сообщены после коммерциализации для некоторых статинов (лекарств, используемых для снижения уровня холестерина):

• Проблемы с дыханием, включая постоянную кашлю и/или затруднение дыхания или лихорадку.
• Диабет: частота будет зависеть от наличия или отсутствия факторов риска (сахар в крови в анализе крови ≥ 5,6 ммоль/л, ИМТ > 20 кг/м², повышение уровня триглицеридов, высокое кровяное давление).
• Депрессия.
• Сексуальные проблемы.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на коробке даты окончания срока годности (CAD). Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на коробке.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и препараты, которые больше не нужны, впункт SIGREаптеки.Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Ezetimiba/Atorvastatina Normon

- Активные вещества: эзетимиб и аторвастатин. В каждом таблетке содержится 10 мг эзетимиба и 10 мг, 20 мг, 40 мг или 80 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция).

- Другие компоненты: лактоза моногидрат, карбонат кальция, микрокристаллическая целлюлоза, лаурилсульфат натрия (E487), кроскармелоза натрия, пovidona K30, гидроксипропилцеллюлоза, магния стеарат и полисорбат 80.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Ezetimiba/Atorvastatina Normon 10 мг/10 мг таблетки: белые или слегка желтые таблетки в форме капсулы (12,7 мм х 5,1 мм), с маркировкой «1» на одной стороне.

Ezetimiba/Atorvastatina Normon 10 мг/20 мг таблетки: белые или слегка желтые таблетки в форме капсулы (14,5 мм х 6,8 мм), с маркировкой «2» на одной стороне.

Ezetimiba/Atorvastatina Normon 10 мг/40 мг таблетки: белые или слегка желтые таблетки в форме капсулы (16,4 мм х 6,3 мм), с маркировкой «3» на одной стороне.

Ezetimiba/Atorvastatina Normon 10 мг/80 мг таблетки: белые или слегка желтые таблетки в форме капсулы (17,0 мм х 8,0 мм), с маркировкой «4» на одной стороне.

Ezetimiba/Atorvastatina Normon выпускается в блистерах из ПВХ/алюминия/ОПА. Есть упаковки по 10, 30, 90 и 100 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название компании, получившей разрешение на продажу

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madrid

Испания

Ответственный за производство

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madrid

Испания

Hennig Arzneimittel Gmbh & Co. KG

Liebigstraße. 1-2

D-65439 Flörsheim

Германия

Этот препарат разрешен для продажи в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Нидерланды: Ezetimibe/Atorvastatine Normon 10 мг/10 мг, 20 мг, 40 мг, 80 мг, таблетки

Испания: Ezetimiba/Atorvastatina Normon 10 мг/10 мг, 20 мг, 40 мг, 80 мг таблетки

Дата последней ревизии этого проспекта: Марта 2023

Подробная и актуальная информация о препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.es/