Противопоказания: информация для пользователя

Эзетимиба/Аторвастатина цинфа 10 мг/10 мг таблетки с пленочной оболочкойEFG

Эзетимиба/Аторвастатина цинфа 10 мг/20 мг таблетки с пленочной оболочкойEFG

Эзетимиба/Аторвастатина цинфа 10 мг/40 мг таблетки с пленочной оболочкойEFG

Эзетимиба/Аторвастатина цинфа 10 мг/80 мг таблетки с пленочной оболочкойEFG

Читайте этот листинг внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если они не указаны в этом листинге. См. раздел 4.

Эзетимиба/аторвастатина - это лекарство, которое снижает высокие уровни холестерина. Эзетимиба/аторвастатина содержит эзетимибу и аторвастатину.

Эзетимиба/аторвастатина используется у взрослых для снижения уровня общего холестерина, «плохого» холестерина (липопротеидов низкой плотности, ЛПНП) и некоторых жировых веществ, называемых триглицеридами, которые циркулируют в крови. Кроме того, эзетимиба/аторвастатина повышает концентрацию «хорошего» холестерина (липопротеидов высокой плотности, ЛПВП).

Эзетимиба/аторвастатина действует, снижая холестерин двумя способами. Он снижает холестерин, который усваивается в пищеварительном тракте, а также холестерин, который его организм производит самостоятельно.

Холестерин - это одна из жировых субстанций, которые находятся в кровотоке. Ваши общий холестерин состоит в основном из ЛПНП и ЛПВП.

ЛПНП часто называют «плохим» холестерином, потому что он может накапливаться в стенках ваших артерий, образуя плаки. С течением времени эта накопленная плака может привести к сужению артерий. Это сужение может сделать кровоток в жизненно важных органах, таких как сердце и мозг, более медленным или прерывистым. Этот прерывистый кровоток может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

ЛПВП часто называют «хорошим» холестерином, потому что он помогает предотвратить накопление плохого холестерина в артериях и защищает их от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды - это другой тип жиров, которые присутствуют в вашей крови и могут увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Эзетимиба/аторвастатина используется у пациентов, которые не могут контролировать свои уровни холестерина только с помощью диеты. При приеме этого лекарства вы должны следовать диете, снижающей холестерин.

Эзетимиба/аторвастатина используется вместе с диетой, снижающей холестерин, если у вас:

• высокие уровни холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия [фамильная гетерозиготная и нефамильная]) или высокие уровни жиров в крови (смешанная гиперлипидемия):
• которые не контролируются с помощью одной статина
• для которых использовалась статина и эзетимиба в отдельных таблетках

• генетическая болезнь (фамильная гиперхолестеринемия), которая увеличивает уровень холестерина в крови. Вы также можете получать другие виды лечения.

• сердечно-сосудистые заболевания, эзетимиба/аторвастатина снижает риск инфаркта миокарда, инсульта, хирургического вмешательства для увеличения кровотока в сердце или госпитализации из-за боли в груди.

Эзетимиба/аторвастатина не помогает вам похудеть.

Не принимайте Эзетимиб/Аторвастатин цинфа

• если вы аллергины на эзетимиб, аторвастатин или на один из других компонентов этого препарата (включая раздел 6),
• если у вас есть или имелись в прошлом заболевания, которые затрагивают печень,
• если у вас были необычные результаты анализов крови на функцию печени,
• если вы женщина, способная забеременеть, и не используете надежные методы контрацепции,
• если вы беременны, беременны или кормите грудью,
• если вы принимаете комбинацию глепсавира/пибрентасвир в лечении гепатита С.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема эзетимиба/аторвастатина.

• если у вас было предыдущее инсультное событие с внутричерепной геморрагией или у вас есть небольшие скопления жидкости в мозге, полученные в результате предыдущих инсультов,
• если у вас проблемы с почками,
• если ваша щитовидная железа имеет низкую активность (гипотиреоз),
• если у вас были повторяющиеся или необычные боли или дискомфорт в мышцах или у вас есть семейная или личная история проблем с мышцами,
• если у вас были проблемы с мышцами в прошлом во время лечения другими препаратами, снижающими уровень липидов (например, другими препаратами, содержащими "статин" или "фибраты"),
• если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя,
• если у вас есть история заболеваний печени,
• если вы старше 70 лет,
• если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, свяжитесь с ним перед приемом этого препарата,
• если у вас есть миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, используемые для дыхания) или миастения оculaire (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз), поскольку статинами иногда могут усугубить заболевание или вызвать миастению (см. раздел 4),
• если вы принимаете или принимали в последние 7 дней препарат, содержащий ацидофусидин (используемый для лечения бактериальных инфекций) перорально или инъекционно. Комбинация ацидофусидина и эзетимиба/аторвастатина может привести к серьезным проблемам с мышцами (рабдомиолизису).

Свяжитесь с вашим врачом как можно скорее, если у вас появляются необычные боли в мышцах, чувствительность или мышечная слабость во время приема эзетимиба/аторвастатина.Это связано с тем, что в редких случаях проблемы с мышцами могут быть серьезными, включая разрыв мышц, вызывающий повреждение почек. Известно, что аторвастатин вызывает проблемы с мышцами, а также сообщалось о проблемах с мышцами при приеме эзетимиба.

Напишите также своему врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуется дополнительные исследования и препараты для диагностики и лечения этого состояния.

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема эзетимиба/аторвастатина.

-если у вас есть тяжелая дыхательная недостаточность.

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуации (или не уверены), свяжитесь с вашим врачом перед началом приема эзетимиба/аторвастатина, поскольку ваш врач должен будет сделать анализ крови перед началом лечения эзетимиба/аторвастатина и, возможно, во время него, чтобы предсказать риск развития побочных эффектов мышц. Известно, что риск развития побочных эффектов мышц, например, рабдомиолизиса, увеличивается, когда одновременно принимаются определенные препараты (см. раздел 2 «Принимание Эзетимиба/Аторвастатина цинфа с другими препаратами»).

В то время, когда вы принимаете этот препарат, ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, ожирение и высокое артериальное давление.

Обратите внимание своему врачу обо всех ваших медицинских проблемах, включая аллергию.

Должно быть избегано совместное использование эзетимиба/аторвастатина и фибратов (некоторых препаратов для снижения уровня липидов), поскольку не было изучено совместное использование эзетимиба/аторвастатина и фибратов.

Дети

Эзетимиб/аторвастатин не рекомендуется для детей и подростков.

Другие препараты и Эзетимиб/Аторвастатин цинфа

Напишите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, будете принимать любой другой препарат, даже те, которые продаются без рецепта.

Есть некоторые препараты, которые могут изменить действие эзетимиба/аторвастатина, а действие которых может быть нарушено эзетимибом/аторвастатином (см. раздел 3). Этот тип взаимодействия может снизить эффективность одного или обоих препаратов. С другой стороны, это может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезное нарушение, при котором происходит разрушение мышц, известное как «рабдомиолизис», которое описано в разделе 4:

• циклоспорин (препарат, часто используемый у пациентов с пересадкой органов),
• эритромицин, кларитромицин, телитромицин, ацидофусидин**, рифампицин (препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций),
• кетоконазол, итаконазол, вориконазол, флуконазол, посаконазол (препараты для лечения грибковых инфекций),
• гемфиброзил, другие фибраты, никотиновая кислота, производные, коlestipol, коlestiramin (препараты, используемые для нормализации уровня липидов),
• некоторые блокаторы кальциевых каналов, используемые для лечения стенокардии или гипертонии, например, амлодипин, дилтиазем,
• дигоксин, верапамил, амиодарон (препараты, регулирующие сердечный ритм),
• препараты, используемые для лечения ВИЧ, например, ритонавир, лопинавир, атаzanavir, индинавир, дарунавир, комбинация типранавира/ритонавира и т. д. (используемые для лечения СИДА),
• препараты, используемые для лечения гепатита С, например, телапревир, боцепревир и комбинация элбасвир/гразопревир,
• даптомицин (препарат, используемый для лечения сложных кожных и подкожных инфекций и бактериэмии).

** Если вы должны принимать ацидофусидин перорально для лечения бактериальной инфекции, временно вы должны прекратить прием этого препарата. Ваши врачи скажут вам, когда вы можете начать принимать эзетимиб/аторвастатин снова. Использование этого препарата с ацидофусидином редко может привести к мышечной слабости, чувствительности или боли (рабдомиолизису). Для получения дополнительной информации о рабдомиолизисе см. раздел 4

• Другие препараты, которые известно, что они взаимодействуют с эзетимибом/аторвастатином
• антиконцептивные таблетки (препараты, предотвращающие беременность),
• эстрипентол (препарат, используемый для лечения эпилепсии),
• циметидин (препарат, используемый для лечения гастрита и язвенной болезни),
• феназон (анальгетик),
• антигастрические препараты (препараты для лечения изжоги, содержащие алюминий или магний),
• варфарин, фенпрокумон, аценокумарол или флуиндийон (препараты, предотвращающие образование кровяных сгустков),
• колхицин (используемый для лечения подагры),
• зверобойник (препарат для лечения депрессии).

Принимая Эзетимиб/Аторвастатин цинфа с пищей и алкоголем

См. раздел 3 для получения инструкций о том, как принимать эзетимиб/аторвастатин. Пожалуйста, обратите внимание на следующее:

Сок лимона

Не принимайте более одного или двух маленьких стаканов лимонного сока в день, поскольку большие количества лимонного сока могут изменить действие эзетимиба/аторвастатина.

Алкоголь

Избегайте потребления большого количества алкоголя во время приема этого препарата. Для получения дополнительной информации см. раздел 2 «Предупреждения и предостережения».

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы беременны или планируете беременность, свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не принимайте эзетимиб/аторвастатин, если вы можете забеременеть, кроме случаев, когда вы используете надежные методы контрацепции. Если вы забеременели во время приема эзетимиба/аторвастатина, немедленно прекратите принимать его и сообщите своему врачу.

Не принимайте эзетимиб/аторвастатин, если вы кормите грудью.

Эзетимиб/аторвастатин еще не был проверен на безопасности во время беременности и грудного вскармливания. Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед приемом этого препарата.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что эзетимиб/аторвастатин будет влиять на вашу способность вести машину или использовать машины. Однако следует учитывать, что некоторые люди страдают от тошноты после приема эзетимиба/аторвастатина.

Эзетимиб/Аторвастатин цинфа содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Эзетимиб/Аторвастатин цинфа 10 мг/10 мг, 10 мг/20 мг и 10 мг/40 мг содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, свяжитесь с ним перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Ваш врач определит подходящую для вас дозу препарата в одной таблетке, в зависимости от вашего текущего лечения и вашего индивидуального риска.

?Перед началом приема ezetimiba/atorvastatina вы должны следовать диете для снижения уровня холестерина.

?Вы должны продолжать эту диету для снижения уровня холестерина в течение всего периода приема ezetimiba/atorvastatina.

Какую дозу принимать

Рекомендуемая доза — одна таблетка ezetimiba/atorvastatina в день, принимаемая перорально.

Форма приема

Принимайте ezetimiba/atorvastatina в любое время дня. Вы можете принимать его с или без пищи.

Если ваш врач назначил вам ezetimiba/atorvastatina вместе с colestiramina или любым другим препаратом, снижающим уровень холестерина (лекарством, снижающим уровень холестерина), вы должны принимать ezetimiba/atorvastatina не менее 2 часов до или 4 часа после приема препарата, снижающего уровень холестерина.

Если вы принимаете больше Ezetimiba/Atorvastatina cinfa, чем следует

В случае передозировки или случайного приема большего количества препарата немедленно обратитесь к вашему врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Ezetimiba/Atorvastatina cinfa

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу; на следующий день принимайте свою обычную дозу ezetimiba/atorvastatina в обычное время.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если у вас появляются какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов или симптомов, прекратите принимать таблетки и немедленно сообщите своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

• серьезные аллергические реакции, вызывающие опухание лица, языка и горла и затрудняющие дыхание.

• грозная болезнь, симптомы которой включают интенсивную отшелушивание кожи, воспаление кожи, образование пузырей на коже, губах, глазах, гениталиях и повышение температуры; кожная сыпь с красными или розовыми пятнами, особенно на ладонях или стопах, которые могут привести к образованию пузырей.

• слабость, чувствительность, боль или разрыв мышц или изменение цвета мочи на коричнево-красный и особенно, если одновременно появляется чувство дискомфорта или повышение температуры, которое может быть вызвано аномальным разрушением мышц и потенциально смертельным и привести к проблемам с почками.

• синдром типа лупуса (включая кожную сыпь, артрит и влияние на кровяные клетки).

Советуйтеся со своим врачом как можно скорее, если у вас появляются проблемы, связанные с неожиданной или необычной появлением кровотечений или гематом, поскольку это может быть признаком проблем с печенью.

Ниже перечислены следующие частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• диарея,
• мышечные боли.

Ниже перечислены следующие редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• грипп,
• депрессия; проблемы со сном; нарушение сна,
• головокружение; головная боль; чувство онемения,
• медленное сердцебиение,
• судороги,
• затруднение дыхания,
• боль в животе; вздутие живота; запор; изжога; метеоризм; частые испражнения; воспаление желудка; тошнота; боли в животе; дискомфорт в животе,
• акне; зубы,
• боль в суставах; боль в спине; мышечные спазмы в ногах; мышечная слабость, спазмы или слабость мышц; боль в руках и ногах,
• необычная слабость; чувство усталости или дискомфорта; воспаление, особенно в стопах (отек),
• повышение некоторых показателей функции печени или мышц (CK) в лабораторных анализах крови,
• прирост веса.

Ниже перечислены следующие побочные эффекты неизвестной частоты (частота неизвестна из-за доступных данных):

Советуйтеся со своим врачом, если у вас появляются мышечная слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Кроме того, были сообщены следующие побочные эффекты у людей, принимающих таблетки эзетимиба/аторвастатина или таблетки эзетимиба или аторвастатина по отдельности:

• аллергические реакции, включая воспаление лица, губ, языка и/или горла, которые могут затруднить дыхание или глотание (требуют немедленного медицинского вмешательства),
• кожная сыпь, красная и, в некоторых случаях, в виде дайки,
• проблемы с печенью,
• кашель,
• изжога,
• пониженный аппетит; отсутствие аппетита,
• повышение артериального давления,
• кожная сыпь и зуд; аллергические реакции, включая появление кожной сыпи и зубов,
• травма сухожилия,
• камни в желчном пузыре или воспаление желчного пузыря (что может привести к боли в животе, тошноте или рвоте),
• воспаление поджелудочной железы, часто сопровождающееся сильной болью в животе,
• снижение количества кровяных клеток, что может привести к гематомам/кровотечениям (тромбоцитопения),
• воспаление носовых проходов; носовое кровотечение,
• боль в шее; боль в груди; боль в горле,
• повышение или снижение уровня сахара в крови (если у вас диабет, вам необходимо тщательно следить за уровнями глюкозы в крови),
• преследования,
• чувство онемения или покалывания в пальцах рук и ног,
• снижение чувствительности к боли или прикосновению,
• изменение вкуса; сухость во рту,
• потеря памяти,
• звон в ушах и/или голове; потеря слуха,
• рвота,
• еруктизация,
• потеря волос,
• повышение температуры,
• наличие белых кровяных телец в анализах мочи,
• замутнение зрения; нарушения зрения,
• гинекомастия (увеличение груди у мужчин).

Возможные побочные эффекты, наблюдаемые с некоторыми статинами

• дисфункция половой функции,
• депрессия,
• проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или повышение температуры,
• диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, ожирение и высокое артериальное давление. Врач будет следить за вами, пока вы будете принимать это лекарство.
• постоянная боль, чувствительность или слабость мышц и особенно, если одновременно появляется чувство дискомфорта или повышение температуры, которое может не пройти после прекращения лечения эзетимибом/аторвастатином (неизвестная частота).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, не перечисленные в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и блистере после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые не нужны, в Пункт СИГРЕаптеки. В случае сомнения, обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Ezetimiba/Atorvastatina cinfa

Активные вещества: эзетимиб и аторвастатин. Каждый покрытый пленкой таблетка содержит 10 мг эзетимиба и 10 мг, 20 мг, 40 мг или 80 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрат).

Другие компоненты (excipientes):

Ядро таблетки:

Маннит, кроскармелоза натрия, повидаона, лаурилсульфат натрия, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза, кальция карбонат, гидроксипропилцеллюлоза, полисорбат 80 и желтый оксид железа (E-172).

Покрытие таблетки:

Ezetimiba/Atorvastatina cinfa 10 мг/10 мг, 10 мг/20 мг и 10 мг/40 мг

Opadry белый (гипромелоза, макрогол, диоксид титана (E-171) и лактоза моногидрат)

Ezetimiba/Atorvastatina cinfa 10 мг/80 мг

DrCoat FCU (гипромелоза, диоксид титана (E-171), тальк, макрогол, желтый оксид железа (E-172))

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Ezetimiba/Atorvastatina cinfa 10 мг/10 мг: белые, круглые, биконвексные таблетки, покрытые пленкой, диаметром примерно 8,1 мм.

Ezetimiba/Atorvastatina cinfa 10 мг/20 мг: белые, овальные, биконвексные таблетки, покрытые пленкой, размерами примерно 11,6 x 7,1 мм.

Ezetimiba/Atorvastatina cinfa 10 мг/40 мг: белые, капсулообразные, биконвексные таблетки, покрытые пленкой, размерами примерно 16,1 x 6,1 мм.

Ezetimiba/Atorvastatina cinfa 10 мг/80 мг: желтые, овальные, биконвексные таблетки, покрытые пленкой, размерами примерно 19,1 x 7,6 мм.

Размеры упаковки:

Упаковки с блистерами из OPA/Al/PVC//Al размером 30 таблеток, покрытых пленкой.

Название компании, получившей разрешение на продажу и ответственное за производство

Название компании, получившей разрешение на продажу

Лаборатории Cinfa, S.A.

Каррера Олаз-Чипи, 10. Полигон Индустриал Арета

31620 Хуарте (Наварра) – Испания

Ответственное за производство

Лаборатории Cinfa, S.A.

Каррера Олаз-Чипи, 10. Полигон Индустриал Арета

31620 Хуарте (Наварра) – Испания

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Маратонос Авеню 95, Пикерми, Аттики,

190 09, Греция

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Запани, Блок 1048, Кератеа,

190 01, Греция

Дата последней проверки этого проспекта: Октябрь 2024

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es

Ezetimiba/Atorvastatina cinfa 10 мг/10 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о этом препарате, сканируя код QR на этом проспекте и упаковке с помощью своего смартфона. Также вы можете получить эту информацию по адресу:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89581/P_89581.html

Код QR:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89581/P_89581.html

Ezetimiba/Atorvastatina cinfa 10 мг/20 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о этом препарате, сканируя код QR на этом проспекте и упаковке с помощью своего смартфона. Также вы можете получить эту информацию по адресу:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89582/P_89582.html

Код QR:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89582/P_89582.html

Ezetimiba/Atorvastatina cinfa 10 мг/40 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о этом препарате, сканируя код QR на этом проспекте и упаковке с помощью своего смартфона. Также вы можете получить эту информацию по адресу:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89583/P_89583.html

Код QR:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89583/P_89583.html

Ezetimiba/Atorvastatina cinfa 10 мг/80 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о этом препарате, сканируя код QR на этом проспекте и упаковке с помощью своего смартфона. Также вы можете получить эту информацию по адресу:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89584/P_89584.html

Код QR:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89584/P_89584.html