Противопоказания: информация для пациента

Эзетимиб/Аторвастатин Alter 10 мг/20 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Эзетимиб/Аторвастатин Alter 10 мг/40 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Эзетимиб/Аторвастатин Alter 10 мг/80 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Читайте этот листинг внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. раздел 4.

Эзетимиба/Аторвастатина Alter - это лекарство, которое снижает высокие уровни холестерина. Этот препарат содержит эзетимиб и аторвастатин.

Эзетимиба/аторвастатина используется у взрослых для снижения уровня общего холестерина, «плохого» холестерина (холестерина ЛДЛ) и некоторых жировых веществ, называемых триглицеридами, которые циркулируют в крови. Кроме того, эзетимиба/аторвастатина повышает концентрацию «хорошего» холестерина (холестерина ГДЛ).

Эзетимиба/аторвастатина действует, снижая холестерин двумя способами. Он снижает холестерин, который усваивается в пищеварительном тракте, а также холестерин, который его организм производит самостоятельно.

Холестерин - это одна из жировых субстанций, которые находятся в кровотоке. Ваши общий холестерин состоит в основном из холестерина ЛДЛ и ГДЛ.

Холестерин ЛДЛ часто называют «плохим» холестерином, потому что он может накапливаться в стенках ваших артерий, образуя плакуны. С течением времени эта накопленная плака может привести к сужению артерий. Это сужение может сделать кровоток в жизненно важных органах, таких как сердце и мозг, более медленным или прерывистым. Это прерывистый кровоток может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

Холестерин ГДЛ часто называют «хорошим» холестерином, потому что он помогает предотвратить накопление плохого холестерина в артериях и защищает их от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды - это другой тип жиров, присутствующих в вашей крови, которые могут увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Эзетимиба/аторвастатинаиспользуется у пациентов, которые не могут контролировать свои уровни холестерина только с помощью диеты. Прием этого препарата следует совмещать с диетой, снижающей холестерин.

Эзетимиба/аторвастатинаиспользуется вместе с диетой, снижающей холестерин, если у вас:

?высокие уровни холестерина в крови (гиперхолестеринемия первичная [фамильная гетерозиготная и нефамильная]):

?которые не контролируются с помощью одной статины

?для которых использовалась одна статина и эзетимиб в отдельных таблетках

?генетическая болезнь (гиперхолестеринемия семейная гомозиготная), которая увеличивает уровень холестерина в крови. Вы также можете получать другие виды лечения.

?сердечно-сосудистые заболевания, эзетимиба/аторвастатина снижает риск инфаркта миокарда, инсульта, хирургического вмешательства для увеличения кровотока в сердце или госпитализации из-за боли в груди.

Эзетимиба/аторвастатинане помогает вам похудеть.

Не принимайтеEzetimiba/Atorvastatina Alter

?если вы аллергины на эзетимиб, аторвастатин или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6),

?у вас есть или имели в прошлом какие-либо заболевания, которые затрагивают печень,

?у вас есть какие-либо необычные результаты анализов крови на функцию печени,

?вы женщина, способная забеременеть, и вы не используете надежные методы контрацепции,

?вы беременны, беременны или кормите грудью,

?вы принимаете комбинацию глекапревира/пибрентасвир в лечении гепатита С.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема эзетимиба/аторвастатина.

?если у вас было предыдущее инсультное кровоизлияние или у вас есть небольшие скопления жидкости в мозге, вызванные предыдущими инсультами,

?у вас есть проблемы с почками,

?у вас низкая активность щитовидной железы (гипотиреоз),

?у вас есть повторяющиеся или необычные боли или дискомфорт в мышцах или у вас есть семейная или личная история проблем с мышцами,

?у вас были проблемы с мышцами в прошлом во время лечения другими препаратами, снижающими уровень липидов (например, другими препаратами, содержащими "статины" или "фибраты"),

?вы регулярно потребляете большие количества алкоголя,

?у вас есть предыдущая история заболеваний печени,

?вы старше 70 лет,

?ваш врач посоветовал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к нему перед приемом этого препарата,

?вы принимаете или принимали в последние 7 дней препарат, содержащий ацидофусидин (используемый для лечения бактериальных инфекций) перорально или внутривенно. Комбинация ацидофусидина и эзетимиба/аторвастатина может привести к серьезным проблемам с мышцами (рабдомиолизису).

?у вас есть или имели в прошлом миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании), или миастения оculi (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз), поскольку статины иногда могут усугубить заболевание или вызвать миастению (см. раздел 4).

Свяжитесь с вашим врачом как можно скорее, если у вас появляются необычные боли в мышцах, чувствительность или мышечная слабость во время приема эзетимиба/аторвастатина.Это связано с тем, что в редких случаях проблемы с мышцами могут быть серьезными, включая разрыв мышц, вызывающий повреждение почек. Известно, что аторвастатин вызывает проблемы с мышцами, а также сообщалось о проблемах с мышцами при приеме эзетимиба.

Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуется дополнительные исследования и лечение для диагностики и лечения этой проблемы.

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема эзетимиба/аторвастатина:

- если у вас есть тяжелая дыхательная недостаточность.

Если вы находитеесь в любой из вышеуказанных обстоятельств (или не уверены), обратитесь к своему врачу перед началом приема эзетимиба/аторвастатина, поскольку ваш врач может потребовать от вас сделать анализ крови перед началом лечения эзетимиба/аторвастатина и, возможно, во время лечения, чтобы предсказать риск развития побочных эффектов с мышцами. Известно, что риск развития побочных эффектов с мышцами, например, рабдомиолизиса, увеличивается при одновременном приеме некоторых препаратов (см. раздел 2 «Принимайте Эзетимиб/Аторвастатину Alter вместе с другими препаратами»).

В то время, когда вы принимаете этот препарат, ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, ожирение и высокое кровяное давление.

Сообщите своему врачу все свои медицинские проблемы, включая аллергию.

Должно быть избегано совместное использование эзетимиба/аторвастатина и фибратов (некоторых препаратов для снижения уровня липидов), поскольку не было изучено совместное использование эзетимиба/аторвастатина и фибратов.

Детям

Эзетимиб/аторвастатина не рекомендуется для детей и подростков.

Другие препараты и Эзетимиб/Аторвастатина Alter

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали в прошлом или можете принимать какие-либо другие препараты, включая препараты без рецепта.

Есть некоторые препараты, которые могут изменить действие эзетимиба/аторвастатина или которые могут быть затронуты действием эзетимиба/аторвастатина (см. раздел 3). Этот тип взаимодействия может снизить эффективность одного или обоих препаратов. С другой стороны, это может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезное нарушение, при котором разрушается мышца, известное как «рабдомиолизис», которое описано в разделе 4:

?циклоспорин (препарат, часто используемый у пациентов с пересадкой органов),

?эритромицин, кларитромицин, телитромицин, ацидофусидин**, рифампицин (препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций),

?кетоконазол, итаконазол, вориконазол, флуконазол, посаконазол (препараты для лечения грибковых инфекций),

?гемфиброзил, другие фибраты, никотиновую кислоту, производные, коlestipol, коlestiramin (препараты, используемые для регулирования уровня липидов),

?некоторые блокаторы кальциевых каналов, используемые для лечения стенокардии или гипертонии, например, амилодипин, дилтиазем,

?дигоксин, верапамил, амиодарон (препараты, регулирующие сердечный ритм),

?препараты, используемые для лечения ВИЧ, например, ритонавир, лопинавир, атаzanavir, индинавир, дарунавир, комбинация типранавира/ритонавира и т. д. (используемые для лечения СИДА),

?препараты, используемые для лечения гепатита С, например, телапревир, бозепревир и комбинация элбасвир/гразопревир,

?даптомицин (препарат, используемый для лечения сложных кожных и подкожных инфекций и сепсиса).

** Если вы должны принимать ацидофусидин перорально для лечения бактериальной инфекции, временно вы должны прекратить прием этого препарата. Врач посоветует вам, когда вы можете начать снова принимать эзетимиб/аторвастатина. Использование эзетимиба/аторвастатина с ацидофусидином редко может привести к мышечной слабости, чувствительности или боли (рабдомиолизису). Для более подробной информации о рабдомиолизисе см. раздел 4

?Другие препараты, которые известно, что они взаимодействуют с эзетимибом/аторвастатином

?антиконцептивные препараты (препараты, предотвращающие беременность),

?эстрипентол (препарат, используемый для лечения эпилепсии),

?циметидин (препарат, используемый для лечения гастрита и язвенной болезни),

?феназон (аналгетик),

?антигастрические препараты (препараты для лечения изжоги, содержащие алюминий или магний),

?варфарин, фенпрокумон, аценокумарол или флуиндийон (препараты, предотвращающие образование тромбов),

?колхисин (препарат, используемый для лечения подагры),

?зверобой (препарат, используемый для лечения депрессии).

Принимайте Эзетимиб/Аторвастатину Alter вместе с пищей и алкоголем

См. раздел 3 для получения инструкций о том, как принимать эзетимиб/аторвастатина. Пожалуйста, обратите внимание на следующее:

Сок лимона

Не принимайте более одного или двух маленьких стаканов лимонного сока в день, поскольку большие количества лимонного сока могут изменить действие этого препарата.

Алкоголь

Избегайте потребления большого количества алкоголя во время приема этого препарата. Для более подробной информации см. раздел 2 «Предупреждения и предостережения».

Беременность и грудное вскармливание

Не принимайте эзетимиб/аторвастатина, если вы беременны, если вы беременны или кормите грудью.

Еще не было изучено безопасность эзетимиба/аторвастатина во время беременности и грудного вскармливания.

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что эзетимиб/аторвастатина будет влиять на вашу способность водить машину или использовать машину. Однако следует учитывать, что некоторые люди страдают от тошноты после приема эзетимиба/аторвастатина.

Эзетимиб/Аторвастатина Alter 10 мг/20 мг и 10 мг/40 мг содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач посоветовал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Эзетимиб/Аторвастатина Alter содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. Врач определит для вас подходящую дозу препарата в таблетке, исходя из вашего текущего лечения и вашего индивидуального риска. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

?Перед началом приема ezetimiba/atorvastatina, вы должны следовать диете для снижения уровня холестерина.

?Вы должны продолжать эту диету для снижения уровня холестерина в течение всего периода приема ezetimiba/atorvastatina.

Какую дозу принимать

Рекомендуемая доза - одна таблетка ezetimiba/atorvastatina в день, принимаемая перорально.

Форма приема

Принимайте ezetimiba/atorvastatina в любое время дня. Вы можете принимать его с или без пищи.

Если ваш врач назначил вам ezetimiba/atorvastatina вместе с colestiramina или любым другим препаратом, снижающим уровень холестерина (лекарством, снижающим уровень холестерина), вы должны принимать ezetimiba/atorvastatina не менее 2 часов до или 4 часа после приема препарата, снижающего уровень холестерина.

Если вы принимаете большеEzetimiba/Atorvastatina Alter, чем следует

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу, фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принятьEzetimiba/Atorvastatina Alter

Не принимайте дополнительную дозу; на следующий день принимайте свою обычную дозу ezetimiba/atorvastatina в обычное время.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если у вас появляются какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов или симптомов, прекратите принимать таблетки и немедленно сообщите своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

?Острая аллергическая реакция, вызывающая опухание лица, языка и гортани и затрудняющая дыхание.

?Грозная болезнь, симптомы которой включают интенсивную отшелушивание кожи, воспаление кожи, образование пузырей на коже, губах, глазах, гениталиях и лихорадку; красная или розовая сыпь на коже, особенно на ладонях или стопах, которая может привести к образованию пузырей.

?Слабость, чувствительность, боль или разрыв мышц или изменение цвета мочи на красно-коричневый и особенно, если одновременно появляется чувство дискомфорта или повышение температуры, которое может быть вызвано аномальным разрушением мышц, потенциально смертельным и приводящим к проблемам с почками.

?Синдром Лупуса (включая сыпь, артрит и влияние на клетки крови).

Если у вас появляются проблемы, связанные с неожиданной или необычной появлением кровотечений или гематом, обратитесь к врачу как можно скорее, поскольку это может быть признаком проблем с печенью.

Следующие побочные эффекты часто встречаются (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

?Диарея,

?Мышечные боли.

Следующие побочные эффекты встречаются редко (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

?Ослабление иммунной системы,

?Депрессия; проблемы со сном; нарушение сна,

?Судороги; головная боль; чувство онемения,

?Пониженное сердцебиение,

?Судороги,

?Затруднение дыхания,

?Боль в животе; вздутие живота; запор; изжога; метеоризм; частые испражнения; воспаление желудка; тошнота; боли в животе; дискомфорт в животе,

?Акне; гвоздики,

?Боль в суставах; боль в спине; спазмы мышц в ногах; мышечная слабость, спазмы или мышечная слабость; боль в руках и ногах,

?Неправильное чувство; чувство усталости или дискомфорта; воспаление, особенно в голенях (отек),

?Повышение некоторых показателей функции печени или мышц (CK) в лабораторных анализах крови,

?Прирост веса.

Следующие побочные эффекты встречаются с неизвестной частотой (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

?Грипп,

?Миастения (болезнь, вызывающая общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, используемые для дыхания).

Если у вас появляются проблемы с мышцами в руках или ногах, которые ухудшаются после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания, обратитесь к врачу.

Кроме того, были зафиксированы следующие побочные эффекты у людей, принимающих таблетки эзетимиба/аторвастатина, эзетимиба или аторвастатина:

?Аллергическая реакция, включая воспаление лица, губ, языка и/или гортани, затрудняющую дыхание или глотание (требующая немедленного медицинского вмешательства).

?Красная сыпь на коже, иногда в форме дырки.

?Заболевания печени,

?Тоска,

?Изжога,

?Пониженный аппетит; отсутствие аппетита,

?Повышение артериального давления,

?Сыпь на коже и зуд; аллергическая реакция, включая появление сыпи на коже и гвоздики,

?Травма сухожилия,

?Камни в желчном пузыре или воспаление желчного пузыря (что может вызывать боль в животе, тошноту или рвоту).

?Воспаление поджелудочной железы, часто сопровождающееся сильной болью в животе.

?Пониженное количество клеток крови, что может привести к кровотечениям/гематом (тромбоцитопения).

?Воспаление носовых проходов; носовое кровотечение,

?Боль в шее; боль в груди; боль в горле,

?Повышение или понижение уровня сахара в крови (если у вас диабет, вам следует тщательно следить за уровнями глюкозы в крови).

?Песни в голове,

?Онемение или онемение пальцев рук и ног,

?Пониженная чувствительность к боли или прикосновению,

?Изменение вкуса; сухость во рту,

?Потеря памяти,

?Зумбление в ушах и/или голове; потеря слуха,

?Рвота,

?Плевок,

?Потеря волос,

?Повышение температуры,

?Наличие белых кровяных телец в анализах мочи,

?Заболевание зрения; нарушения зрения,

?Гинекомастия (увеличение груди у мужчин).

Возможные побочные эффекты, сообщенные с некоторыми статинами

?Дисфункция половой функции,

?Депрессия,

?Проблемы с дыханием, включая постоянную кашель и/или затруднение дыхания или лихорадку,

?Диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, ожирение и высокое артериальное давление. Врач будет следить за вами, пока вы будете принимать это лекарство.

?Постоянная боль, чувствительность или мышечная слабость, особенно если одновременно появляется чувство дискомфорта или повышение температуры, которое может не пройти после прекращения лечения эзетимибом/аторвастатином (неизвестная частота).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему отчетности: Система испанского фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте SIGRE аптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Ezetimiba/Atorvastatina Alter

Активные вещества — эзетимиба и аторвастатина. Каждый покрытый пленкой таблетка содержит 10 мг эзетимибы и 20 мг, 40 мг или 80 мг аторвастатин (в виде аторвастатин-кальция тригидрата).

Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, маннитол, карбонат кальция, кроскармелоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, полисорбат 80, желтый оксид железа (E-172), магниевый стеарат, пovidona и лаурилсульфат натрия.

Покрытие таблетки содержит: лактоза моногидрат (Ezetimiba/Atorvastatina Alter 10 мг/20 мг и 10 мг/40 мг), гипромелоза (E-464), диоксид титана (E-171), макрогол; и тальк и желтый оксид железа (E-172) (Ezetimiba/Atorvastatina Alter 10 мг/80 мг).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки Ezetimiba/Atorvastatina Alter 10 мг/20 мг — покрытые пленкой таблетки, овальные, биконвексные и белого цвета с приблизительным размером 11,6 x 7,1 мм.

Таблетки Ezetimiba/Atorvastatina Alter 10 мг/40 мг — покрытые пленкой таблетки, капсулообразной формы, биконвексные и белого цвета с приблизительным размером 16,1 x 6,1 мм.

Таблетки Ezetimiba/Atorvastatina Alter 10 мг/80 мг — покрытые пленкой таблетки, оваловидной формы, биконвексные и желтого цвета с приблизительным размером 19,1 x 7,6 мм.

Таблетки доступны в упаковках с блистерами из OPA/Al/PVC//Al в упаковках по 30 таблеток.

Название регистрации

Лаборатории Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Испания

Ответственный за производство

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Marathonos Ave. 95, Pikermi Attiki, 19009

Греция

или

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Zapani, Block 1048, Keratea, 190 01

Греция

Дата последней ревизии этого проспекта: Январь 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанского Министерства Здравоохранения и Продуктов Сănитарии (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).