ЭЗЕТИМИБ/АТОРВАСТАТИН АЛЬТЕР 10 мг/20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект: информация для пациента

Эзетимиб/Аторвастатин Alter 10 мг/20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Эзетимиб/Аторвастатин Alter 10 мг/40 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Эзетимиб/Аторвастатин Alter 10 мг/80 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Эзетимиб/Аторвастатин Alter и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Эзетимиб/Аторвастатин Alter
3. Как принимать Эзетимиб/Аторвастатин Alter
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эзетимиб/Аторвастатин Alter
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эзетимиб/Аторвастатин Alter и для чего он используется

Эзетимиб/Аторвастатин Alter - это лекарство, которое снижает высокие уровни холестерина. Это лекарство содержит эзетимиб и аторвастатин.

Эзетимиб/аторвастатин используется у взрослых для снижения уровней общего холестерина, "плохого" холестерина (ЛПНП) и некоторых жирных веществ, называемых триглицеридами, которые циркулируют в крови. Кроме того, эзетимиб/аторвастатин повышает концентрации "хорошего" холестерина (ЛПВП).

Эзетимиб/аторвастатин действует, снижая холестерин двумя способами. Он снижает количество холестерина, всасываемого в пищеварительном тракте, а также количество холестерина, который ваш организм производит самостоятельно.

Холестерин - это одна из жирных веществ, которые находятся в кровотоке. Ваш общий холестерин в основном состоит из ЛПНП и ЛПВП.

ЛПНП часто называют "плохим" холестерином, поскольку он может накапливаться на стенках ваших артерий, образуя бляшки. Со временем это накопление бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или прервать кровоток к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Это прерывание кровотока может спровоцировать инфаркт миокарда или инсульт.

ЛПВП часто называют "хорошим" холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление "плохого" холестерина в артериях и защищает их от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды - это другой тип жира, присутствующий в вашей крови, который может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Эзетимиб/аторвастатин используется у пациентов, которые не могут контролировать свои уровни холестерина только с помощью диеты. Пока вы принимаете это лекарство, вам необходимо придерживаться диеты, снижающей уровень холестерина.

Эзетимиб/аторвастатин используется, вместе с диетой, снижающей уровень холестерина, если у вас:

? высокие уровни холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия [семейная гетерозиготная и не семейная]) или высокие уровни жирных веществ в крови (смешанная гиперлипидемия):

? которые не хорошо контролируются только статинами

? для которых ранее использовались статины и эзетимиб в отдельных таблетках

? семейная гомозиготная гиперхолестеринемия, которая увеличивает уровень холестерина в крови. Вам также могут быть назначены другие методы лечения.

? сердечно-сосудистые заболевания, эзетимиб/аторвастатин снижает риск инфаркта миокарда, инсульта, операции по увеличению кровотока к сердцу или госпитализации по поводу боли в груди.

Эзетимиб/аторвастатин не помогает вам снижать вес.

2. Что нужно знать перед началом приема Эзетимиб/Аторвастатин Alter

Не принимайтеЭзетимиб/Аторвастатин Alter

? если вы аллергичны к эзетимибу, аторвастатину или любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6),

? если у вас есть или ранее была болезнь, которая влияет на печень,

? если у вас были какие-либо необъяснимые аномальные результаты анализов крови функции печени,

? если вы женщина, которая может иметь детей и не использует надежные методы контрацепции,

? если вы беременны, пытаетесь забеременеть или кормите грудью,

? если вы принимаете комбинацию глекапревира/пибрентасвира для лечения гепатита С.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема эзетимиб/аторвастатина

? если у вас был ранее инсульт с кровоизлиянием в мозг или если у вас есть небольшие скопления жидкости в мозге, вызванные ранее инсультом,

? если у вас есть проблемы с почками,

? если ваша щитовидная железа имеет низкую активность (гипотиреоз),

? если у вас были ранее боли или дискомфорт в мышцах или если у вас есть семейная история мышечных проблем,

? если у вас были ранее мышечные проблемы во время приема других лекарств, снижающих уровень липидов (например, других статинов или фибратов),

? если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя,

? если у вас есть история болезни печени,

? если вам больше 70 лет,

? если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства,

? если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарство, содержащее фузидиевую кислоту (используемую для лечения бактериальных инфекций) перорально или инъекционно. Комбинация фузидиевой кислоты и эзетимиб/аторвастатина может вызвать серьезные мышечные проблемы (рабдомиолиз). Для получения более подробной информации о рабдомиолизе см. раздел 4

? если у вас есть или ранее была миастения (болезнь, которая вызывает общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания) или миастения глаз (болезнь, которая вызывает слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут ухудшить болезнь или вызвать появление миастении (см. раздел 4).

Свяжитесь с вашим врачом как можно скорее, если вы испытываете необъяснимые мышечные боли, чувствительность или слабость мышц во время приема эзетимиб/аторвастатина.Это связано с тем, что в редких случаях мышечные проблемы могут быть серьезными, включая разрыв мышц, который может привести к повреждению почек. Известно, что аторвастатин вызывает мышечные проблемы, и также были сообщения о мышечных проблемах с эзетимибом.

Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас есть постоянная мышечная слабость. Вам могут потребоваться дополнительные тесты и лекарства для диагностики и лечения этой проблемы.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема эзетимиб/аторвастатина:

• если у вас есть тяжелая дыхательная недостаточность.

Если вы находитесь в любой из этих ситуаций (или не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема эзетимиб/аторвастатина, поскольку ваш врач будет нуждаться в проведении анализа крови перед началом вашего лечения эзетимиб/аторвастатином и, возможно, во время лечения, чтобы предсказать риск мышечных побочных эффектов. Известно, что риск мышечных побочных эффектов, например, рабдомиолиза, увеличивается при одновременном приеме определенных лекарств (см. раздел 2 "Прием Эзетимиб/Аторвастатин Alter с другими лекарствами").

Пока вы принимаете это лекарство, ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Этот риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление.

Сообщите вашему врачу о всех ваших проблемах со здоровьем, включая аллергии.

Не следует сочетать эзетимиб/аторвастатин и фибраты (определенные лекарства, снижающие уровень холестерина), поскольку не было изучено сочетанное использование эзетимиб/аторвастатина и фибратов.

Дети

Эзетимиб/аторвастатин не рекомендуется для детей и подростков.

Другие лекарства и Эзетимиб/Аторвастатин Alter

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.

Существуют некоторые лекарства, которые могут изменить эффект эзетимиб/аторвастатина или эффекты которых могут быть изменены эзетимиб/аторвастатином (см. раздел 3). Этот тип взаимодействия может снизить эффективность одного или обоих лекарств. С другой стороны, он также может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезное расстройство, при котором происходит разрушение мышц, известное как "рабдомиолиз", которое описано в разделе 4:

? циклоспорин (лекарство, часто используемое у пациентов после трансплантации),

? эритромицин, кларитромицин, телитромицин, фузидиевая кислота**, рифампицин (лекарства, используемые для лечения бактериальных инфекций),

? кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол (лекарства для лечения грибковых инфекций),

? гемфиброзил, другие фибраты, никотиновая кислота, производные, колестирамин, колестипол (лекарства, используемые для регулирования уровня липидов),

? некоторые блокаторы кальциевых каналов, используемые для лечения стенокардии или высокого кровяного давления, например, амлодипин, дилтиазем,

? дигоксин, верапамил, амиодарон (лекарства, регулирующие сердечный ритм),

? лекарства, используемые для лечения ВИЧ, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, комбинация типранавир/ритонавир и т. д. (используемые для лечения СПИДа),

? некоторые лекарства, используемые для лечения гепатита С, например, телапревир, босепревир и комбинация элбасвира/гразопревира,

? даптомицин (лекарство, используемое для лечения сложных кожных и кожно-структурных инфекций и бактериемии).

** Если вам необходимо принимать пероральный фузидиевый кислоты для лечения бактериальной инфекции, вам временно придется прекратить использование этого лекарства. Ваш врач укажет, когда вы сможете возобновить лечение эзетимиб/аторвастатином. Использование эзетимиб/аторвастатина с фузидиевой кислотой может редко вызвать мышечную слабость, чувствительность или боль (рабдомиолиз). Для получения более подробной информации о рабдомиолизе см. раздел 4

? Другие лекарства, которые, как известно, взаимодействуют с эзетимиб/аторвастатином

? пероральные контрацептивы (лекарства, предотвращающие беременность),

? стирипентол (лекарство, используемое для лечения эпилепсии),

? циметидин (лекарство, используемое для лечения кислотности желудка и язвы желудка),

? феназон (обезболивающее),

? антациды (продукты для лечения изжоги, содержащие алюминий или магний),

? варфарин, фенпрокумон, аценокумарол или флуиндион (лекарства, предотвращающие образование кровяных сгустков),

? колхицин (используемый для лечения подагры),

? зверобой (лекарство, используемое для лечения депрессии).

Прием Эзетимиб/Аторвастатин Alterс пищей и алкоголем

См. раздел 3 для получения инструкций о том, как принимать эзетимиб/аторвастатин. Пожалуйста, обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок

Не принимайте более одного или двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку большие количества грейпфрутового сока могут изменить эффект этого лекарства.

Алкоголь

Избегайте чрезмерного потребления алкоголя во время приема этого лекарства. Для получения более подробной информации см. раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности".

Беременность и лактация

Не принимайте эзетимиб/аторвастатин, если вы беременны, если вы пытаетесь забеременеть или если вы думаете, что можете быть беременной. Не принимайте эзетимиб/аторвастатин, если вы можете забеременеть, если только вы не используете надежные методы контрацепции. Если вы забеременели во время приема эзетимиб/аторвастатина, немедленно прекратите принимать его и сообщите вашему врачу.

Не принимайте эзетимиб/аторвастатин, если вы кормите грудью.

Еще не было доказано, что эзетимиб/аторвастатин безопасен во время беременности и лактации.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что эзетимиб/аторвастатин будет влиять на вашу способность водить или использовать машины. Однако следует учитывать, что некоторые люди испытывают головокружение после приема эзетимиб/аторвастатина.

Эзетимиб/Аторвастатин Alter 10 мг/20 мг и 10 мг/40 мг содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Эзетимиб/Аторвастатин Alterсодержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Эзетимиб/Аторвастатин Alter

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. Ваш врач определит подходящую дозу таблетки для вас, в зависимости от вашего текущего лечения и вашего личного риска. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

? Перед началом приема эзетимиб/аторвастатина вы должны следовать диете, снижающей уровень холестерина.

? Вы должны продолжать эту диету, снижающую уровень холестерина, пока принимаете эзетимиб/аторвастатин.

Какое количество следует принимать

Рекомендуемая доза - одна таблетка эзетимиб/аторвастатина один раз в день перорально.

Форма приема

Принимайте эзетимиб/аторвастатин в любое время дня. Вы можете принимать его с пищей или без.

Если ваш врач назначил вам эзетимиб/аторвастатин вместе с колестирамином или любым другим связывающим剂ом желчных кислот (лекарства, снижающие уровень холестерина), вы должны принимать эзетимиб/аторвастатин не менее чем за 2 часа до или через 4 часа после приема связывающего剂а желчных кислот.

Если вы приняли большеЭзетимиб/Аторвастатин Alter, чем следует

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принятьЭзетимиб/Аторвастатин Alter

Не принимайте дополнительную дозу; на следующий день принимайте вашу обычную дозу эзетимиб/аторвастатина в обычное время.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов или симптомов, прекратите принимать таблетки и немедленно сообщите об этом вашему врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

? тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица, языка и горла, которые могут вызвать значительные трудности с дыханием

? тяжелое заболевание, симптомы которого включают сильную эксфолиацию и воспаление кожи, образование пузырей на коже, во рту, глазах, гениталиях и лихорадку; кожная сыпь с розовыми или красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах, которые могут привести к образованию пузырей

? слабость, чувствительность, боль или разрыв мышц или изменение цвета мочи на красно-коричневый, и особенно, если это происходит одновременно, чувство недомогания или высокая температура, которое может быть вызвано аномальным разрушением мышц, что может быть потенциально смертельным и привести к проблемам с почками

? синдром, подобный системной красной волчанке (включая сыпь, артрит и влияние на клетки крови)

Обратитесь к вашему врачу как можно скорее, если вы испытываете проблемы, связанные с внезапным или необычным появлением кровотечений или гематом, поскольку это может быть признаком заболевания печени.

Были зарегистрированы следующие часто встречающиеся побочные эффекты (могут поражать до 1 из 10 пациентов):

? диарея,

? мышечные боли.

Были зарегистрированы следующие редкие побочные эффекты (могут поражать до 1 из 100 пациентов):

? грипп,

? депрессия; проблемы со сном; нарушение сна,

? головокружение; головная боль; чувство онемения,

? замедление сердечного ритма,

? приливы,

? удушье,

? боль в животе; вздутие живота; запор; изжога; метеоризм; частые испражнения; воспаление желудка; тошнота; дискомфорт в желудке; желудочное недомогание,

? акне; угри,

? боль в суставах; боль в спине; мышечные спазмы в ногах; мышечная усталость, спазмы или слабость мышц; боль в руках и ногах,

? необычная слабость; чувство усталости или недомогания; отек, особенно на лодыжках (отек),

? увеличение некоторых показателей функции печени или мышц (CK) в анализах крови,

? набор веса.

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• тяжелая миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания),
• миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к вашему врачу, если вы испытываете слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двоение в глазах или опущение век, трудности с глотанием или трудности с дыханием.

Кроме того, были зарегистрированы следующие побочные эффекты у людей, принимающих таблетки эзетимиба/аторвастатина, эзетимиба или аторвастатина:

? аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызвать трудности с дыханием или глотанием (требуется немедленное медицинское лечение),

? кожная сыпь, красная и иногда в форме мишени,

? проблемы с печенью,

? кашель,

? изжога,

? уменьшение аппетита; отсутствие аппетита,

? высокое кровяное давление,

? кожная сыпь и зуд; аллергические реакции, включая появление кожной сыпи и угрей,

? травматические повреждения сухожилий,

? желчные камни или воспаление желчного пузыря (что может вызвать боль в животе, тошноту или рвоту),

? воспаление поджелудочной железы, часто сопровождающееся сильной болью в животе,

? уменьшение количества кровяных клеток, что может привести к гематомам/кровотечениям (тромбоцитопения),

? воспаление носовых проходов; носовые кровотечения,

? боль в шее; боль в груди; боль в горле,

? увеличение или уменьшение уровня сахара в крови (если у вас диабет, вам необходимо тщательно следить за уровнем глюкозы в крови),

? кошмары,

? онемение или покалывание в пальцах рук и ног,

? уменьшение чувствительности к боли или прикосновению,

? нарушение вкуса; сухость во рту,

? потеря памяти,

? звон в ушах и/или в голове; потеря слуха,

? рвота,

? отрыжка,

? выпадение волос,

? высокая температура,

? наличие белых кровяных клеток в анализах мочи,

? размытое зрение; нарушения зрения,

? гинекомастия (увеличение молочной железы у мужчин).

Возможные побочные эффекты, зарегистрированные для некоторых статинов

? сексуальная дисфункция,

? депрессия,

? проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или удушье или лихорадку,

? диабет. Это более вероятно, если у вас высокий уровень сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление. Ваш врач будет контролировать вас во время приема этого лекарства,

? боль, чувствительность или слабость мышц, постоянная и особенно, если это происходит одновременно, чувство недомогания или высокая температура, которое может не исчезнуть после прекращения лечения эзетимибом/аторвастатином (частота неизвестна).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления: Испанская система фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эзетимиба/Аторвастатина Alter

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему фармацевту, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эзетимиба/Аторвастатина Alter

Активные вещества - эзетимиб и аторвастатин. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 10 мг эзетимиба и 20 мг, 40 мг или 80 мг аторвастатина (в виде тригидрата аторвастатина кальция).

Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, маннитол, карбонат кальция, кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, полисорбат 80, желтый оксид железа (E-172), стеарат магния, повидон и лаурилсульфат натрия.

Покрытие таблетки содержит: моногидрат лактозы (Эзетимиб/Аторвастатин Alter 10 мг/20 мг и 10 мг/40 мг), гипромеллоза (E-464), диоксид титана (E-171), макрогол; и тальк и желтый оксид железа (E-172) (Эзетимиб/Аторвастатин Alter 10 мг/80 мг).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Эзетимиба/Аторвастатина Alter 10 мг/20 мг - это таблетки, покрытые пленкой, овальные, двояковыпуклые, белые и имеют размер примерно 11,6 x 7,1 мм.

Таблетки Эзетимиба/Аторвастатина Alter 10 мг/40 мг - это таблетки, покрытые пленкой, капсуловидные, двояковыпуклые, белые и имеют размер примерно 16,1 x 6,1 мм.

Таблетки Эзетимиба/Аторвастатина Alter 10 мг/80 мг - это таблетки, покрытые пленкой, продолговатые, двояковыпуклые, желтые и имеют размер примерно 19,1 x 7,6 мм.

Таблетки выпускаются в упаковках с блистерами OPA/Al/PVC//Al по 30 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Alter, S.A.

Улица Матео Инуррия, 30

28036 Мадрид

Испания

Производитель

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Марафонское шоссе, 95, Пикерми, Аттика, 19009

Греция

или

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Запани, блок 1048, Кератеа, 190 01

Греция

Дата последнего обновления этого описания: Январь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).