Противопоказания: информация для пациента

Эзетимиб/Аторвастатин Alter 10 мг/20 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Эзетимиб/Аторвастатин Alter 10 мг/40 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Эзетимиб/Аторвастатин Alter 10 мг/80 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Читайте весь листинг внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. раздел 4.

Эзетимиба/Аторвастатина Alter - это лекарство, которое снижает высокие уровни холестерина. Этот препарат содержит эзетимибу и аторвастатину.

Эзетимиба/аторвастатина используется у взрослых для снижения уровня общего холестерина, «плохого» холестерина (холестерина ЛДЛ) и некоторых жировых веществ, называемых триглицеридами, которые циркулируют в крови. Кроме того, эзетимиба/аторвастатина повышает концентрацию «хорошего» холестерина (холестерина ХДЛ).

Эзетимиба/аторвастатина действует, снижая холестерин двумя способами. Он снижает холестерин, который усваивается в пищеварительном тракте, а также холестерин, который его организм производит самостоятельно.

Холестерин - это одна из жировых субстанций, которые находятся в кровотоке. Ваши общий холестерин состоит в основном из холестерина ЛДЛ и ХДЛ.

Холестерин ЛДЛ часто называют «плохим» холестерином, потому что он может накапливаться в стенках ваших артерий, образуя плакуны. С течением времени эта накопленная плака может привести к сужению артерий. Это сужение может сделать кровоток в жизненно важных органах, таких как сердце и мозг, более медленным или прерывистым. Этот прерывистый кровоток может вызвать инфаркт миокарда или инсульт.

Холестерин ХДЛ часто называют «хорошим» холестерином, потому что он помогает предотвратить накопление плохого холестерина в артериях и защищает их от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды - это другой тип жиров, присутствующих в вашей крови, которые могут увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Эзетимиба/аторвастатина используется у пациентов, которые не могут контролировать свои уровни холестерина только с помощью диеты. Прием этого препарата должен сопровождаться диетой с низким содержанием холестерина.

Эзетимиба/аторвастатина используется вместе с диетой с низким содержанием холестерина, если у вас:

?высокие уровни холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия [фамильная гетерозиготная и нефамильная]) или высокие уровни жиров в крови (смешанная гиперлипидемия):

?которые не контролируются с помощью одной статина

?для которых использовалась статина и эзетимиба в отдельных таблетках

?генетическая болезнь (фамильная гомозиготная гиперхолестеринемия), которая увеличивает уровень холестерина в крови. Вы также можете получать другие виды лечения.

?сердечно-сосудистые заболевания, эзетимиба/аторвастатина снижает риск инфаркта миокарда, инсульта, хирургического вмешательства для увеличения кровотока в сердце или госпитализации из-за боли в груди.

Эзетимиба/аторвастатина не помогает вам похудеть.

Не принимайтеEzetimiba/Atorvastatina Alter

?если вы аллергины на эзетимиб, аторвастатин или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6),

?у вас есть или имели в прошлом заболевание, которое затрагивает печень,

?у вас есть необычные результаты анализов крови на функцию печени,

?вы женщина, способная забеременеть, и не используете надежные методы контрацепции,

?вы беременны, беременны или кормите грудью,

?вы принимаете комбинацию глекапревира/пибрентасвир в лечении гепатита С.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема эзетимиба/аторвастатина.

?если у вас было предыдущее кровоизлияние в мозг или есть небольшие скопления жидкости в мозге, вызванные предыдущими кровоизлияниями в мозг,

?у вас есть проблемы с почками,

?у вас низкая активность щитовидной железы (гипотиреоз),

?у вас есть повторяющиеся или необычные боли или дискомфорт в мышцах или у вас есть семейная или личная история проблем с мышцами,

?у вас были проблемы с мышцами в прошлом во время лечения другими препаратами, снижающими уровень липидов (например, другими препаратами, содержащими "статины" или "фибраты"),

?вы регулярно потребляете большие количества алкоголя,

?у вас есть предыдущая история заболеваний печени,

?вы старше 70 лет,

?ваш врач посоветовал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к нему перед приемом этого препарата,

?вы принимаете или принимали в последние 7 дней препарат, содержащий ацидофусидин (используемый для лечения бактериальных инфекций) перорально или инъекционно. Комбинация ацидофусидина и эзетимиба/аторвастатина может привести к серьезным проблемам с мышцами (рабдомиолизису).

?у вас есть или имели миастения (заболевание, характеризующееся общей слабостью мышц, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании), или миастения оculi (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз), поскольку статины иногда могут усугубить заболевание или вызвать миастению (см. раздел 4).

Свяжитесь с вашим врачом как можно скорее, если у вас появляются необычные боли в мышцах, чувствительность или слабость мышц во время приема эзетимиба/аторвастатина.Это связано с тем, что в редких случаях проблемы с мышцами могут быть серьезными, включая разрыв мышц, вызывающий повреждение почек. Известно, что аторвастатин вызывает проблемы с мышцами, а также сообщалось о проблемах с мышцами при приеме эзетимиба.

Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас постоянная слабость мышц. Возможно, потребуется дополнительные исследования и препараты для диагностики и лечения этой проблемы.

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема эзетимиба/аторвастатина:

- если у вас есть тяжелая дыхательная недостаточность.

Если вы находитеесь в любой из вышеуказанных обстоятельств (или не уверены), обратитесь к своему врачу перед началом приема эзетимиба/аторвастатина, поскольку ваш врач должен будет сделать анализ крови перед началом лечения эзетимиба/аторвастатина и, возможно, во время лечения, чтобы предсказать риск развития побочных эффектов мышц. Известно, что риск развития побочных эффектов мышц, например, рабдомиолизиса, увеличивается, когда одновременно принимаются определенные препараты (см. раздел 2 «Принимая Эзетимиб/Аторвастатину Alter с другими препаратами»).

Пока вы принимаете этот препарат, ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Этот риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, ожирение и высокое артериальное давление.

Сообщите своему врачу все свои медицинские проблемы, включая аллергию.

Должно быть избегано совместное использование эзетимиба/аторвастатина и фибратов (некоторых препаратов для снижения уровня липидов), поскольку не было изучено совместное использование эзетимиба/аторвастатина и фибратов.

Детям

Эзетимиб/аторвастатина не рекомендуется для детей и подростков.

Другие препараты и Эзетимиб/Аторвастатина Alter

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали в прошлом или можете принимать любой другой препарат, включая препараты без рецепта.

Есть некоторые препараты, которые могут изменить действие эзетимиба/аторвастатина или которые могут быть затронуты действием эзетимиба/аторвастатина (см. раздел 3). Этот тип взаимодействия может снизить эффективность одного или обоих препаратов. С другой стороны, это также может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезное нарушение, при котором разрушается мышца, известное как «рабдомиолизис», которое описано в разделе 4:

?циклоспорин (препарат, часто используемый у пациентов с пересадкой органов),

?еритромицин, кларитромицин, телитромицин, ацидофусидин**, рифампицин (препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций),

?кетоконазол, итаконазол, вориконазол, флуконазол, посаконазол (препараты для лечения грибковых инфекций),

?гемфиброзил, другие фибраты, никотиновая кислота, производные, коlestipol, коlestiramin (препараты, используемые для нормализации уровня липидов),

?некоторые блокаторы кальциевых каналов, используемые для лечения стенокардии или гипертонии, например, амилодипин, дилтиазем,

?дигоксин, верапамил, амиодарон (препараты, регулирующие сердечный ритм),

?препараты, используемые для лечения ВИЧ, например, ритонавир, лопинавир, атаzanavir, индинавир, дарунавир, комбинация типранавира/ритонавира и т. д. (используемые для лечения СПИДа),

?препараты, используемые для лечения гепатита С, например, телапревир, бозепревир и комбинация элбасвир/гразопревир,

?даптомицин (препарат, используемый для лечения сложных кожных и подкожных инфекций и сепсиса).

** Если вы должны принимать ацидофусидин перорально для лечения бактериальной инфекции, временно нужно прекратить прием этого препарата. Врач посоветует вам, когда вы можете начать снова принимать эзетимиб/аторвастатина. Использование эзетимиба/аторвастатина с ацидофусидином редко может привести к слабости мышц, чувствительности или боли (рабдомиолизису). Для получения дополнительной информации о рабдомиолизисе см. раздел 4.

?Другие препараты, которые известно, что они взаимодействуют с эзетимибом/аторвастатином

?антиконцептивные препараты (препараты, предотвращающие беременность),

?эстрипентол (препарат, используемый для лечения эпилепсии),

?циметидин (препарат, используемый для лечения гастрита и язвенной болезни),

?феназон (анальгетик),

?антигастрические препараты (препараты для лечения изжоги, содержащие алюминий или магний),

?варфарин, фенпрокумон, аценокумарол или флуиндийон (препараты, предотвращающие образование тромбов),

?колхицин (препарат, используемый для лечения подагры),

?зверобойник (препарат, используемый для лечения депрессии).

Принимая Эзетимиб/Аторвастатину Alterс пищей и алкоголем

См. раздел 3 для получения инструкций о том, как принимать эзетимиб/аторвастатина. Пожалуйста, обратите внимание на следующее:

Сок из помело

Не принимайте более одного или двух маленьких стаканов сока из помело в день, поскольку большие количества сока из помело могут изменить действие этого препарата.

Алкоголь

Избегайте потребления большого количества алкоголя во время приема этого препарата. Для получения дополнительной информации см. раздел 2 «Предупреждения и предостережения».

Беременность и грудное вскармливание

Не принимайте эзетимиб/аторвастатина, если вы беременны, беременны или кормите грудью.

Еще не было изучено безопасность эзетимиба/аторвастатина во время беременности и грудного вскармливания.

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что эзетимиб/аторвастатина будет влиять на вашу способность вести машину или использовать машины. Однако следует учитывать, что некоторые люди страдают от тошноты после приема эзетимиба/аторвастатина.

Эзетимиб/Аторвастатина Alter 10 мг/20 мг и 10 мг/40 мг содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач посоветовал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Эзетимиб/Аторвастатина Alterсодержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. Врач определит для вас подходящую дозировку по таблетке, в зависимости от вашего текущего лечения и вашего индивидуального риска. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

?Перед началом приема ezetimiba/atorvastatina, вы должны следовать диете для снижения уровня холестерина.

?Вы должны продолжать эту диету для снижения уровня холестерина в течение всего периода приема ezetimiba/atorvastatina.

Какую дозировку принимать

Рекомендуемая дозировка - одна таблетка ezetimiba/atorvastatina в день, принимаемая перорально.

Форма приема

Принимайте ezetimiba/atorvastatina в любое время дня. Вы можете принимать его с или без пищи.

Если ваш врач назначил вам ezetimiba/atorvastatina вместе с colestiramina или любым другим препаратом, снижающим уровень холестерина (лекарством, снижающим уровень холестерина), вы должны принимать ezetimiba/atorvastatina не менее 2 часов до или 4 часа после приема препарата, снижающего уровень холестерина.

Если вы принимаете большеEzetimiba/Atorvastatina Alter, чем следует

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу, фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозировку.

Если вы забыли принятьEzetimiba/Atorvastatina Alter

Не принимайте дополнительную дозу; на следующий день принимайте свою обычную дозу ezetimiba/atorvastatina в обычное время.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если у вас появляются какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов или симптомов, прекратите принимать таблетки и немедленно сообщите своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

?Острая аллергическая реакция, которая вызывает опухание лица, языка и горла и может привести к затруднению дыхания.

?Грозная болезнь, симптомы которой включают интенсивную отшелушивание кожи, воспаление кожи, образование пузырей на коже, губах, глазах, гениталиях и повышение температуры; кожная сыпь с розовыми или красными пятнами, особенно на ладонях или стопах, которые могут привести к образованию пузырей.

?Слабость, чувствительность, боль или разрыв мышц или изменение цвета мочи на коричнево-красный цвет, особенно если одновременно появляется чувство дискомфорта или повышение температуры, которое может быть вызвано аномальным разрушением мышц и потенциально смертельным и привести к проблемам с почками.

?Синдром типа лупуса (включая сыпь, артрит и влияние на клетки крови).

Сообщите своему врачу как можно скорее, если у вас появляются проблемы, связанные с неожиданной или необычной появлением кровотечений или гематом, поскольку это может быть признаком печеночной болезни.

Ниже перечислены следующие частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

?Диарея,

?Мышечные боли.

Ниже перечислены следующие редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

?Ослабление иммунной системы,

?Депрессия; проблемы со сном; нарушение сна,

?Судороги; головная боль; чувство онемения,

?Пониженное сердцебиение,

?Судороги,

?Затруднение дыхания,

?Боль в животе; вздутие живота; запор; изжога; метеоризм; частые испражнения; воспаление желудка; тошнота; боли в животе; дискомфорт в животе,

?Акне; зубы,

?Боль в суставах; боль в спине; спазмы мышц в ногах; мышечная слабость, спазмы или мышечная слабость; боль в руках и ногах,

?Неправильное чувство; чувство усталости или дискомфорта; воспаление, особенно в голенях (отек),

?Повышение некоторых показателей функции печени или мышц (CK) в лабораторных анализах крови,

?Прирост веса.

Ниже перечислены следующие побочные эффекты неизвестной частоты (частота неизвестна из-за доступных данных):

• Гриппозная миастения (болезнь, которая вызывает общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, используемые для дыхания),
• Окулярная миастения (болезнь, которая вызывает слабость глазных мышц).

Сообщите своему врачу, если у вас появляются проблемы с мышцами в руках или ногах, которые ухудшаются после периода активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Кроме того, были сообщены следующие побочные эффекты у людей, принимающих таблетки эзетимиба/аторвастатина, эзетимиба или аторвастатина:

?Аллергическая реакция, которая включает воспаление лица, губ, языка и/или горла, что может привести к затруднению дыхания или глотания (которая требует немедленного медицинского лечения),

?Кожная сыпь, красная и, в некоторых случаях, в виде дырки,

?Печеночные проблемы,

?Тоска,

?Изжога,

?Пониженный аппетит; отсутствие аппетита,

?Повышение артериального давления,

?Кожная сыпь и зуд; аллергическая реакция, которая включает появление кожной сыпи и зубов,

?Травма сухожилия,

?Заболевания желчного пузыря или воспаление желчного пузыря (что может привести к боли в животе, тошноте или рвоте),

?Воспаление поджелудочной железы, часто сопровождающееся сильной болью в животе,

?Пониженный уровень клеток крови, что может привести к кровотечениям/гематом (тромбоцитопения),

?Воспаление носовых проходов; носовое кровотечение,

?Боль в шее; боль в груди; боль в горле,

?Повышение или понижение уровня сахара в крови (если у вас диабет, вы должны тщательно следить за уровнями сахара в крови),

?Плохие сны,

?Онемение или онемение пальцев рук и ног,

?Пониженная чувствительность к боли или прикосновению,

?Изменение вкуса; сухость во рту,

?Потеря памяти,

?Зумбление в ушах и/или голове; потеря слуха,

?Рвота,

?Плевок,

?Потеря волос,

?Повышение температуры,

?Наличие белых кровяных телец в анализах мочи,

?Заболевание зрения; нарушения зрения,

?Гинекомастия (увеличение груди у мужчин).

Возможные побочные эффекты, сообщенные с некоторыми статинами

?Дисфункция половой функции,

?Депрессия,

?Проблемы с дыханием, включая постоянную кашель и/или затруднение дыхания или лихорадку,

?Диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, ожирение и высокое артериальное давление. Врач будет следить за вами, пока вы будете принимать это лекарство,

?Постоянная мышечная боль, чувствительность или слабость, особенно если одновременно появляется чувство дискомфорта или повышение температуры, которое может не пройти после прекращения лечения эзетимибом/аторвастатином (неизвестная частота).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, сообщите своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему отчетности: Система испанского отчета о лекарственных средствах для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Сдайте упаковки и препараты, которые вы не используете, в точку SIGRE аптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Ezetimiba/Atorvastatina Alter

Активные вещества — эзетимиба и аторвастатина. Каждый покрытый пленкой таблетка содержит 10 мг эзетимибы и 20 мг, 40 мг или 80 мг аторвастатин (в виде аторвастатина кальция тригидрата).

Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, маннитол, карбонат кальция, кроскармелоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, полисорбат 80, желтый оксид железа (E-172), магния стеарат, пovidona и лаурилсульфат натрия.

Покрытие таблетки содержит: лактоза моногидрат (Ezetimiba/Atorvastatina Alter 10 мг/20 мг и 10 мг/40 мг), гипромелоза (E-464), диоксид титана (E-171), макрогол; и тальк и желтый оксид железа (E-172) (Ezetimiba/Atorvastatina Alter 10 мг/80 мг).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Ezetimiba/Atorvastatina Alter 10 мг/20 мг — покрытые пленкой таблетки, овальные, биконвексные, белого цвета и размером примерно 11,6 x 7,1 мм.

Таблетки Ezetimiba/Atorvastatina Alter 10 мг/40 мг — покрытые пленкой таблетки, капсулообразной формы, биконвексные, белого цвета и размером примерно 16,1 x 6,1 мм.

Таблетки Ezetimiba/Atorvastatina Alter 10 мг/80 мг — покрытые пленкой таблетки, эллиптической формы, биконвексные, желтого цвета и размером примерно 19,1 x 7,6 мм.

Таблетки доступны в упаковках с блистерами из OPA/Al/PVC//Al в упаковках по 30 таблеток.

Название компании, получившей разрешение на продажу

Лаборатории Alter, S.A.

К/Матео Инурия 30

28036 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Marathonos Ave. 95, Pikermi Attiki, 19009

Греция

или

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Zapani, Block 1048, Keratea, 190 01

Греция

Дата последней проверки этого проспекта: Январь 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).