ЭЗЕТИМИБ СТАДА 10 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эзетимиб STADA 10 мг таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эзетимиб Стада и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Эзетимиба Стада
3. Как принимать Эзетимиб Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эзетимиба Стада
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эзетимиб Стада и для чего он используется

Эзетимиб - это препарат для снижения высоких уровней холестерина.

Холестерин - одна из нескольких жирных веществ, находящихся в крови. Общий холестерин состоит в основном из холестерина ЛПНП и ЛПВП.

Холестерин ЛПНП часто называют "плохим" холестерином, поскольку он может накапливаться в стенках артерий, образуя бляшки. Со временем это накопление бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или прервать кровоток к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Это прерывание кровотока может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

Холестерин ЛПВП часто называют "хорошим" холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление "плохого" холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды - это другой тип жиров в вашей крови, который может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Эзетимиб снижает концентрации общего холестерина, "плохого" холестерина (холестерина ЛПНП) и некоторых жирных веществ, называемых триглицеридами, которые циркулируют в крови. Кроме того, эзетимиб повышает уровни "хорошего" холестерина (холестерина ЛПВП).

Эзетимиб, активное вещество Эзетимиба Стада, действует путем снижения всасывания холестерина в кишечнике.

Эзетимиб добавляется к эффекту статинов, группы препаратов, снижающих производство холестерина организмом.

Он используется у пациентов, которые не могут контролировать уровни холестерина только с помощью диеты, снижающей уровень холестерина. Во время приема этого препарата необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.

Эзетимиб используется вместе с диетой, снижающей уровень холестерина, если у вас:

• высокие уровни холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия [семейная гетерозиготная и не семейная])

• вместе со статином, когда ваш уровень холестерина не хорошо контролируется только статином
• только один, когда лечение статином не подходит или не переносится

• наследственное заболевание (семейная гомозиготная гиперхолестеринемия), которое увеличивает уровень холестерина в крови. Вам также будет назначен статин и, возможно, другие методы лечения.
• наследственное заболевание (семейная ситостеролемия, также известная как фитостеролемия), которое увеличивает уровни растительных стеролов в крови.

Если у вас есть сердечно-сосудистое заболевание, эзетимиб в комбинации со статинами снижает риск инфаркта миокарда, инсульта, операции по увеличению кровотока к сердцу или госпитализации по поводу боли в груди.

Эзетимиб не помогает снижать вес.

2. Что нужно знать перед началом приема Эзетимиба Стада

Если вы используете эзетимиб вместе со статином, пожалуйста, прочитайте инструкцию к этому препарату.

Не принимайте Эзетимиб Стада:

• если вы аллергичны к эзетимибу или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).

НЕ принимайте Эзетимиб Стада вместе со статином, если:

• у вас в настоящее время есть проблемы с печенью.
• вы беременны или кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Эзетимиба Стада.

• Сообщите вашему врачу обо всех ваших проблемах со здоровьем, включая аллергии.
• Ваш врач проведет анализ крови перед началом приема эзетимиба со статином. Это необходимо для проверки того, что ваша печень функционирует нормально.
• Ваш врач также может захотеть провести анализ крови для повторной проверки состояния вашей печени после начала приема эзетимиба со статином.

Если у вас есть умеренные или тяжелые проблемы с печенью, не рекомендуется принимать эзетимиб.

Не изучалась безопасность и эффективность совместного использования эзетимиба и некоторых препаратов для снижения уровня холестерина, таких как фибраты.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям и подросткам (в возрасте от 6 до 17 лет) unless он был назначен специалистом, поскольку данные о безопасности и эффективности ограничены.

Не давайте этот препарат детям младше 6 лет, поскольку нет информации об этом возрасте.

Другие препараты и Эзетимиб Стада

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Особенно сообщите вашему врачу, если вы принимаете препараты с следующими активными веществами:

• циклоспорин (часто используется у пациентов с трансплантацией органов)
• препараты с активным веществом для предотвращения образования тромбов в крови, такие как варфарин, фенпрокумон, аценокумарол или флуиндион (антикоагулянты)
• холестирамин (также используется для снижения уровня холестерина), поскольку он влияет на то, как действует эзетимиб
• фибраты (также используются для снижения уровня холестерина)

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Не принимайте эзетимиб со статином, если вы беременны, если вы пытаетесь стать беременной или если вы думаете, что можете быть беременной.

Если вы становитесь беременной во время приема эзетимиба со статином, немедленно прекратите прием обоих препаратов и сообщите вашему врачу.

Нет опыта использования эзетимиба со статином во время беременности.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием эзетимиба, если вы беременны.

Лактация

Не принимайте эзетимиб со статином, если вы кормите грудью, поскольку неизвестно, проходят ли эти препараты в грудное молоко.

Если вы кормите грудью, не принимайте эзетимиб, даже без статина. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что эзетимиб будет влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Однако следует учитывать, что некоторые люди могут испытывать головокружение после приема эзетимиба; если вы чувствуете себя таким образом, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины до тех пор, пока не почувствуете себя лучше.

Эзетимиб Стада содержит лактозу и натрий

Таблетки Эзетимиба Стада содержат сахар под названием лактоза. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Эзетимиб Стада

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. Продолжайте принимать свои другие препараты для снижения уровня холестерина, если только ваш врач не скажет вам прекратить это. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• До начала приема эзетимиба вы должны соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.
• Вы должны продолжать эту диету, снижающую уровень холестерина, во время приема эзетимиба.

Дозировка

Рекомендуемая доза - одна таблетка эзетимиба 10 мг один раз в день.

Способ приема

Этот препарат предназначен для перорального приема.

Принимайте эзетимиб в любое время дня. Вы можете принимать его с пищей или без нее.

Если ваш врач назначил вам эзетимиб вместе со статином, оба препарата можно принимать одновременно. В этом случае, пожалуйста, прочитайте инструкции по дозировке в инструкции к препарату.

Если ваш врач назначил вам эзетимиб вместе с другим препаратом для снижения уровня холестерина, содержащим активное вещество холестирамин или любой другой препарат, содержащий связывающий агент желчных кислот, вы должны принимать эзетимиб не менее чем за 2 часа до или через 4 часа после приема связывающего агента желчных кислот.

Если вы приняли слишком много Эзетимиба Стада

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Центром токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое. Вам будет рекомендовано взять упаковку и инструкцию к препарату к медицинскому специалисту.

Если вы забыли принять Эзетимиб Стада

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, просто принимайте свою обычную дозу эзетимиба в обычное время в следующий день.

Если вы прекратили лечение Эзетимибом Стада

Продолжайте принимать свои препараты для снижения уровня холестерина, если только ваш врач не скажет вам прекратить это. Уровень холестерина может снова увеличиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Немедленно свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете боль, чувствительность к давлению или слабость мышц без объяснения. Это связано с тем, что в редких случаях мышечные проблемы, включая разрушение мышц, которое может нанести вред почкам, могут быть тяжелыми и потенциально опасными для жизни.

При обычном использовании были зарегистрированы аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания (что требует немедленного лечения).

При использовании в одиночку были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• боль в животе
• диарея
• газы
• чувство усталости

Редкие (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• повышение результатов некоторых тестов на функцию печени (трансаминаз) или функцию мышц (КК)
• кашель
• изжога
• жжение в желудке
• тошнота
• боль в суставах
• спазм мышц
• боль в шее
• уменьшение аппетита
• боль
• боль в груди
• прилив крови
• высокое кровяное давление

Кроме того, при использовании с статином были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• повышение результатов некоторых тестов на функцию печени (трансаминаз)
• головная боль
• боль в мышцах
• чувствительность или слабость

Редкие (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• чувство онемения
• сухость во рту
• зуд
• сыпь
• крапивница
• боль в спине
• слабость мышц
• боль в руках и ногах
• усталость или необычная слабость
• отек, особенно на руках и ногах

При использовании с фенофибратом был зарегистрирован следующий побочный эффект:

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• боль в животе

Кроме того, были зарегистрированы следующие побочные эффекты при обычном использовании:

• головокружение
• боль в мышцах
• проблемы с печенью
• аллергические реакции, включая кожную сыпь и крапивницу
• пузырчатая сыпь и покраснение, иногда с повреждением кожи в виде мишени (эритема многоформная)
• боль, чувствительность или слабость мышц
• разрушение мышц
• камни в желчном пузыре или воспаление желчного пузыря (что может вызвать боль в животе, тошноту, рвоту)
• воспаление поджелудочной железы, часто с сильной болью в животе
• запор
• уменьшение количества клеток крови, что может вызвать кровоподтеки/кровотечение (тромбоцитопения)
• чувство онемения
• депрессия
• усталость или необычная слабость
• затруднение дыхания

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарственных средств: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Эзетимиба Стада

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам больше не нужен, в пункт SIGRE аптеки. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и препарата, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эзетимиба Стада

• Активное вещество - эзетимиб. Каждая таблетка содержит 10 мг эзетимиба.
• Другие компоненты - лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), повидон (Е 1201), кроскармеллоза натрия (Е 468), лаурилсульфат натрия и стеарат магния (Е 470b).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки белые или почти белые, овальные, капсулоподобные, длиной примерно 8 мм и шириной 4 мм.

Препарат выпускается в упаковках по 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 156 или 168 таблеток в блистерах с пленкой PVC/PCTFE/PVC или PCV/PE/PVdC (бесцветной, прозрачной) // алюминий.

Препарат выпускается в упаковках по 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 156 или 168 таблеток в блистерах-однодозовых упаковках с пленкой PVC/PCTFE-PVC или PVC/PE/PVdC (бесцветной, прозрачной) // алюминий.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Лаборатория STADA, С.Л.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Хуст Десверн (Барселона)

[email protected]

Ответственный за производство

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Бад Вильбель

Германия

или

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

1190 Вена

Австрия

или

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31-E 4814 NE Бреда

Нидерланды

или

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Клонмел, графство Типперэри

Ирландия

или

STADA M&D SRL

Str. Trascaului nr. 10,

Муниципий Турда,

Жудец Клуж 401135,

Румыния

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Октябрь 2019

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/