ЭЗЕТИМИБ САНДОЗ 10 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эзетимиб Сандоз 10 мг таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эзетимиб Сандоз и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эзетимиба Сандоз
3. Как принимать Эзетимиб Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эзетимиба Сандоз
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эзетимиб Сандоз и для чего он используется

Эзетимиб Сандоз - это лекарство для снижения высоких уровней холестерина.

Эзетимиб - это лекарство, которое используется для снижения общего уровня холестерина, "плохого" холестерина (ЛПНП) и триглицеридов, циркулирующих в крови. Кроме того, это лекарство повышает уровень "хорошего" холестерина (ЛПВП).

Эзетимиб, активное вещество Эзетимиба Сандоз, действует путем снижения всасывания холестерина в кишечнике.

Эзетимиб Сандоз дополняет гипохолестеринемический эффект статинов, группы лекарств, снижающих производство холестерина организмом.

Холестерин - это одна из нескольких жирных веществ, содержащихся в крови. Общий холестерин состоит в основном из ЛПНП и ЛПВП.

ЛПНП часто называют "плохим" холестерином, поскольку он может накапливаться в стенках артерий, образуя бляшки. Со временем это накопление бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или прервать кровоток к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Это прерывание кровотока может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

ЛПВП часто называют "хорошим" холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление "плохого" холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды - это другой тип жиров в крови, который может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Эзетимиб Сандоз используется у пациентов, которые не могут контролировать уровень холестерина только с помощью диеты, снижающей уровень холестерина. Во время приема этого лекарства необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.

Эзетимиб Сандоз используется в сочетании с диетой, снижающей уровень холестерина, если у вас:

• высокие уровни холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия [гетерозиготная и негетерозиготная]).

• в сочетании со статином, когда ваш уровень холестерина не хорошо контролируется только статином.
• только, когда лечение статином не подходит или не переносится.

• наследственное заболевание (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия), которое увеличивает уровень холестерина в крови. Вам также может быть назначен статин и, возможно, другие методы лечения.

Если у вас есть сердечно-сосудистые заболевания, эзетимиб в сочетании со статинами снижает риск инфаркта миокарда, инсульта, операции по увеличению кровотока к сердцу или госпитализации по поводу боли в грудной клетке.

Эзетимиб не помогает снижать вес.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эзетимиба Сандоз

Если вы принимаете Эзетимиб Сандоз в сочетании со статином, прочитайте инструкцию к этому лекарству.

Не принимайте Эзетимиб Сандоз

• если вы аллергичнык эзетимибу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Не принимайте Эзетимиб Сандоз со статином, если:

• у вас в настоящее время есть проблемы с печенью,
• вы беременныили в периоде лактации.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Эзетимиба Сандоз.

• Сообщите вашему врачу о всех ваших проблемах со здоровьем, включая аллергии.
• Ваш врач проведет анализ крови перед началом приема этого лекарства со статином. Это необходимо для проверки функции печени.
• Ваш врач также может захотеть провести анализ крови для проверки функции печени после начала приема этого лекарства со статином.

Если у вас есть умеренные или тяжелые проблемы с печенью,Эзетимиб Сандоз не рекомендуется.

Не рекомендуется сочетание эзетимиба и фибратов(лекарств для снижения уровня холестерина), поскольку не изучена безопасность и эффективность.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если у вас:

• необъяснимая боль в мышцах, чувствительность или слабость.

Это связано с тем, что в редких случаях мышечные проблемы, включая разрушение мышц, могут быть тяжелыми и потенциально опасными для жизни.

Риск разрушения мышц выше у некоторых пациентов, принимающих эзетимиб со статинами.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям и подросткам (в возрасте от 6 до 17 лет) без назначения специалиста, поскольку данные о безопасности и эффективности ограничены.

Не давайте это лекарство детям младше 6 лет, поскольку нет информации об этом возрасте.

Прием Эзетимиба Сандоз с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Особенно сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• циклоспорин (лекарство, часто используемое у пациентов с трансплантацией органов),
• лекарства для предотвращения образования тромбов в крови, такие как варфарин, фенпрокумон, аценокумарол или флуиндион (антикоагулянты),
• холестирамин (лекарство для снижения уровня холестерина), поскольку оно влияет на действие эзетимиба,
• фибраты (лекарства для снижения уровня холестерина) (см. также раздел 2: Предостережения и меры предосторожности).

Беременность и лактация

Если вы беременны или в периоде лактации, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Беременность

Не принимайте эзетимиб со статином, если вы беременны, если вы пытаетесь стать беременной или если вы думаете, что можете быть беременной. Если вы становитесь беременной во время приема эзетимиба со статином, немедленно прекратите прием обоих лекарств и сообщите вашему врачу. Нет опыта использования эзетимиба без статина во время беременности.

Лактация

Не принимайте эзетимиб со статином, если вы в периоде лактации, поскольку неизвестно, переходят ли эти лекарства в грудное молоко. Если вы в периоде лактации, не принимайте эзетимиб, даже без статина. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что эзетимиб будет влиять на вашу способность водить или использовать машины. Однако следует учитывать, что некоторые люди могут испытывать головокружение после приема эзетимиба. Если это происходит с вами, не водите и не используйте машины до тех пор, пока не почувствуете себя лучше.

Эзетимиб Сандоз содержит натрий и лактозу

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, что означает, что оно практически не содержит натрия.

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Эзетимиб Сандоз

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом.

Продолжайте принимать другие лекарства для снижения уровня холестерина, если только ваш врач не скажет вам прекратить. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

• До начала приема эзетимиба вы должны соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.
• Вы должны продолжать эту диету, снижающую уровень холестерина, во время приема этого лекарства.

Дозировка - одна таблетка один раз в день перорально.

Принимайте эзетимиб в любое время суток. Вы можете принимать его с или без пищи.

Если ваш врач назначил вам эзетимиб в сочетании со статином, оба лекарства можно принимать одновременно. В этом случае прочитайте инструкцию по приему лекарства в инструкции к этому конкретному лекарству.

Если ваш врач назначил вам эзетимиб в сочетании с холестирамином или любым другим связывающим агентом желчных кислот (лекарством для снижения уровня холестерина), вы должны принимать эзетимиб не менее чем за 2 часа до или через 4 часа после приема связывающего агента желчных кислот.

Если вы приняли больше Эзетимиба Сандоз, чем должно быть

Если вы приняли больше Эзетимиба Сандоз, чем должно быть, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Эзетимиб Сандоз

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Просто принимайте свою обычную дозу Эзетимиба Сандоз на следующий день.

Если вы прекратили лечение Эзетимибом Сандоз

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, поскольку ваш уровень холестерина может снова увеличиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если у вас:

• боль или слабость в мышцах,
• необъяснимая боль в мышцах.

Это связано с тем, что в редких случаях мышечные проблемы, включая разрушение мышц, могут быть тяжелыми и потенциально опасными для жизни.

Аллергические реакции,включая:

• отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания,
• головокружение или обморок и нерегулярные сердечные сокращения,

которые требуют немедленного лечения.

Другие побочные эффекты, зарегистрированные в клинических испытаниях

Когда используется самостоятельно,были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Побочные эффекты часто(могут возникнуть у до 1 из 10 пациентов):

• боль в животе,
• диарея,
• вздутие (газы),
• чувство усталости.

Побочные эффекты не часто(могут возникнуть у до 1 из 100 пациентов):

• повышение результатов некоторых тестов на функцию печени (трансаминаз) или функцию мышц (КФК),
• кашель,
• изжога,
• жжение в желудке,
• тошнота,
• боль в суставах,
• скованность мышц,
• боль в шее,
• понижение аппетита,
• боль,
• боль в груди,
• приливы,
• высокое кровяное давление.

Кроме того, когда принимается со статином, были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Побочные эффекты часто(могут возникнуть у до 1 из 10 пациентов):

• повышение результатов некоторых тестов на функцию печени (трансаминаз),
• головная боль,
• боль или слабость в мышцах.

Побочные эффекты не часто(могут возникнуть у до 1 из 100 пациентов):

• чувство покалывания (парестезия),
• сухость во рту,
• воспаление слизистой оболочки желудка,
• зуд,
• сыпь,
• крапивница,
• боль в спине,
• слабость мышц,
• боль в руках и ногах,
• необычная усталость или слабость,
• отек, особенно на руках и ногах.

Когда используется с фенофибратом(лекарством для снижения уровня холестерина), был зарегистрирован следующий побочный эффект:

Побочные эффекты часто(могут возникнуть у до 1 из 10 пациентов):

• боль в животе.

Кроме того, при общем использовании были зарегистрированы следующие побочные эффекты (после выпуска лекарства на рынок):

Побочные эффекты с неизвестной частотой(не могут быть оценены по доступным данным):

• головокружение,
• проблемы с печенью,
• аллергические реакции, такие как сыпь, крапивница, отек лица, языка или горла и обморок,
• красная сыпь, иногда с кольцевидными поражениями красного цвета вокруг бледного центра,
• боль или чувствительность в мышцах,
• слабость мышц: судороги, скованность или спазмы,
• сильная боль или слабость в мышцах и моча красно-коричневого цвета из-за разрушения мышц,
• желчные камни или воспаление желчного пузыря (которые могут вызвать боль в животе, тошноту, рвоту),
• воспаление поджелудочной железы, часто с сильной болью в животе,
• запор,
• снижение количества кровяных клеток, которое может вызвать синяки/кровотечение (тромбоцитопения),
• чувство покалывания,
• депрессия,
• необычная усталость или слабость,
• одышка.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему мониторинга безопасности лекарств: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эзетимиба Сандоз

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере, упаковке или банке после "Срок годности". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Блистеры: Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Банки: Храните упаковку плотно закрытой для защиты от влаги. Срок годности после первого открытия: 9 месяцев. Храните при температуре ниже 25°C.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный контейнер для сбора опасных отходов в аптеке. Если у вас есть вопросы, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эзетимиба Сандоз

• Активное вещество - эзетимиб. Каждая таблетка содержит 10 мг эзетимиба.
• Другие компоненты - лактоза моногидрат (для получения более подробной информации см. конец раздела 2), гипромелоза, кроскармелоза натрия, микрокристаллическая целлюлоза, лаурилсульфат натрия, стеарат магния.

Внешний вид и содержание упаковки

Эзетимиб Сандоз 10 мг - таблетки белого или почти белого цвета, овальные (7,4 мм x 4,0 мм), с гравировкой "10" на одной стороне и "EZT" на другой.

Блистер Алю/Алю: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 и 100 (клиническая упаковка) таблеток.

Банки из HDPE с защитной крышкой из полипропилена: 100 и 250 таблеток (клиническая упаковка).

Банки из HDPE белого или почти белого цвета с защитной крышкой из полипропилена и термосварным покрытием и добавлением силикагеля в банку: 250 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр Эмпресариал Парке Норте

Эдифисио Робле

К/ Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Лек Фармацевтика д.д.

Веровшкова 57,

1526 Любляна,

Словения

О

ЛЕК, С.А.

у.л. Доманьевска 50 С

02-672 Варшава

Польша

О

Салутас Фарма ГмбХ

Отто-вон-Гуэрике-Алле 1,

39179 Барлебен,

Германия

Ó

С.К. Сандоз, С.Р.Л.

Стр. Ливезени нр. 7А,

РО-540472 Таргу-Муреш,

Румыния

о

Лек Фармацевтика д.д.

Тримлини 2Д, 9220

Лендава

Словения

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Эзетимиб - 1 А Фарма 10 мг таблетки

Австрия Эзетимиб Сандоз 10 мг - таблетки С

Бельгия: Эзетимиб Сандоз 10 мг таблетки

Кипр: Эзетимиб Сандоз 10 мг

Хорватия: Эланикс 10 мг таблетки

Словения Эланикс 10 мг таблетки

Дания Эзетимиб Сандоз

Эстония Колксип

Финляндия Эзетимиб Сандоз 10 мг таблетки

Франция: ЭЗЕТИМИБ САНДОЗ 10 мг, комприме

Греция: Эзетимиб/Сандоз

Венгрия Эзетимиб Сандоз 10 мг таблетка

Италия: ЭЗЕТИМИБ САНДОЗ

Люксембург: Эзетимиб Сандоз 10 мг компримес

Мальта: Эзетимиб 10мг таблетки

Норвегия Эзетимиб Сандоз 10 мг таблетки

Нидерланды: Эзетимиб Сандоз 10 мг, таблетки

Португалия Эзетимиба Сандоз

Великобритания: Эзетимиб 10мг таблетки

Чехия Теззими 10мг

Словакия Эзетимиб Сандоз 10 мг

Румыния: ЭЗЕТИМИБ САНДОЗ 10 мг компримате

Швеция: Эзетимиб Сандоз, 10 мг таблетка

Дата последнего обновления этой инструкции: июнь 2020

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС)http://www.aemps.gob.es/