Противопоказания: информация для пациента

Эзетимиба Сандоз 10 мг таблетки EFG

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

-Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

-Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

-Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.См.раздел4.

1.Что такое Эзетимиба Сандоз и для чего он используется

2.Что нужно знатьдоначалаприема Эзетимибы Сандоза

3.Как принимать Эзетимибу Сандоз

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Эзетимибы Сандоза

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Эзетимиб Сандоз — это лекарство, снижающее высокие уровни холестерина.

Эзетимиб — это лекарство, которое используется для снижения общего уровня холестерина, «плохого» холестерина (ЛПВП) и некоторых жировых веществ, называемых триглицеридами, которые циркулируют в крови. Кроме того, это лекарство повышает концентрацию «хорошего» холестерина (ЛПВП).

Эзетимиб, активное вещество Эзетимиба Сандоз, действует, снижая количество холестерина, всасываемого в кишечнике.

Эзетимиб Сандоз дополняет гипохолестеринемический эффект статинов, группы лекарств, снижающих холестерин, производимый собственным организмом.

Холестерин — это одна из нескольких жировых веществ, которыенаходятся в кровотоке. Общий холестерин в основном состоит из ЛПВП и ЛПНП.

ЛПВП часто называют «плохим» холестерином, потому что он может накапливаться в стенках артерий, образуя плаки. С течением времени эта накопленная плака может привести к сужению артерий. Это сужение может сделать кровоток в жизненно важных органах, таких как сердце и мозг, более медленным или прерывистым. Это прерывистое кровоток может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

ЛПНП часто называют «хорошим» холестерином, потому что он помогает предотвратить накопление плохого холестерина в артериях и защищает их от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды — это еще один тип жиров в вашей крови, которые могут увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Используется у пациентов, которые не могут контролировать свои уровни холестерина только с помощью диеты, снижающей холестерин. При приеме этого лекарства необходимо продолжать диету, снижающую холестерин.

Эзетимиб Сандоз используется в сочетании с диетой, снижающей холестерин, если у вас:

• высокие уровни холестерина в крови (гиперхолестеринемия первичная [фамильная гетерозиготная и нефамильная]).

–в сочетании с статинами, когда уровень холестерина не контролируется с помощью статинов в одиночку.

–только, когда лечение статинами нецелесообразно или не переносится.

• генетическая болезнь (гиперхолестеринемия семейная гомозиготная), которая увеличивает уровень холестерина в крови. Кроме того, вам также будут назначены статины, и может быть назначено и другие препараты.

Если у вас сердечно-сосудистая болезнь, комбинация эзетимиба с лекарствами для снижения холестерина, называемыми статинами, снижает риск инфаркта миокарда, инсульта, хирургического вмешательства для увеличения кровотока в сердце или госпитализации из-за боли в груди.

Эзетимиб не помогает вам похудеть.

Если вы принимаете Эзетимиб Сандоз вместе с статином, прочтите инструкцию к этому лекарству.

Не принимайте Эзетимиб Сандоз

• если выаллергичнына эзетимиб или на любые другие компоненты этого лекарства (указаны в разделе 6).

Не принимайте Эзетимиб Сандоз вместе с статином, если:

• у васболезни печени,
• выбеременныили кормите грудью.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как начать принимать Эзетимиб Сандоз.

• Сообщитевашему врачу обо всех ваших медицинских проблемах, включая аллергию.
• Ваш врач сделает анализ крови перед тем, как вы начнете принимать это лекарство с статином. Это для проверки работы вашей печени.
• Ваш врач также может захотеть сделать анализ крови, чтобы проверить работу вашей печени после того, как вы начнете принимать это лекарство с статином.

Если у васболезни печени средней или тяжелой степени,Эзетимиб Сандоз не рекомендуется.

Не рекомендуется использование комбинации эзетимиба ифибратов(лекарств для снижения уровня холестерина) поскольку их безопасность и эффективность не изучались.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если у вас:

• неожиданный мышечный дискомфорт, чувствительность или слабость.

Это связано с тем, что в редких случаях мышечные проблемы, включая разрушение мышц, которые могут нанести вред почкам,могут быть серьезными и потенциально смертельными.

Риск разрушения мышц выше у некоторых пациентов, принимающих эзетимиб с лекарствами для снижения уровня холестерина, такими как статины.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям и подросткам (от 6 до 17 лет) без рекомендации врача, поскольку имеется ограниченная информация о безопасности и эффективности.

Не давайте это лекарство детям младше 6 лет, поскольку нет информации в этом возрасте.

Принятие Эзетимиба Сандоз с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете один из следующих лекарств:

• циклоспорин (лекарство, часто используемое у пациентов с пересадкой органов),
• лекарства для предотвращения образования кровяных сгустков в крови, такие как варфарин, фенпрокумон, аценокумарол или флуиндийон (антикоагулянты),
• colestiramina (лекарство для снижения уровня холестерина), поскольку оно влияет на то, как работает эзетимиб,
• фибраты (лекарства для снижения уровня холестерина) (см. также раздел 2: Предупреждения и предостережения).

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете забеременеть, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Не принимайте эзетимиб с статином, если вы беременны, если вы пытаетесь забеременеть или если вы думаете, что можете забеременеть. Если вы забеременели, прекратите принимать оба лекарства немедленно и сообщите вашему врачу. Нет опыта использования эзетимиба без статина во время беременности.

Грудное вскармливание

Не принимайте эзетимиб с статином, если вы кормите грудью, поскольку неизвестно, проходят ли эти лекарства в грудном молоке. Если вы кормите грудью, не давайте эзетимиб, даже без статина. Поговорите с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что эзетимиб повлияет на вашу способность вести машину или использовать машину. Однако следует учитывать, что некоторые люди могут испытывать головокружение после приема эзетимиба. Если это происходит, не везите и не используйте машину, пока вы не почувствуете себя лучше.

Эзетимиб Сандоз содержит соли и лактозу

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в таблетке, то есть он практически «без натрия».

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, поговорите с ним перед тем, как принимать это лекарство.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом.

Продолжайте принимать свои другие препараты для снижения уровня холестерина, пока ваш врач не скажет вам, чтобы прекратить их прием. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

• Перед началом приема эзетимиба следуйте диете для снижения уровня холестерина.
• Должны продолжать эту диету для снижения уровня холестерина в то время, когда принимаете этот препарат.

Доза — это таблетка один раз в день перорально.

Принимайте эзетимиб в любое время дня. Вы можете принимать его с или без пищи.

Если ваш врач назначил вам эзетимиб вместе с статином, оба препарата можно принимать одновременно. В этом случае прочтите инструкции по применению в инструкции к конкретному препарату.

Если ваш врач назначил вам эзетимиб вместе с коlestiraminom или любым другим препаратом, который снижает уровень холестерина (препаратами, которые откачивают желчные кислоты), вы должны принимать эзетимиб не менее 2 часов до или 4 часа после приема препарата, который снижает уровень холестерина.

Если вы принимаете больше Ezetimiba Sandoz, чем следует

Если вы принимаете больше Ezetimiba Sandoz, чем следует, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Ezetimiba Sandoz

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Просто примите свою обычную дозу Ezetimiba Sandoz на следующий день.

Если вы прекращаете лечение Ezetimiba Sandoz

Обратитесь к врачу или фармацевту, поскольку ваш уровень холестерина может снова повыситься.

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу немедленно, если у вас появляются:

• мышечная боль или слабость,,
• незначительная мышечная боль.

Это связано с тем, что в редких случаях мышечные проблемы, включая мышечную деградацию, чтовызывает повреждение почек, могут быть серьезными и потенциально смертельными.

Аллергические реакции, включая:,

• отек лица, губ, языка и/или гортани, что может вызвать затруднение дыхания или глотания,
• головокружение или обмороки и нерегулярное или быстрое сердцебиение,

чтотребует немедленного лечения.

Другие побочные эффекты, сообщенные в клинических испытаниях

Когдаиспользуется в одиночку,были сообщены следующие побочные эффекты:

Побочные эффектычастые(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• боль в животе,
• диарея,
• газы,
• чувство усталости.

Побочные эффектыредкие(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• повышение результатов некоторых проб функции печени (transaminasas) или мышечной функции (CK),
• кашель,
• недомогание,
• жжение в желудке,
• тошнота,
• боль в суставах,
• мышечная спазм,
• боль в шее,
• пониженный аппетит,
• боль,
• боль в груди,
• головные боли,
• повышение артериального давления.

Кроме того, когдапринимается вместе с статинами, сообщались следующие побочные эффекты:

Побочные эффектычастые(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• повышение результатов некоторых проб функции печени (transaminasas),
• головная боль,
• мышечная боль или слабость.

Побочные эффектыредкие(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• чувство жжения или покалывания,
• сухость во рту,
• инфляция слизистой оболочки желудка,
• пожелтение кожи,
• эритема,
• уртикария,
• боль в спине,
• мышечная слабость,
• боль в руках и ногах,
• чувство усталости или слабости,
• отек, особенно на руках и ногах.

Когдаиспользуется вместе с фенофибратом(лекарство для высокого уровня холестерина), сообщалось следующее побочное действие:

Побочные эффектычастые(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• боль в животе.

Кроме того, при общем использовании сообщались следующие побочные эффекты (с момента коммерциализации лекарства):

Побочные эффекты неизвестной частоты(не может быть оценен на основе имеющихся данных):

• головокружение,
• проблемы с печенью,
• аллергические реакции, такие как сыпь, уртикария, отек лица, языка или гортани и обмороки,
• красная сыпь, иногда с повреждением в виде розового кольца вокруг светлого центра,
• мышечная боль или чувствительность,
• мышечная слабость: спазмы, скованность или спазмы,
• сильная мышечная боль или слабость и коричневато-желтая моча из-за мышечной деградации,
• камни в желчном пузыре или воспаление желчного пузыря (что может вызвать боль в животе, тошноту, рвоту),
• воспаление поджелудочной железы, часто с сильной болью в животе,
• застойная диарея,
• снижение количества кровяных телец, что может вызвать синяки/кровотечение (тромбоцитопения),
• чувство жжения,
• депрессия,
• чувство усталости или слабости,
• бессонница.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на блистере, упаковке или флаконе после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Блистеры: Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Флаконы: Храните упаковку плотно закрытой для защиты от влажности. Срок годности после первой открытия: 9 месяцев. Хранить при температуре не выше 25ºC.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и препараты, которые не нужны, в Пункт SIGREфармацевтической аптеки. В случае сомнения обратитесь к фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Эзетимиба Сандоз

• Активное вещество - эзетимиб. Каждая таблетка содержит 10 мг эзетимиба.
• Другие компоненты- лактоза моногидрат (для получения дополнительной информации, пожалуйста, обратитесь к концу раздела 2), гипромелоза, кроскармелоза натрия, микрокристаллическая целлюлоза, лаурилсульфат натрия, магния стеарат.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Эзетимиб Сандоз 10 мг таблетки - белые или слегка желтые, овальные таблетки размером 7,4 мм х 4,0 мм, с маркировкой «10» с одной стороны и «EZT» с другой.

Алюминиевый блистер: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 и 100 (клиническая упаковка) таблеток.

Пластиковые флаконы HDPE с полипропиленовым затвором: 100 и 250 таблеток (клиническая упаковка).

Пластиковые флаконы HDPE белого или слегка желтого цвета с полипропиленовым затвором с термопечаткой и добавлением десиканта силикатного геля, добавленного отдельно в флакон: 250 таблеток.

Название компании, получившей разрешение на продажу и ответственное за производство

Название компании, получившей разрешение на продажу

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр деловой активности Парк Север

Здание Дуб

Ул. Сerrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственное за производство

Лек Фармацевтика д. д.

Веровшковская, 57,

1526 Любляна,

Словения

О

ЛЕК, С.А.

у.л. Доманевска 50 С

02-672 Варшава

Польша

О

Салутас Фарма ГмбХ

Отто-ван-Герике-Альлея 1,

39179 Барлебен,

Германия

Ó

С. К. Сандоз, С.Р.Л.

Ул. Livezeni, 7А,

540472 Таргу-Муреш,

Румыния

о

Лек Фармацевтика д. д.

Тримлини 2Д, 9220

Лендава

Словения

Этот препарат разрешен для использования в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Германия:Эзетимиб – 1 А Фарма 10 мг таблетки

АвстрияЭзетимиб Сандоз 10 мг - таблетки С

Бельгия:Эзетимиб Сандоз 10 мг таблетки

Кипр:Эзетимиб Сандоз 10 мг

Хорватия:Эланикс 10 мг таблетки

СловенияЭланикс 10 мг таблетки

ДанияЭзетимиб Сандоз

ЭстонияКолхип

ФинляндияЭзетимиб Сандоз 10 мг таблетки

Франция:ЭЗЕТИМИБ САНДОЗ 10 мг, таблетки

Греция:Эзетимиб/Сандоз

ВенгрияЭзетимиб Сандоз 10 мг таблетки

Италия:ЭЗЕТИМИБ САНДОЗ

Люксембург:Эзетимиб Сандоз 10 мг таблетки

Мальта:Эзетимиб 10 мг таблетки

НорвегияЭзетимиб Сандоз 10 мг таблетки

Нидерланды:Эзетимиб Сандоз 10 мг, таблетки

ПортугалияЭзетимиб Сандоз

Великобритания:Эзетимиб 10 мг таблетки

ЧехияТеззими 10 мг

СловакияЭзетимиб Сандоз 10 мг

Румыния:ЭЗЕТИМИБ САНДОЗ 10 мг таблетки

Швеция:Эзетимиб Сандоз, 10 мг таблетки

Дата последней проверки этого проспекта: Июнь 2020

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/