ЭЗЕТИМИБА КРКА 10 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Прошу: информация для пациента

Эзетимиб Крка 10 мг таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно весь листок перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Эзетимиб Крка и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эзетимиб Крка
3. Как принимать Эзетимиб Крка
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эзетимиб Крка
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эзетимиб Крка и для чего он используется

Эзетимиб Крка - это лекарство для снижения высоких уровней холестерина.

Эзетимиб Крка снижает концентрации общего холестерина, "плохого" холестерина (ЛПНП) и некоторых жирных веществ, называемых триглицеридами, которые циркулируют в крови. Кроме того, Эзетимиб Крка повышает концентрации "хорошего" холестерина (ЛПВП).

Эзетимиб, активное вещество Эзетимиб Крка, действует путем снижения всасывания холестерина в кишечнике.

Эзетимиб Крка добавляется к эффекту статинов, группы лекарств, снижающих производство холестерина организмом.

Холестерин - это одна из жирных веществ, которые находятся в крови. Ваш общий холестерин состоит в основном из ЛПНП и ЛПВП.

ЛПНП часто называют "плохим" холестерином, поскольку он может накапливаться на стенках артерий, образуя бляшки. Со временем это накопление бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или прервать кровоток к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Это прерывание кровотока может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

ЛПВП часто называют "хорошим" холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление "плохого" холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды - это другой тип жиров в вашей крови, который может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Эзетимиб Крка используется у пациентов, которые не могут контролировать уровень холестерина только с помощью диеты, снижающей уровень холестерина. Во время приема этого лекарства вы должны придерживаться диеты, снижающей уровень холестерина.

Эзетимиб Крка используется вместе с диетой, снижающей уровень холестерина, если у вас:

• высокие уровни холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия [семейная гетерозиготная и не семейная]):
• • в сочетании со статином, когда ваш уровень холестерина не хорошо контролируется только статином;
  • только, когда лечение статином не подходит или не переносится.
• наследственное заболевание (семейная гомозиготная гиперхолестеринемия), которое увеличивает уровень холестерина в крови. Вам также будет назначен статин и, возможно, другие методы лечения.
• наследственное заболевание (семейная ситостеролемия, также известная как фитостеролемия), которое увеличивает уровень растительных стеролов в крови.

Если у вас есть сердечно-сосудистые заболевания, Эзетимиб Крка в сочетании со статинами снижает риск инфаркта миокарда, инсульта, операции по увеличению кровотока к сердцу или госпитализации по поводу боли в груди.

Эзетимиб Крка не помогает вам похудеть.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эзетимиб Крка

Если вы принимаете Эзетимиб Крка вместе со статином, пожалуйста, прочитайте листок этого лекарства.

Не принимайте Эзетимиб Крка

• если вы аллергичны к эзетимибу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Не принимайте Эзетимиб Крка вместе со статином, если:

• у вас сейчас есть проблемы с печенью,
• вы беременны или кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Эзетимиб Крка.

• Сообщите вашему врачу о всех ваших проблемах со здоровьем, включая аллергии.
• Ваш врач сделает анализ крови перед началом приема Эзетимиб Крка со статином. Это необходимо для проверки того, что ваша печень функционирует нормально.
• Ваш врач также может захотеть сделать анализ крови для повторной проверки функции печени после начала приема Эзетимиб Крка со статином.
• Если у вас есть умеренные или тяжелые проблемы с печенью, не рекомендуется Эзетимиб.
• Сочетанное использование Эзетимиб Крка и фибратов (лекарств для снижения уровня холестерина), поскольку не изучена безопасность и эффективность.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям и подросткам в возрасте от 6 до 17 лет, если только это не назначено специалистом, поскольку данные о безопасности и эффективности ограничены. Не давайте это лекарство детям младше 6 лет, поскольку нет информации в этой возрастной группе.

Прием Эзетимиб Крка с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Особенно сообщите вашему врачу, если вы принимаете лекарства с следующими активными веществами:

• циклоспорин (часто используется у пациентов с трансплантацией органов),
• лекарства с активным веществом для предотвращения образования тромбов в крови, такие как варфарин, фенпрокумон, аценокумарол или флуиндион (антикоагулянты),
• холестирамин (также используется для снижения уровня холестерина), поскольку он влияет на действие эзетимиба,
• фибраты (также используются для снижения уровня холестерина).

Прием Эзетимиб Крка с пищей и напитками

Вы можете принимать Эзетимиб Крка с пищей или без нее.

Беременность и лактация

Не принимайте Эзетимиб Крка со статином, если вы беременны, если вы пытаетесь забеременеть или если вы думаете, что можете быть беременной. Если вы забеременели во время приема Эзетимиб Крка со статином, немедленно прекратите прием обоих лекарств и сообщите вашему врачу.

Нет опыта использования Эзетимиб Крка со статином во время беременности. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием Эзетимиб Крка, если вы беременны.

Не принимайте Эзетимиб Крка со статином, если вы кормите грудью, поскольку неизвестно, проходят ли эти лекарства в грудное молоко. Если вы кормите грудью, не принимайте Эзетимиб Крка, даже без статина. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что Эзетимиб Крка будет влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Однако следует учитывать, что некоторые люди могут испытывать головокружение после приема Эзетимиб Крка.

Эзетимиб Крка содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Эзетимиб Крка

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. Продолжайте принимать другие лекарства для снижения уровня холестерина, если только ваш врач не скажет вам прекратить их прием. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Прежде чем начать принимать это лекарство, вы должны следовать диете, снижающей уровень холестерина.
• Вы должны продолжать эту диету, снижающую уровень холестерина, во время приема этого лекарства.

Рекомендуемая доза - одна таблетка Эзетимиб Крка 10 мг один раз в день перорально.

Принимайте эзетимиб в любое время суток. Вы можете принимать его с пищей или без нее.

Если ваш врач назначил вам эзетимиб вместе со статином, оба лекарства можно принимать одновременно. В этом случае, пожалуйста, прочитайте инструкции по дозировке в листке лекарства.

Если ваш врач назначил вам эзетимиб вместе с другим лекарством для снижения уровня холестерина, содержащим активное вещество холестирамин или любое другое лекарство, содержащее связывающий агент желчных кислот, вы должны принимать эзетимиб не менее чем за 2 часа до или через 4 часа после приема связывающего агента желчных кислот.

Если вы приняли больше Эзетимиб Крка, чем должно быть

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91.562.04.20, указав лекарство и количество, принятое.

Рекомендуется взять упаковку и листок лекарства к медицинскому специалисту.

Если вы забыли принять Эзетимиб Крка

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, просто принимайте обычное количество эзетимиба в обычное время приема на следующий день.

Если вы прекратили лечение Эзетимиб Крка

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, поскольку ваш уровень холестерина может снова увеличиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Немедленно свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете боль, чувствительность к давлению или слабость мышц без объяснения. Это связано с тем, что в редких случаях мышечные проблемы, включая разрушение мышц, могут быть серьезными и потенциально опасными для жизни.

При обычном использовании были зарегистрированы аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать трудности с дыханием или глотанием (требующее немедленного лечения).

Когда используется самостоятельно, были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):боль в животе; диарея; газы и чувство усталости.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):повышение результатов некоторых тестов функции печени (трансаминаз) или функции мышц (КК); кашель; изжога; боль в желудке; тошнота; боль в суставах; мышечные спазмы; боль в шее; снижение аппетита; боль; боль в груди, жар.

Кроме того, когда используется вместе со статином, были сообщены следующие побочные эффекты:

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):повышение результатов некоторых тестов функции печени (трансаминаз); головная боль; боль в мышцах; чувствительность или слабость.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):онемение; сухость во рту; зуд; сыпь; крапивница; боль в спине; мышечная слабость; боль в руках и ногах; необычная усталость или слабость; отек, особенно на руках и ногах.

Когда используется вместе с фенофибратом, был зарегистрирован следующий частый побочный эффект: боль в животе.

Кроме того, при обычном использовании были зарегистрированы следующие побочные эффекты (частота неизвестна): головокружение; боль в мышцах; проблемы с печенью; аллергические реакции, включая сыпь и крапивницу; пузырчатые и красные высыпания, иногда с повреждением кожи в виде мишени (эритема многоформная); боль в мышцах, чувствительность к давлению или слабость мышц; разрушение мышц; камни в желчном пузыре или воспаление желчного пузыря (которое может вызвать боль в животе, тошноту, рвоту); воспаление поджелудочной железы, часто с сильной болью в животе; запор; снижение количества клеток крови, которое может вызвать кровоподтеки/кровотечение (тромбоцитопения); онемение; депрессия; необычная усталость или слабость; одышка.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эзетимиб Крка

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в Пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эзетимиб Крка

• Активное вещество - эзетимиб. Каждая таблетка содержит 10 мг эзетимиба.
• Другие компоненты - лаурилсульфат натрия, повидон K30, маннитол (Е421), кроскармеллоза натрия (Е468), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), стеарил фумарат натрия. См. раздел 2 "Эзетимиб Крка содержит натрий".

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Описание продукта: таблетки белого или почти белого цвета, капсуловидные с фаской. Размеры таблетки: 8×4 мм.

Эзетимиб Крка выпускается в упаковках, содержащих:

• 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 или 100 таблеток в блистерах (ОПА/Ал/ПВХ//Ал).
• 14×1, 28×1, 30×1, 50×1, 56×1, 60×1, 90×1, 98×1 или 100×1 таблеток в блистерах-унидозах с перфорацией (ОПА/Ал/ПВХ//Ал).

Возможно, не все размеры упаковок выпускаются.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Ответственный за производство

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Испания

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Дата последней ревизии этого листка:ноябрь 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.es/.