Противопоказания:информация для пользователя

Эзетимиб Ауровитас 10 мг таблетки EFG

Прочтите весь этот лист инструкции внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист инструкции, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкции. См. Раздел 4.

1. Что такоеЭзетимиб Ауровитаси для чего он используется

2. Что нужно знать до начала приемаЭзетимиб Ауровитас

3. Как приниматьЭзетимиб Ауровитас

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеЭзетимиб Ауровитас

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Эзетимиб Ауровитас - это лекарство для снижения высоких уровней холестерина.

Эзетимиб снижает концентрацию общего холестерина, "плохого" холестерина (липопротеидов низкой плотности) и некоторых жировых веществ, называемых триглицеридами, которые циркулируют в крови. Кроме того, эзетимиб повышает концентрацию "хорошего" холестерина (липопротеидов высокой плотности).

Эзетимиб, активное вещество Эзетимиба Ауровитас, действует, снижая количество холестерина, которое всасывается в кишечнике.

Эзетимиб Ауровитас дополняет действие для снижения холестерина вместе с статинами, группой лекарств, которые снижают холестерин, производимый собственным организмом.

Холестерин - это одна из жировых субстанций, которые находятся в кровотоке. Общий холестерин в основном состоит из липопротеидов низкой плотности и липопротеидов высокой плотности.

Липопротеиды низкой плотности часто называют "плохим" холестерином, поскольку он может накапливаться в стенках артерий, образуя плаки. С течением времени эта накопленная плака может привести к сужению артерий. Это сужение может сделать кровоток в жизненно важных органах, таких как сердце и мозг, более медленным или прерывистым. Это прерывистый кровоток может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

Липопротеиды высокой плотности часто называют "хорошим" холестерином, поскольку они помогают предотвратить накопление плохого холестерина в артериях и защищают их от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды - это еще один тип жиров в крови, которые могут увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Он используется у пациентов, которые не могут контролировать свои уровни холестерина только с помощью диеты, снижающей холестерин. При приеме этого лекарства пациент должен продолжать диету, снижающую холестерин.

Эзетимиб Ауровитас используется вместе с диетой, снижающей холестерин, если у пациента:

• Высокие уровни холестерина в крови (гиперхолестеринемия первичная [фамильная гетерозиготная и нефамильная])

• Вместе с статинами, когда уровень холестерина не контролируется с помощью статина в одиночку.
• Только, когда лечение статинами неуместно или не переносится.

• Генетическая болезнь (гиперхолестеринемия семейная гомозиготная), которая увеличивает уровень холестерина в крови. Кроме того, пациенту также будут назначены статины, и может быть назначено и другие методы лечения.

Если у пациента есть сердечно-сосудистая болезнь, комбинация эзетимиба с лекарствами для снижения холестерина, называемыми статинами, снижает риск инфаркта миокарда, инсульта, хирургического вмешательства для увеличения кровотока в сердце или госпитализации из-за боли в груди.

Эзетимиб Ауровитас не помогает пациентам снизить вес.

Если вы принимаете Эзетимиб Ауровитас вместе с статином, пожалуйста, прочтите инструкцию к этому препарату.

Не принимайте Эзетимиб Ауровитас, если:

• Вы аллергины на эзетимиб или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6).

Не принимайте Эзетимиб Ауровитас вместе с статином, если:

• У вас есть проблемы с печенью.
• Вы беременны или кормите грудью.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как начать приниматьЭзетимиб Ауровитас.

• Сообщите вашему врачу обо всех ваших медицинских проблемах, включая аллергию.
• Ваш врач сделает анализ крови перед тем, как вы начнете приниматьэзетимибвместе с статином. Это для проверки того, что ваша печень находится в нормальном состоянии.
• Ваш врач также может захотеть сделать анализ крови, чтобы проверить состояние вашей печени снова после того, как вы начнете приниматьэзетимибвместе с статином.

Если у вас есть проблемы с печенью средней или тяжелой степени, не рекомендуется приниматьЭзетимиб Ауровитас.

Не изучалось безопасность и эффективность совместного использованияэзетимибаи некоторых препаратов для снижения уровня холестерина, фибратов.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям и подросткам (от 6 до 17 лет) без рекомендации врача, поскольку имеется ограниченная информация о безопасности и эффективности.

Не давайте этот препарат детям младше 6 лет, поскольку нет информации в этом возрасте.

Принятие Эзетимиб Ауровитас с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать другой препарат. В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете препараты с одним из следующих активных веществ:

• Циклоспорин (часто используется у пациентов с пересадкой органов).
• Препараты с активным веществом для предотвращения образования тромбов в крови, такие как варфарин, фенпрокумон, аценоумарол или флуиндийон (антитромботические препараты).
• Кolestирамин (также используется для снижения уровня холестерина), поскольку он влияет на способность действовать эзетимиб.
• Фибраты (также используются для снижения уровня холестерина).

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете забеременеть, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не принимайтеэзетимибвместе с статином, если вы беременны, если вы пытаетесь забеременеть или если вы думаете, что можете забеременеть. Если вы забеременели, немедленно прекратите принимать оба препарата и сообщите вашему врачу.

Не изучалось использованиеэзетимибавместе с статином во время беременности. Поговорите с вашим врачом перед использованиемЭзетимиб Ауровитасесли вы беременны.

Не принимайтеЭзетимиб Ауровитасвместе с статином, если вы кормите грудью, поскольку неизвестно, проходят ли препараты через молоко матери. Если вы кормите грудью, не следует приниматьэзетимиб, даже без статина. Поговорите с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Не ожидается, чтоэзетимибповлияет на вашу способность вести машину или использовать машины. Однако следует учитывать, что некоторые люди могут испытывать головокружение после приемаЭзетимиб Ауровитас.

Эзетимиб Ауровитассодержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, поговорите с ним перед приемом этого препарата.

Эзетимиб Ауровитассодержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны в инструкции вашим врачом. Продолжайте принимать другие препараты для снижения уровня холестерина, если не скажет вам врач, чтобы прекратить их прием. В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.

• Перед началом приема Ezetimiba Aurovitas следуйте диете для снижения уровня холестерина.
• Продолжайте эту диету для снижения уровня холестерина во время приема Ezetimiba Aurovitas.

Рекомендуемая доза составляет один таблетку Ezetimiba Aurovitas 10 мг в день, принимаемый перорально.

Принимайте Ezetimiba Aurovitas в любое время дня. Вы можете принимать его с или без пищи.

Если ваш врач назначил вам ezetimibu вместе с статином, оба препарата можно принимать одновременно. В этом случае, пожалуйста, прочтите инструкцию по дозировке в инструкции к препарату.

Если ваш врач назначил вам ezetimibu вместе с другим препаратом для снижения уровня холестерина, содержащим активное вещество коlestiramina или любым другим препаратом, содержащим связывающее вещество для кислоты желчной, вы должны принимать Ezetimiba Aurovitas не менее 2 часов до или 4 часа после приема связывающего вещества для кислоты желчной.

Если вы принимаете большеEzetimiba Aurovitas, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу. Рекомендуется привести упаковку и инструкцию к препарату к медицинскому работнику.

Если вы забыли принятьEzetimiba Aurovitas

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, просто принимайте свою обычную дозу Ezetimiba Aurovitas в обычное время следующего дня.

Если вы прекращаете лечение Ezetimiba Aurovitas

Обратитесь к врачу или фармацевту, поскольку ваши уровни холестерина могут снова повыситься.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Следующие термины используются для описания того, с какой частотой сообщались побочные эффекты:

• Часто (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)
• Часто (могут повлиять на до 1 из 10 человек)
• Редко (могут повлиять на до 1 из 100 человек)
• Редко (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)
• Очень редко (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек)

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если у вас появляются неожиданные боли, чувствительность или слабость мышц. Это связано с тем, что в редких случаях мышечные проблемы, включая мышечную деградацию, которая приводит к повреждению почек, могут быть серьезными и потенциально смертельными.

В ходе общего использования были зафиксированы аллергические реакции, включая опухание лица, губ, языка и/или горла, что может привести к затруднению дыхания или глотания (что требует немедленного лечения).

При использовании в одиночку были зафиксированы следующие побочные эффекты:

Часто:Боль в животе; диарея; газы и чувство усталости.

Редко:Повышение результатов некоторых проб функции печени (transaminasas) или мышц (CK); кашель; изжога; жжение в желудке; тошнота; боль в суставах; спазмы мышц; боль в шее; снижение аппетита; боль; боль в груди, сердцебиение; высокое кровяное давление.

Кроме того, при использовании вместе с статинами сообщались следующие побочные эффекты:

Часто:Повышение результатов некоторых проб функции печени (transaminasas); головная боль; мышечная боль; чувствительность к давлению или слабость.

Редко:Чувство онемения; сухость во рту; зуд; высыпания; уртикария; боль в спине; мышечная слабость; боль в руках и ногах; необычная усталость или слабость; отек, особенно в руках и ногах.

Кроме того, при использовании вместе с фенофибратом сообщалось следующее частое побочное действие: боль в животе.

Кроме того, в ходе общего использования сообщались следующие побочные эффекты: головокружение; мышечная боль; проблемы с печенью; аллергические реакции, включая высыпания и уртикарию; опухшие и красные высыпания, иногда с образованием дыр (эритема мультформе); мышечная боль, чувствительность к давлению или мышечная слабость; мышечная деградация; камни в желчном пузыре или воспаление желчного пузыря (что может привести к боли в животе, тошноте, рвоте); воспаление поджелудочной железы, часто с сильной болью в животе; запор; снижение количества кровяных клеток, что может привести к гематомам/геморрагиям (тромбоцитопения); чувство онемения; депрессия; необычная усталость или слабость; недостаток воздуха.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский системный фармаковигилансу лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункте СИГРЕаптеки.Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставЭзетимиба Ауровитас

• Активное вещество — эзетимиб. В каждом таблетке содержится 10 мг эзетимиба.
• Другие компоненты:моногидрат лактозы, гипромелоза[Тип 2910 (3cp)], сода кроскармелоза, лаурилсульфат натрия, кросповидон (Тип Б), микрокристаллическая целлюлоза (Градус 102) и магниевый стеарат.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетка.

Белые или слегка желтые таблетки без покрытия, в форме капсулы с биселеным краем, с надпечаткой «E Z» на одной стороне и «10» на другой. Размер 8,1 мм х 4,1 мм.

Эзетимиба Ауровитас доступен в блистерной упаковке и флаконах из высокоденситетного полиэтилена (PEAD).

Размеры упаковки:

Блистерная упаковка:10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 100 и 300 таблеток.

Флакон из PEAD:28, 98, 100 и 500 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название регистрации и ответственное лицо за производство

Название регистрации:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Аvenida de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Ответственное лицо за производство:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуа, BBG 3000

Мальта

О

Arrow Génériques

26 avenue Tony Garnier

69007 Лион

Франция

О

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Амадора

Португалия

Этот препарат зарегистрирован в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Германия:Эзетимиб ПЮРЕН 10 мг таблетки

Бельгия:Эзетимиб AB 10 мг таблетки

Испания:Эзетимиба Ауровитас 10 мг таблетки EFG

Франция:Эзетимиб Арроу 10 мг таблетка

Нидерланды:Эзетимиб Ауробиндо 10 мг, таблетки

Польша:Эзетимиб Ауровитас

Португалия:Эзетимиба Ауровитас

Чешская Республика:Эзетимиб Ауровитас

Дата последней проверки этого проспекта: Февраль 2021

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)