ЭЗЕТИМИБ АУРОВИТАС 10 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Прошу прочитать:информация для пользователя

Эзетимиб Ауровитас 10 мг таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом приема этого лекарства, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам, возможно, придется еще раз его прочитать.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Эзетимиб Ауровитас и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эзетимиб Ауровитас
3. Как принимать Эзетимиб Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эзетимиб Ауровитас
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эзетимиб Ауровитас и для чего он используется

Эзетимиб Ауровитас - это лекарство, снижающее высокие уровни холестерина.

Эзетимиб снижает концентрации общего холестерина, "плохого" холестерина (ЛПНП-холестерина) и некоторых жирных веществ, называемых триглицеридами, которые циркулируют в крови. Кроме того, эзетимиб повышает концентрации "хорошего" холестерина (ЛПВП-холестерина).

Эзетимиб, активное вещество Эзетимиб Ауровитас, действует путем снижения всасывания холестерина в пищеварительном тракте.

Эзетимиб Ауровитас добавляется к эффекту статинов, группы лекарств, снижающих производство холестерина организмом.

Холестерин - это одно из жирных веществ, содержащихся в крови. Ваш общий холестерин состоит в основном из ЛПНП- и ЛПВП-холестерина.

ЛПНП-холестерин часто называют "плохим" холестерином, поскольку он может накапливаться на стенках артерий, образуя бляшки. Со временем это накопление бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или прервать кровоток к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Это прерывание кровотока может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

ЛПВП-холестерин часто называют "хорошим" холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление "плохого" холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды - это другой тип жиров в вашей крови, который может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Используется у пациентов, которые не могут контролировать уровень холестерина только с помощью диеты, снижающей уровень холестерина. При приеме этого лекарства следует придерживаться диеты, снижающей уровень холестерина.

Эзетимиб Ауровитас используется вместе с диетой, снижающей уровень холестерина, если у вас:

• Высокие уровни холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия [семейная гетерозиготная и не семейная])

• вместе со статином, когда ваш уровень холестерина не хорошо контролируется только статином.
• только, когда лечение статином не подходит или не переносится.

• Наследственное заболевание (семейная гомозиготная гиперхолестеринемия), которое увеличивает уровень холестерина в крови. Вам также будет назначен статин и, возможно, другие методы лечения.

Если у вас есть сердечно-сосудистые заболевания, эзетимиб в комбинации со статинами снижает риск инфаркта миокарда, инсульта, операции по увеличению кровотока к сердцу или госпитализации по поводу боли в груди.

Эзетимиб Ауровитас не помогает вам похудеть.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эзетимиб Ауровитас

Если вы принимаете Эзетимиб Ауровитас вместе со статином, пожалуйста, прочитайте листок-вкладыш этого лекарства.

Не принимайте Эзетимиб Ауровитас, если:

• Вы аллергичны к эзетимибу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Не принимайте Эзетимиб Ауровитас вместе со статином, если:

• У вас в настоящее время есть проблемы с печенью.
• Вы беременны или кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Эзетимиб Ауровитас.

• Сообщите вашему врачу о всех ваших проблемах со здоровьем, включая аллергии.
• Ваш врач проведет анализ крови перед началом приема эзетимиба со статином. Это необходимо для проверки того, что ваша печень функционирует нормально.
• Ваш врач также может захотеть провести анализ крови для повторной проверки функции печени после начала приема эзетимиба со статином.

Если у вас есть умеренные или тяжелые проблемы с печенью, не рекомендуется принимать Эзетимиб Ауровитас.

Не изучалась безопасность и эффективность совместного использования эзетимиба и некоторых лекарств для снижения уровня холестерина, фибратов.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям и подросткам (в возрасте от 6 до 17 лет) без назначения специалиста, поскольку данные о безопасности и эффективности ограничены.

Не давайте это лекарство детям младше 6 лет, поскольку нет информации об этом возрасте.

Прием Эзетимиб Ауровитас с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, должны принять любое другое лекарство. Особенно сообщите вашему врачу, если вы принимаете лекарства с следующими активными веществами:

• Циклоспорин (часто используется у пациентов с трансплантацией органов).
• Лекарства с активным веществом для предотвращения образования тромбов в крови, такие как варфарин, фенпрокумон, аценокумарол или флуиндион (антикоагулянты).
• Холестирамин (также используется для снижения уровня холестерина), поскольку он влияет на то, как действует эзетимиб.
• Фибраты (также используются для снижения уровня холестерина).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не принимайте эзетимиб со статином, если вы беременны, если вы пытаетесь стать беременной или если вы думаете, что можете быть беременной. Если вы становитесь беременной во время приема эзетимиба со статином, немедленно прекратите прием обоих лекарств и сообщите вашему врачу.

Нет опыта использования эзетимиба со статином во время беременности. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием Эзетимиб Ауровитас, если вы беременны.

Не принимайте Эзетимиб Ауровитас со статином, если вы кормите грудью, поскольку неизвестно, проходят ли эти лекарства в грудное молоко. Если вы кормите грудью, не принимайте эзетимиб, даже без приема статина. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что эзетимиб будет влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Однако следует учитывать, что некоторые люди могут испытывать головокружение после приема Эзетимиб Ауровитас.

Эзетимиб Ауровитассодержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Эзетимиб Ауровитассодержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Эзетимиб Ауровитас

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. Продолжайте принимать свои другие лекарства для снижения уровня холестерина, если только ваш врач не скажет вам прекратить их прием. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Прежде чем начать принимать Эзетимиб Ауровитас, вы должны следовать диете, снижающей уровень холестерина.
• Вы должны продолжать эту диету, снижающую уровень холестерина, во время приема Эзетимиб Ауровитас.

Рекомендуемая доза - одна таблетка Эзетимиб Ауровитас 10 мг один раз в день перорально.

Принимайте Эзетимиб Ауровитас в любое время суток. Вы можете принимать его с пищей или без нее.

Если ваш врач назначил вам эзетимиб вместе со статином, оба лекарства можно принимать одновременно. В этом случае, пожалуйста, прочитайте инструкции по дозировке в листке-вкладыше лекарства.

Если ваш врач назначил вам эзетимиб вместе с другим лекарством для снижения уровня холестерина, содержащим активное вещество холестирамин или любое другое лекарство, содержащее связывающий агент желчных кислот, вы должны принимать Эзетимиб Ауровитас не менее чем за 2 часа до или через 4 часа после приема связывающего агента желчных кислот.

Если вы приняли большеЭзетимиб Ауровитас, чем должны

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Рекомендуется взять с собой упаковку и листок-вкладыш лекарства к медицинскому специалисту.

Если вы пропустили приемЭзетимиб Ауровитас

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, просто принимайте обычную дозу Эзетимиб Ауровитас в обычное время на следующий день.

Если вы прекратите лечение Эзетимиб Ауровитас

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, поскольку ваш уровень холестерина может снова увеличиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Ниже приведены термины, используемые для описания того, насколько часто сообщались побочные эффекты:

• Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек)
• Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек)
• Не часто (могут возникать у до 1 из 100 человек)
• Редко (могут возникать у до 1 из 1000 человек)
• Очень редко (могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

Свяжитесь немедленно с вашим врачом, если вы испытываете боль, чувствительность или непонятную слабость мышц. Это связано с тем, что в редких случаях мышечные проблемы, включая разрушение мышц, которое может привести к повреждению почек, могут быть тяжелыми и потенциально опасными для жизни.

При обычном использовании сообщались аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания (требующее немедленного лечения).

При использовании в одиночку сообщались следующие побочные эффекты:

Часто: боли в животе; диарея; газы и чувство усталости.

Не часто: повышение результатов некоторых тестов на функцию печени (трансаминаз) или функцию мышц (КФ); кашель; изжога; боль в желудке; тошнота; боли в суставах; мышечные спазмы; боль в шее; снижение аппетита; боль; боль в груди, приливы; высокое кровяное давление.

Кроме того, при использовании вместе со статином сообщались следующие побочные эффекты:

Часто: повышение результатов некоторых тестов на функцию печени (трансаминаз); головные боли; боли в мышцах; чувствительность к давлению или слабость.

Не часто: онемение; сухость во рту; зуд; сыпь; крапивница; боли в спине; мышечная слабость; боли в руках и ногах; необычная усталость или слабость; отек, особенно на руках и ногах.

При использовании вместе с фенофибратом сообщался следующий частый побочный эффект: боли в животе.

Кроме того, при обычном использовании сообщались следующие побочные эффекты: головокружение; боли в мышцах; проблемы с печенью; аллергические реакции, включая сыпь и крапивницу; пузырчатые и красные высыпания, иногда с поражениями в виде мишени (эритема многоформная); боли в мышцах, чувствительность к давлению или мышечная слабость; разрушение мышц; камни в желчном пузыре или воспаление желчного пузыря (которое может вызвать боли в животе, тошноту, рвоту); воспаление поджелудочной железы, часто с сильными болями в животе; запор; снижение количества кровяных клеток, которое может вызвать кровоподтеки/кровотечение (тромбоцитопения); онемение; депрессия; необычная усталость или слабость; одышка.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического наблюдения за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эзетимиб Ауровитас

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "Срок годности". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставЭзетимиб Ауровитас

• Активное вещество - эзетимиб. Каждая таблетка содержит 10 мг эзетимиба.
• Другие компоненты - лактоза моногидрат, гипромеллоза [Тип 2910 (3cp)], кроскармеллоза натрия, лаурилсульфат натрия, кросповидон (Тип B), микрокристаллическая целлюлоза (Град 102) и стеарат магния.

Внешний вид и содержание упаковки

Таблетка.

Таблетки без покрытия белого или почти белого цвета, капсуловидной формы с фаской, на одной стороне которых выгравировано "Е З", а на другой - "10". Размер - 8,1 мм х 4,1 мм.

Эзетимиб Ауровитас выпускается в блистерных упаковках и банках из полиэтилена высокой плотности (ПЭВП).

Размеры упаковки:

Блистер: 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 100 и 300 таблеток.

Банка ПЭВП: 28, 98, 100 и 500 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу:

Ауровитас Испания, С.А.У.

Авенида де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Испания

Ответственный за производство:

АПЛ Суифт Сервисес (Мальта) Лимитед

ХФ26, Хал Фар Индастриал Эстейт, Хал Фар

Бирзеббуджа, ББГ 3000

Мальта

Или

Эрроу Дженерики

26 авеню Тони Гарнье

69007 Лион

Франция

Или

Генерис Фармасьютика, С.А.

Руа Жуан де Деус, 19

2700-487 Амадора

Португалия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Эзетимиб Пьюрен 10 мг таблетки

Бельгия: Эзетимиб АБ 10 мг таблетки

Испания: Эзетимиб Ауровитас 10 мг таблетки ЕФГ

Франция: Эзетимиб Арро 10 мг таблетки

Нидерланды: Эзетимиб Ауробиндо 10 мг, таблетки

Польша: Эзетимиб Ауровитас

Португалия: Эзетимиб Ауровитас

Чехия: Эзетимиб Ауровитас

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: Февраль 2021

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es)