ЭЙЛИЯ 114,3 мг/мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эйлеа114,3мг/мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

афлиберцепт

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед тем, как вам будет введено это лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эйлеа и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введена Эйлеа
3. Как будет введена Эйлеа
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эйлеа
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эйлеа и для чего она используется

Что такое Эйлеа

Эйлеа содержит активное вещество афлиберцепт. Она принадлежит к группе лекарств, называемых антиангиогенными агентами.

Ваш врач введет Эйлеа в глаз для лечения некоторых глазных расстройств у взрослых пациентов, называемых:

• возрастной макулярной дегенерацией (ВМД экссудативной формы)
• нарушением зрения из-за диабетического макулярного отека (ДМО).

Эти расстройства поражают макулу. Макула - это центральная часть светочувствительной оболочки, расположенной в задней части глаза. Она ответственна за четкое зрение.

ВМД экссудативной формы возникает, когда под макулой образуются и растут аномальные кровеносные сосуды. Аномальные кровеносные сосуды могут протекать жидкостью или кровью внутрь глаза. Кровеносные сосуды с протеканием, вызывающие отек макулы, приводят к ДМО. Оба расстройства могут повлиять на ваше зрение.

Как работает Эйлеа

Эйлеа останавливает рост новых аномальных кровеносных сосудов в глазу. Эйлеа может помочь стабилизировать и, в многих случаях, улучшить зрение.

2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введена Эйлеа

Эйлеа не будет введена вам, если

• вы аллергичны к афлиберцепту или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• у вас есть инфекция в глазу или вокруг него
• у вас есть боль или покраснение в глазу (тяжелое воспаление глаза).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом до того, как вам будет введенаЭйлеа, если:

• у вас есть глаукома, заболевание глаз, вызванное повышенным давлением в глазу
• у вас есть истории появления вспышек света или темных пятен и если их размер или количество внезапно увеличивается
• вам была сделана операция на глазу в течение последних 4 недель или у вас запланирована глазная операция в течение следующих 4 недель.

Сообщите вашему врачу немедленно, есливы испытываете:

• покраснение глаза
• боль в глазу
• увеличение дискомфорта в глазу
• размытое или пониженное зрение
• повышенную чувствительность к свету

Это могут быть симптомы воспаления или инфекции, и ваш врач может прекратить лечение Эйлеа.

Кроме того, важно знать, что:

• безопасность и эффективность Эйлеа при введении в оба глаза одновременно не были изучены, и такое использование может увеличить риск возникновения побочных эффектов.
• инъекции Эйлеа могут вызвать повышение давления в глазу у некоторых пациентов в течение 60 минут после инъекции. Ваш врач будет наблюдать за вами после каждой инъекции.
• ваш врач проверит другие факторы риска, которые могут увеличить вероятность разрыва или отслойки задних слоев глаза. В таких случаях ваш врач будет вводить Эйлеа с осторожностью.
• женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум 4 месяцев после последней инъекции Эйлеа.

Использование веществ, подобных тем, которые содержатся в Эйлеа, потенциально связано с риском блокировки кровеносных сосудов тромбами, что может привести к инфаркту миокарда или инсульту. Теоретически, это также может произойти после инъекции Эйлеа в глаз. Если вы перенесли инсульт, транзиторный инсульт или инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев, ваш врач будет вводить Эйлеа с осторожностью.

Дети и подростки

Использование Эйлеа у детей и подростков младше 18 лет не было изучено, поскольку указанные заболевания в основном встречаются у взрослых. Следовательно, ее использование в этой возрастной группе не рекомендуется.

Другие лекарства и Эйлеа

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Беременность и лактация

• Женщины, которые могут стать беременными, должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум 4 месяцев после последней инъекции Эйлеа.
• Опыт использования Эйлеа у беременных женщин ограничен. Женщинам не следует вводить Эйлеа во время беременности, если только потенциальная польза для женщины не превышает потенциальный риск для плода.
• Небольшие количества Эйлеа могут проникать в грудное молоко. Неизвестно, какой эффект это может иметь на новорожденных/детей, вскармливаемых грудным молоком. Не рекомендуется использовать Эйлеа во время лактации.

Следовательно, если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как получить это лекарство.

Вождение и использование машин

После инъекции Эйлеа вы можете испытывать некоторые временные проблемы со зрением. Не водите и не используйте машины, пока эти проблемы не пройдут.

Эйлеа содержит полисорбат 20

Это лекарство содержит 0,021 мг полисорбата 20 в каждой дозе 0,07 мл, что эквивалентно 0,3 мг/мл.

Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите вашему врачу, если у вас есть известная аллергия.

3. Как будет введена Эйлеа

Рекомендуемая доза составляет 8 мг афлиберцепта на инъекцию.

• Вы получите 1 инъекцию каждый месяц в течение первых 3 месяцев.
• После этого вы можете получать инъекции каждые 6 месяцев. Ваш врач решит, как часто вам нужно вводить Эйлеа, исходя из состояния вашего глаза.
• Если ваш врач изменит ваше лечение на Эйлеа 114,3 мг/мл, ваш врач решит, как часто вам нужно вводить Эйлеа после первой инъекции.

Способ введения

Ваш врач введет Эйлеа внутрь глаза (интравитреальная инъекция).

До инъекции ваш врач использует глазные капли для дезинфекции, чтобы тщательно очистить ваш глаз, чтобы предотвратить инфекцию. Ваш врач введет вам глазные капли (местный анестетик), чтобы онемить глаз, чтобы уменьшить или предотвратить боль от инъекции.

Если вам не была введена доза Эйлеа

Запишитесь на прием к вашему врачу как можно скорее.

До того, как прекратить лечение Эйлеа

Поговорите с вашим врачом перед тем, как прекратить лечение. Прекращение лечения может увеличить риск потери зрения, и ваше зрение может ухудшиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты инъекции Эйлеа обусловлены самим лекарством или процедурой инъекции и в основном поражают глаз.

Некоторые побочные эффекты могут бытьтяжелыми

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

• частый побочный эффект, который может возникнуть у до 1 из 10 человек
• помутнение хрусталика (катаракта)
• кровотечение в задней части глаза (ретинальное кровотечение)
• повышение давления внутри глаза
• кровотечение внутри глаза (витреальное кровотечение)
• редкий побочный эффект, который может возникнуть у до 1 из 100 человек

• определенные формы помутнения хрусталика (подкапсульная/ядерная катаракта)
• отслойка, разрыв или кровотечение сетчатки, что приводит к вспышкам света с плавающими пятнами, которые иногда прогрессируют до потери зрения (разрыв или отслойка сетчатки)

Другие возможные побочные эффекты

Частые(могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

• аллергические реакции
• пятна в зрении (плавающие частицы в стекловидном теле)
• отслойка вещества, подобного гелю, находящегося внутри глаза (отслойка стекловидного тела)
• снижение остроты зрения
• боль в глазу
• кровотечение внутри глаза (конъюнктивальное кровотечение)
• повреждение прозрачной оболочки глаза (пунктированная кератит, корнеальная абразия)

Редкие(могут возникнуть у до 1 из 100 человек):

• отслойка или разрыв одной из слоев задней части глаза, что приводит к вспышкам света с плавающими пятнами, которые иногда прогрессируют до потери зрения (разрыв/отслойка пигментного эпителия сетчатки)
• воспаление радужной оболочки, других частей глаза или вещества, подобного гелю, находящегося внутри глаза (увеит, ирит, иридоциклит, витрит)
• определенные формы помутнения хрусталика (кортикальная катаракта)
• повреждение поверхностного слоя глаза (эрозия роговицы)
• размытое зрение
• боль в месте инъекции
• ощущение чего-то внутри глаза
• повышение слезотечения
• кровотечение в месте инъекции
• покраснение глаза
• отек век
• покраснение глаза (гиперемия глаза)
• раздражение в месте инъекции

Очень редкие(могут возникнуть у до 1 из 1000 человек):

• отек прозрачной оболочки глаза (корнеальный отек)
• помутнение хрусталика (лентикулярная опacidad)
• дегенерация светочувствительной оболочки, находящейся в задней части глаза (ретинальная дегенерация)
• раздражение век

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• воспаление белой части глаза, связанное с покраснением и болью (склерит)

Помимо вышеуказанных, могут возникнуть следующие побочные эффекты:

• необычное ощущение в глазу
• повреждение поверхности передней части глаза (дефект корнеального эпителия)
• воспаление других частей глаза (плавающие клетки в передней камере)
• тяжелое воспаление или инфекция внутри глаза (эндофтальмит)
• слепота
• помутнение хрусталика, вызванное травмой (травматическая катаракта)
• гной в глазу (гипопион)
• тяжелые аллергические реакции

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эйлеа

• Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и этикетке после "CAD/EXP". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

• Храните в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C). Не замораживайте.
• Храните предварительно заполненный шприц в блистере и в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.
• До использования нераскрытый блистер Эйлеа можно хранить вне холодильника при температуре ниже 25°C в течение максимум 24 часов.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эйлеа

• Активное вещество - афлиберцепт. 1 мл раствора содержит 114,3 мг афлиберцепта. Каждая предварительно заполненная шприц-инъектор содержит 0,184 мл. Это обеспечивает полезное количество для введения единой дозы 0,07 мл, содержащей 8 мг афлиберцепта.

• Другие компоненты: сахароза, аргинин гидрохлорид, гистидин моногидрохлорид, гистидин, полисорбат 20, вода для инъекционных препаратов.

См. «Эйлеа содержит полисорбат 20» в разделе 2 для получения более подробной информации.

Внешний вид Эйлеа и содержание упаковки

Эйлеа 114,3 мг/мл инъекционный раствор в предварительно заполненной шприц-инъектор - это инъекционный раствор (инъекция). Раствор бесцветный или светло-желтый.

Упаковка: 1 предварительно заполненная шприц-инъектор.

Владелец разрешения на маркетинг

Bayer AG

51368 Леверкузен

Германия

Производитель

Bayer AG

Мюллерштрассе 178

13353 Берлин

Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарственном средстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

Если вы хотите получить местную информацию, сканируйте здесь, чтобы перейти на сайт https://www.pi.bayer.com/eylea4.

Включен код QR с ссылкой на инструкцию.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Предварительно заполненная шприц-инъектор с системой дозирования OcuClick предназначена для одноразового использования в одном глазу. Извлечение нескольких доз из одной предварительно заполненной шприц-инъектор с системой дозирования OcuClick может увеличить риск загрязнения и последующей инфекции.

Неиспользовать, если упаковка или ее компоненты просрочены, повреждены или были изменены.

Проверить этикетку предварительно заполненной шприц-инъектор с системой дозирования OcuClick, чтобы убедиться, что у вас есть запланированная доза Эйлеа. Доза 8 мг требует использования предварительно заполненной шприц-инъектор Эйлеа 114,3 мг/мл.

Интравитреальная инъекция должна быть выполнена с помощью иглы для инъекции 30 Г х ½ дюйма (1,27 см) (не включена).

Использование иглы меньшего размера (большего калибра), чем рекомендованная игла для инъекции 30 Г х ½ дюйма (1,27 см), может привести к увеличению силы инъекции.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые вступали в контакт с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.