ЭКСИВ 30 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

ЭКСИВ 30мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ЭКСИВ 60мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ЭКСИВ 90мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ЭКСИВ 120мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

эторикоксиб

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержаниеинструкции

1. Что такое ЭКСИВ и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема ЭКСИВ
3. Как принимать ЭКСИВ
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ЭКСИВ
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ЭКСИВ и для чего он используется

Что такое Эксив?

• Эксив содержит активное вещество эторикоксиб. Эксив относится к группе лекарств, называемых селективными ингибиторами ЦОГ-2. Они относятся к семейству лекарств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).

Для чего используется Эксив?

• Эксив помогает уменьшить боль и отек (воспаление) в суставах и мышцах людей от 16 лет и старше с остеоартрозом, ревматоидным артритом, анкилозирующим спондилитом и подагрой.
• Эксив также используется для краткосрочного лечения умеренной боли после стоматологической операции у людей от 16 лет и старше.

Что такое остеоартроз?

Остеоартроз - это заболевание суставов. Он вызывает постепенное разрушение хряща, который амортизирует концы костей. Это приводит к отеку (воспалению), боли, чувствительности, скованности и инвалидности.

Что такое ревматоидный артрит?

Ревматоидный артрит - это хроническое воспалительное заболевание суставов. Он вызывает боль, скованность, отек и прогрессивную потерю подвижности в пораженных суставах. Он также вызывает воспаление в других областях организма.

Что такое подагра?

Подагра - это заболевание, характеризующееся внезапными и повторяющимися приступами очень болезненного и воспаленного отека суставов. Она вызвана отложением минеральных кристаллов в суставе.

Что такое анкилозирующий спондилит?

Анкилозирующий спондилит - это воспалительное заболевание позвоночника и длинных суставов.

2. Что нужно знать перед началом приема ЭКСИВ

Не принимайте Эксив

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к эторикоксибу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• если вы аллергичны к нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП), включая аспирин и ингибиторы ЦОГ-2 (см. Возможные побочные эффекты, раздел 4)
• если у вас сейчас есть язва или кровотечение желудка или двенадцатиперстной кишки
• если у вас есть тяжелое заболевание печени
• если у вас есть тяжелое заболевание почек
• если вы беременны, можете быть беременной или кормите грудью (см. "Беременность, лактация и фертильность")
• если вам меньше 16 лет
• если у вас есть воспалительное заболевание кишечника, такое как болезнь Крона, язвенный колит или колит
• если у вас есть высокое кровяное давление, которое не контролируется лечением (проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, если вы не уверены, контролируется ли ваше кровяное давление должным образом)
• если ваш врач диагностировал у вас сердечные проблемы, включая сердечную недостаточность (средней или тяжелой степени), стенокардию (боль в груди)
• если у вас был инфаркт миокарда, реваскуляризация, периферическое артериальное заболевание (плохая циркуляция в ногах или стопах из-за суженных или заблокированных артерий)
• если у вас был любой вид инсульта (включая транзиторный инсульт или транзиторную ишемическую атаку).

Эторикоксиб может слегка увеличить ваш риск инфаркта миокарда и инсульта, и поэтому не должен использоваться у пациентов, которые уже имели сердечные проблемы или инсульт.

Если вы считаете, что находитесь в одном из этих случаев, не принимайте таблетки, пока не проконсультируетесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Эксива, если:

• У вас есть история язвы или кровотечения желудка.
• Вы обезвожены, например, из-за длительной болезни с рвотой или диареей.
• У вас есть отек из-за задержки жидкости.
• У вас есть история сердечной недостаточности или любой другой формы сердечного заболевания.
• У вас есть история высокого кровяного давления. Эксив может увеличить кровяное давление у некоторых людей, особенно при высоких дозах, и ваш врач захочет проверить ваше кровяное давление время от времени.
• У вас есть история заболевания печени или почек.
• Вы лечитесь от инфекции. Эксив может маскировать или скрывать температуру, которая является признаком инфекции.
• У вас есть диабет, высокий уровень холестерина или вы курите, поскольку это может увеличить ваш риск сердечного заболевания.
• Вы женщина, пытающаяся забеременеть.
• Вам больше 65 лет.

Если вы не уверены, касается ли вас какая-либо из этих ситуаций, поговорите с вашим врачом перед приемом Эксива, чтобы проверить, подходит ли это лекарство для вас.

Эксив работает одинаково хорошо у взрослых пациентов и молодых пациентов. Если вам больше 65 лет, ваш врач захочет поддерживать надлежащий контроль за вами. Не требуется коррекция дозы у пациентов старше 65 лет.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям и подросткам младше 16 лет.

Другие лекарства и Эксив

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, включая лекарства, купленные без рецепта.

В частности, если вы принимаете любое из следующих лекарств, ваш врач может захотеть контролировать вас, чтобы проверить, работают ли ваши лекарства должным образом после начала приема Эксива:

• лекарства, которые делают вашу кровь менее густой (антикоагулянты), такие как варфарин
• рифампицин (антибиотик)
• метотрексат (лекарство, используемое для подавления иммунной системы и часто используемое при ревматоидном артрите)
• циклоспорин или такролимус (лекарства, используемые для подавления иммунной системы)
• литий (лекарство, используемое для лечения некоторых видов депрессии)
• лекарства, используемые для помощи в контроле высокого кровяного давления и сердечной недостаточности, называемые ингибиторами АПФ и антагонистами рецептора ангиотензина, например эналаприл и рамиприл, и лозартан и валсартан
• диуретики (таблетки для мочеиспускания)
• дигоксин (лекарство для сердечной недостаточности и нерегулярного сердечного ритма)
• миноксидил (лекарство, используемое для лечения высокого кровяного давления)
• таблетки или пероральный раствор салбутамола (лекарство для астмы)
• оральные контрацептивы (комбинация может увеличить ваш риск побочных эффектов)
• гормональная заместительная терапия (комбинация может увеличить ваш риск побочных эффектов)
• аспирин, риск язвы желудка выше, если вы принимаете Эксив с аспирином.

• Аспирин для профилактики инфаркта миокарда или инсульта:

Эксив можно принимать с низкими дозамиаспирина. Если вы сейчас принимаете низкие дозы аспирина для профилактики инфаркта миокарда или инсульта, не прекращайте принимать аспирин, пока не проконсультируетесь с вашим врачом

• Аспирин и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП):

не принимайте высокие дозыаспирина или других противовоспалительных препаратов, пока принимаете Эксив.

Прием Эксива с пищей и напитками

Начало действия Эксива может быть более быстрым, если его принимать без пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Таблетки Эксив не должны приниматься во время беременности. Не принимайте таблетки, если вы беременны, если вы считаете, что можете быть беременной или если вы планируете забеременеть. Если вы забеременели, прекратите принимать таблетки и проконсультируйтесь с вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть сомнения или если вам нужна дополнительная информация.

Лактация

Неизвестно, выводится ли Эксив с грудным молоком. Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Эксива. Если вы принимаете Эксив, вам необходимо прекратить кормить грудью.

Фертильность

Не рекомендуется использовать Эксив у женщин, пытающихся забеременеть.

Вождение и использование машин

У некоторых пациентов, принимающих Эксив, сообщалось о головокружении и сонливости.

Не驾驶айте, если вы испытываете головокружение или сонливость.

Не используйте инструменты или машины, если вы испытываете головокружение или сонливость.

Эксив содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Эксив содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, покрытую пленочной оболочкой; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать ЭКСИВ

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Не принимайте больше рекомендуемой дозы для вашего заболевания. Ваш врач захочет обсудить ваше лечение время от времени. Важно использовать самую низкую дозу, которая контролирует вашу боль, и не принимайте Эксив дольше, чем необходимо. Это связано с тем, что риск инфаркта миокарда и инсульта может увеличиться после длительного лечения, особенно при высоких дозах.

Существуют разные дозы этого лекарства, и в зависимости от вашего заболевания ваш врач назначит вам таблетку с дозой, подходящей для вас.

Рекомендуемая доза составляет:

Остеоартроз

Рекомендуемая доза составляет 30 мг один раз в день, увеличиваясь до максимальной дозы 60 мг один раз в день, если необходимо.

Ревматоидный артрит

Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в день, увеличиваясь до максимальной дозы 90 мг один раз в день, если необходимо.

Анкилозирующий спондилит

Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в день, увеличиваясь до максимальной дозы 90 мг один раз в день, если необходимо.

Ситуации острой боли

Эторикоксиб должен использоваться только в течение периода острой боли.

Подагра

Рекомендуемая доза составляет 120 мг один раз в день, которая должна использоваться только в течение периода острой боли, ограниченного максимально 8 днями лечения.

Боль после операции на зубах

Рекомендуемая доза составляет 90 мг один раз в день, ограниченная максимально 3 днями лечения.

Пациенты с проблемами печени

• Если у вас легкое заболевание печени, не принимайте больше 60 мг в день.
• Если у вас умеренное заболевание печени, не принимайте больше 30мг в день.

Использование у детей и подростков

Дети или подростки младше 16 лет не должны принимать таблетки Эксив.

Пациенты старше 65 лет

Не требуется коррекция дозы у пациентов старше 65 лет. Как и с другими лекарствами, следует быть осторожным у пациентов пожилого возраста.

Способ применения

Эксив принимается перорально. Принимайте таблетки один раз в день. Эксив можно принимать с пищей или без нее.

Если вы приняли больше Эксива, чем должно быть

Никогда не принимайте больше таблеток, чем рекомендовал ваш врач. Если вы приняли слишком много таблеток Эксив, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

В случае передозировки или случайного приема также можно позвонить в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к лекарству, когда вы посетите медицинского специалиста.

Если вы забыли принять Эксив

Важно принимать Эксив, как указал ваш врач. Если вы забыли принять дозу, просто продолжайте принимать лекарство по назначенной схеме на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любой из этих симптомов, прекратите принимать Эксив и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом (см. раздел 2. Что нужно знать перед началом приема Эксив):

• трудности с дыханием, боль в груди или отек лодыжки, или если они ухудшаются
• желтый цвет кожи и глаз (желтуха) - это признаки проблем с печенью
• сильная или постоянная боль в желудке или ваш стул становится черным
• аллергическая реакция - которая может включать проблемы с кожей, такие как язвы или образование пузырей, или отек лица, губ, языка или горла, который может вызвать трудности с дыханием

Частота возможных побочных эффектов, перечисленных ниже, определяется следующим образом:

Очень часто (может поражать более 1 из 10 человек)

Часто (может поражать до 1 из 10 человек)

Не часто (может поражать до 1 из 100 человек)

Редко (может поражать до 1 из 1000 человек)

Очень редко (может поражать до 1 из 10 000 человек)

Следующие побочные эффекты могут возникнуть во время лечения Эксивом:

Очень часто:

• боль в желудке

Часто:

• остеит альвеоляр (воспаление и боль после удаления зуба)
• отек ног и/или стоп из-за задержки жидкости (отек)
• головокружение, боль в голове
• сердцебиение, нерегулярный сердечный ритм
• высокое кровяное давление
• одышка или трудности с дыханием (бронхоспазм)
• запор, газы (чрезмерное газообразование), гастрит (воспаление внутреннего слоя желудка), изжога, диарея, диспепсия/боль в желудке, тошнота, рвота, воспаление пищевода, язвы во рту
• изменения в анализах крови, связанные с вашей печенью
• синяки
• слабость и усталость, болезнь, подобная гриппу

Не часто:

• гастроэнтерит (воспаление желудочно-кишечного тракта, поражающее как желудок, так и тонкий кишечник/гастрит), простуда, инфекция мочевыводящих путей
• изменения в результатах лабораторных тестов (уменьшение количества красных кровяных телец, уменьшение количества белых кровяных телец, снижение тромбоцитов)
• гиперчувствительность (аллергическая реакция, включая крапивницу, которая может быть достаточно серьезной, чтобы требовать немедленной медицинской помощи)
• увеличение или уменьшение аппетита, набор веса
• тревога, депрессия, снижение умственной ясности; видение, слышание или ощущение вещей, которые не существуют (галлюцинации)
• нарушение вкуса, бессонница, онемение или покалывание, сонливость
• размытое зрение, раздражение и покраснение глаз
• звон в ушах, головокружение (чувство вращения, стоя на месте)
• нерегулярный сердечный ритм (фибрилляция предсердий), частое сердцебиение, сердечная недостаточность, чувство сжатия, давления или тяжести в груди (стенокардия), инфаркт миокарда
• покраснение, инсульт, мини-инсульт (транзиторный ишемический приступ), сильное повышение кровяного давления, воспаление кровеносных сосудов
• кашель, одышка, носовое кровотечение
• вздутие живота, изменения в привычках кишечника, сухость во рту, язва желудка, воспаление внутреннего слоя желудка, которое может быть достаточно серьезным, чтобы вызвать кровотечение, синдром раздраженного кишечника, панкреатит
• отек лица, сыпь или зуд кожи
• судорога/спазм мышц, боль/скованность мышц
• высокий уровень калия в вашей крови, изменения в анализах крови или мочи, связанные с вашими почками, серьезные проблемы с почками
• боль в груди

Редко:

• ангиеоэдема (аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать трудности с дыханием или глотанием, который может быть достаточно серьезным, чтобы требовать немедленной медицинской помощи)/анafilakticheskie/anafilaktoidnye реакции, включая шок (тяжелая аллергическая реакция, требующая немедленной медицинской помощи)
• спутанность сознания, нервозность
• проблемы с печенью (гепатит)
• низкий уровень натрия в крови
• нарушение функции печени, желтый цвет кожи и/или глаз (желтуха)
• тяжелые кожные реакции

Сообщение о побочных эффектах:Если вы испытываете любой вид побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение ЭКССИВ

Хранить это лекарство в недоступном для детей месте.

Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Флаконы: хранить упаковку плотно закрытой, чтобы защитить ее от влаги.

Блистеры: хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ЭКССИВ

• Активное вещество - эторикоксиб. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 30, 60, 90 или 120 мг эторикоксиба.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: гидрогенфосфат кальция (безводный), натрия карбоксиметилцеллюлоза, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза.

Покрытие таблетки: карнаубский воск, лактоза моногидрат, гипромеллоза, диоксид титана (E-171), триацетин. Таблетки 30, 60 и 120 мг также содержат желтый оксид железа (E-172, краситель) и лак индиго кармин (E-132, краситель).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки ЭКССИВ выпускаются в четырех дозировках:

Таблетки, покрытые пленкой, 30 мг, зеленовато-синие, яблокообразные, биконвексные, с надписью «ACX 30» на одной стороне и «101» на другой.

Таблетки, покрытые пленкой, 60 мг, темно-зеленые, яблокообразные, биконвексные, с надписью «200» на одной стороне и гладкой на другой.

Таблетки, покрытые пленкой, 90 мг, белые, яблокообразные, биконвексные, с надписью «202» на одной стороне и гладкой на другой.

Таблетки, покрытые пленкой, 120 мг, светло-зеленые, яблокообразные, биконвексные, с надписью «204» на одной стороне и гладкой на другой.

Размеры упаковки:

30 мг:

Размеры упаковки 2, 7, 14, 20, 28, 49, 98 таблеток или мультиупаковки, содержащие 98 (2 упаковки по 49) таблеток в блистерах.

60 мг:

Размеры упаковки 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98, 100 таблеток или мультиупаковки, содержащие 98 (2 упаковки по 49) таблеток в блистерах; или 30 и 90 таблеток в флаконах с desикантом. Десикант (один или два пакета) флакона, используемый для поддержания сухости таблеток, не должен проглатываться.

90 и 120 мг:

Размеры упаковки 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 100 таблеток или мультиупаковки, содержащие 98 (2 упаковки по 49) таблеток в блистерах; или 30 и 90 таблеток в флаконах с десикантом. Десикант (один или два пакета) флакона, используемый для поддержания сухости таблеток, не должен проглатываться.

60, 90 и 120 мг:

Блистеры из алюминия/алюминия (унидоз) в упаковках по 50 или 100 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковки будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

Ответственное лицо за производство

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нидерланды

или

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Бельгия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:05/2021.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)