Exital 50 mg comprimidos de liberacion prolongada efg

Противорецептор: информация для пациента

Экситал 50 мг таблетки с долгосрочным высвобождением EFG

Десвенлафаксин

Читайте всю инструкцию внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Экситал является антидепрессантом, который принадлежит к группе препаратов, называемых ингибиторами захвата серотонина и норадреналина (ИРНС). Этот класс препаратов используется для лечения депрессии. Люди с депрессией могут иметь низкие уровни серотонина и норадреналина (также известной как норэпинефрин) в мозге. Полностью неизвестно, как работают антидепрессанты, но они могут помочь увеличить уровни серотонина и норадреналина в мозге.

Девенлафаксин является лечением для взрослых.

Не принимайте Экситал:

• если вы аллергины на десвенлафаксин, венлафаксин или любой другой компонент этого препарата (включая раздел 6).
• если вы также принимаете или принимали в течение последних 14 дней, какой-либо препарат, известный как ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО), используемый для лечения депрессии, инфекций или болезни Паркинсона. Принимая ИМАО (например, линезолид или синий метиленовый краситель) вместе с другими препаратами, такими как десвенлафаксин, может произойти серьезные или даже потенциально смертельные побочные эффекты. Кроме того, вы должны подождать хотя бы 7 дней после того, как перестанете принимать десвенлафаксин, прежде чем принимать любой ИМАО (см. также разделы «Синдром серотонинергии» и «Другие препараты»).

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу, если у вас было одно из следующих заболеваний до начала приема десвенлафаксина или если оно появляется во время лечения этим препаратом:

• если у вас или у кого-то из ваших родственников есть история или было маниакальное состояние (состояние гиперактивности, чувство эйфории или гиперреактивности) или биполярное расстройство (экстремальные изменения настроения, например, от депрессии до эйфории).
• если у вас есть история агрессивного поведения.
• если у вас есть проблемы с глазами, такие как определенные типы глаукомы (повышение внутриглазного давления).
• если у вас есть история гипертонии или высокого артериального давления.
• если у вас есть история сердечных проблем или инфаркта.
• если у вас есть история судорог (конвульсий).
• если у вас есть история геморрагических нарушений (склонность к развитию кровотечений), или если вы беременны (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»), или если вы используете нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), аспирин и другие препараты, которые могут увеличить риск кровотечения при одновременном использовании с десвенлафаксином.
• если у вас есть история проблем с почками.
• если у вас есть история низкого уровня натрия в крови (гипонатриемии).
• если у вас есть история высокого уровня холестерина или если у вас повышается уровень холестерина.
• если у вас есть следующие побочные эффекты: возбуждение (возбуждение и беспокойство), изменение сознания, путаница, кома, сердцебиение, повышение артериального давления, повышение температуры тела, избыточное потоотделение, нарушение координации, мышечные спазмы или жесткость, дрожание, тошнота, рвота и диарея. immediately обратитесь к врачу, поскольку вы можете страдать синдромом серотонинергии (заболеванием, которое может быть серьезным и в редких случаях потенциально смертельным).
• если при внезапном прекращении лечения могут появиться симптомы отмены (например, изменения настроения, раздражительность, возбуждение, головокружение, тревога, путаница, головная боль, нарушения сна, звон в ушах и судороги). Следовательно, важно постепенно снижать дозу десвенлафаксина под наблюдением врача, когда вы и ваш врач решите прекратить лечение.

Некоторые препараты группы, к которой принадлежит десвенлафаксин (называемые ИСРС/ИРСН), могут вызывать симптомы дисфункции половой функции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Помышления о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если вы депрессивны и/или страдаете тревожным расстройством, иногда вы можете подумать о причинении вреда себе или самоубийстве. Эти мысли могут увеличиться при начале приема антидепрессантов, поскольку эти препараты требуют времени для действия, обычно две недели, но иногда и больше.

Вы можете иметь большую вероятность того, что вы будете думать о самоубийстве:

• Если у вас было ранее помышления о самоубийстве или причинении вреда себе.
• Если вы взрослый молодой человек. Информация клинических испытаний показала увеличение риска суицидального поведения у взрослых молодых людей (менее 25 лет) с психическими заболеваниями, которые лечатся с помощью антидепрессантов.

Если у вас есть помышления о причинении вреда себе или самоубийстве в любое время, обратитесь к врачу или обратитесь в больницу напрямую.

Вы можете найти полезным рассказать близкому вам родственнику или другу, который депрессивен или страдает тревожным расстройством, и попросить их прочитать этот листок. Вы можете попросить их также сказать, если они думают, что ваша депрессия или тревожное расстройство ухудшается, или если они беспокоятся о изменениях в вашем поведении.

Сухость во рту

Было сообщено о сухости во рту у 18% пациентов, получавших десвенлафаксин. Это может увеличить риск кариеса. Следовательно, вам следует быть осторожными с вашей гигиеной полости рта.

Пациенты пожилого возраста

В некоторых случаях у пожилых пациентов не может быть исключено повышенная чувствительность к десвенлафаксину.

Дети и подростки

Десвенлафаксин не следует использовать обычно у детей и подростков. Кроме того, вы должны знать, что у пациентов моложе 18 лет существует повышенный риск побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, агрессивность (преимущественно агрессия, конфронтационное поведение и раздражительность), когда они принимают эту группу препаратов. Хотя, врач, которому вы подчиняетесь, может назначить этот препарат пациентам моложе 18 лет, когда он решит, что это наиболее подходящее решение для пациента. Если ваш врач назначил этот препарат пациенту моложе 18 лет и хочет обсудить эту рекомендацию, пожалуйста, вернитесь к врачу. Вы должны сообщить врачу, если у пациентов моложе 18 лет развиваются или ухудшаются какие-либо из перечисленных выше симптомов при приеме десвенлафаксина.

Кроме того, пока еще не доказано, что это безопасно и относительно к росту, зрелости и развитию когнитивных и поведенческих функций этого препарата.

Другие препараты и Экситал

Обратите внимание врача или аптекаря, если вы используете, использовали недавно или, возможно, будете использовать любой другой препарат.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), например, препараты, содержащие линезолид (антибиотик, используемый для лечения инфекций) и синий метиленовый краситель (см. раздел «Не принимайте Экситал»).
• другие препараты, содержащие венлафаксин или десвенлафаксин (также могут использоваться для лечения депрессии).
• триптаны (используются для мигрени).
• препараты для лечения депрессии, например трициклические антидепрессанты, анафилатины, литий, ингибиторы селективной рекуперации серотонина (ИСРС) или ингибиторы рекуперации серотонина и норадреналина (ИРСН).
• препараты, содержащие сибутрамин (используются для снижения веса).
• препараты для боли, например, содержащие тримадол, фентанил и его аналоги, тапентадол, меперидин, метадон (также используется для лечения синдрома абстиненции от наркотиков и зависимости от опиатов) и пентазоцин.
• препараты, содержащие дексометорфан (используются для кашля).
• продукты, содержащие траву святого Иоанна (также называемую «Hypericum perforatum», естественный или травяной препарат, используемый для лечения легкой депрессии).
• продукты, содержащие триптофан (используются для проблем, таких как сон и депрессия).
• препараты, содержащие кетоконазол (антифунгальный препарат).
• Кроме того, если вы лечитесь у других медицинских работников, сообщите им, что вы принимаете десвенлафаксин.

Синдром серотонинергии или реакции, подобные Синдрому Нейролептического Мaligno (SNM)

Редко может произойти состояние, называемое синдромом серотонинергии или реакциями, подобными SNM, которые могут вызвать значительные изменения в работе мозга, мышц и пищеварительной системы из-за высоких уровней серотонина в организме. Этот состояний, потенциально смертельный, может произойти при приеме препаратов, таких как десвенлафаксин, особенно при одновременном приеме с другими препаратами, упомянутыми выше.

Просмотрите раздел «Предупреждения и предостережения» или возможные побочные эффекты, связанные с синдромом серотонинергии или реакциями, подобными SNM.

Смена антидепрессанта

Когда вы меняете лечение другого антидепрессанта на десвенлафаксин, появляются симптомы отмены антидепрессанта. Врач может постепенно снижать дозу вашего первоначального антидепрессанта, чтобы помочь снизить эти симптомы.

Взаимодействия с лабораторными исследованиями

Могут произойти ложноположительные результаты для некоторых веществ, таких как фенилциклидин (PCP) и анафилатины, в анализах мочи пациентов, принимающих или принимавших десвенлафаксин, даже через несколько дней после прекращения лечения.

Использование Экситала с едой, напитками и алкоголем

Компрессии Экситала можно принимать с или без еды. Вы должны избегать употребления алкоголя во время использования этого препарата.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании или думаете, что вы беременны или собираетесь забеременеть, обратитесь к врачу перед использованием этого препарата.

Если вы принимаете десвенлафаксин в конце беременности, может произойти повышенный риск

обильного маточного кровотечения после родов, особенно если у вас есть история геморрагических нарушений. Врач или акушерка должны знать, что вы принимаете этот препарат, чтобы они могли вам посоветовать. Когда вы принимаете во время беременности препараты, подобные десвенлафаксину (ИСРС), может увеличиться риск серьезного для ребенка состояния, называемого гипертензией пульмонарной перзистентной новорожденного (HPPRN), вызывающего, что ребенок дышит быстрее и становится синим. Эти симптомы обычно начинаются в течение первых 24 часов после рождения ребенка. Если у вашего ребенка есть эти симптомы, обратитесь немедленно к врачу и/или акушерке.

Если вы беременны и принимаете десвенлафаксин, сообщите врачу и/или акушерке, поскольку ваш ребенок может иметь симптомы отмены при рождении. Эти симптомы могут появиться сразу после рождения и могут потребовать госпитализации. Среди симптомов могут быть проблемы с кормлением или проблемы с дыханием. Если у вашего ребенка есть эти или другие симптомы при рождении и вы беспокоитесь, обратитесь к врачу и/или акушерке.

Десвенлафаксин проникает в грудное молоко. Существует риск воздействия на ребенка. Следовательно, не используйте десвенлафаксин во время грудного вскармливания, если не посоветуете это вашему врачу.

Вождение и использование машин

Этот препарат может вызывать головокружение, сонливость и двоение в глазах. Не вождение и не управляйте инструментами или машинами, пока вы не узнаете, как этот препарат влияет на вас.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к врачу снова.

Рекомендуемая доза составляет 50 мг один раз в день. Врач может увеличить дозу до 100 мг один раз в день или даже до максимальной дозы 200 мг один раз в день, если это необходимо.

Если у вас проблемы с почками или имеется история проблем с почками, обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться принимать разную дозу Десвенлафаксина.

Этот препарат следует принимать перорально, примерно в одно и то же время каждый день. Плакеты следует проглатывать целиком с жидкостью, не разрывая, не размалывая, не жевая или не растворяя.

Не беспокойтесь, если увидите структуру таблетки в вашей кале после приема Экситала.

По мере того, как таблетка перемещается по вашему желудочно-кишечному тракту, активное вещество Десвенлафаксина медленно высвобождается. Структура таблетки не растворяется и удаляется с калом. Следовательно, хотя возможно, что вы увидите структуру таблетки в вашей кале, вы все равно будете принимать свою дозу Десвенлафаксина.

Если вы принимаете больше Экситала, чем следует

Свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом как можно скорее, если вы принимаете больше Десвенлафаксина, чем назначено вашим врачом.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь в Токсикологический центр информации, Тел. 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Экситал

Если вы не принимали дозу, принимайте ее как только вспомните. Однако, если уже время вашей следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и принимайте только одну дозу, как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Экситалом

Не переставайте принимать Десвенлафаксин, не изменяйте дозу, без указания вашего врача, даже если вы чувствуете себя лучше. Врач предпочтет постепенно снижать дозу Десвенлафаксина, чтобы избежать побочных эффектов. Известно, что пациенты испытывают побочные эффекты, когда перестают принимать этот препарат, особенно если они принимали высокую дозу и в течение длительного периода времени. Некоторые из этих побочных эффектов включают в себя: головокружение, тошноту, головную боль, усталость, раздражительность, диарею, тревогу, кошмары и чрезмерное потоотделение. Следовательно, доза должна снижаться постепенно, когда это возможно, и под наблюдением врача, если вы и ваш врач решите прекратить лечение Десвенлафаксином.

Если вы испытываете любые из этих или других симптомов, которые вам не нравятся, обратитесь к врачу (см. раздел «Предупреждения и предостережения»).

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого препарата, спросите у вашего врача или фармацевта.

Как и все лекарства, Десвенлафаксин может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грубые побочные эффекты

Если вы заметите любые из следующих признаков, немедленно сообщите своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу:

• проблемы с сердцем, такие как быстрая сердцебиение, повышение артериального давления или боль в груди.
• проблемыс глазами, такие как мутная видимость.
• проблемыс нервной системой, такие как головокружение, онемение и покалывание, нарушение движений (например, непроизвольные движения мышц, беспокойство), судороги или припадки.
• психиатрические проблемы, такие как гиперактивность и эйфория.
• аллергия на лекарства, такие как сыпь, отек гортани или проблемы с дыханием.

Список возможных побочных эффектов

Побочные эффекты и их частота (вероятность их возникновения), перечисленные ниже, были замечены у пациентов. В целом, эти побочные эффекты чаще всего возникали в течение первой недели лечения.

Очень частые: затрагивают более 1 из 10 пациентов

Частые: затрагивают от 1 до 10 из 100 пациентов

Редкие: затрагивают от 1 до 10 из 1 000 пациентов

Реже: затрагивают от 1 до 10 из 10 000 пациентов

Неизвестная частота: (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

Проблемы иммунной системы

Редкие: аллергическая реакция

Проблемы обмена веществ и питания

Частые: потеря аппетита

Редкие: гипонатремия (снижение уровня натрия в крови)

Психиатрические проблемы

Очень частые: бессонница

Частые: синдром отмены, тревога, нервозность, странные сны, раздражительность, снижение либидо, отсутствие оргазма

Редкие: искажение собственного образа и реальности, аномальный оргазм

Реже: мания (состояние гиперактивности, чувство эйфории или гиперреактивности), гипомания (состояние возбуждения и чрезмерной активности) и галлюцинации

Проблемы с нервной системой

Очень частые: головокружение, головная боль, сонливость

Частые:тремор, онемение и покалывание, дефицит внимания, нарушение вкуса

Редкие: потеря сознания, аномальные движения (дискинезия)

Реже:синдром серотонинергический (характеризуется симптомами, такими как возбуждение (возбуждение и беспокойство), нарушение сознания, путаница, кому, пульсации, повышение артериального давления, повышение температуры тела, избыточное потоотделение, нарушение координации, спазмы мышц или жесткость, тремор, тошнота, рвота и диарея), судороги (приступы), нарушения движений (например, непроизвольные движения мышц, беспокойство)

Проблемы с глазами

Частые: расширение зрачков, мутная видимость

Проблемы с ухом

Частые: звон, чувство вращения

Проблемы с сердцем

Частые: быстрая сердцебиение, пульсации (чувство быстрого, нерегулярного или сильного сердцебиения)

Проблемы с кровеносными сосудами

Частые: повышение артериального давления, приступы

Редкие: охлаждение периферии, снижение артериального давления при смене положения

Проблемы с дыханием

Частые: чихание

Редкие: носовые кровотечения

Проблемы с желудочно-кишечным трактом

Очень частые: тошнота, сухость во рту, запор

Частые: рвота, диарея

Редкие: острый панкреатит (инфекция поджелудочной железы)

Проблемы с кожей и подкожными тканями

Очень частые: избыточное потоотделение

Частые: сыпь на коже

Редкие: полное или частичное выпадение волос

Реже:синдром Стивенса-Джонсона (эритема мультформис, состоящая из гиперчувствительности, затрагивающей кожу и слизистые оболочки),отек под кожей, чувствительность к свету

Проблемы с мышцами и суставами

Частые: жесткость мышц

Проблемы с почками и мочевым пузырем

Редкие: затруднение мочеиспускания, задержка мочи, белок в моче

Проблемы с репродуктивной системой

Частые: импотенция, задержка семяизвержения, недостаточность семяизвержения

Редкие: дисфункция половой функции, нарушение семяизвержения

Неизвестная частота: обильное кровотечение из влагалища после родов (геморрагия после родов), см. «Беременность, лактация и фертильность» в разделе 2 для более подробной информации

Общие проблемы

Частые: усталость, слабость, озноб, чувство беспокойства

Лабораторные исследования и медицинские оценки

Частые:изменения в лабораторных показателях печени, повышение веса, потеря веса, повышение артериального давления

Редкие: повышение уровня холестерина в крови, повышение уровня триглицеридов в крови, повышение уровня гормона пролактина в крови

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые типы побочных эффектов, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для человека:www.notificaRAM.es.

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке и блистере даты окончания срока годности, после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Exital

• Активное вещество - десвенлафаксин (в виде десвенлафаксина бенцоата).

• В каждом таблетке содержится 50 мг десвенлафаксина (в виде десвенлафаксина бенцоата).

• Другие компоненты: гипромелоза, микрокристаллическая целлюлоза, тальк,кислота стеариновая,магниевый стеарат,анхидрид коллоидной кремнезема (E551).

Фильмокапсулирующая оболочка таблеток 50 мг содержит: поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол, тальк и окислы железа желтого и красного цвета (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетка розового цвета, биконвексная, круглой формы. Размеры таблетки 9,6 ± 0,2 мм.

Exital 50 мг доступен в блистере Alu-PVC/PE/PVdC в упаковках по 28 таблеток.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Лаборатории Alter, S.A.

Матео Инурия 30

28036 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

PharOS MT Ltd.

HF62X, Hal Far Industrial Estate

BBG3000 Бирзеббугия (Мальта)

Дата последней проверки этого проспекта: Март 2022

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испанского Министерства Здравоохранения и Продуктов Сănитарии (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/