ЭКСИТАЛ 50 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Экстал 50 мг пролонгированные таблетки EFG

Десвенлафаксин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам и не должен быть передан другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Экстал и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Экстала
3. Как принимать Экстал
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Экстала
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Экстал и для чего он используется

Экстал - это антидепрессант, который относится к группе препаратов, называемых ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН). Эта группа препаратов используется для лечения депрессии. Люди с депрессией могут иметь низкие уровни серотонина и норадреналина (также известной как норэпинефрин) в мозге. Не полностью понятно, как работают антидепрессанты, но они могут помочь увеличить уровни серотонина и норадреналина в мозге.

Десвенлафаксин - это лечение для взрослых.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Экстала

Не принимайте Экстал:

• если вы аллергичны к десвенлафаксину, венлафаксину или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).
• если вы также принимаете или принимали в течение последних 14 дней какой-либо препарат, известный как ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО), используемый для лечения депрессии, инфекций или болезни Паркинсона. Принятие ИМАО (например, линезолида или метиленового синего) вместе с другими препаратами, такими как десвенлафаксин, может вызвать серьезные или даже потенциально смертельные побочные эффекты. Кроме того, вам следует подождать至少 7 дней после прекращения приема десвенлафаксина, прежде чем принимать любой ИМАО (см. также разделы "Серотониновый синдром" и "Другие препараты").

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы имели какие-либо из следующих расстройств до начала приема десвенлафаксина или если они появляются во время лечения этим препаратом:

• если вы или кто-то из вашей семьи имеет историю или имел манию (состояние чрезмерного возбуждения, чувство эйфории или гиперирритабельности) или биполярное расстройство (крайние изменения настроения, например, переход от депрессии к эйфории).
• если у вас есть история агрессивного поведения.
• если у вас есть проблемы с глазами, такие как определенные типы глаукомы (повышение давления в глазу).
• если у вас есть история гипертонии или высокого артериального давления.
• если у вас есть история сердечных проблем или инфаркта.
• если у вас есть история судорог (припадков).
• если у вас есть история кровотечений (склонность к образованию синяков), или если вы беременны (см. раздел "Беременность, лактация и фертильность"), или если вы используете нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), аспирин и другие препараты, которые могут увеличить риск кровотечения при одновременном использовании с десвенлафаксином.
• если у вас есть история проблем с почками.
• если у вас есть история низкого уровня натрия в крови (гипонатремии).
• если у вас есть история высокого уровня холестерина, или если ваши уровни холестерина увеличиваются.
• если вы испытываете следующие побочные эффекты: агитация (возбуждение и беспокойство), изменение сознания, спутанность сознания, кома, сердцебиение, повышение артериального давления, повышение температуры тела, чрезмерное потоотделение, нарушение координации, мышечные спазмы или жесткость, дрожь, тошнота, рвота и диарея. Сразу же обратитесь к вашему врачу, поскольку вы можете испытывать серотониновый синдром (расстройство, которое может быть серьезным и, в редких случаях, потенциально смертельным).
• если лечение прекращается внезапно, могут появиться симптомы отмены (например, изменения настроения, раздражительность, агитация, головокружение, тревога, спутанность сознания, головная боль, нарушения сна, звон в ушах и судороги). Поэтому важно постепенно снижать дозу десвенлафаксина под медицинским наблюдением, всегда когда вы и ваш врач решите прекратить лечение.

Некоторые препараты из группы, к которой относится десвенлафаксин (называемые ИСРС/ИОЗСН), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Суицидальные мысли и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если вы депрессивны и/или страдаете тревожными расстройствами, иногда вы можете думать о том, чтобы навредить себе или совершить суицид. Эти мысли могут увеличиться при начале приема антидепрессантов, поскольку эти препараты требуют времени для начала действия, обычно около двух недель, но иногда больше.

Вы можете иметь больше шансов думать таким образом:

• Если вы ранее имели мысли о суициде или о том, чтобы навредить себе.
• Если вы молодой взрослый. Данные клинических испытаний показали увеличение риска суицидального поведения у молодых взрослых (моложе 25 лет) с психиатрическими заболеваниями, которые лечились антидепрессантами.

Если вы испытываете мысли о том, чтобы навредить себе или совершить суицид в любое время, обратитесь к вашему врачу или пойдите в больницу напрямую.

Вам может быть полезно рассказать близкому родственнику или другуо том, что вы депрессивны или страдаете тревожным расстройством, и попросить их прочитать эту инструкцию. Вы также можете попросить их сказать вам, если они думают, что ваша депрессия или тревога ухудшается, или если они беспокоятся о изменениях в вашем поведении.

Сухость во рту

Было сообщено о сухости во рту у 18% пациентов, леченных десвенлафаксином. Это может увеличить риск кариеса. Поэтому вам следует быть осторожным с вашей гигиеной полости рта.

Пациенты пожилого возраста

У некоторых пациентов пожилого возраста нельзя исключить повышенную чувствительность к десвенлафаксину.

Дети и подростки

Десвенлафаксин не должен использоваться обычно у детей и подростков. Кроме того, вам следует знать, что у пациентов моложе 18 лет существует повышенный риск побочных эффектов, таких как попытки суицида, враждебность (в основном агрессия, поведение конфронтации и раздражительность), когда они принимают этот тип препаратов. Несмотря на это, врач, который назначает вам препарат, может назначить этот препарат пациентам моложе 18 лет, когда решит, что это наиболее подходящее для пациента. Если врач, который назначает вам препарат, назначил этот препарат пациенту моложе 18 лет и вы хотите обсудить это решение, пожалуйста, обратитесь к вашему врачу. Вы должны сообщить вашему врачу, если развиваются или ухудшаются какие-либо из вышеуказанных симптомов, когда эти пациенты моложе 18 лет принимают десвенлафаксин.

Кроме того, еще не доказаны долгосрочные эффекты в отношении безопасности и связанных с ростом, зрелостью и когнитивным и поведенческим развитием этого препарата.

Другие препараты и Экстал

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете какой-либо из следующих препаратов:

• ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), например, препараты, содержащие линезолид (антибиотик, используемый для лечения инфекций) и метиленовый синий (см. раздел "Не принимайте Экстал").
• другие препараты, содержащие венлафаксин или десвенлафаксин (которые также могут использоваться для лечения депрессии).
• триптаны (используемые для мигрени).
• препараты для лечения депрессии, например, трициклические антидепрессанты, амфетамины, литий, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН).
• препараты, содержащие сибутрамин (используемый для потери веса).
• препараты для обезболивания, например, содержащие трамадол, фентанил и его аналоги, тапентадол, меперидин, метадон (также используемый для лечения синдрома абстиненции и зависимости от опиоидов) и пентазоцин.
• препараты, содержащие дексрометорфан (используемый для кашля).
• продукты, содержащие траву Святого Иоанна (также называемую "Hypericum perforatum", натуральное или травяное средство, используемое для лечения легкой депрессии).
• продукты, содержащие триптофан (используемый для проблем, таких как сон и депрессия).
• препараты, содержащие кетоконазол (антифунгальный препарат).
• Кроме того, если вы лечитесь другими медицинскими работниками, сообщите им, что вы принимаете десвенлафаксин.

Серотониновый синдром или реакции, подобные синдрому нейролептической мальигнизации (СНМ)

Редко может произойти расстройство, называемое серотониновым синдромом или реакциями, подобными СНМ, которые могут вызвать значительные изменения в функционировании мозга, мышц и пищеварительной системы из-за высоких уровней серотонина в организме. Это состояние, потенциально смертельное, может произойти при приеме препаратов, таких как десвенлафаксин, особенно если они принимаются вместе с другими препаратами, упомянутыми выше.

См. раздел "Предостережения и меры предосторожности" или возможные побочные эффекты, связанные с серотониновым синдромом или реакциями, подобными СНМ.

Смена антидепрессанта

При смене лечения с другого антидепрессанта на десвенлафаксин появились симптомы отмены первоначального антидепрессанта. Ваш врач может постепенно снижать дозу вашего первоначального антидепрессанта, чтобы помочь уменьшить эти симптомы.

Взаимодействие с лабораторными тестами

Могут произойти ложные положительные результаты для некоторых веществ, таких как фенилциклидин (ФЦП) и амфетамины, в анализах мочи пациентов, принимающих или принимавших десвенлафаксин, даже через несколько дней после прекращения лечения.

Использование Экстала с пищей, напитками и алкоголем

Таблетки Экстала можно принимать с или без пищи. Вы должны избегать приема алкоголя во время использования этого препарата.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, или если вы думаете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Если вы принимаете десвенлафаксин на поздних сроках беременности, может увеличиться риск

обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас есть история кровотечений. Ваш врач или акушер должны знать, что вы принимаете этот препарат, чтобы能够 посоветовать вам. Когда принимаются подобные препараты (ИСРС) во время беременности, может увеличиться риск серьезного эффекта для ребенка, называемого персистирующей пульмонарной гипертензией новорожденного (ППГН), вызывающей более быстрое дыхание и посинение ребенка. Эти симптомы обычно начинаются в течение первых 24 часов после рождения ребенка. Если ваш ребенок имеет эти симптомы, вы должны немедленно обратиться к вашему врачу и/или акушеру.

Если вы принимаете десвенлафаксин во время беременности, сообщите вашему врачу и/или акушеру, поскольку ваш ребенок может испытывать симптомы отмены при рождении. Эти симптомы могут появиться сразу после родов и могут потребовать госпитализации. Среди этих симптомов могут быть трудности с кормлением или проблемы с дыханием. Если ваш ребенок имеет эти или другие симптомы при рождении, и вы беспокойтесь, обратитесь к вашему врачу и/или акушеру.

Десвенлафаксин проникает в грудное молоко. Существует риск эффекта для ребенка. Поэтому не используйте десвенлафаксин во время лактации, если только ваш врач не указал это специально.

Вождение и использование машин

Этот препарат может вызывать головокружение, сонливость и размытое зрение. Не驾驶уйте и не используйте инструменты или машины, пока не узнаете, как этот препарат влияет на вас.

3. Как принимать Экстал

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Рекомендуемая доза составляет 50 мг один раз в день. Ваш врач может увеличить дозу до 100 мг один раз в день или даже до максимальной дозы 200 мг один раз в день, если необходимо.

Если у вас есть проблемы с почками или история проблем с почками, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку вам может потребоваться принять другую дозу десвенлафаксина.

Этот препарат должен приниматься перорально, примерно в одно и то же время каждый день. Таблетки должны проглатываться целиком с жидкостью, без деления, размалывания, жевания или растворения.

Не беспокойтесь, если вы наблюдаете структуру таблетки в ваших фекалиях после приема Экстала.

По мере того, как таблетка проходит через ваш желудочно-кишечный тракт, активное вещество десвенлафаксин медленно высвобождается. Структура таблетки не растворяется и выводится с фекалиями. Следовательно, хотя вы можете увидеть структуру таблетки в ваших фекалиях, вы все равно абсорбировали свою дозу десвенлафаксина.

Если вы приняли больше Экстала, чем должны

Обратитесь немедленно к вашему врачу или фармацевту, если вы приняли больше десвенлафаксина, чем назначил ваш врач.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь в Центр токсикологической информации, Телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое

Если вы забыли принять Экстал

Если вы не приняли дозу, примите ее, как только вспомните. Однако, если уже время вашей следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и примите только одну дозу, как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Эксталом

Не прекращайте принимать десвенлафаксин и не меняйте дозу без указания вашего врача, даже если вы чувствуете себя лучше. Ваш врач предпочтет постепенно снижать дозу десвенлафаксина, чтобы избежать появления побочных эффектов. Известно, что пациенты испытывают побочные эффекты, когда перестают принимать этот препарат, особенно если они принимали высокую дозу и в течение длительного периода. Некоторые из этих побочных эффектов включают головокружение, тошноту, головную боль, усталость, раздражительность, диарею, тревогу, кошмары и чрезмерное потоотделение. Поэтому доза должна снижаться постепенно, когда это возможно, и под медицинским наблюдением, в случае если вы и ваш врач решите прекратить лечение десвенлафаксином.

Если вы испытываете любой из этих или других симптомов, которые вам неприятны, проконсультируйтесь с вашим врачом (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности").

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Десвенлафаксин может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Серьезные побочные эффекты

Если вы заметите любой из следующих симптомов, немедленно сообщите об этом вашему врачу или обратитесь в ближайшую больницу:

• Проблемы с сердцем, такие как быстрый сердечный ритм, повышение артериального давления или боль в груди.
• Проблемыс глазами, такие как размытое зрение.
• Проблемыс нервной системой, такие как головокружение, онемение и покалывание, нарушение движения (например, непроизвольные мышечные движения, беспокойство), судороги или приступы.
• Психиатрические проблемы, такие как гиперактивность и эйфория.
• Аллергия на лекарства, такая как кожная сыпь, отек горла или проблемы с дыханием.

Список возможных побочных эффектов

Побочные эффекты и их частота (вероятность возникновения) ниже были обнаружены у пациентов. В целом, эти побочные эффекты чаще всего возникали в течение первой недели лечения.

Очень часто: возникают у более 1 из 10 пациентов

Часто: возникают у 1-10 из 100 пациентов

Не часто: возникают у 1-10 из 1000 пациентов

Редко: возникают у 1-10 из 10 000 пациентов

Частота неизвестна: (не может быть оценена по доступным данным)

Расстройства иммунной системы

Не часто: аллергическая реакция

Расстройства метаболизма и питания

Часто: потеря аппетита

Редко: гипонатремия (пониженная концентрация натрия в крови)

Психиатрические расстройства

Очень часто: бессонница

Часто: синдром отмены, тревога, нервозность, странные сны, раздражительность, снижение либидо, отсутствие оргазма

Не часто: искажение自образа и реальности, аномальный оргазм

Редко: мания (состояние чрезмерного возбуждения, чувство эйфории или гиперирритабельности), гипомания (состояние возбуждения и чрезмерной активности) и галлюцинации

Расстройства нервной системы

Очень часто: головокружение, головная боль, сонливость

Часто: тремор, онемение и покалывание, дефицит внимания, нарушение вкуса

Не часто: потеря сознания, аномальные движения (дискинезия)

Редко: серотониновый синдром (характеризуется симптомами, такими как агитация (возбуждение и беспокойство), нарушение сознания, спутанность сознания, кома, сердцебиение, повышение артериального давления, повышение температуры тела, чрезмерное потоотделение, нарушение координации, мышечные спазмы или жесткость, тремор, тошнота, рвота и диарея), судороги (приступы), нарушения движения (например, непроизвольные мышечные движения, беспокойство)

Расстройства органов зрения

Часто: расширение зрачков, размытое зрение

Расстройства органов слуха

Часто: звон в ушах, чувство вертиго

Расстройства сердечно-сосудистой системы

Часто: быстрый сердечный ритм, сердцебиение (чувство быстрого, нерегулярного или сильного сердечного ритма)

Расстройства сосудистой системы

Часто: повышение артериального давления, приливы

Не часто: периферический холод, снижение артериального давления при изменении положения тела

Расстройства дыхательной системы

Часто: зевота

Не часто: носовые кровотечения

Расстройства желудочно-кишечной системы

Очень часто: тошнота, сухость во рту, запор

Часто: рвота, диарея

Редко: острый панкреатит (воспаление поджелудочной железы)

Расстройства кожи и подкожной ткани

Очень часто: чрезмерное потоотделение

Часто: кожная сыпь

Не часто: полная или частичная потеря волос

Редко: синдром Стивенса-Джонсона (эритема многiforme, представляющая собой реакцию гиперчувствительности, поражающую кожу и слизистые оболочки), отек под кожей, чувствительность к свету

Расстройства мышечно-скелетной системы

Часто: мышечная жесткость

Расстройства почек и мочевыделительной системы

Не часто: затруднение мочеиспускания, задержка мочи, белок в моче

Расстройства репродуктивной системы

Часто: эректильная дисфункция, задержка эякуляции, недостаточность эякуляции

Не часто: сексуальная дисфункция, нарушение эякуляции

Частота неизвестна: обильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (постнатальная геморрагия), см. раздел 2 для получения более подробной информации

Общие расстройства

Часто: усталость, слабость, озноб, чувство беспокойства

Медицинские исследования и оценки

Часто: изменение результатов печеночных проб, увеличение веса, потеря веса, повышение артериального давления

Не часто: повышение уровня холестерина в крови, повышение уровня триглицеридов в крови, повышение уровня пролактина в крови

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Экситала

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере, после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Экситала

• Активное вещество - десвенлафаксин (в виде десвенлафаксина бензоата).

• Каждая таблетка содержит 50 мг десвенлафаксина (в виде десвенлафаксина бензоата).

• Другие компоненты: гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, тальк, стеариновая кислота, стеарат магния, коллоидный диоксид кремния (E551).

Покрытие таблеток 50 мг содержит: поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол, тальк и оксиды железа желтого и красного (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетка светло-розового цвета, биконвексная, круглой формы. Размеры таблетки 9,6 ± 0,2 мм.

Экситал 50 мг выпускается в блистерах из Алу-ПВХ/ПЭ/ПВдЦ в упаковках по 28 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Альтер, С.А.

Матео Инуррия 30

28036 Мадрид

Испания

Производитель

ФарОС МТ Лтд.

HF62X, промышленная зона Хал-Фар

BBG3000 Бирзеббуджа (Мальта)

Дата последней ревизии этого описания: Март 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/