ЭКСФОРЖЕ НСТ 5 мг/160 мг/12,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Эксфордж ХСТ 5мг/160мг/12,5мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Эксфордж ХСТ 10мг/160мг/12,5мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Эксфордж ХСТ 5мг/160мг/25мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Эксфордж ХСТ 10мг/160мг/25мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Эксфордж ХСТ 10мг/320мг/25мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

амлодипин/вальсартан/гидрохлортиазид

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарственного средства, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам, возможно, придется перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарственное средство было назначено вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Эксфордж ХСТ и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эксфордж ХСТ
3. Как принимать Эксфордж ХСТ
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эксфордж ХСТ
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эксфордж ХСТ и для чего он используется

Таблетки Эксфордж ХСТ содержат три вещества: амлодипин, вальсартан и гидрохлортиазид. Все эти вещества помогают контролировать артериальное давление.

• Амлодипин относится к группе веществ, называемых «антагонистами кальциевых каналов». Амлодипин предотвращает проникновение кальция в стенку кровеносного сосуда, что предотвращает сужение кровеносных сосудов.
• Вальсартан относится к группе веществ, называемых «антагонистами рецептора ангиотензина II». Ангиотензин II производится организмом и вызывает сужение кровеносных сосудов, что увеличивает артериальное давление. Вальсартан действует, блокируя эффект ангиотензина II.
• Гидрохлортиазид относится к группе веществ, известных как «тиазидные диуретики». Гидрохлортиазид увеличивает производство мочи, что также снижает артериальное давление.

В результате трех механизмов кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.

Эксфордж ХСТ используется для лечения артериальной гипертонии у взрослых пациентов, артериальное давление которых уже контролируется при приеме амлодипина, вальсартана и гидрохлортиазида, и которые могут получить пользу от приема одной таблетки, содержащей все три вещества.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эксфордж ХСТ

Не принимайте Эксфордж ХСТ

• если вы беременны более 3 месяцев. (В любом случае, рекомендуется избегать приема Эксфордж ХСТ также в начале беременности - см. раздел Беременность).
• если вы аллергичны к амлодипину или любому другому антагонисту кальциевых каналов, вальсартану, гидрохлортиазиду, лекарственным средствам, производным от сульфонамидов (лекарственные средства, используемые для лечения инфекций легких или мочевыделительной системы), или любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечисленному в разделе 6).
• Если вы считаете, что можете быть аллергичны, не принимайте Эксфордж ХСТ и сообщите об этом вашему врачу.
• если у вас есть заболевание печени, разрушение мелких желчных протоков внутри печени (цирроз печени), что приводит к накоплению желчи в печени (холестаз).
• если у вас есть серьезные проблемы с почками или если вы проходите диализ.
• если вы не можете мочиться (анурия).
• если уровни калия или натрия в крови слишком низки, несмотря на лечение для увеличения уровней калия или натрия в крови.
• если уровни кальция в крови слишком высоки, несмотря на лечение для снижения уровней кальция в крови.
• если у вас есть подагра (кристаллы мочевой кислоты в суставах).
• если у вас есть серьезное снижение артериального давления (гипотония).
• если у вас есть сужение клапана аорты (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (ситуация, в которой ваше сердце не может обеспечить достаточное количество крови организму).
• если у вас есть сердечная недостаточность после инфаркта миокарда.
• если у вас есть диабет или почечная недостаточность и вы проходите лечение лекарственным средством для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Не принимайте Эксфордж ХСТ и сообщите об этом вашему врачу, если вы испытываете любой из вышеуказанных случаев.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Эксфордж ХСТ

• если у вас низкие уровни калия или магния в крови (с или без симптомов, таких как мышечная слабость, мышечные спазмы, аномальный сердечный ритм).
• если у вас низкий уровень натрия в крови (с или без симптомов, таких как усталость, спутанность сознания, мышечные сокращения, судороги).
• если у вас высокий уровень кальция в крови (с или без симптомов, таких как тошнота, рвота, запор, боль в животе, частое мочеиспускание, жажда, мышечные сокращения и мышечная слабость).
• если у вас проблемы с почками, вы прошли трансплантацию почки или если вам сообщили, что у вас есть сужение артерий почки.
• если у вас проблемы с печенью.
• если у вас сердечная недостаточность или коронарное заболевание, в частности, если вам назначена максимальная доза Эксфордж ХСТ (10 мг/320 мг/25 мг).
• если у вас был инфаркт миокарда. Следуйте инструкциям вашего врача для осторожного начала дозирования. Ваш врач также может проверить функцию ваших почек.
• если ваш врач сообщил вам, что у вас есть сужение клапанов сердца (так называемый «аортальный или митральный стеноз») или что толщина мышцы сердца увеличилась аномально (так называемая «гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия»).
• если у вас есть альдостеронизм. Заболевание, при котором надпочечные железы производят слишком много гормона альдостерона. В этом случае не рекомендуется использование Эксфордж ХСТ.
• если у вас есть системный красный волчанка (также известный как «волчанка» или «СЛЭ»).
• если у вас диабет (высокий уровень сахара в крови).
• если у вас высокие уровни холестерина или триглицеридов в крови.
• если вы испытываете кожные реакции, такие как высыпания после воздействия солнца.
• если у вас была аллергическая реакция на другие лекарственные средства для лечения артериальной гипертонии или диуретики, особенно если у вас астма и аллергия.
• если вы были больны (с рвотой или диареей).
• если вы испытываете отек, в частности, на лице и горле, во время приема других лекарственных средств (включая ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента). Если у вас есть эти симптомы, прекратите прием Эксфордж ХСТ и немедленно обратитесь к вашему врачу. Никогда не принимайте Эксфордж ХСТ снова.
• если у вас появляется боль в животе, тошнота, рвота или диарея после приема Эксфордж ХСТ. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием Эксфордж ХСТ самостоятельно.
• если вы испытываете головокружение и/или обморок во время лечения Эксфордж ХСТ, сообщите об этом вашему врачу как можно скорее.
• если вы испытываете снижение зрения или боль в глазу. Это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (дисlok coroideum) или повышения внутриглазного давления и могут появиться в течение нескольких часов до недели после приема Эксфордж ХСТ. Если это не лечить, это может привести к постоянному ухудшению зрения.
• если вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных средств, используемых для лечения гипертонии (высокого артериального давления):

• ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), в частности, если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
• алискирен.

• если у вас был рак кожи или если у вас появляется неожиданное поражение кожи во время лечения. Лечение гидрохлортиазидом, в частности, его длительное использование в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (не-меланомный рак кожи). Защитите свою кожу от воздействия солнца и ультрафиолетового излучения во время приема Эксфордж ХСТ.
• если у вас были проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или жидкость в легких) после приема гидрохлортиазида в прошлом. Если у вас появляется одышка или тяжелая трудность дыхания после приема Эксфордж ХСТ, немедленно обратитесь к врачу.

Ваш врач может контролировать функцию почек, артериальное давление и уровни электролитов (например, калия) в крови на регулярных интервалах.

См. также информацию под заголовком «Не принимайте Эксфордж ХСТ».

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из вышеуказанных случаев.

Дети и подростки

Не рекомендуется использование Эксфордж ХСТ у детей и подростков младше 18 лет.

Пожилые люди (65 лет и старше)

Эксфордж ХСТ может использоваться у людей 65 лет и старше в той же дозе, что и у других взрослых, и таким же образом, как они уже принимали три вещества: амлодипин, вальсартан и гидрохлортиазид. Должно проводиться регулярное наблюдение за артериальным давлением у пожилых пациентов, в частности, тех, кто принимает максимальную дозу Эксфордж ХСТ (10 мг/320 мг/25 мг).

Другие лекарственные средства и Эксфордж ХСТ

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарственное средство. Ваш врач может cần изменить вашу дозу и/или принять другие меры предосторожности. В некоторых случаях вам может потребоваться прекратить прием одного из лекарственных средств. Это особенно важно, если вы используете любое из следующих лекарственных средств:

Не принимайте вместе с:

• литий (лекарственное средство, используемое для лечения определенных видов депрессии);
• лекарственные средства или вещества, которые могут увеличить количество калия в крови. Это включает добавки калия или заменители соли, содержащие калий, лекарственные средства, сохраняющие калий, и гепарин;
• ингибитор АПФ или алискирен (см. также информацию под заголовками «Не принимайте Эксфордж ХСТ» и «Предостережения и меры предосторожности».

Должны использоваться с осторожностью с:

• алкоголем, снотворными и анестетиками (лекарственными средствами для пациентов, которые будут подвергаться операции и другим процедурам);
• амантадином (лечением для болезни Паркинсона, также используемым для лечения или предотвращения определенных вирусных заболеваний);
• антихолинергическими лекарственными средствами (лекарственными средствами, используемыми для лечения различных расстройств, таких как спазмы желудочно-кишечного тракта, спазмы мочевого пузыря, астма, головокружение, вызванное движением, мышечные спазмы, болезнь Паркинсона и как помощь в анестезии);
• антиконвульсивными и стабилизирующими настроение лекарственными средствами, используемыми для лечения эпилепсии и биполярного расстройства (например, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон);
• колестирамином, колестиполом или другими резинами (веществами, используемыми в основном для лечения высоких уровней липидов в крови);
• симвастатином (лекарственным средством, используемым для контроля высоких уровней холестерина);

• циклоспорином (лекарственным средством, используемым при трансплантации для предотвращения отторжения органов или для других состояний, например, ревматоидного артрита или атопического дерматита);
• цитотоксическими лекарственными средствами (используемыми для лечения рака), такими как метотрексат или циклофосфамид;
• дигоксином или другими гликозидами наперстянки (лекарственными средствами, используемыми для лечения сердечных проблем);
• верапамилом, дилтиаземом (лекарственными средствами для сердца);
• йодсодержащими контрастными средствами (агентами, используемыми в исследованиях по изображению);
• лекарственными средствами для лечения диабета (пероральными лекарственными средствами, такими как метформин, или инсулинами);
• лекарственными средствами для лечения подагры, такими как алопуринол;
• лекарственными средствами, которые могут увеличить уровень сахара в крови (бета-блокаторы, диазоксид);
• лекарственными средствами, которые могут вызвать «torsades de pointes» (необычный сердечный ритм), такие как антиаритмические лекарственные средства (лекарственные средства, используемые для лечения сердечных проблем) и некоторые антипсихотические лекарственные средства;
• лекарственными средствами, которые могут снизить уровень натрия в крови, такими как антидепрессанты, антипсихотические лекарственные средства, антиэпилептические лекарственные средства;
• лекарственными средствами, которые могут снизить уровень калия в крови, такими как диуретики (лекарственные средства для мочеиспускания), кортикостероиды, слабительные, амфотерицин или пенициллин Г;
• лекарственными средствами для повышения артериального давления, такими как адреналин или норадреналин;
• лекарственными средствами, используемыми для лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир, индинавир, нельфинавир);
• лекарственными средствами, используемыми для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол);
• лекарственными средствами, используемыми для лечения воспаления и язвы пищевода (карбеноксолона);
• лекарственными средствами, используемыми для облегчения боли или воспаления, особенно нестероидными противовоспалительными лекарственными средствами (НПВС), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы 2 (ингибиторы ЦОГ-2);
• миорелаксантами (лекарственными средствами для расслабления мышц, используемыми во время операций);
• нитроглицерином и другими нитратами или другими веществами, называемыми «вазодилататорами»;
• другими лекарственными средствами, используемыми для лечения высокого артериального давления, включая метилдопу;
• рифампицином (используемым, например, для лечения туберкулеза), эритромицином, кларитромицином (антибиотиками)
• растением Святого Иоанна;
• дантроленом (в инфузии для серьезных нарушений температуры тела);
• такролимусом (используемым для контроля иммунного ответа организма, позволяющим ему принять трансплантированный орган);
• витамином Д и кальциевыми солями.

Прием Эксфордж ХСТ с пищей, напитками и алкоголем

Пациентам, которым назначен Эксфордж ХСТ, не следует потреблять грейпфрут или грейпфрутовый сок. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут привести к увеличению уровня активного вещества амлодипина в крови, что может вызвать непредсказуемое увеличение эффекта Эксфордж ХСТ на артериальное давление. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед употреблением алкоголя. Алкоголь может значительно снизить ваше артериальное давление и/или увеличить риск головокружения или обморока.

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите вашему врачуесли вы беременны, если вы подозреваете, что можете быть беременной, или если вы планируете стать беременной. Ваш врач, вероятно, посоветует вам прекратить прием Эксфордж ХСТ до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете о своей беременности, и порекомендует принять другое антигипертензивное лекарственное средство вместо него. Не рекомендуется использовать Эксфордж ХСТ в начале беременности и в любом случае не следует назначать его после третьего месяца беременности, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку, если его принимать после этого срока.

Лактация

Сообщите вашему врачуесли вы собираетесь начать или уже кормите грудью. Было показано, что амлодипин проникает в грудное молоко в небольших количествах. Не рекомендуется назначать Эксфордж ХСТ женщинам во время этого периода. Ваш врач может решить назначить вам лечение, которое будет более подходящим, если вы хотите кормить грудью, особенно новорожденных или недоношенных детей.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарственного средства.

Вождение и использование машин

Как и с другими лекарственными средствами, используемыми для лечения высокого артериального давления, это лекарственное средство может вызвать у вас головокружение, сонливость, тошноту или головную боль. Если вы испытываете эти симптомы, не управляйте транспортными средствами или не используйте инструменты или машины.

3. Как принимать Эксфордж ХСТ

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарственного средства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова. Это поможет вам получить лучшие результаты и снизить риск побочных эффектов.

Нормальная доза Эксфордж ХСТ составляет одну таблеткув день.

• Лучше всего принимать таблетку в одно и то же время каждый день. Лучшее время - утро.
• Проглотите таблетку целиком с стаканом воды.
• Вы можете принимать Эксфордж ХСТ с пищей или без нее. Не принимайте Эксфордж ХСТ с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.

В зависимости от вашей реакции на лечение, ваш врач может предложить более высокую или более низкую дозу.

Не превышайте назначенную дозу.

Если вы приняли слишком много Эксфордж ХСТ

Если вы случайно приняли слишком много таблеток Эксфордж ХСТ, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом. Вам может потребоваться медицинская помощь. Избыток жидкости может накопиться в легких (пульмональный отек), вызывая трудности с дыханием, которые могут развиться в течение 24-48 часов после приема.

Если вы забыли принять Эксфордж ХСТ

Если вы забыли принять дозу этого лекарственного средства, примите ее как можно скорее и затем примите следующую дозу в обычное время. Если почти время следующей дозы, примите только следующую таблетку в обычное время. Непринимайте двойную дозу (две таблетки одновременно) для компенсации пропущенных доз.

Если вы прекратите лечение Эксфордж ХСТ

Прекращение вашего лечения Эксфордж ХСТ может привести к ухудшению вашего заболевания. Не прекращайте прием лекарственного средства, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Всегда принимайте это лекарственное средство, даже если вы чувствуете себя хорошо

Гипертонические пациенты часто не замечают никаких симптомов своей проблемы. Многие чувствуют себя хорошо. Очень важно принимать это лекарственное средство точно так, как указал ваш врач, чтобы получить лучшие результаты и снизить риск побочных эффектов. Следите за встречами с вашим врачом, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Как для любой комбинации, содержащей три активных начала, нельзя исключить побочные эффекты, связанные с каждым отдельным компонентом. Побочные эффекты, наблюдаемые при применении Эксфордж ХСТ или одного из его трех активных начал (амлодипина, валсартана и гидрохлортиазида), перечислены ниже и могут возникать при использовании Эксфордж ХСТ.

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми и требовать немедленного медицинского внимания.

Немедленно обратитесь к врачу, если после приема этого лекарства вы испытываете любой из следующих тяжелых побочных эффектов:

Частые(могут возникать у до 1 из 10пациентов):

• головокружение
• низкое артериальное давление (чувство слабости, головокружение, внезапная потеря сознания)

Редкие(могут возникать у до 1 из 100пациентов):

• снижение производства мочи (снижение функции почек)

Очень редкие(могут возникать у до 1 из 1 000пациентов):

• спонтанные кровотечения
• нарушение сердечного ритма
• нарушение функции печени

Чрезвычайно редкие(могут возникать у до 1 из 10 000пациентов):

• внезапные свистящие звуки при дыхании (вдохновение), боль в груди, одышка или затруднение дыхания
• отек век, лица или губ
• отек языка и горла, вызывающий сильное затруднение дыхания
• интестинальный ангиеодем: отек в кишечнике, сопровождающийся симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея
• тяжелые кожные реакции, включая сильную кожную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, образование пузырей, шелушение и воспаление кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции
• острая дыхательная недостаточность (признаки включают сильную одышку, лихорадку, слабость и спутанность сознания)
• инфаркт миокарда
• воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать сильную боль в животе и боль в спине, сопровождающуюся сильным чувством недомогания
• слабость, синяки, лихорадка и частые инфекции
• скованность

Другие побочные эффекты могут включать:

Очень частые (могут возникать у более 1 из 10пациентов)

• низкий уровень калия в крови
• повышение уровня липидов в крови

Частые (могут возникать у до 1 из 10пациентов)

• сонливость
• сердцебиение (чувство сердечных сокращений)
• приливы
• отек лодыжек (отек)
• боль в животе
• дискомфорт в желудке после еды
• усталость
• головная боль
• частое мочеиспускание
• высокий уровень мочевой кислоты в крови
• низкий уровень магния в крови
• низкий уровень натрия в крови
• головокружение, головокружение при вставании
• снижение аппетита
• тошнота и рвота
• сыпь с зудом и другие типы сыпи
• неспособность достичь или поддерживать эрекцию

Редкие (могут возникать у до 1 из 100пациентов)

• учащенное сердцебиение
• чувство, что все кружится
• нарушение зрения
• дискомфорт в желудке
• боль в груди
• повышение уровня мочевины, креатинина и мочевой кислоты в крови
• высокий уровень кальция, липидов или натрия в крови
• снижение уровня калия в крови
• запор
• диарея
• сухость во рту
• прибавление в весе
• потеря аппетита
• нарушение вкуса
• боль в спине
• отек суставов
• спазмы/слабость/боль в мышцах
• боль в конечностях
• неспособность стоять или ходить нормально
• слабость
• нарушение координации
• головокружение при вставании или после упражнений
• нехватка энергии
• нарушения сна
• онемение или покалывание
• невропатия
• внезапная и кратковременная потеря сознания
• низкое артериальное давление при вставании
• кашель
• одышка
• раздражение горла
• чрезмерное потоотделение
• зуд
• отек, покраснение и боль вдоль вены
• покраснение кожи
• дрожь
• нарушения настроения
• тревога
• депрессия
• сонливость
• нарушения вкуса
• обмороки
• потеря чувствительности
• нарушения зрения
• снижение зрения
• звон в ушах
• чихание/насморк, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (ринит)
• нарушения кишечных привычек
• изжога
• выпадение волос
• зуд кожи
• обесцвечивание кожи
• нарушение мочеиспускания
• повышение необходимости мочеиспускания ночью
• повышение частоты мочеиспускания
• дискомфорт или увеличение молочных желез у мужчин
• боль
• чувство недомогания
• потеря веса

Очень редкие (могут возникать у до 1 из 1 000пациентов)

• низкий уровень тромбоцитов в крови (иногда с кровотечением или гематомой под кожей)
• сахар в моче
• высокий уровень сахара в крови
• ухудшение метаболического состояния диабета
• дискомфорт в животе
• запор
• нарушения функции печени, которые могут возникать вместе с желтухой кожи и глаз или темной окраской мочи (гемолитическая анемия)
• повышение чувствительности кожи к солнцу
• пурпурные пятна на коже
• нарушения функции почек
• спутанность сознания

Чрезвычайно редкие (могут возникать у до 1 из 10 000пациентов)

• снижение количества белых кровяных клеток
• снижение тромбоцитов в крови, которое может вызвать необычные кровотечения или легкое кровотечение (повреждение красных кровяных клеток)
• воспаление десен
• отек живота (гастрит)
• воспаление печени (гепатит)
• желтуха кожи (желтуха)
• повышение уровня печеночных ферментов, которое может повлиять на некоторые медицинские тесты
• повышение мышечного тонуса
• воспаление кровеносных сосудов, часто с кожной сыпью
• чувствительность к свету
• нарушения, сочетающие скованность, дрожь и/или нарушения движения
• лихорадка, боль в горле или язвы во рту, повышенная частота инфекций (низкий или очень низкий уровень белых кровяных клеток)
• бледная кожа, усталость, одышка, темная моча (гемолитическая анемия, аномальное снижение из-за разрушения красных кровяных клеток как в кровеносных сосудах, так и в других частях тела)
• спутанность сознания, усталость, судороги и мышечные спазмы, быстрое дыхание (гипохлоремическая алкалозия)
• сильная боль в верхней части живота (воспаление поджелудочной железы)
• затруднение дыхания с лихорадкой, кашлем, свистом, одышкой (дыхательный дистресс, отек легких, пневмонит)
• лицо, боль в суставах, мышечное нарушение, лихорадка (системная красная волчанка)
• воспаление кровеносных сосудов с симптомами, такими как сыпь, красно-пурпурные пятна, лихорадка (васкулит)
• тяжелое кожное заболевание, вызывающее кожную сыпь, покраснение кожи, пузыри на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, лихорадка (токсический эпидермальный некролиз)

Частота неизвестна (частота не может быть оценена из доступных данных)

• нарушение результатов анализов функции почек в крови, повышение уровня калия в крови, низкий уровень красных кровяных клеток
• анормальный подсчет красных кровяных клеток
• низкий уровень определенного типа белых кровяных клеток и тромбоцитов в крови
• повышение уровня креатинина в крови
• анормальный тест функции печени
• значительное снижение производства мочи
• воспаление кровеносных сосудов
• слабость, синяки и частые инфекции (апластическая анемия)
• снижение зрения или боль в глазах из-за высокого внутриглазного давления (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (диффузный хориоидит) или острого закрытоугольного глаукома)
• одышка
• тяжелое снижение производства мочи (возможные признаки почечного расстройства или почечной недостаточности)
• тяжелое кожное заболевание, вызывающее сыпь, красную кожу, пузыри на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, лихорадка (эритема многоформная)
• мышечный спазм
• лихорадка (пирексия)
• пузырчатая кожная болезнь (признак заболевания, называемого буллезной дерматитом)
• рак кожи и губ (не-меланома кожи)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эксфордж ХСТ

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере (после CAD/EXP). Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Не используйте Эксфордж ХСТ, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставЭксфордж ХСТ

Эксфордж ХСТ 5мг/160мг/12,5мг таблетки, покрытые пленкой

Активные вещества Эксфордж ХСТ - амлодипин (в виде амлодипина бесилата), валсартан и гидрохлортиазид. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 5 мг амлодипина (в виде амлодипина бесилата), 160 мг валсартана и 12,5 мг гидрохлортиазида.

Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза; коповидон (тип А); коллоидная безводная диоксид кремния; стеарат магния; гипромеллоза (тип замены 2910 (3 мПа·с)), макрогол 4000, тальк, диоксид титана (E171).

Эксфордж ХСТ 10мг/160мг/12,5мг таблетки, покрытые пленкой

Активные вещества Эксфордж ХСТ - амлодипин (в виде амлодипина бесилата), валсартан и гидрохлортиазид. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 10 мг амлодипина (в виде амлодипина бесилата), 160 мг валсартана и 12,5 мг гидрохлортиазида.

Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза; коповидон (тип А); коллоидная безводная диоксид кремния; стеарат магния; гипромеллоза (тип замены 2910 (3 мПа·с)), макрогол 4000, тальк, диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172), красный оксид железа (E172).

Эксфордж ХСТ 5мг/160мг/25мг таблетки, покрытые пленкой

Активные вещества Эксфордж ХСТ - амлодипин (в виде амлодипина бесилата), валсартан и гидрохлортиазид. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 5 мг амлодипина (в виде амлодипина бесилата), 160 мг валсартана и 25 мг гидрохлортиазида.

Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза; коповидон (тип А); коллоидная безводная диоксид кремния, стеарат магния, гипромеллоза (тип замены 2910 (3 мПа·с)), макрогол 4000, тальк, диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172).

Эксфордж ХСТ 10мг/160мг/25мг таблетки, покрытые пленкой

Активные вещества Эксфордж ХСТ - амлодипин (в виде амлодипина бесилата), валсартан и гидрохлортиазид. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 10 мг амлодипина (в виде амлодипина бесилата), 160 мг валсартана и 25 мг гидрохлортиазида.

Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза; коповидон (тип А); коллоидная безводная диоксид кремния, стеарат магния, гипромеллоза (тип замены 2910 (3 мПа·с)), макрогол 4000, тальк, желтый оксид железа (E172).

Эксфордж ХСТ 10мг/320мг/25мг таблетки, покрытые пленкой

Активные вещества Эксфордж ХСТ - амлодипин (в виде амлодипина бесилата), валсартан и гидрохлортиазид. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 10 мг амлодипина (в виде амлодипина бесилата), 320 мг валсартана и 25 мг гидрохлортиазида.

Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза; коповидон (тип А); коллоидная безводная диоксид кремния, стеарат магния, гипромеллоза (тип замены 2910 (3 мПа·с)), макрогол 4000, тальк, желтый оксид железа (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Эксфордж ХСТ 5 мг/160 мг/12,5 мг, покрытые пленкой, имеют овальную форму, белый цвет, с надписью «NVR» на одной стороне и «VCL» на другой стороне. Приблизительный размер: 15 мм (длина) x 5,9 мм (ширина).

Таблетки Эксфордж ХСТ 10 мг/160 мг/12,5 мг, покрытые пленкой, имеют овальную форму, светло-желтый цвет, с надписью «NVR» на одной стороне и «VDL» на другой стороне. Приблизительный размер: 15 мм (длина) x 5,9 мм (ширина).

Таблетки Эксфордж ХСТ 5 мг/160 мг/25 мг, покрытые пленкой, имеют овальную форму, желтый цвет, с надписью «NVR» на одной стороне и «VEL» на другой стороне. Приблизительный размер: 15 мм (длина) x 5,9 мм (ширина).

Таблетки Эксфордж ХСТ 10 мг/160 мг/25 мг, покрытые пленкой, имеют овальную форму, желто-коричневый цвет, с надписью «NVR» на одной стороне и «VHL» на другой стороне. Приблизительный размер: 15 мм (длина) x 5,9 мм (ширина).

Таблетки Эксфордж ХСТ 10 мг/320 мг/25 мг, покрытые пленкой, имеют овальную форму, желто-коричневый цвет, с надписью «NVR» на одной стороне и «VFL» на другой стороне. Приблизительный размер: 19 мм (длина) x 7,5 мм (ширина).

Эксфордж ХСТ выпускается в упаковках, содержащих 14, 28, 30, 56, 90, 98 или 280 таблеток, покрытых пленкой, в многодозных упаковках по 280 таблеток (с 4 ячейками, каждая по 70 таблеток, или 20 ячейками, каждая по 14 таблеток), и в клинических упаковках по 56, 98 или 280 таблеток в блистерах с перфорацией.

Возможно, что не все размеры упаковок доступны в вашей стране.

Владелец разрешения на маркетинг

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ирландия

Производитель

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

80058 Torre Annunziata (NA)

Италия

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Испания

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuremberg

Германия

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Германия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu