ЭКЗЕМЕСТАН СТАДА 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Эксеместан Стада 25 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эксеместан Стада и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эксеместана Стада
3. Как принимать Эксеместан Стада
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Эксеместана Стада
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эксеместан Стада и для чего он используется

Это лекарство называется Эксеместан Стада. Эксеместан относится к группе лекарств, называемых ингибиторами ароматазы. Эти лекарства нарушают действие вещества, называемого ароматазой, необходимого для производства женских половых гормонов, эстрогенов, особенно у женщин в постменопаузе.

Снижение уровня эстрогенов в организме является способом лечения гормонозависимого рака молочной железы.

Эксеместан Стада используется для лечения гормонозависимого рака молочной железы на ранних стадиях у женщин в постменопаузе после завершения 2-3 лет лечения препаратом тамоксифен.

Эксеместан Стада также используется для лечения гормонозависимого рака молочной железы на поздних стадиях у женщин в постменопаузе, когда другой гормональный метод лечения не был достаточно эффективным.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эксеместана Стада

Не принимайте Эксеместан Стада

• если вы аллергичны к эксеместану или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если вы еще не достигли менопаузы, то есть если у вас еще есть менструация,
• если вы беременны, предполагаете, что можете быть беременной, или кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Эксеместана Стада

• если у вас есть проблемы с печенью или почками.
  • если у вас есть история или вы страдаете заболеванием, которое влияет на прочность ваших костей. Это связано с тем, что лекарства этой группы снижают уровень женских гормонов, что может привести к потере минерального содержания костей и уменьшению их прочности. Ваш врач может проанализировать плотность костей до и во время лечения. Ваш врач может назначить вам лекарство для предотвращения или лечения потери костей.
  • если вы страдаете дефицитом витамина D.

Перед началом лечения эксеместаном ваш врач может провести анализ крови, чтобы убедиться, что вы достигли менопаузы.

Важная информация для спортсменов

Спортсменам сообщается, что это лекарство содержит компонент, который может дать положительный результат при тесте на допинг.

Применение Эксеместана Стада с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Эксеместан не должен применяться одновременно с гормональной заместительной терапией (ГЗТ).

Следующие лекарства должны применяться с осторожностью, если вы проходите лечение эксеместаном.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из этих лекарств:

• рифампицин (антибиотик),
• карбамазепин или фенитоин (антиконвульсанты, используемые для лечения эпилепсии),
• растение Hypericum perforatum (препараты, содержащие это растение).

Беременность и лактация

Не принимайте эксеместан, если вы беременны или кормите грудью. Сообщите вашему врачу, если вы беременны или предполагаете, что можете быть беременной.

Поговорите с вашим врачом о мерах контрацепции, если существует возможность забеременеть.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед применением любого лекарства.

Вождение и использование машин

Если вы испытываете головокружение, сонливость или усталость во время лечения эксеместаном, не должны водить транспортные средства или управлять машинами.

Эксеместан Стада содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Эксеместан Стада

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Ваш врач укажет, как принимать эксеместан и сколько времени.

Взрослые и пациенты пожилого возраста

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку по 25 мг в день.

Таблетки эксеместана должны приниматься перорально после еды, примерно в одно и то же время каждый день.

Применение у детей и подростков

Эксеместан не подходит для применения у детей и подростков.

Если вы приняли слишком много Эксеместана Стада

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, обратитесь в ближайшую больницу или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Эксеместана Стада

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если вы пропустили прием таблетки, принимайте ее как можно скорее. Если время следующей дозы уже близко, принимайте ее в обычное время.

Если вы прекратили лечение Эксеместаном Стада

Не прекращайте прием таблеток, даже если вы чувствуете себя хорошо, если только ваш врач не укажет вам это.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. В целом, эксеместан хорошо переносится, и следующие побочные эффекты, наблюдаемые у пациентов, принимающих эксеместан, в основном легкие или умеренные. Большинство побочных эффектов связаны со снижением уровня эстрогенов (например, приливы).

Очень часто: могут возникать у более 1 из 10 человек

• Трудности со сном
• Головная боль
• Приливы
• Чувство дискомфорта
• Увеличение потоотделения
• Боль в мышцах и суставах (включая остеоартроз, боль в спине, артрит и скованность суставов)
• Усталость

Часто: могут возникать у до 1 из 10 человек

• Потеря аппетита
• Депрессия
• Головокружение, синдром запястного канала (комбинация онемения, покалывания и боли, поражающей всю руку, кроме мизинца), онемение (парестезия)
• Боль в желудке, рвота (чувство дискомфорта), запор, изжога, диарея
• Сыпь, выпадение волос, крапивница, зуд.
• Снижение плотности костей, которое может уменьшить прочность костей (остеопороз) и привести к переломам в некоторых случаях (трещины или разломы)
• Боль, отек рук и ног

Редко: могут возникать у до 1 из 100 человек

• Гиперчувствительность
• Онемение
• Острый генерализированный пустулезный экзантем (сыпь на коже, характеризующаяся пузырьками и сопровождающаяся лихорадкой)
• Слабость мышц

Может возникнуть воспаление печени (гепатит). Симптомы включают общее чувство дискомфорта, тошноту, желтуху (желтый цвет кожи и глаз), зуд, боль в правой части живота и потерю аппетита. Свяжитесь с вашим врачом как можно скорее, если вы считаете, что испытываете любой из этих симптомов.

Если вы сделали анализ крови, вы могли заметить, что произошли изменения в функции печени. Может быть изменение количества определенных клеток крови (лимфоцитов) и тромбоцитов (клеток крови, ответственных за свертывание) в крови, особенно у пациентов с предшествующей лимфопенией (снижением количества лимфоцитов в крови).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эксеместана Стада

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эксеместана Стада

• Активное вещество - эксеместан.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 25 мг эксеместана.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки:

Маннитол, коповидон, кросповидон, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) (из картофеля), стеарат магния.

Покрытие:

Гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетка круглая, белого или почти белого цвета, с надписью "25" на одной стороне и гладкой на другой.

Эксеместан Стада выпускается в блистерных упаковках:

10, 30, 60, 90, 100 и 120 (блистеры по 10) таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатория STADA, С.Л.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Производитель

EirGen Pharma Ltd.

Westside Business Park,

Old Kilmeaden Road, Waterford

Ирландия

или

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Бад Вильбель

Германия

или

Eurogenerics N.V.

Heizel Esplanade B22

1020 Брюссель

Бельгия

или

Pharmacare Premium Ltd

HHF003 Hal Far Industrial Estate

Бирзеббуджа, BBG3000

Мальта

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Exemestan Stada 25 мг таблетки, покрытые пленкой

Дания: Exemestan Stada

Испания: Exemestano Stada 25 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Франция: EXEMESTANE EG 25 мг, таблетка, покрытая пленкой

Венгрия: Funamel 25 мг таблетка, покрытая пленкой

Италия: Exemestane EG 25мг таблетки, покрытые пленкой

Нидерланды: Exemestaan CF 25 мг, таблетки, покрытые пленкой

Португалия: Exemestano Stada

Румыния: Memelin 25мг, таблетки, покрытые пленкой

Швеция: Exemestan Stada 25 мг таблетки, покрытые пленкой

Словакия: Exemestan Stada 25 мг

Дата последнего пересмотра этой инструкции:август 2020

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/