Препаратная информация для пользователя

Экселон 4,6мг/24ч трансдермальный пластырь

Экселон 9,5мг/24ч трансдермальный пластырь

Экселон 13,3мг/24ч трансдермальный пластырь

ривастигмина

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен вам в отдельности, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.См. раздел4.

1.Что такое Экселон и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Экселона

3.Как принимать Экселон

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Экселона

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Активное вещество Экселона - ривастигмина.

Ривастигмина принадлежит к группе ингибиторов колинестеразы. У пациентов с болезнью Альцгеймера, определенные нервные клетки умирают в мозге, вызывая низкие уровни нейротрансмиттеров ацетилхолина (вещества, которое позволяет нервным клеткам общаться между собой). Ривастигмина действует, блокируя ферменты, разрушающие ацетилхолин: ацетилхолинэстеразу и бутирилхолинэстеразу. Блокируя эти ферменты, Экселон позволяет увеличить ацетилхолин в мозге, помогая снизить симптомы болезни Альцгеймера.

Экселон используется для лечения взрослых пациентов с болезнью Альцгеймера легкой до умеренной степени, прогрессирующее заболевание мозга, которое постепенно влияет на память, интеллектуальные способности и поведение.

Не использовать Экселон

• если вы аллергины на ривастигмин (активное вещество Экселона) или на какие-либо другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6).
• если вы когда-либо имели аллергическую реакцию на подобный препарат (карбаматные производные).
• если у вас есть кожная реакция, которая распространяется за пределы размера наклейки, если есть местная реакция более интенсивная (такие как пузырьки, увеличение воспаления кожи, отек) и если улучшения не наблюдается в течение 48 часов после снятия наклейки Экселона.

Если вы обнаружите себя в одной из этих ситуаций, сообщите своему врачу и не используйте Экселон наклейки.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу перед началом использования Экселона:

• если у вас есть или имели проблемы с сердечным ритмом (пульсом).

• если у вас есть или имели активную язву желудка.
• если у вас есть или имели проблемы с мочеиспусканием.
• если у вас есть или имели эпилептические припадки.
• если у вас есть или имели астму или тяжелую дыхательную болезнь.
• если у вас есть проблемы с дрожанием.
• если у вас низкий вес.
• если у вас есть проблемы с желудочно-кишечным трактом, такие как ощущение тошноты (насморки), тошнота (рвота) и диарея. Вы можете дефицит (потеря большого количества жидкости) если рвота или диарея продолжаются.
• если у вас проблемы с печенью (гепатит).

Если вы обнаружите себя в одной из этих ситуаций, ваш врач может решить, что необходимо более тщательное наблюдение во время лечения.

Если вы не использовали наклейки в течение более трех дней, не надевайте другую без консультации с вашим врачом.

Дети и подростки

Экселон не следует использовать в лечении болезни Альцгеймера у детей.

Другие препараты и Экселон

Обратите внимание своего врача или аптекаря, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать другой препарат.

Экселон может взаимодействовать с некоторыми антихолинергическими препаратами, некоторые из которых используются для снятия спазмов или спазмов желудка (например, диклозиламин), для лечения болезни Паркинсона (например, аманатадин) или для предотвращения морской тошноты (например, дифенгидрамин, скополамин или меклизин).

Наклейки Экселона не следует использовать одновременно с метоклопрамидом (препаратом, используемым для снятия или предотвращения тошноты и рвоты). Принимая два препарата вместе, вы можете столкнуться с проблемами, такими как жесткость конечностей и дрожание рук.

Если вы должны пройти хирургическое вмешательство, используя наклейки Экселона, сообщите своему врачу, что вы используете его, поскольку он может усилить действие некоторых седативных препаратов анестезии.

Должно быть осторожно, когда используется Экселон наклейки вместе с бета-адреноблокаторами (препаратами, такими как атенолол, используемыми для лечения гипертонии, стенокардии и других сердечно-сосудистых заболеваний). Принимая два препарата вместе, вы можете столкнуться с проблемами, такими как снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия), что может привести к обморокам или потере сознания.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что вы беременны или хотите забеременеть, обратитесь к своему врачу или аптекарю перед использованием этого препарата.

Если вы беременны, необходимо оценить преимущества использования Экселона по сравнению с возможными вредными эффектами для плода. Экселон не следует использовать во время беременности, если это не явно необходимо.

Вы не должны кормить грудью во время лечения Экселон наклейками.

Вождение и использование машин

Ваш врач сообщит вам, может ли ваша болезнь позволить вам вести машину или использовать машину безопасно. Экселон наклейки могут вызывать тошноту и серьезную путаницу. Если вы чувствуете тошноту или путаницу, не везьте и не используйте машину или другие устройства, требующие вашего внимания.

Следуйте точно указаниям по применению Exelon пластических наклеек через кожу, указанным вашим врачом. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

ВНИМАНИЕ:

• Снимите предыдущую наклейку перед тем, как надеть новую.
• Одна наклейка в день.
• Не разрезайте наклейку на кусочки.
• Нажмите на наклейку на кожу с ладонью руки в течение не менее 30секунд.

Как начать лечение

Ваш врач назначит вам наиболее подходящую дозу Exelon пластической наклейки через кожу.

• Обычно начинают лечение с Exelon 4,6мг/24ч.
• Рекомендуемая обычная ежедневная доза составляет Exelon 9,5мг/24ч. Если эта доза хорошо переносится, врач, который лечит вас, может рассмотреть увеличение дозы до 13,3мг/24ч.
• Носите только один Exelon пластический наклейку в одно и то же время и замените наклейку на новую через 24часа.

В течение лечения ваш врач может корректировать дозу в зависимости от ваших индивидуальных потребностей.

Если вы не использовали наклейки более трех дней, не надевайте новую наклейку, пока не проконсультируетесь с вашим врачом. Лечение пластической наклейкой через кожу можно возобновить на той же дозе, если лечение не прерывается более трех дней. В противном случае ваш врач сделает вам возобновление лечения Exelon 4,6мг/24ч.

Exelon можно использовать с едой, напитками и алкоголем.

Где положить ваш Exelon пластическую наклейку через кожу

• Перед тем, как надеть наклейку, убедитесь, что кожа чистая, сухая и без волос, без порошка, масла, увлажнителя или лосьона, которые могут препятствовать приклеиванию наклейки к коже, без ссадин, покраснений или раздражений.
• Снимите тщательно любую наклейку, которую вы носите, перед тем, как надеть новую.Носить несколько наклеек на теле может привести к чрезмерному воздействию этого препарата иэто может быть потенциально опасно.
• Надевайтетолько ОДНУExelon пластическую наклейку в день вОДНОЙиз возможных зон, как показано на следующих диаграммах:

• верхняя левая частьиливерхняя правая часть руки
• верхняя левая частьиливерхняя правая часть груди(в избегайте грудей у женщин)
• верхняя левая частьиливерхняя правая часть спины
• нижняя левая частьилинижняя правая часть спины

Каждый раз, когда вы меняете наклейку, снимите наклейку предыдущего дня перед тем, как надеть новую наклейку в другом месте кожи (например, один день на правой стороне тела и на следующий день на левой стороне; или один день на верхней части тела и на следующий день на нижней части). Подождите не менее 14 дней, чтобы снова надеть новую наклейку в том же месте кожи.

Какприменить ваш Exelon пластическую наклейку через кожу

Наклейки Exelonиз тонкого прозрачного пластика и приклеиваются к коже. Каждая наклейка находится в упаковке, которая ее защищает, пока вы не наденете ее. Не открывайте упаковку или не вынимайте наклейку, пока вы не наденете ее.

Вы должны носить наклейку непрерывно до тех пор, пока вы не поменяете ее на новую. Когда вы наденете новую наклейку, вы можете попробовать разные зоны, чтобы найти те, которые вам наиболее комфортны, и где одежда не будет трогать наклейку.

Как снять ваш Exelon пластическую наклейку через кожу

Тяните за один из краев наклейки, чтобы постепенно оторвать ее от кожи. Если остались остатки адгезива на коже, смочите область водой с мылом или используйте масло для младенцев, чтобы удалить его. Не используйте алкоголь или другие растворители (краски для ногтей или другие растворители).

После удаления наклейки руки следует помыть с мылом или водой. Если вы случайно прикасаетесь к глазам или если глаза краснеют после обращения с наклейкой, немедленно смойте их водой и обратитесь к врачу, если симптомы не исчезнут.

Можно ли носить ваш Exelon пластическую наклейку через кожу, когда вы купаетесь, плаваете или находитеесь на солнце?

• Купание, плавание или душ не должны повлиять на наклейку. Убедитесь, что она не оторвется частично во время этих действий.

• Не подвергайте наклейку воздействию внешнего тепла (например, избыточного солнечного света, сауны, солярия) в течение длительного времени.

Что делать, если вам упала наклейка

Если вам упала наклейка, наденьте новую наклейку на оставшуюся часть дня и поменяйте ее на следующий день в обычное время.

Когда и сколько времени вы должны носить ваш Exelon пластическую наклейку через кожу

• Чтобы получить пользу от лечения, вы должны носить новую наклейку каждый день, предпочтительно в одно и то же время.
• Носите только один Exelon пластическую наклейку в одно и то же время и замените наклейку на новую через 24часа.

Если вы используете больше Exelon, чем следует

Если вы случайно надели больше одной наклейки, удалите все наклейки с кожи и сообщите об этом врачу. Возможно, вам потребуется медицинская помощь. Некоторые люди, которые случайно принимали слишком высокие дозы Exelon перорально, испытывали чувство дискомфорта (тошноту), рвоту, диарею, высокое кровяное давление и галлюцинации.Могут возникать также замедление частоты сердечных сокращений и обмороки.

Если вы забыли использовать Exelon

Если вы обнаружите, что забыли надеть наклейку, наденьте ее немедленно. На следующий день наденьте следующую наклейку в обычное время. Не надевайте две наклейки, чтобы компенсировать ту, которую вы забыли.

Если вы прерываете лечение Exelon

Сообщите врачу или фармацевту, если вы перестанете использовать наклейки.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, Exelon трансдермальные пластыри могут вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Вы можете испытывать побочные эффекты чаще, когда начинаете принимать лекарство или когда увеличивается ваша доза. Обычно побочные эффекты постепенно исчезают, когда ваш организм привыкает к лекарству.

Если вы заметите любое из нижеуказанных серьезных побочных эффектов, снимите пластырь и немедленно сообщите своему врачу.

Частые(могут повлиять на до 1из 10людей)

• Потеря аппетита
• Чувство головокружения
• Чувство возбуждения или онемения
• Неспособность контролировать мочеиспускание (инконтиненция)

Небольшие(могут повлиять на до 1из 100людей)

• Проблемы с сердечным ритмом, такие как замедленный сердечный ритм
• Видение вещей, которые на самом деле нет (аллюзии)
• Язва желудка
• Дефицит жидкости (гиповолемия)
• Нарушение активности (гиперактивность)
• Агрессивность

Редкие(могут повлиять на до 1из 1.000людей)

• Падения

Очень редкие(могут повлиять на до 1из 10.000людей)

• Застойность рук и ног
• Тремор в руках

Неизвестно(не может быть оценено на основе доступных данных)

• Аллергическая реакция, где пластырь был нанесен, такие как пузырьки или воспаление кожи
• Ухудшение симптомов болезни Паркинсона– такие как тремор, спазмы и затруднение движений
• Воспаление поджелудочной железы – симптомы включают боль в верхней части желудка, часто сопровождающуюся чувством головокружения (тошнота) или головокружением (рвота)
• Быстрый или нерегулярный сердечный ритм
• Повышение артериального давления
• Эпилептические приступы (судороги)

• Заболевания печени (желтуха кожи, желтуха белков глаз, аномальное темнение мочи или непонятная тошнота, рвота, усталость и потеря аппетита)
• Изменения в анализах, показывающих работу печени

• Чувство беспокойства
• Плохие сны

Если вы заметите любое из вышеуказанных побочных эффектов, снимите пластырь и немедленно сообщите своему врачу.

Другие побочные эффекты, которые были отмечены при приеме Exelon капсул или жидкости и могут возникнуть при использовании пластырей:

Частые(могут повлиять на до 1из 10людей)

• Избыточное слюноотделение
• Потеря аппетита
• Чувство возбуждения
• Чувство общего дискомфорта
• Тремор или чувство путаницы
• Увеличение потоотделения

Небольшие(могут повлиять на до 1из 100людей)

• Нерегулярный сердечный ритм (например, быстрый сердечный ритм)
• Трудности с засыпанием
• Падения

Редкие(могут повлиять на до 1из 1.000людей)

• Эпилептические приступы (судороги)
• Язва в кишечнике
• Боль в груди– вероятно, вызвана спазмом в сердце

Очень редкие(могут повлиять на до 1из 10.000людей)

• Повышение артериального давления
• Воспаление поджелудочной железы– симптомы включают сильную боль в верхней части желудка, часто сопровождающуюся чувством головокружения (тошнота) или головокружением (рвота)

• Кровотечение из желудка и кишечника – проявляется кровью в кале или при рвоте
• Видение вещей, которые на самом деле нет (аллюзии)
• Некоторые люди, которые были сильно головокруженными (рвотой), имели разрыв части трубки, соединяющей их рот с желудком (эзофаг)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываетекакой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если этовозможныепобочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Вы также можете сообщить о них напрямую черезнациональную систему уведомления, включенную вПриложениеV. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

• Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

• Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на коробке и на упаковке после CAD/EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

• Не хранить при температуре выше 25°C.
• Храните трансдермальный пластырь в упаковке до использования.
• Не используйте пластырь, если вы заметили, что он поврежден или показывает признаки манипуляций.
• После снятия пластыря, сложите его пополам с внутренней стороной с адгезивной стороны и нажмите. После того, как вы положите его в исходную упаковку, убедитесь, что он находится вне досягаемости детей.После снятия пластыряне касайтесьглаз, и тщательно мойте руки с водой и мылом. Если ваш мусор утилизируется путем сжигания, вы можете выбросить пластырь в мусорную корзину дома. Если нет, доставьте использованные пластыри в аптеку, предпочтительно в оригинальной упаковке.

Состав Exelon

-Активное вещество — ривастигмина.

-Exelon 4,6мг/24ч паста для приложения на кожу: Каждая паста высвобождает 4,6мг ривастигмины в течение 24часов, имеет площадь 5см2и содержит 9мг ривастигмины.

-Exelon 9,5мг/24ч паста для приложения на кожу: Каждая паста высвобождает 9,5мг ривастигмины в течение 24часов, имеет площадь 10см2и содержит 18мг ривастигмины.

-Exelon 13,3мг/24ч паста для приложения на кожу: Каждая паста высвобождает 13,3мг ривастигмины в течение 24часов, имеет площадь 15см2и содержит 27мг ривастигмины.

-Остальные компоненты — ламинированная пленка из политетрафталата, альфа-токоферол, полимер бутилметакрилата, метилметакрилата, ацрилового мономера, силиконовый масел, диметикона, пленка из полистирола, покрытая фторполимером.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Паста для приложения на кожу тонкого типа, состоящая из трех слоев. Внешний слой имеет коричневый цвет и маркирован:

-«Exelon»,«4.6мг/24ч»и«AMCX».

-«Exelon»,«9.5мг/24ч»и«BHDI».

-«Exelon»,«13.3мг/24ч»и«CNFU».

Каждый пакет содержит пасту для приложения на кожу.

Exelon 4,6мг/24ч паста для приложения на кожу и Exelon 9,5мг/24ч паста для приложения на кожу доступны в упаковках, содержащих 7, 30 или 42пакета, а также в многопакетных упаковках, содержащих 60, 84 или 90пакета.

Exelon 13,3мг/24ч пасты для приложения на кожу доступны в упаковках, содержащих 7 или 30пакета, а также в многопакетных упаковках, содержащих 60 или 90пакета.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу

Novartis Europharm Limited

Виста-Билдинг

Эльм-Парк, Меррион-Роуд

Дублин 4

Ирландия

Ответственный за производство

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429Нюрнберг

Германия

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Дата последней проверки этого бюллетеня:

Дополнительные источники информации

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu