ЭКСЕЛОН 2 мг/мл ОРАЛЬНЫЙ РАСТВОР

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Экселон 2мг/мл пероральная раствор

ривастигмин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Экселон и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Экселона
3. Как принимать Экселон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Экселона
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Экселон и для чего он используется

Активным веществом Экселона является ривастигмин.

Ривастигмин относится к группе веществ, называемых ингибиторами холинэстеразы. У пациентов с деменцией Альцгеймера или деменцией, связанной с болезнью Паркинсона, определенные нервные клетки умирают в мозге, что приводит к низким уровням нейротрансмиттеров ацетилхолина (вещества, позволяющей нервным клеткам общаться друг с другом). Ривастигмин действует, блокируя ферменты, разрушающие ацетилхолин: ацетилхолинэстеразу и бутирилхолинэстеразу. Блокируя эти ферменты, Экселон позволяет увеличить уровень ацетилхолина в мозге, помогая уменьшить симптомы болезни Альцгеймера и деменции, связанной с болезнью Паркинсона.

Экселон используется для лечения взрослых пациентов с деменцией Альцгеймера легкой или умеренной степени, прогрессивным заболеванием мозга, которое постепенно влияет на память, интеллектуальные способности и поведение. Капсулы и пероральная раствор также могут быть использованы для лечения деменции у взрослых пациентов с болезнью Паркинсона.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Экселона

Не принимайте Экселон

• если вы аллергичны к ривастигмину (активному веществу Экселона) или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если у вас есть кожная реакция, распространяющаяся за пределы места применения пластыря, если есть более сильная местная реакция (такая как пузыри, увеличивающаяся воспаление кожи) и если нет улучшения в течение 48 часов после удаления трансдермального пластыря.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, сообщите об этом вашему врачу и не принимайте Экселон.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Экселона:

• если у вас есть или было когда-либо нерегулярное сердцебиение (пульс) или замедленное сердцебиение.

• если у вас есть или было когда-либо активная язва желудка.
• если у вас есть или было когда-либо трудности с мочеиспусканием.
• если у вас есть или было когда-либо судороги.
• если у вас есть или было когда-либо бронхialная астма или тяжелое респираторное заболевание.
• если у вас есть или было когда-либо нарушение функции почек.
• если у вас есть или было когда-либо нарушение функции печени.
• если у вас есть тремор.
• если у вас низкий вес.
• если у вас есть желудочно-кишечные реакции, такие как тошнота, рвота и диарея. Вы можете обезвожиться (потерять большое количество жидкости), если рвота или диарея продолжаются.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, ваш врач может считать необходимым более тщательный контроль во время лечения.

Если вы не принимали Экселон более трех дней, не принимайте следующую дозу, пока не проконсультируетесь с вашим врачом.

Дети и подростки

Экселон не должен использоваться в педиатрической популяции для лечения болезни Альцгеймера.

Другие лекарства и Экселон

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Экселон не должен приниматься одновременно с другими лекарствами, имеющими подобные эффекты. Экселон может взаимодействовать с антихолинergicными лекарствами (используемыми для облегчения спазмов или судорог желудка, для лечения болезни Паркинсона или для предотвращения укачивания).

Экселон не должен приниматься одновременно с метоклопрамидом (лекарством, используемым для облегчения или предотвращения тошноты и рвоты). Одновременный прием этих двух лекарств может вызвать проблемы, такие как жесткость конечностей и тремор рук.

В случае если вам необходимо пройти хирургическое вмешательство во время приема Экселона, сообщите об этом вашему врачу перед тем, как будет введен любой анестетик, поскольку Экселон может усиливать эффекты некоторых мышечных релаксантов во время анестезии.

Необходимо проявлять осторожность при использовании Экселона вместе с бета-блокаторами (лекарствами, такими как атенолол, используемыми для лечения гипертонии, стенокардии и других сердечных заболеваний). Одновременный прием этих двух лекарств может вызвать осложнения, такие как снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия), что может привести к обмороку или потере сознания.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Если вы беременны, необходимо оценить преимущества использования Экселона и возможные побочные эффекты для плода. Экселон не должен использоваться во время беременности, если это не абсолютно необходимо.

Не следует кормить грудью во время лечения Экселоном.

Вождение и использование машин

Ваш врач сообщит вам, позволяет ли ваше заболевание вам безопасно управлять транспортными средствами или использовать машины. Экселон может вызывать головокружение и сонливость, особенно в начале лечения или при увеличении дозы. Если вы чувствуете головокружение или сонливость, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины или не выполняйте другие задачи, требующие вашего внимания.

Экселон содержит бензоат натрия

Одним из неактивных компонентов пероральной раствора Экселона является бензоат натрия. Бензойная кислота слегка раздражает кожу, глаза и слизистые оболочки.

3. Как принимать Экселон

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Как начать лечение

Ваш врач укажет вам, какую дозу Экселона следует принимать.

• Обычно лечение начинается с низкой дозы.
• Ваш врач постепенно увеличит дозу в зависимости от того, как вы реагируете на лечение.
• Максимальная доза, которую вам следует принимать, составляет 6,0 мг дважды в день.

Ваш врач регулярно будет проверять, помогает ли лекарство. Ваш врач также будет контролировать ваш вес во время приема этого лекарства.

Если вы не принимали Экселон более трех дней, не принимайте следующую дозу, пока не проконсультируетесь с вашим врачом.

Прием этого лекарства

• Сообщите вашему опекуну, что вы принимаете Экселон.
• Чтобы получить пользу от вашего лекарства, принимайте его каждый день.

• Принимайте Экселон дважды в день (утром и вечером), во время еды.

Как использовать это лекарство

Если вы приняли слишком много Экселона

Если вы случайно приняли слишком много Экселона, сообщите об этом вашему врачу. Вам может потребоваться медицинская помощь. Некоторые люди, которые случайно приняли слишком высокие дозы, испытывали тошноту, рвоту, диарею, повышение артериального давления и галлюцинации. Также может произойти замедление частоты сердечных сокращений и обморок.

Если вы забыли принять Экселон

Если вы забыли принять дозу Экселона, подождите и примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Вы можете испытывать побочные эффекты чаще при начале лечения или при увеличении дозы. Обычно побочные эффекты постепенно исчезают, когда ваш организм привыкает к лекарству.

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• Тошнота
• Потеря аппетита
• Проблемы с желудком, такие как тошнота, рвота, диарея

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Тревога

• Потливость
• Головная боль
• Изжога
• Потеря веса
• Боль в желудке
• Чувство беспокойства
• Чувство усталости или слабости
• Чувство общего недомогания
• Тремор или чувство путаницы
• Уменьшение аппетита
• Кошмары

Не часто(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Депрессия
• Трудности со сном
• Обморок или случайные падения
• Изменения в функционировании печени

Редко(могут возникать у до 1 из 1 000 человек)

• Боль в груди
• Кожная сыпь, зуд
• Судороги
• Язвы в желудке или кишечнике

Очень редко(могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• Высокое артериальное давление
• Инфекция мочевыводящих путей
• Видение вещей, которые не существуют (галлюцинации)
• Проблемы с сердечным ритмом, такие как быстрый или медленный сердечный ритм
• Кровотечение в желудочно-кишечном тракте - проявляется как кровь в кале или при рвоте
• Воспаление поджелудочной железы - симптомы включают сильную боль в верхней части живота, часто с тошнотой или рвотой
• Ухудшение симптомов болезни Паркинсона или развитие подобных симптомов - таких как мышечная жесткость, трудности с движением

Неизвестно(не может быть оценено на основе доступных данных)

• Сильная рвота, которая может привести к разрыву части пищеварительного тракта, соединяющего рот с желудком (пищевод)
• Обезвоживание (потеря большого количества жидкости)
• Печеночные расстройства (желтуха кожи, желтуха белого глаза, необычное потемнение мочи или необъяснимая тошнота, рвота, усталость и потеря аппетита)
• Агрессивность, чувство беспокойства
• Нерегулярный сердечный ритм

Пациенты с деменцией или болезнью Паркинсона

Эти пациенты испытывают некоторые побочные эффекты чаще, и также имеют некоторые дополнительные побочные эффекты:

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• Тремор
• Обморок
• Случайные падения

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Тревога
• Чувство беспокойства
• Медленный и быстрый сердечный ритм
• Трудности со сном
• Избыточное слюноотделение и обезвоживание
• Аномальные медленные движения или движения, которые не могут быть контролируемы
• Ухудшение симптомов болезни Паркинсона или развитие подобных симптомов - таких как мышечная жесткость, трудности с движением и мышечная слабость

Не часто(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Нерегулярный сердечный ритм и нарушение контроля движений

Другие побочные эффекты, наблюдаемые при использовании трансдермальных пластырей Экселона и которые могут возникать при пероральном приеме:

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Лихорадка
• Тяжелая путаница
• Неспособность контролировать мочеиспускание (неспособность удерживать мочу)

Не часто(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Гиперактивность (высокий уровень активности, беспокойство)

Неизвестно(не может быть оценено на основе доступных данных)

• Аллергическая реакция в месте применения пластыря, такая как пузыри или воспаление кожи

Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку вам может потребоваться медицинская помощь.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Экселона

• Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.
• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
• Не храните при температуре выше 30°C. Не охлаждайте и не замораживайте.
• Храните в вертикальном положении.
• Используйте пероральный раствор Экселона в течение месяца после первого открытия флакона.
• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Экселона

• Активное вещество - ривастигмина гидрогенотартрат. Каждый мл содержит ривастигмина гидрогенотартрат, эквивалентный 2,0 мг ривастигмина базы.

• Другие компоненты - бензоат натрия, лимонная кислота, цитрат натрия, водорастворимый желтый пигмент хинолеина (E104) и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Экселон в виде раствора для приема внутрь представлен в виде прозрачной, желтой (2,0 мг/мл ривастигмина базы) жидкости в бутылках из коричневого стекла объемом 50 мл или 120 мл с детским замком, пенопластовым диском, погружным трубком и самоцентрирующимся уплотнителем. Вместе с раствором для приема внутрь поставляется дозирующая ложка в пластиковом тюбике.

Владелец разрешения на маркетинг

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ирландия

Производитель

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Германия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu