Препаратная информация для пользователя

Экселон 2мг/мл раствор для приема внутрь

ривастигмина

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен вам в качестве индивидуальной дозы, и не следует его давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.См. раздел4.

1.Что такое Экселон и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Экселона

3.Как принимать Экселон

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Экселона

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Активное вещество Экселона - ривастигмина.

Ривастигмина принадлежит к группе веществ, называемых ингибиторами колинестеразы. У пациентов с деменцией Альцгеймера или деменцией, связанной с болезнью Паркинсона, определенные нервные клетки умирают в мозге, вызывая низкие уровни нейротрансмиттеров ацетилхолина (вещества, которое позволяет нервным клеткам общаться между собой). Ривастигмина действует, блокируя ферменты, разрушающие ацетилхолин: ацетилхолинэстеразу и бутирилхолинэстеразу. Блокируя эти ферменты, Экселон позволяет увеличить ацетилхолин в мозге, что помогает снизить симптомы болезни Альцгеймера и деменции, связанной с болезнью Паркинсона.

Экселон используется для лечения взрослых пациентов с легкой до средней степени деменцией Альцгеймера - прогрессирующим заболеванием мозга, которое постепенно поражает память, интеллектуальные способности и поведение. Капсулы и жидкость для приема внутрь также могут использоваться для лечения деменции у взрослых пациентов с болезнью Паркинсона.

Не принимайте Экселон

• если вы аллергины на ривастигмин (активное вещество Экселона) или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе6).
• если у вас появилась кожная реакция, которая распространяется за пределы размера наклейки, если есть местная реакция более сильная (например, пузырьки, воспаление кожи, отек) и если она не проходит в течение 48часов после снятия наклейки.

Если вы обнаружите, что попали в одну из этих ситуаций, сообщите своему врачу и не принимайте Экселон.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу перед началом приема Экселона:

• если у вас есть или были проблемы с сердцебиением (пульсом).

• если у вас есть или были активные язвы желудка.
• если у вас есть или были проблемы с мочеиспусканием.
• если у вас есть или были эпилептические припадки.
• если у вас есть или были астма или серьезные заболевания дыхательных путей.
• если у вас есть или были проблемы с функцией почек.
• если у вас есть или были проблемы с функцией печени.
• если у вас есть тремор.
• если у вас низкий вес.
• если у вас есть проблемы с желудочно-кишечным трактом, такие как ощущение тошноты (насморк), рвота и диарея. Вы можете дефицит (потеря большого количества жидкости) если рвота или диарея продолжаются.

Если вы попали в одну из этих ситуаций, ваш врач может решить, что необходимо более тщательное наблюдениев течение лечения.

Если вы не принимали Экселон более трех дней, не принимайте следующую дозу, пока не проконсультируетесь с вашим врачом.

Дети и подростки

Экселон не следует использовать в лечении болезни Альцгеймера у детей.

Другие препараты и Экселон

Обратитесь к своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любые другие препараты.

Экселон не следует принимать одновременно с другими препаратами, имеющими сходные эффекты с Экселоном. Экселон может взаимодействовать с антихолинергическими препаратами (используемыми для снятия спазмов или спазмов желудка, для лечения болезни Паркинсона или для предотвращения морской болезни).

Экселон не следует принимать одновременно с метоклопрамидом (препаратом, используемым для снятия или предотвращения тошноты и рвоты). Принимая два препарата вместе, вы можете столкнуться с проблемами, такими как жесткость конечностей и дрожание рук.

Если вы должны подвергнуться хирургическому вмешательству, пока принимаете Экселон, сообщите своему врачу перед тем, как вам будут назначены какие-либо анестетики, поскольку Экселон может усилить действие некоторых мышечных релаксантов во время анестезии.

Должно быть проявлено осторожность, когда используется Экселон вместе с бета-блокаторами (препаратами, такими как атенолол, используемыми для лечения гипертонии, стенокардии и других сердечно-сосудистых заболеваний). Принимая два препарата вместе, вы можете столкнуться с проблемами, такими как снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия), что может привести к обморокам или потере сознания.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Если вы беременны, необходимо оценить преимущества использования Экселона по сравнению с потенциальными вредными эффектами для плода. Экселон не следует использовать во время беременности, если это не явно необходимо.

Вы не должны кормить грудью во время лечения Экселоном.

Вождение и использование машин

Ваш врач сообщит вам, может ли ваша болезнь позволить вам вести машину или использовать машину безопасно. Экселон может вызывать головокружение и сонливость, особенно в начале лечения или при увеличении дозы. Если вы чувствуете головокружение или сонливость, не везите и не используйте машину или не занимайтесь другими делами, требующими вашего внимания.

Экселон содержит содовый бензоат

Одним из инертных компонентов Экселона является содовый бензоат. Ацетилбензойная кислота слегка раздражает кожу, глаза и слизистые оболочки.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Начало лечения

Ваш врач скажет вам, сколько Exelon вы должны принимать.

• Обычно лечение начинается с низкой дозы.
• Ваш врач постепенно увеличит дозу в зависимости от того, как вы реагируете на лечение.
• Максимальная доза, которую вы должны принимать, составляет6,0мг дважды в день.

Ваш врач регулярно проверит, работает ли препарат для вас. Ваш врач также проверит ваш вес во время приема этого препарата.

Если вы не принимали Exelon более трех дней, не принимайте следующую дозу, пока не проконсультируетесь с вашим врачом.

Принятие этого препарата

• Наведите на своего опекуна, что вы принимаете Exelon.
• Чтобы получить пользу от своего препарата, принимайте его каждый день.

• Принимайте Exelon дважды в день (утром и вечером), с едой.

Использование этого препарата

Если вы принимаете больше Exelon, чем следует

Если вы случайно принимаете больше Exelon, чем следует, сообщите своему врачу. Вам может потребоваться медицинская помощь. Некоторые люди, принимавшие случайно высокие дозы, испытывали чувство головокружения (насморки), рвоту, диарею, высокое кровяное давление и галлюцинации.Может также произойти замедление частоты сердечных сокращений и обмороки.

Если вы забыли принять Exelon

Если вы забыли свою дозу Exelon, подождите и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите у своего врача или фармацевта.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты могут возникнуть чаще всего при начале лечения или при увеличении дозы. Обычно побочные эффекты постепенно исчезают, когда организм привыкает к лекарству.

Частые(могут повлиять на более чем1 из каждых10людей)

• Чувство головокружения
• Потеря аппетита
• Проблемы с желудком, такие как чувство головокружения (тошнота), рвота, диарея

Нередкие(могут повлиять на до1из каждых10людей)

• Беспокойство

• Судороги
• Головная боль
• Жжение в желудке
• Потеря веса
• Боль в желудке
• Чувство возбуждения
• Чувство усталости или слабости
• Чувство общего недомогания
• Тремор или чувство замешательства
• Потеря аппетита
• Ночные кошмары

Редкие(могут повлиять на до1из каждых100людей)

• Депрессия
• Трудности с сном
• Судороги или случайные падения
• Изменения функции печени

Реже(могут повлиять на до1из каждых1.000людей)

• Боль в груди
• Кожная сыпь, зуд
• Эпилептические приступы (конвульсии)
• Улcers в желудке или кишечнике

Очень редко(могут повлиять на до1из каждых10.000людей)

• Повышение артериального давления
• Инфекция мочевыводящих путей
• Видение вещей, которые не существуют (аллюзии)
• Проблемы с сердечным ритмом, такие как учащенное или замедленное сердцебиение
• Кровотечение в желудочно-кишечном тракте – проявляется как кровь в кале или при рвоте
• Панкреатит – симптомы включают сильную боль в верхней части желудка, часто с чувством головокружения (тошнота) или рвотой
• Ухудшение симптомов болезни Паркинсона или развитие подобных симптомов–такие как мышечная стойкость, трудности с движением и мышечная слабость

Неизвестно(не может быть оценено на основе доступных данных)

• Интенсивная рвота, которая может привести к разрыву части трубки, соединяющей рот с желудком (эзофагус)
• Дефицит жидкости (гиповолемия)
• Гепатические нарушения (желтуха кожи, желтуха белков глаз, аномальное темнение мочи или непонятная тошнота, рвота, усталость и потеря аппетита)
• Агрессивность, чувство беспокойства
• Нерегулярное сердцебиение

Пациенты с деменцией или болезнью Паркинсона

Эти пациенты испытывают некоторые побочные эффекты чаще и также имеют некоторые дополнительные побочные эффекты:

Частые(могут повлиять на более чем1 из каждых10людей)

Нередкие(могут повлиять на до1из каждых10людей)

Редкие(могут повлиять на до1из каждых100людей)

• Нерегулярное сердцебиение и низкая скорость движений

Другие побочные эффекты, наблюдаемые в Exelon пластах и которые могут появиться при орального лекарства:

Нередкие(могут повлиять на до1из каждых10людей)

• Болезнь
• Глубокая заторможенность
• Неспособность удерживать мочу (инконтиненция)

Редкие(могут повлиять на до1из каждых100людей)

• Гиперактивность (высокий уровень активности, беспокойство)

Неизвестно(не может быть оценено на основе доступных данных)

• Аллергическая реакция, где был нанесен пласт, такие как пузырьки или воспаление кожи

Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, свяжитесь с вашим врачом, поскольку может потребоваться медицинская помощь.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываетекакой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если этовозможныепобочные эффекты, которые не указаны в этом листкерекомендаций.Также вы можете сообщить о них напрямую черезнациональную систему отчетности, указанную вПриложенииV. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

• Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.
• Не используйте это лекарство после указанной на упаковке даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.
• Не хранить при температуре выше 30°C. Не хранить в холодильнике или морозильнике.
• Храните в вертикальном положении.
• Используйте Экселон в виде раствора для приема внутрь в течение месяца после первой открытия флакона.
• Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Exelon

• Активное вещество - ривастигмина гидрохлорид. В каждом мл содержится ривастигмина гидрохлорид, эквивалентный 2,0мг ривастигмина базы.

• Другие компоненты - бензоат натрия, лимонная кислота, сода цитрат, водорастворимый желтый цвет quinoleína (E104) и очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Exelon раствор для перорального применения представлен в виде прозрачной желтой (2,0мг/мл ривастигмина базы) раствора 50мл или 120мл в ампулах из прозрачного стекла с безопасным для детей затвором, пенообразователем, погруженным шлангом и самозакрывающимся затвором. В комплекте с раствором для перорального применения поставляется инъекционная шприца для перорального применения в пластиковом тюбике.

Торговая марка

Novartis Europharm Limited

Виста Билдинг

Эльм Парк, Меррион Роад

Дублин 4

Ирландия

Ответственный за производство

Novartis Pharma GmbH

Роонштрассе 25

D-90429Нюрнберг

Германия

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю компании-разработчика:

Дата последней проверки этого бюллетеня:

Дополнительные источники информации

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu