ЭВРЕНЗО 150 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Эврензо20мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Эврензо50мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Эврензо70мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Эврензо100мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Эврензо150мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

роксадустат

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам, возможно, придется перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это нежелательные реакции, которые не перечислены в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Эврензо и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Эврензо
3. Как принимать Эврензо
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение Эврензо
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эврензо и для чего он используется

Что такое Эврензо

Эврензо - это препарат, который увеличивает количество красных кровяных клеток и уровень гемоглобина в крови. Активное вещество, которое он содержит, - роксадустат.

Для чего используется Эврензо

Эврензо используется для лечения симптоматической анемии, которая возникает у взрослых пациентов с хроническим заболеванием почек. Анемия возникает, когда у вас очень мало красных кровяных клеток и ваш уровень гемоглобина слишком низок. В результате ваш организм может не получать достаточного количества кислорода. Анемия может вызывать симптомы, такие как усталость, слабость или одышка.

Как работает Эврензо

Роксадустат, активное вещество Эврензо, увеличивает уровень HIF, вещества в организме, которое увеличивает производство красных кровяных клеток, когда уровень кислорода низок. Увеличивая уровень HIF, этот препарат увеличивает производство красных кровяных клеток и уровень гемоглобина (белка, который переносит кислород в красных кровяных клетках). Это улучшает供应 кислорода всем частям организма и может уменьшить симптомы анемии.

2. Что нужно знать перед началом приема Эврензо

Не принимайте Эврензо

• Если вы аллергичны к арахису или сое, не используйте этот препарат. Эврензо содержит соевый лецитин.
• Если вы аллергичны к роксадустату или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• Если вы беременны более 6 месяцев, (также лучше избегать этого препарата на ранних стадиях беременности; см. раздел о беременности).
• Если вы кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Эврензо:

• Если у вас есть эпилепсия или вы когда-либо испытывали судороги или приступы.
• Если у вас есть признаки или симптомы инфекции, такие как лихорадка, пот, озноб, боль в горле, насморк, одышка, чувство слабости, головокружение, тошнота, рвота, диарея или боль в животе, жжение при мочеиспускании, покраснение или боль в коже или язвы на теле.
• Если у вас есть заболевание печени.

Хроническое заболевание почек и анемия могут увеличить риск сердечно-сосудистых событий и смерти. Важно лечить вашу анемию. Ваш врач будет контролировать ваш уровень гемоглобина и определять вашу схему лечения, поскольку лечение анемии и изменение схемы лечения анемии также могут иметь негативное влияние на ваше сердечно-сосудистое здоровье.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно:

• Если у вас есть тромбы крови:

1. В венах ног (глубокая венозная тромбоз или ДВТ), которые могут вызывать боль или отек ног и судороги или чувство жара в пораженной ноге.
2. В легких (пульмональная эмболия или ПЭ), которые могут вызывать внезапную одышку, боль в груди (обычно более сильную при дыхании), чувство тревоги, головокружение, обморок или потерю сознания, учащенное сердцебиение или кашель (иногда с кровью).
3. В доступе для гемодиализа (тромбоз сосудистого доступа или ТСД), который может вызывать закупорку или прекращение функционирования сосудистого доступа; признаки этого могут включать отек, покраснение, уплотнение или утолщение кожи вокруг доступа, выделения из места доступа или отсутствие чувства вибрации ("ползания") над областью доступа.

• Если вы испытываете приступы или возможные предупреждающие знаки приступа, такие как головная боль, раздражительность, страх, дезориентация или необычные ощущения.
• Если у вас есть признаки или симптомы инфекции, такие как лихорадка, пот, озноб, боль в горле, насморк, одышка, чувство слабости или обморок, дезориентация, тошнота, рвота, диарея или боль в животе, жжение при мочеиспускании, покраснение или боль в коже или язвы на теле.
• Если у вас есть признаки и симптомы инсульта (инсульта), которые включают внезапную слабость или онемение лица, руки или ноги, особенно на одной стороне тела, внезапную дезориентацию, проблемы с речью или пониманием, внезапные проблемы с зрением одним или обоими глазами, сильную головную боль, потерю сознания или обморок, приступы (приступы), потерю координации, потерю равновесия.

Неправильное использование препарата может привести к увеличению количества клеток крови и, как следствие, загустению крови. Это может вызвать потенциально опасные для жизни проблемы, связанные с сердцем или кровеносными сосудами.

Дети и подростки

Не давайте Эврензо детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку нет достаточной информации о его использовании в этой возрастной группе.

Другие препараты и Эврензо

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, должны принять любой другой препарат. Эврензо может влиять на то, как эти препараты работают, или эти препараты могут влиять на то, как работает Эврензо.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимали или принимаете любой из следующих препаратов:

• Препараты для снижения уровня фосфата в крови (называемые фосфат-связывающими препаратами) или другие препараты или добавки, содержащие кальций, железо, магний или алюминий (называемые многовалентными катионами), такие как севеламер карбонат или ацетат кальция. Вы должны принимать Эврензо не менее чем через 1 час после приема этих препаратов или добавок. В противном случае организм не усвоит роксадустат должным образом.
• Препарат для лечения подагры, называемый пробенецидом.
• Препараты, используемые для снижения уровня холестерина, такие как симвастатин, аторвастатин или розвастатин (также называемые "статинами") или гемфиброзил.
• Другие препараты, используемые для лечения анемии, такие как агенты, стимулирующие эритропоэз, (АСЭ).

Если вы обычно принимаете любой из этих препаратов, ваш врач может изменить ваше лечение и назначить другой препарат, который вам нужно будет принимать во время лечения Эврензо.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Эврензо может нанести вред вашему ребенку. Эврензо не рекомендуется в течение первых 6 месяцев беременности и не должен приниматься в течение последних 3 месяцев беременности. Женщины, принимающие Эврензо и которые могут стать беременными, должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Эврензо и не менее чем в течение недели после последней дозы Эврензо. Если вы используете гормональный метод контрацепции, вы также должны использовать метод барьерной контрацепции, такой как презерватив или диафрагма.

Если вы принимаете Эврензо, не кормите грудью вашего ребенка. Неизвестно, передается ли Эврензо в грудное молоко; если да, он может нанести вред вашему ребенку.

Вождение и использование машин

Этот препарат может влиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с машинами. Вы можете испытывать приступы; это один из возможных нежелательных реакций (см. раздел 4).

Эврензо содержит лактозу, соевый лецитин и красную лаку Allura AC

Эврензо содержит сахар (лактозу), следы арахиса и сои (соевый лецитин) и азоикраситель (красную лаку Allura AC). Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров или что вы аллергичны к арахису, сое или азоикрасителям, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Эврензо

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач укажет вам дозу Эврензо, которую вы должны принимать.

Кроме того, он будет измерять ваш уровень гемоглобина периодически и, если необходимо, увеличит или уменьшит вашу дозу.

Эврензо принимается перорально в виде таблеток.

Прием Эврензо

• Принимайте свою дозу Эврензо три раза в неделю, если ваш врач не указал иное.
• Никогда не принимайте Эврензо в последовательные дни.
• Принимайте Эврензо в одни и те же три дня каждой недели.
• Эврензо можно принимать с пищей или между приемами пищи.
• Проглатывайте таблетки целиком.
• Не жуйте, не разламывайте и не дробите таблетки.

Принимайте Эврензо не менее чем через 1 час после приема препаратов для снижения уровня фосфата в крови (называемых фосфат-связывающими препаратами) или других препаратов или добавок, содержащих кальций, железо, магний или алюминий (называемых многовалентными катионами).

Схема дозирования

Схема дозирования 3раза в неделю

Эврензо выпускается в блистере, содержащем препарат для 4 недель (12 таблеток), распределенных по 4 рядам. Каждый ряд содержит препарат для 1 недели (3 таблетки). Убедитесь, что принимаете таблетки из одного и того же ряда каждую неделю.

Ваша доза может варьироваться от 20 мг три раза в неделю до максимальной дозы 400 мг три раза в неделю.

Различные частоты дозирования

В исключительных случаях (в зависимости от вашего уровня гемоглобина) ваш врач может решить уменьшить вашу дозу Эврензо до 20 мг дважды или один раз в неделю. В этом случае врач укажет вам, в какие дни недели вам нужно принимать дозу.

Если доза требует более1таблетки

В большинстве случаев у вас будет 1 упаковка блистера в месяц. Если ваша доза требует более 1 блистера, вам нужно будет принимать 1 таблетку из каждого блистера каждый день, когда у вас запланирована доза. Ваш врач укажет вам, сколько таблеток вам нужно принимать и когда их принимать.

Ваш врач будет контролировать ваш уровень гемоглобина и может временно прекратить лечение, если ваш уровень гемоглобина слишком высок. Не возобновляйте лечение, пока ваш врач не скажет вам об этом. Ваш врач укажет вам, какую дозу Эврензо принимать и когда начать принимать его снова.

Если вы приняли слишком много Эврензо

Если вы приняли больше таблеток, чем нужно, или дозу выше, чем нужно, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Если вы пропустили прием Эврензо

• Никогда не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.
• Если до следующей запланированной дозы осталось более 24 часов (1 день), принимайте пропущенную дозу как можно скорее и следующую дозу в день, запланированный для ее приема.
• Если до следующей запланированной дозы осталось менее 24 часов (1 день): пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в день, запланированный для ее приема.

Если вы прекратите лечение Эврензо

Не прекращайте принимать этот препарат, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все препараты, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые возможные нежелательные реакции могут быть серьезными. Немедленно свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете любую из следующих:

• Тромб крови в венах ног (глубокая венозная тромбоз или ДВТ) (может возникнуть у до 1 из 10 человек).
• Тромб крови в легких (пульмональная эмболия или ПЭ) (может возникнуть у до 1 из 100 человек).
• Тромб крови в доступе для гемодиализа (тромбоз сосудистого доступа или ТСД), который может вызвать закупорку или прекращение функционирования сосудистого доступа, если вы используете фистулу или трансплантат для доступа к диализу (может возникнуть у более 1 из 10 человек).
• Непонятные кровоподтеки или высыпания небольших красных точек на коже (называемые петехиями), длительное кровотечение из порезов на коже, кровотечение десен или носа, кровь в моче или кале, кровотечение в белой части глаз (низкий уровень тромбоцитов в крови, тромбоцитопения) (может возникнуть у 1 из 10 человек).
• Приступы и предупреждающие знаки приступа (судороги или приступы) (может возникнуть у до 1 из 10 человек).
• Сепсис, тяжелая и иногда потенциально опасная для жизни инфекция (может возникнуть у до 1 из 10 человек).
• Покраснение и шелушение кожи на обширной области тела, которое может вызывать зуд или боль (эксфолиативный дерматит) (частота не может быть оценена на основе доступных данных).

Другие возможные нежелательные реакции

Очень часто (может возникнуть у более 1 из 10 человек)

• Увеличение уровня калия
• Высокое кровяное давление (гипертония)
• Чувство болезни (тошнота)
• Диарея
• Отек, вызванный задержкой жидкости в конечностях (периферический отек)

Часто (может возникнуть у до 1 из 10 человек)

• Трудности со сном (бессонница)
• Головная боль
• Рвота
• Запор
• Низкий уровень тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)

Редко (может возникнуть у до 1 из 100 человек)

• Увеличение количества билирубина в крови

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Снижение функции щитовидной железы
• Увеличение уровня меди в крови

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете любую нежелательную реакцию, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это нежелательные реакции, которые не перечислены в этом прошпекте. Вы также можете сообщать о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Эврензо

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после "Срок годности". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эврензо

Эврензо 20 мг:

• Активное вещество - роксадустат. Каждая таблетка содержит 20 мг роксадустата.

Эврензо 50 мг:

• Активное вещество - роксадустат. Каждая таблетка содержит 50 мг роксадустата.

Эврензо 70 мг:

• Активное вещество - роксадустат. Каждая таблетка содержит 70 мг роксадустата.

Эврензо 100 мг:

• Активное вещество - роксадустат. Каждая таблетка содержит 100 мг роксадустата.

Эврензо 150 мг:

• Активное вещество - роксадустат. Каждая таблетка содержит 150 мг роксадустата.

Остальные компоненты:

• Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), натрия кроскармеллоза (Е468), повидон (Е1201), стеарат магния (Е470b).

• Пленка: поливиниловый спирт (Е1203), тальк (Е553b), макрогол (Е1521), лака алюминия красного цвета Allura AC (Е129), диоксид титана (Е171), лецитин (соевый) (Е322).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Эврензо 20 мг - таблетки, покрытые пленкой, овальные, красного цвета с номером "20" в виде тиснения на одной из сторон.

Эврензо 50 мг - таблетки, покрытые пленкой, овальные, красного цвета с номером "50" в виде тиснения на одной из сторон.

Эврензо 70 мг - таблетки, покрытые пленкой, круглые, красного цвета с номером "70" в виде тиснения на одной из сторон.

Эврензо 100 мг - таблетки, покрытые пленкой, овальные, красного цвета с номером "100" в виде тиснения на одной из сторон.

Эврензо 150 мг - таблетки, покрытые пленкой, миндального вида, красного цвета с номером "150" в виде тиснения на одной из сторон.

Эврензо выпускается в упаковках, содержащих 12 × 1 таблетку, покрытую пленкой, и 36 × 1 таблетку, покрытую пленкой, в блистерах из ПВХ/алюминия с предварительно нарезанными дозами.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 БЕ Лейден

Нидерланды

Производитель

Delpharm Meppel B.V.

Хогемат 2

7942 JG Меппел

Нидерланды

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обновления этой инструкции:ММ/ГГГГ

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.