Evkeeza 150 mg/ml concentrado para solucion para perfusion

Противоречие: информация для пациента

Evkeeza 150 мг/мл концентрат для раствора для инфузии

evinacumab

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете принять участие, сообщая о побочных эффектах, которые вы можете испытывать. Последняя часть раздела 4 включает информацию о том, как сообщать эти побочные эффекты.

Читайте весь листинг внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или медсестре.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. раздел 4.

Что такое Эвкееза

Эвкееза содержит активное вещество эвинакумаб. Это тип лекарства, называемый «моноклональным антителом». Моноклональные антитела — это белки, которые связываются с другими веществами в организме.

Для чего используется Эвкееза

Эвкееза используется для лечения взрослых и детей старше 6 месяцев с очень высоким уровнем холестерина, вызванным заболеванием, называемым семейной гомоциготной гиперхолестеринемией. Эвкееза используется в сочетании с низкожирной диетой и другими лекарствами для снижения уровня холестерина.

Семейная гомоциготная гиперхолестеринемия — наследственное заболевание, которое передается как от отца, так и от матери.

Люди с этим заболеванием имеют очень высокие уровни липопротеидов низкой плотности (LDL) («плохого холестерина») с рождения. Уровни такого высокого холестерина могут привести к инфаркту миокарда, заболеванию сердечных клапанов или другим проблемам в раннем возрасте.

Как действует Эвкееза

Эвинакумаб, активное вещество Эвкеезы, связывается с белком организма под названием ANGPTL3 и блокирует его действие. ANGPTL3 участвует в контроле производства холестерина, и блокирование его действия снижает производство холестерина. Таким образом, Эвкееза может снизить уровень липопротеидов низкой плотности в крови и предотвратить проблемы, вызванные высокими уровнями липопротеидов низкой плотности.

Не следует вводить Эвкеезу, если:

• вы алергиен на эвинакумаб или на какой-либо из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или медсестре перед тем, как вам будет введен Эвкееза.

Будьте внимательны к серьезным побочным эффектам

Эвкееза может вызвать серьезные аллергические реакции.

• Немедленно сообщите своему врачу или медсестре, если у вас появляются симптомы серьезной аллергической реакции. Синдромы перечислены в «Серьезные побочные эффекты» в разделе 4.

Дети

Эвкееза не рекомендуется детям младше 6 месяцев, поскольку недостаточно информации о ее использовании в этом возрасте.

Другие препараты и Эвкееза

Обратите внимание своего врача, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

Беременность и контрацепция

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете беременность, обратитесь к своему врачу перед использованием этого препарата.

• Эвкееза может нанести вред плоду.
• Немедленно сообщите своему врачу, если вы беременеете во время лечения Эвкеезой.

Если вы можете забеременеть, используйте эффективные методы контрацепции для предотвращения беременности.

• Используйте эффективные методы контрацепции во время лечения Эвкеезой и
• Используйте эффективные методы контрацепции в течение не менее 5 месяцев после последней инъекции Эвкеезы.

Обратитесь к своему врачу за рекомендациями по наиболее подходящему методу контрацепции для вас в этот период.

Кормление грудью

• Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, обратитесь к своему врачу перед введением этого препарата.
• Неизвестно, проходит ли Эвкееза в грудном молоке.

Вождение и использование машин

Возможно, Эвкееза сделает вас чувствительным к морской болезни и усталости и может повлиять на вашу способность ездить на велосипеде, водить машину или использовать инструменты или машины. Если вы чувствуете, что это так, не ездите на велосипеде, не водите машину, не используйте инструменты или машины и сообщите своему врачу (см. раздел 4).

Эвкееза содержит пролин

Этот препарат содержит 30мг пролина в каждом мл. Пролин может быть вреден для пациентов с гиперпролинемией, редким генетическим заболеванием, при котором пролин накапливается в организме. Если вы (или ваш ребенок) страдаете гиперпролинемией, не используйте этот препарат, если не рекомендовано вашим врачом.

Эвкееза содержит полисорбат80

Этот препарат содержит 1мг полисорбата80 в каждом мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Обратите внимание своего врача, если вы (или ваш ребенок) страдаете аллергией.

Какое количество Эвкеезы следует применять

Ваш врач рассчитает количество препарата, которое следует вам применять. Количество будет зависеть от вашего веса.

• Рекомендуемая доза составляет 15 миллиграммов на каждый килограмм веса.
• Вам будет назначено применение препарата примерно раз в месяц.

Как следует применять Эвкеезу

Эвкеезу обычно применяет врач или медицинская сестра. Препарат применяется в виде капельного введения в вену («интравенозная инфузия») в течение 60 минут.

Если пропустить одну дозу Эвкеезы

Если пропущена одна из назначенных встреч для получения Эвкеезы, немедленно обратитесь к врачу или медицинской сестре.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или медицинской сестре.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщение о побочных эффектах

Грубая аллергическая реакция(редко: может повлиять на до 1 из 100 человек)

Сообщите своему врачу или медсестре, если у вас появляются следующие симптомы тяжелой аллергической реакции (анafilактического шока). Гидратация немедленно остановится, и возможно, вам придется принимать другие лекарства для контроля реакции:

• Отек, в первую очередь на губах, языке или горле, что затрудняет глотание или дыхание
• Дыхательные проблемы или свист
• Чувство головокружения или обморока
• Прыщи, уртикария
• Зуд.

Другие побочные эффекты

Обратитесь к своему врачу или медсестре, если у вас появляются следующие побочные эффекты:

Очень частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Симптомы простуды, такие как насморк (насофарингит).

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Чувство головокружения
• Боль в горле или инфекция носовых пазух (высокие респираторные инфекции)
• Чувство плохого самочувствия (тошнота)
• Боль в животе
• Остаточная запор
• Боль в спине
• Боль в руках или ногах (боль в конечностях)
• Симптомы гриппа
• Чувство усталости или истощения (астения)
• Реакция на инфузию, такие как зуд в области, где проводится инфузия.

Другие побочные эффекты у детей в возрасте от 5 до 11 лет

Очень частые(могут повлиять на более чем 1 человека из 10)

• Чувство усталости (фатига).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить о них напрямую черезнациональную систему уведомления, указанную вПриложении V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и флаконе после EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить в холодильнике (от 2 °C до 8 °C).

Не замораживать. Не взбалтывать.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не использовать этот препарат, если он кажется мутным, имеет изменения цвета или содержит видимые частицы.

Не хранить остатки неиспользованной раствора для инфузии для повторного использования. Любая неиспользованная часть раствора для инфузии не должна повторно использоваться и должна быть удалена в соответствии с местными требованиями.

Состав Evkeeza

• Активное вещество — эвинакумаб.

В каждом мл концентрата для приготовления раствора для инфузии содержится 150 мг эвинакумаба.

В каждом флаконе содержится 345 мг эвинакумаба в 2,3 мл концентрата или 1 200 мг эвинакумаба в 8 мл концентрата.

• Другие компоненты — пролин, аргинин хлорид, моногидрат гистидина хлорид, полисорбат 80, гистидин и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Evkeeza концентрат для приготовления раствора для инфузии — прозрачная до слегка опалесцирующая, бесцветная до желтовато-белого цвета жидкость.

Доступен в упаковках из стеклянных флаконов по 1 флакону по 2,3 мл концентрата или 1 флакону по 8 мл концентрата.

Титульный владелец разрешения на продажу

Ultragenyx Germany GmbH

Rahel-Hirsch-Str. 10

10557 Берлин

Германия

Ответственный за производство

Ultragenyx Netherlands B. V.

Evert van de Beekstraat 1, Unit 104

1118 CL Schiphol

Нидерланды

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

BE, BG, CZ, DK, DE, EE, ES, HR, IE, IS, IT, CY, LI, LV, LT, LU, HU, MT, NL, NO, AT, PL, PT, RO, SI, SK, FI, SE

Ultragenyx Germany GmbH, DE

Тел.: + 49 30 20179810

EL

Medison Pharma Greece Single Member Societe Anonyme, EL

Тел.: +30 210 0100 188

FR

Ultragenyx France SAS, FR

Тел.: + 33 1 85 65 37 61 или 0800 917 924 (горячая линия)

Дата последней ревизии этого бюллетеня:

Этотпрепарат был разрешен к продаже в «исключительных обстоятельствах». Этот вид разрешения означает, что из-за редкости заболевания не удалось получить полную информацию о препарате. Европейское агентство по лекарственным средствам ежегодно будет оценивать новую информацию о препарате, которая может быть доступна, и этот бюллетень будет обновлен, когда это будет необходимо.

Другие источники информации

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Трассировка

Чтобы улучшить трассировку биологических препаратов, необходимо четко зарегистрировать название и номер партии препарата, который был введен.

Инструкции по применению

Приготовление раствора

Evkeeza поставляется исключительно в виде одноразового флакона. При приготовлении и восстановлении необходимо использовать строго аsepticную технику.

• Перед введением препарата необходимо визуально осмотреть препарат на предмет наличия turbidности, изменений цвета или частиц.
• Удалите флакон, если раствор turbid или имеет изменения цвета или частицы.
• Не встряхивайте флакон.
• Извлеките необходимое количество эвинакумаба из флакона или флаконов в зависимости от веса пациента и перелейте его в инфузионную полость, содержащую хлорид натрия 9 мг/мл (0,9 %) или дектроза 50 мг/мл (5 %) для инфузии. Перемешайте восстановленный раствор, слегка встряхивая его.
• Концентрация восстановленного раствора должна находиться в диапазоне от 0,5 мг/мл до 20 мг/мл.
• Не замораживайте и не встряхивайте раствор.
• Удалите любую часть, не используемую, оставшуюся в флаконе.

Удаление неиспользованного препарата и всех материалов, которые контактировали с ним, будет выполнено в соответствии с местными нормативными актами.

После восстановления

После приготовления раствор необходимо вводить немедленно. Если восстановленный раствор не вводится немедленно, он может храниться временно:

• холодильником при температуре от 2 °C до 8 °C в течение не более 24 часов с момента приготовления инфузии до окончания инфузии

или

• при комнатной температуре до 25 °C в течение не более 6 часов с момента приготовления инфузии до окончания инфузии.

Введение

• Если он хранится в холодильнике, оставьте раствор достичь комнатной температуры (до 25 °C) перед введением.
• Эвинакумаб необходимо вводить в течение 60 минут через инфузионную полость, содержащую стерильный фильтр, в линию или дополнительную линию, с диаметром 0,2 мкм до 5 мкм. Не вводите эвинакумаб в виде болов или быстрой внутривенной инъекции.
• Не смешивайте другие препараты с эвинакумабом или вводите его одновременно через одну и ту же линию инфузии.

Скорость инфузии можно замедлить, прервать или приостановить, если пациент демонстрирует какие-либо признаки побочных эффектов, включая симптомы, связанные с инфузией.