ЭВКИИЗА 150 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузий

Введение

Прошу о пациенте: информация для пациента

Evkeeza 150 мг/мл концентрат для раствора для инфузии

эвинакумаб

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможные нежелательные реакции, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Evkeeza и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как Evkeeza будет введен
3. Как вводится Evkeeza
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение Evkeeza
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Evkeeza и для чего он используется

Что такое Evkeeza

Evkeeza содержит активное вещество эвинакумаб. Это тип препарата, называемый «моноклональным антителом». Моноклональные антитела - это белки, которые связываются с другими веществами в организме.

Для чего используется Evkeeza

Evkeeza используется для лечения взрослых и детей от 6 месяцев с очень высоким уровнем холестерина, вызванным заболеванием, называемым гомозиготной семейной гиперхолестеринемией. Evkeeza используется с диетой, бедной жирами, и другими препаратами для снижения уровня холестерина.

Гомозиготная семейная гиперхолестеринемия наследуется и обычно передается как от отца, так и от матери.

Люди с этим заболеванием имеют чрезвычайно высокие уровни «плохого» холестерина LDL с рождения. Такие высокие уровни могут привести к инфарктам миокарда, заболеваниям сердечных клапанов или другим проблемам в раннем возрасте.

Как действует Evkeeza

Эвинакумаб, активное вещество Evkeeza, связывается с белком в организме, называемым ANGPTL3, и блокирует его действие. ANGPTL3 участвует в контроле производства холестерина, и блокирование его действия снижает производство холестерина. Таким образом, Evkeeza может снизить уровень «плохого» холестерина LDL в крови и предотвратить проблемы, вызванные высоким уровнем холестерина LDL.

2. Что вам нужно знать перед тем, как Evkeeza будет введен

Evkeeza не должен быть введен, если:

• если вы аллергичны к эвинакумабу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед тем, как Evkeeza будет введен.

Будьте осторожны с тяжелыми нежелательными реакциями

Evkeeza может вызывать тяжелые аллергические реакции.

• Сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, если у вас есть какие-либо симптомы тяжелой аллергической реакции. Симптомы перечислены в «Тяжелые нежелательные реакции» в разделе 4.

Дети

Evkeeza не рекомендуется детям младше 6 месяцев, поскольку еще нет достаточной информации о его использовании в этой возрастной группе.

Другие препараты и Evkeeza

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Беременность и контрацепция

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

• Evkeeza может нанести вред плоду.
• Сообщите вашему врачу немедленно, если вы становитесь беременной во время лечения Evkeeza.

Если вы можете стать беременной, вы должны использовать эффективные методы контрацепции, чтобы избежать этого.

• используйте эффективные методы контрацепции во время лечения Evkeeza и
• используйте эффективные методы контрацепции не менее 5 месяцев после последней инфузии Evkeeza.

Проконсультируйтесь с вашим врачом о лучшем методе контрацепции для вас в это время.

Лактация

• Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как Evkeeza будет введен.
• Неизвестно, проникает ли Evkeeza в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Evkeeza может вызывать головокружение и усталость и может повлиять на вашу способность ездить на велосипеде, водить машину или использовать инструменты или машины. Если вы думаете, что это влияет на вас, не ездите на велосипеде, не водите машину и не используйте машины, и сообщите вашему врачу (см. раздел 4).

Evkeeza содержит пролин

Этот препарат содержит 30 мг пролина в каждом мл. Пролин может быть вредным для пациентов с гиперпролинемией, редким генетическим расстройством, при котором пролин накапливается в организме. Если у вас (или вашего ребенка) есть гиперпролинемия, не используйте этот препарат, если только ваш врач не рекомендовал его.

Evkeeza содержит полисорбат 80

Этот препарат содержит 1 мг полисорбата 80 в каждом мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите вашему врачу, если у вас (или вашего ребенка) есть известная аллергия.

3. Как вводится Evkeeza

Какой дозы Evkeeza вводится

Ваш врач рассчитает количество препарата, которое должно быть введено. Количество будет зависеть от вашего веса.

• Рекомендуемая доза составляет 15 мг на каждый килограмм веса.
• Препарат будет введен примерно один раз в месяц.

Как вводится Evkeeza

Evkeeza обычно вводится врачом или медсестрой. Он вводится в виде инфузии в вену («инфузия») в течение 60 минут.

Если вы пропустите дозу Evkeeza

Если вы пропустите прием Evkeeza, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой как можно скорее.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите вашего врача или медсестру.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все препараты, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их.

Сообщение о нежелательных реакциях

Тяжелые аллергические реакции(может повлиять до 1 из 100 человек)

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы испытываете какие-либо симптомы тяжелой аллергической реакции (анафилактическая реакция). Инфузия будет немедленно остановлена, и вам могут потребоваться другие препараты для контроля реакции:

• отек, в основном губ, языка или горла, что затрудняет глотание или дыхание
• затруднение дыхания или свистящее дыхание
• чувство головокружения или обморока
• сыпь, крапивница
• зуд.

Другие нежелательные реакции

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, если вы испытываете какие-либо из следующих нежелательных реакций:

Очень часто(может повлиять более 1 из 10 человек)

• симптомы простуды, такие как насморк (насофарингит).

Часто(может повлиять до 1 из 10 человек)

• чувство головокружения
• боль в горле или инфекция пазух (инфекция верхних дыхательных путей)
• чувство тошноты (тошнота)
• боль в животе
• запор
• боль в спине
• боль в руках или ногах (боль в конечностях)
• симптомы гриппа
• чувство усталости или истощения (астения)
• реакция на инфузию, такая как зуд в месте введения инфузии.

Другие нежелательные реакции у детей от 5 до 11 лет

Очень часто(может повлиять более 1 из 10 человек)

• чувство усталости (фатига).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете любую нежелательную реакцию, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможные нежелательные реакции, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Evkeeza

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и флаконе после «EXP». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре между 2 °C и 8 °C).

Не замораживайте. Не встряхивайте.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Не используйте этот препарат, если он мутный, имеет измененный цвет или содержит видимые частицы.

Не сохраняйте любую неиспользованную часть раствора для инфузии для повторного использования. Любая неиспользованная часть раствора для инфузии не должна быть повторно использована и должна быть утилизирована в соответствии с местными требованиями.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Evkeeza

• Активное вещество - эвинакумаб.

Каждый мл концентрата для раствора для инфузии содержит 150 мг эвинакумаба.

Каждый флакон содержит 345 мг эвинакумаба в 2,3 мл концентрата или 1200 мг эвинакумаба в 8 мл концентрата.

• Другие компоненты - пролин, аргинин гидрохлорид, гистидин гидрохлорид моногидрат, полисорбат 80, гистидин и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Evkeeza концентрат для раствора для инфузии - прозрачный или слегка опалесцирующий раствор, бесцветный или светло-желтый.

Он доступен в упаковках по 1 флакону из стекла по 2,3 мл концентрата или 1 флакону из стекла по 8 мл концентрата.

Владелец разрешения на маркетинг

Ultragenyx Germany GmbH

Rahel-Hirsch-Str. 10

10557 Берлин

Германия

Производитель

Ultragenyx Netherlands B. V.

Evert van de Beekstraat 1, Unit 104

1118 CL Schiphol

Нидерланды

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

BE, BG, CZ, DK, DE, EE, ES, HR, IE, IS, IT, CY, LI, LV, LT, LU, HU, MT, NL, NO, AT, PL, PT, RO, SI, SK, FI, SE

Ultragenyx Germany GmbH, DE

Тел./Телефон /Тηλ/Телефон: + 49 30 20179810

EL

Medison Pharma Greece Single Member Societe Anonyme, EL

Τηλ: +30 210 0100 188

FR

Ultragenyx France SAS, FR

Телефон: + 33 1 85 65 37 61 или 0800 917 924 (зеленая линия)

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: <месяц год>

Этот препарат был разрешен в «исключительных обстоятельствах». Это означает, что из-за редкости заболевания не было возможно получить полную информацию о этом препарате. Европейское агентство по лекарственным средствам будет ежегодно пересматривать новую информацию о этом препарате, которая может быть доступна, и этот листок-вкладыш будет обновлен при необходимости.

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Следимость

Чтобы улучшить следимость биологических препаратов, название и номер партии препарата, введенного пациенту, должны быть четко зарегистрированы.

Инструкции по применению

Подготовка раствора

Evkeeza поставляется исключительно в виде одноразового флакона. Во время подготовки и реconstitution следует использовать строгую асептику.

• Визуально осмотрите препарат на наличие мутности, изменений цвета или частиц перед его введением.
• Утилизируйте флакон, если раствор мутный или имеет измененный цвет или содержит частицы.
• Не встряхивайте флакон.
• Извлеките необходимое количество эвинакумаба из флакона или флаконов в зависимости от веса пациента и перенесите его в мешок для инфузии, содержащий хлорид натрия 9 мг/мл (0,9%) или декстрозу 50 мг/мл (5%) для инфузии. Перемешайте раствор, осторожно встряхивая.
• Окончательная концентрация разбавленного раствора должна быть между 0,5 мг/мл и 20 мг/мл.
• Не замораживайте и не встряхивайте раствор.
• Утилизируйте любую неиспользованную часть, оставшуюся в флаконе.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, будет осуществляться в соответствии с местными правилами.

После разбавления

После подготовки введите разбавленный раствор немедленно. Если разбавленный раствор не будет введен немедленно, его можно хранить временно:

• в холодильнике при температуре между 2 °C и 8 °C в течение не более 24 часов с момента подготовки инфузии до окончания инфузии

или

• при комнатной температуре до 25 °C в течение не более 6 часов с момента подготовки инфузии до окончания инфузии.

Введение

• Если он охлажден, дайте раствору достичь комнатной температуры (до 25 °C) перед его введением.
• Эвинакумаб должен быть введен в течение 60 минут путем инфузии в вену через стерильный фильтр в линии или дополнительный фильтр размером 0,2 мкм до 5 мкм. Не вводите эвинакумаб в виде болюса или быстрой внутривенной инъекции.
• Не смешивайте другие препараты с эвинакумабом и не вводите их одновременно через одну и ту же линию инфузии.

Скорость инфузии можно замедлить, приостановить или прекратить, если у пациента出现ят какие-либо признаки нежелательных реакций, включая симптомы, связанные с инфузией.