Противорецевой препарат: информация для пациента

Everolimus TAD 5 мг таблетки EFG

Everolimus TAD 10 мг таблетки EFG

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

-Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

-Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

-Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такое Everolimus TAD и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Everolimus TAD

3.Как принимать Everolimus TAD

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Everolimus TAD

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Everolimus TAD — это лекарство от рака, содержащее активное вещество everolimus. Everolimus снижает кровоснабжение опухоли и замедляет рост и распространение раковых клеток.

Everolimus TAD используется для лечения взрослых пациентов с:

• злокачественной опухолью молочной железы в поздней стадии с положительной реакцией на гормоны у женщин после менопаузы, при которых другие методы лечения (называемые «неэстрогенными ингибиторами ароматазы») не могут поддерживать болезнь под контролем. Применяется в сочетании с типом лекарства, называемым exemestano, неэстрогенным ингибитором ароматазы, используемым для гормонального лечения рака.

• злокачественными опухолями, называемыми нейроэндокринными опухолями, которые развиваются вжелудке, кишечнике, легких илипанкреасе. Применяется, если опухоли не поддаются операции и не вырабатывают избыток определенных гормонов или других естественных соединений.
• злокачественной опухолью почки в поздней стадии (рак почки в поздней стадии), когда другие методы лечения (называемые «антивегф-терапией») не помогли остановить болезнь.

Эверолимус ТАД будет назначен вам только опытным врачом, специализирующимся на лечении онкологических заболеваний. Следуйте всем указаниям врача. Возможны различия в инструкциях, содержащихся в этом листе информации. Если у вас есть вопросы по поводу Эверолимуса ТАД или по поводу причин его назначения, обратитесь к врачу.

Не принимайте Эверолимус ТАД

• если вы аллергинына эверолимус, связанные вещества, такие как сириоломус или темсириломус, или на какие-либо другие компоненты этого препарата (см. раздел 6).

Если вы думаете, что можете быть аллергией, обратитесь к врачу.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу перед началом приема Эверолимуса ТАД:

• если у вас естьпроблемы с печеньюили если вы когда-либо имелизаболевание, которое может повлиять на печень. В этом случае ваш врач может назначить вам другую дозу Эверолимуса ТАД.
• если у вас естьдиабет(высокий уровень сахара в крови). Эверолимус ТАД может повысить уровень сахара в крови и усугубить диабет. Это может потребовать лечения с помощью инсулина и/или оральных диабетических препаратов. Обратите внимание врача, если вы чувствуете чрезмерную жажду или если вам нужно чаще ходить в туалет.
• если вам нужно будетпринимать вакцинув то время, когда вы принимаете Эверолимус ТАД.
• если у вас естьвысокий уровень холестерина. Эверолимус ТАД может повысить уровень холестерина и/или другие жиры в крови.
• если вы недавно перенесливажную операциюили у вас естьне зажившая ранапосле операции. Эверолимус ТАД может повысить риск проблем с заживлением ран.
• если у вас естьинфекция. Возможно, вам потребуется лечение инфекции перед началом приема Эверолимуса ТАД.
• если вы когда-либо перенеслигепатит B, поскольку он может снова активироваться во время лечения Эверолимусом ТАД (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• если вы получали или собираетесь получитьрадиотерапию.

Эверолимус ТАД также может:

-слабить ваш иммунитет. Следовательно, у вас может быть риск развития инфекции во время приема Эверолимуса ТАД. Если у вас повышенная температура или другие признаки инфекции, обратитесь к врачу. Некоторые инфекции могут быть серьезными и иметь смертельные последствия.

-влиять на функцию почек. Следовательно, ваш врач будет контролировать функцию почек во время приема Эверолимуса ТАД.

-вызывать проблемы с дыханием, кашель и повышенную температуру.

• cаусар появление язв и ран на языке. Врач может потребовать приостановить или завершить лечение эверолимусом. Возможно, вам потребуется лечение с помощью ротовальной смеси, геля или других препаратов. Некоторые смеси и гели могут усугубить язвы, поэтому не пробуйте их без консультации с врачом. Врач может возобновить лечение эверолимусом той же дозой или с меньшей дозой.
• вызывать осложнения радиотерапии. Были замечены серьезные осложнения радиотерапии (такие как проблемы с дыханием, тошнота, диарея, сыпь на коже и боль в ротовой полости, губах и горле), включая случаи летального исхода, у некоторых пациентов, принимавших эверолимус одновременно с радиотерапией или принимавших эверолимус после радиотерапии. Было также сообщено о так называемом синдроме радиационного воспоминания (который проявляется в красноте кожи или воспалении легких в месте previous радиотерапии) у пациентов, получавших радиотерапию в прошлом.

Обратите внимание врача, если у вас запланирована радиотерапия в ближайшее время или если вы получали радиотерапию ранее.

Обратите внимание врачаесли у вас появляются следующие симптомы.

Во время лечения вам будут проводиться периодические анализы крови. Эти анализы определят количество клеток в крови (лейкоциты, эритроциты и тромбоциты) для проверки того, влияет ли Эверолимус ТАД на эти клетки. Кроме того, вам будут проводиться анализы крови для контроля функции почек (уровень креатинина), функции печени (уровень трансаминаз) и уровня сахара и холестерина в крови. Эти исследования проводятся из-за того, что эти показатели могут быть нарушены в результате лечения Эверолимусом ТАД.

Дети и подростки

Не следует назначать Эверолимус ТАД детям или подросткам (менее 18 лет).

Другие препараты и Эверолимус ТАД

Эверолимус ТАД может повлиять на то, как действуют другие препараты. Если вы принимаете другие препараты одновременно с Эверолимусом ТАД, ваш врач может изменить дозу Эверолимуса ТАД или других препаратов.

Обратите внимание врача или фармацевтаесли вы используете, использовали недавноили можете использовать любой другой препарат.

Следующие могут увеличить риск побочных эффектов при приеме Эверолимуса ТАД:

• ketoconazol,itraconazol,voriconazol, илиfluconazolи другиеантимикотические препаратыиспользуемые для лечения грибковых инфекций.
• claritromicina,telitromicinaилиeritromicina,антибиотикииспользуемые для лечения бактериальных инфекций.
• ritonavirидругие препараты, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа.
• verapamiloилиdiltiazem, используемые для лечения сердечно-сосудистых заболеваний или гипертонии.
• dronedarona, используемый для помощи в регулировании сердечного ритма.
• ciclosporina, используемый для предотвращения того, чтобы организм отвергал трансплантаты.
• imatinib, используемый для ингибирования роста аномальных клеток.
• ингибиторы конвертирующего энзима (ЭКЭ)(какramipril) используемые для лечения гипертонии или других сердечно-сосудистых заболеваний.
• nefazodona, используемый для лечения депрессии.
• cannabidiol(его использование включает в себя, помимо прочего, лечение эпилептических приступов).

Следующие могут снизить эффективность Эверолимуса ТАД:

• rifampicina, используемая для лечения туберкулеза (ТБ).
• efavirenzилиnevirapina, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа
• Herba de San Juan (Hypericum perforatum), продукт на основе растений, используемый для лечения депрессии и других заболеваний.
• dexametasona, кортикостероид, используемый для лечения широкого спектра заболеваний, включая воспалительные или иммунные заболевания.
• fenitoína,carbamacepinaилиfenobarbitalи другиеантиэпилептические препаратыиспользуемые для контроля эпилептических припадков.

Должно быть избегано использование этих препаратов во время лечения Эверолимусом ТАД. Если вы принимаете один из них, ваш врач может назначить вам другой препарат или изменить дозу Эверолимуса ТАД.

Принятие Эверолимуса ТАД с пищей и напитками

Не принимайте помело или сок помело во время приема Эверолимуса ТАД. Это может повысить количество эверолимуса в крови, что может быть вредным.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Беременность

Эверолимус ТАД может нанести вред плоду и не рекомендуется лечение Эверолимусом ТАД во время беременности. Обратите внимание врача, если вы беременны или думаете, что можете быть беременны. Врач обсудит с вами, следует ли принимать этот препарат во время беременности.

Женщины, способные забеременеть, должны использовать эффективные контрацептивы во время лечения и в течение 8 недель после окончания лечения. Если, несмотря на эти меры, вы думаете, что можете быть беременны, обратитесь к врачудопринятия еще Эверолимуса ТАД.

Грудное вскармливание

Эверолимус ТАД может нанести вред грудному ребенку. Не кормите грудью во время лечения и в течение 2 недель после последней дозы Эверолимуса ТАД. Обратите внимание врача, если вы кормите грудью.

Фертильность у женщин

В некоторых пациентках, получавших Эверолимус ТАД, наблюдалась отсутствие менструаций (аменорея).

Эверолимус ТАД может повлиять на фертильность у женщин. Обратите внимание врача, если вы хотите иметь детей.

Фертильность у мужчин

Эверолимус ТАД может повлиять на фертильность у мужчин. Обратитесь к врачу, если вы хотите стать отцом.

Вождение и использование машин

Если вы чувствуете себя чрезмерно усталым (утома является очень частым побочным эффектом), будьте особенно осторожны, когда вождения или используете машины.

Эверолимус ТАД содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вами вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Рекомендуемая доза составляет 10 мг, один раз в день. Врач сообщит вам, сколько таблеток Everolimus TAD вы должны принимать.

Если у вас проблемы с печенью, ваш врач может начать лечение с более низкой дозы Everolimus TAD (2,5; 5; или 7,5 мг в день).

Если вы испытываете некоторые побочные эффекты, принимая Everolimus TAD (см. раздел 4), ваш врач может снизить дозу, которую вы принимаете, или прервать лечение на короткий период или навсегда.

Принимайте Everolimus TAD один раз в день, примерно в одно и то же время, всегда с едой или всегда без еды.

Выпейте целую таблетку с водой. Таблетки не следует жевать или разрывать.

Если вы принимаете больше Everolimus TAD, чем следует

• Если вы принимали слишком много Everolimus TAD, или если кто-то случайно принял ваши таблетки, обратитесь к врачу или немедленно обратитесь в больницу. Возможно, потребуется срочное лечение.
• Возьмите упаковку и этот листовиш для того, чтобы врач знал, что вы принимали.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр (Тел. 91 562 04 20) и сообщите о принятом препарате и принятой дозе.

Если вы забыли принять Everolimus TAD

Если вы пропустили дозу, принимайте следующую дозу в назначенное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Everolimus TAD

Не прекращайте лечение Everolimus TAD, пока не скажет вам об этом ваш врач.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

ОСТАНОВИТЕ прием everolimus и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если у вас появляются следующие признаки аллергической реакции:

• Трудности с дыханием или глотанием
• Повышение температуры, отек лица, губ, языка или гортани
• Интенсивный зуд кожи, красные пятна или бляшки на коже

Грубые побочные эффекты everolimus включают:

Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Повышение температуры, озноб (признаки инфекции)
• Фебрильная температура, кашель, трудности с дыханием, хрипы (признаки воспаления легких, также известной как нефротоксичность)

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Избыточное мочеиспускание, высокая скорость выведения мочи, повышенный аппетит с потерей веса, слабость (признаки диабета)
• Кровотечение (геморрагия), например, в стенке кишечника
• Серьезное снижение выведения мочи (признак почечной недостаточности)

Редкие(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Фебрильная температура, сыпь на коже, боль и воспаление в суставах, а также слабость, потеря аппетита, тошнота, желтуха (цвет кожи), боль в правом верхнем квадранте живота, светлые испражнения, темная моча (могут быть признаками реактивации гепатита B)
• Чувство недостатка воздуха при дыхании, трудности с дыханием при лежании, отек ног или нижних конечностей (признаки сердечной недостаточности)
• Отек и/или боль в одной из нижних конечностей, обычно в бедре, краснота или тепло на коже в пораженной области (признаки блокировки венозной вены в нижних конечностях, вызванной тромбом в крови)
• Начало резкого развития проблем с дыханием, боль в груди или кашель с кровью (признаки потенциального эмболизма легких, ситуации, когда одна или несколько артерий в легких блокируются)
• Серьезное снижение выведения мочи, отек ног, чувство замешательства, боль в спине (признаки резкой почечной недостаточности)
• Сыпь, зуд, прыщи, трудности с дыханием или глотанием, головокружение (признаки тяжелой аллергической реакции, также известной как гиперчувствительность)

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

• Трудности с дыханием или быстрая дыхательная деятельность (признаки синдрома дыхательной недостаточности)

Если у вас появляются эти побочные эффекты, немедленно сообщите своему врачу, поскольку они могут иметь смертельные последствия.

Другие возможные побочные эффекты everolimus включают:

Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Высокий уровень сахара в крови (гипергликемия)
• Потеря аппетита
• Изменение вкуса (дисгеузия)
• Головная боль
• Носовое кровотечение (эпистаксис)
• Кашель
• Улcers в ротовой полости
• Боли в животе, включая чувство морской болезни (тошнота) или диарею
• Сыпь на коже
• Зуд (прурит)
• Чувство слабости или усталости

• Слабость, кровотечение или гематомы, а также частые инфекции с признаками, такими как фебрильная температура, озноб, боль в горле или язвы в ротовой полости (признаки низкого уровня клеток в крови, также известного как панцитопения)

• Потеря вкуса (агевзия)
• Кашель с кровью (гемоптозис)
• Изменения менструального цикла, такие как отсутствие менструации (аменорея)
• Частое мочеиспускание в течение дня
• Боль в груди
• Аномальная заживление ран
• Судороги
• Лagrimeo с зудом и краснотой, или розовый или красный глаз (конъюнктивит)

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

• Слабость, трудности с дыханием, головокружение, бледность кожи (признаки низкого уровня красных кровяных телец, возможно, из-за типа анемии, называемой апластической анемией)
• Отек лица, вокруг глаз, рта и внутренней поверхности рта и/или гортани, а также языка и трудности с дыханием или глотанием (также известный как ангиоэдема), могут быть признаками аллергической реакции

Низкая частота(частота неизвестна)

• Реакция в месте, где вы получали ранее радиотерапию, например, краснота кожи или воспаление легких (называемый синдромом памяти о радиации)
• Ухудшение побочных эффектов радиотерапии

Если эти побочные эффекты ухудшаются, сообщите своему врачу и/или фармацевту. Большинство побочных эффектов являются легкими или умеренными и обычно исчезают, если лечение прерывается на несколько дней.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и блистере. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Этот препарат не требует специальной температуры хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункт SIGREаптеки.В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды..

Состав Everolimus TAD

• Активное вещество — everolimus.

В каждой таблетке содержится 5 мг или 10 мг everolimus.

• Другие компоненты — бутилгидрокситолуен (E321), гипромелоза (E464), лактоза, лактоза моногидрат, кроссповидон (E1202) и магния стеарат (E470b). Смотрите раздел 2 «Everolimus TAD содержит лактозу».

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Everolimus TAD доступны в двух концентрациях:

Everolimus TAD 5 мг — белые или белые с желтоватым оттенком, овальные, биконвексные таблетки (приблизительно 13 х 6 мм), с надпечаткой E9VS 5 на одной стороне.

Everolimus TAD 10 мг — белые или белые с желтоватым оттенком, овальные, биконвексные таблетки (приблизительно 16 х 8 мм), с надпечаткой E9VS 10 на одной стороне.

Everolimus TAD доступен в упаковках, содержащих 10, 30 или 90 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название лицензиата

TAD Pharma GmbH,

Heinz-Lohmann-Straße 5,

27472 Cuxhaven,

Германия

Ответственный за производство:

Synthon Hispania, S.L.,

C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas,

Sant Boi de Llobregat,Барселона,

Испания.

или

Synthon BV,

Microweg 22, Неймеген,

6545 CM,

Нидерланды.

или

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501Novo mesto

Словения

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю лицензиата:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madrid, Испания

Этот препарат разрешен в странах Европейского экономического пространства и в Северной Ирландии (Великобритания) с следующими названиями:

Дата последней проверки этого проспекта: апрель 2023

Подробная информация о этом препарате доступна навеб-сайтеАгентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS)(http://www.aemps.gob.es)