Противорецептор: информация для пациента

Everolimus TAD 5 мг таблетки EFG

Everolimus TAD 10 мг таблетки EFG

Читайте весь листинг внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

-Сохраните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

-Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

-Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. раздел 4.

1.Что такое Everolimus TAD и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Everolimus TAD

3.Как принимать Everolimus TAD

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Everolimus TAD

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Everolimus TAD — это лекарство от рака, содержащее активное вещество everolimus. Everolimus уменьшает кровоснабжение опухоли и замедляет рост и распространение раковых клеток.

Everolimus TAD используется для лечения взрослых пациентов с:

• злокачественной опухолью молочной железы в поздней стадии с положительным гормональным рецептором у женщин после менопаузы, у которых другие методы лечения (называемые «неэстрогенными ингибиторами ароматазы») не могут продолжать контролировать болезнь. Он назначается вместе с типом лекарства, называемым exemestano, неэстрогенным ингибитором ароматазы, который используется для гормонального лечения рака.

• злокачественными опухолями, называемыми нейроэндокринными опухолями, которые развиваются вжелудке, кишечнике, легких илипанкреасе. Он назначается, если опухоли не подлежат операции и не вырабатывают избыток определенных гормонов или других естественных соединений.
• злокачественной опухолью почки в поздней стадии (рак почки в поздней стадии), когда другие методы лечения (называемые противо-VEGF-терапией) не помогли остановить болезнь.

Эверолимус ТАД будет назначен вам только опытным врачом, специализирующимся на лечении онкологии. Следуйте всем указаниям врача. Возможны различия в инструкциях, указанных в этом листке рекомендаций. Если у вас есть вопросы по поводу Эверолимуса ТАД или по поводу причин, по которым вам был назначен этот препарат, обратитесь к врачу.

Не принимайте Эверолимус ТАД

• если вы аллергинына эверолимус, связанные вещества, такие как сириоломус или темсириломус, или на какие-либо другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6).

Если вы думаете, что можете быть аллергины, обратитесь к врачу.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу перед началом приема Эверолимуса ТАД:

• если у вас естьпроблемы с печеньюили если вы когда-либо имелизаболевание, которое может повлиять на печень. В этом случае ваш врач может назначить вам разную дозу Эверолимуса ТАД.
• если у вас естьдиабет(высокий уровень сахара в крови). Эверолимус ТАД может повысить уровень сахара в крови и усугубить диабет. Это может потребовать лечения с помощью инсулина и/или оральных противодиабетических препаратов. Обратите внимание врача, если вы чувствуете чрезмерную жажду или если вам нужно чаще ходить в туалет.
• если вам нужно будетпринимать вакцинув то время, когда вы принимаете Эверолимус ТАД.
• если у вас естьвысокий уровень холестерина. Эверолимус ТАД может повысить уровень холестерина и/или других жиров в крови.
• если вы недавно перенесливажную операциюили у вас естьне зажившая ранапосле операции. Эверолимус ТАД может повысить риск проблем с заживлением ран.
• если у вас естьинфекция. Возможно, вам потребуется лечение инфекции перед началом приема Эверолимуса ТАД.
• если вы когда-либо перенеслигепатит B, поскольку он может снова активироваться во время лечения Эверолимусом ТАД (см. раздел 4«Возможные побочные эффекты»).
• если вы получали или собираетесь получитьрадиотерапию.

Эверолимус ТАД также может:

-слабить ваш иммунитет. Следовательно, у вас может быть риск развития инфекции во время приема Эверолимуса ТАД. Если у вас высокая температура или другие признаки инфекции, обратитесь к врачу. Некоторые инфекции могут быть серьезными и иметь смертельные последствия.

-влиять на работу почек. Следовательно, ваш врач будет контролировать работу почек во время приема Эверолимуса ТАД.

-вызывать проблемы с дыханием, кашель и высокую температуру.

• cаусар появление язв и ран на языке. Врач может понадобиться приостановить или завершить лечение эверолимусом. Возможно, вам понадобится лечение с помощью полоскания рта, геля или других препаратов. Некоторые полоскания и гели могут усугубить язвы, поэтому не пробуйте их без консультации с врачом. Врач может возобновить лечение эверолимусом с той же дозой или с меньшей дозой.
• вызывать осложнения радиотерапии. Были замечены серьезные осложнения радиотерапии (такие как проблемы с дыханием, тошнота, диарея, сыпь на коже и боль в языке, деснах и горле), включая случаи смертельного исхода, у некоторых пациентов, принимавших эверолимус одновременно с радиотерапией или принимавших эверолимус после радиотерапии. Было также сообщено о так называемом синдроме радиационного воспоминания (который проявляется краснотой кожи или воспалением легких в месте previous радиотерапии) у пациентов, которые ранее получали радиотерапию.

Обратите внимание врача, если у вас запланирована ближайшая радиотерапия или если вы когда-либо получали радиотерапию.

Обратите внимание врачаесли у вас есть следующие симптомы.

Во время лечения вам будут периодически проводиться анализы крови. Эти анализы определят количество клеток в крови (белые кровяные тельца, красные кровяные тельца и тромбоциты) для проверки того, влияет ли Эверолимус ТАД на эти клетки. Кроме того, вам будут проводиться анализы крови для контроля работы почек (уровень креатинина), работы печени (уровень трансаминаз) и уровня сахара и холестерина в крови. Эти тесты проводятся из-за того, что они могут быть повреждаются при лечении Эверолимусом ТАД.

Дети и подростки

Не следует давать Эверолимус ТАД детям или подросткам (менее 18 лет).

Другие препараты и Эверолимус ТАД

Эверолимус ТАД может повлиять на то, как действуют другие препараты. Если вы принимаете другие препараты одновременно с Эверолимусом ТАД, ваш врач может изменить дозу Эверолимуса ТАД или других препаратов.

Обратите внимание врача или фармацевтаесли вы используете, использовали недавноили можете использовать любой другой препарат.

Следующие могут увеличить риск побочных эффектов при приеме Эверолимуса ТАД:

• ketoconazol,itraconazol,voriconazol, илиfluconazolи другиеантимикотические препаратыиспользуемые для лечения грибковых инфекций.
• claritromicina,telitromicinaилиeritromicina,антибиотикииспользуемые для лечения бактериальных инфекций.
• ritonavirидругие препараты, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа.
• verapamiloилиdiltiazem, используемые для лечения проблем с сердцем или высокого кровяного давления.
• dronedarona, препарат, используемый для помощи в регулировании сердечного ритма.
• ciclosporina, препарат, используемый для предотвращения того, чтобы организм отвергал трансплантаты.
• imatinib, используемый для ингибирования роста аномальных клеток.
• ингибиторы конвертирующего энзима (ЭКА)(какramipril) используемые для лечения высокого кровяного давления или других проблем с сердечно-сосудистой системой.
• nefazodona, используемый для лечения депрессии.
• cannabidiol(его использование включает в себя, в частности, лечение эпилептических припадков).

Следующие могут снизить эффективность Эверолимуса ТАД:

• rifampicina, используемая для лечения туберкулеза (ТБ).
• efavirenzилиnevirapina, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа
• Herba de San Juan (Hypericum perforatum), препарат на основе растений, используемый для лечения депрессии и других состояний.
• dexametasona, кортикостероид, используемый для лечения широкого спектра состояний, включая воспалительные или иммунные проблемы.
• fenitoína,carbamacepinaилиfenobarbitalи другиеантиэпилептические препаратыиспользуемые для контроля судорог.

Вам следует избегать использования этих препаратов во время лечения Эверолимусом ТАД. Если вы принимаете один из них, ваш врач может назначить вам другой препарат или изменить дозу Эверолимуса ТАД.

Принимайте Эверолимус ТАД с пищей и напитками

Не принимайте грейпфрут или грейпфрутовый сок во время приема Эверолимуса ТАД. Это может повысить количество эверолимуса в крови, что может быть вредным.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Беременность

Эверолимус ТАД может нанести вред плоду и не рекомендуется лечение Эверолимусом ТАД во время беременности. Обратите внимание врача, если вы беременны или думаете, что можете быть беременны. Врач обсудит с вами, следует ли принимать этот препарат во время беременности.

Женщины, способные забеременеть, должны использовать эффективные контрацептивные методы во время лечения и в течение 8 недель после окончания лечения. Если, несмотря на эти меры, вы думаете, что можете быть беременны, обратитесь к врачудотого, как вы примете еще Эверолимус ТАД.

Грудное вскармливание

Эверолимус ТАД может нанести вред грудному ребенку. Вы не должны кормить грудью во время лечения и в течение 2 недель после последней дозы Эверолимуса ТАД. Обратите внимание врача, если вы кормите грудью.

Фертильность у женщин

В некоторых пациентках, получавших Эверолимус ТАД, было замечено отсутствие менструаций (аменорея).

Эверолимус ТАД может повлиять на фертильность у женщин. Обратите внимание врача, если вы хотите иметь детей.

Фертильность у мужчин

Эверолимус ТАД может повлиять на фертильность у мужчин. Обратитесь к врачу, если вы хотите стать отцом.

Вождение и использование машин

Если вы чувствуете себя чрезмерно усталым (утома является очень частым побочным эффектом), будьте особенно осторожны, когда вождения или используете машины.

Эверолимус ТАД содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вами вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Рекомендуемая доза составляет 10 мг, один раз в день. Врач сообщит вам, сколько таблеток Everolimus TAD вы должны принимать.

Если у вас проблемы с печенью, ваш врач может начать лечение с более низкой дозы Everolimus TAD (2,5; 5; или 7,5 мг в день).

Если вы испытываете некоторые побочные эффекты, принимая Everolimus TAD (см. раздел 4), ваш врач может снизить дозу, которую вы принимаете, или временно или окончательно прекратить лечение.

Принимайте Everolimus TAD один раз в день, примерно в одно и то же время, всегда с едой или всегда без еды.

Принимайте целые таблетки с водой. Таблетки не следует жевать или разрывать.

Если вы принимаете слишком много Everolimus TAD

• Если вы принимали слишком много Everolimus TAD, или если кто-то случайно принял ваши таблетки, немедленно обратитесь к врачу или обратитесь в ближайшую больницу. Возможно, потребуется срочное лечение.
• Возьмите упаковку и этот листовиш для того, чтобы врач знал, что вы принимали.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр (Тел. 91 562 04 20) и сообщите о принятом препарате и принятой дозе.

Если вы забыли принять Everolimus TAD

Если вы пропустили одну дозу, принимайте следующую дозу в назначенное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Everolimus TAD

Не прекращайте лечение Everolimus TAD, если не скажет вам об этом ваш врач.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

ОСТАНОВИТЕ прием everolimus и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если у вас появляются следующие признаки аллергической реакции:

• Трудности с дыханием или глотанием
• Повышение температуры, отек лица, губ, языка или гортани
• Интенсивный зуд кожи, красные пятна или бляшки на коже

Грубые побочные эффекты everolimus включают:

Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Повышение температуры, озноб (признаки инфекции)
• Фебрильная температура, кашель, трудности с дыханием, хрипы (признаки воспаления легких, также известного как пневмония)

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Избыточное потоотделение, повышенная выработка мочи, повышенный аппетит с потерей веса, усталость (признаки диабета)
• Кровотечение (геморрагия), например, в стенке кишечника
• Серьезное снижение выработки мочи (признак почечной недостаточности)

Недостаточно частые(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Фебрильная температура, сыпь на коже, боль и воспаление в суставах, а также усталость, потеря аппетита, тошнота, желтуха (цвет кожи), боль в верхней правой части живота, светлые испражнения, темная моча (могут быть признаками реактивации гепатита B)
• Чувство недостатка воздуха при дыхании, трудности с дыханием при лежании, отек ног или нижних конечностей (признаки сердечной недостаточности)
• Отек и/или боль в одной из нижних конечностей, обычно в бедре, покраснение или тепло на коже в пораженной области (признаки блокировки венозной вены в нижних конечностях, вызванной тромбом в крови)
• Начало резкого ухудшения дыхания, боль в груди или кашель с кровью (потенциальные признаки эмболии легких, ситуация, при которой одна или несколько артерий в легких блокируются)
• Серьезное снижение выработки мочи, отек ног, чувство замешательства, боль в спине (признаки острой почечной недостаточности)
• Сыпь, зуд, прыщи, трудности с дыханием или глотанием, головокружение (признаки тяжелой аллергической реакции, также известной как гиперчувствительность)

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

• Трудности с дыханием или быстрая дыхательная деятельность (признаки синдрома дыхательной недостаточности)

Если у вас появляются эти побочные эффекты, немедленно сообщите своему врачу, поскольку они могут иметь смертельные последствия.

Другие возможные побочные эффекты everolimus включают:

Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Высокий уровень сахара в крови (гипергликемия)
• Потеря аппетита
• Изменение вкуса (дисгеузия)
• Боль в голове
• Носовое кровотечение (эпистаксис)
• Кашель
• Укусы на языке
• Боли в животе, включая чувство морской болезни (тошнота) или диарею
• Сыпь на коже
• Зуд (прурит)
• Чувство слабости или усталости

• Усталость, трудности с дыханием, головокружение, бледность кожи, признаки низкого уровня красных кровяных телец (анемия)

• Отек рук, ног, стоп или других частей тела (признаки отека)
• Потеря веса
• Высокий уровень жиров (жиров) в крови (гиперхолестеринемия)

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Спонтанное кровотечение или гематомы (признаки низкого уровня тромбоцитов, также известного как тромбоцитопения)
• Трудности с дыханием (диспноэ)
• Избыточное потоотделение, низкая выработка мочи, темная моча, сухая и красная кожа, раздражительность (признаки дегидратации)
• Трудности с засыпанием (инсомния)
• Боль в голове, головокружение (признак высокого кровяного давления, также известного как гипертония)
• Отек одной или обеих нижних конечностей (включая пальцы), чувство тяжести, ограниченная подвижность, дискомфорт (возможные симптомы лимфоэдемы)
• Фебрильная температура, боль в горле, укусы на языке, вызванные инфекциями (признаки низкого уровня белых кровяных телец, лейкопения, лимфопения и/или нейтропения)
• Фебрильная температура
• Искривление слизистой оболочки рта, желудка, кишечника
• Сухость рта
• Ожог желудка (диспепсия)
• Рвота
• Трудности с глотанием (дисфагия)
• Боль в животе
• Акне
• Сыпь и боль на ладонях или стопах (синдром пальмо-планта)
• Краснота кожи (эритема)
• Боль в суставах
• Боль в рте
• Изменения менструального цикла, такие как нерегулярные месячные
• Высокий уровень жиров (жиров) в крови (гиперлипидемия, повышение триглицеридов)
• Низкий уровень калия в крови (гипокалиемия)
• Низкий уровень фосфора в крови (гипофосфатемия)
• Низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия)
• Сухость кожи, отшелушивание кожи, повреждения кожи
• Изменения ногтей, разрыв ногтей
• Легкая потеря волос
• Изменения функции печени (повышение уровня аминотрансферазы аланина и аспартата)
• Изменения функции почек (повышение уровня креатинина)
• Отек век
• Протеины в моче

Недостаточно частые(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Слабость, спонтанное кровотечение или гематомы и частые инфекции с признаками, такими как фебрильная температура, озноб, боль в горле или укусы на языке (признаки низкого уровня клеток в крови, также известного как панцитопения)
• Потеря вкуса (агевзия)
• Кашель с кровью (гемоптозис)
• Изменения менструального цикла, такие как отсутствие месячных (аменорея)
• Частая выработка мочи в течение дня
• Боль в груди
• Аномальная заживляемость ран
• Судороги
• Лagrimeo с зудом и краснотой, или розовый или красный глаз (конъюнктивит)

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

• Усталость, трудности с дыханием, головокружение, бледность кожи (признаки низкого уровня красных кровяных телец, возможно, из-за типа анемии, известной как апластическая анемия)
• Отек лица, вокруг глаз, рта и слизистой оболочки рта и/или гортани, а также языка и трудности с дыханием или глотанием (также известный как ангиоэдема), могут быть признаками аллергической реакции

Недостаточно известная частота(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Реакция в месте, где ранее была проведена радиотерапия, например, краснота кожи или воспаление легких (называемый синдромом памяти о радиации)
• Ухудшение побочных эффектов радиотерапии

Если у вас появляются эти побочные эффекты, сообщите своему врачу и/или фармацевту. Большинство побочных эффектов являются легкими или умеренными и обычно исчезают, если лечение прерывается на несколько дней.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке и блистере даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Этот препарат не требует специальной температуры хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункте приема отходов SIGREфармацевтической аптеки.В случае сомнений обратитесь к фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Everolimus TAD

• Активное вещество — everolimus.

В каждой таблетке содержится 5 мг или 10 мг everolimus.

• Другие компоненты — бутилгидрокситолуен (E321), гипромелоза (E464), лактоза, лактоза моногидрат, кроссповидон (E1202) и магниевый стеарат (E470b). Смотрите раздел 2 «Everolimus TAD содержит лактозу».

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Everolimus TAD доступны в двух концентрациях:

Everolimus TAD 5 мг — белые или белые с желтоватым оттенком, овальные, биконвексные таблетки (приблизительно 13 x 6 мм), с надпечаткой E9VS 5 на одной стороне.

Everolimus TAD 10 мг — белые или белые с желтоватым оттенком, овальные, биконвексные таблетки (приблизительно 16 x 8 мм), с надпечаткой E9VS 10 на одной стороне.

Everolimus TAD доступен в упаковках, содержащих 10, 30 или 90 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название лицензиата

TAD Pharma GmbH,

Heinz-Lohmann-Straße 5,

27472 Cuxhaven,

Германия

Ответственный за производство:

Synthon Hispania, S.L.,

C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas,

Sant Boi de Llobregat,Барселона,

Испания.

или

Synthon BV,

Microweg 22, Неймеген,

6545 CM,

Нидерланды.

или

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501Novo mesto

Словения

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю лицензиата:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madrid, Испания

Этот препарат разрешен в странах Европейского экономического пространства и в Северной Ирландии (Великобритания) с следующими названиями:

Дата последней ревизии этого проспекта: апрель 2023

Подробная информация о этом препарате доступна навеб-сайтеАгентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS)(http://www.aemps.gob.es)