ЭВЕРОЛИМУС ТАД 10 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эверолимус ТАД 5 мг таблетки ЭФГ

Эверолимус ТАД 10 мг таблетки ЭФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
  • Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эверолимус ТАД и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эверолимуса ТАД
3. Как принимать Эверолимус ТАД
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эверолимуса ТАД
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эверолимус ТАД и для чего он используется

Эверолимус ТАД - это противораковый препарат, содержащий активное вещество эверолимус. Эверолимус снижает кровоток к опухоли и замедляет рост и распространение раковых клеток.

Эверолимус ТАД используется для лечения взрослых пациентов с:

• продвинутым раком молочной железы с положительным гормональным рецептором у женщин в постменопаузе, когда другие методы лечения (называемые «ингибиторами ароматазы нестероидного типа») не могут продолжать контролировать заболевание. Он назначается вместе с типом препарата, называемым экземестаном, стероидным ингибитором ароматазы, используемым для гормонального лечения рака.

• продвинутыми опухолями, называемыми нейроэндокринными опухолями, которые возникают в желудке, кишечнике, легких или поджелудочной железе. Он назначается, если опухоли не операбельны и не производят избыточные гормоны или другие природные вещества.
• продвинутым раком почки (продвинутым раком клеток почки), когда другие методы лечения (называемые противо-VEGF-терапией) не помогли остановить заболевание.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эверолимуса ТАД

Эверолимус ТАД назначается только врачом с опытом лечения рака. Следуйте точно всем инструкциям врача. Они могут отличаться от общей информации, содержащейся в этой инструкции. Если у вас есть вопросы об Эверолимусе ТАД или о причине назначения этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Не принимайте Эверолимус ТАД

• если вы аллергичнык эверолимусу, связанным с ним веществам, таким как сиролимус или темсиролимус, или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Если вы считаете, что можете быть аллергичны, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Эверолимуса ТАД:

• если у вас есть проблемы с печеньюили если вы имели какое-либо заболевание, которое могло повлиять на вашу печень. В этом случае ваш врач может назначить вам другую дозу Эверолимуса ТАД.
• если у вас есть диабет(высокий уровень сахара в крови). Эверолимус ТАД может увеличить уровень сахара в крови и ухудшить диабет. Это может потребовать лечения инсулином и/или пероральными антидиабетическими препаратами. Сообщите вашему врачу, если вы заметили, что у вас чрезмерная жажда или если вам нужно чаще мочиться.
• если вам необходимо прививкаво время приема Эверолимуса ТАД.
• если у вас есть высокий уровень холестерина. Эверолимус ТАД может увеличить уровень холестерина и/или других жиров в крови.
• если вы недавно перенесли большую операциюили если у вас еще есть не зажившая ранапосле операции. Эверолимус ТАД может увеличить риск проблем с заживлением ран.
• если у вас есть инфекция. Возможно, вам потребуется лечение инфекции перед началом приема Эверолимуса ТАД.
• если вы ранее перенесли гепатит Б, поскольку он может реактивироваться во время приема Эверолимуса ТАД (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• если вы получили или собираетесь получить радиотерапию.

Эверолимус ТАД также может:

• ослабить вашу иммунную систему. Следовательно, вы можете иметь риск инфекции во время приема Эверолимуса ТАД. Если у вас есть температура или другие признаки инфекции, проконсультируйтесь с вашим врачом. Некоторые инфекции могут быть тяжелыми и иметь смертельные последствия.
• повлиять на функцию почек. Следовательно, ваш врач будет контролировать функцию почек во время приема Эверолимуса ТАД.
• вызвать трудности с дыханием, кашель и температуру.
  • вызвать появление язв и ран в полости рта. Ваш врач может потребовать暂停ить или прекратить лечение эверолимусом. Вам может потребоваться лечение опрыскивателями для полости рта, гелями или другими препаратами. Некоторые опрыскиватели и гели могут ухудшить язвы, поэтому не используйте их без предварительной консультации с вашим врачом. Ваш врач может возобновить лечение эверолимусом в той же дозе или в меньшей дозе.
  • вызвать осложнения радиотерапии. Были зарегистрированы тяжелые осложнения радиотерапии (такие как трудности с дыханием, тошнота, диарея, высыпания на коже и боль в полости рта, деснах и горле), включая смертельные случаи, у некоторых пациентов, принимавших эверолимус во время радиотерапии или вскоре после нее. Также было сообщено о так называемом синдроме воспоминания о радиотерапии (который проявляется покраснением кожи или воспалением легких в месте предыдущей радиотерапии) у пациентов, которые ранее получали радиотерапию.

Сообщите вашему врачу, если вам предстоит радиотерапия или если вы ранее получали радиотерапию.

Сообщите вашему врачуесли вы испытываете эти симптомы.

Во время лечения будут проводиться периодические анализы крови. Эти анализы определят количество клеток в крови (белых кровяных телец, красных кровяных телец и тромбоцитов), чтобы проверить, оказывает ли Эверолимус ТАД нежелательное влияние на эти клетки. Также будут проводиться анализы крови для контроля функции почек (уровня креатинина), функции печени (уровня трансаминаз) и уровня сахара и холестерина в крови. Эти тесты проводятся потому, что они могут быть затронуты лечением Эверолимусом ТАД.

Дети и подростки

Эверолимус ТАД не должен назначаться детям или подросткам (младше 18 лет).

Другие препараты и Эверолимус ТАД

Эверолимус ТАД может повлиять на то, как действуют другие препараты. Если вы принимаете другие препараты одновременно с Эверолимусом ТАД, ваш врач может изменить дозу Эверолимуса ТАД или других препаратов.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Следующие препараты могут увеличить риск побочных эффектов с Эверолимусом ТАД:

• кетоконазол, итраконазол, вориконазолили флуконазоли другие противогрибковые препараты, используемые для лечения грибковых инфекций.
• кларитромицин, телитромицинили эритромицин, антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций.
• ритонавири другие препараты, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа.
• верапамилили дилтиазем, используемые для лечения проблем с сердцем или высокого кровяного давления.
• дронедарон, препарат, используемый для помощи в регулировании сердечного ритма.
• циклоспорин, препарат, используемый для предотвращения.rejectа трансплантированных органов.
• иматиниб, используемый для ингибирования роста аномальных клеток.
• ингибиторы фермента конвертирующего ангитензин (ФКГ)(такие как рамиприл) используются для лечения высокого кровяного давления или других сердечно-сосудистых проблем.
• нефазодон, используемый для лечения депрессии.
• каннабидиол(его использование включает, среди прочего, лечение эпилептических приступов).

Следующие препараты могут уменьшить эффективность Эверолимуса ТАД:

• рифампицин, используемый для лечения туберкулеза (ТБ).
• эфавирензили невирапин, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа
• Трава Святого Иоанна (Hypericum perforatum), растительный препарат, используемый для лечения депрессии и других состояний.
• дексаметазон, кортикостероид, используемый для лечения широкого спектра состояний, включая воспалительные или иммунные проблемы.
• фенитоин, карбамазепинили фенобарбитали другие антиэпилептические препараты, используемые для контроля судорог.

Необходимо избегать использования этих препаратов во время лечения Эверолимусом ТАД. Если вы принимаете какой-либо из них, ваш врач может назначить другой препарат или изменить дозу Эверолимуса ТАД.

Прием Эверолимуса ТАД с пищей и напитками

Не принимайте грейпфрут или грейпфрутовый сок во время приема Эверолимуса ТАД. Это может увеличить количество эверолимуса в крови до потенциально вредного уровня.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Эверолимус ТАД может нанести вред плоду и не рекомендуется во время беременности. Сообщите вашему врачу, если вы беременны или думаете, что можете быть беременной. Ваш врач обсудит с вами, следует ли принимать этот препарат во время беременности.

Женщины, которые могут стать беременными, должны использовать высокоэффективный метод контрацепции во время лечения и до 8 недель после окончания лечения. Если, несмотря на эти меры, вы считаете, что можете быть беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом доприема Эверолимуса ТАД.

Лактация

Эверолимус ТАД может нанести вред кормящему ребенку. Не кормите грудью во время лечения и в течение 2 недель после последней дозы Эверолимуса ТАД. Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью.

Женская фертильность

У некоторых пациенток, лечившихся Эверолимусом ТАД, была отмечена отсутствие менструаций (аменорея).

Эверолимус ТАД может повлиять на женскую фертильность. Сообщите вашему врачу, если вы хотите иметь детей.

Мужская фертильность

Эверолимус ТАД может повлиять на мужскую фертильность. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы хотите стать отцом.

Вождение и использование машин

Если вы чувствуете себя необычно усталым (усталость - очень частый побочный эффект), будьте особенно осторожны при вождении или использовании машин.

Эверолимус ТАД содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Эверолимус ТАД

Следуйте точно всем инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет 10 мг один раз в день. Ваш врач скажет вам, сколько таблеток Эверолимуса ТАД вам нужно принимать.

Если у вас есть проблемы с печенью, ваш врач может начать лечение с более низкой дозы Эверолимуса ТАД (2,5; 5; или 7,5 мг в день).

Если вы испытываете некоторые побочные эффекты во время приема Эверолимуса ТАД (см. раздел 4), ваш врач может уменьшить дозу, которую вы принимаете, или暂停ить лечение на короткий период или навсегда.

Принимайте Эверолимус ТАД один раз в день, примерно в одно и то же время, всегда с пищей или всегда без пищи.

Проглотите таблетку(и) целиком с стаканом воды. Таблетки не должны быть разжеваны или раздавлены.

Если вы приняли слишком много Эверолимуса ТАД

• Если вы приняли слишком много Эверолимуса ТАД или если кто-то принял ваши таблетки случайно, проконсультируйтесь с вашим врачом или немедленно обратитесь в больницу. Возможно, потребуется срочное лечение.
• Возьмите упаковку и эту инструкцию, чтобы врач знал, что было принято.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации (Тел. 91 562 04 20), указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принять Эверолимус ТАД

Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу в назначенное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Эверолимусом ТАД

Не прекращайте лечение Эверолимусом ТАД, если только ваш врач не скажет вам это.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

ПРЕРВИТЕ лечение эверолимусом и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы испытываете любой из следующих признаков аллергической реакции:

• затруднение дыхания или глотания
• отек лица, губ, языка или горла
• сильный зуд кожи, с красной сыпью или бугорками на коже

Тяжелые побочные эффекты эверолимуса включают:

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• повышение температуры, озноб (признаки инфекции)
• лихорадка, кашель, затруднение дыхания, хрипы (признаки воспаления легких, также известного как пневмонит)

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• чрезмерная сонливость, повышенное мочеиспускание, повышение аппетита с потерей веса, усталость (признаки диабета)
• кровотечение (геморрагия), например, в кишечной стенке
• значительное снижение мочеиспускания (признак почечной недостаточности)

Не часто(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• лихорадка, сыпь на коже, боль и воспаление в суставах, а также усталость, потеря аппетита, тошнота, желтуха (желтый цвет кожи), боль в правом верхнем углу живота, светлый стул, темная моча (могут быть признаками реактивации гепатита Б)
• затруднение дыхания, одышка, когда лежит, отек ног или рук (признаки сердечной недостаточности)
• отек и/или боль в одной из ног, обычно в икре, покраснение или тепло на коже в пораженной области (признаки блокировки кровеносного сосуда (вены) в ногах, вызванной тромбом в крови)
• внезапное начало проблем с дыханием, боль в груди или кашель с кровью (признаки потенциального пульмонального эмболизма, ситуации, когда блокируются одна или несколько артерий в легких)
• значительное снижение мочеиспускания, отек в ногах, чувство путаницы, боль в спине (признаки внезапной почечной недостаточности)
• сыпь, зуд, прыщи, затруднение дыхания или глотания, головокружение (признаки тяжелой аллергической реакции, также известной как гиперчувствительность)

Редко(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• затруднение дыхания или быстрое дыхание (признаки респираторного дистресс-синдрома)

Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, сообщите об этом своему врачу немедленно, поскольку они могут иметь смертельные последствия.

Другие возможные побочные эффекты эверолимуса включают:

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• высокий уровень сахара в крови (гипергликемия)
• потеря аппетита
• нарушение вкуса (дисгевзия)
• головная боль
• кровотечение из носа (эпистаксис)
• кашель
• язвы во рту
• расстройства желудка, включая чувство тошноты или диарею
• сыпь на коже
• зуд (прурит)
• чувство слабости или усталости

• усталость, затруднение дыхания, головокружение, бледность кожи, признаки низкого уровня красных кровяных телец (анемия)

• отек рук, ног, лодыжек или других частей тела (признаки отека)
• потеря веса
• высокий уровень липидов (жиров) в крови (гиперхолестеролемия)

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• спонтанное кровотечение или гематомы (признаки низкого уровня тромбоцитов, также известного как тромбоцитопения)
• затруднение дыхания (диспноэ)
• жажда, низкое мочеиспускание, темная моча, сухая красная кожа, раздражительность (признаки обезвоживания)
• нарушения сна (бессонница)
• головная боль, головокружение (признак высокого артериального давления, также известного как гипертония)
• отек части или всего руки (включая пальцы) или ноги (включая пальцы), чувство тяжести, ограниченная подвижность, дискомфорт (возможные симптомы лимфедемы)
• лихорадка, боль в горле, язвы во рту, вызванные инфекциями (признаки низкого уровня белых кровяных телец, лейкопении, лимфопении и/или нейтропении)
• лихорадка
• воспаление слизистой оболочки рта, желудка, кишечника
• сухость во рту
• изжога (диспепсия)
• рвота
• затруднение глотания (дисфагия)
• боль в животе
• акне
• сыпь и боль на ладонях или подошвах (синдром пальмо-плантар)
• покраснение кожи (эритема)
• боль в суставах
• боль во рту
• нарушения менструации, такие как нерегулярные периоды
• высокий уровень липидов (жиров) в крови (гиперлипидемия, повышение триглицеридов)
• низкий уровень калия в крови (гипокалиемия)
• низкий уровень фосфата в крови (гипофосфатемия)
• низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия)
• сухость кожи, шелушение кожи, повреждения кожи
• нарушения ногтей, ломкость ногтей
• легкая потеря волос
• нарушения функции печени (повышение аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы)
• нарушения функции почек (повышение креатинина)
• отек век
• белок в моче

Не часто(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• слабость, спонтанное кровотечение или гематомы и частые инфекции с признаками, такими как лихорадка, озноб, боль в горле или язвы во рту (признаки низкого уровня клеток в крови, также известного как панцитопения)
• потеря вкуса (агевзия)
• кашель с кровью (гемоптиз)
• нарушения менструации, такие как отсутствие периодов (аменорея)
• частое мочеиспускание днем
• боль в груди
• неправильное заживление ран
• приливы
• слезотечение с зудом и покраснением, конъюнктивит

Редко(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• усталость, затруднение дыхания, головокружение, бледность кожи (признаки низкого уровня красных кровяных телец, возможно, из-за типа анемии, называемого апластической анемией)
• отек лица, вокруг глаз, рта и внутренней слизистой оболочки рта и/или горла, а также языка и затруднение дыхания или глотания (также известный как ангioneедема), могут быть признаками аллергической реакции

Частота не известна(частота не может быть оценена из доступных данных)

• реакция в месте, где ранее проводилась радиотерапия, например, покраснение кожи или воспаление легких (называемое синдромом воспоминания о радиации)
• усугубление побочных эффектов радиотерапии

Если эти побочные эффекты ухудшатся, сообщите об этом своему врачу и/или фармацевту. Большинство побочных эффектов являются легкими или умеренными и обычно проходят, если лечение прерывается на несколько дней.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эверолимуса TAD

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Это лекарство не требует специальной температуры хранения

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эверолимуса TAD

• Активное вещество - эверолимус.

Каждая таблетка содержит 5 мг или 10 мг эверолимуса.

• Другие компоненты - бутилгидрокситолуол (Е321), гипромелоза (Е464), лактоза, лактоза моногидрат, кросповидон (Е1202) и стеарат магния (Е470b). См. раздел 2 "Эверолимус TAD содержит лактозу".

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Эверолимуса TAD выпускаются в двух концентрациях:

Эверолимус TAD 5 мг - таблетки белого или почти белого цвета, овальные, двояковыпуклые (приблизительно 13 х 6 мм), с гравировкой Е9ВС 5 на одной стороне.

Эверолимус TAD 10 мг - таблетки белого или почти белого цвета, овальные, двояковыпуклые (приблизительно 16 х 8 мм), с гравировкой Е9ВС 10 на одной стороне.

Эверолимус TAD выпускается в упаковках, содержащих 10, 30 или 90 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг

TAD Pharma GmbH,

Хайнц-Ломанн-штрассе 5,

27472 Куксхавен,

Германия

Производитель:

Synthon Hispania, S.L.,

К/ Кастельоно 1, Пол. Лас Салинас,

Сант-Бой-де-Льобрегат, Барселона,

Испания.

или

Synthon BV,

Микровег 22, Неймеген,

6545 СМ,

Голландия.

или

КРКА, д.о.о., Ново Место

Шмарьешка цеста 6

8501 Ново Место

Словения

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

КРКА Фармацевтика, S.L., К/ Анабель Сегура 10, 28108 Алькобендас, Мадрид, Испания

Это лекарство разрешено к применению в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: апрель 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es)