Противопоказания: информация для пациента

Эверолимус Этфарм 2,5 мгкомпрессионные таблетки EFG

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1. Что такое Эверолимус Этфарм и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Эверолимуса Этфарма

3. Как принимать Эверолимус Этфарм

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Эверолимуса Этфарма

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Everolimus Ethypharm - это лекарство от рака, содержащее активное вещество everolimus. Everolimus уменьшает кровоснабжение опухоли и замедляет рост и распространение раковых клеток.

Everolimus Ethypharm используется для лечения взрослых пациентов с:

• авансированным раком молочной железы с положительным гормональным рецептором у женщин в постменопаузе, у которых другие методы лечения (называемые «неэстрогенными ингибиторами ароматазы») не могут продолжать поддерживать болезнь под контролем. Он назначается вместе с типом лекарства, называемым exemestano, неэстрогенным ингибитором ароматазы, который используется для гормональной терапии рака.
• авансированными опухолями, называемыми нейроэндокринными опухолями, которые развиваются в желудке, кишечнике, легких или поджелудочной железе. Он назначается, если опухоли не поддаются операции и не вырабатывают конкретные гормоны или другие естественные соединения.
• авансированным раком почки (авансированным раком почечных клеток), когда другие методы лечения (называемые противо-VEGF-терапией) не помогли остановить болезнь.

Эверолимус Этыхфарм следует принимать только по рецепту врача, имеющего опыт в лечении онкологических заболеваний. Следуйте всем указаниям врача. Возможны различия в информации, содержащейся в этом листе рекомендаций. Если у вас есть вопросы по Эверолимусу Этыхфарму или по причине назначения этого препарата, обратитесь к врачу.

Не принимайтеЭверолимус Этыхфарм

• если вы аллергинына эверолимус, связанные с ним вещества, такие как сириоломус или темсеролимус, или на какие-либо другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6).

Если вы думаете, что можете быть аллергины, обратитесь к врачу.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу перед началом приемаЭверолимус Этыхфарма:

• если у вас проблемы с печенью или если вы имели какие-либо заболевания, которые могут повлиять на печень.В этом случае ваш врач может назначить вам разную дозу эверолимуса.
• если у вас диабет (высокий уровень сахара в крови).Эверолимус может повысить уровень сахара в крови и усугубить диабет 2-го типа.Это может потребовать лечения инсулином и/или орально-антидиабетическими препаратами. Обратите внимание, если у вас есть чрезмерная жажда или если вы часто нужное ходить в туалет.
• если вам необходимо вводить вакцину во время приема эверолимуса.
• если у вас высокий уровень холестерина.Эверолимус может повысить уровень холестерина и/или других жиров в крови.
• если вы недавно перенесли серьезную операцию или у вас есть незаживающая рана после операции.Эверолимус может повысить риск проблем с заживлением ран.
• если у вас инфекция.Возможно, вам потребуется лечение инфекции перед началом приема эверолимуса.
• если у вас был ранее гепатит B, поскольку он может реактивироваться во время лечения эверолимусом (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• если вы получали или собираетесь получить лучевую терапию.

Эверолимус также может:

• слабить ваш иммунитет. Следовательно, у вас может быть риск развития инфекцииво время приема эверолимуса. Если у вас есть лихорадка или другие признаки инфекции, обратитесь к врачу. Некоторые инфекции могут быть серьезными и иметь смертельные последствия.
• влиять на функцию почек.Следовательно, ваш врач будет контролировать функцию почек во время приема эверолимуса.
• вызывать проблемы с дыханием, кашель и лихорадку.
• вызывать появление язв и ран на языке. Врач может потребовать приостановить или завершить лечение эверолимусом. Возможно, вам потребуется лечение с помощью полоскания рта, геля или других препаратов. Некоторые полоскания и гели могут усугубить язвы, поэтому не пробуйте их без консультации с врачом. Врач может возобновить лечение эверолимусом с той же дозой или с меньшей дозой.

• вызывать осложнения лучевой терапии. Были замечены серьезные осложнения лучевой терапии (такие как проблемы с дыханием, тошнота, диарея, сыпь на коже и боль в языке, губах и горле), включая случаи смертельного исхода, у некоторых пациентов, принимавших эверолимус одновременно с лучевой терапией или принимавших эверолимус после лучевой терапии. Было также сообщено о так называемом синдроме лучевой памяти (который проявляется краснотой кожи или воспалением легких в месте предыдущей лучевой терапии) у пациентов, которые получали лучевую терапию в прошлом.

Обратите внимание, если у вас запланирована лучевая терапия в ближайшее время или если вы получали лучевую терапию ранее.

Обратите внимание, если у вас есть следующие симптомы.

Во время лечения вам будут проводиться периодические анализы крови. Эти анализы определят количество клеток в крови (белые кровяные тельца, красные кровяные тельца и тромбоциты) для проверки, не оказывает ли эверолимус нежелательного воздействия на эти клетки.Также будут проводиться анализы крови для контроля функции почек (уровень креатинина), функции печени (уровень трансаминаз) и уровня сахара и холестерина в крови.Эти исследования проводятся из-за того, что они могут быть повреждаются при лечении эверолимусом.

Дети и подростки

Не следует назначать Эверолимус Этыхфарм детям или подросткам (менее 18 лет).

Другие препараты иЭверолимус Этыхфарм

Эверолимус Этыхфарм может повлиять на то, как действуют другие препараты.Если вы принимаете другие препараты одновременно с Эверолимусом Этыхфармом, ваш врач может изменить дозу Эверолимуса Этыхфарма или других препаратов.

Обратите внимание, если вы используете, использовали недавно или можете использовать в будущем любой другой препарат.

Следующие могут увеличить риск побочных эффектов при приеме эверолимуса:

• кетоконазол, итараконазол, вориконазол или флуконазол и другие противогрибковые препараты

используемые для лечения грибковых инфекций.

• кларитромицин, телитромицин или эритромицин, антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций.
• ритонавир и другие препараты, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа.
• верапамил или дилтиазем, используемые для лечения сердечно-сосудистых заболеваний или гипертонии.
• дронедарон, препарат, используемый для помощи в регулировании сердечного ритма.
• циклоспорин, препарат, используемый для предотвращения того, чтобы организм отвергал трансплантаты.

полученные или которые будут получены в будущем.

• иматиниб, используемый для ингибирования роста аномальных клеток.
• ингибиторы конвертирующего энзима ангiotensина (ЭКА) (как рамиприл), используемые для лечения гипертонии или других сердечно-сосудистых заболеваний.
• нεφазодон, используемый для лечения депрессии.
• кannabinoid (его использование включает в себя, помимо прочего, лечение эпилептических приступов).

Следующие могут снизить эффективность эверолимуса:

• рифампицин, используемый для лечения туберкулеза (ТБ).
• эфавиренц или неvirapina, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), препарат на основе растений, используемый для лечения депрессии и других заболеваний.
• декаметазон, кортикостероид, используемый для лечения широкого спектра заболеваний, включая воспалительные или иммунные заболевания.
• фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал и другие противоэпилептические препараты, используемые для контроля судорог или атак.

Должно быть избегаемо использование этих препаратов во время лечения эверолимусом. Если вы принимаете один из них, ваш врач может назначить вам другой препарат или изменить дозу эверолимуса.

ПринимайтеЭверолимус Этыхфармс пищей и напитками

Не принимайте грейпфрут или грейпфрутовый сок во время приема Эверолимуса Этыхфарма.Это может повысить количество Эверолимуса Этыхфарма в крови, что может быть вредным.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Беременность

Эверолимус может нанести вред плоду и не рекомендуется лечение эверолимусом во время беременности. Обратите внимание, если вы беременны или думаете, что можете быть беременны. Врач расскажет вам, следует ли принимать этот препарат во время беременности.

Женщины, способные забеременеть, должны использовать эффективные контрацептивы во время лечения и в течение 8 недель после окончания лечения.Если, несмотря на эти меры, вы думаете, что можете быть беременны, обратитесь к врачудопринятия еще этого препарата.

Грудное вскармливание

Эверолимус может нанести вред грудному ребенку. Не кормите грудью во время лечения и в течение 2 недель после последней дозы эверолимуса.

Фертильность у женщин

В некоторых пациентах, получавших эверолимус, наблюдалась отсутствие менструаций

(аменорея).

Эверолимус может повлиять на фертильность у женщин. Обратите внимание, если вы хотите иметь детей.

Фертильность у мужчин

Эверолимус может повлиять на фертильность у мужчин. Обратитесь к врачу, если вы хотите стать отцом.

Вождение и использование машин

Если вы чувствуете себя чрезмерно усталым (утома является очень частым побочным эффектом), будьте особенно осторожны, когда вождения или используете машины.

Эверолимус Этыхфарм содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу (сахар молока). Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Рекомендуемая доза составляет 10 мг, один раз в день. Врач сообщит вам, сколько таблеток Everolimus Ethypharm вы должны принимать.

Если у вас проблемы с печенью, ваш врач может начать лечение с более низкой дозы Everolimus Ethypharm (2,5; 5; или 7,5 мг в день).

Если у вас появляются некоторые побочные эффекты во время приема Everolimus Ethypharm (см. раздел 4), ваш врач может снизить дозу, которую вы принимаете, или прервать лечение на короткий период или навсегда.

Принимайте Everolimus Ethypharm один раз в день, примерно в одно и то же время, всегда с едой или всегда без еды.

Выпейте целую таблетку с водой. Таблетки не следует жевать или разрывать.

Если вы принимаете больше Everolimus Ethypharm, чем следует

• Если вы принимали слишком много Everolimus Ethypharm, или если кто-то случайно принял ваши таблетки, немедленно обратитесь к врачу или обратитесь в больницу. Возможно, потребуется срочное лечение.
• Возьмите упаковку и этот листовиш для того, чтобы врач знал, что вы принимали.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр (Тел. 91 562 04 20) и сообщите о принятом препарате и принятой дозе.

Если вы забыли принять Everolimus Ethypharm

Если вы пропустили одну дозу, принимайте следующую дозу в назначенное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Everolimus Ethypharm

Не прекращайте лечение Everolimus Ethypharm, если не скажет вам ваш врач.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

ОСТАНОВИТЕ прием everolimus и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если у вас появляются следующие признаки аллергической реакции:

• Трудности с дыханием или глотанием
• Отек лица, губ, языка или гортани

• Интенсивный зуд кожи, красные пятна или бляшки на коже

Грубые побочные эффекты everolimus включают:

Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Повышение температуры, озноб (признаки инфекции)
• Фебрильная температура, кашель, трудности с дыханием, хрипы (признаки воспаления легких, также известного как пневмония)

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Избыточное потоотделение, высокая скорость выделения мочи, повышенный аппетит с потерей веса, усталость (признаки диабета)
• Кровотечение (геморрагия), например, в стенке кишечника
• Серьезное снижение скорости выделения мочи (признак почечной недостаточности)

Недостаточно частые(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Фебрильная температура, сыпь на коже, боль и воспаление в суставах, а также усталость, потеря аппетита, тошнота, желтуха кожи, боль в верхней правой части живота, светлые испражнения, темная моча (могут быть признаками реактивации гепатита B)
• Чувство недостатка воздуха при дыхании, трудности с дыханием при лежании, отек ног или рук (признаки сердечной недостаточности)

• Отек и/или боль в одной из ног, обычно в бедре, покраснение или жар в коже в пораженной области (признаки блокировки венозной вены в ногах, вызванной тромбом в крови)

• Начало резкого развития проблем с дыханием, боль в груди или кашель с кровью (потенциальные признаки эмболии легких, ситуация, когда несколько артерий в легких блокируются)

• Серьезное снижение скорости выделения мочи, отек ног, чувство путаницы, боль в спине (признаки острой почечной недостаточности)
• Сыпь, зуд, прыщи, трудности с дыханием или глотанием, головокружение (признаки тяжелой аллергической реакции, также известной как гиперчувствительность)

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

• Трудности с дыханием или быстрая дыхательная деятельность (признаки синдрома дыхательной недостаточности)

Если у вас появляются эти побочные эффекты, немедленно сообщите врачу, поскольку они могут иметь смертельные последствия.

Другие возможные побочные эффекты everolimus включают:

Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Высокий уровень сахара в крови (гипергликемия)
• Потеря аппетита
• Изменение вкуса (дисгеузия)
• Головная боль
• Носовое кровотечение (эпистаксис)
• Кашель
• Умения в ротовой полости
• Боли в животе, включая чувство головокружения (тошнота) или диарею
• Сыпь на коже
• Зуд (притио)
• Чувство слабости или усталости
• Усталость, трудности с дыханием, головокружение, бледность кожи, признаки низкого уровня красных кровяных телец (анемия)
• Отек рук, ног, стоп или других частей тела (признаки отека)
• Потеря веса
• Высокий уровень жиров в крови (гиперхолестеринемия)

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек))

• Спонтанное кровотечение или гематомы (признаки низкого уровня тромбоцитов, также известного как тромбоцитопения)
• Трудности с дыханием (диспноэ)
• Избыточное потоотделение, низкая скорость выделения мочи, темная моча, сухая и красная кожа, раздражительность (признаки дегидратации)
• Проблемы с сном (инсомния)
• Головная боль, головокружение (признак высокого кровяного давления, также известного как гипертония)
• Отек одной или обеих рук (включая пальцы) или ноги (включая пальцы), чувство тяжести, ограниченность движений, дискомфорт (возможные симптомы лимфоотека)
• Фебрильная температура, боль в горле, язвы в ротовой полости, вызванные инфекциями (признаки низкого уровня белых кровяных телец, лейкопения, лимфопения и/или нейтропения)
• Фебрильная температура
• Искривление слизистой оболочки рта, желудка, кишечника
• Сухость рта
• Ожог желудка (диспепсия)
• Рвота
• Трудности с глотанием (дисфагия)
• Боль в животе
• Акне
• Сыпь и боль на ладонях или стопах (синдром пальмо-плантарный)
• Краснота кожи (эритема)
• Боль в суставах
• Боль в ротовой полости
• Изменения менструального цикла, такие как нерегулярные месячные
• Высокий уровень жиров в крови (гиперлипидемия, повышение триглицеридов)
• Низкий уровень калия в крови (гипокалиемия)
• Низкий уровень фосфора в крови (гипофосфатемия)
• Низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия)
• Сухость кожи, отшелушивание кожи, повреждения кожи
• Изменения ногтей, разрыв ногтей
• Легкая потеря волос
• Изменения функции печени (повышение уровня аланина и аспартата аминотрансферазы)
• Изменения функции почек (повышение уровня креатинина)
• Отек век
• Протеины в моче

Недостаточно частые(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Слабость, спонтанное кровотечение или гематомы и частые инфекции с признаками, такими как фебрильная температура, озноб, боль в горле или язвы в ротовой полости (признаки низкого уровня клеток в крови, также известного как панцитопения)
• Потеря вкуса (агевзия)
• Кашель с кровью (гемоптозис)
• Изменения менструального цикла, такие как отсутствие месячных (аменорея)
• Частая выработка мочи в течение дня
• Боль в груди
• Аномальная заживление ран
• Судороги
• Лagrimeo с зудом и краснотой, или розовый или красный глаз (конъюнктивит)

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

• Усталость, трудности с дыханием, головокружение, бледность кожи (признаки низкого уровня красных кровяных телец, возможно, из-за типа анемии, называемой апластической анемией)
• Отек лица, вокруг глаз, рта и слизистой оболочки рта и/или гортани, а также языка и трудности с дыханием или глотанием (также известный как ангиоэдема), могут быть признаками аллергической реакции

Недостаточно известная частота(не может быть оценена из доступных данных)

• Реакция в месте, где ранее была проведена радиотерапия (например, краснота кожи или воспаление легких) (называемый синдромом памяти о радиации)
• Ухудшение побочных эффектов радиотерапии

Если эти побочные эффекты ухудшаются, сообщите врачу и/или фармацевту. Большинство побочных эффектов являются легкими или умеренными и обычно проходят, если лечение прерывается на несколько дней.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке и блистере даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Не храните при температуре выше 25ºC.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Открывайте блистер непосредственно перед приемом таблеток.

Не используйте этот препарат, если упаковка повреждена или показывает признаки обращения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Everolimus Ethypharm

• Активное вещество — everolimus.

Каждая таблетка Everolimus Ethypharm содержит 2,5 мг everolimus.

• Другие компоненты —гидрокситолуен бутилированный (E321), гипромелоза, лактоза моногидрат, кроссповидон, лактоза и магния стеарат.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Everolimus Ethypharm 2,5 мг — это овалные таблеткибелого или слегка белого цвета, 9,6 x 4,5 мм. На одной сторонеимеется надпись"E" и на другой стороне — "2.5".

Everolimus Ethypharm 2,5 мг доступен в упаковках, содержащих 30 или 90 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу

Ethypharm

194 Бюро Коллины – Здание D

92213 Сен-Клу

Франция

Ответственный за производство

Ethypharm

Шоссе Пудриера

76120 Гранд Кевилли

Франция

Ethypharm

ЗИ Сен-Арнуль

28170 Шатонеф-ан-Тимерей

Франция

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

ALTAN PHARMACEUTICALS S.A.

C/Colquide, Nº 6, Portal 2, 1ª planta, Oficina F. Edificio Prisma

Las Rozas (Madrid)

28230 Испания

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства сследующими названиями:

Дата последней проверки этого проспекта 04/2023.

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.