ЭВЕРОЛИМУС ЭТИФАРМ 2,5 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Эверолимус Этифарм 2,5 мгтаблетки EFG

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Эверолимус Этифарм и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эверолимуса Этифарма
3. Как принимать Эверолимус Этифарм
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эверолимуса Этифарма
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эверолимус Этифарм и для чего он используется

Эверолимус Этифарм - это лекарство для лечения рака, содержащее активное вещество эверолимус. Эверолимус снижает кровоснабжение опухоли и замедляет рост и распространение раковых клеток.

Эверолимус Этифарм используется для лечения взрослых пациентов с:

• прогрессирующим раком молочной железы с положительным гормональным рецептором у женщин в постменопаузе, когда другие методы лечения (называемые "нестероидными ингибиторами ароматазы") не могут продолжать контролировать заболевание. Он назначается вместе с типом лекарства, называемым экземестаном, стероидным ингибитором ароматазы, используемым для гормонального лечения рака.
• прогрессирующими опухолями, называемыми нейроэндокринными опухолями, которые возникают в желудке, кишечнике, легких или поджелудочной железе. Он назначается, если опухоли не операбельны и не производят избыточное количество определенных гормонов или других природных веществ.
• прогрессирующим раком почки (прогрессирующим раком клеток почки), когда другие методы лечения (называемые противо-VEGF-терапией) не помогли остановить заболевание.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эверолимуса Этифарма

Эверолимус Этифарм назначается только врачом с опытом лечения рака. Следуйте внимательно всем инструкциям врача. Они могут отличаться от общей информации, содержащейся в этом прошпекте. Если у вас есть вопросы об Эверолимусе Этифарме или о причине, по которой вам назначили это лекарство, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Не принимайтеЭверолимус Этифарм

• если вы аллергичнык эверолимусу, связанным с ним веществам, таким как сиролимус или темсиролимус, или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Если вы считаете, что можете быть аллергичны, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приемаЭверолимуса Этифарма:

• если у вас есть проблемы с печенью или если вы имели какое-либо заболевание, которое могло повлиять на вашу печень. В этом случае ваш врач может назначить вам другую дозу эверолимуса
• если у вас есть диабет (высокий уровень сахара в крови). Эверолимус может увеличить уровень сахара в крови и ухудшить диабет. Это может потребовать лечения инсулином и/или пероральными антидиабетическими препаратами. Сообщите вашему врачу, если вы заметили, что у вас чрезмерная жажда или если вам нужно чаще мочиться.
• если вам необходимо пройти вакцинацию во время приема эверолимуса.
• если у вас высокий уровень холестерина. Эверолимус может увеличить уровень холестерина и/или других жиров в крови.
• если вы недавно перенесли серьезную операцию или если у вас еще есть не зажившая рана после операции. Эверолимус может увеличить риск проблем с заживлением ран.
• если у вас есть инфекция. Возможно, вам потребуется лечение инфекции перед началом приема эверолимуса.
• если вы ранее имели гепатит Б, поскольку он может реактивироваться во время приема эверолимуса (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• если вы получили или собираетесь получить радиотерапию.

Эверолимус также может:

• ослабить вашу иммунную систему. Поэтому вы можете иметь риск инфицирования во время приема эверолимуса. Если у вас есть температура или другие признаки инфекции, проконсультируйтесь с вашим врачом. Некоторые инфекции могут быть серьезными и иметь смертельные последствия.
• повлиять на функцию почек. Поэтому ваш врач будет контролировать функцию почек во время приема эверолимуса.
• вызвать трудности с дыханием, кашель и температуру.
• вызвать появление язв и ран в полости рта. Ваш врач может потребовать暂停ить или прекратить лечение эверолимусом. Вам может потребоваться лечение ополаскивателями для полости рта, гелями или другими препаратами. Некоторые ополаскиватели и гели могут ухудшить язвы, поэтому не пробуйте их без предварительной консультации с вашим врачом. Ваш врач может возобновить лечение эверолимусом в той же дозе или в меньшей дозе.

• вызвать осложнения радиотерапии. Были зарегистрированы серьезные осложнения радиотерапии (такие как трудности с дыханием, тошнота, диарея, кожная сыпь и боль в полости рта, деснах и горле), включая смертельные случаи, у некоторых пациентов, принимавших эверолимус во время радиотерапии или вскоре после нее. Также было зарегистрировано так называемое синдром воспоминания о радиотерапии (который проявляется покраснением кожи или воспалением легких в месте предыдущей радиотерапии) у пациентов, которые ранее получали радиотерапию.

Сообщите вашему врачу, если вам предстоит радиотерапия или если вы ранее получали радиотерапию.

Сообщите вашему врачуесли вы испытываете эти симптомы.

Во время лечения вам будут проводиться периодические анализы крови. Эти анализы определят количество клеток в крови (белых кровяных клеток, красных кровяных клеток и тромбоцитов), чтобы проверить, оказывает ли эверолимус нежелательное действие на эти клетки. Также вам будут проводиться анализы крови для контроля функции почек (уровня креатинина), функции печени (уровня трансаминаз) и уровня сахара и холестерина в крови. Эти тесты проводятся потому, что они могут быть затронуты лечением эверолимусом.

Дети и подростки

Эверолимус Этифарм не должен назначаться детям или подросткам (младше 18 лет).

Другие лекарства иЭверолимус Этифарм

Эверолимус Этифарм может повлиять на действие других лекарств. Если вы принимаете другие лекарства одновременно с Эверолимусом Этифармом, ваш врач может изменить дозу Эверолимуса Этифарма или других лекарств.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Следующие могут увеличить риск побочных эффектов с эверолимусом:

• кетоконазол, итраконазол, вориконазол или флуконазол и другие противогрибковые препараты

используемые для лечения грибковых инфекций.

• кларитромицин, телитромицин или эритромицин, антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций.
• ритонавир и другие препараты, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа.
• верапамил или дилтиазем, используемые для лечения проблем с сердцем или высокого кровяного давления.
• дронедарон, препарат, используемый для помощи в регулировании сердечного ритма.
• циклоспорин, препарат, используемый для предотвращения.rejectа трансплантированных органов.

Следующие могут уменьшить эффективность эверолимуса:

• рифампицин, используемый для лечения туберкулеза (ТБ).
• эфавиренз или невирапин, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа
• Трава Святого Иоанна (Hypericum perforatum), растительный препарат, используемый для лечения депрессии и других состояний.
• дексаметазон, кортикостероид, используемый для лечения широкого спектра состояний, включая воспалительные или иммунные проблемы.
• фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал и другие противоэпилептические препараты, используемые для контроля судорог или приступов.

Необходимо избегать использования этих препаратов во время лечения эверолимусом. Если вы принимаете один из них, ваш врач может назначить другой препарат или изменить дозу эверолимуса.

ПриемЭверолимуса Этифармас пищей и напитками

Не принимайте грейпфрут или грейпфрутовый сок во время приема Эверолимуса Этифарма. Это может увеличить количество Эверолимуса Этифарма в крови до потенциально вредного уровня.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Эверолимус может нанести вред плоду и не рекомендуется во время беременности. Сообщите вашему врачу, если вы беременны или думаете, что можете быть беременной. Ваш врач обсудит с вами, следует ли принимать это лекарство во время беременности.

Женщины, которые могут стать беременными, должны использовать высокоэффективный метод контрацепции во время лечения и до 8 недель после окончания лечения. Если, несмотря на эти меры, вы считаете, что можете быть беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом доприема этого лекарства.

Лактация

Эверолимус может нанести вред кормящему ребенку. Не кормите грудью во время лечения и в течение 2 недель после последней дозы эверолимуса. Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью.

Женская фертильность

У некоторых пациенток, леченных эверолимусом, была зарегистрирована аменорея (отсутствие менструаций)

Эверолимус может повлиять на женскую фертильность. Сообщите вашему врачу, если вы хотите иметь детей.

Мужская фертильность

Эверолимус может повлиять на мужскую фертильность. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы хотите стать отцом.

Вождение и использование машин

Если вы чувствуете себя необычно усталым (усталость - очень частый побочный эффект), будьте особенно осторожны при вождении или использовании машин.

Эверолимус Этифарм содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу (сахар молока). Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Эверолимус Этифарм

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза - 10 мг, один раз в день. Ваш врач скажет вам, сколько таблеток Эверолимуса Этифарма вам нужно принимать.

Если у вас есть проблемы с печенью, ваш врач может начать лечение с более низкой дозы Эверолимуса Этифарма (2,5; 5; или 7,5 мг в день).

Если вы испытываете некоторые побочные эффекты во время приема Эверолимуса Этифарма (см. раздел 4), ваш врач может уменьшить дозу, которую вы принимаете, или暂停ить лечение на короткий период или навсегда.

Принимайте Эверолимус Этифарм один раз в день, примерно в одно и то же время, всегда с пищей или всегда без пищи.

Проглотите таблетку(и) целиком с стаканом воды. Таблетки не должны быть разжеваны или раздавлены.

Если вы приняли большеЭверолимуса Этифарма, чем должно быть

• Если вы приняли слишком много Эверолимуса Этифарма, или если кто-то принял ваши таблетки случайно, проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно. Возможно, потребуется срочное лечение.
• Возьмите упаковку и этот прошпект, чтобы врач знал, что было принято.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации (тел. 91 562 04 20), указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили приемЭверолимуса Этифарма

Если вы пропустили дозу, примите следующую дозу в назначенное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечениеЭверолимусом Этифармом

Не прекращайте лечение Эверолимусом Этифармом, если только ваш врач не скажет вам это.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

ПРЕРВИТЕ лечение эверолимусом и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы испытываете любой из следующих признаков аллергической реакции:

• затруднение дыхания или глотания
• отек лица, губ, языка или горла

• сильный зуд кожи, с красной сыпью или бугорками на коже

Тяжелые побочные эффекты эверолимуса включают:

Очень частые(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• повышение температуры, озноб (признаки инфекции)
• лихорадка, кашель, затруднение дыхания, хрипы (признаки воспаления легких, также известного как пневмонит)

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• чрезмерная сонливость, повышенное мочеиспускание, увеличение аппетита с потерей веса, усталость (признаки диабета)
• кровотечение (геморрагия), например, в кишечной стенке
• значительное снижение мочеиспускания (признак почечной недостаточности)

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• лихорадка, кожная сыпь, боль и воспаление суставов, а также усталость, потеря аппетита, тошнота, желтуха (желтый цвет кожи), боль в правом верхнем квадранте живота, светлый стул, темная моча (могут быть признаками реактивации гепатита B)
• затруднение дыхания, одышка при лежании, отек ног или рук (признаки сердечной недостаточности)

• отек и/или боль в одной из ног, обычно в икре, покраснение или тепло кожи в пораженной области (признаки блокировки кровеносного сосуда (вены) в ногах, вызванной тромбом в крови)

• внезапное начало проблем с дыханием, боль в груди или кашель с кровью (признаки потенциального легочного эмболизма, ситуации, когда одна или несколько артерий в легких блокируются)

• значительное снижение мочеиспускания, отек ног, чувство дезориентации, боль в спине (признаки внезапной почечной недостаточности)
• сыпь, зуд, прыщи, затруднение дыхания или глотания, головокружение (признаки тяжелой аллергической реакции, также известной как гиперчувствительность)

Очень редкие(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• затруднение дыхания или быстрое дыхание (признаки респираторного дистресс-синдрома)

Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, сообщите об этом своему врачу немедленно, поскольку они могут иметь смертельные последствия.

Другие возможные побочные эффекты эверолимуса включают:

Очень частые(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• высокий уровень сахара в крови (гипергликемия)
• потеря аппетита
• нарушение вкуса (дисгевзия)
• головная боль
• кровотечение из носа (эпистаксис)
• кашель
• язвы во рту
• дискомфорт в желудке, включая чувство тошноты или диарею
• кожная сыпь
• зуд (прурит)
• чувство слабости или усталости
• усталость, затруднение дыхания, головокружение, бледность кожи, признаки низкого уровня красных кровяных телец (анемия)
• отек рук, ног, лодыжек или других частей тела (признаки отека)
• потеря веса
• высокий уровень липидов (жиров) в крови (гиперхолестеролемия)

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• спонтанное кровотечение или гематомы (признаки низкого уровня тромбоцитов, также известного как тромбоцитопения)
• затруднение дыхания (диспноэ)
• жажда, низкое мочеиспускание, темная моча, сухая красная кожа, раздражительность (признаки обезвоживания)
• нарушения сна (бессонница)
• головная боль, головокружение (признак высокого артериального давления, также известного как гипертония)
• отек части или всего руки (включая пальцы) или ноги (включая пальцы), чувство тяжести, ограниченная подвижность, дискомфорт (возможные симптомы лимфедемы)
• лихорадка, боль в горле, язвы во рту, вызванные инфекциями (признаки низкого уровня белых кровяных телец, лейкопении, лимфопении и/или нейтропении)
• лихорадка
• воспаление слизистой оболочки рта, желудка, кишечника
• сухость во рту
• изжога (диспепсия)
• рвота
• затруднение глотания (дисфагия)
• боль в животе
• акне
• сыпь и боль на ладонях или подошвах (синдром пальмо-плантар)
• покраснение кожи (эритема)
• боль в суставах
• боль во рту
• нарушения менструального цикла, такие как нерегулярные менструации
• высокий уровень липидов (жиров) в крови (гиперлипидемия, повышение триглицеридов)
• низкий уровень калия в крови (гипокалиемия)
• низкий уровень фосфата в крови (гипофосфатемия)
• низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия)
• сухость кожи, шелушение кожи, повреждения кожи
• нарушения ногтей, ломкость ногтей
• легкая потеря волос
• нарушения функции печени (повышение аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы)
• нарушения функции почек (повышение креатинина)
• отек век
• белок в моче

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• слабость, спонтанное кровотечение или гематомы и частые инфекции с признаками, такими как лихорадка, озноб, боль в горле или язвы во рту (признаки низкого уровня клеток в крови, также известного как панцитопения)
• потеря вкуса (агевзия)
• кашель с кровью (гемоптиз)
• нарушения менструального цикла, такие как отсутствие менструаций (аменорея)
• частое мочеиспускание днем
• боль в груди
• неправильное заживление ран
• приливы
• слезотечение с зудом и покраснением, конъюнктивит

Очень редкие(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• усталость, затруднение дыхания, головокружение, бледность кожи (признаки низкого уровня красных кровяных телец, возможно, из-за апластической анемии)
• отек лица, вокруг глаз, рта и слизистой оболочки рта и/или горла, а также языка и затруднение дыхания или глотания (также известный как ангioneуротический отек), могут быть признаками аллергической реакции

Частота не известна(не может быть оценена по имеющимся данным))

• реакция в месте предыдущего радиационного лечения (например, покраснение кожи или воспаление легких) (называемая синдромом радиационного воспоминания)
• усугубление побочных эффектов радиационного лечения

Если эти побочные реакции ухудшатся, сообщите об этом своему врачу и/или фармацевту. Большинство побочных эффектов легкие или умеренные и обычно проходят, если лечение прерывается на несколько дней.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса http://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эверолимуса Этифарма

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Не храните при температуре выше 25°C.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Открывайте блистер непосредственно перед приемом таблеток.

Не используйте это лекарство, если упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эверолимуса Этифарма

• Активное вещество - эверолимус.

Каждая таблетка Эверолимуса Этифарма содержит 2,5 мг эверолимуса.

• Другие компоненты - гидрокситолуол, гипромеллоза, лактоза моногидрат, кросповидон, лактоза и стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Эверолимуса Этифарма 2,5 мг - это овальные таблетки белого или почти белого цвета, размером 9,6 х 4,5 мм. На одной стороне таблетки имеется надпись "E", на другой - "2,5".

Эверолимус Этифарма 2,5 мг выпускается в упаковках по 30 или 90 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг

Этифарма

194 Бюро де ла Коллин – Батимент D

92213 Сен-Клу, Франция

Производитель

Этифарма

Хемин де ла Пудриер

76120 Гранд-Кевилли, Франция

Этифарма

ЗИ де Сен-Арну, Франция

Для получения дополнительной информации об этом лекарстве вы можете обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

АLTAN ФАРМАСЬЮТИКАЛЬС С.А.

К/Колькиде, 6, Портал 2, 1-я пл, Офис F, Эдифисио Присма

Лас-Росас (Мадрид), 28230, Испания

Это лекарство разрешено в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого описания - 04/2023.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.