ЭВЕРОЛИМУС Д-Р РЕДДИС 5 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эверолимус Доктор Реддис 5 мг таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эверолимус Доктор Реддис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эверолимуса Доктор Реддис
3. Как принимать Эверолимус Доктор Реддис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эверолимуса Доктор Реддис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эверолимус Доктор Реддис и для чего он используется

Эверолимус Доктор Реддис - это противораковый препарат, содержащий активное вещество эверолимус. Эверолимус снижает кровоток к опухоли и замедляет рост и распространение раковых клеток.

Эверолимус Доктор Реддис используется для лечения взрослых пациентов с:

• прогрессировющим раком молочной железы с положительным гормональным рецептором у женщин в постменопаузе, когда другие методы лечения (называемые «нестероидными ингибиторами ароматазы») не могут продолжать контролировать заболевание. Он назначается вместе с препаратом экземестан, стероидным ингибитором ароматазы, используемым для гормонального лечения рака.
• прогрессированными опухолями, называемыми нейроэндокринными опухолями, которые возникают в желудке, кишечнике, легких или поджелудочной железе. Он назначается, если опухоли не операбельны и не производят избыточное количество гормонов или других природных веществ.
• прогрессированным раком почки (прогрессированным раком клеток почки), когда другие методы лечения (называемые противо-VEGF-терапией) не помогли остановить заболевание.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эверолимуса Доктор Реддис

Эверолимус Доктор Реддис назначается только врачом с опытом лечения рака. Следуйте точно всем инструкциям врача. Они могут отличаться от общей информации, содержащейся в этой инструкции. Если у вас есть вопросы об Эверолимусе Доктор Реддис или о причине назначения этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Не принимайте Эверолимус Доктор Реддис

• если вы аллергичнык эверолимусу, связанным с ним веществам, таким как сиролимус или темсиролимус, или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Если вы считаете, что можете быть аллергичны, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Эверолимуса Доктор Реддис:

• если у вас есть проблемы с печеньюили если вы имели какое-либо заболевание, которое могло повлиятьна вашу печень. В этом случае ваш врач может назначить вам другую дозу Эверолимуса Доктор Реддис.
• если у вас есть диабет(высокий уровень сахара в крови). Эверолимус Доктор Реддис может увеличить уровень сахара в крови и ухудшить диабет. Это может потребовать лечения инсулином и/или пероральными антидиабетическими препаратами. Сообщите вашему врачу, если вы заметили чрезмерную жажду или если вам нужно чаще мочиться.
• если вам необходимо прививкаво время приема Эверолимуса Доктор Реддис.
• если у вас есть высокий уровень холестерина. Эверолимус Доктор Реддис может увеличить уровень холестерина и/или других жиров в крови.
• если вы недавно перенесли большую операциюили если у вас еще есть не зажившая ранапосле операции. Эверолимус Доктор Реддис может увеличить риск проблем с заживлением ран.
• если у вас есть инфекция. Возможно, вам потребуется лечение инфекции перед началом приема Эверолимуса Доктор Реддис.
• если вы ранее имели гепатит Б, поскольку он может реактивироваться во время приема Эверолимуса Доктор Реддис (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• если вы получали или собираетесь получить радиотерапию.

Эверолимус Доктор Реддис также может:

• ослабить вашу иммунную систему. Следовательно, вы можете быть подвержены риску инфекций во время приема Эверолимуса Доктор Реддис. Если у вас есть температура или другие признаки инфекции, проконсультируйтесь с вашим врачом. Некоторые инфекции могут быть тяжелыми и иметь летальный исход.
• повлиять на функцию почек. Следовательно, ваш врач будет контролировать функцию почек во время приема Эверолимуса Доктор Реддис.
• вызвать трудности с дыханием, кашель и температуру.
• спровоцировать развитие язв и ран в полости рта. Возможно, ваш врач будет вынужден прервать или прекратить лечение Эверолимусом Доктор Реддис. Вам может потребоваться лечение ополаскивателями для полости рта, гелями или другими препаратами. Некоторые ополаскиватели для полости рта и гели могут ухудшить язвы, поэтому не пытайтесь ничего делать без предварительной консультации с вашим врачом. Ваш врач может возобновить лечение эверолимусом в той же дозе или в меньшей дозе.
• вызвать осложнения радиотерапии. Были зарегистрированы тяжелые осложнения радиотерапии (такие как трудности с дыханием, тошнота, диарея, кожные высыпания и боль в полости рта, деснах и горле), включая смертельные случаи, у некоторых пациентов, принимавших эверолимус одновременно с радиотерапией или принимавших эверолимус вскоре после радиотерапии. Кроме того, было сообщено о так называемом синдроме воспоминания о радиотерапии (который включает покраснение кожи или воспаление легких в месте предыдущей радиотерапии) у пациентов, получавших радиотерапию в прошлом.
• Сообщите вашему врачу, если вы планируете пройти радиотерапию в ближайшее время или если вы получали радиотерапию ранее.

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете эти симптомы.

Во время лечения будут проводиться периодические анализы крови. Эти анализы определят количество клеток в крови (белые кровяные клетки, красные кровяные клетки и тромбоциты), чтобы проверить, оказывает ли Эверолимус Доктор Реддис нежелательное воздействие на эти клетки. Также будут проводиться анализы крови для контроля функции почек (уровень креатинина), функции печени (уровень трансаминаз) и уровня сахара и холестерина в крови. Эти тесты проводятся потому, что они могут быть затронуты лечением Эверолимусом Доктор Реддис.

Дети и подростки

Эверолимус Доктор Реддис не должен назначаться детям или подросткам (младше 18 лет).

Другие препараты и Эверолимус Доктор Реддис

Эверолимус Доктор Реддис может влиять на действие других препаратов. Если вы принимаете другие препараты одновременно с Эверолимусом Доктор Реддис, ваш врач может изменить дозу Эверолимуса Доктор Реддис или других препаратов.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Следующие препараты могут увеличить риск побочных эффектов с Эверолимусом Доктор Реддис:

• кетоконазол, итраконазол, вориконазолили флуконазоли другие противогрибковые препараты, используемые для лечения грибковых инфекций.
• кларитромицин, телитромицинили эритромицин, антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций.
• ритонавири другие препараты, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа.
• верапамилили дилтиазем, используемые для лечения проблем с сердцем или высокого артериального давления.
• дронедарон, препарат, используемый для помощи в регулировании сердечного ритма.
• циклоспорин, препарат, используемый для предотвращения.rejectа трансплантированных органов.
• иматиниб, используемый для ингибирования роста аномальных клеток.
• ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ)(например, рамиприл) используются для лечения высокого артериального давления или других сердечно-сосудистых проблем.
• каннабидиол(применяется, в том числе, для лечения судорог).
• нефазодон, используемый для лечения депрессии.
• каннабидиол (применяется, в том числе, для лечения судорог).

Следующие препараты могут уменьшить эффективность Эверолимуса Доктор Реддис:

• рифампицин, используемый для лечения туберкулеза (ТБ).
• эфавирензили невирапин, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа.
• Трава Святого Иоанна(Hypericum perforatum), растительный препарат, используемый для лечения депрессии и других состояний.
• дексаметазон, кортикостероид, используемый для лечения широкого спектра состояний, включая воспалительные или иммунные проблемы.
• фенитоин, карбамазепинили фенобарбитали другие противоэпилептические препараты, используемые для контроля судорог.

Использование этих препаратов должно быть избегнуто во время лечения Эверолимусом Доктор Реддис. Если вы принимаете любой из них, ваш врач может назначить другой препарат или изменить дозу Эверолимуса Доктор Реддис.

Прием Эверолимуса Доктор Реддис с пищей и напитками

Избегайте грейпфрута и сока грейпфрута во время приема эверолимуса. Это может увеличить количество эверолимуса в крови до потенциально вредного уровня.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Эверолимус Доктор Реддис может нанести вред плоду и не рекомендуется во время беременности. Сообщите вашему врачу, если вы беременны или думаете, что можете быть беременной. Ваш врач обсудит с вами, следует ли принимать этот препарат во время беременности.

Женщины, способные забеременеть, должны использовать высокоэффективный метод контрацепции во время лечения и до 8 недель после окончания лечения. Если, несмотря на эти меры, вы считаете, что можете быть беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Эверолимуса Доктор Реддис.

Лактация

Эверолимус Доктор Реддис может нанести вред кормящему ребенку. Не кормите грудью во время лечения и в течение 2 недель после последней дозы эверолимуса. Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью.

Женская фертильность

У некоторых пациенток, лечившихся Эверолимусом Доктор Реддис, была отмечена отсутствие менструаций (аменорея).

Эверолимус Доктор Реддис может влиять на женскую фертильность. Сообщите вашему врачу, если вы хотите иметь детей.

Мужская фертильность

Эверолимус Доктор Реддис может влиять на мужскую фертильность. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы хотите стать отцом.

Вождение и использование машин

Если вы чувствуете себя необычно усталым (усталость - очень частый побочный эффект), будьте особенно осторожны при вождении или использовании машин.

Эверолимус Доктор Реддис содержит лактозу

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Эверолимус Доктор Реддис

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет 10 мг один раз в день. Ваш врач сообщит вам, сколько таблеток Эверолимуса Доктор Реддис вам необходимо принимать.

Если у вас есть проблемы с печенью, ваш врач может начать лечение с более низкой дозы Эверолимуса Доктор Реддис (2,5; 5; или 7,5 мг в день).

Если вы испытываете побочные эффекты во время приема Эверолимуса Доктор Реддис (см. раздел 4), ваш врач может уменьшить дозу, которую вы принимаете, или прервать лечение на короткий период или навсегда.

Принимайте Эверолимус Доктор Реддис один раз в день, примерно в одно и то же время, всегда с пищей или всегда без пищи.

Проглотите таблетку(и) целиком с стаканом воды. Таблетки не должны быть разжеваны или раздавлены.

Если вы приняли слишком много Эверолимуса Доктор Реддис

• Если вы приняли слишком много Эверолимуса Доктор Реддис или если кто-то принял ваши таблетки случайно, проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно. Может потребоваться срочное лечение.
• Возьмите упаковку и эту инструкцию, чтобы врач знал, что было принято.

Если вы забыли принять Эверолимус Доктор Реддис

Если вы забыли принять одну дозу, примите следующую дозу в назначенное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прервете лечение Эверолимусом Доктор Реддис

Не прерывайте лечение Эверолимусом Доктор Реддис, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

ПРЕРВИТЕ лечение эверолимусом и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы или ваш ребенок испытываете любой из следующих признаков аллергической реакции:

• затруднение дыхания или глотания
• отек лица, губ, языка или горла

• сильный зуд кожи, с красной сыпью или бугорками на коже

Тяжелые побочные эффекты эверолимуса включают:

Очень частые(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• повышение температуры, озноб (признаки инфекции)
• лихорадка, кашель, затруднение дыхания, хрипы (признаки воспаления легких, также известного как пневмонит)

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• чрезмерная сонливость, повышенное мочеиспускание, повышение аппетита с потерей веса, усталость (признаки диабета)
• кровотечение (геморрагия), например, в кишечной стенке
• значительное снижение мочеиспускания (признак почечной недостаточности)

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• лихорадка, кожная сыпь, боль и воспаление суставов, а также усталость, потеря аппетита, тошнота, желтуха (желтый цвет кожи), боль в правом верхнем квадранте живота, светлый стул, темная моча (могут быть признаками реактивации гепатита Б)
• затруднение дыхания, одышка при лежании, отек ног или рук (признаки сердечной недостаточности)
• отек и/или боль в одной из ног, обычно в икре, покраснение или тепло кожи в пораженной области (признаки блокировки кровеносного сосуда (вены) в ногах, вызванного тромбом в крови)
• внезапное начало проблем с дыханием, боль в груди или кашель с кровью (признаки возможного пульмонального эмболизма, ситуации, когда одна или несколько артерий в легких блокируются)

значительное снижение мочеиспускания, отек ног, чувство путаницы, боль в спине (признаки внезапной почечной недостаточности)

• кожная сыпь, зуд, акне, затруднение дыхания или глотания, головокружение (признаки тяжелой аллергической реакции, также известной как гиперчувствительность)

Очень редкие(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• затруднение дыхания или быстрое дыхание (признаки респираторного дистресс-синдрома)

Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, сообщите об этом вашему врачу немедленно, поскольку они могут иметь смертельные последствия.

Другие возможные побочные эффекты эверолимуса включают:

Очень частые(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• высокий уровень сахара в крови (гипергликемия)
• потеря аппетита
• нарушение вкуса (дисгевзия)
• головная боль
• кровотечение из носа (эпистаксис)
• кашель
• язвы во рту
• расстройства желудка, включая чувство тошноты или диарею
• кожная сыпь
• зуд (прурит)
• чувство слабости или усталости
• усталость, затруднение дыхания, головокружение, бледность кожи, признаки низкого уровня красных кровяных телец (анемия)

отек рук, ног, ступней или других частей тела (признаки отека)

• потеря веса
• высокий уровень липидов (жиров) в крови (гиперхолестеролемия)

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• спонтанное кровотечение или гематомы (признаки низкого уровня тромбоцитов, также известного как тромбоцитопения)
• затруднение дыхания (диспноэ)
• жажда, низкое мочеиспускание, темная моча, сухая красная кожа, раздражительность (признаки обезвоживания)
• нарушения сна (бессонница)
• головная боль, головокружение (признак высокого артериального давления, также известного как гипертония)
• отек части или всего руки (включая пальцы рук) или ноги (включая пальцы ног), чувство тяжести, ограничение движений, дискомфорт (возможные симптомы лимфедемы) • лихорадка, боль в горле, язвы во рту, вызванные инфекциями (признаки низкого уровня белых кровяных телец, лейкопении, лимфопении и/или нейтропении
• лихорадка, боль в горле, язвы во рту, вызванные инфекциями (признаки низкого уровня белых кровяных телец, лейкопении, лимфопении и/или нейтропении)
• лихорадка
• воспаление слизистой оболочки рта, желудка, кишечника
• сухость во рту
• изжога (диспепсия)
• рвота
• затруднение глотания (дисфагия)
• боль в животе
• акне
• кожная сыпь и боль на ладонях или подошвах (синдром пальмо-плантар)
• покраснение кожи (эритема)
• боль в суставах
• боль во рту
• нарушения менструального цикла, такие как нерегулярные периоды
• высокий уровень липидов (жиров) в крови (гиперлипидемия, повышение триглицеридов)
• низкий уровень калия в крови (гипокалиемия)
• низкий уровень фосфата в крови (гипофосфатемия)
• низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия)
• сухость кожи, шелушение кожи, поражения кожи
• нарушения ногтей, ломкость ногтей
• легкая потеря волос
• нарушения функции печени (повышение аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы)
• нарушения функции почек (повышение креатинина)
• слезотечение с зудом, покраснением и отеком
• белок в моче

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• слабость, спонтанное кровотечение или гематомы и частые инфекции с признаками, такими как лихорадка, озноб, боль в горле или язвы во рту (признаки низкого уровня клеток в крови, также известного как панцитопения)
• потеря вкуса (агевзия)
• кашель с кровью (гемоптиз)
• нарушения менструального цикла, такие как отсутствие периодов (аменорея)
• чаще мочеиспускание днем
• боль в груди
• неправильное заживление ран
• приливы
• конъюнктивит

Очень редкие(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• усталость, затруднение дыхания, головокружение, бледность кожи (признаки низкого уровня красных кровяных телец, возможно, из-за типа анемии, называемого апластической анемией)
• отек лица, вокруг глаз, рта и внутренней слизистой оболочки рта и/или горла, а также языка и затруднение дыхания или глотания (также известный как ангioneедема), могут быть признаками аллергической реакции

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

• реакция в месте предыдущего радиационного лечения, например, покраснение кожи или воспаление легких (так называемый синдром радиационного воспоминания)
• усугубление побочных эффектов радиационного лечения

Если эти побочные эффекты ухудшаются, сообщите об этом вашему врачу и/или фармацевту. Большинство побочных эффектов легкие или умеренные и обычно проходят, если лечение прерывается на несколько дней.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эверолимуса Dr. Reddys

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Это лекарство не требует специальных условий хранения при определенной температуре.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эверолимуса Dr. Reddys

• Активное вещество - эверолимус. Каждая таблетка содержит 5 мг эверолимуса.
• Другие компоненты - бутилгидрокситолуол (Е321), гипромеллоза (Е464), лактоза, лактоза моногидрат, кросповидон (Е1202) и стеарат магния (Е470b).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Эверолимус Dr. Reddys 5 мг таблетки EFG - овальные и двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета (приблизительно 13 х 6 мм), с надписью E9VS 5 на одной стороне.

Упаковки по 30 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda Josep Tarradellas, nº 38

08029 Barcelona

Испания

Телефон: 93 355 49 16

Факс: 93 355 49 61

Производитель:

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1

Полигон Лас-Салинас

08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona)

Испания

или

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Нидерланды

или

Betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

86156, Augsburg

Германия

или

Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd.

6 Riverview Road, Beverley

HU17 0LD, East Yorkshire, Великобритания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обзора этого листка инструкции:Март 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).