ЭВЕРОЛИМУС АВАЛОН 2,5 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Прошу: информация для пациента

Эверолимус Авалон 2,5 мг таблетки EFG

Эверолимус Авалон 5 мг таблетки EFG

Эверолимус Авалон 10 мг таблетки EFG

Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок инструкции, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. См. раздел 4.

Содержание листка инструкции

1. Что такое Эверолимус Авалон и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эверолимуса Авалон
3. Как принимать Эверолимус Авалон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эверолимуса Авалон
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эверолимус Авалон и для чего он используется

Эверолимус Авалон - это лекарство от рака, содержащее активное вещество эверолимус. Эверолимус снижает кровоток к опухоли и замедляет рост и распространение раковых клеток.

Эверолимус используется для лечения взрослых пациентов с:

• Раком молочной железы в поздней стадии с положительным гормональным рецептором у женщин в постменопаузе, когда другие методы лечения (называемые «нестероидными ингибиторами ароматазы») не могут продолжать контролировать заболевание. Он назначается вместе с типом лекарства, называемым экземестаном, стероидным ингибитором ароматазы, используемым для гормонального лечения рака.

• Распространенными опухолями, называемыми нейроэндокринными опухолями, которые возникают в желудке, кишечнике, легких или поджелудочной железе. Он назначается, если опухоли не могут быть удалены хирургически и не производят избыточное количество определенных гормонов или других природных веществ.
• Раком почки в поздней стадии (прогрессивным раком почки), когда другие методы лечения (называемые противо-VEGF-терапией) не помогли остановить заболевание.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эверолимуса Авалон

Эверолимус Авалон будет назначен только врачом с опытом лечения рака. Следуйте точно всем инструкциям врача. Они могут отличаться от общей информации, содержащейся в этом листке инструкции. Если у вас есть вопросы об Эверолимусе Авалон или о причине, по которой вам назначили это лекарство, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Не принимайте Эверолимус Авалон

• Если вы аллергичны к эверолимусу, связанным с ним веществам, таким как сиролимус или темсиролимус, или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Если вы считаете, что можете быть аллергичны, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема эверолимуса:

• Если у вас есть проблемы с печенью или если вы имели какое-либо заболевание, которое могло повлиять на вашу печень. В этом случае ваш врач может назначить вам другую дозу эверолимуса.
• Если у вас есть диабет (высокий уровень сахара в крови). Эверолимус может увеличить уровень сахара в крови и ухудшить диабет. Это может потребовать лечения инсулином и/или пероральными антидиабетическими препаратами. Сообщите вашему врачу, если вы заметили, что у вас чрезмерная жажда или если вам нужно чаще мочиться.
• Если вам необходимо сделать прививку, пока вы принимаете эверолимус.
• Если у вас высокий уровень холестерина. Эверолимус может увеличить уровень холестерина и/или других жиров в крови.
• Если вы недавно перенесли серьезную операцию или если у вас еще есть не зажившая рана после операции. Эверолимус может увеличить риск проблем со заживлением ран.
• Если у вас есть инфекция. Возможно, вам потребуется лечение инфекции перед началом приема эверолимуса.
• Если вы ранее имели гепатит Б, поскольку он может реактивироваться во время лечения эверолимусом (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• Если вы получили или собираетесь получить радиотерапию.

Эверолимус также может:

• Ослабить вашу иммунную систему. Следовательно, вы можете иметь риск инфекции, пока принимаете эверолимус. Если у вас есть температура или другие признаки инфекции, проконсультируйтесь с вашим врачом. Некоторые инфекции могут быть тяжелыми и иметь смертельные последствия.
• Влиять на функцию почек. Следовательно, ваш врач будет контролировать функцию почек, пока вы принимаете эверолимус.
• Причинять трудности с дыханием, кашель и температуру.
• Причинять появление язв и ран во рту. Ваш врач может потребовать暂ратить или прекратить лечение эверолимусом. Вам может потребоваться лечение ополаскивателем для рта, гелем или другими препаратами. Некоторые ополаскиватели и гели могут ухудшить язвы, поэтому не пробуйте их без консультации с вашим врачом. Ваш врач может возобновить лечение эверолимусом в той же дозе или в более низкой дозе.
• Причинять осложнения радиотерапии. Были зафиксированы тяжелые осложнения радиотерапии (такие как трудности с дыханием, тошнота, диарея, высыпания на коже и боль в полости рта, деснах и горле), включая смертельные случаи, у некоторых пациентов, принимавших эверолимус во время радиотерапии или принимавших эверолимус вскоре после радиотерапии. Также было сообщено о так называемом синдроме воспоминания о радиотерапии (который проявляется покраснением кожи или воспалением легких в месте предыдущей радиотерапии) у пациентов, которые ранее получали радиотерапию.

Сообщите вашему врачу, если вы собираетесь получить радиотерапию в ближайшее время или если вы ранее получали радиотерапию.

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете эти симптомы.

Во время лечения будут проводиться периодические анализы крови, чтобы определить количество клеток в крови (белых кровяных телец, красных кровяных телец и тромбоцитов) и проверить, не оказывает ли эверолимус нежелательного эффекта на эти клетки. Также будут проводиться анализы крови, чтобы контролировать функцию почек (уровень креатинина), функцию печени (уровень трансаминаз) и уровень сахара и холестерина в крови. Эти тесты проводятся, поскольку они могут быть затронуты лечением эверолимусом.

Дети и подростки

Эверолимус не должен назначаться детям или подросткам (младше 18 лет).

Другие лекарства и Эверолимус Авалон

Эверолимус может влиять на действие других лекарств. Если вы принимаете другие лекарства одновременно с эверолимусом, ваш врач может изменить дозу эверолимуса или других лекарств.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Следующие могут увеличить риск побочных эффектов с эверолимусом:

• Кетоконазол, итраконазол, вориконазол или флуконазол и другие противогрибковые препараты, используемые для лечения грибковых инфекций.
• Кларитромицин, телитромицин или эритромицин, антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций.
• Ритонавир и другие препараты, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа.
• Верапамил или дилтиазем, используемые для лечения проблем с сердцем или высокого кровяного давления.
• Дронедарон, препарат, используемый для помощи в регулировании сердечного ритма.
• Циклоспорин, препарат, используемый для предотвращения отторжения трансплантированных органов.
• Иматиниб, используемый для ингибирования роста аномальных клеток.
• Ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (например, рамиприл), используемые для лечения высокого кровяного давления или других сердечно-сосудистых проблем.
• Нефазодон, используемый для лечения депрессии.
• Каннабидиол (его использование включает, среди прочего, лечение эпилептических приступов).

Следующие могут уменьшить эффективность эверолимуса:

• Рифампицин, используемый для лечения туберкулеза (ТБ).
• Эфавиренз или невирапин, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа.
• Трава Святого Иоанна (Hypericum perforatum), растительный препарат, используемый для лечения депрессии и других состояний.
• Дексаметазон, кортикостероид, используемый для лечения широкого спектра состояний, включая воспалительные или иммунные проблемы.
• Фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал и другие противоэпилептические препараты, используемые для контроля судорог.

Необходимо избегать использования этих препаратов во время лечения эверолимусом. Если вы принимаете любой из них, ваш врач может назначить другой препарат или изменить дозу эверолимуса.

Прием Эверолимуса Авалон с пищей и напитками

Не принимайте грейпфрут или грейпфрутовый сок, пока принимаете эверолимус. Он может увеличить количество эверолимуса в крови до потенциально вредного уровня.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Эверолимус может нанести вред плоду и не рекомендуется во время беременности. Сообщите вашему врачу, если вы беременны или думаете, что можете быть беременной. Ваш врач обсудит с вами, следует ли принимать это лекарство во время беременности.

Женщины, которые могут забеременеть, должны использовать высокоэффективный метод контрацепции во время лечения и до 8 недель после окончания лечения. Если, несмотря на эти меры, вы считаете, что можете быть беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом, прежде чем принимать больше эверолимуса.

Лактация

Эверолимус может нанести вред кормящему ребенку. Не следует кормить грудью во время лечения и в течение 2 недель после последней дозы эверолимуса. Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью.

Женская фертильность

У некоторых пациенток, леченных эверолимусом, была отмечена отсутствие менструаций (аменорея).

Эверолимус может влиять на женскую фертильность. Сообщите вашему врачу, если вы хотите иметь детей.

Мужская фертильность

Эверолимус может влиять на мужскую фертильность. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы хотите стать отцом.

Вождение и использование машин

Если вы чувствуете себя необычно усталым (усталость - это очень частый побочный эффект), будьте особенно осторожны, когда驾驶аете или используете машины.

Эверолимус Авалон содержит лактозу

Эверолимус Авалон содержит лактозу (сахар молока). Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним, прежде чем принимать это лекарство.

3. Как принимать Эверолимус Авалон

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Рекомендуемая доза - 10 мг, один раз в день. Ваш врач скажет вам, сколько таблеток эверолимуса вам нужно принимать.

Если у вас есть проблемы с печенью, ваш врач может начать лечение с более низкой дозы эверолимуса (2,5; 5 или 7,5 мг в день).

Если вы испытываете некоторые побочные эффекты, пока принимаете эверолимус (см. раздел 4), ваш врач может уменьшить дозу, которую вы принимаете, или暂ратить лечение на короткий период или навсегда.

Принимайте эверолимус один раз в день, примерно в одно и то же время, всегда с пищей или всегда без пищи.

Проглотите таблетку(и) целиком с стаканом воды. Таблетки не следует жевать или разламывать.

Если вы приняли слишком много Эверолимуса Авалон

• Если вы приняли слишком много эверолимуса или если кто-то принял ваши таблетки случайно, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или обратитесь в больницу или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество. Может потребоваться срочное лечение.
• Возьмите упаковку и этот листок инструкции, чтобы врач знал, что было принято.

Если вы забыли принять Эверолимус Авалон

Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу в назначенное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Эверолимусом Авалон

Не прекращайте лечение эверолимусом, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

ПРЕРВИТЕ лечение эверолимусом и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы испытываете любой из следующих признаков аллергической реакции:

• Затруднение дыхания или глотания
• Отек лица, губ, языка или горла

• Сильный зуд кожи, с красной сыпью или бугорками на ноге.

Тяжелые побочные эффекты эверолимуса включают:

Очень частые(могут повлиять на более 1 из 10 человек)

• Повышение температуры, озноб (признаки инфекции)
• Лихорадка, кашель, затруднение дыхания, хрипы (признаки воспаления легких, также известного как пневмонит).

Частые(могут повлиять до 1 из 10 человек)

• Чрезмерная сонливость, повышенное мочеиспускание, увеличение аппетита с потерей веса, усталость (признаки диабета)
• Кровотечение (геморрагия), например, в кишечной стенке
• Значительное снижение мочеиспускания (признак почечной недостаточности).

Редкие(могут повлиять до 1 из 100 человек)

• Лихорадка, кожная сыпь, боль и воспаление в суставах, а также усталость, потеря аппетита, тошнота, желтуха (желтый цвет кожи), боль в правом верхнем квадранте живота, светлый стул, темная моча (могут быть признаками реактивации гепатита Б)
• Чувство нехватки воздуха при дыхании, затруднение дыхания при лежании, отек ног или рук (признаки сердечной недостаточности)
• Отек и/или боль в одной из ног, обычно в икре, покраснение или тепло кожи в пораженной области (признаки блокировки кровеносного сосуда (вены) в ногах, вызванного тромбом в крови)
• Внезапное начало проблем с дыханием, боль в груди или кашель с кровью (признаки возможного легочного эмболизма, ситуации, когда одна или несколько артерий в легких блокируются)

Значительное снижение мочеиспускания, отек в ногах, чувство путаницы, боль в спине (признаки внезапной почечной недостаточности)

• Сыпь, зуд, прыщи, затруднение дыхания или глотания, головокружение (признаки тяжелой аллергической реакции, также известной как гиперчувствительность).

Редкие(могут повлиять до 1 из 1000 человек)

• Затруднение дыхания или быстрое дыхание (признаки респираторного дистресс-синдрома).

Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, сообщите об этом вашему врачу немедленно, поскольку они могут иметь смертельные последствия.

Другие возможные побочные эффекты эверолимуса включают:

Очень частые(могут повлиять на более 1 из 10 человек)

• Высокий уровень сахара в крови (гипергликемия)
• Потеря аппетита
• Нарушение вкуса (дисгевзия)
• Головная боль
• Носовое кровотечение (эпистаксис)
• Кашель
• Язвы во рту
• Неприятные ощущения в желудке, включая чувство тошноты или диарею
• Сыпь на коже
• Зуд (прурит)
• Чувство слабости или усталости
• Усталость, затруднение дыхания, головокружение, бледность кожи, признаки низкого уровня красных кровяных телец (анемия)

Отек рук, ног, лодыжек или других частей тела (признаки отека)

• Потеря веса
• Высокий уровень липидов (жиров) в крови (гиперхолестеролемия).

Частые(могут повлиять до 1 из 10 человек)

• Спонтанное кровотечение или гематомы (признаки низкого уровня тромбоцитов, также известного как тромбоцитопения)
• Затруднение дыхания (диспноэ)
• Жажда, низкое мочеиспускание, темная моча, сухая красная кожа, раздражительность (признаки обезвоживания)
• Трудности со сном (бессонница)
• Головная боль, головокружение (признак высокого артериального давления, также известного как гипертония)
• Отек части или всего руки (включая пальцы) или ноги (включая пальцы), чувство тяжести, ограниченная подвижность, дискомфорт (возможные симптомы лимфедемы)
• Лихорадка, боль в горле, язвы во рту из-за инфекций (признаки низкого уровня белых кровяных телец, лейкопении, лимфопении и/или нейтропении)
• Лихорадка
• Воспаление внутренней слизистой оболочки рта, желудка, кишечника
• Сухость во рту
• Изжога (диспепсия)
• Рвота
• Затруднение глотания (дисфагия)
• Боль в животе
• Акне
• Сыпь и боль на ладонях или подошвах (синдром пальмо-плантар)
• Покраснение кожи (эритема)
• Боль в суставах
• Боль во рту
• Нарушения менструального цикла, такие как нерегулярные периоды
• Высокий уровень липидов (жиров) в крови (гиперлипидемия, повышение триглицеридов)
• Низкий уровень калия в крови (гипокалиемия)
• Низкий уровень фосфата в крови (гипофосфатемия)
• Низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия)
• Сухость кожи, шелушение кожи, поражения кожи
• Нарушения ногтей, ломкость ногтей
• Легкая потеря волос
• Нарушения функции печени (повышение аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы)
• Нарушения функции почек (повышение креатинина)
• Отек век
• Белок в моче.

Редкие(может повлиять до 1 из 100 человек)

• Слабость, спонтанное кровотечение или гематомы и частые инфекции с признаками, такими как лихорадка, озноб, боль в горле или язвы во рту (признаки низкого уровня клеток в крови, также известного как панцитопения)
• Потеря вкуса (агевзия)
• Кашель с кровью (гемоптиз)
• Нарушения менструального цикла, такие как отсутствие периодов (аменорея)
• Частое мочеиспускание в течение дня
• Боль в груди
• Нарушения заживления ран
• Приливы
• Слезотечение с зудом и покраснением, конъюнктивит.

Очень редкие(может повлиять до 1 из 1000 человек)

• Усталость, затруднение дыхания, головокружение, бледность кожи (признаки низкого уровня красных кровяных телец, возможно, из-за типа анемии, называемого апластической анемией)
• Отек лица, вокруг глаз, рта и внутренней слизистой оболочки рта и/или горла, а также языка и затруднение дыхания или глотания (также известное как ангioneurotic отек), могут быть признаками аллергической реакции.

Частота не известна(не может быть оценена по имеющимся данным))

• Реакция в месте предыдущего радиационного лечения (например, покраснение кожи или воспаление легких) (называемое синдромом радиационного воспоминания)
• Ухудшение побочных эффектов радиационного лечения.

Если эти побочные реакции ухудшатся, сообщите об этом вашему врачу и/или фармацевту. Большинство побочных эффектов легкие или умеренные и обычно проходят, если лечение прерывается на несколько дней.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эверолимуса Авалон

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Открывайте блистер непосредственно перед приемом таблеток.

Не используйте это лекарство, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эверолимуса Авалон

• Активное вещество - эверолимус.

• Эверолимус Авалон 2,5 мг: каждая таблетка содержит 2,5 мг эверолимуса.
• Эверолимус Авалон 5 мг: каждая таблетка содержит 5 мг эверолимуса.
• Эверолимус Авалон 10 мг: каждая таблетка содержит 10 мг эверолимуса.

• Другие компоненты - бутилгидрокситолуол (Е321), стеарат магния, гипромеллоза, кросповидон тип А и лактоза безводная.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Эверолимус Авалон 2,5 мг: продолговатые таблетки белого или слегка желтоватого цвета, длиной примерно 10 мм, шириной 4 мм и высотой 3 мм, с надписью «2,5» на одной стороне.

Эверолимус Авалон 5 мг: продолговатые таблетки белого или слегка желтоватого цвета, длиной примерно 12 мм, шириной 5 мм и высотой 4 мм, с надписью «5» на одной стороне.

Эверолимус Авалон 10 мг: продолговатые таблетки белого или слегка желтоватого цвета, длиной примерно 15 мм, шириной 6 мм и высотой 5 мм, с надписью «10» на одной стороне.

Эверолимус Авалон 2,5 мг выпускается в упаковках по 30x1 или 90x1 таблетке.

Эверолимус Авалон 5 мг и Эверолимус Авалон 10 мг выпускаются в упаковках по 10x1, 30x1 или 90x1 таблетке.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

AVALON LABORATORIOS S.L.,

C/ La Cora, номер 4, Local 1,

18006 Гранада, Испания

Производитель

Ardena Pamplona, S.L.

Полигон Мочоли. C/ Ноайн, 1

31110 Ноайн (Наварра), Испания

или

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14, Пол. Инд. Зона Франка,

08040 Барселона, Испания

или

Docuchem, SLU

C/ Пик де Пегуэра, 11 А.0.07,

17003 Жирона, Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обзора этого описания:ноябрь 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/