Противопоказания: информация для пациента

Everolimus Avalon 2,5 мг таблетки EFG

Everolimus Avalon 5 мг таблетки EFG

Everolimus Avalon 10 мг таблетки EFG

Прочитайте этот листинг внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. раздел 4.

Everolimus Avalon — это лекарство от рака, содержащее активное вещество everolimus. Everolimus уменьшает кровоснабжение опухоли и задерживает рост и метастазирование раковых клеток.

Everolimus используется для лечения взрослых пациентов с:

• Раком молочной железы в поздней стадии с положительным гормональным рецептором у женщин после менопаузы, при которых другие методы лечения (называемые «неэстрогенными ингибиторами ароматазы») не могут продолжать контролировать болезнь. Он назначается вместе с типом лекарства, называемым exemestano, неэстрогенным ингибитором ароматазы, который используется для гормонального лечения рака.

- Раком в поздней стадии, называемым нейроэндокринным опухолевым заболеванием, которое развивается в желудке, кишечнике, легких или поджелудочной железе. Он назначается, если опухоли не подлежат операции и не вырабатывают избыточные гормоны или другие естественные соединения.

- Раком почки в поздней стадии (авансированным раком почки), когда другие методы лечения (называемые противо‑VEGF-терапией) не помогли остановить болезнь.

Эверолимус Avalon будет назначен только опытным врачом, специализирующимся на лечении онкологических заболеваний. Следуйте строгим рекомендациям врача. Возможны различия в инструкциях, указанных в этом листке рекомендаций.

Не принимайте ЭверолимусAvalon

• Если у вас есть аллергия на эверолимус, связанные с ним вещества, такие как сириоломус или темсеролимус, или на какие-либо другие компоненты препарата (указаны в разделе 6).

Если вы подозреваете аллергию, обратитесь к врачу.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу перед началом приема эверолимуса:

• Если у вас есть проблемы с печенью или если вы перенесли заболевание, которое может повлиять на печень. В этом случае врач может назначить вам другую дозу эверолимуса.
• Если у вас диабет (высокий уровень сахара в крови). Эверолимус может повысить уровень сахара в крови и усугубить диабет. Это может потребовать лечения инсулином и/или противодиабетическими препаратами. Обратите внимание, если у вас есть чрезмерная жажда или если вы часто чувствуете необходимость посещать туалет.
• Если вам необходимо прививку во время приема эверолимуса.
• Если у вас высокий уровень холестерина. Эверолимус может повысить уровень холестерина и/или других жиров в крови.
• Если вы недавно перенесли серьезную операцию или у вас есть незаживающая рана после операции. Эверолимус может повысить риск проблем с заживлением ран.
• Если у вас есть инфекция. Возможно, потребуется лечение инфекции перед началом приема эверолимуса.
• Если вы перенесли в прошлом гепатит B, поскольку он может реактивироваться во время лечения эверолимусом (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• Если вы получали или собираетесь получить лучевую терапию.

Эверолимус также может:

• Слабить ваш иммунитет. Следовательно, у вас может быть риск развития инфекции во время приема эверолимуса. Если у вас есть лихорадка или другие признаки инфекции, обратитесь к врачу. Некоторые инфекции могут быть серьезными и иметь смертельные последствия.
• Влиять на функцию почек. Следовательно, ваш врач будет контролировать функцию почек во время приема эверолимуса.
• Причинять затруднение дыхания, кашель и лихорадку.
• Причинять появление язв и ран на языке. Врач может потребовать приостановить или завершить лечение эверолимусом. Возможно, потребуется лечение полосканием рта, гелем или другими препаратами. Некоторые полоскания и гели могут усугубить язвы, поэтому не пробуйте их без консультации с врачом. Врач может возобновить лечение эверолимусом на той же дозе или на более низкой дозе.
• Причинять осложнения лучевой терапии. Были замечены серьезные осложнения лучевой терапии (такие как затруднение дыхания, тошнота, диарея, сыпь на коже и боль в языке, деснах и горле), включая случаи летальных исходов, у некоторых пациентов, принимавших эверолимус одновременно с лучевой терапией или принимавших эверолимус после лучевой терапии. Было также сообщено о так называемом синдроме лучевой памяти (который проявляется краснотой кожи или воспалением легких в месте предыдущей лучевой терапии) у пациентов, которые получали лучевую терапию в прошлом.

Обратите внимание врача, если у вас запланирована ближайшая лучевая терапия или если вы получали лучевую терапию в прошлом.

Обратите внимание врача, если у вас есть следующие симптомы.

Во время лечения вам будут проводиться периодические анализы крови. Эти анализы определят количество клеток в крови (белые кровяные тельца, красные кровяные тельца и тромбоциты) для проверки того, не оказывает ли эверолимус нежелательное воздействие на эти клетки. Кроме того, вам будут проводиться анализы крови для контроля функции почек (уровень креатинина), функции печени (уровень трансаминаз) и уровня сахара и холестерина в крови. Эти анализы проводятся из-за того, что эти показатели могут быть поврежденны при лечении эверолимусом.

Дети и подростки

Не следует назначать эверолимус детям или подросткам (менее 18 лет).

Другие препараты и ЭверолимусAvalon

Эверолимус может повлиять на то, как действуют другие препараты. Если вы принимаете другие препараты одновременно с эверолимусом, ваш врач может изменить дозу эверолимуса или других препаратов.

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы используете, использовали недавно или можете использовать другой препарат.

Следующие могут повысить риск побочных эффектов при приеме эверолимуса:

• Ketoconazol, itraconazol, voriconazol, или fluconazol и другие противогрибковые препараты, используемые для лечения грибковых инфекций.
• Кларитромицин, телитромицин или эритромицин, антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций.
• Ritonavir и другие препараты, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа.
• Верапамил или дилтиазем, используемые для лечения сердечно-сосудистых заболеваний или гипертонии.
• Dronedarona, препарат, используемый для помощи в регулировании сердечного ритма.
• Ciclosporina, препарат, используемый для предотвращения того, чтобы организм отвергал пересаженные органы.
• Imatinib, используемый для ингибирования роста аномальных клеток.
• Ингибиторы конвертирующего энзима (ACE) (как ramipril), используемые для лечения гипертонии или других сердечно-сосудистых заболеваний.
• Nefazodona, используемый для лечения депрессии.
• Cannabidiol (его использование включает в себя, помимо прочего, лечение эпилептических припадков).

Следующие могут снизить эффективность эверолимуса:

• Rifampicina, используемая для лечения туберкулеза (TB).
• Efavirenz или nevirapina, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа
• Herba de San Juan (Hypericum perforatum), препарат на основе растений, используемый для лечения депрессии и других заболеваний.
• Dexametasona, кортикостероид, используемый для лечения широкого спектра заболеваний, включая воспалительные и иммунные заболевания.
• Fenitoína, карбамазепина или фенобарбитал и другие противоэпилептические препараты, используемые для контроля судорог.

Должно быть избегано использование этих препаратов во время лечения эверолимусом. Если вы принимаете один из них, ваш врач может назначить вам другой препарат или изменить дозу эверолимуса.

Принятие ЭверолимусаAvalonс пищей и напитками

Не принимайте помело или сок помело во время приема эверолимуса. Это может повысить уровень эверолимуса в крови, что может быть вредным.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Беременность

Эверолимус может нанести вред плоду и не рекомендуется лечение эверолимусом во время беременности. Обратите внимание врача, если вы беременны или подозреваете беременность. Врач обсудит с вами, следует ли принимать этот препарат во время беременности.

Женщины, способные забеременеть, должны использовать эффективные контрацептивы во время лечения и в течение 8 недель после окончания лечения. Если, несмотря на эти меры, вы подозреваете беременность, обратитесь к врачу перед тем, как принимать еще эверолимуса.

Грудное вскармливание

Эверолимус может нанести вред грудному ребенку. Не кормите грудью во время лечения и в течение 2 недель после последней дозы эверолимуса. Обратите внимание врача, если вы кормите грудью.

Фертильность у женщин

В некоторых пациентах, получавших эверолимус, наблюдалась отсутствие менструаций (аменорея).

Эверолимус может повлиять на фертильность у женщин. Обратите внимание врача, если вы хотите иметь детей.

Фертильность у мужчин

Эверолимус может повлиять на фертильность у мужчин. Обратитесь к врачу, если вы хотите стать отцом.

Вождение и использование машин

Если вы чувствуете себя чрезмерно усталым (утомление является очень частым побочным эффектом), будьте особенно осторожны, когда вождете или используете машины.

ЭверолимусAvalonсодержит лактозу

Эверолимус Avalon содержит лактозу (сахар молока). Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед тем, как принимать этот препарат.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вами врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь снова к врачу или аптекарю.

Рекомендуемая доза составляет 10 мг, один раз в день. Врач сообщит вам, сколько таблеток everolimus вы должны принимать.

Если у вас проблемы с печенью, врач может начать лечение с более низкой дозы everolimus (2,5; 5; или 7,5 мг в день).

Если вы испытываете некоторые побочные эффекты во время приема everolimus (см. раздел 4), врач может снизить дозу, которую вы принимаете, или прервать лечение на короткий период или навсегда.

Принимайте everolimus один раз в день, примерно в одно и то же время, всегда с едой или всегда без еды.

Принимайте целые таблетки с водой. Таблетки не следует жевать или разрывать.

Если вы принимаете больше Everolimus Avalon, чем следует

• Если вы принимаете слишком много everolimus, или если кто-то принимает ваши таблетки по ошибке, немедленно обратитесь к врачу или аптекарю или обратитесь в больницу или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество. Возможно, потребуется срочная помощь.
• Возьмите упаковку и этот листовиш для того, чтобы врач знал, что вы принимали.

Если вы забыли принять Everolimus Avalon

Если вы пропустили одну дозу, принимайте следующую дозу в назначенное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Everolimus Avalon

Не прерывайте лечение everolimus, пока не скажет вам об этом врач.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

ОСТАНОВИТЕ прием everolimus и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если у вас появляются следующие признаки аллергической реакции:

• Трудности с дыханием или глотанием
• Отек лица, губ, языка или гортани

-Ощущение сильного жжения кожи, появление красных пятен или бляшек на коже.

Глубокие побочные эффекты everolimus включают:

Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Повышение температуры, озноб (признаки инфекции)
• Острая боль в горле, кашель, трудности с дыханием, хрипы (признаки воспаления легких, также известного как пневмония).

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Избыточное потребление воды, повышенная выработка мочи, увеличение аппетита с потерей веса, усталость (признаки диабета)
• Кровотечение (геморрагия), например, в стенке кишечника
• Снижение выработки мочи (признак почечной недостаточности).

Недостаточно частые(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Острая боль в горле, сыпь на коже, боль и воспаление в суставах, а также усталость, потеря аппетита, тошнота, желтуха (цвет кожи), боль в правом верхнем отделе живота, светлые испражнения, темная моча (могут быть признаками реактивации гепатита B)
• Ощущение недостатка воздуха при дыхании, трудности с дыханием при лежании, отек ног или рук (признаки сердечной недостаточности)
• Отек и/или боль в одной из ног, обычно в бедре, покраснение или тепло на коже в пораженной области (признаки блокировки венозной вены в ногах, вызванной тромбом в крови)
• Начало резкого развития проблем с дыханием, боль в груди или кашель с кровью (признаки потенциальных эмболий легких, ситуации, когда одна или несколько артерий в легких блокируются)

потенциальных эмболий легких, ситуации, когда одна или несколько артерий в легких блокируются)

• Снижение выработки мочи, отек ног, ощущение головокружения, боль в спине (признаки резкой почечной недостаточности)
• Сыпь, жжение, прыщи, трудности с дыханием или глотанием, головокружение (признаки тяжелой аллергической реакции, также известной как гиперчувствительность).

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

• Трудности с дыханием или быстрая дыхательная деятельность (признаки синдрома дыхательной недостаточности).

Если у вас появляются эти побочные эффекты, немедленно сообщите врачу, поскольку они могут иметь смертельные последствия.

Другие возможные побочные эффекты everolimus включают:

Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Высокий уровень сахара в крови (гипергликемия)
• Потеря аппетита
• Изменение вкуса (дисгеузия)
• Боль в голове
• Носовое кровотечение (эпистаксис)
• Кашель
• Укусы на языке
• Боли в животе, включая чувство тошноты (насморк) или диарею
• Сыпь на коже
• Жжение (прурит)
• Ощущение слабости или усталости
• Усталость, трудности с дыханием, головокружение, бледность кожи, признаки низкого уровня красных кровяных телец (анемия)

красных кровяных телец (анемия)

• Отек рук, ног, стоп или других частей тела (признаки отека)
• Потеря веса
• Высокий уровень жиров (жиров) в крови (гиперхолестеринемия).

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек))

• Кровотечение (геморрагия), например, в стенке кишечника
• Трудности с дыханием (диспноэ)
• Избыточное потребление воды, снижение выработки мочи, темная моча, сухая и красная кожа, раздражительность (признаки дегидратации)
• Проблемы с сном (инсомния)
• Боль в голове, головокружение (признак высокого кровяного давления, также известного как гипертония)
• Отек одной или обеих ног (включая пальцы) или руки (включая пальцы), чувство тяжести, ограниченность движений, дискомфорт (возможные симптомы лимфоотека)
• Острая боль в горле, кашель, укусы на языке, вызванные инфекциями (признаки низкого уровня белых кровяных телец, лейкопения, лимфопения и/или нейтропения)
• Острая боль в горле
• Инфляция слизистой оболочки рта, желудка, кишечника
• Сухость рта
• Острая боль в желудке (диспепсия)
• Рвота
• Трудности с глотанием (дисфагия)
• Боль в животе
• Акне
• Сыпь и боль на руках или ногах (синдром пальмо-планта)
• Краснота кожи (эритема)
• Боль в суставах
• Боль в рте
• Изменения менструального цикла, такие как нерегулярные месячные
• Высокий уровень жиров (жиров) в крови (гиперлипидемия, повышение триглицеридов)
• Низкий уровень калия в крови (гипокалиемия)
• Низкий уровень фосфора в крови (гипофосфатемия)
• Низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия)
• Сухость кожи, отшелушивание кожи, повреждения кожи
• Изменения ногтей, разрыв ногтей
• Легкая потеря волос
• Изменения функции печени (повышение уровня аланина и аспартата аминотрансферазы)
• Изменения функции почек (повышение уровня креатинина)
• Отек век
• Протеины в моче.

Недостаточно частые(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Слабость, кровотечение (геморрагия), гематомы и частые инфекции с признаками, такими как озноб, озноб, боль в горле или укусы на языке (признаки низкого уровня клеток в крови, также известного как панцитопения)
• Потеря вкуса (агевсия)
• Кашель с кровью (гемоптозис)
• Изменения менструального цикла, такие как отсутствие месячных (аменорея)
• Частая выработка мочи в течение дня
• Боль в груди
• Аномальная заживление ран
• Судороги
• Лagrimeo с жжением и краснотой, или розовый или красный глаз (конъюнктивит).

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

• Усталость, трудности с дыханием, головокружение, бледность кожи (признаки низкого уровня красных кровяных телец, возможно, из-за типа анемии, известной как апластическая анемия)
• Отек лица, вокруг глаз, рта и слизистой оболочки рта и/или гортани, а также языка и трудности с дыханием или глотанием (также известный как ангиоэдема), могут быть признаками аллергической реакции.

Недостаточно известная частота(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Реакция в месте, где ранее была проведена радиотерапия (например, краснота кожи или воспаление легких) (называемый синдромом памяти о радиации)
• Ухудшение побочных эффектов радиотерапии.

Если эти побочные эффекты ухудшаются, сообщите врачу и/или фармацевту. Большинство побочных эффектов являются легкими или умеренными и обычно исчезают, если лечение прерывается на несколько дней.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке и блистере даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Не храните при температуре выше 25ºC.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света и влажности.

Открывайте блистер непосредственно перед приемом таблеток.

Не используйте этот препарат, если упаковка повреждена или показывает признаки обращения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункт SIGREфармацевтической аптеки. В случае сомнений обратитесь к фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Everolimus Avalon

• Активное вещество — everolimus.

• Everolimus Avalon 2,5 мг: в каждой таблетке содержится 2,5 мг everolimus.
• Everolimus Avalon 5 мг: в каждой таблетке содержится 5 мг everolimus.
• Everolimus Avalon 10 мг: в каждой таблетке содержится 10 мг everolimus.

• Другие компоненты — бутилгидрокситолуен (E321), стеарат магния, гипромелоза, кроссповидон типа А и анидровая лактоза.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Everolimus Avalon 2,5 мг: таблетки продолговатой формы, белого до слегка желтого цвета, длиной примерно 10 мм, шириной 4 мм и высотой 3 мм, с надписью «2,5» на одной стороне.

Everolimus Avalon 5 мг: таблетки продолговатой формы, белого до слегка желтого цвета, длиной примерно 12 мм, шириной 5 мм и высотой 4 мм, с надписью «5» на одной стороне.

Everolimus Avalon 10 мг: таблетки продолговатой формы, белого до слегка желтого цвета, длиной примерно 15 мм, шириной 6 мм и высотой 5 мм, с надписью «10» на одной стороне.

Everolimus Avalon 2,5 мг доступен в упаковках, содержащих 30x1 или 90x1 таблетки.

Everolimus Avalon 5 мг и Everolimus Avalon 10 мг доступны в упаковках, содержащих 10x1, 30x1 или 90x1 таблетки.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название компании, получившей разрешение на продажу

AVALON LABORATORIOS S.L.,

C/ La Cora, номер 4, Local 1,

18006 Гранада, Испания

Ответственный за производство

Ardena Pamplona, S.L.

Полигон Мохоли. C/ Noáin, 1

31110 Ноáин (Наварра), Испания

или

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14, Пол. Инд. Зона Франка,

08040 Барселона, Испания

или

Docuchem, SLU

C/ Pic de Peguera, 11 A.0.07,

17003 Жирона, Испания

Этот препарат разрешен для продажи в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней ревизии этого проспекта:ноябрь 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/