ЭУРАРТЕСИМ 320 мг / 40 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Еурартесим 320 мг/40 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Пиперацин тетрафосфат/артенимол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Еурартесим и для чего он используется
2. Что нужно знать перед тем, как вы или ваш ребенок примете Еурартесим
3. Как принимать Еурартесим
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Еурартесима
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Еурартесим и для чего он используется

Еурартесим содержит активные вещества пиперацин тетрафосфат и артенимол и используется для лечения неосложненной малярии, когда подходящим является пероральный прием лекарства.

Малярия вызывается заражением паразитом, называемым Plasmodium, которое передается через укус зараженного комара. Существует несколько типов паразитов Plasmodium. Еурартесим убивает паразит Plasmodium falciparum.

Это лекарство могут принимать взрослые, подростки, дети и грудные дети старше 6 месяцев, вес которых составляет 5 кг или более.

2. Что нужно знать перед тем, как вы или ваш ребенок примете Еурартесим

Не принимайте Еурартесим, если вы или ваш ребенок:

• аллергичны к активным веществам пиперацин тетрафосфат или артенимол или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6);
• имеете тяжелую форму малярии, которая повлияла на части организма, такие как мозг, легкие или почки;
• имеете сердечно-сосудистое заболевание, такое как изменения в ритме или частоте сердечных сокращений, или сердечно-сосудистое заболевание;
• знаете, что какой-либо член вашей семьи (родители, бабушки и дедушки, братья или сестры) внезапно умер от сердечной проблемы или родился с сердечными проблемами;
• страдаете изменениями в уровне солей в организме (гидроэлектролитическим дисбалансом);
• принимаете другие лекарства, которые могут повлиять на сердечный ритм, такие как:

• хинидин, дисопирамид, процинамид, амиодарон, дофетилид, ибутилид, гидрохинидин или соталол;
• лекарства, используемые для лечения депрессии, такие как амитриптилин, флуоксетин или сертралин;
• лекарства, используемые для лечения психических проблем, такие как фенотиазины, сертиндол, сультоприд, хлорпромазин, галоперидол, мезоридазин, пимозид или тиоридазин;
• лекарства, используемые для лечения инфекций. Это включает некоторые типы лекарств, используемых для лечения бактериальных инфекций (макролиды [такие как эритромицин или кларитромицин] и фторхинолоны [такие как моксифлоксацин и спарфлоксацин]) или грибковых инфекций (включая флуконазол и имидазол) а также пентамидин (используемый для лечения определенного типа пневмонии) и саквинавир (для лечения ВИЧ);
• антигистаминные препараты, используемые для лечения аллергии или воспаления, такие как терфенадин, астемизол или мизоластин;
• определенные лекарства, используемые для лечения проблем с желудком, такие как цисаприд, домперидон или дроперидол;
• другие лекарства, такие как алкалоиды винки и триоксид арсеника (используемые для лечения определенных видов рака), бепридил (используемый для лечения стенокардии), дифеманил (используемый для лечения проблем с желудком), левометадил и метадон (используемые для лечения наркозависимости) и пробукол (используемый для лечения высокого уровня холестерина в крови).

• недавно (например, в течение последнего месяца) получили лечение малярии с определенными лекарствами или приняли определенные лекарства для профилактики малярии. Эти лекарства включают: мефлохин, галофантрин, лумефантрин, хлорохин или хинин.

Если любой из вышеуказанных пунктов применим к вам или вашему ребенку, или если вы не уверены, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту перед приемом Еурартесима.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства, если вы или ваш ребенок:

• имеете проблемы с печенью или почками;
• имеете малярию, вызванную паразитом, который не является Plasmodium falciparum;
• принимаете или принимали любое другое лекарство для лечения малярии (другое, чем упомянуто выше);
• находитесь на первом триместре беременности или в период лактации (см. ниже);
• являетесь женщиной, пожилым человеком (старше 65 лет) или имеете рвоту;
• принимаете определенные лекарства, которые могут вызывать метаболические взаимодействия. В разделе "Другие лекарства и Еурартесим" приведены примеры.
• если после лечения Еурартесимом малярия возвращается или не излечивается, возможно, ваш врач назначит другое лекарство.

Если у вас есть сомнения по любому из вышеуказанных пунктов, спросите у вашего врача или фармацевта.

Сообщите вашему врачу, если после лечения появляются специфические симптомы тяжелых побочных эффектов: бледность, общая слабость, головная боль, затруднение дыхания и быстрый сердечный ритм, особенно при физических упражнениях, спутанность сознания, головокружение или темная моча (для более подробной информации см. раздел 4).

Дети

Не давайте это лекарство грудным детям младше 6 месяцев или с весом менее 5 кг.

Другие лекарства и Еурартесим

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы или ваш ребенок используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. Некоторые лекарства могут повлиять на действие Еурартесима, и ваш врач может решить, что Еурартесим не подходит или что необходимо более частое наблюдение, пока вы или ваш ребенок принимаете лекарства, которые могут вызывать возможные взаимодействия. Ниже приведены некоторые примеры (хотя их больше):

• некоторые лекарства, используемые для лечения высокого уровня холестерина в крови (такие как аторвастатин, ловастатин, симвастатин);
• лекарства, используемые для лечения гипертонии и сердечно-сосудистых проблем (такие как дилтиазем, нифедипин, нитрендипин, верапамил, фелодипин, амлодипин);
• некоторые лекарства, используемые для лечения ВИЧ (антиретровирусные препараты): ингибиторы протеазы ВИЧ (такие как атазанавир, дарунавир, индинавир, лопинавир, ритонавир), не нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (такие как эфавиренз, невирапин);
• некоторые лекарства, используемые для лечения микробных инфекций (такие как телитромицин, рифампицин, дапсон);
• лекарства, используемые для помощи в засыпании: бензодиазепины (такие как мидазолам, триазолам, диазепам, алпразолам, залеплон, золпидем);
• лекарства, используемые для предотвращения/лечения эпилептических приступов: барбитураты (такие как фенобарбитал), карбамазепин или фенитоин;
• лекарства, используемые после трансплантации органов и при аутоиммунных заболеваниях (такие как циклоспорин, такролимус);
• половые гормоны, включая те, которые содержатся в гормональных контрацептивах (такие как гестодена, прогестерон, эстрадиол, тестостерон);
• глюкокортикоиды (гидрокортизон, дексаметазон);
• омепразол (используемый для лечения заболеваний, связанных с производством желудочной кислоты);
• парацетамол (используемый для лечения боли и лихорадки);
• теофиллин (используемый для улучшения бронхиального потока воздуха);
• нефазодон (используемый для лечения депрессии);
• апрепитант (используемый для лечения тошноты);
• некоторые газы (такие как энфлуран, галотан и изофлуран), используемые для общей анестезии.

Прием Еурартесима с пищей и напитками

Вы должны принимать Еурартесим только с водой.

Еурартесим не должен приниматься с грейпфрутовым соком из-за возможных взаимодействий.

Беременность и лактация

Сообщите вашему врачу, если вы находитесь на первом триместре беременности, считаете, что можете быть беременной, или становитесь беременной, или находитесь в периоде лактации. Исследования на животных предполагают, что Еурартесим может нанести вред плоду, когда используется в течение первого триместра беременности. Поэтому Еурартесим не должен использоваться в течение первого триместра беременности, если ваш врач может назначить альтернативное лекарство. Если вы обнаружите, что вы беременны в течение месяца после приема Еурартесима, сообщите об этом вашему врачу. Воздействие беременных женщин в течение второго или третьего триместра не было связано с вредом для плода. Если для беременной женщины Еурартесим более подходит, чем другие комбинированные препараты артемисинина с большим опытом использования (или сульфадоксин-пириметамин), Еурартесим можно использовать во втором и третьем триместрах беременности.

Вы не должны кормить грудью, пока принимаете это лекарство, поскольку оно может передаваться вашему ребенку через грудное молоко.

Если вы принимаете добавки фолата, чтобы предотвратить возможные врожденные дефекты нервной трубки, вы можете продолжать использовать эти добавки одновременно с Еурартесимом.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства во время беременности или лактации.

Вождение и использование машин

Вы можете водить или использовать машины после приема Еурартесима, как только вы восстановитесь после заболевания.

3. Как принимать Еурартесим

Следуйте точно инструкциям по приему Еурартесима, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Вы или ваш ребенок должны принимать это лекарство на пустой желудок. Вы или ваш ребенок должны принимать каждую дозу не ранее, чем через 3 часа после последнего приема пищи, и не должны есть ничего в течение 3 часов после каждой дозы Еурартесима. Вы или ваш ребенок можете пить воду, когда хотите.

Если трудно глотать таблетки, их можно раздавить и смешать с водой. Смесь должна быть выпита сразу.

Цикл лечения Еурартесимом длится три дня подряд. Принимайте одну дозу каждый день. Постарайтесь принимать дозу примерно в одно и то же время каждый из трех дней.

Суточная доза зависит от веса пациента. Ваш врач назначил вам дозу, подходящую для вашего веса или веса вашего ребенка, в соответствии со следующей таблицей:

Рвота при приеме этого лекарства

Если это происходит в:

• 30 минут после приема Еурартесима, необходимо повторно принять полную дозу.
• 31-60 минут, необходимо повторно принять половину дозы.

Если вы или ваш ребенок также рвет вторую дозу, не принимайте и не давайте другую дозу. Срочно свяжитесь с вашим врачом, чтобы получить альтернативное лечение малярии.

Прием этого лекарства, если малярия возвращается

• Если вы или ваш ребенок испытываете еще один эпизод малярии, вы можете принять второй цикл Еурартесима в течение года, если ваш врач считает, что это подходящее лечение. Вы или ваш ребенок не должны принимать более двух циклов в год. Если это происходит, сообщите об этом вашему врачу. Вы или ваш ребенок не должны принимать второй цикл Еурартесима, пока не пройдут 2 месяца с момента первого цикла.
• Если вы или ваш ребенок заражаетесь более двух раз в год, ваш врач назначит альтернативное лечение.

Если вы или ваш ребенок принимаете больше таблеток Еурартесима, чем необходимо

Если вы или ваш ребенок принимаете дозу, большую, чем рекомендованная, сообщите об этом вашему врачу. Ваш врач может рекомендовать специальный контроль за вами и вашим ребенком, поскольку дозы, превышающие рекомендованные врачом, могут иметь серьезные нежелательные эффекты на сердце (см. также раздел 4).

Если вы или ваш ребенок забыли принять Еурартесим

Если вы или ваш ребенок забыли принять вторую дозу Еурартесима в правильное время, примите ее, как только вспомните. Затем примите третью (последнюю) дозу примерно через 24 часа после второй дозы. Если вы или ваш ребенок забыли принять третью (последнюю) дозу в правильное время, примите ее, как только вспомните. Никогда не принимайте более одной дозы в один и тот же день, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

В случае сомнений спросите у вашего врача или фармацевта.

Если вы или ваш ребенок прекратите лечение Еурартесимом

Чтобы лекарство работало эффективно, вы или ваш ребенок должны принимать таблетки в соответствии с инструкциями и должны завершить трехдневный цикл лечения. Если вы или ваш ребенок не можете сделать этого, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Большинство побочных эффектов не являются серьезными и обычно исчезают в течение нескольких дней или недель после лечения.

Сердечно-сосудистые проблемы

Может произойти сердечная проблема, называемая продлением интервала QT, при приеме Еурартесима и в течение нескольких дней после последней дозы. Это может вызвать аномалию сердечного ритма, которая может быть смертельной. У взрослых и детей были также наблюдены другие нарушения сердечного ритма с симптомами, такими как быстрый сердечный ритм (тахикардия) и сильный сердечный ритм, который может быть быстрым или нерегулярным (пальпитации). Частота этих побочных эффектов является частой (могут поражать до 1 из 10 человек).

Кроме того, у взрослых было отмечено нерегулярное сердцебиение (аритмии синусовой) или медленное сердцебиение (брадикардия). Частота этих побочных эффектов является редкой (могут поражать до 1 из 100 человек).

Если вы заметите что-то необычное в вашем сердечном ритме или у вашего ребенка, или если у вас есть симптомы (такие как пальпитации или нерегулярный сердечный ритм), вы должны связаться с вашим врачом как можно скорее и до приема следующей дозы.

Ваш врач может провести электрокардиограмму (ЭКГ) во время лечения и после приема последней дозы. Ваш врач сообщит вам, когда будут проведены эти исследования.

Проблемы с красными кровяными клетками

Иногда после лечения малярии может появиться проблема с красными кровяными клетками, называемая гемолитической анемией. Это состояние может появиться поздно и проявиться до месяца после приема Еурартесима (поздняя гемолитическая анемия). В большинстве случаев анемия проходит без специального лечения, но иногда, в тяжелых случаях, может потребоваться переливание крови. Ваш врач будет проводить периодические анализы крови. Если подозревается, что недостаток красных кровяных клеток вызван вашей иммунной системой (аутоиммунная гемолитическая анемия), эти анализы могут включать прямой антиглобулиновый тест, чтобы определить, необходимо ли лечение, например, с помощью кортикостероидов. Частота этих побочных эффектов неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных). Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы или ваш ребенок испытываете один или несколько из следующих симптомов после лечения Еурартесимом: бледность, общая слабость, головная боль, затруднение дыхания и быстрый сердечный ритм (особенно при физических упражнениях), спутанность сознания, головокружение или темная моча.

Другие побочные эффекты у взрослых

Частые(могут поражать до 1 из 10 человек)

Анемия, головная боль, лихорадка, общая слабость.

Редкие(могут поражать до 1 из 100 человек)

Грипп, респираторная инфекция, отсутствие аппетита или потеря аппетита, головокружение, судороги (эпилептические приступы), кашель, рвота, боли в животе, диарея, тошнота, воспаление или увеличение печени, повреждение клеток печени, аномальные показатели функции печени, зуд, боли в мышцах или суставах.

Другие побочные эффекты у детей

Очень частые(могут поражать более 1 из 10 человек)

Грипп, кашель, лихорадка.

Частые(могут поражать до 1 из 10 человек)

Респираторная инфекция, инфекция ушей, анемия, аномалии различных типов кровяных клеток (белых кровяных клеток и тромбоцитов), отсутствие аппетита или потеря аппетита, инфекция глаз, боли в животе, рвота, диарея, воспаления кожи, экзантема, общая слабость.

Редкие(могут поражать до 1 из 100 человек)

Аномалии красных кровяных клеток, избыток тромбоцитов, увеличение некоторых органов (таких как печень или селезенка), воспаление лимфатических узлов, судороги (эпилептические приступы), головная боль, аномальные сердечные звуки (слышимые врачом с помощью стетоскопа), носовые кровотечения, насморк, тошнота, воспаление рта, воспаление или увеличение печени, желтуха, аномальные результаты анализов крови функции печени, зуд и воспаление кожи, боли в суставах.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эурартесима

Хранить это лекарство в недоступном для детей месте.

Не использовать это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Не хранить при температуре выше 30°C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Не использовать это лекарство, если блистер открыт.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эурартесима

Активные вещества - пиперахин тетрафосфат и артенимол.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 320 мг пиперахина тетрафосфата (в виде тетрагидрата) и 40 мг артенимола.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: прегельатинизированный крахмал, декстрин, гипромеллоза (Е464), кармеллоза натрия, стеарат магния (Е572).

Пленочное покрытие: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол 400.

Внешний вид Эурартесима и содержание упаковки

Эурартесим - таблетки, покрытые пленкой, белого цвета, с надписью и с одной насечкой по середине таблетки.

Таблетки 320 мг/40 мг имеют две буквы 'σ' на одной стороне и выпускаются в блистерах по 3, 6, 9, 12, 270 или 300 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг

Alfasigma S.p.A.

Виа Рагацци дел '99, 5

40133 Болонья

Италия

Телефон: +39 051 6489602

Факс: +39 051 388689

электронная почта: [email protected]

Производитель

Alfasigma S.p.A.

Виа Понтина км 30,400

00071 Пomezia (Рим)

Италия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Бельгия, Германия, Люксембург

ЛюксембургPharmore GmbH

Alfasigma Belgium sprl/bvba Тел.: +49 (0) 5451 9690-0

Тел: +32 (0)2 420 93 16 [email protected]

[email protected]

Болгария, Чехия, Дания, Эстония, Хорватия, Ирландия, Исландия, Латвия, Литва,

Венгрия, Мальта, Норвегия, Австрия, Польша, Румыния, Словения, Словакия, Финляндия, Швеция.

Alfasigma S.p.A.

Италия, Венгрия, Италия, Италия, Италия, Италия, Эстония, Польша, Хорватия, Исландия, Словакия, Словения

Тел: +39 051 6489602

[email protected]

Дата последнего обновления этой инструкции:Ноябрь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.