Eucreas 50 mg/850 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Противорецептор: информация для пользователя

Eucreas 50мг/850мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

Eucreas 50мг/1000мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

vildagliptina/hidrocloruro de metformina

Читайте весь этот протокол внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел4.

1.Что такое Eucreas и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Eucreas

3.Как принимать Eucreas

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Eucreas

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Активные вещества Eucreas, вильдаглиптина и метформин,принадлежат к группе лекарств, называемых “оральными гипогликемиками”.

Eucreasиспользуется для лечения взрослых пациентов с диабетом типа2. Этот тип диабета также известен как диабет не зависимый от инсулина. Eucreas используется, когда диабет не может быть контролирован с помощью диеты и физических упражнений в одиночку и/или с помощью других лекарств, используемых для лечения диабета (инсулин или сульфонилуреи).

Диабет типа2 появляется, если организм не производит достаточно инсулина или если инсулин, произведенный, не работает должным образом. Это также может появиться, если организм производит слишком много глюкагона.

Инсулин и глюкагон производятся в поджелудочной железе. Инсулин помогает снизить уровень сахара в крови, особенно после еды. Глюкагон стимулирует производство сахара в печени и делает, чтобы уровень сахара в крови увеличился.

Как действует Eucreas

Оба активных вещества, вильдаглиптина и метформин, помогают контролировать уровень сахара в крови. Активное вещество вильдаглиптина стимулирует поджелудочную железу, чтобы она производила больше инсулина и меньше глюкагона. Активное вещество метформин помогает организму использовать инсулин лучше.Этот препарат показал снижение сахара в крови, что поможет предотвратить осложнения диабета.

Не принимайтеEucreas

• если вы аллергины наvildagliptina, metforminaили на любой из других компонентов этого препарата(включая в себя в разделе6). Если вы думаете, что можете быть аллергины на любой из этих компонентов, обратитесь к врачу перед принятием Eucreas.
• если у вас не контролируемая диабетическая болезнь с, например, тяжелой гипергликемией (высоким уровнем сахара в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрым снижением веса, лакт酸ной ацидозом (см. «Риск лактацидной ацидозы» ниже) или кетоацидозом. Кетоацидоз — это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кислотными телами», что может привести к предкоме. Признаками могут быть боль в животе, частое и глубокое дыхание, сонливость или появление в дыхании необычного сладковатого запаха.
• если вы недавно перенесли инфаркт или у вас есть тяжелая сердечная недостаточность или проблемы с кровообращением, которые могут быть признаком сердечной проблемы.
• если у вас тяжелая почечная недостаточность.
• если у вас тяжелая инфекция или тяжелая дегидратация (массовая потеря воды в организме).
• если вам предстоит сделать рентген с контрастным средством (специфический тип диагностической процедуры с рентгеновскими лучами и инъекционным контрастным средством). Для более подробной информации, см. раздел «Предупреждения и предостережения».
• если у вас проблемы с печенью.
• если вы злоупотребляете алкоголем (ежедневно или только время от времени).
• если вы кормите грудью (см. также «Беременность и грудное вскармливание»).

Предупреждения и предостережения

Риск лактацидной ацидозы

Eucreas может вызвать очень редкое, но очень серьезное побочное действие, называемое лактацидной ацидозой, особенно если ваши почки не функционируют должным образом. Риск развития лактацидной ацидозы также увеличивается при не контролируемой диабетической болезни, тяжелых инфекциях, длительном голодании или потреблении алкоголя, дегидратации (см. ниже), проблемах с печенью и любом другом заболевании, при котором часть тела имеет сниженный приток кислорода (например, острое и тяжелое сердечное заболевание).

Если у вас есть один из этих факторов, обратитесь к врачу для получения дополнительных инструкций.

Остановите прием Eucreas на короткий период времени, если у вас есть заболевание, которое может быть связано с дегидратацией(значительная потеря жидкости в организме), например, интенсивная тошнота, диарея, лихорадка, воздействие высоких температур или если вы пьете меньше жидкости, чем обычно. Обратитесь к врачу для получения дополнительных инструкций.

Остановите прием Eucreas и немедленно обратитесь к врачу или ближайшей больнице, если у вас появляются какие-либо из симптомов, вызывающих лактацидную ацидозу, поскольку это состояние может привести к коме.

Симптомы лактацидной ацидозы включают:

Лактацидная ацидоз — это медицинская экстренная ситуация и требует лечения в больнице.

Eucreas не является заменой инсулину. Следовательно, не следует принимать Eucreas для лечения диабета 1 типа.

Обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику перед началом приема Eucreas, если у вас есть или имели диабетическая болезнь.

Обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику перед началом приема Eucreas, если вы принимаете диабетический препарат, известный как сульфонилуреа. Врач может захотеть снизить вашу дозу сульфонилуреи при одновременном приеме ее с Eucreas, чтобы избежать низкого уровня сахара в крови (гипогликемии).

Если вы раньше принимали вилдаглиптин, но были вынуждены прекратить его прием из-за проблем с печенью, не следует принимать этот препарат.

Сквозные повреждения кожи являются частыми осложнениями диабета. Следуйте рекомендациям вашего врача или медицинского работника по уходу за кожей и ногами. Особое внимание обратите на появление пузырей или язв, когда вы принимаете Eucreas. Если это происходит, немедленно обратитесь к врачу.

Если вам предстоит сделать серьезную операцию, прекратите прием Eucreas во время процедуры и в течение некоторого времени после нее. Врач решит, когда следует прекратить прием Eucreas и когда его можно возобновить.

Должны проводиться тесты функции печени перед началом лечения Eucreas, а также через три месяца в течение первого года ипосле этого периодически. Это делается для выявления как можно раньше любых признаков повышения печеночных ферментов (аминоотрансфераз).

Во время лечения Eucreas ваш врач проверит функцию ваших почек, как минимум один раз в год или чаще, если вы старше и/или если ваша почечная функция ухудшается.

Ваш врач периодически проверит ваши уровни сахара в крови и мочи.

Дети и подростки

Принятие Eucreas не рекомендуется детям и подросткам в возрасте менее 18лет.

Прочие препараты и Eucreas

Если вам необходимо вводить в кровоток инъекцию контрастного средства, содержащего йод, например, в контексте рентгена или исследования, прекратите прием Eucreas перед инъекцией или в момент инъекции. Врач решит, когда следует прекратить прием Eucreas и когда его можно возобновить.

Обратите внимание врача, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат. Возможно, понадобится более частые анализы сахара в крови и функции почек, или врач может понадобится корректировать дозу Eucreas. Особенно важно сообщить о следующем:

• гормоны коры надпочечников, обычно используемые для лечения воспаления
• агонисты бета-2, обычно используемые для лечения дыхательных заболеваний
• другие активные вещества, используемые для лечения диабета
• препараты, увеличивающие выработку мочи (диуретики)
• препараты, используемые для лечения боли и воспаления (НПВП и ингибиторы COX-2, такие как ибупрофен и селефекс)
• некоторые препаратыдля лечения гипертонии (ингибиторы ЭКА и антагонисты рецептора аγγиотензина II)
• некоторые активные вещества, влияющие на щитовидную железу
• некоторые активные вещества, влияющие на нервную систему
• некоторые активные вещества, используемые для лечения стенокардии (например, раноазин)
• некоторые активные вещества, используемые для лечения ВИЧ-инфекции (например, дольтегравир)
• некоторые активные вещества, используемые для лечения определенного типа рака щитовидной железы (рак щитовидной железы медулярный) (например, вандетаниб)
• некоторые активные вещества, используемые для лечения гастрита и язвенной болезни (например, циметидин)

Принятие Eucreas с алкоголем

Избегайте чрезмерного потребления алкоголя во время приема Eucreas, поскольку это может увеличить риск лактацидной ацидозы (см. раздел «Предупреждения и предостережения»).

Беременность и грудное вскармливание

Обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Если вы чувствуете себя разбитым во время приема Eucreas, не водите или не управляйте инструментами или машинами.

Доза Eucreas, которую следует принимать каждый человек, зависит от его состояния. Врач назначит точно дозу Eucreas, которую следует принимать.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза — это покрытый пленочной оболочкой таблетка 50мг/850мг или 50мг/1000мг дважды в день.

Если у вас сниженная функция почек, врач может назначить меньшую дозу. Врач также может назначить меньшую дозу, если вы принимаете известный препарат для лечения диабета, такой как сульфонилуреа.

Врач может назначить этот препарат только или вместе с определенным препаратом, снижающим уровень сахара в крови.

Форма использования Eucreas

• Принимайте целые таблетки с водой
• Принимайте одну таблетку утром и другую вечером с едой или после еды. Принимая таблетку после еды, снижается риск желудочно-кишечных расстройств.

Следуйте рекомендациям врача по диете. В частности, если вы следите за диетой для контроля веса у диабетиков, продолжайте диету, принимая Eucreas.

Если принимать большеEucreasчем следует

Если вы принимали слишком много таблеток Eucreas, или если кто-то другой принял ваши таблетки,немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.Вам может потребоваться медицинская помощь. Если вы должны посетить врача или ближайшую больницу, возьмите с собой упаковку и этот лист информации.

Если забыли принятьEucreas

Если вы забыли принять таблетку, принимайте ее с следующей едой, если это не время принять обычную дозу. Не принимайте двойную дозу (две таблетки одновременно) для компенсации пропущенных доз.

Если прерывать лечение Eucreas

Продолжайте принимать этот препарат, пока ваш врач не скажет вам, чтобы продолжать контролировать сахар в крови. Не прерывайте лечение Eucreas, если не скажет вам об этом врач. Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу продолжительности лечения, обратитесь к врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, задайте их врачу, фармацевту или медсестре.

Как и все лекарства, это лекарствоможет вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Долженостановить принимать Eucreas инемедленно обратиться к врачуесли он испытывает любой из следующих побочных эффектов:

• Кислотная ацидоз(очень редко: может повлиять на до1из 10000людей):Eucreas может вызвать очень редкий, но очень серьезный побочный эффект, называемый кислотной ацидозом (см. раздел “Предупреждения и предостережения”). Если это происходит,должен перестать принимать Eucreas и немедленно связаться с врачом или ближайшей больницей, поскольку кислотная ацидоз может привести к кому.
• Ангиоэдема (редко:может повлиять на до 1 из 1000людей): симптомы, которые включаютпухлые лицо, язык или горло,трудности с глотанием, трудности с дыханием, внезапное появление сыпи или уртики, которые могут быть признаками реакции, называемой “ангиоэдема”.
• Заболевание печени (гепатит) (редко:может повлиять на до 1из 100людей): симптомы, которые включаютжелтуху кожи и глаз, тошноту, потерю аппетита или темную окраску мочи, которые могут быть признаками заболевания печени (гепатита).
• Панкреатит (редко:может повлиять на до 1из 100людей): симптомы, которые включаютсильную и продолжительную боль в животе (область желудка), которая может распространиться до спины, а также тошноту и рвоту.

Другие побочные эффекты

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты, принимая Eucreas:

• Частые (может повлиять на до 1из 10людей): боль в горле, насморк, лихорадка, сыпь с зудом, избыточное потоотделение, боль в суставах, головокружение, головная боль, непроизвольные движения, запор, тошнота (нарушение пищеварения), рвота, диарея, метеоризм, изжога, боль в животе и в области желудка (абдоминальная боль).
• Редкие (может повлиять на до 1из 100людей): усталость, слабость, металлический вкус, низкие уровни глюкозы в крови, потеря аппетита,пухлые руки, голени или ноги (отек), озноб, панкреатит, мышечная боль.

• Очень редкие (может повлиять на до 1из 10000людей): признаки высокого уровня лактата в крови (называемого кислотной ацидозом) как сонливость или головокружение, тяжелая тошнота и рвота, боль в животе, нерегулярное сердцебиение или глубокое дыхание; покраснение кожи, зуд; снижение уровня витамина B12 (бледность, усталость, психологические симптомы, такие как путаница или нарушения памяти).

С момента коммерциализации этого продукта также были сообщены следующие побочные эффекты:

• Неизвестная частота (не может быть оценена на основе доступных данных): местная отслоение кожи или пузырьки, воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может привести к появлению сыпи на коже или плоских, острых, красных и круглых пятнах под кожей или гематомам.

Сообщение о побочных эффектах

Если он испытываеткакой-либо тип побочного эффекта, он должен обратиться к врачу, фармацевту или медсестре, даже если этовозможныепобочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Он также может сообщить ихпрямо через национальную систему отчетности, указанную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

• Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.
• Не используйте это лекарство после указанной на упаковке и блистере даты окончания срока годности, после “CAD”/”EXP”.Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.
• Не храните при температуре выше 30°C.
• Храните в оригинальной упаковке (блистере) для защиты от влажности.
• Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Eucreas

• Активные вещества: вилдаглиптина и хлорхинолон метформина.
• Каждая таблетка Eucreas 50мг/850мг содержит 50мг вилдаглиптины и 850мг хлорхинолона метформина (что соответствует 660мг метформина).
• Каждая таблетка Eucreas 50мг/1000мг содержит 50мг вилдаглиптины и 1000мг хлорхинолона метформина (что соответствует 780мг метформина).
• Прочие компоненты: гидроксипропилцеллюлоза, магния стеарат, гипромелоза, диоксид титана (E171), желтый железный оксид (E172), макрогол4000 и тальк.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки Eucreas 50мг/850мг покрытые пленочной оболочкой имеют желтый цвет, овальную форму с «NVR» на одной стороне и «SEH» на другой.

Таблетки Eucreas 50мг/1000мг покрытые пленочной оболочкой имеют темно-желтый цвет, овальную форму с «NVR» на одной стороне и «FLO» на другой.

Eucreas доступен в упаковках по 10, 30, 60, 120, 180 или 360таблеток, покрытых пленочной оболочкой, а также в многоразовых упаковках по 120 (2х60), 180 (3х60) или 360 (6х60) таблеток, покрытых пленочной оболочкой. Возможно, в вашей стране доступны только некоторые размеры упаковок и дозировки.

Титульный владелец разрешения на продажу

Novartis Europharm Limited

Виста Билдинг

Эльм Парк, Меррион Роад

Дублин 4

Ирландия

Ответственный за производство

Lek d.d, PE PROIZVODNJA LENDAVA

Тримлини 2Д

Лендава, 9220

Словения

Novartis Pharma GmbH

Рунстрассе 25

D-90429 Нюрнберг

Германия

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Веровшкова улица 57

1000 Любляна

Словения

Novartis Farmacéутика, S.A.

Гран Вия де лас Кортес Каталины, 764

08013 Барселона

Испания

Novartis Pharma GmbH

София-Герман-Улица 10

90443 Нюрнберг

Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Дата последней проверкиэтого информационного листа:

Дополнительные источники информации

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu