ЭУКРЕАС 50 мг/1000 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Eucreas 50мг/850мг таблетки, покрытые пленкой

Eucreas 50мг/1000мг таблетки, покрытые пленкой

вилдаглиптин/гидрохлорид метформина

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям

даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если

это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Eucreas и для чего он используется

1. Что вам нужно знать перед началом приема Eucreas
2. Как принимать Eucreas
3. Возможные побочные эффекты
4. Хранение Eucreas
5. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Eucreas и для чего он используется

Активные вещества Eucreas, вилдаглиптин и метформин, принадлежат к группе лекарств, называемых "оральные антидиабетические средства".

Eucreas используется для лечения взрослых пациентов с диабетом 2-го типа. Этот тип диабета также известен как диабет неинсулинозависимый. Eucreas используется, когда диабет не может быть контролируем диетой и упражнениями только и/или с другими лекарствами, используемыми для лечения диабета (инсулин или сульфонилмочевина).

Диабет 2-го типа возникает, если организм не производит достаточно инсулина или если инсулин, производимый организмом, не функционирует должным образом. Также он может возникнуть, если организм производит слишком много глюкагона.

Инсулин и глюкагон производятся в поджелудочной железе. Инсулин помогает снижать уровень сахара в крови, особенно после еды. Глюкагон стимулирует производство сахара печенью и повышает уровень сахара в крови.

Как действует Eucreas

Оба активных вещества, вилдаглиптин и метформин, помогают контролировать уровень сахара в крови. Активное вещество вилдаглиптин стимулирует поджелудочную железу к производству больше инсулина и меньше глюкагона. Активное вещество метформин помогает организму лучше использовать инсулин. Это лекарство показало снижение уровня сахара в крови, что поможет предотвратить осложнения диабета.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Eucreas

Не принимайтеEucreas

• если вы аллергичны к вилдаглиптину, метформину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6). Если вы считаете, что можете быть аллергичны к любому из этих компонентов, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Eucreas.
• если у вас не контролируемый диабет с, например, тяжелой гипергликемией (высоким уровнем сахара в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей веса, лактатацидозом (см. "Риск лактатацидоза" ниже) или кетоацидозом. Кетоацидоз - это расстройство, при котором в крови накапливаются вещества, называемые "кетоновыми телами", что может привести к диабетической коме. Симптомы включают боль в животе, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или необычный запах изо рта.
• если вы недавно перенесли сердечный приступ или если у вас есть сердечная недостаточность или тяжелые проблемы с кровообращением или дыханием, которые могут быть признаком сердечных проблем.
• если у вас тяжелое снижение функции почек.
• если у вас тяжелая инфекция или тяжелая дегидратация (потеря воды организмом).
• если вам предстоит проведение рентгенологического исследования с контрастным средством (специального вида диагностического исследования с рентгеновскими лучами и контрастным средством). Для получения более подробной информации см. раздел "Предостережения и меры предосторожности".
• если у вас проблемы с печенью.
• если вы злоупотребляете алкоголем (ежедневно или только время от времени).
• если вы кормите грудью (см. также "Противопоказания").

Предостережения и меры предосторожности

Риск лактатацидоза

Eucreas может вызвать очень редкий, но очень тяжелый побочный эффект, называемый лактатацидозом, особенно если функция почек не работает должным образом. Риск развития лактатацидоза также увеличивается при не контролируемом диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании или употреблении алкоголя, дегидратации (см. более подробную информацию ниже), проблемах с печенью и любом медицинском расстройстве, при котором часть тела имеет сниженное кровоснабжение (например, тяжелые и острые сердечные заболевания).

Если любое из вышеперечисленного применимо к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом для получения более подробных инструкций.

Прекратите прием Eucreas на короткий период времени, если у вас есть расстройство, которое может быть связано с дегидратацией(значительная потеря жидкости организма), такая как сильная рвота, диарея, лихорадка, воздействие тепла или если вы пьете меньше жидкости, чем обычно. Проконсультируйтесь с вашим врачом для получения более подробных инструкций.

Прекратите прием Eucreas и обратитесь к врачу или в ближайшую больницу немедленно, если вы испытываете любой из симптомов, вызванных лактатацидозом, поскольку это расстройство может привести к коме.

Симптомы лактатацидоза включают:

• рвоту
• боль в животе (боль в абдомене)
• спазмы мышц
• общее чувство недомогания, с сильной усталостью
• затруднение дыхания
• снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений

Лактатацидоз - это медицинскаяurgence и должен быть лечен в больнице.

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если:

• Вы знаете, что страдаете генетическим заболеванием, которое влияет на митохондрии (компоненты, производящие энергию внутри клеток), такое как синдром MELAS (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактатацидоз и эпизоды, подобные инсульту) или диабет, наследуемый от матери, и глухота (MIDD).
• У вас есть любой из следующих симптомов после начала лечения метформином: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движениями, симптомы, указывающие на повреждение нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Eucreas не является заменой инсулина. Следовательно, вы не должны принимать Eucreas для лечения диабета 1-го типа.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Eucreas, если у вас есть или было заболевание поджелудочной железы.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Eucreas, если вы принимаете лекарство от диабета, известное как сульфонилмочевина. Ваш врач может захотеть снизить дозу сульфонилмочевины, когда вы принимаете ее вместе с Eucreas, чтобы избежать низкого уровня сахара в крови (гипогликемии).

Если вы ранее принимали вилдаглиптин, но были вынуждены прекратить прием из-за заболевания печени, вы не должны принимать это лекарство.

Повреждения кожи являются распространенными осложнениями диабета. Следуйте рекомендациям вашего врача или медсестры по уходу за кожей и ногами. Обратите особое внимание на появление пузырей или язв, пока вы принимаете Eucreas. Если это происходит, вам необходимо немедленно проконсультироваться с вашим врачом.

Если вам необходимо пройти крупную операцию, вам необходимо прекратить прием Eucreas во время процедуры и в течение некоторого времени после нее. Ваш врач решит, когда вам необходимо прекратить лечение Eucreas и когда возобновить его.

Вам необходимо пройти тесты на функцию печени перед началом лечения Eucreas, каждые три месяца в течение первого года и периодически после этого. Это делается для того, чтобы обнаружить как можно раньше любой признак увеличения ферментов печени (трансаминаз).

Во время лечения Eucreas ваш врач будет проверять функцию ваших почек не менее одного раза в год или чаще, если вы пожилой человек и/или если функция ваших почек ухудшается.

Ваш врач будет периодически проверять уровень сахара в вашей крови и моче.

Дети и подростки

Применение Eucreas не рекомендуется для детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие лекарства и Eucreas

Если вам необходимо ввести в вашу кровь контрастное средство, содержащее йод, например, в контексте рентгенологического исследования или обследования, вам необходимо прекратить прием Eucreas до введения или в момент введения. Ваш врач решит, когда вам необходимо прекратить лечение Eucreas и когда возобновить его.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Вам может потребоваться более частый анализ сахара в крови и функции почек или ваш врач может потребовать скорректировать дозу Eucreas. Особенно важно упомянуть следующее:

• кортикостероиды, обычно используемые для лечения воспаления
• агонисты бета-2, обычно используемые для лечения респираторных расстройств
• другие активные вещества, используемые для лечения диабета
• лекарства, увеличивающие производство мочи (диуретики)
• лекарства, используемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы COX-2, такие как ибупрофен и целекоксиб)
• определенные лекарства, используемые для лечения гипертонии (ингибиторы АПФ и антагонисты рецептора ангиотензина II)
• определенные активные вещества, влияющие на щитовидную железу
• определенные активные вещества, влияющие на нервную систему
• определенные активные вещества, используемые для лечения стенокардии (например, ранолазин)
• определенные активные вещества, используемые для лечения ВИЧ-инфекции (например, долутегравир)
• определенные активные вещества, используемые для лечения определенного типа рака щитовидной железы (медуллярного рака щитовидной железы) (например, вандетаниб)
• определенные активные вещества, используемые для лечения кислотности желудка и язв (например, циметидин)

Применение Eucreasс алкоголем

Избегайте чрезмерного употребления алкоголя во время приема Eucreas, поскольку это может увеличить риск лактатацидоза (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности").

Беременность и лактация

• Если вы беременны, считаете, что можете быть беременны или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Ваш врач проинформирует вас о потенциальных рисках приема Eucreas во время беременности.
• Не принимайте Eucreas, если вы беременны или кормите грудью (см. также "Противопоказания").

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Если вы чувствуете себя головокружительно во время приема Eucreas, не управляйте транспортными средствами или не используйте инструменты или машины.

3. Как принимать Eucreas

Доза Eucreas, которую необходимо принимать каждому человеку, варьируется в зависимости от его состояния. Ваш врач укажет вам точно, какую дозу Eucreas необходимо принимать.

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку, покрытую пленкой, 50 мг/850 мг или 50 мг/1000 мг дважды в день.

Если у вас снижена функция почек, ваш врач может назначить вам меньшую дозу. Ваш врач также может назначить вам более низкую дозу, если вы принимаете лекарство от диабета, известное как сульфонилмочевина.

Ваш врач может назначить вам это лекарство только или вместе с определенными лекарствами, снижающими уровень сахара в крови.

Форма применения Eucreas

• Проглотите таблетки целиком с стаканом воды
• Принимайте одну таблетку утром и одну вечером с едой или после еды. Прием таблетки после еды уменьшит риск желудочно-кишечных расстройств.

Следуйте диетическим рекомендациям вашего врача. В частности, если вы придерживаетесь диеты для контроля веса при диабете, продолжайте придерживаться диеты, пока принимаете Eucreas.

Если вы приняли большеEucreas, чем необходимо

Если вы приняли слишком много таблеток Eucreas или если другой человек принял ваши таблетки, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно.Вам может потребоваться медицинская помощь. Если вам необходимо посетить врача или пойти в ближайшую больницу, возьмите с собой упаковку и этот прошпект.

Если вы забыли принятьEucreas

Если вы забыли принять одну таблетку, примите ее с следующим приемом пищи, если только это не время принятия обычной дозы. Не принимайте двойную дозу (две таблетки одновременно), чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Eucreas

Продолжайте принимать это лекарство, пока ваш врач не назначит его для контроля уровня сахара в крови. Не прекращайте лечение Eucreas, если только ваш врач не укажет вам это. Если у вас есть какие-либо сомнения относительно продолжительности лечения, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы относительно использования этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Вы должны прекратить прием Eucreas иобратиться к врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

• Лактатацидоз(очень редко: может повлиять на до 1 из 10 000 человек): Eucreas может вызвать очень редкий, но очень тяжелый побочный эффект, называемый лактатацидозом (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности"). Если это происходит с вами, вам необходимо прекратить прием Eucreas и обратиться к врачу или в ближайшую больницу немедленно, поскольку лактатацидоз может привести к коме.
• Ангиоэдема (редко: могут повлиять до 1 из 1 000 человек): симптомы, включая отек лица, языка или горла, затруднение глотания, затруднение дыхания, внезапное появление сыпи или крапивницы, которые могут быть признаками реакции, называемой "ангиоэдема".
• Заболевание печени (гепатит) (пожалуйста: может повлиять на до 1 из 100 человек): симптомы, включая желтушность кожи и глаз, тошноту, потерю аппетита или темную окраску мочи, которые могут быть признаками заболевания печени (гепатита).
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит) (пожалуйста: может повлиять на до 1 из 100 человек): симптомы, включая сильную и постоянную боль в животе (области живота), которая может распространиться на спину, а также тошноту и рвоту.

Другие побочные эффекты

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты, принимая Eucreas:

• Часто (могут повлиять на до 1 из 10 человек): боль в горле, заложенность носа, лихорадка, зудящая сыпь, чрезмерное потоотделение, боль в суставах, головокружение, головная боль, непроизвольное дрожание, запор, тошнота (расстройство), рвота, диарея, метеоризм, изжога, боль в животе и в области живота (боль в абдомене).
• Пожалуйста (могут повлиять на до 1 из 100 человек): усталость, слабость, металлический вкус, низкий уровень сахара в крови, потеря аппетита, отек рук, лодыжек или ног (отек), озноб, воспаление поджелудочной железы, боль в мышцах.

• Очень редко (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек): признаки высокого уровня молочной кислоты в крови (известной как лактатацидоз), такие как сонливость или головокружение, сильная рвота и тошнота, боль в животе, нерегулярное сердцебиение или глубокое и быстрое дыхание, покраснение кожи, зуд; снижение уровня витамина B12 (бледность, усталость, психические симптомы, такие как спутанность сознания или нарушения памяти).

С момента появления этого продукта на рынке также были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

• Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных): локализованное отслоение кожи или пузыри, воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызвать появление сыпи на коже или плоских, красных и круглых пятен под поверхностью кожи или гематом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Eucreas

• Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.
• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после "CAD"/"EXP". Дата истечения срока годности - это последний день месяца, указанного.
• Не храните при температуре выше 30°C.
• Храните в оригинальной упаковке (блистере) для защиты от влаги.
• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эукреаса

• Активные вещества - вилдаглиптин и гидрохлорид метформина.
• Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, Эукреас 50 мг/850 мг содержит 50 мг вилдаглиптина и 850 мг гидрохлорида метформина (что соответствует 660 мг метформина).
• Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, Эукреас 50 мг/1000 мг содержит 50 мг вилдаглиптина и 1000 мг гидрохлорида метформина (что соответствует 780 мг метформина).
• Другие компоненты: гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния, гипромеллоза, диоксид титана (E 171), желтый оксид железа (E 172), макрогол 4000 и тальк.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетки Эукреас 50 мг/850 мг, покрытые пленочной оболочкой, - желтые, овальные таблетки с надписью "NVR" на одной стороне и "SEH" на другой.

Таблетки Эукреас 50 мг/1000 мг, покрытые пленочной оболочкой, - таблетки темно-желтого цвета, овальные, с надписью "NVR" на одной стороне и "FLO" на другой.

Эукреас выпускается в упаковках по 10, 30, 60, 120, 180 или 360 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, и в многодозных упаковках по 120 (2x60), 180 (3x60) или 360 (6x60) таблеток, покрытых пленочной оболочкой. В вашей стране могут быть доступны только некоторые размеры упаковки и дозировки.

Владелец разрешения на маркетинг

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ирландия

Производитель

Lek d.d, PE PROIZVODNJA LENDAVA

Trimlini 2D

Лендава, 9220

Словения

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Нюрнберг

Германия

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovškova ulica 57

1000 Любляна

Словения

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона

Испания

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Нюрнберг

Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарственном средстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотраэтого листка-вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu