ЭТОСУКСИМИДА ФАЭС 250 мг ТВЁРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

ЭТОСУКСИМИДА ФАЭС 250 мг твердые капсулы

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержаниепрошпекта

1. Что такое Этосуксимида Фаэс и для чего она используется.
2. Что вам нужно знать перед началом приема Этосуксимиды Фаэс.
3. Как принимать Этосуксимиду Фаэс.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Этосуксимиды Фаэс.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Этосуксимида Фаэс и для чего она используется

Этосуксимида Фаэс относится к группе лекарств, известных как противоэпилептические, которые используются для лечения эпилепсии.

Этосуксимида Фаэс в основном показана для лечения пациентов с абсансными приступами (эпилепсия малого малого типа). Она также может быть назначена в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами, когда другие судорожные проявления эпилептического происхождения сочетаются с малым малым.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Этосуксимиды Фаэс

Не принимайте Этосуксимиду Фаэс

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к этосуксимиде или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Этосуксимиды Фаэс.

Ваш врач должен знать, прежде чем вы начнете лечение этосуксимидой, если у вас есть или были в прошлом какие-либо из следующих состояний:

• если у вас есть симптомы, такие как постоянная температура, боль в горле, синяки, кровотечение или бледность. Такие симптомы могут быть вызваны проблемой с кровью. Немедленно сообщите вашему врачу, если вы заметите любой из этих симптомов.

• если у вас есть какое-либо заболевание, которое влияет на почки и/или печень, поскольку во время лечения вам потребуется специальный контроль со стороны вашего врача.

• небольшое количество людей, леченных некоторыми противоэпилептическими препаратами, имели мысли о причинении вреда себе или суициде. Если в любой момент вы испытываете такие мысли, свяжитесь с вашим врачом как можно скорее.

• были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и реакцию на лекарства с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕС), связанные с лечением Этосуксимидой Фаэс. Прекратите прием Этосуксимиды Фаэс и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из симптомов, описанных в разделе 4.

Ваш врач может потребовать взять у вас образцы крови и/или мочи периодически для анализа.

Применение Этосуксимиды Фаэс с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Некоторые лекарства могут повлиять на то, как работает этосуксимида, или этосуксимида может повлиять на эффективность других лекарств, принимаемых одновременно.

Среди этих лекарств включены:

• Лекарства от эпилепсии, такие как карбамазепин, примидон, фенобарбитал и фенитоин, поскольку они могут уменьшить эффективность этосуксимиды. Валпроевая кислота или валпроат натрия может увеличить токсичность Этосуксимиды Фаэс.
• Антибиотики, такие как изониазид, поскольку они могут увеличить токсичность Этосуксимиды Фаэс.

Кроме того, следующие лекарства могут уменьшить эффективность Этосуксимиды Фаэс:

• Антидепрессанты.
• Противомалярийные препараты, используемые для лечения малярии (хлорохин, гидроксихлорохин, мефлохин).
• Антипсихотические препараты, используемые для лечения шизофрении.
• Гинкго билоба.

Другие лекарства могут увеличить токсичность Этосуксимиды Фаэс, такие как:

• Антигистаминные препараты, поскольку Этосуксимида увеличивает их седативные эффекты.
• Ритонавир, используемый для лечения ВИЧ-инфекции.

Кроме того, Этосуксимида:

• может увеличить седативные эффекты алкоголя
• может увеличить концентрацию фенитоина в плазме,
• может уменьшить концентрацию валпроата/валпроевой кислоты в плазме.

Ваш врач может потребовать оценить количество этих лекарств в крови, чтобы решить, влияет ли какое-либо из них на ваше лечение.

Применение с пищей и алкоголем

Рекомендуется принимать это лекарство предпочтительно после еды.

Алкоголь

Применение этосуксимиды вместе с алкоголем может увеличить побочные эффекты нервной системы, такие как головокружение, сонливость и трудности с концентрацией внимания. Некоторые люди также могут испытывать ухудшение мыслей и суждения. Вы должны избегать или ограничивать потребление алкоголя во время лечения этосуксимидой.

Беременность и лактация

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

И эпилепсия, и ее лечение Этосуксимидой Фаэс несут риск врожденных дефектов. Поэтому, если вы находитесь в репродуктивном возрасте и хотите стать беременной, рекомендуется проконсультироваться с вашим врачом, чтобы спланировать беременность.

В случае беременности не прерывайте лечение Этосуксимидой Фаэс и немедленно сообщите вашему врачу. Ваш врач должен взвесить, превышает ли ожидаемая польза для матери любой возможный риск для плода.

Лактация

Этосуксимида выделяется в грудное молоко. Если вы в период лактации, сообщите вашему врачу. Если ваш врач не указал иное, не кормите грудью во время лечения Этосуксимидой Фаэс.

Вождение и использование машин

Этосуксимида Фаэс может вызывать симптомы, такие как сонливость, головокружение или нарушения зрения, и уменьшать способность реагировать. Эти эффекты, а также сама болезнь, могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Поэтому не управляйте транспортными средствами, не работайте с машинами и не занимайтесь другими деятельностями, требующими особого внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на это лекарство.

3. Как принимать Этосуксимиду Фаэс

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуется принимать Этосуксимиду Фаэс в одно и то же время каждый день.

Рекомендуемая доза:

Взрослые и дети старше 6 лет

Необходимая доза Этосуксимиды может варьироваться от человека к человеку. Большинство людей начинают с дозы 500 мг в день (1 капсула дважды в день) и постепенно увеличивают дозу до 1000-1500 мг в день (4-6 капсул, разделенных на два приема). В некоторых случаях может потребоваться более высокая суточная доза до 2000 мг (8 капсул, разделенных на два приема).

Капсулы принимаются перорально. Их следует проглатывать целиком с стаканом воды, предпочтительно после еды. Не жуйте капсулы.

Если вы считаете, что действие Этосуксимиды Фаэс слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Применение у детей младше 6 лет

Эта форма лекарства не подходит для использования у детей младше 6 лет, поскольку она не позволяет обеспечить безопасную и точную дозировку.

Если вы приняли слишком много Этосуксимиды Фаэс

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или обратитесь в службу неотложной помощи ближайшей больницы и возьмите с собой лекарство. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91.562.04.20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

При передозировке могут появиться тошнота, рвота, депрессия центральной нервной системы, включая респираторную депрессию и даже кому.

Если вы пропустили прием Этосуксимиды Фаэс

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее, если только это не время следующего приема. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Этосуксимидой Фаэс

Не прекращайте лечение Этосуксимидой Фаэс, если только ваш врач не скажет вам об этом. Если вы внезапно прекратите лечение Этосуксимидой, вы можете увеличить частоту приступов. Если ваш врач считает, что необходимо прекратить лечение этим лекарством, он решит, какой альтернативный курс лечения наиболее подходит для вас.

Если у вас есть какие-либо другие сомнения относительно использования этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите применение Этосуксимиды Фаэс и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из следующих симптомов:

• Красные пятна на теле, пятна похожи на белые или круглые, часто с пузырьками в центре, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут быть предшествованы температурой и симптомами, похожими на грипп (синдром Стивенса-Джонсона).
• Распространенная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (реакция на лекарства с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕС)

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы заметите любой из этих симптомов после приема этого лекарства. Хотя они редки, эти симптомы могут быть тяжелыми:

• Если вы развили тяжелую кожную сыпь, которая вызывает пузыри и поражает рот и язык (или возникает воспаление языка), поскольку эти симптомы могут указывать на то, что у вас тяжелая аллергическая реакция. Ваш врач прекратит лечение в этих случаях.
• Если у вас есть синяки, температура, бледное лицо или сильная боль в горле. Эти могут быть первыми симптомами аномалии крови, включая снижение количества красных, белых клеток или тромбоцитов. Ваш врач может потребовать регулярных анализов крови, чтобы оценить эти эффекты.
• Если у вас есть кожная сыпь и температура с воспалением желез, особенно в первые два месяца лечения, что могут быть признаками реакции гиперчувствительности. Если эти признаки тяжелые и у вас также есть боль и воспаление суставов, это может быть связано с состоянием, называемым системным lupus эритематозом (СЛЭ).
• Если количество эпилептических приступов, которые вы испытываете, увеличивается.

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть, включают:

Расстройства крови и лимфатической системы: снижение количества белых клеток в крови (лейкопения) или определенного типа белых клеток (нейтропения), снижение количества клеток крови (апластическая анемия), снижение количества красных клеток, белых клеток и тромбоцитов (панцитопения).

Воспаление лимфатических узлов.

Изменения в крови (образование гематом или кровотечение с большей легкостью, температура, боль в горле, язвы во рту, усталость, повторяющиеся или не поддающиеся лечению инфекции). Ваш врач может потребовать взять у вас образцы крови регулярно, чтобы обнаружить эти эффекты.

Психиатрические расстройства: расстройства сна, кошмары, проблемы с речью, замешательство, нервозность, агрессивность, чувство преследования или гиперактивность, невозможность концентрации, увеличение сексуального влечения, депрессия с суицидальными мыслями.

Расстройства нервной системы: сонливость, головная боль, головокружение, раздражительность, онемение, усталость, трудности с контролем движений, аномальные или некоординированные движения, мышечные сокращения, икота.

Расстройства зрения: миопия.

Расстройства желудочно-кишечного тракта: потеря аппетита и веса, тошнота, рвота, диарея, боль в животе.

Расстройства кожи и подкожной ткани: кожная сыпь, включая реакции, похожие на корь, которые обычно легкие, крапивница. Также было описано выпадение волос.

Расстройства почек: кровь в моче.

Расстройства репродуктивной системы: вагинальное кровотечение.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es/. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Этосуксимиды Фаэс

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить при температуре ниже 30°C.

Не используйте Этосуксимиду Фаэс после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Этосуксимиды Фаэс 250 мг твердых капсул

• Активное вещество - этосуксимида. Каждая твердая капсула содержит 250 мг этосуксимиды.
• Другие компоненты - макрогол 6000 и коллоидный гидратированный диоксид кремния. Желатиновая капсула состоит из: желатина, оксидов железа (E172), эритрозина (E127), диоксида титана (E171) и воды.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Этосуксимида Фаэс выпускается в упаковках, содержащих 30 твердых капсул.

Каждая упаковка содержит три блистера из ПВХ/АЛ с 10 капсулами желатина каждая, с красной крышкой и серым корпусом.

Владелец разрешения на маркетинг

Faes Farma, S.A.

Автономия Эторбидеа, 10

48940 Леоа (Бискайя)

Испания

Производитель

Faes Farma, S.A.

Максимо Агирре Каля, 14

48940 Леоа (Бискайя)

Испания

Дата последнего пересмотра этого прошпекта: январь 2021

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es