ЭТОРИКОКСИБ ВИЗО ФАРМАСЕУТИКА 30 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эторикоксиб Визо Фармацевтика 30 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Эторикоксиб Визо Фармацевтика 60 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Эторикоксиб Визо Фармацевтика 90 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Эторикоксиб Визо Фармацевтика 120 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Эторикоксиб Визо Фармацевтика таблетки и для чего они используются
2. Что нужно знать перед началом приема Эторикоксиб Визо Фармацевтика таблеток
3. Как принимать Эторикоксиб Визо Фармацевтика таблетки
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эторикоксиб Визо Фармацевтика таблеток
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эторикоксиб Визо Фармацевтика таблетки и для чего они используются

Что такое Эторикоксиб?

• Эторикоксиб содержит активное вещество эторикоксиб. Эторикоксиб относится к группе лекарств, называемых селективными ингибиторами ЦОГ-2. Они относятся к семейству лекарств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).

Для чего используется Эторикоксиб?

• Эторикоксиб помогает уменьшить боль и отек (воспаление) в суставах и мышцах людей от 16 лет и старше с остеоартрозом, ревматоидным артритом, анкилозирующим спондилитом и подагрой.
• Эторикоксиб также используется для краткосрочного лечения умеренной боли после стоматологической операции у людей от 16 лет и старше.

Что такое остеоартроз?

Остеоартроз - это заболевание суставов. Он вызывает постепенное разрушение хряща, который амортизирует концы костей. Это приводит к отеку (воспалению), боли, чувствительности, скованности и неспособности.

Что такое ревматоидный артрит?

Ревматоидный артрит - это долгосрочное воспалительное заболевание суставов. Он вызывает боль, скованность, отек и постепенную потерю подвижности в пораженных суставах. Он также вызывает воспаление в других областях организма.

Что такое подагра?

Подагра - это заболевание, характеризующееся внезапными и повторяющимися приступами очень болезненного и воспаленного отека суставов. Она вызвана отложением минеральных кристаллов в суставе.

Что такое анкилозирующий спондилит?

Анкилозирующий спондилит - это воспалительное заболевание позвоночника и длинных суставов.

2. Что нужно знать перед началом приема Эторикоксиб Визо Фармацевтика таблеток

Не принимайте Эторикоксиб Визо Фармацевтика:

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к эторикоксибу или любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6)
• если вы аллергичны к нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП), включая аспирин и ингибиторы ЦОГ-2 (см. Возможные побочные эффекты, раздел 4)
• если у вас сейчас есть язва или кровотечение желудка или двенадцатиперстной кишки
• если у вас есть тяжелое заболевание печени
• если у вас есть тяжелое заболевание почек
• если вы беременны, можете быть беременной или кормите грудью (см. "Беременность, лактация и фертильность")
• если вам меньше 16 лет
• если у вас есть воспалительное заболевание кишечника, такое как болезнь Крона, язвенный колит или колит
• если у вас есть высокое кровяное давление, которое не контролируется лечением (проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, если вы не уверены, что ваше кровяное давление контролируется должным образом)
• если ваш врач диагностировал у вас сердечные проблемы, включая сердечную недостаточность (средней или тяжелой степени), стенокардию (боль в груди)
• если у вас был инфаркт миокарда, реваскуляризация, периферическое артериальное заболевание (плохая циркуляция в ногах или стопах из-за суженных или заблокированных артерий)
• если у вас был любой вид инсульта (включая транзиторный ишемический атаку или транзиторный ишемический инсульт).

Эторикоксиб может слегка увеличить ваш риск инфаркта миокарда и инсульта, и поэтому не должен использоваться у пациентов, которые уже имели сердечные проблемы или инсульт.

Если вы считаете, что находитесь в одном из этих случаев, не принимайте таблетки до тех пор, пока не проконсультируетесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Эторикоксиб, если:

• У вас есть история язв или кровотечения желудка.
• Вы обезвожены, например, из-за длительной болезни с рвотой или диареей.
• У вас есть отек из-за задержки жидкости.
• У вас есть история сердечной недостаточности или любого другого вида сердечного заболевания.
• У вас есть история высокого кровяного давления. Эторикоксиб может увеличить кровяное давление в некоторых людях, особенно в высоких дозах, и ваш врач будет хотеть проверить ваше кровяное давление время от времени.
• У вас есть история заболевания печени или почек.
• Вы проходите лечение от инфекции. Эторикоксиб может маскировать или скрывать температуру, которая является признаком инфекции.
• У вас есть диабет, высокий уровень холестерина или вы курите, поскольку это может увеличить ваш риск сердечного заболевания.
• Вы женщина, пытающаяся забеременеть.
• Вам больше 65 лет.

Если вы не уверены, что любая из этих ситуаций относится к вам, поговорите с вашим врачом перед приемом этого лекарства, чтобы проверить, подходит ли эторикоксиб для вас.

Эторикоксиб работает одинаково хорошо у взрослых и молодых пациентов. Если вам больше 65 лет, ваш врач будет хотеть поддерживать надлежащий контроль над вами. Не требуется коррекция дозы у пациентов старше 65 лет.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям и подросткам младше 16 лет.

Прием Эторикоксиб Визо Фармацевтика с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

В частности, если вы принимаете любое из следующих лекарств, ваш врач может захотеть контролировать вас, чтобы проверить, что ваши лекарства работают должным образом, как только вы начнете принимать Эторикоксиб:

• лекарства, которые делают вашу кровь менее густой (антикоагулянты), такие как варфарин
• рифампицин (антибиотик)
• метотрексат (лекарство, используемое для подавления иммунной системы и часто используемое при ревматоидном артрите)
• циклоспорин или такролимус (лекарства, используемые для подавления иммунной системы)
• литий (лекарство, используемое для лечения некоторых видов депрессии)
• лекарства, используемые для помощи в контроле высокого кровяного давления и сердечной недостаточности, называемые ингибиторами АПФ и антагонистами рецептора ангиотензина, например эналаприл и рамиприл, и лозартан и валсартан
• диуретики (таблетки для мочеиспускания)
• дигоксин (лекарство для сердечной недостаточности и нерегулярного сердечного ритма)
• миноксидил (лекарство, используемое для лечения высокого кровяного давления)
• таблетки или раствор для приема внутрь сальбутамола (лекарство для астмы)
• оральные контрацептивы (комбинация может увеличить ваш риск побочных эффектов)
• гормональная заместительная терапия (комбинация может увеличить ваш риск побочных эффектов)
• ацетилсалициловая кислота (аспирин), риск язв в желудке выше, если вы принимаете Эторикоксиб с ацетилсалициловой кислотой.

• Ацетилсалициловая кислота для профилактики инфаркта миокарда или инсульта:

Эторикоксиб можно принимать с низкими дозамиаспирина. Если вы сейчас принимаете низкие дозы аспирина для профилактики инфаркта миокарда или инсульта, не прекращайте принимать аспирин, пока не проконсультируетесь с вашим врачом

• Ацетилсалициловая кислота и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП):

не принимайте высокие дозыаспирина или других противовоспалительных препаратов, пока принимаете это лекарство.

Прием Эторикоксиб Визо Фармацевтика с пищей и напитками

Начало действия Эторикоксиб может быть быстрее, если его принимать без пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Таблетки Эторикоксиб не должны приниматься во время беременности. Не принимайте таблетки, если вы беременны, если вы считаете, что можете быть беременной или если вы планируете забеременеть. Если вы забеременели, прекратите принимать таблетки и проконсультируйтесь с вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть какие-либо вопросы или если вам нужна дополнительная информация.

Лактация

Неизвестно, выводится ли Эторикоксиб с грудным молоком. Если вы кормите грудью или планируете это, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Эторикоксиб. Если вы принимаете это лекарство, не кормите грудью.

Фертильность

Не рекомендуется использовать Эторикоксиб у женщин, пытающихся забеременеть.

Вождение и использование машин

У некоторых пациентов, принимающих Эторикоксиб, сообщалось о головокружении и сонливости.

Не управляйте транспортными средствами, если вы испытываете головокружение или сонливость.

Не используйте инструменты или машины, если вы испытываете головокружение или сонливость.

3. Как принимать Эторикоксиб Визо Фармацевтика таблетки

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Не принимайте больше дозы, рекомендуемой для вашего заболевания. Ваш врач будет хотеть обсудить ваше лечение время от времени. Важно использовать самую низкую дозу, которая контролирует вашу боль, и не следует принимать Эторикоксиб дольше, чем необходимо. Это связано с тем, что риск инфаркта миокарда и инсульта может увеличиться после длительного лечения, особенно в высоких дозах.

Существуют разные дозы этого лекарства, и в зависимости от вашего заболевания ваш врач назначит таблетку с дозой, подходящей для вас.

Рекомендуемая доза:

Остеоартроз

Рекомендуемая доза - 30 мг один раз в день, увеличиваясь до максимальной дозы 60 мг один раз в день, если необходимо.

Ревматоидный артрит

Рекомендуемая доза - 60 мг один раз в день, увеличиваясь до максимальной дозы 90 мг один раз в день, если необходимо.

Анкилозирующий спондилит

Рекомендуемая доза - 60 мг один раз в день, увеличиваясь до максимальной дозы 90 мг один раз в день, если необходимо.

Острый боль

Эторикоксиб должен использоваться только в период острого боли.

Подагра

Рекомендуемая доза - 120 мг один раз в день, которая должна использоваться только в период острого боли, ограниченная максимальным сроком лечения 8 дней.

Боль после операции на зубах

Рекомендуемая доза - 90 мг один раз в день, ограниченная максимальным сроком лечения 3 дней.

Пациенты с заболеваниями печени

• Если у вас легкое заболевание печени, не принимайте больше 60 мг в день.
• Если у вас умеренное заболевание печени, не принимайте больше 30 мг в день.

Использование у детей и подростков

Дети или подростки младше 16 лет не должны принимать таблетки Эторикоксиб.

Пациенты старше 65 лет

Не требуется коррекция дозы у пациентов старше 65 лет. Как и с другими лекарствами, следует проявлять осторожность у пациентов пожилого возраста.

Способ применения

Это лекарство принимается перорально. Принимайте таблетки один раз в день. Эторикоксиб можно принимать с пищей или без нее.

Если вы приняли больше Эторикоксиб, чем должно быть

Никогда не принимайте больше таблеток, чем рекомендовал ваш врач. Если вы приняли слишком много таблеток Эторикоксиб, обратитесь за медицинской помощью немедленно.

В случае передозировки или случайного приема также можно позвонить в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Будет рекомендовано взять упаковку и инструкцию к лекарству к медицинскому специалисту.

Если вы забыли принять Эторикоксиб

Важно принимать это лекарство так, как указал ваш врач. Если вы забыли принять дозу, просто возобновите обычный режим приема на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любой из этих симптомов, прекратите принимать это лекарство и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом (см. раздел 2. Что нужно знать перед началом приема Эторикоксиб):

• трудности с дыханием, боль в груди или отек лодыжки, или если они ухудшаются
• желтый цвет кожи и глаз (желтуха) - это признаки проблем с печенью
• сильная или постоянная боль в желудке или ваш стул приобретает черный цвет
• аллергическая реакция - которая может включать проблемы с кожей, такие как язвы или образование пузырей, или отек лица, губ, языка или горла, который может вызвать трудности с дыханием

Частота возможных побочных эффектов, перечисленных ниже, определяется следующим образом:

Очень часто (могут поражать более 1 из 10 человек)

Часто (могут поражать до 1 из 10 человек)

Не часто (могут поражать до 1 из 100 человек)

Редко (могут поражать до 1 из 1000 человек)

Очень редко (могут поражать до 1 из 10 000 человек)

Следующие побочные эффекты могут возникнуть во время лечения Эторикоксиб:

Очень часто:

• боль в желудке

Часто:

• остеит альвеоляр (воспаление и боль после удаления зуба)
• отек ног и/или стоп из-за задержки жидкости (отек)
• головокружение, боль в голове
• сердцебиение, нерегулярный сердечный ритм (аритмия)
• высокое кровяное давление
• одышка или трудности с дыханием (бронхоспазм)
• запор, газы (избыточный газ), гастрит (воспаление внутреннего слоя желудка), изжога, диарея, диспепсия/боль в желудке, тошнота, рвота, воспаление пищевода, язвы во рту
• изменения в анализах крови, связанные с вашей печенью
• гематомы
• слабость и усталость, болезнь, похожая на грипп

Не часто:

• гастроэнтерит (воспаление желудочно-кишечного тракта, поражающее как желудок, так и тонкий кишечник/гастрит), простуда, инфекция мочевыводящих путей
• изменения в результатах лабораторных исследований (снижение количества красных кровяных телец, снижение количества белых кровяных телец, снижение количества тромбоцитов)
• гиперчувствительность (аллергическая реакция, включая крапивницу, которая может быть достаточно серьезной, чтобы требовать немедленной медицинской помощи)
• увеличение или уменьшение аппетита, набор веса
• тревога, депрессия, снижение остроты ума; видеть, чувствовать или слышать вещи, которые не существуют (галлюцинации)
• нарушение вкуса, бессонница, онемение или покалывание, сонливость
• размытое зрение, раздражение и покраснение глаз
• звон в ушах, вертиго (чувство вращения, стоя на месте)
• аномальный сердечный ритм (фибрилляция предсердий), быстрый сердечный ритм, сердечная недостаточность, чувство напряжения, давления или тяжести в груди (стенокардия), инфаркт миокарда
• покраснение, инсульт, мини-инсульт (транзиторный ишемический атака), сильное увеличение кровяного давления, воспаление кровеносных сосудов
• кашель, одышка, носовое кровотечение
• вздутие живота, изменения в привычках кишечника, сухость во рту, язва желудка, воспаление внутреннего слоя желудка, которое может быть достаточно серьезным, чтобы вызвать кровотечение, синдром раздраженного кишечника, воспаление поджелудочной железы
• отек лица, сыпь или зуд кожи
• судорога/спазм мышц, боль/скованность мышц
• высокий уровень калия в крови, изменения в анализах крови или мочи, связанных с вашими почками, серьезные проблемы с почками
• боль в груди

Редко:

• ангиеоэдема (аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать трудности с дыханием или глотанием, который может быть достаточно серьезным, чтобы требовать немедленной медицинской помощи)/анafilakticheskie/anafilaktoidnye реакции, включая шок (тяжелая аллергическая реакция, требующая немедленной медицинской помощи)

• спутанность сознания, нервозность
• проблемы с печенью (гепатит)
• низкий уровень натрия в крови
• нарушение функции печени, желтый цвет кожи и/или глаз (желтуха)
• серьезные кожные реакции

Сообщение о побочных эффектах:Если вы испытываете любой вид побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эторикоксиба Визо Фармацевтика

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню месяца.

Хранить при температуре ниже 30°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставЭторикоксиба Визо Фармацевтика

• Активное вещество - эторикоксиб. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 30 мг, 60 мг, 90 мг или 120 мг эторикоксиба.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: безводный дикальцийфосфат (Calipharm A), микрокристаллическая целлюлоза (Avicel PH 101), натрия кроскамелоза (Ac-di-sol), магния стеарат, микрокристаллическая целлюлоза (Avicel PH 200 LM)

Покрытие таблетки:

Для 30 мг, 60 мг и 120 мг

Гипромеллоза, диоксид титана (E171), макрогол, алюминиевая лака кармина (E132), желтый оксид железа (E172), изопропиловый спирт, метиленхлорид (дихлорметан)

Для 90 мг

Гипромеллоза, диоксид титана (E171), макрогол, изопропиловый спирт, метиленхлорид (дихлорметан)

Внешний вид продуктаи содержание упаковки

Таблетки Эторикоксиба Визо Фармацевтика выпускаются в четырех концентрациях:

Таблетки 30 мг: биконвексные круглые таблетки, покрытые пленкой, зеленовато-синие, с маркировкой "11" на одной стороне и "G" на другой, примерно 6 мм в диаметре.

Таблетки 60 мг: биконвексные круглые таблетки, покрытые пленкой, темно-зеленые, с маркировкой "76" на одной стороне и "G" на другой, примерно 8 мм в диаметре.

Таблетки 90 мг: биконвексные круглые таблетки, покрытые пленкой, белые, с маркировкой "757" на одной стороне и "G" на другой, примерно 9 мм в диаметре.

Таблетки 120 мг: биконвексные круглые таблетки, покрытые пленкой, светло-зеленые, с маркировкой "758" на одной стороне и "G" на другой, примерно 10,5 мм в диаметре.

Таблетки 30 мг: размеры упаковки 5, 28, 30, 90, 98 таблеток в блистере.

Таблетки 60, 90 мг: размеры упаковки 7, 14, 20, 28, 30, 50, 90, 100 таблеток в блистере.

Таблетки 120 мг: размеры упаковки 2, 5, 7, 14, 20, 28, 30, 90 таблеток в блистере.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Германия

Ответственный за производство:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o

Fibichova, 143

56617 Высоке-Мито

Чешская Республика

Pharmadox Healthcare Ltd.KW20A Kordin Industrial ParkPaola PLA3000Мальта

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Glenmark Фармацевтика, S.L.U.

C/ Retama 7, 7-я плоскость

28045 Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено в странах-членах ЕЭС под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра инструкции:Ноябрь 2016

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)